² ~ ^' ~ ' 32'7 3)/
“ MAU NHAN THUOC ĐANG KY '
l - NHÃN CHAI CLORAMPHENICOL (100 viên nang cứng)
z … NHÃN vỉ CLORAMPHENICOL (1 ví x 10 viên nang cứng)
BỘ Y TẾ “²" "
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CLO M_PHENICOL ĩ
ĐÀ PHÊ DUYỆT ẵlĩĩ'Ửẵẳn'co'sax ; ỄỀỂỈĨỂ
Lán đâuz.ĩễfì.l.…ihl.…ẳâLữ ẩm " “"" s… own M" …
CLORAMPHENICOL
Clorampheniool 250mg
GMP - WHO SĐK : .............
Mnlmmd Im MlC-HIARIAA
®CLORAMPHENICOL
Cloramphenicol 250mg
' GMP - WHO sex : .............
cône TY mau sx-m mm núm u.u.c
& Số lô SX : ............. HD: ............... )
bs. NGUYỄN mu… …
MẮU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 - MẨU HỘP CLORAMPHENICOL (10 vĩ x 10 viên nang cứng)
’ Thuoc hán lheo dnn HOU10w11£WPnnzmanmg
CLORAMPHENICOL
Clorampheniool 250 mg
fflỉìũ'lfflĩlĩlfflffl … múncm
…Eđĩlũmữnomm fflmưffll
còuc mửa
- Cbmmphenlcol ......................... 260 mg
-To duợc ..... vd ......... lvbn nong cúng
cai mun. cnõue cn! mun. uèu oùue.
mAu muc VA cAc mỏm 1… mẹ
Xln dọc ừong tò hướng dỏn sử dụng.
OHM'dWĐ
Iu: ou poluwdwmo
'IOJINJHdWWO'D
Ju Prescnntlon muc; En_ ~ *:Jưf; < r W 1h'ảlff—
CLORAMPHENICOL
Cloramphenlcol 250 mg
' [III
Blockd ID. Rood c. Ton Too IP. HCM. Vme
~oocxỷmrduculusùuvmmpcmnúm
-oéxn rllrucủA ntav
-aẮowđumnbnlnmrnó *ưm.
TIM…ẢIIISẢNO.
WÌONI neu chuđn: DĐVN N
- Clorumphenbol ................ 250 mg SDK : ..............
— Excldenữs qm ] oopsub
moucmous. oom-mucmms. _
mee. wmmea- Ngờy sx £
Pecd fhe pockcge imert comfuưy
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Viên nang cứng CLORAMPHENICOL
A ?
(Thuoc ban theo đơn)
0 Công thức (cho mõt viên nang):
- Clorampheniool ....... - 250 mg
- Tá dược... vừa đủ. 1 viên nang
(Tinh bột sắn, Bột Tale, Mami steam, Natri carboxymcthylccllulose).
o Tản dụng dược lý
Miạc_họg
- Cloramphenicol thườn oỏ tác dụng kim khuấn. nhưng có thẻ diệt khuấn ở nồng aộ cnc hoặc dối với những vi khuấn nhạy cám cao.
- Clorampheniool ức c tổng hợp protein ở những vi khuẩn nhay câm báng cách gản ván tiểu thẻ sos của ribosom. Thuốc có cùng vi tri lác
dung với erythromycin, clindamycin, Iincomycin, olmndomycin vả troleandomycín.
- Clorampheniool ức chế tổng hợp protein ở những tế bảo lăng sinh nhanh của đôn vật có vú; cloramphenicol có thể gây ửc chế tủy xương
vả có thể khõng hồi phuc được. Cioramphenicol có hoa tinh ủc chế miễn dich n u cho dùng toân thân trưủc khi kháng nguyên kích thích
00 thế; tuy vá , dáp ứng kháng thể có thể không bị ảnh hướng dảng kể khi dùng ciommphenicol sau khảng nguyên.
- Nhiều vi kh oó sự khảng thuốc cao với cloramphenicol ờ Víét Nam; thuốc nây gẩn như không có tảc dung dối với Escherichia coli.
Shigella fiexneri. Enlembacter spp.. Slaphylococcus aureus. Sa!monella typhi, Streptococcus pneumoníae vù it có tác dụng dối vởi
Slreplococms pyogenes. Clorampheniool không có tảc dụng đối với nấm.
- Nói chung, cloramphenicol ức chế … vìtro những vi khưẩn nhẹy câm ở nồng dô o,…o mchml.
L“
- Cloramphenicol được hấp thu nhanh qua dường tiêu hóa. Ở nguời lớn khôe manh, sau khi uổng liều lg cloramphenicol, nồng độ đinh
clommphenicol ưon huyết tuung trung blnh dat khoảng ! lmcglml ưong vòng l-3 giờ. Clommphenicol phân bố rông khắp trong phản lởn
mô cơ thể vả dich, k cả nước bọt, dich cổ trưởng, dich mâng phổi, hoat dich, thùy dich vả dich kính. Nồng độ thuốc cao nhất trong gan vả
thận. Nồng độ trong dich não — tủy bắng 21-50% nồng dò trong huyết tương ở người bệnh không bị viêm mảng não vả bằng 45-89% ở
người bệnh bị viêm mảng não. Clornmphenicol gắn két khoáng am vởi protein huyết tương.
- Nửa dời huyết tương của clommphenicol ở người lớn có chửc năng gan và thận blnh thường lả 1,5-4,1 gíờ. Vi trẻ đẻ non vù trẻ sơ sinh a'›
cơ chế Iiẽn hợp lucuroníd vá thái trừ thân chưa trường thảnh, nên những liều clommpheniool lhưòng dùng thích hợp với trẻ lớn lai có thể
gây nồng độ th trong huyết tương quả cao vả kèo dèi ở trẻ sơ sinh. Nửa dời huyết tương lá 24 giờ hoặc dải hơn ở trẻ nhỏ l—2 ngảy tuổi
và khoảng 10 giờ ở trẻ nhỏ lO-ló ngùy tuồi..Nửa đời huyểl tương của cloramphenicol kéo dâí ở người bệnh có chủ năng gin suy giảm. Ở
người bệnh di chín: năng thân suy iảm, nửa đời huyết tương của cloramphenicol kéo dải không dáng kề.
- Cloramphenicol bị khử hoạt chủ yẵu ở gan do glucuronyl ưansfcmse. Ở người lớn có chửc nãng gan vả thận binh thường, khoán 68-99%
môt It'ều uổng cloramphcnicol thái trù trong nước tiêu trong 3 ngảy, 5-l5% liều nây thải trừ dưới dang không dối trong nuớc ti ư qua lọc
cẩu thận và phấn còn lai thải trừ qua ống thản, dưởi dang nhũng chất chuyển hóa không hoạt iinh. Môt lượng nhỏ cloramphenicol duủí
dang khòng dối bâi tiết trong mát vá phân sau khi uống thuôc.
- ThỀrg tách phủc mac không ảnh hưởng dến nồng độ cloramphenicol trong huyết tương vả thấm tách thân nhân tẹo chỉ Ioaỉ trừ môt luvng
thu nhỏ.
0 Chi dinh:
- Dùng điều trị những nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhay eám, do Rìckellsia. Chlamydia, khi nhũng thuốc ít đõc hon không hiệu quả hoặc
bị chống chỉ định.
0 Liều dùng:
- Trẻ em: Uống 50mg l kg thể trọng/ ngảy, chia thảnh 4 liều nhỏ.
- Người lớn: Uống l,0 gam dến 2,0 gam | ngảy, chín lâm 4 lẩn.
ơ Chống chỉ dinh:
- Chổng chi đinh Cloramphcnícol đối với ngưòi bệnh oỏ bệnh sử quá mẫn hoăc phản ứng đôc hai do lhuổc.
- Khõng được dùng Clommphenicol để đíều tri nhũng nhíễm khuẳn lhõng thường hoặc trong nhũng trướng hợp không chỉ đinh như Căm
lanh, củm, nhiễm khuấn hong, hoãn: lùm thuốc dự phòng nhiễm khuấn.
0 Tác dung không mong muốn:
— Những tác dung khôn mong muốn của Cloramphenicol có thể rất nghiêm trọng, do dó phâi tránh việc đíều tri kéo dải hoặc nhắc lai. Tảc
dung khỏng mong muẵn nghiêm trong nhất lả thiểu máu không tái tao, không phục hồi do suy tủy xương, thường gáy tử vong vả oò ủn số
khoáng ] trong 10.000 ca diều tri. Độc tính với tủy xtmn xảy ra dưới hai dang: Phụ thuộc vâo liều vả khỏng phu thuôc váo liều. Nhũng
tác dụng không mong muốn về thấu kinh phụ thuộc vảo li u vả đỏi khi có thể phục hổi.
— 77wỡng gãpi
+ Da: Ngoại ban .
+ Tiêu hỏa: Buồn nôn, nôn, ỉa chây.
- Ỉlgặp:
+ Mảuz Giảm bach cẩu hat, siám tiểu cẩu vả thiếu máu với giảm hồng cấu lưới, tât cả có thể phục hồi.
+ Da: Máy day
+ Khác: Phán ứng quá mẫn
- Hiếm găp:
+ Toản thân; Nhức đầu
+ Máu: Mất bach cấu hẹt. giảm !oân thẻ huyết cẩu, thiểu máu không tái lạo (vởi tỷ 1e l/lOOOD-II4000O).
+ Thần kính: Viêm dây thấn kinh thị giác, viêm da thần kinh ngoại bien, líệt cơ mắt vả lù lẫn
+ Khác: Hội chứng xám ở trẻ sơ sinh, vù trẻ nhỏ dưới 2 tuần tuỏi: đặc biệt nguy cơ ở liều cao.
- Nhận xét: Những lác dung khỏng mong muốn về máu với sư ủc chế tùy xương khõng phục hồi dẫn đến thiếu mảu khõng tái tao, có tỷ lệ tử
vong cao, có Ihể xảy ra chặm tới nhiều thảng sau diều ưi.
— Giảm bach cẩu hat, giảm tièu cấu vả thiếu mảu có giảm hổng cẩu lưới oó thẻ phuc hồi xảy ra ở người lớn vời Iíều trên 258.
THỐNG 810 CHO BẢC SĨNHÚWG rẮc DỤNG KHỎNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬDUNG THUỐC.
o Tương tảc thuốc vởi các thuốc khác:
` - Cloramehenícol ehá hùỵ enam cnochrom P… ở gan, lá enzym chiu trảch nhiệm về chuyển hỏa của nhiều thuốc.
J
- Cloramphenicol có thể tảc động dển chuyển hỏa của clotpropamíd, dicumarol, phenytoin vù tolbutzmid do ức chế hoạt tính các men cùa
microsom, vả như vây có thể kéo dải nửa đời huyết tunng vù lảm tăng tác dung cùa những thuốc nây, phái hiệu chinh môt eéch phù hợp
Iiều lượng những thuốc nây. Ngoâi ra, Clommphenicol có thể kéo dải thời gian prothrombin ở người bệnh Iiệu pháp chống đông vì tác
động tời sự sinh sân sính vitamin K do vi khuẩn đường ruột.
- Dùng đồng thời Clorampheniool vá phenobarbítal có thể dẫn dến giảm nồng độ thuốc kháng sinh trong huyết tương vì phenobarbital gây
eèm t'mg enzym Pm có khá nảng phá hủy Cloramphenicol.
— Khi dùng dồng thời với những chế phấm sẳl. vitamin Bu, hoặc acid folic, Clorampheniool oỏ thể lảm chậm đáp ứng vời nhũng thuốc nây.
Do đó, nếu oó thề đươc, nên tránh liệu pháp Cloramphcnicol ở người bệnh thiểu máu dùng chế phẳm sắt, vítamin Biz hoặc acid folic.
- Vì rifampin gây eảm ửng những cnzym của microsom cần cho chưyẻn hòa Cloramphcnicol, dùng đồng thời những thuốc nảy 06 thể dầi
đến giám nồng độ Clorampheniool trong huyết tưtmg
- Nén tránh dùng dồng thời cloramphenicol với những thuốc có thẻ gãy suy giảm tùy xương
Thân trong:
- Phải ngừng Iiệu pháp cloramphcnicol nẻu xảy ra giảm hồng du lưới, giảm bach du, giảm tiểu cẩu, thiều máu hoặc các chứng huyết hoc
bất thường khác dược quy cho clommphcnicol. Phải ngưng ngay liệu pháp clommphenicol nếu xảy ra víêm dây thần kinh thi giác hoặc
ngoai bíẽn.
— Thân trọng vởi nguời suy giám chủt: năng thân vá] hoặc gan vả giảm liều theo tỷ lệ tương ửng.
Sử dung cho phụ nữ có thai vả cho oon bú
- Vi lhuổc qua nhau thai dễ dâng nên khòng dùng cloramphenicol cho phụ nữ meng thai, nhất là thời kỳ sinh nở hoặc trong chuyền da vi oỏ
thể có nhữn tác dụng độc với thai nhi
— Thuốc bâi ti qua sữa mẹ nén khỏng dùng cho phụ nữ dang cho oon bú
Sử dung cho người lái xe vì vân hânh mảy móc: -
- Thuốc dùng dược cho nguời lái xe vá vãn hảnh máy móc
Quá Iiểu vả xử trí:
- Những triệu chửng quá liều gồm thiếu máu, nhiễm toan chuyển hỏa ha thán nhiệt vả ha huyềt ảp. Điều trị triệu chứng sau khi rứa dạ dây.
Trinh bảy:
- Hỏp 10 vi x 10 viên nang
- Chai IOO viên nang
Han dùng:
- 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Bảo quản:
- Nơi khô mát (nhiệt đỏ 5 30°C), tránh ánh sáng.
Tiẽu chuẩn: DĐVN w.
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỂU CẢN 'Ị'HÊM THÔNG TIN x… HÓI Ý KIỂN CỦA THẨY muòc
KHỎNG DUNG THUỐC QUẢ HẬN SỬ DỤNG GHI TRẺN HỘP
CÒNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẢM mc (NIC-PHARMA)
Lò HD đường C — KCN Tân Tao — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : 7541.999 — Fex: 7.543.999
TP.HCM,ngảy 10 tháng 12 _năm 2011
/= oNG GIAM ĐOC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng