Clopixol Depot

.) ".F. ' .; . . /jÍZỊ//ƯĐ ava… w…s ở .Illllilllllll, ffl`ẫ '1ẵ1" F“ ỏẵỄÝM …… Mbi ml dung dpch liẻm chửn: Hoạ! chấu Zuciopenthixol decanoate 200 mg. Chỉ dinh, chõng chỉ dịnh. Iiéu dùng. cách dùng. thện trọng vá các mong un khảc: xin doc lmng tờ hương dẩn sủ dụng kèm theo. Không bảo quân tren 30°C. Tránh ánh sảng. 11. . I, Iclnlll! l_Ijệllvfflu~wur’ .........,l.… dHlĩ ........... ......n.………… |… ( v umoamư m AÌNO NOU JÌỔNI IY\HJSRWVI [ M HO! Không dùng cho tri om Dọc kỷ huơng dln oửdung InNc khi dủng Đỡ u tlm tly tủ om SĐK: XX—XXXXX-XX HO Y I"[Ể cư Qi fxx m” Dl"O'C DÃ nu”; nm ỆT …… . i W dlth ' …mmvìuutq N0plOùlgllml iEIỌWO Lán duuzữ.ii.Jĩlfflý ĨMNWW i 1 & Thuốc bún theo đơn _ …ỂL... f Hộp 10 ống x1ml I Dung dlch tlêm _ cnỉ DUNG TIÊM BẮP Sản xuút bởi: H. Lunđboek NS. oman 9. 2500 Wbthẵan Mach Nha nhập u. Vỉmedimex Bình Dương. . _ . so za u~z vsw n. ơuừng so 3. … vaee NuwSmnm z. › Ĩ ". ' :' f Thủ Dầu MOI, linh Sình Dương “~ …… *. «. …» w …… …. … (s)eaư aau llìl Ầ’ỦỈI ~“Ắ 611 « Ô"` e\ Ôbe \\xa`j \… _ ,_, \,00 OỦrzôoo \jẳổẵtọ ] _ vìố’vxo , 26 A _, “' AftW0fk8t as::ssfsws Master Data áiĩfỉặìibV _Ỉ…L.›… % Mail: ` l Avtwovkặiununa.iqom ị›;plynm oooooo The barcode will be removed during production. .,.ư' .g í … a. ẫ- . 1__-` . . m | . Text free area(s) NEW MATERIAL LOl.RJUR SP'cLIHLAĨIUNb Materzal M. 1 a was. '—J..Black ÝỊbỌO wher L…ourumwuịom reưw g u ỸỀ. `\0\ 0\`0" 16 } NLimẹ Culmr rm' oỒ`x ỸJỒ l pi…z s uni. tc~ ỒQ’ . g…de…. \, ’ OỸ"IẢo-Q’ rìẵỄJ.ỳ ' Ổ“ | . - .. 'ý M..….ffl ;… i 1 J… ; … )] I…~lb _J Mưm . _Lffllffl »… . l.'hy—u) `\ .õ~' lo . L.._JL…J1 f Rx Thuốc bán theo đơn Clopixol® Depot Zuclopenthixol decanoate 200 mglml I. THÀNH PHẦN Zưclopenthixol decanoqte 200 mg/mlz Vẽ danh mục tá dược đây đù, xem phân 5. I. 2. DẠNG BÀO cut Dupg địch tiêm. _ _ Chât dâu trong suôt, mảu vâng nhạt, không có vân. s. CẨC ĐẶC TỈNH LÂM SÀNG 3.1_ Chỉ định điều trị ` Đỉêu trị duy trì tâm thân phân Iiệt và các loạn tâm thân khảc, đặc `biệt có các triệu chứụg như áo giác. hoang tưởng, rối loạn tư duy cùng cảc biếu hiện kích động. bồn chôn, thù địch vả gây hân. 3.2 Liều lượng vì cách dùng _ / Liều Iuợng Naười lów . . . Liêu lượng vả khoáng cách giữa các lân tiêm nên được điêu chinh tùy theo tình trạng cúa bệnh nhân để đạt được sự giảm tối đa các triệu chứng loạn tâm thần với tác dụng phụ tôi thiêu. Zuclopenlhixol decanoate 200 mg/ml ` Trong điều trị duy …, khoảng Iiều thòng thường là 200…400 mg (… ml) mội 2-4 tuân._ . Một vải bệnh nhân có thể cân Iiều cao hơn hoặc khoảng cách giữa các lân tiêm ngăn hơn. Thê tích tiêm lớn hơn 2 ml nên được chia ra giữa hai vị trí tiêm. Nếu cần thể tích tiêm lớn hơn 2-3 ml cùa dung dịch 200 mg/ml, nên dùng dung dịch đậm đặc hơn (zuclopenthixol decanoate 500 mg/ml). Khi thay đối thuốc từ zuclopenthixol dạng uống hoặc zuclopenthion acetate tiêm bắp sang điều trị duy trì băng zuclopenthixol decanoate, nên theo các hướng dẫn sau đây: 1 ) Thay_ đối từ zuclopenthixol dạng uống sang zuclopenthixol q'ecanoate x mg uộng mỗi ngảy tương ứng với 8x mg decanoate mỗi 2 tuâụ. x mg uông mỗi ngảy tương ứng vởi lóx mg decanoate mỗi 4 tuân. Nên tiếp tụe dùng zuclopenthixol dạng uống trong tuần đầu tiên sau khi tiêm lần đầu nhưng giám bớt liều. 2) Thay đồi_lừ zuclopen!hixol acelale sang zuclopenthixol decanoate Nêp tiêm băp 200-400 mg (I—2 mi) zuclopenthixol decanoatc 200 mglml `đồng thời với víệc tiêm (lần cuôi) zuclopenthixol acetate ( 100 mg) vả lặp lại 2 tuần một lân. Có thế cân liêu cao hơn hoặc khoảng cảch giữa các lẩn tiêm ngắn hơn. Zuclopenthixol acetate vả zuclopenthixol decanoate có thể trộn trong cùng một ống tiêm và được dùng cho một lân tiêm (tiêm đông thời). Những bệnh nhân được chuyến sang từ chế phấm depot khác nên nhận được một Iiều với tỷ lệ 200 mg zuclopenthixol decanoate tương đương với 25 mg fluphenazine decanoate, với 40 mg cis(Z)- fiupentixol decanoate hoặc với 50 mg haloperỉdol decanoate. (\ 5 0 Các Iiều zuclopenthixol decanoatc tiếp theo và khoáng thời gian giữa các lẩn tiêm nênởgẵ’ chinh theo đáp ủng của bệnh nhân. 0 —~8² xơ! \ỊÙỌòo ơốầôooẳẳôõg'lô 06 I REG_OOOAIS384 v.3.0 . : xp Bệnh nhân cao !uặi ` ` Bệnh nhân cao tuôi nên nhận được các Iiêu ở mức thấp cùa khoảng Iiêu dùng. Trẻ em Không khuyến cáo dùng Clopixol Depot cho trẻ em do chua có kinh nghiệm lâm sảng. Giảm chửc năng thận. _ ' Clopixol Depot có thẻ được dùng với liêu thông thường cho bệnh nhân giám chức năng thận. Nêu có suy thận nên giám % so với liều thường dùng Giám chức nậng gan _ _ ' Dùng thuôc cân thận vả nêu có thê, nên xác định nổng độ trong huyêt thanh Cách dùng Clopixol Depot được dùng tiêm bắp sâu vảo góc phần tư phía trên bên ngoải cùa vùng mông Thể tích tiêm vượt quá 2 ml nên được chia ra giữa hai vị trí tiêm. Sự dung nạp tại chỗ tốt. 3. 3 Chống chỉ định Quả mẫn với hoạt chẫt hoặc với bất kỳ tá dược nảo cùa thuốc, được liệt kê trong phần 5.1. Trụy tuần hoản, suy giảm mức đó ý thức do bẩt kỷ nguyên nhân nảo (ví dụ nhiễm độc rượu, barbiturate hoặc thuôc phiện), hôn mê. 3. 4 Cânh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụnẳ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu c n thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc nây chi dùng theo đơn của bác sĩ. Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân mắc bệnh gan; bệnh tim hoặc rối Ioạn nhịp tim; bệnh hô hẩp nặng; suy thận; động kinh (vả cảc trường hợp có nguy cơ động kinh ví dụ như cai rượu hoặc tôn thương não); bệnh Parkinson; glocom góc hẹp; phì đại tuyên tiên liệt; suy giáp; cường giáp; chứng nhược cơ năng; u tủy tuyến thượng thận và bệnh nhân có chứng quả mẫn với các thuốc thioxanthene hoặc các thuốc chống loạn thần khảc. Khả năng phảt sinh hội chứng ác tính do thuốc an mặn (sốt cao, cứng cơ, thay đối ý thức, hệ thần kinh tự động không ôn định) tôn tại với bât kỳ thuôc an thân nảo. Nguy cơ có thế cao hơn với cảc thuốc mạnh hơn. Những bệnh nhân có hội chứng não thực thể từ tnrớc, chậm phát triền tâm thần, nghiện thuốc phiện vả nghiện rượu là tíêu biền trong số các trường hợp tử vong. Điều trị. Ngừng dùng thuốc an thẩn. Điều trị triệu chửng và sử dụng các biện phảp hỗ trợ chung. Dantrolene vả bromocn'ptine có thể hữu ích. Các triệu chứng có thể kéo dải hơn một tuần sau khi ngừng dùng thuốc an thẩn dạng uống vả lâu hơn một chút khi dùng thuốc dạng depot. Cũng như cảc thuốc an thần khảc, cần thận trọng khi sử dụng zuclopenthixol decanoate ở những bệnh nhân có hội chứng não thực thể co giật và bệnh gan tiển triền Rối Ioạn tạo máu đã được báo cảo mặc dù rắt hiểm. Cần đểm số lượng máu nếu bệnh nhân có dấu hiệu nhìễm trùng liên tục Như đã mô tả đối với các thuốc hướng tâm thẩn khác, zuclopenthixol decanoate có thể lảm thay đối đáp ứng insulin vả glucose đòi hói phải đỉểu chinh Iiệu pháp điều trị đái tháo đường ở bệnh nhân đái tháo đường oỔ pJỔ Những bệnh nhân đang được điều trị dải hạn. đặc biệt lá với liếu cao cần được theo dõi c Ỹhửẵ ả đánh giả định kỳ để quyểt định Iiệu có thề giám Iiểu duy tri hay không (\Ồonửầễo eẫò`O`i ’Z1Ổ \1000ỵ`161'l66 L²<’Ỹ"o REG_OOMSSS4 v.3.0 \r \r "M ...v. Cũng như với các thuốc khảc thuộc nhóm nhóm điều trị là thuốc chống loạn tâm thần, zuclopenthixol decanoate có thể gây kéo dải khoảng QT. Khoảng QT kéo dải liên tục có thể lảm tăng nguy cơ loạn nhịp ác tính. Vì vậy cần thận trọng khi dùng zuclopenthixol decanoate ở những người nhạy cảm (bị giảm kali huyết, giảm magnesi huyêt hoặc có bẩm chất di truyền) và ở nhũng bệnh nhân có tiền sử rối loạn tim mạch như khoáng QT kéo dải, nhịp tim chặm đáng kể (< 50 iần/phủt), mới đây bị nhồi mảu cơ tim cẩp, suy tim mất bù hoặc loạn nhịp tim Phải tránh điều trị đổng thời với các thuốc chống loạn tâm thần khác (xem phẫn 3.5). Đã có báo cáo về cảc trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) với thuốc chống Ioạn tâm thần. Vì những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn tâm thẩn thường có các yêu tố nguy cơ mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, cần xảc định tất cả cảc yểu tố nguy cơ có thế có đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trước và trong khi điểu trị bằng zuclopenthixol đecanoate vả thực hiện cảc biện pháp phòng ngừa Đã có bảo cảo về giảm bạch cầu giảm bạch cầu trung tinh và mất bạch cầu hạt với thuốc chống Ioạn tâm thần, bao gổm zuclopenthixol decanoate Cần thận trọng khi dùng cảc thuốc chống loạn tâm thẩn dạng dcpot tác dụng kéo dải kết hợp với cảc Ioại thuốc khác đã biểt có tiễm năng ức chế tùy xương vì chúng không thể được Ioại bò nhanh chóng khói cơ thể trong các tình trạng mã có thể cần điều nây. Người cao !uối Người cao tuối cần được giám sát chặt chẽ, do đặc biệt dễ bị ảnh hướng bới cảc tác dụng phụ như an thân, hạ huyểt áp, nhầm lẫn và thay đổi nhiệt độ Mạch máu não Đã ghi nhận nguy cơ các phán ứng phụ trên mạch máu não tăng khoáng 3 lần trong các thử nghiệm lâm sảng ngẫu nhiên có đôi chứng với giá dược ở nhóm bệnh nhân bị sa sủt tn' tuệ dùng rnột sô thuốc chống loạn tâm thần không điển hình Chưa rõ cơ chế cùa sự tăng nguy cơ nảy. Không thể Ioại trừ sự tảng nguy cơ đối với cảc thuốc chống loạn tâm thần khác hoặc nhóm bệnh nhân khác. Phái thận trọng khi dùng zuclopenthixol đecanoate ở bệnh nhân có các yểu tố nguy cơ về đột quỵ. Tăng tỷ lệ !ử vong ở người cao !uối bị sa sủi lrí ruệ Dữ liệu từ hai nghiên cửu quan sảt lớn đã cho thẩy những người cao tuối bị sa sủt trí tuệ được điểu trị bằng thuốc chống ioạn tâm thẩn có tăng nhẹ nguy cơ tử vong so với những người không được điều trị. Chưa có đầy đủ dữ liệu để đưa ra một ước tinh chẳc chắn về mức độ chinh xác của các nguy cơ và nguyên nhân cùa sự tăng nguy cơ nây chưa được biểt. Zuclopenthixol decanoate không được cắp phép để điều trị các rối loạn hảnh vỉ liên quan đến chửng sa sủt tri tuê. 3. 5 Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khác Các sự phối họp cấn Ihận trọng khi sử dụng Zuclopenthixol decanoate có thể lảm tảng tảc dụng an thần cùa rượu và tảc dụng của các barbiturate và những thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác. Zuclopenthixol có thể lảm tăng tảc dụng cùa thuốc gây mẽ và thuốc chống đông mảu nói chung, đổng thời kéo dải tảc dụng cúa các thuốc chống thần kinh cơ Tác dụng khảng cholinergic cùa atropine hoặc cảc thuốc khác có tính chất kháng cholinergic có thế được tăng lên. Việc sử dụng đồng thời các thuốc như metoclopramide, píperazỉne hoặc cảc thuốc điều trị parkison có thế Iảm tăng nguy cơ cảc hội chứng ngoại tháp như chứng rôi loạn vận động muộn. NS r\ Việc kết hợp thuốc chống loạn thần và Iithium hoặc sibutramine Iảm tãng nguy cơ gây đ“ ffl91. \\3Veị Thuốc chống loạn thần có thế lảm tăng tác dụng Iảm chậm nhịp tim củẫ/iầuinidinậẫèfflủăịạ _iổ corticosteroid vả digoxin. 0 o ọ_625 fí’f*" ' 3 REG_OOO4S384 v.3.0 Tác dụng hạ huyết áp cùa các thuốc giãn mạch như hydralazine và thuốc chẹn u (ví dụ doxazosin) hoặc methyI—dopa có thế được tăng cường. Cảc thuốc an thần có thể lâm tăng hoặc giảm tác dụng cùa những thuốc chống tăng huyết' ap. Tảc dụng chống tặng huyết ảp cùa guanethidine và những chất tương tự bị giảm Dùng đổng thời thuốc an thần và lithium lảm tăng nguy cơ gây độc thần kinh Thuôc chông trầm cảm ba vòng và thuốc an thần ức chế sự chuyền hỏa lẫn nhau. Zuclopenthỉxol decanoate có thế Iảm giảm tảc dụng của ievodopa vả cảc thuốc adrenergic. Dùng đồng thời metoclopramide vả piperazine lảm tăng nguy cơ rối loạn ngoại tháp. Vì zuclopenthixol được chuyện hỏa một phần bới CYPZDó dùng đồng thời với các thuốc đã biết lả ức chế enzyme nây có thể dẫn đển gỉảm độ thanh thải cùa zuclopenthixol. Tăng khoảng QT liên quan đến điều trị bằng thuốc chống Ịoạn tâm thần có thẻ trầm trọng hơn do việc sử dụng đổng thời cảc thuốc khác đã biết Iảm tăng đáng kể khoảng QT. Phải tránh dùng đồng thời với cảc thuốc nảy. Các nhóm liên quan bao gồm: 0 thuốc chống loạn nhịp nhóm la và II] (ví dụ quinidine, amidarone, sotalol, dofetilide) một số thuốc chống loạn tâm thằn (ví dụ thioridazine) một số thuốc nhóm macrolide (ví dụ erythromycin) một số thuốc kháng histamine (vi đụ terfenadine, astemizole) một số khảng sinh quinolone (ví dụ gatifioxacỉn, moxifỊoxacin) Danh sách trên không phải là hoân toản vả nên tránh cảc thuốc riêng biệt khảc đã biểt Iảm kéo dải đáng kế khoảng QT (ví dụ cisaprỉde, lithium). Cũng cần thận trọng khi dùng đồng thời với những thuốc đã biết gây rối Ioạn điện giải như thuốc lợi tiêu thiazíde (lâm giảm kali huyết) vả những thuốc đã biểt lảm tăng nổng độ zuclopenthixol decanoate trong huyết tương vì những thuốc nảy có thề lâm tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT vả Ioạn nhịp ác tinh (xem phân 3.4). Thuốc chống loạn thẩn có thế gậy phản tảc dụng của adrenaline vả các thuốc cường giao cảm khảc, vả lảm đảo ngược tác dụng hạ huyết' ap cùa guanethidine vả cảc chắt khảng adrenergic tương tự 3.6 Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai vù cho con bú Phụ nữ có Ihai Không nên dùng zuclopenthixol decanoate trong khi mang thai trừ khi lợi ích dự tính đối với bệnh nhân vượt quá nguy cơ trên ly thuyết đối với thai nhi. Trẻ sơ sinh phơi nhiễm thuôc chống Ioạn tâm thần (bao gổm cả zuclopenthixol decanoate) trong ba thảng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các phán ứng có hại bao gồm cảc triệu chửng ngoại tháp vâ/hoặc triệu chứng do ngùng thuốc, có thể thay đối về mức độ nặng và thời gian sau khi sinh. Đã có bảo các vê kích động, tăng trương lực giảm trương lực, run, buồn ngủ, suy hô hấp cẩp hoặc rối Ioạn bú. Do đó cẩn phải theo dõi cẩn thận trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thắy độc tinh đối với sinh sản (xem phần 4.3). Phụ nữ cho con bú Vì zuclopenthixol được tim thấy trong sữa mẹ với nồn độ thắp nên không chắc ánh hưởng đến trẻ khi dùng liếu điều trị. Liễu trẻ bú vảo thì ít hơn 0,5% liêu dùng ở người mẹ theo cân nặng (tính bằng mg/kg) Việc cho con bú có thế được tiếp tục trong khi điều trị bằng zuclopenthixol decanoate nệu được xem là có tẩm quan trọng trên lâm sảng nhưng khuyến cáo theo dõi trẻ, đặc biệt là trong 4 tuần đầu sau khi sinh Khả năng sinh sản Ở người, đã có bảo cáo về các phản ửng phụ như tăng prolactin huyết, tiết nhiều sữa, vô kinh, rối loạn chức năng cương và không xuất tinh được (xem phần 3 8). Những phản ửng phụ nảy có thề ánh hưỦ bất lợi đến chức nãng tình dục và khả năng sinh sản cùa phụ nữ vả|hoặc nam giới. Nếu tăng proiactin huyết, tiết nhiễu sữa, vô kinh hoặc rôi loạn chức năng tình dục có ý ngũ sảng xáy ra, nên xem xét gíám Iiểu (nếu có thế) hoặc ngừng dùng thuốc. Những tác ụ \ qa 1… khi ngững điều trị. \10(\ © rLỸ›ỒO 2662. O\klx`ỵo~ 6 o®Ỹ" 4 REG_OOO45BB4 v.3.0 Việc sử dụng zuclopenthixol cho chuột cống đực vả cải có liên quan với sự hơi chậm trễ trong giao phối Trong một thí nghiệm sử dụng zuclopenthixol thông qua chế độ ăn, đã ghi nhận giảm hiệu suât giao phối vả giâm tỷ lệ thụ thai. 3. 7 Tác động trên khả n_ăng lái xe vả vận hânh máy mỏc Clopixol Depot lả loại thuốc an thần. Những bệnh nhân được kê đơn thuốc hướng tâm thần có thế được _dự kiến sẽ có sự suy giảm nảo đó về khả năng chủ ý và tập trung nói chung và cằn được cánh báo về khả năng lái xe hay vặn hảnh máy móc. 3. 8 Tác dụng không mong muốn Các tác dụng không mong muốn phẩn lớn phụ thuộc liều dùng. Tần suất và mức độ nặng rõ rệt nhất ở giai đoạn đầu điều trị vả giảm đi khi tiểp tục điều trị. Phản ứng ngoại t_háp có thể xảy ra, đặc biệt trong vải ngảy đẩu sau khi tiêm vả trong giai đoạn đằu điếu trị Trong hầu hết trường hợp, những tác dụng phụ nảy có thế được kiếm soát thòa đảng bằng cách giảm liều vảlhoặc sử dụng thuôc điêu trị bệnh Parkinson. Không khuyến cáo sử dụng thường xuyên thuốc điểu trị bệnh Parkinson để dự phòng. Thuốc điều trị bệnh Parkinson không Iảm giảm ioạn vận động chậm mà có thế lảm tăng nặng triệu chửng nảy. Khuyến cáo nên giảm liếu hoặc nêu có thể được thì nên ngững điều trị bằng zuclopenthixol. Ở bệnh nhân bị chủng ngôi nằm không yên kéo dải, benzodiazepỉne hoặc propranolol có thể hữu ích. Tẩn suất được thu thập từ y vản vả cảc bảo cảo tự phát. Các tần suất được xác định lả: Rất thường gặp (> l/lO), thường gặp (> l/100 đển <1/10), ít gặp (2 M 000 đến <1/100),hiếm gặp (> I/ IO. 000 đển < I/ | .000), rât hiếm gặp (< l/IO. 000) hoặc không rõ (không thể ước tinh từ các dữ liệu hiện có). REG_OOMSBB4 v.3.0 Rối Ioạn máu và bạch huyết Hỉễm gặp Giảm tiêu cầu, giám bạch cẫu trung tính, giâm bạch cẩu, mất bạch cầu hạt. Rối loạn hệ miễn dịch Hiểm gặp Quá mẫn, phản ửngphản vệ. Rối Ioạn nội tiêt Hiếm gặp Tăng prolactin huyêt. Rối loạn chuyến hỏa và dinh Thường_gặp TỆg sự ngon miệng, tăng cân. dưỡng ỉgặg Giám sự ngon miệng,_giảm cân. Hiêm gặp Tăng đường huyết, giám dung nạp glucose, tảng Iipid huyết. Rối Ioạn tâm thẫn Thường gặp Mât ngủ, trầm cám, lo âu, bồn chồn, giấc mơ bẩt _ thường, kích độnngiảm dục năng. lt gặp Llãnh đạm, ảc mộng, tăng dục năng. tinh trạng lù lân. Rối Ioạn hệ thần kinh Rất thường BuôỸ ngù, ngổi nằm không yên, tãng vận động, _gặp giám vận động Thường gặp Run, Ioạn trương lực cơ, tăng trương lực, chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, rôi loạn chủ ý, quên, dảng đi bất thfflg It gặp Loạn vận động chậm, tăng phản xạ, loạn vận động, hội chứng Parkinson, ngẩt, mất điều hòa, rối loạn phảt âm, giảm trương lực, co giật, đau _ _ nửa đẳu (migmine). _ , Rât hiêm gặ_p_ Hội chứng ác tính do thuỏc an thân. Rối loạn măt Thường gặp Rối loạn điếu tiểt, bẫt thườngvễ thị giảc. _ It gịp Xoay măt, giãn đổng tử. Rôi loạn tai vả mê đạo Thường_g_ãp Chóng mặt. _ Ĩt g_ăp Tảng thinh lực, ù tai. _ Rôi Ioạn tim Thường_gặp Nhịp tim nhanh, đánh trôngỵgc. Hiếm gặp Khoảng QT kéo dải trên điện tâm đổ. , p, ổ Rối loạn mạch Ít gặp Hạ huyễt ảp, nóng bùng. __,OO" Rẫt hiếm gặp Thuyên tăc huyễt khối tĩnh mạch. VN @ Rối Ioạn hô hấp, ngực và trung Thường gặp Sung huyết mũi, khó thớ. oỒỒBOỔỂẮ oxx'òô @ .“b thất \ 00 Ơi ?Ễ’O nôô'ì ` _Ạo' ọ’ồ o®Ễ Rối loạn đường tiếu hóa Rât thường Khô miệng. gặp Thường gặp Tãng tiêt nước bọt, tảo bón, nôn, khó tỉêu, tiêu chảy. _ lỸgặL Đạu bụng, buĨôn nôn, đẫy hơi. Rôi ioạn gan mật __ngặp _ Bât thường vế xét nghi_ệ_m chức nănggan. Rât hiêrngặp Viêm gan ứ mật, vả.ngỆt. Rối loạn da và mô dưới da Ihường_gặp Tăng tiễt mồ hôi, ngứa. It gặp N_ỗi ban, phản ứng nhạy cảm ảnh sáng, rỗ_i loạn sắc tố, tăng tiết bã nhờn, viêm da, ban xuất huyết. Rối Io_ạn hệ cơ xương vả mô Thường gặp Đau cơ. Iiên kêt Ít gặp Cứng cơ, chúng khít hảm, chứng vẹo cô. Rối loạn thận và tiết niệu Thường gặp Rôi Ioạn tiếu tiện, bí tiều, đa niệu. Tình trạng mang thai, hậu sản Không rõ Hội chứng do ngừng thuốc ở trẻ sơ sỉnh (xem và chu sinh phần 3.6) Rối ioạn hệ sinh sản và tuyến Ít gặp Rối Ioạn xuất tinh, rối loạn chửc năng cương, rôỉ vú loạn cực khoải ở nữ, khô âm hộ-âm đạo. Hiếm gặp Chứng to vú đản ông, tiêt nhiếu sữa, vô kình, cương đau dương vật. Rối Ioạn toân thân vả tinh trạng Thườnggặp Suy nhược, mệt mòi, khó chịu, đau. tại chỗ tiêm h gặp Khảt, phán ứng tại chỗ tiêm, hạ thân nhiệt, sốt. Cũng như với các thuốc khác thuộc nhóm điếu trị lá thuốc chống loạn tâm thần, đã có bảo các các trường hợp hiểm gặp về khoảng QT kéo dải, loạn nhịp thất - rung thắt, nhịp nhanh thất, xoắn đinh (Torsade de Pointes) và đột tử không rõ nguyên nhân đối với zuclopenthixol decanoate (xem phẩn 4.4). Ngững zuclopenthixol_ decanoate đột ngột có thể kèm theo cảc triệu chứng do ngững thuốc Các triệu chứng thường gặp nhất là buổn nôn, nôn, chán ăn, tiêu chảy, chảy nước mủi, đố mô hôi, đau cơ, dị cảm, mât ngu, bắt an, lo âu vả kích động. Bệnh nhân cũng có thế bị chóng mặt, thay đổi cảm giảc ấm và lạnh, run Các triệu chửng thường bắt đầu trong vòng l—4 ngảy sau khi ngừng thuốc và giảm đi trong vòng 7 đển 14 ngảy. Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nùo trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nâo không đề cập trong từ hướng dẫn sử dụng nây, xin báo cho bác sĩ hoặc dược sl. 3.9 Quá Iiều Do cảch dùng, cảc triệu chứng quả liếu không chắc xảy ra. Triệu chửng. Buồn ngú, hôn m_ê rối loạn vận động, co giật sốc, tăng thân nhiệt/hạ thân nhiệt Đã có bảo cảo về các thay đối trên điện tâm đồ khoáng QT kéo dải, xoắn đinh (Torsade de Pointes), ngùng tim và [oạn nhịp thất khi dùng quá iiều cùng với các Ioại thuốc đã biết gây ánh hướng đối với tlm. Điều Irị: Điếu trị triệu chứng và điếu trị hỗ trợ. Cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ hô hẳp vả tim mạch. Không được dùng epinephine (adrenaline) vì có thế _lảm hạ hụyết áp` thêm. Co giật có thế được điếu trị bằng diazepam vả cảc triệu chửng ngoại thảp có thế được đỉêu trị băng biperiden. 4. CÁC ĐẶC TÍNH oược LÝ 4.1 Các đặc tính được lực học Nhóm dược_lỷ trị li_ệu _ _ Ố- Thuộc an thân (thuôc chông Ioạn tâm thân) ỸJ` ,,ọo Mã ATC: N 05 AF 05 g _ (\ỒbeO ạx\\'ò ắẳỂỄOÝ_ 1fC Cơ chê lác dụng \,00 \(` 'LỔo Zuclopenthixol là một thuốc an thần thuộc nhóm thioxanthene. ễỸỔÀOI G 6 REG_00045384 v.3.0 Tác dụng chống loạn tâm thần cùa các thuốc an thần nảy Iiên quan đến tác dụng chen thụ thể dopamine nhung cũng có thế chen thụ thể 5- HT (5- hyd_roxytryptamine) In vitro, zuclopenthixol có ái lực cao đối với cả hai thụ thể dopamine D, vả D; đối với thụ thể on-adrencrgic và thụ thể 5- HT; nhưng không có ái lực đối với thụ thể muscarine cholinergic. Nó có ải iực yếu với thụ thể histamin (H.) và không có tảc dụng chẹ_n thụ thể ớz—adrenergic. In vivo, ái lực đối với vị trí gắn kết dopamin_e D; trội hơn ái lực đối với thụ thể D. Zuclopenthixol đã chứng tỏ là t_nột thuốc an thân mạnh trong tât cả cảc nghiến cứu về hảnh vi đối với hoạt tính an thần (chẹn thụ thể dopamine). Có mối tương quan được tim _thấy giữa cảc mô hình thư nghiệm in vivo, ái lực đối với vị trí gan kêt thụ thể D; in vitro vả liểu thuốc chông loạn tâm thẩn uống trung bình hâng ngả_y. Giống như hầu hết cảc thuốc an thần khác, zuclopenthixol lảm tăng nổng độ prolactin huyết thanh. Cảc nghiên cứu về dược lý đã chứng minh rõ rảng lả zuclopenthion decanoate trong dầu có tảc dụng an thần kéo dải và lượng thuốc cằn để duy trì một tảc dụng nhất định trong thời gian dải với chế phẩm depot nhỏ hơn đáng kể so với zuclopenthixol dùng_ đường uống hảng ngảy Về mặt sư dụng trên iâm sảng, các nghiên cứu về dược lý học có thế cho thắy lả tảc dụng an thần kéo dải có thể đạt được với chế phấm depot mã không gây an thần rõ rệt. Hơn nữa, nguy cơ can thiệp vảo các thuốc gây mê có thế là thấp. Hiệu quả vả độ an !oản !rên lâm sảng Trong sử dụng lâm sảng, zuclopenthixol decanoatc được dùng để điếu trị duy tri ở bệnh nhân Ioạn tâm thần mạn tinh. Kết quả tích cực cũng đã thu được trong việc kiếm soát bệnh nhân khuyết tật tinh thần tăng hoạt động và kich động Zuciopenthixol decanoate gây ra tác dụng an thần phụ thuộc liều tạm thời. Tuy nhiên, tác dụng an thần không phải lả trở ngại nếu bệnh nhân chuyến từ zuclopenthixol dạng uống hoặc acetate zuclopenthixol tiếm băp sang điều trị duy tri bầng zuclopenthixol decanoate. Sự dung nạp đối với tảc dụng an thần không đặc hiệu phát triên nhanh chỏng Zuclopenthixol decanoate đặc biệt hữu ich đế điếu trị những bệnh nhân có biếu hiện kích động, bổn chổn, thù địch hoặc gây hấn. Zuclopenthixol decanoate cho phép_ việc điểu trị Iiên tự, đặc biệt ở những bệnh nhân không đáng tin cậy trong việc dùng thuốc dạng uông được kê đơn cho _họ. Do đó zuclopenthixol decanoate phòng ngừa sự tải phát thường xuyên do sự không tuân thủ điếu trị ở những bệnh nhân dùng thuốc dạng uông 4. 2 Các đặc tinh dược động học Hấp thu Do_ sự este hóa cúa zuclopenthixol với acid decanoic, zuclopenthixol đã được chuyến đ_ôi thảnh một chất rất ưa Iipid lả zuclopenthixol decanoate. Khi hòa tan trong đầu và được tiêm bắp, ester nảy khuếch tán khá chặm từ dầu sang pha nước trong cơ thể tại đó nó được thùy phân nhanh chóng tạo thảnh zuclopenthixol có hoạt tính. Sau khi tiêm bắp, nông độ tối đa trong huyết thanh thường đạt _được trong thời g_ian 3- 7 ngảy Với thời gian bản hùy ước tinh 3 tuần (phản ảnh sự phóng thích từ thuốc dạng depot), nồng độ ở trạng thải ốn định sẽ đạt được sau khoảng 3 tháng dùng lặp lại Phân bố Thể tích phân bố biếu kiến Ỹk 8 REG_00045384 v.3.0 . in'.'n Độc lính lại chỗ _ _ _ Đã quan sát thấy tổn thưong cơ tại chỗ sau khi tiêm dung dịch nước cùa thuôc an thân, bao gôm zucl_openthixoL Tốn thương cơ cho thẩy một mức độ cao hơn nhiếu sau khi tiếm dung dịch nước cùa thuốc an thần so với sau khi tiêm dung dịch dầu zuclopenthixol acetate vả zuclopenthixol decanoate. 5. CÁC ĐẶC TÍNH CỦA THUỐC 5.l Danh mục tá dược Triglyceride mạch trung binh. 5.2 Tương kỵ _ Zuclopenthixol decanoate chi được trộn với zuclopenthixol acetate lả chât cũng hòa tan trong triglyceride mạch trung binh Zuclopenthipr decanoate khộng được trộn với cảc công thức dạng depot có dầu mè là chất dẫn vi điếu nảy sẽ dẫn đến những thay đối nhất định về đặc tinh dược động học cùa cảc chế phẩm liên quan. 5.3 Hạn_dùng _ 36 tháng kế từ ngảy sản xuât. 5.4 Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản Không bảo quản trên 30°C Tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Không dùng Clopixol Depot sau ngây hết hạn ghi trên nhân vù hộp carton. 5.5 Tính chẩt vã dung lượng của bao bì đỏng gói Hộp lOốngx [ mi Giữ ống thuốc trong hộp canon 5. _6 Những lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ Bất kỳ thuốc nảo không dùng hoặc chắt thái phái được huy bộ theo quy định cùa địa phương NHÀ SẢN XUẤT H. Lundbeck A/S Ottỉiiavej 9 2500 Valby Đan Mạch Tuo.cục TRtDNG P.TRLÙNG PHÒNG Wạm % ”Ván Jỉi_mổ % ~i~ỌOỔ N 9 . y, g ,,csồẹ'Ễạtịịẵlì²"ffl 1 \) JL ® \Ị OỒỆẮ`\CJ o 9 REG_OOO45384 v.3.0

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận