“W i? 5»
BỘ Y TẾ
CtjC QI'ẮN' LÝ … "(_)(`
ĐÀ PHÊ i)L"i'iỆlT
t~ _ ""
“~f; .\
lỉl ";
// ';'x \
lấm daư JJ ý AVDBSSO1 350ml ' ii—Lítc Í-’…Ă
| 1 Ba
f ỉllỰ'
HXtỆr '~ L`~.JthỆĩi , `,
mnot'ac 20%, Emutstontortntttstutt fer
INTRAVENOUS LIPID EMIILSION “ , "` ` ` ""-' °" _f
100 ml ot CUNOLEIC 20% pmvides 200 kcal (0. 836 MJ) \ ' 250 , '/
Sterile nonpyrogenic ` _“"" .f
GOMPOSITION : Each one litre contains :
Active ingredioms
Mixture ot refìned olive oil (apptox. 80%) and retlned
soybean oil (approx. 20%) 200.00 g 200
0ther ingredients _
Puritied egg phosphatides 12 g - Glyceml 22.5 ;; - Sodium
Oleata 0.3 g — Sodium Hydroxide qs for pH 6 — B — Water for
injections qs to 1000 ml
Dsmolarity 270 m0sm/l
Energy coment 2000 kcal/I (8.36 mm
For intravsnnus administmtion.
Use as directed by physician. Read caretully the insert betore use
Store out of reach and sight of children.
Do not store above 30°C… Do not treeze.
Check that the emulsion ỉs homogeneous betnre usa
Check compatibility and stabilìty ot nutrition mixtums betore use…
Keep container In the outer canon. 100
Discant If the container is leaking, _
Discard any partly-used containers. For single use…
Manufactured by :
Baxm S.A.. Boulevard René Branquart 80. B-7860 Lessines,
Balgium , ~
sm no. 12439P Thaireg. Nam 32/48 Visa No.: xxxx \
\
&
50
BE-35-01-819
Expirv date = Batch n° :
-—-… … fflắ
In back
AV089501 250 ml
Baxter
GLINOLEIG 20°/o, Emulsion ior Infusion
Batch No.: eeasovm
Manufacturing date:
S ub—label
lJ/ẢL,,Ĩy` ; ,
Tên thuốc: CLINOLEIC 20% , `—` = fi~ẻ,
Thuốc kê đơn Số đăng ký VN-xx xm-_xi _"
Thânb phần: Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) và dẩn đậu nảhhtỉtffl khiểt `
20% kl/tt (tương đương 20, 00g / 100m1)
Dạng bâo chế: Tủi nhựa chứa 250 ml nhũ dịch.
Đường dùng: Nhũ dịch lipid đề truyền tĩnh mạch. /x
Bảo quân: Không quá 30°C. Không để đông đả. ’“ '
Số lô SX; NSX; HD: xem “Lot no.”; “Manufacturing. Date”; “Exp. Date” trên bao
bi. Hạn dùng lá ngảy đẩu tiên của tháng hết hạn trên bao bì.
Nhà sản xuất: Baxter S.A - Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium/ Bi
Nhã nhập khẩu:
Chỉ định, cảch dùng, chống chỉ định và cảc thông tin khác:
xem Hướng dẫn sử dụng kèm theo.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em
THUỐC KÊ ĐON
Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Khi cần thêm thông tin xin hỏi ý kiên bác sỹ.
CLINOLEIC 20%
4.2.
TÊN CỦA SẢN PHẨM THUgỎC `
CLINOLEIC 20%, nhũ dịch đê tiêm truyền.
THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Trong mỗi 100 ml
Hỗn hợp dầu oliu tinh khiết và dẩn đậu nảnh tinh khiết*: zo,oo g
Tương ứng với thảnh phần cảc acid béo thiết yếu là 4,oo g.
* Hỗn họp dầu oliu tinh khiết (khoảng 80%) vở dầu đậu nảnh tinh khiết (hảm lượng 20% kl/tt)
Thảnh phần năng lượng: 2000 kcaI/l (8,36 MM)
Thảnh phần chất béo (dầu oliu và dầu đậu nảnh): zoo gll.
Ảp suất thầm thấu 270 mOsm/I
pH 6 — 8
Tỉ trọng 0,986.
Lượng phospholipid cung cấp 47 milligram hay 1,5 mmol phospho trong mỗi 100 ml
Xem các tá dược trong phần 6.1.
DẠNG TRịNH B_ÀY , _ _
Nhũ dịch đông nhât giông như sữa dùng để tiêm truyên. ớự
ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG
Chỉ định điều trị
Sản phẩm được sử dụng để cung cấp lipid cho những bệnh nhân cẩn nuôi dưỡng nhân tạo
ngoải đường tiêu hoả, khi việc nuôi dưỡng theo đường tíêu hoá không thể thực hiện được,
không đầy đủ hoặc bị chống chỉ định.
Liều và cách dùng
CLINOLEIC 20% chứa lipid 200 mg/ml.
Đường dùng
Truyền tĩnh mạch:
' Khi sử dụng như lá một thảnh phần trong hỗn hợp dinh dưỡng hoản chinh (cùng với
glucose vả acid amin), nên truyền vảo một tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi tuỳ thuộc vâo
ảp suất thẩm thấu của hỗn hợp dinh dưỡng đó.
~ Trong một số hiếm trường hợp, khi được sử dụng đơn độc dề hỗ trợ cho việc nuôi dưỡng
qua đường tiêu hoá, CLINOLEIC 20% có thể được truyền vảo một tĩnh mạch ngoại vi.
Liều luợng
~ Liều dùng phụ thuộc vảo nhu cầu chuyền hóa, tình trạng lâm sảng cùa bệnh nhân, cân
nặng, và khả năng chuyến hóa CLINOLEIC 20%, cũng như các nguồn năng lượng đã bổ
sung thêm qua đường uống hoặc đường tiêu hóa. Do vậy, lỉều iượng nên được cân nhắc
trên từng cá thể.
Liều tối đa hảng ngây của CLINOLEIC 20% nên dựa vảo nhu cầu dinh dưỡng toản phần
và mức độ dung nạp cùa người bệnh.
— Tốc độ truyền nên được điều chinh theo liều dùng chỉ dinh, thể tích dịch đưa vảo cơ thể và
thời gian truyền.
~ Thời gian truyền khuyến cảo cho 1 tủi dịch là từ 12 đến 24 giờ, tùy thuộc vảo tình trạng
lâm sảng của người bệnh. Việc điều trị dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa có thề tiểp tục kéo
dâi phụ thuộc vảo nhu cầu điều trị.
Ver. ccsi40420l40529 ll6
4.3.
4.4.
~ Khuyến cảo nếu có thể, nên sử dụng một bộ lọc cuối trong tất cả các chỉ định dung dịch
dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa.
Ở người lớn
Liều thông thường lả ] g lipid/kglngảy, tối đa lả 2g lipid/kglngảy. Trong 10 phút đầu tiên,
truyền chậm với tốc độ không quá 0,1 g lipid hay 0, 5 ml (10 giọt) trong ] phủt. Sau đó tãng
tốc độ dần dần cho tới khi đạt được tốc độ cân thiết sau nửa giờ.
Không bao giờ được truyền quá 0, 15 g lipid/kglh (0,75 mllkgih)
Người lớn (tính cho mỗi kg thể trọng) Người lớn nặng 70 kg
Liều lipid thông thường 1 đến 2 g/kglngảy 70 đếnl4O g/ngảy
Thể tích `CLINOLEIC 20% , ,
tiêm truyền 5 đên 10 mllkglngảy 350 đên 700 mllngảy
Ở tre em:
CLINOLEIC 20% cần được tiêm truyền Iiên tục 24 giờ/ngảy. Không dùng liều vượt quá 3 g-
lipid/kg thể trọng và tốc độ truyền không vượt quá 0,15 g lipiđ/kg/h. Liều hảng ngảy cân tăng
từ từ trong tuần đầu điều trị.
Ở trẻ sỉnh thiếu tháng và trẻ sơ sinh nhẹ cân:
Chỉ dùng CLINOLEIC 201% cho trẻ sinh thiếu tháng từ 28 tuần tuổi thai trở lên CLINOLEIC
20% cân được tiêm truyền liên tục 24h/ngây Liều hâng ngảy khởi đầu khoảng 0, 5 1 ,Og
lipidlkg thể trọng. Có thể tăng liều khoảng 0, 5 1 ,Og iipidlkg môi 24 h cho tới liều hảng ngảy lả
2,0 g lipid/kg
Sử dựng trong hỗn họp dinh dưỡng (với glucose vả acid amin) Ý
Cần kiêm tra sự tương hợp của cảc thảnh phần trong hỗn hợp và độ ỏn định hôn hợp trước
khi dùng cho bệnh nhân. Trộn cảc thảnh phần của hỗn hợp trong điểu kiện tuyệt đối vô trùng
và lắc nhẹ trong khi trộn. Có thể nhận biết sự “phá vỡ ”hay “rò rỉ dẩn” của nhủ tương bằng
những giọt nhỏ hơi vảng vảng hoặc những tiểu phân trong hỗn hợp.
Chổng chỉ định _ , _ _ _
- Quả mẫn với thảnh phân hoạt chât hoặc bât cứ tả dược nảo của chế phâm (ví dụ protein
trứng hay đậu nânh)
— Rối loạn lipid máu nặng hay các rối loạn chuyển hoá chưa được điều trị bao gổm cả nhiễm
toan lactic vả đải tháo đường không bù trừ
- nhiễm khuẩn huyết nặng
- bệnh gan nặng
… rối loạn đông máu
- Viêm tĩnh mạch huyết khối
— Nhồi mảu cơ tim
- Tăng mỡ máu cao hoặc rối loạn nghiêm trọng trao đổi các chất lipid đặc trưng trong tãng
triglyceride máu
Những cãnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
~ Cẩn theo dõi lâm sảng chặt chẽ khi bắt đầu tiêm truyền tĩnh mạch. Ngừng truyền khi có bắt
cứ sự bẩt thường nảo xảy ra. Nếu có bất cứ dấu hiệu nảo cùa phản ứng phản vệ (ví dụ sốt,
run, ban da, khó thở. .) cần ngưng truyền ngay lập tửc
~ Cần theo dõi nồng độ huyết tương và độ thanh thải triglycerid hảng ngảy. Nổng độ
triglycerid trong huyết thanh trong khi truyền không được vượt quá 3 mmon. Chi tiến
hảnh tiêm ưuyền khi nông độ ưiglycerid huyết thanh trở về bình thường.
~ Trong quá tn`nh nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch ngắn hạn hoặc dải hạn, tuỳ thuộc vâo
tình trạng sức khoẻ của bệnh nhân, cân định kỳ kiềm tra phOSphatase kiềm vả bilirubin toản
phần.
~ Cần điều chinh những rối loạn chuyển hoá và điện giải trước khi sử dụng CLINOLEIC
20% cho bệnh nhân.
~ Cảc nhũ tương béo cần sử dụng đồng thời với carbohydrate vả acid amin để tránh xảy ra
nhiễm toan chuyển hoả.
Ver. ccsi40420140529 216
~ Cần định kỳ kiếm tra đuờng huyết, cân bằng acid- base, điện gíải và công thức mảu. Cũng
giống như các trường hợp nuôi dưõng ngoải đường tiêu hoá khảo, cân đặc biệt chú ý đến
cân bằng nước, đặc biệt là đỗi với những bệnh nhân thiểu niệu hoặc vô niệu.
~ CLINOLEIC 20% cũng như các như dịch lipid khảc, chi được sử dụng cho trẻ sơ sinh thiếu
thảng vè trẻ sơ sinh nhẹ cân khi có sự theo dõi chặt chẽ cùa bảo sĩ chuyên khoa sơ sinh Đã
có những kinh nghiệm lâm sảng về việc sử dụng CLINOLEIC 20% trong thơi gian tới 7
ngảy ở trẻ sơ sinh và tới 2 thảng' ơ trẻ em.
~ Cần sử dụng CLINOLEIC 20% thận trọng cho trẻ sơ sinh có tăng bilirubin mảu (bilirubin
huyết thanh toản phần > 200 ụmol/ l). Cẩn theo dõi sát sao nông độ bilirubin toản phần ở
trẻ.
~ Bệnh nhân phải nuôi dưỡng ngoải đường tiêu hóa thường dễ mắc phải biến chửng nhiễm
trùng do suy dinh dưỡng vảfhoặc do tình trạng bệnh lý hiện tại.
~ Nhiễm trùng và nhiễm trùng huyết có thể xảy ra như hậu quả của việc sử dụng các catheter
đường tĩnh mạch cho các công thức truyền ngoải đường tiêu hóa, do việc duy trì catheter
không tốt, hoặc do cảc dung dịch bị nhiễm khuẩn. Ức chế miễn dịch và cảc yếu tố khảo
như tãng đường huyết, suy dinh dưỡng vả/hoặc tình trạng bệnh lý hiện tại có thể khiến
bệnh nhân xuất hiện biến chứng nhiễm trùng. Tuy nhiên, sự xuất hiện cùa biến chúng
nhiễm trùng có thể được giảm khi nâng cao kỹ thuật vô trùng trong đặt catheter, duy trì
catheter cũng như kỹ thuật vô trùng trong việc chuẩn bị các cõng thức dinh dưỡng
~ Giám sảt chặt chẽ nhũng dẳu hiệu, triệu chứng, và xét nghiệm cận lâm sảng (bao gổm sốt,
ớn lạnh, tăng bạch cầu, vả tăng đường huyết), kiềm tra thường xuyên các thiết bị kỹ thuật
có thể giúp sớm nhận ra dấu hiệu nhiễm trùng.
~ “Hội chứng quá tải chất béo” đã được bảo cảo với cùng nhóm sản phẳm. Hội chủng nảydạ,Ý v
do sử dụng thuốc không hợp lý (ví dụ quả Iiều, có thể kèm theo truyền thuốc với tốc độ cao
hon khuyến cảo), tuy nhiên, dấu hiệu và triệu chứng cùa hội chứng nảy có thể xảy ra ngay
cả khi thuốc được điều trị theo đúng chỉ dẫn. Giảm hoặc hạn chế khả nãng chuyến hóa lipid
có trong CLINOLEIC 20% có thể kéo theo tinh trạng chậm thải trừ trong máu dẫn đến quá
tải chất béo. Hội chứng nảy có thế đột ngột lảm xâu tinh trạng Iậm sảng cùa người bệnh và
được đặc tnmg bởi: sốt, thiếu mảu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cẩu, rôi loạn đông mảu, gan
nhiễm mỡ, gan to, gây hại chức nãng gan, rối loạn hệ thấu kinh trung ương (hôn mẽ) Tắt
cả các triệu chứng nảy có thể hồi phục sau khi ngừng truyền nhũ dịch lipid
~ CLINOLEIC được chỉ định như một phần của liệu phảp dinh dưỡng ngoải đường tíêu hóa.
Việc cung cẩp dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa trở lại trên các bệnh nhân dinh dưỡng kém
có thể dẫn tới” Hội chứng sau nuôi dưỡng lại”. Hội chứng nảy có đặc điểm là vận chuyến
vảo nội bâo của cảc ion kali, phospho vả magic cùa người bệnh bị đồng hớn. Thiếu hụt `
thiamin và lưu trữ thể dịch có thể xuất hiện. Cần giảm sát thận trọng vả từ từ tăng lượng
dinh dưỡng đưa vảo cho người bệnh, trảnh dinh dưỡng quá nhiều để ngãn chặn cảc biển
chúng nảy.
~ Nếu trộn CL]NOLEIC 20% với dcxtrose vêưhoặc dung dịch axit amin, cần kiếm tra tính
tương thích trước khi sử dụng. Có thế tắc mạch do có hình thânh kết tủa.
~ Không nối nhiếu túi địch lại với nhau để giảm khả nãng gây nghẽn mạch do có thể hinh
thảnh bọt khí trong bao bì sơ cẩp. ả
~ Sự tắc mạch có thể xảy ra nếu trong quá trình nén túi đế tãng tốc độ truyền, không khí còn
sỏt lại trong túi không được xã hết hoản tcản trước khi truyền dịch
~ Sự tắc mạch do hinh thảnh bọt khí ở vị trí 1myến cũng có thể xảy khi mở sẵn một đường
trưyền tĩnh mạch.
~ Cần kiềm soát cảc trường hợp rối loạn cân bầng nước và điện giải nghiêm trọng, tình trạng
quá tải thể dịch hoặc rôi loạn chuyến hóa nghiêm trọng trước khi tiễn hảnh truyền thuốc
~ Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân phù phổi hoặc suy tim, cần giảm sát chặt chẽ tình trạng
thể dịch của người bệnh.
~ Kiểm soát ưiglycerid huyết thanh, nước và điện giải, độ thấm thẳu huyết thanh, đường
mảu, chức nãng gan thận, công thức máu, bao gồm cả tiếu cầu và cảc thông số đông máu
trong quả điểu trị.
~ Dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân đã tồn tại bệnh
lý ở gan từ trước hoặc trên bệnh nhân suy gan. Theo dõi chặt chẽ cảc thông số chức năng
gan trên những bệnh nhân nảy.
Ver. ccsi4042ffl 40529 3/6
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
~ Rối loạn gan mật bao gổm chứng ứ mật, gan nhiễm mỡ, chứng xơ gan và chai gan, có thể
dẫn đến suy gan, cũng như víếm tủi mật và sỏi mật đã được biêt đến trên một số bệnh nhân
dùng liệu phảp dinh dưỡng n oải đường tiêu hóa. Nguyên nhân cùa những rối Ioạn nây
được cho là đa yếu tố và có the khác nhau giữa các bệnh nhân Khi phảt hiện cảc chỉ số xét
nghiệm bắt thường hay có dấu hiệu của rôi loạn gan mật, bệnh nhân nên được thầy thuốc
kiếm tra sớm về bệnh gan để xác định cảc yếu tố có khả nãng gây bệnh nhằm đưa ra biện
phảp điều trị can thiệp cũng như điều trị dự phòng.
Tương tảc với cảc thuốc khảc và các dạng tương tác khác
Chưa có thông tin đầy đủ về tính tương kị. Cần đảm bảo tính tương hợp với cảc dung dịch
được đưa đồng thời qua cùng một đường truyền.
Dầu ô liu và đậu nânh có có chứa một lượng vitamin K] tự nhiên có thể chống lại hoạt tính
chống đông của cảc dẫn xuất coumarin, bao ôm warfarin.
Cảo chất béo có trong nhũ tương nảy có thế ảnh hưởng đến một số kết quả xét nghiệm nhất
định (ví dụ, bilirubin, lactate dehydrogenase, độ bão hòa oxy, hemoglobin) nếu cảc mẫu mảu
được lắy trước khi cảc chất béo được thải ưừ.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa xảc định được độ an toản cùa CLINOLEIC 20% khi sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ
nữ cho con bủ. Do vậy không sử dụng CLINOLEIC 20% cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho
con bù trừ những trường hợp đã cân nhắc kỹ lợi ích/nguy cơ.
Ảnh hưởng trên khả nãng lải xe và điều khiển máy mỏc ẬỸ
Hiện chưa có.
Tác dụng không mong muốn
Phản ứng dị ửng (quả mẫn vởi protein trứng hay đậu nânh) hiếm xảy ra. Khi bắt đầu truyền,
nếu gặp một trong các dấu hiệu bất thường (vã mồ hội, run, nhức đầu, khó thở), cần ngùng
truyền ngay lập tức.
Khi nuôi dưỡng ngoải đường tiêu hoá kéo dải, có thể gặp các tảc dụng bất lợi sau:
— tăng phosphatase kiềm, transaminase vả bilirubin máu
- hiếm gặp: gan to và vảng da
- giảm tiếu cầu mức độ vừa.
Phản ứng bẩt lợi rừ thử nghiệm lâm sảng
- Rối loạn mảu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu.
— Rối loạn chuyến hóa vả dinh dưỡng: tăng đường huyết, giảm protein huyết, tăng lipid mảu.
- Rối loạn mạch: giảm huyết áp động mạch trung bình, suy tuần hoản, hạ huyết' ap, sôt nóng.
— Rối loạn hô hấp, lổng ngực, trung thắt: Khó thở.
- Rối loạn tiêu hóa: nôn/ buồn nôn, đau bụng, đẩy bụng, khó chịu vùng thượng vị.
- Rối loạn gan mật: ứ mật, viếm gan tiêu tế bảo.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: co cơ, đau lưng.
- Rối loạn chung và tại vị trí tiêm truyền: Sốt, suy nhược, mệt mỏi.
- Cận lâm sảng: bilirubin mảu tãng, xét nghiệm chức năng gan bất thường, men tụy tăng,
triglyceríde huyết tăng.
Phản ứng không mong muốn trong quá trình lưu hânh
Cảo phản ứng không mong muốn sau đã được bảo cảo trong quá trình lưu hânh, được liệt kê
theo hệ thống phân loại MedDRA vả sắp xếp theo mức độ nghiêm trọng:
Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị' ưng với cảc triệu chứng phảt ban và khó thở.
Cận lâm sảng: Chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) giảm.
T hông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuổc.
Ven ccsi40420140529 4l6
4.9.
5.2.
5.3.
Quá lỉếu
Nếu gặp trưòng hợp quá liếc (tăng bất thường triglycerid trong khi đang truyền chẳt béo),
gây ra nhưng phản ứng đặc biệt (mệu chứng toản thân như sốt hay huyết động học bất on
định, nôn, lạnh, bẳt thường chửc nảng gan, gan to hoặc lách to, những rôi loạn vê đông máu,
tăng lipid mảu, phản ửng mẫn cảm), cân ngừng truyền chất béo hoặc nếu cẩn, phải giảm liều
tỉêm truyền
Trong trường hợp quá lỉếu, có thể xảy ra hội chứng quá tải chẳt béo. Ngừng truyền dịch để loại
trừ lipid trong huyết thanh Cảo ảnh hưởng thường hồi phục sau khi ngưng truyền lipid. Nếu
cẩn thiết, có thế chỉ định thêm cảc biện pháp can thiệp y tế khác.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Đặc tính được lực học
Mã ATC: BOSBAOZ
Sự phối hợp giữa dầu oliu và dầu đậu nânh tạo ra một hợp phần cảc acid béo vởì tỉ lệ xấp xỉ
như sau:
- Acid béo bão hoả (SFA): 15%
- Acid béo chưa bão hòa một nối đôi (MUFA): 65%
- Acid béo chưa bão hoả nhiếu nối đôi thiết yếu (EPUFA): 20%. Hảm lượng vừa phải các
acid béo thiết yếu (EFA) tạo điều kiện cho chúng được sử dụng dễ dảng, tạo ra tỉnh trạng
cãn bằng của các dẫn xuất EFA và giải quyết sự thiếu hụt EFA. _
So sánh với dằn đậu nầnh: C
— Ở trẻ sơ sinh thiếu thảng từ 28 tuần tuối thai trở lến, điều trị trong 7 ngảy, nhờ sự có mặt
cùa dầu olíu hảm lượng tocofcrol ưong chế phẩm cao, giúp cải thiện mức vitamin E.
— Ở trẻ em (8 em một nhóm điếu trị), khi nuôi dưỡng ngoảí đường tiêu hoá kéo dải trong 2
tháng, một tỉ lệ cân đối hơn giữa vitamin E và EPUFA lảm giảm sự peroxy hoả lipid
Những đặc tính nảy đã được xảo nhận với liếu dùng trong khoảng 1 đến 3 g/kg/ngảy. Thảnh
phẳn giảu nãng lượng của nhũ dịch giúp một thể tích nhỏ cũng cung cấp được một lượng lởn
calori
Đặc tính dược động học ' Ă
Tôc độ thanh thải cùa nhũ tương chãt béo phụ thuộc vảo kích thước tíếu phân:
Kích thước nhỏ bé cùa cảc giọt nhỏ lipid có xu hướng kéo dải sự thanh thải, đổng thời lảm tặng
sự phân giải lipid bằng liprotein lipase CLINOLEIC 20% có kích thước các giọt nhỏ gần giông
nên có tốc độ thải trừ tương tự như chylomicron.
Các dữ liệu an toản tiếu lâm sảng
Các nghiến cứu độc tinh cho thấy sản phẩm được dung nạp tốt. Các nghiên cứu độc tính cũng
chỉ ra những thay đổi thường gặp phải khi dùng lượng lởn nhũ tương chất béo lả: tích luỹ chất
béo và sãc tố ở gan, giảm tiếu câu và tăng cholesterol mảu.
Thực nghiệm cũng đã chứng minh là so vởi nhũ tượng đậu nảnh, khi dùng lượng lớn
CLINOLEIC 20%, sẽ giảm sự peroxy hoả lipid và cải thiện tình trạng vìtamin E.
Một nghiên cứu in vitro thực hiện trên tế bảo người vả một nghiên cứu in vivo thực hỉện trên
chuột nhắt, so sảnh vói nhũ tương dầu đầu nảnh cho thẳy răng nhũ tương tiêm truyền
CLINOLEIC 20% giúp duy trì sự gia tăng cảc tế bâo lympho, sựu nhận diện cảc marker hoạt
hoả tế bảo và sự giải phóng IL- 2. Những tác dụng trên lâm sảng liến quan tới nhưng đặc tính
nảy còn chưa được biết.
ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC
Danh mục tả dược
— Phosphatid trứng
— Glycerol
— Natri oleate
- Natri hydroxide
— Nước cất pha tiêm
Ver. ccsi40420140529 5ỉ6
.ầ
Oli.
6.2. Tính tương kỵ
Chưa có thông tin đầy đủ về tính tương kị của sản phẫm. Không được thêm trực tiếp một thuốc
hoặc dung dịch điện giải nảo vảo nhũ dịch lipid. Nếu cân thiết phải thêm một chất nảo đó, cần
kiếm tra tính tương hợp và trộn lẫn cẩn thận trưởc khi tiêm truyền cho bệnh nhân.
6.3. Tuổi thọ sản phẩm
18 thảng trong tủi plastic kín.
6.4. Chú ý bảo quân
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Không đề đông lạnh. Giữ nguyên chai/túi thưốc trong
hộp carton bên ngoải
6.5. Đặc tính và thảnh phẫn bao bì
CLINOLEIC 20% có thế được đóng gỏi trong túi nhựa plastic. Đây là loại tủi plastic có nhiều
lớp (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), đóng gói trong một lớp tủi ngoải nữa để ngãn cảch oxy. Có
thế cho thêm một chất hấp thụ oxy giữa hai lớp túi nảy. Sau khi xé lớp túi ngoải, vứt bỏ túi
đựng chất hấp phụ oxy nảy đỉ.
Dạng trình bảy:
Túi:
Túi 100 ml— Hộp 24 hay 10 tủi
Tủi 250 ml- Hộp 20 hay 10 tủi
Tùi 350 ml— Hộp 12 hay 10 tủi
Tủi 500 ml- Hộp 12 hay 10 túi ỷ
Tủi ]000 ml- Hộp 6 tủi
6.6. Hướng dẫn sử dụng
Túi plastic
Trước khi xé lớp túi bảo vệ bến ngoải, kiếm tra mảu sẳc chất hấp thụfchỉ thị oxy. So sảnh với
bảng mầu tham chiếu“ m cạnh bíểu tượng “OK” và mô tả trên nhãn. Không dùng thuốc nếu chất
chỉ thị không tương ứng vởi mầu tham chiếu“ … cạnh biểu tượng “OK”.
a. Mở tủi
— Xe' lớp tủi bảo vệ bến ngoải
— Bỏ chất hấp thụ/chỉ thị oxy. Đảm bảo túi đung còn nguyên vẹn
- Chỉ dùng nên tủi đựng không bị hỏng và nhũ tương có dạng dịch đồng nhất như sữa.
b. Lắp dậy truyền
— Lắc đều túi
- Thảo bộ phận bảo vệ bằng plastic ở chỗ ra của tủi nhũ tương
- Ấn chắc đẩu nhọn của dây truyền vảo chỗ ra của tủi nhũ tương
c. Thêm cảc chất khảo
Nếu cần thiết phải thêm một thuốc nảo đó vảo nhũ tương, cần xảo định tính tương hợp và
phải trộn lẫn kỹ cảng trước khi tiêm truyền cho bệnh nhân. Cần pha lẫn trong đìều kiện vô
trùng Các chất thêm vảo được tiêm vảo tủi bầng kim tiêm:
- Chuẩn bị vị trí tiêm
- Ẩn kim tiêm vâo đủng vị trí và tiếm
— Trộn lẫn thảnh phần trong túi và chất vừa thêm vảo
d. Sử dụng: chỉ dùng một lần
Không giữ lại các túi đã dùng. Loại bỏ tất cả cảc dụng c sản khi dũng.
Không sử dụng lại cảc tủi đã dùng dở.
Dùng thuốc ngay sau khi mở túi. ừ /
Không được thêm bất cứ thảnh phần nảo tn_rc tiếp vảoị.tủi thưốc
;.Ể
Sản xuất bởi: Baxter S. A ~
Vcr. ccsi40420140529
Bd René Branquart 80, B— 7860 Lessincs, Belgium/ Bi
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng