Clopicure

& ĐÃ PÀAÍ, DU"ET ) lilmmx \ 11l 1.ihh~is [Iloptdugrel Ĩahlets IJSP 15 mg CLOPICURE ! llùul Ú'I'M __ Film coated tabl_et [Ilnpndngrel labiets 11511 15 mg CLOPICURE GRACURE. Each 1ĩlm coated tablet oonlams. CIopldơgrel Bisultate USP equivalent to Clopidogrel 75 mg Dosage' As directed by the Phystcian Speciũcauon USP Keep out of reach of children Caleiully read the mstructions betore uS›E Store … a cool & dry place below. JO”C Prozect |rom light Plnnse refer to enclosc icahnl ior Admmtslrabon/ lndmanon sto ntra elndicatiori —. Premutions/ Side EHects Hilislri\ \ ill l.lhlrt~ [IInptdugrel Ĩahlets USP 15 mg CLOPICURE L’.ĩẽi'ì 1 tơ Dưector ’i:ỉ~ĩ~Ui Ph;zo Film coated tablet C—IHFIDIJO’ID 5… SL 051] mm: laJỡowdom CỔ GRACURE WOIlWI—I' Eor Gracur… … ma … Q… 5 …A_… … hlưpmm ct oncunl pijl mwìpnntlhnnq «……… … Visa Nu 'kFAw-qqcẻ 4…r n … .… il '… Manulaelmgd by MI Lư: No …ỄỤ us: ›- :… Buưvu …_ i. ;; e… . GRACURE Baieh No .”.1".mĩgị’l:_ i PHARMACẸUTICALS LTD" Mlg. Daie ddurưn'vv ỉĩẨi'ễằễmglzurao'hne … . . ` E-1105_ lnduslnalAzea. Phnse—ll Elp Dale ddrmm›vy _Nịzxewni. Shuwadỵ D'sli Aiwai (Rai ) India = nm im …… …- IỀI.IIPIBIIIIE CLOPIIIERE'. TABLETS USP 75 nm RACU FfflRMACEUTÌCALS LTD Ể-1105 hdUSIIJAIQI Phlse-III mani. Dist1 Aer(Rlị | Inùl GI.IIPIBIIIIE C\OPIDmHEL TABLETS ISP 75 nm VII No Ilỉg Llc No. Mnnưhcmrcđ by . GRACURE FHARMACEUTJCALS LTD E-i \Ổ lnđusìlll ẦIEI, Phaselti. Bhỉwlll DM! Alwlr(Rll )lndtl cuìncune CLOPIMREI TABIETS lEP 75 mg Viz M Min LK ND. Manufưmred GRPCU E PHARMÀữUWCALS LTD E71105. nnustneu Alel. Fhm-ill Btmum Dist1 Nulrtfhl ; Inn… GI.IIPIÊIIIIE CLDF'CDGFEL TABLETS LBP 75 mu Vs Nu …; u: No Minulxtuved GRACU PHARMMZEUĨIC’ALS LTD E-1105, ndustnmAra. Phnn—Ilì. Emwm DM AlwơcRuj tnm lil.llFl CLOMNGHEL TIELETS \.5P 75 rr; Visa No …g L-c Nu mnmmrm GRICẵầE PHẦRMACEUTICALS LTD E-1105 industmlma. Phasc-Ill Ehnudl Dlsn Alval tRl,.J Inn… BI.IIPIEIIIIE CLDPLmGREL TABLETE ISP 75 nm visu Nu Mi; Llc No Mun.ủacmnm h GRACUềE PHARMACEUTIULS LTU F—Hnă lnnusrnl Area. Phue-tll Bhiwldi Dvnt AIwneru_ linnm m. Dae : ddfn-mlw. : Mmmfn. Bip. Date WND. … l \ ồ . ,Zo? nộ Y TN _ 0ng . ( U ẨN LÝ D OC D_ọc Itỹhướng dán sửdụng lrưởc khi dùng. ' (“ UÊ-l—Ẻ— ..` Nỗ I cản_lhêm thõng tin xin hỏi ý kiển cúc thảy thuỏc. ĐÀ PHÊ DUYỆT Thuỏc nảy chỉ dùng theo sự ltẽ dơn của bác sĩ Dê xa lẳm Iay cũa trẻ em. Lân đáuz.OẤJ…ẫd.Mẵ C LOPICURE THẨNH PHẦN: Mỗi viẽn nẻn bao phim chửn: Ẹogt chẫt: Clopidogrel Bisulphat .................................................................................... 97,85 mg Tương đương Clopidogrel ............................................................................. 75,00 mg Tả dgg: Cellulose vi tinh thề, Magnesium Stearate, Tale, Cross Canncllosc Sodium. Colloidal Anhydrous Silica, Hypromellose, Titanium Dioxit, Mảu Oxit sắt dò. Macrogol 6000. DƯỢC LỰC HỌC: Clopidogrel hi một đẫn xuất của thicnopyridin có tác dựng ức ehẻ kểt uip tiếu cẩu. Nó ứ eiẵm/ lọc việc gắn adenosin diphosphat (ADP) lến thụ thể của nó ở tiếu cầu. tiếp đến lả ức chế sự a gián tiểp ADP của phức hợp glycoprotcin cpnbmin. qua dó ửc chế kết tặp tiếu cầu. Sinh chuyển hóa của clopidogrel cẩn thiết cho việc tạo ra tác dộng ức chế kết tập tiếu cẩu. Clopidogrel còn ức chế quá trinh kết tập tiếu eảu dược cám ứng bời cảc chẩt chủ vận khác bẩng cách ngán ehi_in sự khuếch dại quá trinh hoạt hóa tìẻu cằu từ sự phỏng thich ADP. Clopidogrel không có tác dụng ức chế phosphodiestcmsc. Clopidogrel tảc động bằng sự biến dỗi không phục hồi thụ thể ADP của tiểu cầu. Kết quả tiếu cầu gắn clopidogrel sẽ tảc dộng lên giai đoạn sau cùa đời sống tiểu cầu vả sự phục hồi chừc nđng tiểu cầu binh thường xuất hiện với tỷ hệ không đồi. Sự ức chế kết tập tiểu cầu phụ thuộc liếu có thể thấy sau 2 giờ sử dụng đơn liều clopidogrel. Liều iặp lại 75 mg clopidogrel mỗi ngảy Iảm ức cbế đáng kể sự kểt tặp tiếu cầu do ADP ngay từ ngảy đẳu tiến, sự ức chế nảy đạt mức ổn định vảo ngảy 3 vả ngảy 7. Sau khi đạt mức ồn định, mức ức chế trung bình với liếu vs mg mỗi ngảy vèo khoảng 40 % và 60 %. Kết tập tiều cầu vả thời gian chảy máu timg bước trở về giá trị cơ bán khoáng 5 ngảy sau khi ngửng điếu ưị. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Clopidogrel hấp thu nhanh chỏng bằng đường uống liếu iặp lại 75 mg, nồng độ dinh của chất chuyến hóa chính trong huyết tương xẩp xỉ 3 mơL khoáng ! giờ sau khi dùng thuốc. Khi dủng clopidogrel trong bũa ản khỏng ảnh hướng có ý nghĩa đến hoạt tỉnh sinh học của clopidogrel. Clopidogrel vả chẳt chuyển hóa lưu hảnh chỉnh gắn kểt thuận nghịch với protein huyết thanh trong thí nghiệm in viưo (98 % vá 94 %, theo thứ tự). Clopidogrel được chuyến hóa chủ yếu qua gan. Chẩt chuyển hóa chính lả đẫn xuất acid carboxylic, nó không có tác dụng gây kểt tặp tiếu cẩu. Chuyền hóa qua CY P2C19 ._04\ ~ '? In! " CYP2C 1 9 liên quan đến sự hinh thảnh, hoạt động cùa chất chuyến hóa và chất chuyến hỏa trung gian 2 — oxo—clopidogrel. Clopidogrel chuyến hóa hoạt động và chống kết tập tiếu cầu. Được xảo định trong thử nghiệm vivo về sự kết tặp tiếu cấu, tùy theo kiến gen cùa CYP2CI9 mã có sự chuyến hóa khảo nhau. Cảo kìếu di truyền khảo nhau cùa nhóm enzym CYP4SO cũng có thể ảnh hướng đến sự hinh thảnh vả hoạt động cùa chất chuyến hóa clopidogrel. Sau khi dùng clopidogrel ở người, khoảng 50 % được bải tiết qua nước tiểu vả gần 46 % trong phân khoảng 5 ngảy sau khi dùng thuốc. Thời gian bán thâi cùa chất chuyền hóa chính là 8 gìờ sau khi dùng liều duy nhất và liều 1ặp lại. CHỈ DỊNH Clopidogrel được chỉ định lảm giảm các biến cổ do xơ vữa động mạch: — Bệnh nhân có tiến sứ nhồi máu cơ tim gần đây, đột qụy gần đây, hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên đã chẩn doản. … Bệnh nhân bị hội chứng mạch vảnh cẳp tính (đau thắt ngực không ốn định/nhồi mảu cơ tim không có sóng Q), bao gổm những bệnh nhân dược kiềm soát bằng thuốc vả bảng,c~ h can ~ thiệp mạch vảnh qua da (có hoặc không có stent dộng mạch vảnh) hoặc CABG CFZẫnỹ/ artery bypass grafts - phẫu thuật bắt cầu chủ vảnh). ỉ cnótvc cni ĐỊNH Clopidogrel chống chỉ định trong cảc trường hợp sau: — Phụ nữ cho con bú. - Mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc — Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hóa hoặc chảy máu trong não. CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG Nhồi máu cơ tim gần đây, đột quỵ gần đây hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên đã được chẩn đoán Liều khuyến nghị c10pidogrel là 75 mg một Lần mỗi ngây. Bệnh nhân bị hội chứng mạch vảnh cấp tính: Ở bệnh nhân trưởng thảnh bị hội chứng mạch vảnh cấp không có đoạn ST chênh: ngảy đầu tiến 4 viên (300 mg), sau đó tiếp tục với liều 75 mg một lần mỗi ngảy (kết hợp với Aspirin 75 mg — 325 mg một lần mỗi ngảy) ở những ngảy tiếp theo. Clopidogrel có thể dùng trong hay ngoải bữa ân. Không cần điều chinh Iiều cho người giả hay bệnh nhân có bệnh thận. CẤNH GlÁC Ban xuất huyết giảm tiễu cầu (TTP): TTP được bảo các hiếm xảy ra sau khi dùng clopidogrel, đôi khi sau một thời gian tiếp xúc ngắn (<2 tuần). TTP là một tình trạng trầm trỌng cần được điều trị nhanh chóng. Nó có đặc điếm là giảm tìều cầu, thiếu mảu tan huyết ở vi mạch (thấy mảnh hồng cầu ương phết mảu ngoại vi), dấu hiệu thần kinh, suy thận, sốt. THẶN TRỌNG Clopidogrel gây tăng thời gian chảy mảu và vì thế nên sử dụng thận trọng trên bệnh nhân có sang thương, phẫu thuật hoặc cảc bệnh lý khảo có khả năng chảy mảu (đặc biệt lả dạ dảy ruột và nội nhăn). Nếu bệnh nhân chuẩn bị được phẫu thuật mã không muốn có ảnh hưởng kháng tiểu cầu. nẻn ngt'mg thuốc clopidogrel 5 ~ 10 ngảy trước khi phẫu thuật. Vì nguy cơ gãy cháy mảu vả những tảo dụng không mong muốn lến huyết học, xét nghiệm số lượng tế bảo máu vả/hoặc các thử nghiệm khác liên quan nẻn được thực hiện ngay khi có những triệu chửng 1âm sảng hoải nghi trong suốt quá trinh điếu ưi. Ở bệnh nhân có cơn thiếu máu cục bộ thoảng qua hoặc đột quỵ mã có nguy cơ cao xảy ra thiếu máu cục bộ tái phảt, sự kết hợp aspirin vả clopidogrel không cho thẩy có tác đụng hơn sử dụng một minh clopidogrel. nhưng cho thẩy tăng chảy máu nghiêm trọng. Ciopidogrel nên sử dụng thặn trọng ờ bệnh nhân có thương tổn có xu hướng cháy mảu (như lá loét). Thuốc có thể gây ra những thương tổn như trên nên sử đụng thận trọng ở bệnh nhân đùng clopidogrel. Chưa có nhiếu kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân vứa có bệnh gan nặng vừa 111 người có thế tạng bị cháy mảu. Do đó clopidogrel nên sử dụng thặn trọng cho những bẽnh nhân nảy. Chưa có nhiếu kinh nghiệm dùng clopidogrel ờ những bệnh nhân bệnh thận nặng. Do đó clopidogrel nên sử dụng thặn trọng cho những bênh nhân nảy. Bệnh nhân khi đùng cI0pidogrcl hoặc clopidogrel kểt hợp vói aspirin dễ bị ohảy mảu và thời gian để ngưng chây máu iâu hơn binh thường vì vậy nên thông bâo nhũng cháy máu bẩt thường cho bác sĩ. Bệnh nhân nến thõng báo cho bảc sĩ hoặc nha sĩ biết đang dùng clopidogrel trước khi hẹn lịch phẫu thuật vả trước khi dùng bẳt kỳ loại thuốc mới nảo. Sử dụng ở trẻ em: An toán vá hiện qua' ớ trẻ em chưa được thiết lập. Sử dụng ở người cao tuổi: Nồng ao chất chuyến hóa chinh trong huyết tương cao hon đảng kể ở người giả t›1s " -_sánh với người tinh nguyện trẻ khỏe mạnh nhưng nồng độ nảy không Iiên quan đến sự khảo biệt ' tặp tiếu cằu và thời gian chây máu. Khỏng cần điếu chinh liễu eho bệnh nhân lởn tuổi. Sử đụng ở phụ nữ mang thli vi cho con bú: Không có những nghiên cửu đẩy đủ vả có kiểm soát ưẽn phụ nữ mang thai. Clopidogrel nèn sử dụng cho phụ nữ có thai chỉ khi thặt cằn thỉểt. Vẫn chưa biết clopidogrel cỏ bải tiểt qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên nhiều thuốc được bái tiết qua sữa mẹ và khả nâng gãy ra tác dụng phụ nghiêm trọng trên trc“ nuôi bằng sữa mẹ,nhieónvi² vậy cẩn cân nhắc giữa ngùng cho con bú hoặc ngửng dùng thuốc, tinh đển tầm quan trọng của thuốc đối vởi người mẹ đang cho con bù. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Clopidogrel không lảm sủt kém khá nãng lải xe và tãm thần vận động. TƯONG TẢC VỚI cAc THUỐC anc. cÁc DẠNG TƯỢNG TẢC KHẢC: Aspirin: Aspirin không lâm thay đổi khá nảng ức chế kết tặp tiếu cầu do ADP của ciopidogrei. Việc kết hợp 500 mg aspirin hni lẩnlngáy vởi clopidogrel một lần/ngảy đã không lâm tãng có ý nghĩa việc kéo dải thời gian cháy máu do dùng clopidogrci. Clopidogrel gia tăng hiệu quả cùa aspirin ưên sự kết tặp tiểu cẩu do collagen. CIOpidogrel vá aspirin đă được dùng chung khoảng ! nãm. Heparỉn: Nghiên cứu trên người tinh nguyện khỏe mạnh. đủng kết hợp vởi clopidogrel cho thấy không cẩn thay dối Iiều dùng của hcparin hoặc tác đụng đông mảu của heparin. Việc dùng kết hợp với hcparin không ảnh hướng đến sự kết tập tiếu cẩu đo clopidogrel. Thuốc Ithảng viêm không steroid (NSAIDs): Thử nghiệm dùng naproxen trên người tình nguyện khỏe mạnh. dùng kết hợp clopidogrel liến quan đến tâng xuất huyết dạ đảy ẩn. NSAIDs vù clopidogrel nến thặn trọng khi dùng chung. erhrỉn: Bới vi tăng nguy cơ cháy máu, đùng kết hợp warfarin với clopidgorcl nên thặn trọng. Thuốc tan huyết khối: Tinh an toản khi dùng kết hợp với clopidogrel, rt-PA (altcplasc) vả beparin đã được đảnh giá ở những bệnh nhãn mới bị nhồi máu cơ tim. Tỉ lệ chây máu có ý nghĩa ưẽn lâm sảng quan sát được khi dùng n-PA vả heparin kết hợp với aspirin. Tinh an toân khi dùng kết hợp clopidogrel với các thuốc tan huyết khối chưa được thiết lập vả nến thận trọng khi dùng kết hợp. cvmcn: Hoạt động của chất chuyến hóa Clopidogrel được hình thitnh nhờ vảo cvmcm. Dổng thời sử dụng những chẩt ửc chế enzym nảy lùm giảm nồng độ huyết tương của chẩt chuyến hòa Ciopidognel vá him giảm sự ức chế kết tặp tiếu cẩu. Khi dùng đổng thời với omepmzol hoặc csomcprazol sẽ lám giảm hiệu quả của thuốc vi chức nãng của CYP2CI9 bị suy giảm. Kểt hợp điếu tri khâc: - Không có tương tảc có ý nghĩa lâm sảng về mặt dược lực học khi dùng kết hợp clopidogrel với atenolol, nifedipinc, hoặc cả hai thuốc atcnolol vá nifedipine. Hoạt tính dược lưc học của clopidogrel cũng không bị ânh hướng nhiếu khi dùng kết hợp với phenobarbital, cimetidine hoặc cstrogen. — Dược động học của digoxin hoặc theophylline không bị thay đổi khi kết hợp với ciopidogrcl. - Clopidogrel có thế tương tác với quá trinh chuyến hóa cùa phenytoin, tamoxifcn. tolbutamide, warfarin. torsemide, ihwastatin, vả nhiểu thuốc kháng viếm không steroid, nhưng không có dữ liệu dự đoán mức độ của những tương tđc nây. Nến thận trọng khi dùng chung bất kỳ những thuốc ưến với clopidogrel. - Khác sát Lâm sâng trên những bệnh nhân dùng đổng thời ciopidogrel với nhỉếu thuốc khảc bao gồm lợi tiếu. chất ức chế beta-blockcr. chắt ửc chế angiotensin. thuốc chẹn i cimnty' thuốc hạ choiestcrol. thuốc giãn mạch vảnh. thuốc đái đường (bao gồm insulin). ch’ g động kinh. điếu trị thay thế honnon. hcparins vả thuốc kháng GPllblllla khô ' ' 8 chứng tương tác có ý nghĩa. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Những tảc dụng phụ nghiếm trọng trến lâm sảng được quan sát thẩy khi dùng ciopiđogrcl lả xuất huyết (dạ dảy một vả chảy mảu trong não). giảm bạch cằn trung tính/giảm bẹch cầu hạt, tảc dựng lến dạ dáy vả ruột (ví dụ đau bụng, khó tiếu, viêm dạ dảy vả chửng táo bón, loét ống tiêu hóa, dạ dây hoặc tá tning, tiêu cháy), ban đỏ, rổi loạn da và xuất huyết ban. Mặc dấu nguy cơ độc tính ưẽn tùy khá thấp khi dùng clopidogrel. vẫn iưu ý khi bệnh nhân dùng clopidogrel khi thẩy dẩn hỉệu nhiễm khuẩn hay cảc đắn hiệu khác. Những tác đụng phụ khảo được bảo cảo từ | % tới 2.5 % trên các thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhản bao gồm: Toản thẩn: Đau ngực, tổn thương ngẫu nhiên/gây ra, triệu chứng giống củm, đau, mệt mỏi, suy nhược, sổt, thoát vị. Rối loạn tim mạch: Phù, tăng huyết ảp, suy tim. Rối loạn hệ thống thằn kinh ngoại biến vì trung ương: Đau đầu, chỏng mặt. vọp bè chán, táng \ nhạy cảm, đau dây thằn kinh, dị cảm, hoa mắt. Rối Ioạn hệ thổng thần kinh thực vật: Ngẩt xỉu, đánh trống ngực. Rối loạn dạ dây ruột: Đau bụng, khó tìẽu, tiêu chảy, buồn nôn, tảo bón, nôn. Rối loạn trao đỗi và biến dưỡng chẩt: Tăng cholesterol huyết, bệnh gút, tăng ure huyết, tãng nitrogen không do protein (N PN—non protein nitrogen). Rối loạn hệ thống cơ-xương: Đau khớp, đau lưng, viêm khớp. Rối loạn thời gian đông máu, chãy máu và kết tập tiểu cầu: Ban xuất huyết/bầm tím, chảy mảu cam, xuất huyết dạ dảy ruột, khối tụ máu, giảm tiểu cầu. Rối loạn thần kinh: Suy nhược thần kinh, lo lắng, mắt ngù. Rối loạn hô hẩp: Viêm đường hô hẳp dưới, khó thờ, viêm mũi, viêm phế quản, ho, viêm phồi, viêm xoang. Rối loạn da và các rối Ioạn khảc: Ban đò, ngứa, chảm bội nhiễm, loét da. Thông báo cho Ihầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU: Sau khi dùng quá liều clopidogrel có thể dẫn đến kéo dải thời gian chảy mảu và những biến chứng về mảu tiếp theo sau đó. Đơn liều clopidogrel 1500 hoặc 2000 mg/kg lảm chết chuột và loải gặm nhấm và liều 3000 mg/kg lảm chết khi dẩn chó. Triệu chửng nhiễm độc cấp ta nôn mửa (ở khi dầu chó), mệt mỏi, khó thở và xuất huyết dạ dảy ruột cho tất cả cảc loải. Trong một ca sử dụng cố ý quá liều clopidogrel được bảo cảo trong nghiên cứu có kiềm soát CAPRIE. Một phụ nữ 34 tuối dùng liều 1050 mg clopidogrel (tương đương 14 viên 75 mg). Không thấy có tảc dụng phụ nảo. Không có điều trị đặc hiệu nâo vả bệnh nhân hồi phục mà không chứng. Không có tác dụng phụ nảo được bảo cảo sau khi dùng đơn liều 600 mg clopidogrel (tươn viên 75 mg) ở người tình nguyện khỏe mạnh. Thời gian chảy mảu tăng lên 1,7 lần tương dương với khi dùng clopidogrel liều 75 mg/ngảy. Gợi ý về diều trị đặc hiệu: Căn cứ vảo sự hợp lý sinh học, truyền tiều cầu có thể giới hạn được tảc dụng cùa clopidogrel. ĐIỂU KIẸN BẢO QUÁN: Bảo quản ở nơi khô, mát dưới 30°C. Trảnh ảnh sảng. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Dược Điền Mỹ. , HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. ///ỹ ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vì (Alu/alu) x 10 viên nén bao phỉm. Sản xuất bởi: GRACURE PHARMACEUTICALS LTD. PHÓ Ơ ư; TRUỞNG ,_ Ju } J~z, :Cam \ `J

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận