n ! Ổỉ ăỆ
Ể>C ZI>Z
Is…c <… 2… 5 ấ: 3% 86 233… wo « d……
ncnỌc›zrỏccơo
f :
Ế… E:… ỄE…ầ
ẵ Ê…!….…..\...a…....\....ả....
mm ở mx. Im: noỗ
Ễu ...m. ẫ: <…
21.533…Ề2 :.ÍIẫz IOÙ w <… x 40 <…ỞJ Dffl,D ƯfflO Ù3…3
0FOIUOĐWMF ưm
\ llulllll \
B…sz. 1auaomao1o
mgud oeq uạu uạm 0! x y! g dộH
uon x… ễoỄ u›z …c ẵẫ :ểầ Ễ Ễẫ
% ã ịz .Ễ ã… …:. .
mổ oc›z ễ ẫo. ẫE. ẵ ẫoẫ 05, …o n. ỉằ: ›ẫ …ẵo
.ấẻọ…ẳĩẸễ Ion …… <… x ổ S…5 :má ơmo us…3
bao ph:m
_ 4. .!ffl!ì.h
QFOIUOGWMF ũmẵi
3 v1x10 viên nén
Hỏp
n 0
ẵẵẵ ẵ… co 3 &
< nơ vzmz cch .…sz #c
2 Ufg th ZÚD< mx
&
Q
6on 1 ID
›Ể.:, , ả _. 1
o…. Ễ…c :Qc
m-ỉw: son Ĩon 3 <… x 2… <…………: :….…5 ơmo uỉễ…
ỄỀỄỄỄỄ Ion 3 <… x 3 <……: ẵ: ơmo nzẩ
OFO-u-UOGWE: %…
6…9L 1ausouuo1o
…… oeq uẹu uẹịA ox x l^ OL dỌH
\'Ilcllũl.\
OFO1-DOQ—aMF ú ẫm
:Ềỉ ….ẫz… ẫ. s…... %: So .
QuuỏEặ. _
.ỡ ncom, , ,. .. , , : ,. : ắ _ .ẵ...
ẵoỄ…
D.…á Ê… ơ.m: E %. S É
Ra acn ỄẺ E ẫoẵ n.…E …m …ỂỄ
oon x… ễoẫ ẵz …n ocẫ ắcẵ ễ ucẫ
% ẫ Ẹ: E< 3… …:
mổ ocẩ ễ Ễo. zzẾ oo ẫozn 9: 8 .… ẵ›ẫ ›,zz …›ẫ
z: ….ộ… …zỄỄỄ Ion 5 <… x 2… <………: sm.z ơmo oỉ3
o..oanmE….. q… \....………
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim
CLOPIDOGREL 75mg
Qẳ…u .<
. r .: O:.: «11 g
` …… . ›. %.?Ểã n3. mx
mÊ. x:u.… ::nẫ :Pẵ>
nơzn 1 nẵu .… c < v:› 13… 23. ocozo
mo Ổ mx
IU
ẫầ:ẽọỉzẳ
o…. E…c Ễc
4.- MẤU TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG THUỐC (MẶT A):
[ 1 nmnơ ~c°
Rx CLOPIDOGREL 75mg
………… VIỀN NÉN BAO PHIM
m»… PHẨM: Mỏi vien nén beo phìm chứa:
o Hoạ! chít chlnh: Clopidogrel ..................................... 75rng
(dươi dung clopidogrel bisuiiai)
o Tú dwe: Starch 1500. avìcei. Iactose. acid stearic. aerosii.
H.P.M.C aos. PEG sooo. titan oxyd. oxid sẩt dò.
cnl ĐINH:
o Giám các biển có do xơ vữa dộng mach (nhõi máu cơ Em. dội quỵ vù
tai biển mach máu não) (; bỌnh nhán có tìẽn sủ xơ vữa dong mech
biêu hien bời dột qụy miếu máu cuc bộ (từ 7 ngay dển it hơn 6
tháng). nhói máu cơ tim (từ vâi ngay dẽn it hcn 35 ngáy) hoặc bệnh lý
dỌng mech ngoại bien d! thùnh lập.
Bệnh nhãn bì hội chứng mach vânh cểp tinh mả khóng có doan ST
chènh len (ờau mât nguc khóng đn dinh hoặc nhói máu cơ tim kh0ng
có sóng 0). dùng kẻt hợp vơi acid acetyisalicylic.
cuõue cnl mun:
o Mấn cèm vdì ihu6c hoặc vời bẩt kỷ thènh phấn nảo của thuốc
o Sưy gan nặng.
o Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hoá. chùy máu trong nâo.
o Phụ nữ dang nuoi con bèng sữa mo.
uỂu LƯỢNG a cAcu oùne:
o CIch đủng: Được dùng dường uống.
o Llãu lượng:
Người trường thinh vi người gll:
dược khuyên dùng vời liêu duy nhái 75mg/ngảy. dùng trong hoặc
ngoải bữa ãn. Kh0ng cấn diẻu chinh liêu dùng cho người gìả hay
bẹnh nhân có bệnh ihận.
Ồ bệnh nhAn bi hỌi chưng mech vùnh cãp khòng có doan ST chènh
(dau thất nguc kh0ng Ổn ơ;nh hoặc nhói máu cơ tim không có sóng
O) : nèn khời dẻu ờiẻu trị với liêu nap 300mg clopidong ờ ngảy dãu
tien. sau dó tiếp tuc vdi Iiẽu 75mg/ngùy; kêt hơp vời acid
acetylsalicyiic 75 - 325mg/ngùy) ở những ngảy iiểp meo.
Trẻ em vì thiểu nlờn: Chưa có dữ liệu vẽ sự an toản vè hiệu quả
của thuốc đối vời bệnh nhân dưới 18 mối.
TẤC DUNG KHỎNG MONG MUỐN:
sự an toùn khi sử dung của ciopidogrel dược dánh giá tren 11.300 người
bệnh trong dó trẻn 7.000 người đã điêu tri trong \hời gian 1 nAm hoặc
hdn. Trong thử nghiệm lám sảng có kiếm soát rộng Ion ciopidogrei
75mglngùy dược dung nap t6t hơn so vời acid ucetylsalicylic
`\ 325mợngùy. Nhin chung su dung nsp của clopidogrel trong nghiên cữu
?4, \\ áy gản giống như acid acetyl sali— cylic bao gõm các yểu 16: tu6i. giời
"o , h. chủng toc. Các phùn úng phu quan trong thường gặp tren Iern lùng
g nghiên cưu Caan dược iiệt ke dưdi dây:
y mí u:
c bệnh nhan diêu tri vời clopidong hoặc ecid acetylsalicylic (gọi iãt
/ ` SA). tỷ lệ chảy máu chung cho bãi kỳ loại chảy múu nèo lù 9.335. Củc
' …ờng hợp nậng chi6m tỷ lọ 1,4% dối vdi clopidogrel vá 1,6% dối vơi
o
0
&
u
. ể3 /- SA. Ồ benh nhan dùng clopidogrel. !ỷ ie xảy ra chùy múu da dảy ruột lù
/ 2,0% vù phái nãm viỌn iù 0,7%. Vời ASA. tỷ lệ nảy lù 2.736 vâ1.1%.Tỷlo
các chùy mùu khác thì cnc hơn ơcúc benh nhùn dùng clopidogrel so vdi
ASA (7,3% so VOI 6.596). Tuy nhiên tỷ lệ các ừường hơp trấm trong thi
0
0
như nhau dõi vỏi cả hai nhóm dỉẻu trì (0.636 so vdi 0.496). Các trường hơp
dược báo cáo mường xuyên nhầt với cá 2 nhóm ơtéu tri lù ban xuất huyết.
vđt thlm tim. khỏi iu máu vù chủy mún cam. Các trường hợp dươc bao
cáo itmưòng xuyên hơn lả tu máu. tiêu ra máu vù chảy máu mét(chủ yểu
lá ở kểtmsc).
Tỷ lệ xuất huyết nội so lù 0.496 (ciopidogrel) vù 0.5% (ASA).
Nghien cửu hau chièu thi (sau khi dã sử dvng): Có vùi trường hợp tử vong
dược bảo cáo (nhÁt lả xuất huyết noi sọ. da dảy ruột vả sau phúc mac)
cũng như các trường hơp xuất huyết nặng dẽ dược báo cáo ở các bệnh
nhAn dùng clopidogrel kẻ! hơp vdi ASA hoặc clopidogrel vơi ASA vả
heparin (xem muc man trong; vè muc Tương tác thuốc)
Huyđt hoc:
Giảm bạch cáu tmng tinh trấm trọng (< 0.45 >< 109gll) ơa dươc quan sát ở
4 bẹnh nhen (0.04%) dùng ciopidogrel vù ở 2 bệnh nhân (0.02%) dùng
ASA. Hai trong số 9.599 bẹnh nhAn dùng clopidogrel vá kh0ng có bẹnh
nhen nảo trong 86 9.586 benh nhen dùng ASA có số bach cãu trung tinh
giảm còn bãng o (khOng). MỌt itường hợp thiểu máu bEt sản xuất hien ở
bệnh nhán dùng ciopidogrel.
Tỷ lệ giảm tiêu cáu nặng (< 50 x 109gA) 61 0.2% bệnh nhán dùng
clopidogrel vù ở 0.1% bệnh nhân dùng ASA. Rất hiểm trường hợp số tiêu
cấu dấm dưch 530 x109gll)dá dược báo cảo.
HO do dờy rubt:
- Nói chung tỷ lệ các iai biển ở da dảy ruột (như dau bụng. chán ăn, viêm
o
o
da day vả táo bón) ơa giảm dáng k6 ờ bẹnh nhAn điêu trị vơi ciopidogrel
so vời ASA (27,1% so vời 29.836). Them vùo dó số các tai biển dưa dển
việc phÀi ngưng dùng ihuõc sởm cũng giùm ở nhóm bẹnh nhán dùng
ciopidogrel so vơi ASA (3.296 so vời 4.096). Tuy nhien tỷ ie cảc iai biến có
hai dưa dõn triệu chúng Iủm sâng nặng dã khờng có sư khác biệt vẽ
th6ng ke giữa các nhóm (3.0% vá 3.636). Các tai biển ờược báo cáo
thường xuyên nhẩt của cá hai nhóm diõu tri lù dnu bung. chản ăn. tiOu
chảy vả buôn nbn. Các tai biên itgặp khác Ia táo bón. dau răng. nờn. dây
hơi vả viêm da dảy.
Các trường hợp tièu chảy dã dược báo cáo vđi tản suất cao hơn dáng kê
ở những bệnh nhân dùng clopidong so vdi ASA (4.5% so vơi 3.496). Tỷ
lệ mấc tiêu chảy nặng thì tương tư như nhau ở cả hai nhóm diéu iri (0,2%
so vời 0.196). Tỷ lệ loét peptic. loét dạ dùy hay hùnh tái1ảnglè 0.7% khi
dù ng clopidogrel vù 1.2% khi dù ng ASA.
R6l iocn dn hly rổl lan liẻn quan đẩn dn khíc: Tỷ lệ chung các r6i
Ioạn ở da va các rối ioan phụ khác ờ benh nhèn dùng clopidogrel mi cao
hơn dáng kẽ (15.836) ao vời dùng ASA (13.136). Tỷ lệ mủc cúc tui biến
nặng ihi tuong tư như nhen ờ cá hai nhóm (0.7% so vdi 0.5%). 36 bệnh
nhèn dùng ciopidogrel bị ban đỏ (rash) nhìéu hơn so vơi dù ng ASA (4.236
so với 3.5%). Có nhiỏu bẹnh nhân bị ngủa sln khi dùng clopidogrel so
vơidủng ASA (3.396 so vời 1 .6%).
cu: r6l Ioon \hln kinh ttung ường vù ngoc! biẽn: Tỷ lệ chung của r6i
loan nảy (như du dáu. chóng mặt. mẩt thăng bhng vù ưi cùrn) di giảm
đáng kể ở nhũng anh nhân dùng clopidong so vơi ASA (22.393 so vdi
23.896).
Rõ! lun gln vi mit: Tỷ IQ chung các r6i loan nèy thì tương tư như nhau
ở những bệnh nhen dùng clopidong so vdi ASA (3.536 so vời 3.496).
Ngthn cữu hỊu chllu m| (uu u'í dung): Cúc nghien cứu nùy nhãm
xác dinh mửc do an toan ơ! dược nghien cửu rong râi vẽ lAm sâng. vẽ
phùn úng quá mln di dươc búo cto: những phản ưng nây chủ y6u lù
phùn ứng da (dái sún hay phát ban mh. mé day ...) vù/hoặc ngửa sln.
Răi hiđm trương hợp bị co mái phê quản. phù mạch hay phản úng dnng
phản vệ. sót. dau khơp vè viem khóp dã dươc báo cáo. Các quan sát
Mu chieu thị cho thẩy rãi hiêm Wờng hơp bị xuất huyết gièm tiêu câu
(11200000 trường hơp) vả mẩt bach cấu het được báo cáo.
Ghi chữ: Thòng báo cho béc uỷ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dung thuốc.
THẬN THONG:
o Ồ nhũng bệnh nhán bi nhõi máu cơ tim cấp tinh. kh0ng nen bắt dấu diẽu
trì vời clopidogrel trong vải ngáy dán sau khi bi nhói rnáu cơ tim.
Giống như các thuốc khéng tiếu cảu khác, clopidogrel nen dươc dùng
ihận trọng vói những bẹnh nhủn tăng nguy cơ chảy mảu do chăn thương.
phảu thuật hoặc câc tinh trang bệnh lý khác. Nếu một bệnh nhan chuẩn
bi dược phăn thuật mả khỏng muốn có ảnh hưởng khúng tiểu cáu. nen
ngưng dù ng ciopidogrel 7 ngùy trưđc khi phẩu thuat.
Clopidogrel kéo dâi ihời gian chảy máu vù nèn dươc dùng thận trọng với
những benh nhân có sang thương có khả nãngchảy máu (nhẩt lả de dèy
ruột vả nội nhân).
Thóng iin bệnh nhAn cán biết: Nếu dùng clopidogrel kéo dải hơn binh
mudng. khi xuất hiện chấy máu thì phải ngưng dùng ihuốc vá thOng báo
những chùy máu bẽt thường cho bác sĩ diẻu tri. Người bệnh nèn thòng
báo cho bác sĩ vẻ nha sĩ biết lả dang dùng clopidogrel trườc khi hen lich
phấn thuật hoặc trưGc khi dùng bất kỳ loai thuốc mđi náo.
o Chưa có kinh nghiệm dùngclopidogrei ở những bệnh nhủn suy ihện. Do
đó nén mẹ:» trong khi dùngclopidogrel cho những bệnh nhủn nùy.
Chua có nhiêu kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những benh nhân bệnh
gen vừa lả những người có mơ có iạng bi cháy máu. Thận trong khi dùng
ciopidogrel cho những benh nhán nay.
o Khỏng nen dùng kểt hơp vời warfarin vi có thỏ lùm tãng mưc độ chèy
máu.
o Vicó khả nâng lùm tảng nguy cơ chẻy máu. nèn thận trong khi dùng phối
hơp vdi acid acetylsalicylic (aspirin). thuốc kháng viem khòng slaroid.
heparin hoặc mu6e tan hưyẩi khối (xem mục Tương iác ihu6c)
c Các thuốc có mẻ gAy các seng thương dạ dùy ruột (như ihu6c khủng
viêm không steroid) nen dược dùng thận trong dối vời bệnh nhAn dang
dù ng ciopidogrel.
o Clopidogrel la một iiẻn chẩt. Clopidogrel ủc chẽ k6t tệp tiểu cáu thOng
qua chẩt chuyên hóa có hoat tinh. Sự chuyên hoá của clopidogrel thânh
chất chuyên hóa có hoạt tính có mã bi auy yểu bời các biển thể di truyén
trong CYP2C19 vù do dùng dỏng thđi vdi thuốc ức chế CYP2C19. Cíc
chít ửc chế bơm proton: tránh dùng dóng thời vời clopidogrel vơi
emeprazole hoac esomeprazole vi cả hai …… giảm iảc dung kháng tiêu
cáu của ciopidogrel.
PHỤ NỮ IIANG THAI VÀ cuocon 80:
o Thời kỳ nung thlI: các nghiên cúu quá trinh sinh sản ở chuột vù mò
phát hiện kh0ng có dãu hiệu lâm suy yếu khả nang sinh sản hoặc hư thui
do ciopidogrel. Tuy nhiên chưa có các nghiện cứu dẻy dù vè có kiểm
soát tren người phu nữ mang ihai. Do chưa có các dữ Iiệu. ciopidogrel
khong dược khuyên dùng trong mời gian mang thai.
o Thời kỳ cho em bú: Cúc nghiện cửu ờ chuột cho thíy clopidogrel
vù!hoa:z các chủ chưyển hoá cùa ciopidogrel kh0ng dươc bùi tiết qu
sữa. Người ta kh0ng biểt iù sân phấm nùy có bùi ti6t qua sữa người h
khOng (xem mục Chõng chidlnh).
LẤI xe VÀ VẶN HÀNH uAv uóc: Ciopiơogrei khờng oó ảnh hưởng dáng x
len khá nang Iúi xe vì sử dung múy móc.
0
o
o
s.- MẦU TỜ HƯỚNG DẦN sử DỤNG THUỐC (MẶT B):
"'\
Ả`Fn—e
~›;-_.c
ẫ`°tÊ
'w'Zo
N 0_4
MẺỀ
`
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng