BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN …" DƯỢC
ĐÃ PHÊ DỮKỆT
Lân đâumẻẵlzlẳm/ẳèưý
MÃU NHÂN VIÊN NANG CLORAMPHENICOL 250MG .Ắéử
1. NHÃN LỌ 1oo VIÊN NANG
Lọ100vbnnnnocímg
CLORAMPHENICOL
durAlmráudư
mu…nlnu'lmmmm
SĐK:
3. NHÂN HỘP 10 VĨ X 10 VIEN NANG ;
——~ J+ W/ _ ẻâ
cLonAupufulzcsooị Ị Ê
IOX OF 10 BLISTERS X IOCAPSULES
_ ;
o
_
…: =c '
_ P… …
Cuuiùưllellluu ư .
Wùcnhúy.m.mmm1nmn Eo [ :
ml … M 30' c. ° II
\ KEEP om os nucn of c…mneu !
' READ CAREFUl LY msmucnous BEFORE use .:
Wiz VNP N
m. Nc ụ
250mg
; i uonmpuemcm
® nonelemvuèumecữuo
GMP-WHO
CN M: XHI doc
cundùm-Uẻudủng: MÙWON
Chống đtl Gulh: dln IỪ WM
BỔ°WỔ"²MKMNLUÚWIIM. mwdnuhmndumhnu
Mamựưc. ummnm.mnn.—n.nh
ĐỂXATẤNTAVCÙATRẺEM
oocxỷfflohoa'rmmpcmm
TDuuhủuDĐVNN sónsx
um: NginX:
HD.
4. TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nang cứng CLORAMPHENICOL 250MG
Rx 'Ihuốc bán theo dơn GMP - WHO
Thănh phẩn: Tính cho một viên nang cứng:
Cloramphenicol ................................. 250 mg
V
P /
Tá dược ............ vừa đủ .................... 1 viên
(Tinh bột sắn, DS'I` , Tale, Magnesi stearat, Aerosil, Natri laurylsulfat, EDTA, nước tinh
khiết.)
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Cloramphenicol thường có tác dụng kìm khuẩn, nhưng có thể diệt khuẩn ở nổng độ cao
hoặc đối với những vi khuẩn nhạy cảm cao.
Cloramphenicol ức chế tổng hợp protein ở những vi khuẩn nhạy cảm bằng cãch gắn văo
tiễu thể SOS của ribosom. Thuốc có cùng vị trí tác dụng với erythromycin, clindamycin,
lincomycin, oleandomycin vã troleandomycin.
Cloramphenicol cũng ức chế tổng hợp protein ở những tế băo tăng sinh nhanh của động
vật có vú; cloramphenicol có thể gây ức chế tủy xương và có thể không hổi phục được.
Cloramphenicol có hoạt tính ức chế miễn dịch nếu cho dùng toăn thân trước khi kháng
nguyên kích thích cơ thể; tuy vậy, đáp ứng kháng thể có thể không bị ảnh hưởng đáng kể
khi dùng cloramphenicol sau kháng nguyên.
Nhiêu vi khuẩn có sự khăng thuốc cao với cloramphenicol ở Việt Nam; thuốc năy gân như
không có tác dụng đối với Escherichia coli, Shigella fiexneri , Enterobacter spp.,
Slaphylococcus aureus, Salmonella ryphí, Streptococcus pneumoníae và ít có tác dụng đối
với Streptococcus pyogenes. Cloramphenicol không có tác dụng đối vởi nẩm.
Nói chung, cloramphenicol ức chế in vítro những vi khuẩn nhạy cảm ở nổng độ 0,1 - 20
microgam/ml.
Kháng thuốc: Tỷ lệ kháng thuốc đối với cloramphenicol, thử nghiệm in vitro ở Việt Nam
trong năm 1998: Shigellafiexneri (85%), Escherichia coli (83%), Enterobacter spp.
(80%), Staphylococcus aureus (64%), Salmonella typhí (81%), Streptococcus
pneumoníae (42%), Streptococcus pyogenes (36%), Haemophilus infiuenzae (28%). Thử
nghiệm in vítro cho thấy sự kháng thuốc đối với cloramphenicol tăng dẩn từng bước. Sự
kháng thuốc năy là do sử dụng quá mức vã dược lan truyền qua plasmid. Sự kháng thuốc
đối với một số thuốc kháng khuẩn khác, như aminoglycosid, sulfonamid, tetracyclin,
cũng có thể được lan truyền trên cùng plasmid.
Dược dộng học:
Cloramphenicol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sau khi uống liều l gam khoảng
2 - 3giờ, thuốc đạt nổng độ tối đa trong máu là 10 - lSmicrogam/ml. Cloramphenicol
phân bố khắp trong phẩn lớn mô cơ thể và dịch. Nổng độ thuốc cao nhất trong gan vả
thận. Cloramphenicol gắn kết với khoảng 60% protein huyết tương. Cloramphenicol bị
IÀ/ \ẫtfữ'Yẹin —… .
khử hoạt chủ yếu ở gan do cnzym glucuronyl transfcrasc, tạo chất chuyển hóa không còn
hoạt tính. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Thời gian bán thải khoảng 4 gìờ.
Chỉ đỉnh:
- Chỉ dùng cloramphenicol để điểu trị những nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm.
- Các nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa: Bẹnh thương hần, phó thương hăn, lỵ trực khuẩn vã
bẻnh tả.
- Viêm măng não do vi khuẩn gram âm nhất là Haemophillus.
- Các nhiễm khuẩn nặng ở đường hô hấp, tiết niệu đã kháng hoặc dị ứng với các khăng
sinh ít độc hơn.
— Các bệnh do vi khuẩn nội băo: Brucella, Rickettsia, Klebsiella.
Trẻ cm uống 50 mg/kg thể trọnglngăy, chia thănh 4 liều nhỏ.
Người lớn uống 4 dến 8 vién/ngây, chia lăm 4 lần.
Liều lượng và cách dùng: /U/V/
Chống chỉ định:
- Chống chỉ định Cloramphenicol đối với người bệnh có bệnh sử quá mẫn vă/hoặc phản
ứng độc hại do thuốc.
- Không được dùng Cloramphenicol để điểu trị những nhiễm khuẩn thông thường hoặc
trong những trường hợp không được chỉ định, như cảm lạnh, cúm, nhiễm khuẩn họng;
hoặc lâm thuốc dự phòng.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Những tác dụng không mong muốn của Cloramphenicol có thể rất nghiêm trọng, do đó
phải tránh việc điêu trị kéo dăi hoặc nhắc lại. Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng
nhất là thiếu máu không tái tạo, không phục hổi do suy tủy xương, thường gây tử vong và
có tẩu xuất khoảng 1 trong 10.000 ca diêu trị. Độc tính với tủy xương xảy ra dưới hai
dạng: phụ thuộc văo liêu và không phụ thuộc văo liều. Những tác dụng không mong
muốn về thân kinh phụ thuộc vão liều và đôi khi có thể phục hồi.
Thường gặp, ADR › moo
Da: Ngoại ban.
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, ỉa chảy.
Ỉt gặp, mooo < ADR < moo
Máu: Giảm bạch cẩu hạt, giảm tiểu câu vã thiếu mãn với giảm hổng câu lưới, tất cả có thể
phục hổi.
Da: Măy đay.
Khác: Phản ứng quá mẫn.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Nhức đẩu.
Máu: Mất bạch cẩu hạt, giảm toăn thể huyết câu, thiếu máu không tái tạo (với tỷ lệ
1|10000 - 1|40000).
Thẩn kinh: Viêm dây thẩn kình thị giác, viêm đa thẩn kinh ngoại biên, Iiệt cơ mắt, và lũ
lẫn.
Khác: Hội chứng xám ở trẻ sơ sình, và trẻ nhỏ dưới 2 tuần tuổi: đặc biệt nguy cơ ở liêu
cao.
Thỏng báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn
“>z'zẺ-é /A`a'll
…
’)
u%\
gặp pha’i khi sử dụng thuốc.
W/
Những phản ứng nghiêm trọng, đòi khi gây tử vong, ở người bệnh dùng Cloramphenicol
đã được thông báo. Cẩn phải điểu trị người bẹnh dùng cloramphenicol tại bệnh viện để có
thể thực hiện những xét nghiệm thích hợp vả khám nghiệm lâm sảng.
Phải ngừng liệu pháp cloramphenicol nếu xảy ra giảm hông cẩu lưới, giảm bạch câu, giảm
tiểu cẩu, thiếu máu, hoặc các chứng huyết học bất thường khác được quy cho
cloramphenicol. Không thể dựa văo những xét nghiệm máu ngoại biên để tiên đoán sự ức
chế tủy xương khỏng hổi phục về thiếu mãu không tái tạo có xảy ra hay không.
Phải ngừng ngay liệu pháp cloramphenicol nểu xảy ra viêm dây thẩn kinh thị giác hoặc
ngoại biên. Cũng như những kháng sinh khác, dùng cloramphenicol có thể dẫn đến sự
sinh trưởng quá mức những vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm,
phải tiến hănh liệu pháp thích hợp.
Phải dùng thận trọng Cloramphenicol cho người bệnh suy giảm chức năng thận vă/hoặc
gan và giảm liều lượng theo tỷ lệ tương ứng.
Thời kỳ mang thai
Chưa xác định được sự an toăn của liệu pháp cloramphenicol đối với người mang thai.
Cloramphenicol dễ dăng đi qua nhau thai, và nổng độ trong huyết tương thai nhi có thể
bầng 30 - 80% nổng độ huyết tương đổng thời của mẹ. Không dùng cloramphenicol cho
phụ nữ mang thai gẩn đến kỳ sinh nở hoặc trong khi chuyển dạ vì có thể xây ra những tác
dụng độc đối với thai nhi (như hội chứng xãm).
Thời kỳ cho con bú
Cloramphenicol được phân bố văo trong sữa. Phải dùng thận trọng cho bè mẹ cho con bú
vì những tác dụng độc đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ bú sữa mẹ.
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác
- Cloramphenicol ức chế cnzym gan nên lâm tăng tác dụng đổng thời tăng độc tĩnh của
một số thuốc khi dùng đổng thời với nó: phenytoin, tobutamid, clopropamid,
dicoumarin...
- Các thuốc gây cảm ứng enzym như phenobarbital, rifampicin lăm giảm tác dụng của
cloramphenicol.
- Khi dùng đông thời với những chế phẩm sắt, vitamin B12 hoặc acid folic,
Cloramphenicol có thể lăm chậm đáp ứng với những thuốc năy.
- Khi phối hợp Cloramphenicol với cãc khâng sinh lincosamid, macrolid, aminosid thì
tãc dụng kháng khuẩn bị giảm do các kháng sinh năy có cùng đích tác dụng.
— Tránh dùng đồng thời Cloramphenicol với những thuốc có thể gây suy giảm tủy xương.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc
Chưa thấy có tác động ânh hưởng tới khả năng lái xe và vận hănh máy móc khi sử dụng
Cloramphenicol trong cãc tầi liệu tham khảo.
Quá Iiểu và xử trí
Những triệu chứng quả liểu gổm thiểu máu, nhiễm toan chuyển hóa, hạ thân nhiệt và hạ
huyết áp. Điều trị triệu chứng sau khi rửa dạ dăy.
Đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng; Lọ 100 viên nang cứng.
Bảo quãn: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt dộ không quá 30°C.
A' '//
xx'6' `_\m ;—
M’oẮ’l
Q` L_szỷớ
. _ .
|ụ
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. leì' /
Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ
THUỐC NÀY cui DÙNG THEO ĐON CỦA BÁC SỸ
Nhã sản xuất: Công ty cổ phẩn Dược phẩm Quảng Bình
Địa chỉ: 46 Đường Hữu Nghị, Đổng Hới, Quảng Bình, Việt Nam
Điện thoại: 052.3822475 Fax: 052.3820720
Ngảy 11 tháng 09 năm 2013
Công ty cổ phẩn dược phẫm Quảng Bình
` ' ° ° CỤC TRUỚNG
PHÓ TỔNG GIẢM ĐỐC
DSJ fi'ằmlâẵ "ẫ/u' J_,Ílai
\\"erầí'sy/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng