ier Y TẾ
CỤC QL'ẨN LÝ DƯỢC
Ệ—Ấ PHÊ DUYỆT
i.ẩii đẫưi unu ì1ìẳưJtzomouu
c Prescription drug
Sản xuãt bời (Manuiactured by):
lemeđica [M.
Nha máy: Ahamon Street
Limassol lndustriai Estate.
3056 Lìmassol, CH Síp.
Vãn phòng: P.O.Box 51706
3508 Limassnl, CH Slp.
2 x 10 tablets
Clavurem 625
Amoxicillin 500mg and Clavulanic acid 125mg
Film-coated tablets
Oral use
Conputtion: Each fiIm-coated tablet contalns:
Amoxicillin (as Amoxicillin trihydrate) 500 mg
Ciavulanic acid (as Potassium davuianate) 125 mg
… q.s.
lndlcation, dosage, contraindication and other
information:
please see the package insert.
Store beiow 30°C, protect from moisture
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN
READ ENCLOSED LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE
Ể Remednca
Clavurem 625
Clavurem 625
Amoxicillin 500mg and ClavulanIc add 125mg
)
" '²iBUOÔWD XNNG
IAOZOSSZỦI£Id
[
Lot no, | 56 lô SX:
Mfg. Date / Ngây SX:
Exp. Date | HD
R Thuốc bán theo đơn
=… …… ›…
Dânh pũn: Mỏi viên nén chứa:
Hộp 2 vìx10viên
Clavurem 625
Amoxicillin 5ng and Clavulanic acid 125mg
Viên nén bao phim
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500 mg
Acid davulanic (dưới dạng Kali davulanat) 125 mg
n uục vừa đù.
Chỉ định. ca'ch dùng, chõng chỉ định và các thông tln
khác xin xem từ huởng dấn sử dung kèm theo.
Bảo quản: khòng quá 30°C, ttánh ãrn.
ĐE XA TÁM TAY TRẺ EM
ĐOC KỸ HƯỚNG DẢN sứ DUNG muơc KHI DÙNG
Clavurem 625
Amoxicilin 500mg and Clavu'lanicacid 125mg
Batch no.:
Clavurem 625
Mailling add: RO.Bou 51706 -
3500 Limassol. Cypms.
!: Ahimon Sueet. Lima
lnd ’ '
Clavurem 625
Amoxicillin (as Amoxiclilin
\plhydrane) 500
- avulanate) 125m-
lỂi
Rumadlca Ltd
Millỉng add: RO.Bm 51706 -
3608 Limassd. Cyprus
w nt: Ahamon Street. Li --
trlhydlatb) 500mg
avulanic acid (as Pơtassium
clavulanate) 125mg
lẫl
Romedka LM
add: RO.Box s
PIaJpc’lhamon Street, Liã
| uslrial Estate. 3056 Limassol,
Cyprus.
Visa no.: …...—
Exp. Date:
nw
_. - ' 'Ỉlĩn
tthdrate) 500mg
lavulanlc add (as Potassiu
clavulanate) 125mg
Pl .Ahamon Slreet. '
dustrinlEmteJOSátimas -
Cyprus
0 J` _
ISA… ụỄ'ửỀẶ“
Rx Thuốc bán theo đơn.
Nếu cần thêm thông tin, xin hòi ý kiến bảo sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đế xa tầm tay trẻ em.
CLAVUREM 625
Viên nén bao phim 625mg
THÀNH PHÂN
Mỗi viên nén chứa:
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500 mg vả acid clavulanic (dưới dạng kali
clavulanat) 125 mg.
Tả dược: cellulose vì kết tinh, Natri lauryl sulfat, Natri starch glycolat, colloidal sỉlicon dioxide,
magnesi stearat, hypromellose, propylen glycol, titan dioxid, talc, giycerìn, povidon.
DƯỢC LỰC HỌC
Amoxicillin lả khảng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với
nhiều vi khuấn Gram dương và Gram âm do ức chế tống hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Nhưng vì
amoxicillin rất dễ bị phá hùy bởi beta - lactamasc, do đó không có tảc dụng đối với những chủng vi
khuấn sản sinh ra các enzym nây (nhiều chùng Enterobacteriaceae vả Haemophilus injluenzae).
Acid clavulanic do sự lên men cùa Streptomyces clavulỉgerus, có cấu trúc beta - lactam gần giống
với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn cảc vi khuẩn Gram âm
và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tảc dụng ức chế mạnh cảc beta - Iactamase truyền qua
plasmid gây kháng cảc penicilin và các cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morgam'ỉ vả rettgeri, một số chủng Enterobacter vả
Providentia khảng thuốc, và cả tụ cầu khảng methicilin cũng khảng thuốc nây. Bản thân acid
clavulanic có tảo dụng khảng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thếm
phổ khảng khuẩn cùa amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiếu vi khuẩn thông thường đã kháng
lại amoxicillin, khảng cảc penicilin khác và các cephalosporin.
Có thể coi amoxicillin vả clavulanat lá thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus,
các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh
hưởng cùa penicilinase), Haemophilus injluenza vả Branhamella catarrhalis kể cả những chủng
sản sinh mạnh beta - lactamase. Tỏm lại phổ diệt khuấn cùa thuốc bao gồm:
Vi khuấn Gram dương:
-RA
Loại hiếu khí : Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoníae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus víridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loải CIostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuấn Gram âm:
Loại hiếu khi: Haemophílus ínjluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgarís, cảc
Ioải Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Vibrio cholerae, Pasteurella muliocida.
Loại yếm khí : Các Ioải Bacteroides kể cả B. fragilis.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Amoxicillin vả clavulanat đếu hấp thu dễ dảng qua đường uống. Nồng độ của 2 chắt nảy trong
huyết thanh đạt tối đa sau 1 … 2 giờ uống thuốc. Với lỉều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5
microgamlm! (hay 8 - 9 microgamlml) amoxicillin và khoảng 3 microgamlml acid clavulanat trong
huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicillin + Smg/kg acid clavulanìc, sẽ có trung binh 8,7
mỉcrogam/ml amoxicillin và 3,0 microgamlml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hẩp thu cùa
thuốc không bị ảnh hướng bời thức ãn và tốt nhất lả uống ngay trước bữa ăn.
Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời
sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1 — 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.
55 - 70% amoxicillin và 30 ~ 40% ạcid clavulanỉc được thải qua nước tiếu dưới dạng hoạt động.
Probenecid kéo dâi thời gian đảo thải của ạmoxicillin nhưng không ảnh hướng đến sự đảo thải của
acid clavulanic. {Xì/
CHỈ ĐỊNH
Clavurem 625 được chỉ định điều trị trong thời gỉan ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm khuẩn nặng dường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị
bằng các khảng sinh thông thường nhưng không đỡ.
- Nhỉễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.injluenzae vả Branhamella catarrbalis sản
sinh beta-lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.
- Nhiễm khuấn nặng đường tiết niệu — sinh dục bới cảc chùng E.coli. Klebsiella vả Enterobacter
sản sinh: Viêm bâng quang, vỉêm niệu đạo, viếm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
- Nhiễm khuẩn da và mô mếm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuấn vết thương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
— Nhiễm khuấn khảc: Nhiễm khuấn do nạo thai, nhiễm khuẩn chậu và sản khoa, nhiễm khuẩn
bụng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG
// `\'ả\
, 1
Dùng đường uống.
Trong trường họp nhiễm khuấn nặng và nhiễm khuần đường hô hẫp:
- Liều cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: một viên nén Clavurem 625 mg ba lần mỗi ngảy,
trong 5 ngảy. Điều trị không được vượt quá 14 ngảy mã không khảm lại.
- Người cao tuối: lỉểu giống như 1iếu cho người lớn nhưng cân nhắc thay đổi liều cho những
trường hợp suy gan, suy thận.
Viên nén 625 mg không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Liều ở bệnh nhân suy thận:
- Người lớn:
Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 30 mllphủt): không thay đối liều.
Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 10- 30 ml/phút): một viên nén 625 mg cứ mỗi 12 giờ.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <10 ml/phủt): không dùng viên nén 625 mg.
Liều ở bệnh nhân suy gan: dùng thận trọng.
Kiểm tra chức nảng gan thường xuyên. Không có đủ dữ kiện để đặt ra phảc đồ liều.
Dùng viên nén vã hỗn dich: Để gỉảm thiểu sự không dung nạp ở đường tiêu hóa, dùng lúc bắt đầu
bữa ăn.
Thời gian điếu trị tùy theo độ trầm trọng của nhiễm trùng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. W
Dị ứng vởi nhóm beta-lactam (các penicillin vả cephalosporin).
Cần chú ý đến khả năng di ủng chéo với các kháng sinh beta-Iactam như các cephalosporin. Chú ý
đến người bệnh có tiền sử vảng dai rối loạn chức năng gan do dùng amoxicillin vả clavulanat hay
cảc penicilin vì acid c1avuianỉc gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan, tăng bạch cẳu đơn nhân, trẻ em
dưới 12 tuổi.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG
Thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc là cần thiết ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc
nảy hoặc với các dẫn xuất penicillin, cũng như ở những người có tiến sứ hen suyễn.
TƯONG TÁC THUỐC
Nếu bạn sắp dùng Clavurem điều quan trọng là phải thông báo cho dược sĩ bác sĩ nếu bạn đang
dùng những thuốc khảc nhất là những thuốc sau đây:
Probenecid, các thuốc kìm khuẫn (tetracyclin), ailopurinol.
Thuốc có thể gây kéo dâi thời gian chảy máu và dông mảu. Vì vậy, cần phải cẳn thận đối với
những bệnh nhân đang điếu trị bằng thuốc chống đông mảu.
l’i
Giống các kháng sinh có phổ tảc dụng rộng, thuốc có thế lảm giảm hiệu quả của cảc thuốc tránh
thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
Cảc dạng tương tảo khác: Khi thừ glucose niệu bằng cảch dùng thuốc thử sulphat đồng, có khả
năng gặp dương tính giả. Nên dùng xét nghiệm glucose dựa trên phản ứng enzym với oxydase
(Clinỉstix hoặc Tes-Tape).
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ hoặc đối chửng về sử dụng amoxicillin vả acid clavulanic ở phụ
nữ mang thai. Cũng như với tất cả cảc thuốc, phải trảnh dùng Clavurem trong khi mang thai, nhất
là trong 3 thảng dầu cùa thai kỳ, trừ khi có chỉ định rõ rảng là lợi ích cho bả mẹ cao hơn nguy cơ
cho thai nhi.
Tham vấn bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc.
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng thuốc. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có
nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có cảc nghiên cứu về ảnh hướng của thuốc đến khả năng lải xe và vận hảnh máy mỏc. Tuy
nhiên bệnh nhân nên được thông bảo rằng hiện tượng bồn chồn, lo âu, co giặt, choáng váng, có
thể xảy ra trong quá trình sử dụng CLAVUREM.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC q/
Đa số cảc tác dụng không mong muốn biếu hiện trong những nghỉên cứu lâm sảng, thường nhẹ và
thoảng qua. Thường gặp nhất lên: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, nồi mẫn, ngứa và viêm âm đạo, bụng
cồn cảo, đầy hơi và nhức đấu.
Đường tiêu hóa: tiếu chảy, buổn nôn, nôn, khó tỉêu, viêm dạ dảy, viếm miệng, viêm lưỡi, nhiễm
nấm candida niêm mạc da, đau bụng, vả vỉêm ruột mảng gỉả xuất huyết.
Quá mẫn: nổi mẫn, ngứa, nổi mề đay, phù mạch, phản ửng huyết thanh (ngừa hoặc nối mẫn kèm
theo viêm khớp, đau khớp, đau cơ, và sốt), hồng ban đa dạng (hiếm khi gặp hội chứng Steven-
Johnson), và đôi khi chảm tróc vãy (kể cả hoại từ bi nhiễm độc). Đôi khi gặp phản ứng quả mẫn
trầm trọng gây chết người khi uống penicillin.
Gan: Suy gan kèm theo tăng transaminase huyết thanh AST (SGOT vảlhoặc ALT SGPT), bilirubin
vả phosphatase kiềm, vảng da ứ mật và do gan, suy gan nhất là người cao tuổi. Thận: viêm thận kẻ
và huyết niệu.
Hệ thống tạo máu vả hạch lymphô: thiếu mảu bao gồm thiếu mảu tán huyết, giảm tiểu cầu, ban
xuất huyết giâm tiều cầu, tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu, chứng giảm bạch cầu hạt, chứng
tăng tiểu cầu. Cũng đã gặp kéo dải thời gian prothombin ở những bệnh nhân điếu trị đồng thời
Clavurem và thuốc chống đông mảu.
A°l
\
\
Hệ thần kinh lrung ương: hiếm gặp bồn chồn, lo âu, thay đổi tính tinh, lú lẫn, co giật, choáng vảng,
mất ngù, nhức đầu, và kích dộng hồi phục.
Hệ sinh dục — tiết niệu: Tiết dịch và sưng ngứa âm đạo.
Nếu bạn gặp tảc dụng ngoại ý không kể ở trên, hãy báo cho bảo sĩ của bạn ngay.
QUÁ LIÊU
Nếu bạn dùng thuốc quá liều hãy Iiên lạc với bác sĩ ngay.
Những triệu chửng quá liễu: Những triệu chứng đường tiêu hóa (đau dạ dảy và đau bụng, nôn, tiêu
chảy) vả rối loạn cân bằng chẩt lòng và chất đỉện giải. Một số bệnh nhân gặp tăng vặn động và
buồn ngủ.
Điều trị:
Điều trị triệu chứng, đặc biệt quan tâm đến điều chinh rối loạn dịch và cân bằng chất đỉện giải. Có
thế thải trừ amoxicillin vả acid clavunic khới máu bằng thẩm phân lọc mảu.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ẩm. Để ngoải tầm với của trẻ em.
TIÊU CHUẨN: BP2015
DẠNG ĐÓNG GÓI
Hộp z vi x 10 viên nén. w
NHÀ SÁN XUẤT
Remedica Ltd.
Địa chỉ văn phòng: P.O.Box 51706 — 3508 Limassol, CH Síp.
Địa chỉ nhà mảy: Ahamon Street, Limassol Inđustrial Estate, 3056 Limassol, CH Síp.
o»
V
TUQ. CỤC TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỷayẫn JFay Jfĩìnấ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng