Clinoleic 20%

BỘ Y TẾ CL'C QL'ẨN' LÝ Di"ợC nà PHÊ DUYỆT /r;ị ²" ` \. Ji! Dzị— ii "" " Lán đâuz/ỂJỂẤJMỔỂTLvmgsỮ I " 101) mL.. n. Bag’er if; —Ị , cunm.ac 20%,Emulsionfọpmfunưn … ,^…’ INTRAVENOUS LIPID EMULSIOIÍỂ Sterile nonỏyrogẹnic; /./ mo ml of cuuousuc 20% ppóvlìleslfìfflkcạl (0.836 MJ) GOMPOSITION: Each one Iitrẽ cont'aĩnsã i =.ỉ … Active ingredients Mixture otreũned ofwe ni! (approx. 80%) and refined soybean oil (approx. 20%) 290. 00 gOther ingr_ẹdients Purifíed egg phosphatides 12 g— Glycerti122.ã g- Sodium Oleate 0.3 g— —Sodium Hydroxide qs for pH 6- 8- Wảter for injectionạ 113 to 1000 ml Osmolarìty 270 m0sm/I- Energy õonterít 2600 kcalll (8. 36 mm For intravenous administration. Use as directed by physician. Store out of reach and sight of children. Do not store above 30° 0. Do not freeze. Check that the emulsion is homogeneous before use. Gheck compatibility and stability of nutrition mixtures before use. Keep container in the outer carton. Discard if the container is leaking. Discard any partIy-used containers. For single use. Read carefully the insen before use Manufacde by: Baxter SA. Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines. Belgium SIN no. 12439P— Thai reg. No.2632/48 - VN - xxxx BE-35-01-873 Expiry date: Batch no.: In back Avoegsoo 100 ml Baxter CLINOLEIC 20%, Emulsion lor Infusion Batch No.: BE-35-01-819 Manufacturing date: Sub-label -,j, __; ':Ễ Ììjẹ , Tên thuốc: CLINOLEIC zo% , `; ., , Thuốc kê đơn Số đăngký: VN-xxxx-xx '_. ` " Thảnh phần: Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) vả dầu đậu nảnh tinh khỉết ’ ' “² 20% kl/tt (tương đương 20 00g trong túi 100 ml) . ' ' ' Dạng bão chế: Tủi nhựa chứa 100 ml nhũ dịch. ' : _ Đường dùng: Nhũ dịch lipid để truyền tĩnh mạch. Cự Bậc quản: Không quá 30°C. Không để đông đá. Số lô SX; NSX, HD: xem “Lot no. ” ,“Manufacturing. Date”; “Exp. Date” trên bao bì. Hạn dùng lá ngây đầu tiên của thảng hết hạn trên bao bì. Nhà sản xuất: Baxter S. A- Bd René Branquart 80, B- 7860 Lessines, Belgium] Bi Nhã nhập khẩu: Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem Hướng dẫn sử dụng kèm theo Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em THUỐC KÊ ĐO'N Đế xajầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng …… khi dùng. Khi cân thêm thông tin xỉn hòi ỷ kiên bác sỹ. CLINOLEIC 20% 1. 4.2. TÊN CỦA SẢN PHẨM THỰỎC _ CLINOLEIC 20%, nhũ dịch đế tiếm truyện. THÀNH PHẨN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Trong mỗi 100 ml Hỗn hợp dẩn oliu tinh khiết và dầu đậu nảnh tinh khiết*: zo,oo g Tương ứng với thảnh phần các acid béo thiết yếu là 4,00 g. * Hỗn họp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dầu đậu nảnh tinh khiết (hảm lượng 20% kl/tt) Thảnh phẩn năng lượng: 2000 kcalll (8,36 MJ/l) Thảnh phẩn chất bẻo (dầu olíu và dầu đậu nảnh): 200 g/l. Ảp suất thẫm thẩu 270 mOsm/l pH6—8 Tỉ trọng 0,986. Lượng phospholipid cung cấp 47 milligram hay 1,5 mmol phospho trong mỗi 100 ml Xem cảc tả dược trong phần 6.1. DAN G TRÌNH BÀY Nhũ dịch đồng nhất giống như sữa dùng để tiêm truyền. ĐẶC ĐlÊM LÂM SÀNG Chỉ định điều trị Sản phấm được sử dụng để cung cắp lipid cho những bệnh nhân cần nuôi dưỡng nhân tạo ngoải đường tiến hoá, khi việc nuôi dưỡng theo đường tiêu hoá không thể thực hiện được, không đầy đủ hoặc bị chống chỉ định. Liều và cách dùng CLINOLEIC 20% chứa lipid 200 mg/ml. Đường dùng Truyền tĩnh mạch: ~ Khi sử dụng như là một thảnh phần trong hỗn hợp dinh dưỡng hoản chỉnh (cùng với glucose vả acid amin), nên truyền vảo một tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi tuỳ thuộc vảo ảp suất thẩm thấu cùa hỗn hợp dinh dưỡng đó. ~ Trong một số hiếm trường hợp, khi được sử dụng đơn độc để hỗ trợ cho việc nuôi đưỡng qua đường tiêu hoá, CLINOLEIC 20% có thể được trưyền vâo một tĩnh mạch ngoại vi. Liều lượng - Liều dùng phụ thuộc vâo nhu cầu chuyển hỏa, tinh trạng lâm sảng của bệnh nhân, cân nặng, và khả năng chuyến hóa CLINOLEIC 20%, cũng như cảc nguồn năng lượng đã bổ sung thêm qua đường uống hoặc đường tiêu hóa… Do vậy, liểu lượng nẻn được cân nhắc trên timg cá thế. Liều tối đa hảng ngây của CLINOLEIC zo% nến dựa vâo nhu cầu dinh dưỡng toản phần vả mức độ dung nạp của người bệnh. ~ Tốc độ truyền nên được điều chinh theo Liếu dùng chỉ định, thể tích dịch đưa vảo cơ thế và thời gian truyền. ~ Thời gian truyền khuyến cảo cho ] tủi dịch là từ 12 đến 24 giờ, tùy thuộc vảo tỉnh trạng lâm sảng cùa người bệnh. Việc điếu trị dinh dưỡng ngoải đường tiêu hỏa có thể tiếp tục kéo dải phụ thuộc vảo nhu cẳu điều trị. Ver. ccsi40420140529 1/6 4.3. 4.4. ~ Khuyến cảo nếu có thề, nên sử dụng một bộ lọc cuối trong tẩt cả cảc chỉ định dung dịch dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa. Ở người lớn Liều thông thường lả 1 g lipid/kg/ngảy, tối đa Lá 2g lipid/kg/ngảy. Trong 10 phủt đầu tiên, truyền chậm với tốc độ không quá 0,1 g lipid hay 0, 5 ml (10 giọt) trong 1 phút. Sau đó tãng tốc độ dần dần cho tới khi đạt được tốc đó cần thiết sau nửa giờ. Không bao giờ được truyền quả 0, 15 g lipid/kg/h (0,75 mlfk ) Người lớn (tính cho môi kg thể trọng) Người lởn nặng 70 kg Liều lipid thông thường 1 đến 2 glkg/ngảy 70 đếnl4O glngảy Thể tích CLINOLEIC 20% , tiêm truyền 5 đến 10 mllkglngảy 350 đến 700 ml/ngảy ởtl'é em: CLINOLEIC 20% cần được tiêm truyền liên tục 24 giờ/ngảy. Không dùng liếu vượt quá 3g- lipidlkg thể trọng và tốc độ truyền không vượt quá 0,15 g Iipidlkg/h. Liều hảng ngảy cân tãng từ từ trong tuẫn đẩu điếu trị. Ở trẻ sính thiểu lháng và trẻ sơ sinh nhẹ cân: Chỉ dùng CLINOLEIC 20% cho trẻ sinh thiếu thảng từ 28 tuần tuổi thai trở lến. CLINOLEIC 20% cân được tiêm truyền liên tục 24h/ngảy. Liêu hảng ngảy khởi đầu khoảng 0,5-1,0g lipid/kg thể trọng. Có thế tãng liếu khoảng 0,5-1,0g lipid/kg môi 24 h cho tới liều hảng ngảy lả 2,0 g lipid/kg Sử dụng trong hỗn họp dinh dưỡng (với glucose vả acid amin) Cần kiếm tra sự tương hợp cùa các thảnh phần trong hỗn hợp và độ on định của hỗn hợp trước khi dùng cho bệnh nhân. Trộn cảc thảnh phần của hỗn hợp trong điếu kiện tưyệt đối vô trùng và lẳc nhẹ trong khí ưộn. Có thể nhận biết sự “phá vỡ ”hay rò rỉ dẩu” cùa nhũ tương bằng những giọt nhỏ hơi vảng vảng hoặc những tiểu phân trong hỗn hợp. Chống chỉ định - Quả mẫn với thảnh phần hoạt chất hoặc bất cứ tả dược nảo của chế phẩm (ví dụ protein trứng hay đậu nảnh) - Rối loạn lipid mảu nặng hay cảc rối loạn chuyến hoá chưa được điểu trị bao gồm cả nhiễm toan lactíc vả đái tháo đường không bù trừ - nhiễm khuẩn huyết nặng — bệnh gan nặng - rối loạn đông máu - Viêm tĩnh mạch hưyết khối — Nhồi máu cơ tim — Tăng mỡ máu cao hoặc rối loạn nghiêm trọng trao đối cảc chất lipid đặc trưng trong tăng tn'glycerỉde máu. Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng ~ Cẩn theo dõi lâm sảng chặt chẽ khi bắt đầu tiêm truyền tĩnh mạch. Ngừng truyền khi có bẩt cứ sự bẩt thường nảo xảy ra. Nếu có bất cứ dấu hiệu nảo của phản ứng phản vệ (ví dụ sốt, run, ban da, khó thở.. ) cân n g truyền ngay lập tửc. ~ Cần theo dõi nổng độ huyet tương và độ thanh thải triglycerid hảng ngây. Nồng độ triglycerid trong huyết thanh trong khi truyện không được vượt quá 3 mmon. Chỉ tiến hảnh tiếm truyền khi nồng độ triglycerid huyết thanh ướ về bình thường ~ Trong quá trình nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch ngắn hạn hoặc dải hạn, tuỳ thuộc vảo tình trạng sức khoẻ của bệnh nhân, cân định kỳ kiểm tra phosphatase kiềm vả bilirubin toân phần. ' Cần điếu chinh những rối loạn chuyến hoá và điện gỉải trước khi sử dụng CLINOLEIC 20% cho bệnh nhân. ~ Các nhũ tuơng béo cần sử dụng đồng thời với carbohydrate vả acid amin để tránh xảy ra nhiễm toan chuyến hoả. Vcr. ccsi40420140529 2l6 ~ Cần định kỳ kiểm tra đường huyết, cân bằng acỉd- base, điện giải và công thức mảu. Cũng giống như cảc trường hợp nuôi dưỡng ngoâi đường tiếu hoả khảc, cần đặc biệt chú ý đến cân bằng nước, đặc biệt là dối với những bệnh nhân thiểu niệu hoặc vô niệu. ~ CLINOLEIC 20% cũng như cảc như dịch lipid khác, chi được sử dụng cho trẻ sơ sinh thiếu thảng và trẻ sơ sinh nhẹ cân khi có sự theo dõi chặt chẽ của bảo sĩ chuyên khoa sơ sinh. Đã có những kinh nghiệm lâm sảng về việc sử dụng CLINOLEIC 20% trong thời gian tới 7 ngảy ở trẻ sơ sinh vả tởi 2 thảng ở trẻ em. ~ Cân sử dụng CLINOLEIC 20% thận trọng cho trẻ sơ sinh có tăng bilirubin máu (bilirubin huyết thanh toản phần › zoo ụmoll 1). Cần theo dõi sát sao nồng dộ bilimbin toản phần ớ trẻ. ~ Bệnh nhân phải nuôi dưỡng ngoải đường tiêu hóa thường dễ mắc phải biến chứng nhiễm trùng do suy dinh dưỡng vảfhoặc do tình ưạng bệnh lý hiện tại. ~ Nhiễm trùng và nhiễm trùng huyết có thể xảy ra như hậu quả của việc sử dụng các catheter đường tĩnh mạch cho các công thửc ưuyền ngoải đường tiếu hóa, do việc duy tri catheter không tốt, hoặc do các dung dịch bị nhỉễm khuấn. Ức chế miễn dịch và cảc yếu tố khảo như tăng đường huyết, sưy dinh dưỡng vảlhoặc tình trạng bệnh lý hiện tại có thế khiển bệnh nhân xuất hiện biến chứng nhiễm trùng. Tuy nhiến, sự xuất hiện của biến chứng nhiễm trùng có thế được giảm khi nâng cao kỹ thuật vô trùng trong đặt catheter, duy trì catheter cũng như kỹ thuật vô trùng trong việc chuẩn bị cảc công thức dinh dưỡng. — Giảm sát chặt chẽ những dấu hiệu, triệu chứng, và xét nghiệm cận lâm sảng (bao gồm sốt, ớn lạnh, tãng bạch cầu, và tãng đường huyết), kiếm tra thường xưyên các thiết bị kỹ thuật có thể giúp sớm nhận ra dấu hiện nhiễm trùng bỘỗý ~ “Hội chứng quá tải chất béo” đã được bảo cảo với cùng nhóm sản phẩm. Hội chứng nảy do sử dụng thuốc không hợp lý (ví dụ quả liếu, có thể kèm theo truyền thuốc với tốc độ cao hơn khuyến cáo), tuy nhiên, dẳu hiệu và triệu chứng của hội chưng nảy có thể xảy ra ngay cả khi thuốc được điều trị theo đủng chỉ dẫn. Giảm hoặc hạn chế khả năng chuyến hóa lipid có trong CLINOLEIC 20% có thể kéo theo tình trạng chậm thải trừ trong mảu dẫn đến quá tải chất béo. Hội chứng nảy có thế đột ngột lảm xâu tinh trạng lậm sảng của người bệnh và được đặc trưng bởi: sôt, thiếu mảu, giảm bạch cầu, giảm tiêu cầu, rôi loạn đông mảu, gan nhiễm mỡ, gan to, gây hại chức năng gan, rối loạn hệ thần kinh trung ương (hôn mê). Tất cả cảc ưiệu chứng nảy có thế hổi phục sau khi ngừng truyền nhũ dịch lipid. ~ CLINOLEIC được chỉ định như một phẩn của liệu pháp dinh dưỡng ngoãi đường tiêu hóa. Việc cung cắp dinh dưỡng ngoải đường tiêu hỏa trở lại trên cảc bệnh nhân dinh dưỡng kém có thể dẫn tới” Hội chứng sau nuôi dưỡng lại’. Hội chứng nây có đặc điếm là vận chuyến vảo nội bảo của cảc ion kali, phospho vả magic cùa người bệnh bị đổng hóa. Thiếu hụt thiamin và lưu trữ thể dịch có thể xuất hiện. Cần giám sảt thận trọng và từ từ tăng lượng dinh dưỡng đưa vảo cho người bệnh, tránh dinh dưỡng quả nhiều để ngăn chặn cảc biến chứng nây. ~ Nếu trộn CLINOLEIC 20% với dextrose vả/hoặc dung dịch axit amin, cần kiểm tra tinh tương thích trước khi sử dụng. Có thể tắc mạch do có hình thảnh kết tùa. ~ Không nối nhiếu túi dịch lại với nhau để giảm khả năng gây nghẽn mạch do có thể hinh thảnh bọt khí trong bao bì sơ cấp. ~ Sự tắc mạch có thể xảy ra nếu trong quá trinh nén túi đế tãng tốc độ truyền, không khí còn sót lại trong túi không được xả hết hoản toản trước khi truyền dịch. ~ Sự tắc mạch do hình thảnh bọt khí ở vị trí truyền cũng có thể xảy khi mở sẵn một đường truyền tĩnh mạch. ~ Cẩn kiếm soát cảc trường hợp rối loạn cân bằng nước và điện giải nghiêm trọng, tinh trạng quá tải thể dịch hoặc rôi loạn chuyến hóa nghiêm trọng trước khi tiến hảnh truyến thuốc ~ Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân phù phổi hoặc suy tim, cần giảm sảt chặt chẽ tinh trạng thể dịch của người bệnh. ~ Kiếm soát triglycerid huyết thanh, nước và điện giải, dộ thẩm thẩn huyết thanh, đường mảu, chức năng gan thận, công thức mảu, bao gổm cả tiểu cẩu và cảc thông số đông máu trong quả điếu ttị. ~ Dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân đã tồn tại bệnh lý ở gan từ trước hoặc trên bệnh nhân suy gan. Theo dõi chặt chẽ cảc thông số chức năng gan trên những bệnh nhân nảy. Ver. ccsi40420140529 3l6 ~ Rối loạn gan mật bao gồm chứng ứ mật, gan nhiễm mỡ, chứng xơ gan và chai gan, có thể dẫn đến suy gan, cũng như viếm túi mật và sỏi mật đã được biết đến trên một số bệnh nhân dùng liệu pháp dinh dưỡng n oải đường tiêu hóa. Nguyên nhân cùa những rối loạn nảy được cho là đa yếu tố vả có the khác nhau giữa các bệnh nhân. Khi phát hiện các chỉ số xét nghiệm bất thường hay có dấu hiệu cùa rối loạn gan mật, bệnh nhân nến được thầy thưốc kiếm tra sởm về bệnh gan để xác định cảc yểu tố có khả năng gây bệnh nhằm đưa ra biện pháp điều ni can thiệp cũng như điều tnj dự phòng. 4.5. Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khác Chưa có thông tin đầy đủ về tính tương kị. Cần đảm bảo tinh tương hợp với cảc dung dịch được đưa đồng thời qua cùng một đường truyền Dầu ô liu và đậu nảnh cỏ có chứa một lượn vitamin K] tự nhiên có thể chống lại hoạt tính _\ chống đông cùa cảc dẫn xuất coumarin, bao gom warfarin. J: . Cảo chất béo có trong nhũ tương nảy có thể ảnh hưởng đến một số kết quả xẻt nghíệm nhất định (ví dụ, bilirubin, lactatc dchydrogenase, độ bão hòa oxy, hemoglobin) nếu cảc mẫu mảu được lấy tmởc khi các chất béo được thải trừ. .~~ 4.6. Phụ nữ có thai và cho con bú Chưa xác định được độ an toản của CLINOLEIC 20% khi sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bủ. Do vậy không sử dụng CLINOLEIC 20% cho phụ nữ có thai vả phụ nữ cho con bù trừ những trường hợp đã cân nhắc kỹ lợi ichlnguy cơ. 4.7. Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và điều khiến mảy móc Hiện chưa có. qỷ/ 4.8. Tác dụng không mong muốn Phản ứng dị ứng (quá mẫn với protein trứng hay đậu nảnh) hiếm xảy ra Khi bắt đầu truyền, nếu gặp một trong các dấu hiệu bất thường (vã mồ hội, run, nhức đẩu, khó thờ), cần ngừng truyền ngay lập tức. Khi nưỏi dưỡng ngoải đường tiếu hoả kéo dải, có thể gặp cảc tảc dụng bẩt lợi sau: ` — tãng phosphatase kiềm, transaminase vả bilirubin tnảu - hiểm gặp: gan to và vảng da - giảm tiếu câu mức độ vừa. Phản ưng bất lợi từ thử nghiệm lâm sảng - Rối loạn mảu và hệ bạch hưyết: giảm bạch cẩu. - Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, giảm protein huyết, tăng lipid mảu - Rối loạn mạch: giảm huyết ảp động mạch trung bình, suy tuần hoản, hạ huyết' ap, sốt nóng. - Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất: Khó thở. - Rối loạn tiêu hóa: nôn! buồn nôn, đau bụng, đầy bụng, khó chịu vùng thượng vị. - Rối loạn gan mật: ứ mật, viếm gan tiếu tế bảo - Rối loạn cơ xương và mô liên kết: co cơ, đau lưng. - Rối loạn chung vả tại vị trí tiêm truyền: Sốt, suy nhược, mệt mòi. - Cận lâm sâng: bilirubin mảu tăng, xét nghiệm chức năng gan bất thường, men tụy tãng, triglyceride huyết tăng. Phản ứng không mong muốn trong quá trình lưu hâuh Cảc phản ứng không mong muốn sau đã được bảo cảo trong quả trinh lưu hảnh, được liệt kê theo hệ thống phân loại MedDRA vả sẳp xếp theo mức độ nghiêm trọng: Rối Ioạn tiêu hóa: Tiếu chảy Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa Rối Ioạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị' ưng vởi cảc triệu chứng phảt ban vả khó thở. Cận lâm sảng: Chỉ số binh thường hóa quốc tế (INR) giảm. T hông báo cho bác sỹ những lác dạng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Vcr. ccsi40420140529 4/6 4.9. 5.2. 5.3. Quá liều Nếu gặp trường hợp quá liều (tăng bất thường triglycerid trong khi đang truyền chất béo), gây ra những phản ứng đặc biệt (triệu chúng toản thân như sốt hay hư ết độn học bất ồn định, nôn, lạnh, bất thường chức năng gan, gan to hoặc lảch to, những roi loạn ve đông mảu, tãng lipid mảu, phản ứng mẫn cảm), cân ngừng truyền chất béo hoặc nếu cần, phải giảm liếu tiêm ưuyến. Trong trường hợp quá liếu, có thể xảy ra hội chứng quá tải chất béo. Ngừng truyền dịch để loại trừ lipid trong huyêt thanh. Cảo ảnh hướng thường hổi phục sau khi ngừng truyền lípid. Nếu cần thiết, có thế chỉ định thếm các biện pháp can thiệp y tế khảo ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tinh dược lực học Mã ATC: BOSBA02 Sự phối hợp giữa dầu oliu vả dẩn đậu nảnh tạo ra một hợp phần cảc acid béo với tỉ lệ xấp xỉ như sau: I — Acid béo bão hoả (SFA) : 15% - Acid béo chưa bão hòa một nối đôi (MUFA): 65% gw/ - Acid béo chưa bão hoả nhiếu nối đôi thiết yếu (EPUFA): 20%. Hâm lượn vưa phâi các acid béo thiết yếu (EFA) tạo điều kiện cho chủng được sử dụng dễ dảng, tạo ra tình trạng cân bằng cùa các dẫn xuất EFA vả giải quyết sự thiếu hụt EFA. So sảnh với dẩn đậu nảnh: - Ó trẻ sơ sinh thiếu thảng từ 28 tuần tuổi thai trở lến, đìếu trị trong 7 ngảy, nhờ sự có mặt của dầu oliu, hảm lượng tocoferol trong chế phẩm cao, giúp cải thiện mức vitamin E. - Ở trẻ em (8 em một nhóm điều trị), khi nuôi dưỡng ngoải đường tỉếu hoả kéo dải trong 2 thảng, một tỉ lệ cân đối hơn giữa vitamin E và EPUFA lảm giảm sự peroxy hoá lipid. Những đặc tinh nây đã được xảc nhận với liều dùng trong khoảng 1 đến 3 glkg/ngảy. Thảnh phần giản nãng lượng của nhũ dịch giúp một thể tích nhỏ cũng cung cap được một lượng lớn calori. Đặc tính dược động học Tốc độ thanh thải của nhũ tương chất béo phụ thuộc vảo kích thước tiểu phân: Kích thước nhỏ bé của các giọt nhỏ lipid có xu hướng kéo dải sự thanh thâỉ, đồng thời lảm tặng sự phân giải lipid bằng liprotein lipase. CLINOLEIC 20% có kích thước các giọt nhỏ gần giông nên có tốc độ thải trừ tương tự như chylomicron. Cảc dữ liệu au toân tiền lâm sâng Các nghiên cứu độc tính cho thẩy sản phẩm được dung nạp tốt. Cảo nghiên cứu độc tính cũng chỉ ra những thay đổi thường gặp phải khi dùng lượng lởn nhũ tương chất béo lả: tích luỹ chất béo và sãc tố ở gan, giảm tiếu câu và tăng cholesterol mảu. Thực nghiệm cũng đã chứng minh là so với nhũ tương đậu nảnh, khi dùng lượng lớn CLINOLEIC 20%, sẽ giảm sự peroxy hoả lipid và cải thiện tinh trạng vitamin E Một nghiên cứu in vitro thực híện trên tế bảo người và một nghiên cứu in vivo thực hiện trện chuột nhắt, so sánh với nhũ tương dầu đầu nảnh cho thắy rằng nhũ tương tiêm truyền CLINOLEIC 20% Igiúp duy trì sự gia tăng cảc tế bảo lympho, sưu nhận diện cảc market hoạt hoá tế bảo vả sự giải phóng IL—2. Những tác dụng trên lâm sâng liến quan tới những đặc tính nảy còn chưa được biết. ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC Danh mục tá dược — Phosphatid trứng — Glycerol — Natri oleate — Natri hydroxide — Nuớc cất pha tiêm Vcr. ccsi40420140529 5l6 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. Tính tương kỵ Chưa có thông tin đầy đủ về tính tương kị cùa sản phẩm. Không được thêm trực tiếp một thuốc hoặc dung dịch điện gíải nảo vảo nhũ dịch lipid. Nếu cân thiết hải thêm một chất nảo đó, cần kiếm ưa tính tương hợp vả trộn lẫn cẩn thận ưưởc khi tiêm truyên cho bệnh nhân Tuổi thọ sân phẩm 18 thảng trong tủi plastic kin. Chú ý bảo quãn . Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Không đề đông lạnh. Giữ nguyên chai/túi thuôo trong hộp carton bến ngoâi. Đặc tính và thânh phần bao bì CLINOLEIC 20% có thế được đóng gói trong tủi nhựa plastic. Đây là loại túi plastic có nhiều lởp (EP—SEBS/EVAIẸVA2/PCCE), đóng gói trong một lởp túi n gom nữa để ngãn cảch oxy. Có thế cho thêm một chất hấp thụ oxy giữa hai lởp tủi nây. Sau khi xe’ lớp túi ngoải, vứt bỏ túi đụng chất hấp phụ oxy nây đi. Dạng trình bảy: Túi: 6.6. Sãn xuất bởi: Baxter S.A. Ver. cc…si40420140529 Tủi 100 ml- Hộp 24 hay 10 túi W Tủi 250 ml— Hộp 20 hay 10 túi Tủi 350 ml- Hộp 12 hay 10 tủi Tủi 500 ml- Hộp 12 hay 10 túi Tủi 1000 ml— Hộp 6 tủi Hướng dẫn sử đụng Túi plastic Trước khi xé lớp túi bảo vệ bến ngoải, kiếm tra mảu sắc chẩt hấp thụlchỉ thị oxy. So sảnh với bảng mẩu tham chíếu m cạnh biếu tượng “OK” và mô tả trên nhãn. Không dùng thuốc nếu chất chỉ thị không tương ứng với mầu tham chiếu … cạnh biếu tượng “OK”. a. Mở túi — Xé lớp tủi bảo vệ bên ngoải — Bỏ chất hấp thụ/chi thị oxy. Đảm bảo tủi đựng còn nguyên vẹn - Chỉ đùng nếu túi đựng không bị hòng vả nhũ tương có dạng dịch đồng nhất như sữa. b Lắp dậy trưyền - Lắc đều túi — Tháo bộ phận bảo vệ bằng plastic ở chỗ ra của túi nhũ tương - Ấn chắc đầu nhọn của dây truyền vảo chỗ ra của tứi nhũ tương. c. Thêm cảc chất khảc Nếu cần thiết phải thêm một thuốc nảo đó vâo nhũ tương, cần xảo định tính tương hợp và phải trộn lẫn kỹ cảng trước khi tiêm truyền cho bệnh nhân Cần pha lẫn trong điều kiện vô trùng. Các chẩt thếm vảo được tiêm vảo túi bằng kim tiếm: - Chuẩn bị vị trí tiếm - Àn kim tiêm vảo đủng vi tri và tiêm … Trộn lẫn thảnh phần trong tủi và chất vừa thêm vảo d. Sử dụng: chỉ dùng một lần If" Không sử dụng lại cảc túi đã đùng dở. Dùng thuốc ngay sau khi mở túi. Không dược thêm bất cứ thảnh phần nâo trực tiếp vảo tủi thụắc u'J Bd René Branun 80, B-7860 Lessines, Belgium/ Bi 'JD'òìi _; . ' ~ .....fflgử

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận