.`
Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
A
A
E DUY
~
ĐA PH
ẸT
.; =.ÊM1t ỊT.ỂJ … Ĩ; … ;
J.iỆ.…f. Ĩĩ…Ểĩ \
Izỏ ©2430 ẻ>ÉEO
w..mễ uzỂơ
_ Ĩ.ắ ……oỀ .t
.2 >…ẵm
. ớ«.. F oễu . .
..», .
/…WSỂỄ
uuz_ z>oo …:ÌEo :oF
. . . … i_ .…
_. = …ffl
……T ,… ị] i… i,.iri. m1.n… %, .Ềtĩ ỉ »
›… ỉớ ? . ẵ.
.o .8 cao 9.05. 8 SẺ
.uẫụ Ễc ỄỂ . o! o€. .oz …ẵaơ oam
ocẳ nỉ cau …...cổ Eo u:on
83: e 89… A …oẻ... 3: . ac % Ểo
0% sx …:ẵ Eo
cuầoỉ .cocou! .OẺ, Ẹun ồn ccE
cocco.›p ................................ coẵ›oẵuỂ
UEỘỦN. ..................................... —ỘEẺOẸÊEEO—O
ồnỄ uzou
z…z z…S 8… 02 = ……01
ưẫ…m
..8EỄzẽẵ
ảo oẵ .Ễ ẵỄ xỉ
0. .. t. . v;
. n .n .ư
.Vr .. / ơi
Ễ….…… …ễ.ổ ?
.ỄỆ f.ỉ VỆ
_
c _
_
…o².Ể
>_ nz> …oSztoỉoẵơ
….mơ nư.…Ư…m £ỗỉuần ĩ…ỉ › … .1it.…nớu Dqu
.Ệẵii…TU tỐ T.…ằmu ư© ›JU .i………..A
.o .8 cos EoE 8: 23886²
. = .ẫ.… EE nỉẵ .8ẵ ›.u ... 29… 3253
.ỂỄỄSo
ẫ.uo.nh8ổu …ễễỀsẵòầẫ
…ỂoỀuỉc.
533 23 ẻáơ ............................ ...ẵỀu
aẵN ...................................... —00—CỦẾEỄO
…:!z8nEou
z…z z….> 8… 9 ỉõz zẾz #
m_ iỆm<ụ oow ụO xOm
AÍL
. m…ễmm
ẫz…zẳẳ
›.co coễoooầ co xI
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Rx Thuốc bán theo dơn GMP . WHO
Viên nén CLORAMPHENICOL 250MG
Thănh phân: Tính cho một viên nén:
Cloramphenicol ................................. 250 mg
Tá dược ............ vữa đủ .................... 1 viên
(Tinh bột sắn, Tale, Magnesi stearat ) /
Dược lý và cơ chế tác dụng:
Cloramphenicol thường có tác dụng kìm khuẩn, nhưng có thể diệt khuẩn ở nổng độ cao
hoặc đối với những vi khuẩn nhạy cảm cao.
Cloramphenicol ức chế tổng hợp protein ở những vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn văo
tiểu thể SOS cùa ribosom. Thuốc có cùng vị trí tãc dụng với erythromycin, clindamycin,
lincomycin, oleandomycin vả troleandomycin.
Cloramphenicol cũng ức chế tổng hợp protein ở những tế băo tãng sinh nhanh của động
vật có vú; cloramphenicol có thể gây ức chế tủy xương và có thể không hôi phục được.
Cloramphenicol có hoạt tính ức chế miễn dịch nếu cho dùng toăn thân trước khi kháng
nguyên kích thích cơ thể; tuy vậy, dáp ứng kháng thể có thể không bị ảnh hưởng đáng kể
khi dùng cloramphenicol sau kháng nguyên.
Nhiều vi khuẩn có sự kháng thuốc cao với cloramphenicol ở Việt Nam; thuốc năy gân như
không có tác dụng đối với Escherichia coli, Shìgellafiexneri, Enterobacter spp.,
Staphylococcus aureus, Salmonella typhi, Streptococcus pneumoníae vả ít có tác dụng đối
với Streptococcus pyogenes. Cloramphenicol không có tăc dụng đối với nấm.
Nói chung, cloramphenicol ức chế ín vitro những vi khuẩn nhạy cảm ở nông độ 0,1 — 20
microgam/ml.
Kháng thuốc: Tỷ lệ kháng thuốc đối với cloramphenicoi, thử nghiệm in vitro ở Việt Nam
trong năm 1998: Shigellafiexneri (85%), Escherichia coli (83%), Enterobacter spp.
(80%), Staphylococcus aureus (64%), Salmonella typhi (81%), Streptococcus
pneumoníae (42%), Streptococcus pyogenes (36%), Haemophilus infiuenzae (28%). Thử
nghiệm in vitro cho thấy sự kháng thuốc đối với cloramphenicol tãng dẩn từng bước. Sự
kháng thuốc năy 1ă do sử dụng quá mức và được lan truyền qua piasmid. Sự kháng thuốc
đối với một số thuốc kháng khuẩn khác, như aminoglycosid, suifonamid, tetracyclin,
cũng có thể dược lan truyền trên cùng plasmid.
Dược động học:
Cloramphenicol dược hấp thu nhanh qua đường tỉêu hóa. Sau khi uống liều 1 gam khoảng
2 — 3giờ, thuốc đạt nổng độ tối đa trong máu là 10 - lSmicrogam/ml. Cloramphenicol
phân bố khắp trong phẩn lớn mò cơ thể và dịch. Nổng độ thuốc cao nhất trong gan và
thận. Cloramphenicol gắn kểt với khoảng 60% protein huyết tương. Cioramphenicol bị
khử hoạt chủ yếu ở gan do enzym glucuronyl transferase, tạo chất chuyển hóa không còn
hoạt tính. Thảì trừ chủ yếu qua nước tiểu. Thời gian bãn thải khoảng 4 giờ.
’J.
Chỉ định:
~ Chỉ dùng cloramphenicol để diển trị những nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm.
- Các nhiễm khuẩn ở dường tiêu hóa: Bệnh thương hản, phó thương hăn, lỵ trực khuẩn vả
bênh tâ.
- Viêm măng não do vi khuẩn gram âm nhất lả Haemophillus.
— Các nhiễm khuẩn nặng ở đường hô hấp, tiết niệu đã kháng hoặc dị ứng với các kháng
sinh ít độc hơn.
- Các bệnh do vi khuắn nội băo: Brucella, Ríckettsía, Klebsiella.
Liễu lượng và cách dùng:
Trẻ em uống 50 mglkg thế trọng/ngây, chia thânh 4 liều nhỏ. /
Người lớn uống 4 đến 8 viên/ngăy, chia lãm 4 lẩn.
Chống chỉ định:
- Chống chỉ định Cloramphenicol đối với người bệnh có bệnh sử quá mẫn vă/hoặc phản
ứng độc hại do thuốc.
— Không được dùng Cloramphenicol để điều trị những nhiễm khuẩn thông thường hoặc
trong những trường hợp không được chỉ định, như cảm lạnh, cúm, nhiễm khuẩn họng;
hoặc lăm thuốc dự phòng.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Những tác dụng không mong muốn của Cloramphenicol có thể rẩt nghiêm trọng, do đó
phải tránh việc điều trị kéo dầi hoặc nhắc lại. Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng
nhất lả thìếu mãu không tái tạo, không phục hồi do suy tủy xương, thường gây tử vong vả
có tẩn xuất khoảng 1 trong 10.000 ca điều trị. Độc tính với tủy xương xảy ra dưới hai
dạng: phụ thuộc văo 1iểu và không phụ thuộc văo liều. Những tác dụng không mong
muốn về thẩn kinh phụ thuộc văo liêu vã đôi khi có thể phục hổi.
Thường gặp, ADR › 1/100
Da: Ngoại ban.
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, ĩa chảy.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
Máu: Giảm bạch cẩu hạt, giảm tiểu cẩu vã thiểu máu với giãm hồng cẩu lưới, tất cả có thể
phục hổi.
Da: Măy đay.
Khác: Phản ứng quá mẫn.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Nhức đẩu.
Mãn: Mất bạch cẩu hạt, giảm toăn thế huyết cẩu, thiếu mãu không tái tạo (với tỷ lệ
1|10000 - 1|40000).
Thân kinh: Viêm dây thân kinh thị giác, viêm đa thẩn kinh ngoại biên, liệt cơ mắt, và lũ
lẫn.
Khác: Hội chứng xám ở trẻ sơ sinh, vả trẻ nhỏ dưới 2 tuân tuổi: đặc bìệt nguy cơ ở liễu
cao.
Thỏng báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn
gặp phải" khi sử dụng thuốc.
Thận trọng jỷ/7
Nhĩmg phản ứng nghiêm trọng, dôi khi gây tử vong, ở người bệnh dùng Cloramphenicol
đã được thông báo. Cẩn phải điều trị người bệnh dùng cloramphenicol tại bệnh viện để có
thể thực hiện những xét nghiệm thích hợp và khám nghìệm lâm săng.
Phải ngững liệu pháp cioramphenicol nếu xảy ra giảm hổng cấu lưới, giảm bạch cẩu, giảm
tiểu cẩu, thiểu máu, hoặc các chứng huyết học bất thường khác được quy cho
cloramphenicol. Không thể dựa văo những xét nghiệm máu ngoại bìên để tiên đoán sự ức
chế tủy xương không hổi phục và thiểu mãn không tãi tạo có xảy ra hay không.
Phải ngimg ngay liệu pháp cloramphenicol nếu xảy ra viêm dây thân kinh thị giác hoặc
ngoại biên. Cũng như những kháng sinh khác, dùng cloramphenicol có thể dãn đến sự
sinh trướng quá mức những vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nẩm. Nếu xảy ra bội nhiẻm,
phải tiến hănh Iiẹu pháp thích hợp.
Phải dùng thận trọng Cloramphenicol cho người bệnh suy giảm chức năng thận vă/hoặc
gan vả giảm liêu lượng theo tỷ lệ tương ứng.
Thời kỳ mang thai
Chưa xác định được sự an toăn của liệu pháp cloramphenicol đối với người mang thai.
Cloramphenicol dẽ dăng đi qua nhau thai, và nổng độ trong huyết tương thai nhi có thể
bằng 30 - 80% nổng độ huyết tương đổng thời của mẹ. Không dùng cloramphenicol cho
phụ nữ mang thai gần đến kỳ sinh nở hoặc trong khi chuyển dạ vì có thể xảy ra những tác
dụng độc đối với thai nhi (như hội chứng xám).
Thời kỳ cho con bú
Cloramphenicol được phân bố văo trong sữa. Phải dùng thận trọng cho bè mẹ cho con bú
vì những tác dụng độc đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ bú sữa mẹ.
Tương tác thuốc vã các dạng tương tác khác
- Cloramphenicol ức chế enzym gan nen lăm tăng tác dụng đông thời tăng độc tính của
một số thuốc khi dùng đồng thời với nó: phenytoin, tobutamid, clopropamid,
dicoumarìn...
- Các thuốc gây cảm ứng enzym như phenobarbital, rifampicin lăm giảm tác dụng của
cloramphenicol.
- Khi đùng đồng thời với những chế phẩm sắt, vitamin BIZ hoặc acid folic,
Cloramphenicol có thể lăm chậm đáp ứng với những thuốc năy.
- Khi phối hợp Cloramphenicol với các kháng sinh lìncosamid, macrolid, aminosid thì
tãc dụng kháng khuẩn bị giảm do các kháng sỉnh năy có cùng đích tác dụng.
- Tránh dùng đõng thời Cloramphenicol với những thuốc có thể gây suy giảm tủy xương.
Tác dụng của thuốc khi lải xe và vận hãnh máy móc
Chưa thấy có tác động ảnh hưởng tới khả năng 1âi xe và vận hănh mãy móc khi sử dụng
Cloramphenicol trong các tăi liệu tham khảo.
Quá Iiê`u và xử trí
Nhĩmg triệu chứng quá liều gổm thiểu máu, nhiễm toan chuyển hóa, hạ thân nhiệt và hạ
huyết áp. Điểu trị triệu chứng sau khi rửa dạ dăy.
Đóng gói: Hộp ] Lọ 200 viên nén.
Bảo quản: Để nơi khô ráo, trănh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngãy sản xuất.
Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV
/. /
/
“/
|
/.4\
/
_ . u.
\\ớun\c
.
,*p
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ ịV
THUỐC NÀY cni DÙNG THEO ĐON CỦA BÁC SỸ ” /
Nhã sản xuất: Công ty cổ phẩn Dược phẩm Quâng Bình
Địa chỉ: 46 Đường Hữu Nghị, TP.Đổng Hới, Quảng Bình, Viẹt Nam
Điện thoại: 052.3822475 Faxz 052.3820720
Ngây 09 tháng 04 nảm 2014
Công ty cổ phấn dược phẫm Quâng Bình
If'ỉ ;—…°6°
TUQ cục TRUờMi
P.TRUỜNG PHÒNG
JKguyễn ÝĨẤị Ễễểa Ễễlễuảl
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng