EIE
IADNI W
CÔNG TY CỔ PHẨN SINH HỌC DƯỢC PHẨM
BA ĐÌNH
MẮU NHÃN
ĐO'N HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nén
CLOMIFENE
Clomifene citrate 50mg
Mã số : TN - 11782
Năm 2012
ỂIỀ CÔNG TY CỔ PHẨN SINH HỌC DƯỢC PHẨM
BA ĐÌNH
WINHPHARMA
MẨU NHÂN
ĐO'N HƯỚNG DÃN sử DỰNG
Viên nén
CLOMIFENE
Clomifene citrate 50mg
Mã số : TN - 11782
Năm 2012
MÃUNHÃNVỈ
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
~`Y'Aủ— Ắ
ĐA PniE DUYỆT
i LẩnđauẤý/Oí/ửlỹ
CLOMIFENE CLOMIFENE
…… amso mu cuuuudm som
g ummm
CLOMIFENE CLOMIFENE CLO .
Oloưủmdimửnu Clufflmdtủủnụ . '.
! uu…aww
BỘYIẾ
CỤC QUAN LY DỰ_ƠC MÃU NHÃN HỘP
ìiA PHE ĐUYẸ’F ,
~ in ớảuz..ịtổJ..nị.J..2faiề ,
na . … =.-
CLOMIFENE
Clomifene citrate 50 mg
H*Sg
lq-o
,.>
2 01 n
/
/
Cơm
THẢNH PHAN : cH DINH .uEu DÙNG CHỐNG cư
Mõl vicn nén cho. ; ĐINH vA cAc THÔNG 11N KHÁC 0
Clcmitom citrata : ..... 50 mg (XO… lờ hướng dẫn sử dung ) 0
To duvc : ....... vù: dù 1 vien BẢO ơuAN:
Nơi kho ráo.ừánh ánh sáng.th do
khó ua ao-c
' TIỂU CHUAN ÁP DỤNG :JP xv 2006 "g "
CLOMIFENE
Clomifene citrate 50 mg
SĐK : ..................
UWUWOOL
6… og e;uuo auoịnuom
ENE:IIWO1O
Rx Thuốc bán theo dơn Hộp10vix 10… M"
CLOMIFENE
Clomifene citrate 50 mg
Sản xuất W: CÔNG TY CP SHOP BABINH
Khu còng ngthp Quế Vó- Bất: Nlnh
Điện ther FIX '0241 363442410241.3ũ4425
ảy 12 tháng 01 năm 2012
' HỌCẳDƯỌC PHẨM BA ĐÌNH
đ c
,|, CÔNG TY cộ PHẬN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA »th
Khu CN Quế Võ - Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Websi
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
CLOMIFENE
Ciomifenc citrate 50 mg
Công ihức: Clomifene citrate: 50 mg
Tả dược: Lactose, Avicel, Magnesi
stearat, Povidngo K30, Sodium starch
glycolat, Acid citric, Tinh bột ngô: vừa đủ
01 viên.
Đặc tính dược lực học:
Clomifene là một triarylethylen phi steroid
có tính chất khảng estrogen được dùng để
điều trị vô sinh nữ. Thuốc có cả tảc dụng
kháng estrogen lẫn tảo dụng giống
estrogen. Thuốc tảo dụng chủ yếu bằng
cách chiếm chỗ cùa estrogen ở cảc thụ thể
estrogen ở vùng dưới đồi và lảm tãng bải
tiết GnRH, nhưng cũng có thế tảo động
trên tuyến yên và trên buồng trứng bằng
cách lảm giảm hoạt tinh enzym axomatase
cùa buồng trứng. Do cảc thụ thể estrogen ở
vùng dưới đồi - tuyến yên bị thuốc "che
1ấp“ nên tiết gonadotropin tăng, dẫn đển
kích thich chức năng buồng trứng.
Đặc tính dược động học:
Khi uống, Clomifene hấp thu ở đường tiêu
hóa, chuyến hóa ở gan và đảo thải chủ yếu
theo phân. Khoảng 51% liếu uống và 37%
liều tiêm tĩnh mạch được đảo thải trong
vòng 5 ngảy. Thuốc vẫn còn tiếp tục được
đảo thải sáu tuần sau khi dùng, do lượng
thuốc còn lại vẫn tải luân chuyến ở gan -
ruột-_;. ; ,
Cicrhịfene được dùng nhiếu đề gây phóng
nQặhỜ phụ nữ_không phóng noãn.
Các— đặc tính tỉề_n lâm sảng:
Chưa có tải lỉệu-nghiên cứu nảo.
Chỉ định;
Điều trị người bệnh vô sinh, không phóng
noãn. ~~
Liều lượng - Củch dùn”g:
Chi có cảc thầy thuốc có kinh nghiệm về
phụ khoa hay nội tiết mới được sử dụng
Clomifene. Cần chọn lựa người bệnh dùng
Clomifene một cảch cẩn thận sau khi đã
thăm khám đế đảnh giả xem có đủ cảc điều
kiện sau không:
Có chức năng gan bình thường.
Có lượng estrogen nội sinh bình thường
(đánh giả qua phiến đồ âm đạo, sinh thiết
niêm mạc tử cung, định lượng estrogen
trong nước tiếu và trong huyết thanh, đáp
ứng chảy mảu với progesteron). Nồng độ
estrogen thấp, tuy không thuận lợi nhưng
vẫn có thể có kết quả điếu trị tốt.
Không bị rối loạn tiên phảt chức năng
tuyến yên hoặc buồng trứng (Clomifene
không có tảo dụng trong các trường hợp
đó), không bị các bệnh gây loạn năng
buồng trứng như bệnh tuyến giáp hay
tuyến thượng thận (Clomifene không thể
thay thế ưị liệu thích hợp cho cảc bệnh
nảy).
Liều bắt đầu của Clomifene là 50 mglngảy
trong 5 ngảy, từ ngảy thứ 5 của chu kỳ
kinh nguyệt. Cần theo dõi giai đoạn hoảng
thể để xảo định xem có phóng noãn hay
không.
Nếu sau đợt điếu trị đầu tiên mà không
thấy có phóng noãn thì có thể bắt đầu đợt
điều trị thứ hai với liều mo mg/ngảy, trong
5 ngảy. Khoảng cảch giữa hai đợt điều trị
là 1 tháng. Chi tăng liếu Clomifene ở
người bệnh không có đảp ứng với đợt điều
trị thứ nhất. Không được tăng liều hoặc
tăng thời gian trị liệu quả 150 mg/ngảy
trong 5 ngảy. Không được điều trị quá 3
đợt mà cần chẩn đoán lại ở các người bệnh
không có đảp ứng với trị liệu.
ầ
B|a, CÔNG TV có PHẶN SINH nọc DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
` Khu cn Quế Võ … Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Websỉ $
Tỷ lệ phóng noãn đạt được khoảng 70%
người bệnh (thống kê trên 5.000 trường
hợp).
Chống chỉ định:
Đang mang thai: Không dùng Clomifene
khi nghi ngờ đang mang thai. Cần đo thân
nhiệt cơ sở đều đặn trong suốt cảc chu kỳ
dùng thuốc và phải ngừng dùng thuốc khi
nghi ngờ có thai. Nếu sau khi dùng
Clomifene mả thân nhiệt là hai pha vả
không thấy có kinh nguyệt, thì cần phải
loại trừ khả năng có u nang buồng trứng
hoặc/vả có thai. Đợt điều ưị tiếp theo phải
chờ cho đến khi đã có chẩn đoản chính
xác.
Bệnh gan hay có tiền sử bệnh gan.
Adenoma tuyến yên, tăng prolactin huyết.
U nang buồng trứng (trừ buồng ưứng đa
nang).
Chảy máu tử cung không bình thường (cần
phải loại trừ nguy cơ có tổn thương ung
thư).
Quá mẫn với Clomifene (mờ mắt, phản
ứng dị ứng)—
Cảnh 'báo và thận trọng khi sử dụng
tliùổc:
Thăm khám bằng siêu âm, định lượng
hormori trước và trong khi điếu trị rất cần
thiết, thậm chỉ bắt buộc. Trị liệu bằng
Clomifene (đặc biệt khi phối hợp với
gonadotrophin) chỉ được tiến hảnh tại các
trung tâm chuyên khoa.
Trị ịiẹu phải được theo dõi chặt chẽ và chi
được bắt đầu vảo ngảy thứ 5 cùa chu kỳ
kinh nguyệt tự nhỉên hoặc phóng noãn
nhân tạo..
Đếcó kết quả tốt cần phậi tính toán thời
giạn giao hợp cho đủng lúc. Để cho chu kỳ
đảpj'mg phóng_noặn đềư_đặn thì mỗi đợt tti
liệu bầng Clomifene phâi được bắt đẩu vùo
Điếu trị bằng Clomifene tuân theđũũỹiỄẩt
tác dụng giảm dần: khả năng thụ thai sẽ
gỉảm đi sau số đợt điều trị. Nếu sau 3 lần
có đảp ứng phóng noãn với Clomifene mà
vẫn không thụ thai thì không nên tiếp tục
điều trị bằng Clomifene nữa.
Tăng liếu sẽ lảm tăng kích thích buồng
trứng vả tăng cảc tảo dụng phụ.
Tương tảc với các th uổc khác và các dạng
tương tác khác:
Trong trường hợp đặc biệt, Clomifene có
thể dùng phối hợp với HMG (human
menopausal gonadotrophin; gonadotrophin
ớ phụ nữ mãn kinh) nhằm kích thích nang
noãn phảt triến và với HCG (human
chorionic gonadotrophin; gonadotrophin
của nhau thai người) để kích thích rụng
trứng. Trong trường hợp nảy, tảc dụng phụ
của Clomifene tăng lên đáng kể (có thể gây
tử vong): kích thích buồng trứng quá mức
gây đau đớn, nang chức năng của buồng
trứng có thể vỡ gây cố trướng, trản dịch
mảng phổi, huyết khối, giảm protein máu,
có đặc mảu, và nguy cơ đa thai ở hơn 30%
người bệnh.
T rường họp có thai và cho con bủ:
Thời kỳ mang thai
Mặc dù chưa có số liệu về liên quan giữa
thuốc và các dị tật bẩm sinh, vì lý do an
toản, chỉ nên bắt đầu mỗi đợt điếu tn' bằng
Clomifene sau khi đã chắc chắn là người
bệnh không mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Không dùng Clomifene cho phụ nữ cho
con bú.
ịit/
|glgi CÔNG TY cò PHẬN SINH HỌC DƯỢC PHẤM BA ĐÌNH
Khu cn Quế vo … Bãc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Web .-
T ăc dụng đối với khả nãng lảỉ xe và vận
hảnh máy móc:
Chưa có báo cáo nghiên cứu nảo.
T ảc dụng không mong muốn:
Tỷ lệ đa thai sau khi gây phóng noãn bằng
Clomifene là cao.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Nhức đầu.
Tuần hoản: Cơn bốc hỏa.
Tiêu hóa: Đau bụng khó chịu, buồn nôn,
non.
Thần kinh: Kích thích, mất ngù.
Tiết niệu - sinh dục: Cương vú, buồng
trứng to lên.
Da: Tóc khô.
Thị giảc: Nhin mờ.
Khảo: Chóng mặt, hoa mắt.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < moo
Toản thân: Tăng cân, mệt mỏi.
Da: Nổi mảy đay, viêm da dị ứng, rụng tóc
(hồi phục được).
Thần kinh: Trầm cảm.
Tiết niệu - sinh dục: Chảy mảu từ cung bất
thường, đi tiêu nhiều.
Hướng dẫn ca’ch xử tríADR
Tác dụng phụ có thể xuất hiện ngay cả với
liếu thấp, có thế lâm giảm thiếu tác dụng
phụ bằng cảchđánh giá lâm sảng thật cẩn
thậntrướcldúđiêutrị,thậnưọngkhitính
liều vả theo dõi bằng siêu âm nếu nghi ngờ
có u nang buông trúng. '
Sản xuất ~tạí: Cõng ty ẹP SHDẸ Ba Đình
KCN Quê Võ - Băc Ninh
Do tác dụng phụ đáng kể
thích buồng trứng, dẫn đển . . j_
hoảng tuyến ở buồng trứng, lảm người
bệnh bị đau nhiều trước và sau thời điếm
rụng ưứng. Cần thăm khám vùng đảy chậu
hay siêu âm để xảc định kích thước binh
thường buống ttứng trước khi tiếp tục điều
trị.
Cần phải thông báo cho người bệnh biết về
các rối loạn thị giảc có thể xảy ra (nhin
mờ, điếm tối…) khi dùng Clomifene, khiến
cho sinh hoạt và lâm việc khó khăn, nhất là
ở môi trường có độ chiếu sảng thay đổi.
Người bệnh có bất kỳ rối loạn thị giảc nảo
đếu phải ngừng thuốc và cần được thăm
khám mắt toản diện.
Quá Iiều:
Chưa có tải liệu nghiên cứu nảo.
Bão quăn:
Giữ thuốc ớ nơi khô, nhiệt độ không quá
30°C, tránh ánh sảng.
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Qui cảch đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên
nén và 01 toa hướng dẫn sử dụng.
Thuốc bán theo đơn
T hông báo cho Bác sỹ những tác dụng không
mong muốn gặp phăi khi sừdụng thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Đề xa tầm tay trẻ em.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sỹ“.
Fax: 0241.3634425
Email: badinhgharma@ỵahoacom.vn
ebsite: badinhpharma. vn
PHÓ cục muơnc
JWn vn %…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng