f'—ềízị ,t'Ĩ"~ì
Ự- tỳ , ›J~…ưụ.-
BỘ Y TẾ
cục QUÁN LY DƯỢC %}
ĐÀ PHÊ DUYỆT J ~
Lân đáub.ẢỈl…Ẻ./mỄQẢẮ
ẽ
aduúumcủaiat f ẫffũ a « ã
m…mM…W :::: …"…“”““"“ ìỀ ể
…ựwwửùm 'CTCPDU'ỢCVTYTTHANHHÓA ' … Q ỀỀ’ Ỹ’Ễ
nut…uùơnomuao't.mumuq mtỂỄshW-Tgẵtầtlfaĩhẹễaủ qòẵoẩ ỀỉỂ
Rx GMP - WHO ỀỄ “’ Ề
n: ócbá the 6 =?wỔ :
LD _ ti n oơn ;. ợ ầ’ìẽ
N ' :,
~o ạ *,
ễ Clothephorm 625
C "_ Am .. .
..C __ oxsctltnSOOmg-AcidClovulomc125mg
Q. _
G.) i
5 ị H“ 2vix7viẽnnẻndáibeoplửn
.Q f °"
O Ể
TIIEPIIACO
…mumtouvuufn mm KEMUẺACHƯ
Ẹ_ẸỊẾ'W”MW `,²"“° mưucutsat :
RnullhlpcdưnutoưMhúwnuu '.
mnơyutn.mmmnmoơmứbyutđMffl Jl9lals'll3lgug!) : :
Clothephorm 625
Amoxicilin 500 mg - Acid Clovulonic 125 mg
2
ả
Boxof2btistmx1fitncoade Ẹ
THEPHACO Ẻ
_ , Ngây f-r' tháng .J năm 2013
uAu NHAN x… ĐÃNG KY THUỐC k; _— TỒNG GIÁM ĐÔC
… …… Clu1hephurm 625
H ttserxzo
KÍCH mươc vỂ'iiozxsnnm …
C mu
MAU sAc . 'v'ẵ
Rx Thuốc kê đơn. W
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim Clathepharm 625
CÔNG THỨC: Cho 1 viên nén bao phim:
Amoxicilin trihydrat
Tương đương Amoxicilin khan 500 mg
Kali clavulanat
Tương đương Acid clavulanic 125 mg
Tả dược vừa đủ 1 viên
(T á dược gồm: Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, Colloidal
Silicon Dioxide, Sodium Starch Gcholate, Opaspray K] 7000, Elhyl
Cellulose. Propylene Glycol, HPMC E-15, Aclivated Dimelhicone;
Melhylene chloríde, Jsopropyl alcohol)
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vì x 7 viên nẻn dải bao phim.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dải bao phim.
CẢC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC:
- Amoxicillin Là một khảng sinh bản tổng liợp thuộc họ beta — lactamin có phổ diệt khuấn
rộng đối với cả vi khuấn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thảnh tế bâo vi khuấn
bno gốm: liên cẩu khuấn, tụ cầu khuấn không tạo penicilinase, H. influenzae, Diplococcus
pneumoníae, N. gonorrheae, E. coli, vả Proleus mirabilis. Cũng như ampicilin, amoxicilin
không có hoạt tinh với những vi khuần tiết penicilinase, đặc biệt cảc tụ cầu khảng methicilin,
tắt cả các chủng Pseudomonas vả phần lớn các chủng Klebsiella vả Enterobacter. Amoxicilin
có tảc dụng in vitro mạnh hơn ampicilin đối với Enterococcusjảecalis vả Salmonella spp..
nhưng kém tảc dụng hơn đối với Shigella spp.
- Acid clavulanic do sự lên men của Slreptomyces clavulz'gerus, có cắu trúc beta - lactam gần
giống với Penicilin, có khả nãng ức chế beta - lactamase do phần lớn các vi kltuấn Gram âm
vù .S'laphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tảc dụng ức chế mạnh beta - lactamase truyền qua
plusmid gây kháng các Penicilin vả các Cephaiosporin. Bản thản acid clavulanic có tác dụng
khảng khuẩn rất yếu.
— Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii vả relIgeri, một số chùng Enterobacler vả
PJ"OYÍdGYIỈỈCI khảng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng khảng thuốc nảy.
- Acid clavulanic giúp cho Amoxicillin không bị beta - lactamase phả liùy, đồng thời mở rộng
thêm phổ khảng khuẩn cùa Amoxicillin một cảch hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông
thường đã khảng Amoxicillin, kháng Penicilin vả cảc Cephalosporin.
]
W
Có thể coi amoxicilin vả clavulanat lá thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, cảc
Sireptococcus beta tan mảu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh
hưởng cùa penicilinase), Haemophilus influenza vả Branhamella catarrhalis kể cả nhũng
chùng sản sinh mạnh beta — iactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
* Vi khuẩn Gram dương:
+ Loại hiếu khí: Slreplococcus faecalis, Streptococcus pneumoníae, Slreplococcus pyogenes,
Slreptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus aníhracỉs. Listeria
monocytogenes.
+ Loại yếm khí : Các ioảí Clostridium, Peptococcus, Peptoslreptococcus.
* Vi khuẩn Gram âm:
+ Loại hiếu khí : Huemophilus infiuenzae, Escherichia coli. Proleus mirabilis, Proleus
vngaris, các loát“ Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningilídis, Vibrio cholerae, Pasleurella multocida.
+ Loại yếm khí: Cảc loải Bacteroides kể cả B. fragilis.
CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Hắp thu: Hai thảnh phần của thuốc Clathepharm 625, Amoxicillin vả Clavulanic acid đều
hấp thu dễ dảng qua đường uống. Sự hẳp thu cùa thuốc không bị ảnh hướng bới thức ăn và tốt
nhất là uống ngay trưởc bữa ăn.
— Phân bố: Nồng độ của 2 chất trong huyết tương đạt tối đa sau 1 — 2 giờ uống thuốc. Sinh khả
dụng đường uống cún Amoxicilin là 90% vả cùa acid clavulanic lả 75%. Nứa đời sinh học cùa
Amoxicilin trong huyết thanh lả ] — 2 giờ vả cùa acid clavulanic lả khoảng 1 giờ.
- Thải trừ: Khoảng 55 — 70% amoxicillin vả 30 — 40% acid clavulanic được thải trừ qua nước
tiều dưới dạng hoạt động
CHỈ ĐỊNH:
Clathcphann 625 được chi dịnh để điều trị ngắn hạn các trường hợp nhiễm khuấn thông
th ường như:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa. đã được điều trị
bằng các khảng sinh thông thường nhưng không đỡ
— Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản cấp vả mạn, viêm phế quản — phổi.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiểt niệu —— sinh dục: Viêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm thận
— bề thận; cảc trường hợp nhiễm khuẩn bộ sinh dục nữ.
- Nhiễm khuẫn da vả các mô mềm: mụn nhọt, ảp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
— Nhiễm khuẩn xươn g — khớp, nhiễm khuẩn nha khoa vả các nhiễm khuẳn khác ......
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Dị ủng với nhóm beta — ]actam (cảc penicillin vả cephalosporin)
2
`o'›`Q \"?o]
.Ễ
<£/ ỉ
T Ì>
_l.
W
— C ần chủ ý đến khả năng dị ứng chéo với cảc kháng sinh beta — lactam như các
cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vảng dai rối loạn chức năng gan do dùng
amoxicillin vả clavulanic hay các pcnicillin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong
gan
THẬN TRỌNG:
Đối với người bệnh có biều hiện rối loạn chức năng gan như: cảc dẳu hiệu và triệu chứng
vảng da ứ mật
Đối với những bệnh nhân suy thận trung binh hay nặng cần chú ý đển liếu lượng dùng
Đối với những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn vởi cảc penicillin có thế có phản ứng nặng hay
tử vong
Đối với bệnh nhân dùng amoxicillin bị mẩn đò kèm theo sốt nồi hạch.
Dùng thuốc kéo dải dôi khi lảm phảt triền cảc vi khuẩn khảng thuốc
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin hỏi ý kiểu cún bác sỹ
T Izuổc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ cộ THAI VÀ CHO CON BÚ:
N ghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản cùa chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm
theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng
chế phấm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất lá trong
3 thảng đầu, trừ trường hợp cằn thiết do thằy thuốc chỉ định.
- Tron g thời kỳ cho con bú có thể dùng thuốc. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bù trừ khi có
nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rắt nhỏ thuốc trong sữa
SỬ DỤNG QUÁ LIỂU VÀ xử TRÍ:
Dùng quá liều, thuốc ít gãy ra tai biến vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp
chức năng thận gỉảm vả hảng rảo mảu não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy
nhiên. nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mẫn của từng cá
thể. Nguy cơ chắc chắn là tãng kali huyết khi dùng liều rất cao vi acid clavulanic được dùng
dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thấm phân máu để Ioại thuốc ra khói tuấn
hoản.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không ảnh
hưởng
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Rối loạn dạ dảy, ruột:
Thường xuyên: nôn, buổn nỏn và tiêu chảy, chản ăn, đầy hơi và rối loạn vị giảc.
Rất hiếm: xin rãng nhưng thường mất đi khi đảnh răng.
.,
J
EẮ I*~J
I
/
h '
"f ..:
It at
M/
Nên ngmtg sử dụng thuốc ngay lập tức nểu bệnh nhân bị tiêu chảy, buồn nôn, nôn, sốt hoặc co
thắt bụng (nguy cơ của viêm ruột kểt mảng giả).
Rối Ioạn da vả các mã dưới da:
Không thường xuyên: phản ứng quả mẫn, ban da, ngứa.
Hiếm: phù nề mạch, quá mẫn, ban đó đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, viêm mạch, viêm
da tróc vảy, hoại từ biểu bì nhiễm độc
Rối Ioạn chức nãng Ihận vả tiết niệu:
Hiếm: viêm thận kẽ, tinh thể niệu.
Rối loạn gan mặt:
Khỏng thường xuyên: tăng AST vả/hoặc ALT.
Hiếm: ứ mật, vỉêm gan dị ứng, vảng da.
Rối loạn máu vả hệ bạch huyết:
Hiếm: giảm bạch cằu ( bao gồm bạch cầu trung tính vả chứng tăng bạch cầu hạt), giảm tiếu
cầu thuận nghịch vả thiếu mảu tan huyết, tãng thời gian đông mảu
Rối Ioạn hệ thần kinh:
Hiếm: chứng tăng động, hoa mắt, lo âu, mất ngủ, bối rối, rối loạn hảnh vi, vả/hoặc chóng mặt,
có thể xẩy ra với bệnh nhân suy thận và bệnh nhân dùng liều cao.
Nhiễm Irùng:
Không thường xuyên: Sau khi dùng liều lặp lại và kéo dải của amoxicillin, sự bội nhiễm xẩy
ra với nấm men và sinh vật kháng thuốc, như lá nhiễm candida ở miệng, lưỡi và bộ phận sinh
dục.
T hõng bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải Itlu' sử dụng thuốc.
TƯONG TÁC THUỐC:
… Sử dụng kết hợp với Allopurino] có thề lảm tăng đảng kế khả năng phảt ban, đặc bỉệt ở
những bệnh nhân tăng acid uric.
- Những khảng sinh khảng khuẩn (chloramphcnicol, tetracycline, erythromycin, hoặc
suifonamides) có thể lảm mất tảo dụng điều trị.
— Sử dụng Methotrexate vả amoxicillin cùng với nhau có thể iảm giảm độ thanh thải thận, là
kết quả của ảnh hưởn g độc do sự tích tụ cùa methotrexate.
- Digoxin có thể lảm tăng sự hẳp thu khi dùng đổng thời với amoxicillin. cằn thiết điều chinh
liền của digoxin.
- Coumarin (thuốc chống đông tụ) có thể kéo dải thời gian chảy mảu khi dùng đồng thời với
amoxicillin. Cần thiết phải điều chinh iiều của thuốc nảy.
- Disulfưan sử dụng cai nghiện rượu.
² N.: lxu
\
I nu
n
\\ _.L
I
W
- Probencid lảm giảm sự iọc ống thận cùa amoxicillin, lảm tăng và kéo dải nồng độ trong
huyết thanh cùa amoxicillin, kéo dải thời gian bản thải và tăng nguy cơ cùa độc tố, tuy nhiên
amoxicillin vả probenecid có thể dùng cùng với nhau trong điều trị nhiễm trùng đường sinh
dục và những nhiễm trùng khảc cần nồng dộ cao của amoxicillin trong mô vả huyết thanh.
— Thuốc trảnh thai dùng đường uống: amoxicillin có thể tả… giảm tảo dụng cùa thủõc ngừa
thai đường uống.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều lượng thuốc phụ thuộc vảo tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân vả mức dộ
nhiễm trùng.
Thời gian điều trị được hướng dẫn bời bảc sĩ và phải kiếm tra sau 14 ngảy dùng thuốc.
Trẻ em dưới 40kg: Liều khuyến cảo là 20 đến 40 mg/kg cân nặng/ ngảy (dựa vảo thảnh phần
amoxicillin), chia thảnh 3 lần cảch nhau mỗi 8 giờ.
Người lởn vả trẻ em trên 40kg: Liều thường dùng lá soonzs mg, 3 lần mỗi ngảy hoặc
875/125 mg 2 đến 3 lần mỗi ngây.
Bệnh nhân suy thặn: suy thận giảm sự bải tiểt cùa thuôc, cần diều chinh liều như sau:
Độ thanh thăi Liều dùng(*) Khoảng thời gian }
creatinin (mllmỉn) !
>3o Cần điều chinh liều
10 - so soonzs mg, hai iần mỗi ngảy 12 h
< 10 500/125 mg, một lẳn mỗi ngảy 24 h
* Liều cần được điều chinh dưới sự chỉ dẫn cùa bảo sĩ.
Bệnh nhán chạy thận nhân tạo: Điều chinh liểu dựa trên liều tối đa của amoxicillin Người
lớn: 500/125 mg một lần hảng ngảy; cộng với liều 500/125 mg trong khi chạy thận và một
liền sau khi chạy thận xong.
Bệnh nhân suy gan: theo dõi chức năng gan và khoảng cảch điếu trị.
Người giả: không cần điều chinh liều;
Nên uống trước bữa ăn.
Không nên điều trị quả 14 ngảy.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
: Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì
BẢO QUẢN: Noi khô, nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ảnh sáng.
Đề xa tầm tay của trẻ em.
TIÊU CHUẨN: DĐVN 1v.
26/7
4
LH<
Nhà sản xuât và phân phôi
CÔNG TY cp DƯỢC VẶT TƯ Y TẾ THANH noÁ
Văn phòng: 232 — Trẫn Phủ … TP Thanh Hỏa
Cơ sở sản xuất: 86 4 - Quang Trung — TP. Thanh Hoá
Điện thoại: (037)3852691 - Fax: (03 7) 3724853
Ngảy.Ữẫỉtháng…ẵ…nãm 2013
bs. % “lớn JVM
p_TRưJNG PHÒNG
. /1íẹttyễìl ỸỂổỉ W“ Ếỗẵ“ỹ
\...ỵ
U4
dẻ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng