ẵf7m’
l " BỌ Y TẾ
CUC n , ~
. QUAN LY nược NHAN LỌ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đẩu:Aẳ..l…ẩ.…l…áẳĩ…
mm…
. ỢW ZỦIIIỊ
*~ Luum.
-NgllỉlờnzmõilhlâvitnxtWy
; .nemnsnmukgiưmehinam
' ` muủ:onvnw
` núm clo !:
NếlduủhMlgldlxhuzõlắưknủbksỹ
Ngiy sx-…………
sơn sx:…………
HD….…………
luuHounl
Tìibệnhliimghhvìphólhumghủ;mỌtđ l
… mkhulndưủgruột.tiétnitmhogL
('U\H n uwu'xxm …ux \l`l`l \ Il xum \\
t'…\' \giiưliă} \uh ii'\lllil \…iit- \li
Rx: Thuốc bản theo đơn
Tờ hướng dân sử dụng thuốc
` Viên nén Cloramphenicol
Thânh phân:
Cloramphenicol 250 mg.
Tả dược: Amylum tritici, Eragel, PVA 205, Magnesi Stearat, Sodi
' $taglạ.êjẫì
viên. ' .ỊỊI ẳi g;ỔPH~“ 1ỉ
Dạng bảo chê: Viên nén. nl-gfflĩ EĂ LHịxiẩ Ì*
Duọc lý và cơ chế tác dụng: \ 4. ủ’ẺCẠẸ '
Cloramphenicol lả kháng sinh, ban đầu dược phân lập từ S/1eplomy
sản xuất bằng phương phảp tổng hợp Cloramphenicol thường có tác dụn
có thể diệt khuẩn ở nông độ cao hoặc đối với những vi khuấn nhạy cảm cao.
Cloramphenicol ức chế tống hợp pxotein ở những vi khuấn nhạy cảm bằng cảch gắn vảo tiếu
thế 508 cùa ribosom. Thuốc có cùng vị trí tác dụng với erytlnomycin, clindamycin,
lincomycin, oleandomycin vả troleandomycin.
Cloramphenicol cũng ức chế tông hợp protein ở những tế bảo tăng sinh nhanh cùa dộng vật có
vú; Cloramphenicol có thể gây ức chế tùy xương vả có thế không hồi phục dược
Cloramphenicol có hoạt tính ức chế miễn dịch nêu cho dùng toản thân trước khi khảng
nguyên kích thích cơ thế; tuy vậy, dảp ứng khảng thế có thế không bị ảnh hướng đảng kể khi
dùng Cloramphenicol sau kháng nguyên. _ `
Nhiêu vi khuân có sự kháng thuôc cao với Cloramphenicol ở Việt Nam; thuôc nảy gân như
không có tác dụng dối với Escherichia coli, Shigella jIexneri, Enterobacler Ispp.,
Slaphylococcus aureus, Salmonella typhi, Slr eplococcus pneumoníae và ít có tác dụng dôi với
Slr eptococcus pyogenes. Cloramphenicol không có tảc dụng đối với nắm.
Nói chung, Cloramphenicol ức chế in vi1Jo nhưng vi khuẩn nhạ cảm ở nồng độ 0, 1 - 20
microgamlml.
Kháng thuốc: Tỷ lệ khảng thuốc dối với Cloramphenicol, thừ ng1 i_ n … …… ở Việt Nam
trong năm 1998: Shigella jlexnen' (85%), Escheứchia coli (83%), Enlemhacler spp. (80%)
Slaphylococcus aureus (64%), Salmonella lyphi (81%), Slrep!ococcus pneumoníae (42%),
Slreplococcus pyogenes (36%), Haemophilus injluenzae (28%). Thử nghiệm in vitro cho thấy
sự khảng thuôc đôi vởi Clomrnphenicol tăng dần từng bưởc. Sụ khảng thuốc nảy là do sử
dụng quá mức và được lan truyền qua Plasmid.
Dược động học:
Cloramphenicol được hấp thu nhanh qua dường tiêu hóa. Ở người lớn khỏe mạnh uống liều
lg Cloramphenicol bazơ, cứ 6 giờ một lần tổng cộng 8 lỉếu, nông độ đinh trong huyết tương
trung bình đạt khoảng 18 microgam/ml sau liều thứ 5 và trung bình đạt 8 - 14 microgam /ml
trong 48 giờ.
Cloramphenicol phân bố rộng khẳp trong phần lớn mô cơ thể và dịch, kể cả nước bọt, dịch
có trướng, dịch mảng phổi, hoạt dịch, thùy dịch và dịch kính. Nồng dộ thuốc cao nhất trong
gan và thận. Nồng độ trong dịch năo - tùỵ bằng 21 - 50% nông độ trong huyết tương ở
người bệnh không bị viêm mảng não và bằng 45- 89% ở người bệnh bị viêm mảng năo
Cloramphenicol gắn kết khoảng 60% với protein huyết tương.
Nửa đời huyết tương của Cloramphenicol ở người lớn có chức năng gan và thận bình thường
là 1 ,-5 4,1 giờ. Vì trẻ dẻ non và trẻ sơ sinh có cơ chế liên hợp glucuronid vả thải trừ thận
chưa trướng thảnh, nên những lỉều Cloramphenicol thường dùng thích hợp với trẻ lớn lại có
thể gây nông độ thuốc trong huyết tương quá cao và kéo dải ở trẻ sơ sinh. Nửa đời huyết
tương là 24 giờ hoặc dải hơn ở trẻ nhỏ 1 - 2 ngảy tuổi, và khoảng 10 gỉờ ở trẻ nhỏ 10 - 16
ngảy tuổi Nửa đời huyết tương cùa Cloramphenicol kéo dải ở người bệnh có chức năng gan
suy giảm. Ở người bệnh có chức năng thận suy gỉảm, nứa dời huyết tương cùa
Cloramphenicol kéo dải không đảng kể.
Cloramphenicol bị khử hoạt chủ yêu ở gan do glucuronyl transferase. Ở người lớn có chức
nãng gan và thận bình thường, khoảng 68- 99% một liều uống Cloramphenicol thải trừ trong
nước tiều trong 3 ngảy; 5 - 15% liều nảy thải trừ dưới dạng không đồi trong nước tỉểu qua lọc
câu thận và phần còn lại thải trừ qua ống thận, dưới dạng những chắt chuyển hóa không hoạt
tinh.
Chỉđịnh :
- Điêu trị bệnh thương hản và phó thương hản, một số nhiễm khuẩn _
gả. :ẵ
“Chỉ dùng Cloramphenicol để điều trị nhiễm khuẫn theo đường toảriiịtliẵi’i
khảc ít độc hơn không có hiệu quả hoặc bị chống chi dịnh”. `\’ầx
Liều dùng: ` \'
… Người lớn: mỗi lần 1 - 2 viên x 4 lân/ngảy.
- Trẻ em: 50mg/kg thể trọng chia 4 lần/24h.
Chống chỉ định:
- Tùy xương bị ức chế, mẫn cảm với thuốc, giảm bạch cầu và tiều cầu. Phụ nữ có thai, cho
con bú, trẻ em dưới 5 thảng tuổi, bệnh gan, thận nặng.
Thận trọng:
Những phản ứng nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, ở người bệnh dùng Cloramphenicol đă
được thông bảo. Cần phải điều trị người bệnh dùng Cloramphenicol tại bệnh vìện đề có thể
thực hiện những xét nghiệm thích hợp và khảm nghiệm lâm sảng.
Phải ngừng lỉệu phảp Cloramphenicol nểu xảy ra giảm hồng cầu lưới, giảm bạch cầu, giảm
tiểu cầu, thiếu mảu, hoặc các chứng huyết học bất thường khác dược quy cho
Cloramphenicol. Không thể dựa vảo những xét nghiệm máu ngoại biên đề tiên đoán sự ức chế
tủy xương không hồi phục vả thiếu mảu không tải tạo có xảy ra hay không.
Phải ngừng ngay liệu phảp Cloramphenicol nếu xảy ra viêm dây thần kinh thị giảc hoặc ngoại
biên. Dùng Cloramphenicol có thể dẫn đển sự sinh trường quá mức những vi khuẩn không
nhạy cảm. kể cả nắm. Nếu xảy ra bội nhiễm. phải tiến hảnh liệu phảp thích hợp.
Phải dùng thận trọng Cloramphenicol cho người bệnh suy giảm chức năng thận vả/hoặc gan
và giảm liều lượng theo tỷ 1ệtương ứng.
Thòi kỳ mang thai và cho con bủ:
Thời kỳ mang thai: ,
Chưa xảc định đifợc sự an toản của liệu pháp Cloramphenicol đôi với người mang thai.
Cloramphenicol dê dảng đi qua nhau thai, và nông độ trong huyêt tương thai nhi có thẻ băng
30 - 80% nồng độ huyết tương đồng thời cùa mẹ. Không dùng 'Cloramphenicol cho phụ nữ
mang.thai gần đến kỳ sinh nở hoặc trong khi chuyến dạ vì có thẻ xảy ra những tác dụng độc
đối với thai nhi (thí dụ hội chứng xảm là một thể trụy tim mạch xảy ra ở trẻ đẻ non và trẻ sơ
sinh khi dùng Cloramphenicol).
Thời kỳ cho con bú:
Cioramphenicol được phân bố vảo trong sữa. Phải dùng thận trọng cho bả mẹ cho con bú vì
những tác dụng độc dối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ bú sữa mẹ.
Tác động của thuốc khi lái tảu xe và vận hănh máy móc: Dùng được.
Tương tác vói các thuốc khảc, các dạng tương tác khác:
Cloramphenicol iảm tăng tảc dụng của sulfamid hạ đường huyết, dicumarol, phenytoin,
clopropamid, tolbutamid và thuốc kháng vitamin K. ,
Tránh dùng chung Cloramphenicol với Phenobarbital, Rifampin vì những thuôc nảy lảm giảm
nồng độ Cloramphenicol trong huyết tương.
Không dùng đồng thời Cloramphenicol với những thuốc có thể gây suy giảm tủy xương.
Cloramphenicol 1ảm giảm tác dụng của Vitamin Biz, Acid folic và thuốc có chứa săt.
Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Những tác dụng không mong muốn của Cloramphenicol có thể rất nghiêm trọng, do đó phải
tránh việc điêu trị kéo dải hoặc nhăc lại. Tảo dụng không mong muôn nghiêm trọng `nhât lả
` A
thiếu mảu không tải tạo, không phục hôi do suy tùy xương, thường gay tử vong Vả có tân xuất
. V
b ' ' Yi
frvm;ỷíạY`
htiấểi “
khoảng 1 trong 10.000 ca điều`trị. Độc tinh với tùy xương xảy ra dưới 2 dạng: phụ thuộc vảo
liêu và không phụ thuộc vảo iiêu. ' ` `
Nhĩmg tác dụng không mong muôn vẻ thân kinh phụ thuộc vảo liều
hôi. ft’j`“"'
Thường gặp, ADR > 1/100
- Da: Ngoại ban.
- Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, ỉa chảy.
Í! gặp, mooo < ADẸ < moo ' ` , ` '-J.:.,_.›_,,g_ _
— Máu: Giảm bạch câu hạt, giảm tiêu câu vả thiêu máu với giảm hôngì“ ’ cả có thẻ
phục hồi.
- Da: Mảy đay.
— Khảc: Phản ứng quả mẫn.
Hiếm gặp. ADR < mooo
- Toản thân: mệt mỏi, vã mồ hôi.
… Mảu: Giảm bạch cầu hạt, giảm toản thể huyết cằu, thiếu mảu không tái tạo (với tỷ lệ
1/10.000 - 1/40.000).
- Thằn kinh: Viêm dây thần kinh thị giảc, viêm dây thần kinh ngoại biên, liệt cơ mắt và lũ lẫn.
- Khảc: Hội chứng xảm ở trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ dưới 2 tuần tuổi: đặc biệt nguy cơ ở liều cao.
Nhận xét:
— Nhĩmg tác dụng không mong muốn về mảu với sự ức chế tùy xương không phục hổi dẫn đến
thiếu máu không tải tạo, có tỷ lệ tử vong cao, có thể xảy ra chậm tới nhiều thảng sau đỉều trị.
- Giảm bạch cầu hạt, giảm tiếu cầu và thiếu mảu với giảm hồng cầu lưới, tất cả có thể phục
hồi xảy ra ở người iớn với liều trên 25g.
Thông báo cho bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
Quả Iiều và xử tri: '
Những triệu chứng quá liều gồm thỉếu mảu, nhiễm toan chuyền hóa, hạ thân nhiệt vậ hạ huyêt
ảp. Sau khi dùng thuốc quá liều cần tiến hảnh gây nôn vả rứa dạ dảy, sau dó đưa dên cơ sở y
tế gần nhất..
Bão quản: Nơi khô rảo, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 3000
Tiêu chuẩn ảp dụng: DĐVN w.
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
CÔNG TY cò PHẦN DƯỌ
68 Nguyên Sỹ S
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng