Tiêm hoặc truyền tĩnh mẹch
Hộp 1 lọ thuốc +1 óng nước phu tllm
Marksans
Pharma Ltd.
CLAVMARKSANS-I.Zg ,
Co-Amoxidơv for injem'on BP
CÓNG ntừc Mõi lo dtừa:
Annlidlh Nutfl B.P twng duong
với 1000 ma AMth
Chvulnmt Kali USP tuong dương
với mo mg cman ….
mtongcnrn Nươc_ptumzoụn
cm ĐlNH. cAcu DUNG, LIÊU DUNG
vA cAc móue nu KHAC xau TRONG
Tờ HƯỞNG DẨN sư nuue KỀM meo.
nêu cnuAu; 88 2011
sAo ouAuz Nưi … m, mu … aủng,
ở mcihễõoitw ao~c _wử
Đu na 1… mm um mach
THUỐC BÁN THEO aou
Gtữ THUỐC ueoh TÁM m mè EM
ooc KÝ uươne DẦN sử DUNG
mươc … DUNG
Visa No.]Só ĐK: \
Batch No! Số lô SX: xxxxxx
Mngatnl NSX : ddlmmlyyyy
Exp.Datel HD : ddlmmlyyyy
DNNK:
For I.V. | lnfusion use only
1 VIAL + 1 AMPOULE
Marksans
Pharma Ltd.
Vũ
i'11
ạna
ot… .… ~V * -'
31. A
.bmurễơưàffl—mẹp un
, lỆẮOG
1
|
l
1
cưvmnksms-ng 1
CoAmoxỉciov fot t'rựectt’on BP
CMOSLTiffl: Each VIII oomains:
Amoxicilin Sode BP oquthent b
1an Amoxicilln
ctlvulamte Po… USP oqu’mlent tn
mm Chvulanic m
Eich nmpoulo onntalns: WFt 20 ml
FOR DOSAGE. lNDICATIONS, I
ADMINLSTRATION AND
PLEASE REFER MORE tNFORMATION
OTHER IN PACKAGE INSERT. 1
i SPECIFICA'I'LON: ap 2011
STORAGE: 311… In a úy phu at
a tumperatm helow 30°C.
Prthđ from llght
ROUTE OF ADMINISTRAHON'
For | W ln…un only
FOR PRESCRIPTION USE ONLY.
KEEP OUT OF THE REACH OF CH! LDREN
CAREFULLY READ THE ACGOMPANYING
IN8TRUC'HONS BEFORE USE
Sln xutt m An ap us:
® Marksam Pharma Ltd.
Gưlamll, Đlddi. Dlat-Solan {H.P.) - lndh i
1
8ậ
Each via! oonhins:
Amoxidilin Sodium BP equivalent tc
1000mg Amoxicillin
Clavulanats Potaaium USP equivaient
tn 200mg Clavulanic Acid
Dlssolve the oontent in 20m| of
Sterile Water for lnlection BP(SWFI]
provided with this pudt.
Dosaga : As direded by the physician.
The reconstltutsd solution should be
used Immedlately. Do not treeze.
Store in a cool and dry ptam.
protected from light.
Store helow 30 C. Mưmm
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN Phu… Lnd
For I.v. tlmston usa ơìly
Batch No.: xxxxx
Mfg.Date: dd/mm/yyyy
Exp.Datez ddlmm/yyyy
Twistlpdck lhe nedt ơf
ampoule ol Stetilc Waler
Fof tnjectlon BP(SMIJ
provided wlth thls pack
only once and dlscard
the ampoule.
Manufacturad by:
Ơi .\hrks-ans Pharma Ltd.
VII Gulllmlll, ũdú. Dlú~ủhn IH P] ~ lnm
zo… WATER FOR INJECTION BP
Manufactured by:
Marksans Pharma Ltd.
v… Gutilmtz, amo. Diasoun (H P.) - ind'n
Batch No.: xxxxx
Mfg.Datez ddlmm/yyyy
Exp.Datez ddlmm/yyyy
Rx-Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thém thỏng tín xin tham kháo ý kiến bác sỹ.
Thuốc tiêm CLAVMARKSANS-I.ZG
Thânh phần: Mỗi Lọ chứa:
Amoxicillin Natri B. P tương đương với 1000 mg Amoxicillin
Ciavulanat Kali USP tương dương với 200 mg Clavulanic Acid.
Mỗi ổng chứa: Nước pha tiêm 20 ml
Dạng bùn chế: Bột pha tiêm + Nước pha tỉêm
Chỉ đinh:
Amoxicillin vả Clavulanat Kaii đùng điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy
trong cảc trường hợp cụ thê sau đây:
* Nhiễm khuấn bộ máy hô hẩp:
- Nhiễm khuẩn dường hô hẩp trên:
Viêm xoang, vỉêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẫn khảo vùng tai-mũi—
họng.
- Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới:
Viêm phế quản cấp và mạn tinh, viêm phổi, viêm mù mảng phổi, áp xe phổi
* Nhiễm khuần da và mô mềm: Đinh, nhọt, áp xe, viêm mò tế bâo, nhiễm khuẩn vết
thương, nhiễm khuẩn trong bụng.
* Nhiễm khuẩn đường tiêt niệu… sinh đục: Viêm bảng quang, viêm thận-bề thận, viêm
niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.
* Cảo nhiễm khuấn khác: Viêm xương tủy. ạ,/
Liều lượng và cảch dùng:
Nguời lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rẩt chậm hoặc tiêm truyền lg/
lần (tính theo liều Amoxicillin), cứ 8 giờ tiêm một lần Trường hợp nhiễm khuẩn nặng
hơn, có thể hoặc tăng liễu tiêm (cứ 6 giờ tiêm [ lần) hoac tãng liều Lên tới 6g/ ngây
Không bao giờ vượt quá 200 mg acid clavulanic cho mỗi lần tiêm.
Dự phỏng nhiễm khuấn khi“ phẫu thuật: Tỉêm tĩnh mạch lg (tính theo liều amoxicillin)
vảo lủc gây tiền mê Những ca mô có t_iguy cơ nhiễm khuẩn cao, thí dụ mổ kết- trực trảng,
có thể phải cần 3 đến 4 liều lg chế phắm trong vòng 24 giờ. Có thể phải tiếp tục tiêm như
vậy trong vải ngảy nểu nguy cơ nhỉễm khuấn tãng iên
Bệnh nhân suy thận: Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều vảfhoặc số iần cho thuốc
để đáp ứng với tốn thương thận
Liều người lớn trong suy thận (tính theo liều amoxicillin).-
Độ thanh thải creatinin _ Liễ_u
› 30 ml/phút Không cẫn_điêu chỉnh liêu
Từ 10-30 mllphủt Liêu ban đâu lg, sau đó cứ 12 giờ tiêm 500
mg
< 10 ml/pht'it , Lìe_u ban đẫu lg, sau đó tiêm 500 mgịngảỵ
1hấm phân máu: liêu ban dẫu ! g sau dó 500 mg/ngây, thêm một liêu bô sung 500 mg sau
khi thấm phân
Cách dùng:
Thuốc chi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, không tiêm bắp. Tiêm tĩnh mạch tn_xc tiểp rắt
chậm trong 3 phút, tiêm truyền khoảng 30 phút
Chi pha đung dịch trước khi tiêm. Khi pha có thể thấy dung dịch có mầu hơi hồng nhẩt
thời rôi chuyên sang vảng nhạt hoặc hơi có ánh trắng sữa Phải pha với nước cẩt pha tiêm
hoặc dung dịch natri clorid pha tiêm 0,9%. Để tiêm tmyền, có thể dùng dung dịch iactat
natri (M/6), dung dịch Ringer hoặc Hartmann. Không được pha với cúc dung dịch chứa
glucos, natri bicarbonat hoặc dcxtran.
Kh_ông nên trộn thuốc trong cùng bơm tiêm hoặc bình tiêm truyền với một thuốc khảo,
nhât lả corticoid hoặc aminoglycosid. Sau khi pha, phải dùng ngay.
T Tỉễý " Thời giaut iđa
tích từ sau Ichi pha cho
Lọ Câch dùng ' pha tởi khi tiêm xong
__ ú _ (ml) (phút)
Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rât chậm: 20 15
3 phủt __ _ _ _ __
Người lớnz_lg Tiêm truyền 30 phủt SO _ộ_Q__ _
Chống chỉ định: '
— Chông chi dịnh dùng Amoxiciliin vả Clavulanat kali ở người có tiền sử phản ửng dị ứng
với nhóm penicillin.
- Trẻ cm dưới 12 tuổi không dùng thuốc nảy.
Những lưu ý đặc biệt vù cảnh báo khi dùng thuốc:
Thinh thoảng có gặp những phản vệ nghiêm trọng gây tử vong (quả mẫn cảm) ở người
bệnh dùng peniciliin. Những phản ứng nảy dễ gặp hơn ở người có tiền sử quá mẫn cảm
với pcnicitlin vảlhoặc có tiền sử mẫn cám với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã
gặp người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin vả bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi
dùng các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khới đầu dùng amoxicillin vả ciavulanat kali,
phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây dã có những phản ứng quá mẫn cảm với
cảc penicillin, cephalosporin hoặc với những kháng nguyên khác. Khi gặp phản ứng dị
ứng, phải ngừng thuốc ngay vè có biện pháp điểu trị thích hợp. Nếu gặp cảc phản ứng
phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức dìều trị cấp cứu bằng epinephrine. co khi cần chỉ định
dùng khi oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid vạ thòng thoảng đường thở.
Mặc dầu các peniciliin có độc tinh rất thẩp, vẫn cân dánh giả thường kỳ chức năng các cơ
quan, như thận, gan, chức năng tạo mảu khi dùng dải ngảy. Đã thẩy có tỷ lệ cao bệnh
nhân sẵn có tăng bạch câu dơn nhân mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoải da. Vì vậy,
không được dùng khảng sinh nhóm ampicillin cho người bệnh có tăng bạch cầu đơn
nhân.
Trong quá trinh diều trị bằng amoxicillin vả clavulanat kali, cẩn luôn nhớ có khả năng bội
nhiễm với các mầm vi khuấn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas
hoặc Candida), phải ngừng thuốc vả có biện pháp điều trị thich hợp.
Tương tâc vởi thuốc khác, các dạng tương tảc khâc:
Thuốc cỏ mé gây kéo dải thời gian chảy máu vả đông máu. Vì vậy cần phải cẳn thận dói
với những người bệnh đang diều trị bằng thuốc chống dông máu.
Giống các kháng sinh có phố tảc dụng rộng, thuốc có thể iảm giảm hiệu quả của các
thuốc tránh lhai uống, do đó cần phải bảo trước cho người bệnh.
Sử dụng cho phụ nữ có thai vũ cho con bú:
Sử.dEllẵQllQEh__—U nữ có thai:
Chưa có chứng cứ rõ rảng về tinh an toản cùa amoxicillin vả clavuianat kali khi mang
thai. vậy chỉ dùng thuốc nảy cho người mang thai khi thật cần.
Sử dung trong thời gian cho con bú:
Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bải tiết được qua sưa, cần thận trọng khi dùng
amoxicillin vả clavulanat kali cho người mẹ cho con bủ.
Ảnh hưởng\đến khả năng lái xe và vận hânh máỵ móc:
Không có băng chứng cho thây những ảnh hưởng xâu tới khả năng lái xe vả vận hảnh
máy mỏc.
Tảc dụng không mong muốn cũa thuốc:
- Amoxicillin vả clavulanat kali dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu
chảy, buồn nôn, phảt ban, mây đay, nôn, viêm âm đạo.
- Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy, thường tãng lên khi dùng lỉều
cao đã khuyến cáo.
- Những phản ửng khác, ít gặp hơn, bao gồm khó chịu vùng bụng, dầy hơi, nhức dầu. va
< 1% bệnh nhân dùng amoxicillin vả clavulanat kali có gặp tăng nhẹ tiếu cầu.
- Cũng gặp tăng vừa phái SGOT, nhưng chưa có' y nghĩa lâm sảng.
- Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa
eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.
- Hiểm gặp phản ứng phản vệ. Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử iỷ ngay bằng
epinephrin, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thỏng khi
Phản ứng qua’ mẫn căm: Gồm phát ban, ngứa, mảy đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống
chế những phán ứn nảy bằng thuốc kháng histamin Hi vả khi cần thì dùn corticosteroid
đường toản thân. BỄt kỳ lúc náo gặp những phản ưng trên, phải ngừng thuỄc, trừ khi thẩy
thuốc có ý kiến khác
Hiểm gặp tãng động, kich động, 10 âu, mẫt ngủ, lú lẫn, vâlhoặc chóng mặt.
“Thông báo cho bảc 51 'những tảc dạng không mong muốn gặp pha'i khi sử dụng th uổc"
ỷ:
Sử dụng quá liều:
Dù_ng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì dược dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên `
nói chung những phản ửng cẳp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mẫn của từng cá thể.
Nguy cơ chắc chăn lả tãng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid ciavulanic dược dùng
dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẫm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần
hoản
Các đặc tính dược lực học:
Amoxicilin 1ả kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ betalactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối
với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn.
Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hùy bời beta — lactamas, do đó không có tác dụng đối
với những chủng vi khuẩn sản sinh ta các enzym nảy (nhiễu chủng Enterobacteriaceae
vả Haemophilus in/luenzae)
Acid clavulanic do sự lên men cùa Strepto ces clavulígerus, có cấu trúc beta … lactam
gần giống với penicilin, có khả năng ức chễvbeta — lactamas do phần lớn các vi khuẩn
Gram âm và Ắtaphylococcus sinh ra Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta —
lactamas truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii vả rettgeri, một số chủng Enterobacter vả
Providentia kháng thuốc, vả cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc nây. Bản thân
acid clavulanic có tác dụng khảng khuẩn rất yểu
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta — lactamas phá hủy, đổ_ng thời mở
rộng thêm phổ khảng khuấn của amoxicilin một cách hiệu quả dối với nhiều vi khuẩn
thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác vả cảc cephalosporin
'S- /.’
suđẻ²
/_z
11
Có thể coi amoxiciiin vả clavulanat lá thuốc diệt khuẩn dối với cảc Pneumococcus, các
Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh
hướng của penicilinas), Haemophilus influenza vả Branhamella catarrhalís kể cả những
chùng sán sinh mạnh beta ` lactamas. Tóm lại phổ diệt khuẩn của các thuốc bao gồm:
Vi khuẳn Gram dương:
Loại hiêu khí: Streptococcusfaecah's, Streptococcus pneumoníae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacìllus
anthracís, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khi 1 Các loải Clostrídium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiểu khi : Haemophilus infiuenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis. Proteus
vulgaris. các ioải Klebsiella, Salmonella, Sht'gella, Bordetella. Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningỉtidis, Vibrio cholerae. Pasteurella multocida.
Loại yếm khi: c:t:: loâi Bacteroides kể cả B, Fragilis.
Câc đặc tính dược động học:
Amoxicilin vả cIavuianat kali dền hấp thu dễ dâng qua đường uống. Nồng độ của 2 chẩt
nảy trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg)
sẽ có 5 microgam/ml (hay 8 9 microgam/ml) amoxicilin vả khoảng 3 microgam/ml acid
clavulanat trong huyết thanh. Sau ! giờ uống 20 mglkg amoxicilin + 5 mg/kg acid
ciavulanic, sẽ có trung binh 8,7 microgann’ml amoxicilin và 3,0 microgam/ml acid
clavulanic trong huyết thanh. Sự hắp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bời thức ãn và tốt
nhắt lả uống ngay trước bữa ăn.
Khả dụng sinh học đường uổng của amoxicilin là 90% và cùa acid clavulanic là 75%.
Nửa đời sinh học của amoxicilin trong huyết thanh H: 1 — 2 giờ và cúa acid clavulanic _Iâ
khoảng 1 giờ. 55 — 70% amoxiciiin vả 30 — 40% acid clavulanic được thải qua nước tiêu
dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dải thời gian đảo thải cúa amoxicilin nhưng không
ảnh hướng dến sự đảo thải của acid clavulanic.
Trình bây: Hộp/l 1ọ và 1 lọ nước cất pha tiêm.
Băo quãn: ở nơi khô ráo, trảnh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°ị3.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuôo quá hạn sử dụng ghi trên
bao bì
Th uổc aa pha thảnh dung dịch có mề aề 4 giờ ở nhìệt ạ phòng và 8 giờ ở nht'ệt độ s°c
trong tủ ! nh,
Tiêu chuẩn: BP 2011
Cảnh báo: _
- Không dùng quá Iíẽu.
- Giữ thuốc ngoảí tẩm tay trẻ em.
Sản xuất tại Ấn đó bởi: MARKSANS PHARMA LTD
Guilarwala, Baổdi, _Dist-“sớtan (H.P.), India.
ỵễ/ ế/
PHÓ cuc TRUỜNG
.,iwn tớ… %
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng