24/4m
04/ Oĩ* 204?
DỊE’O'dXỊ
aưq ỂJIN
ON mieíi
Ơaf’ty’le Clantyne
Swup
d'
CIarityne* …
[ arityne*
Syrup .. W tY W dẤn sudung mưu khi ửng, Syrup
"'lJL … tvu*i ỉia…n…i hiơ ifN
i 'u ìJ `u~ '
r~.ỳi n›_… '… i « iư
.! 'i\t ›n'
›ij `rJh ~…i m `
-,i Tá dươi:
oiopyienf— giytoè` q!ycenn đ(iC
ùim’ annvữous natri t›eMoate
duong huong v` đao ……
(5… men chung du vn… mm di uug Lunnv lneii rtmvm đo we… …… … mm Ĩmh “him
.. | ututươm vmcn mm
612… meu rhuvtg mé dny man …… ___ Gmm tneu __ hirfig me dn» ….w ……
va cac bẹnh da 110 m ưnu WWWUW va cac bọnn … J… m ưng
' unm — um ionuzvcm.
u…m— m ;mi.img nụyilón
mbwim iJmủ iodiiomqi
Sau Ihl dung thuôc:
' tiav náu u
C/arityne
Symp
Siró
60m/
ạaaver (South East ASiai Pte i-i.ơ
(-33 Chulia Street
i”)CZEC Centre ẸaSt. tám i-"inov A
Singapore 049514
_
I I I I I I or XA TAM … TRẺ EM Liêu lượng vi cách dùng:
.. Trẻ từ 2 dẽn 12 tuõi:
’ Ồ Cán nặngs30 kg: 5 ml ngảy 1 iăn
mm… Cán nặng›30 kg: 10 ml ngảy 1 lân
WE °… Người iớn vả trẻ > 12 tuói: 10 ml ngáy
[Iarityne ;;ịzM
_SWUP , P'I'MerckSharpDohmePhannaĩbk
` v il. Ray: Pmdan Km. 48. Ptndan, Puunan
Jawa Timur, lnđớnèxi—a
Bayer saoooa-
Bayer (South EastAsia) Pie Ltd
63 Chulia Street
OCBC Centre East. 14th Fioor
Singapore 049514
iĨ’, i
… `, ; (
. ~'i “JJ ` ' q ›
. _ guc,
Clantyne® Slfô …fismi
. th EastA `
63 Chulia Strẳleat) Pte Ltd
OCBC Cenire East. 14th Fioor
Biệt dược của loratadin. Smgaonre 040514
Kháng Histamin tác dụng kéo dải.
Tờ hướng dẩn sử dụng nảy chỉ cung cáJo nhũng thông tin kê toa cơ bán. Cuôh sách chuyên
khoa sẽ cung cấp thẻm thỏng tin cho bác sĩ khi có yêu cău.
TRÌNH BÀY:
Mỗi 5 ml sirô Ciarityne* chứa 5 mg Ioratadin và các tá dược: propylen glycol, giycerin. acid
citric monohydrat, natri benzoat. đường. hương vị đảo và nước tinh khiết. Chất bảo quản là
natri benzoat 0,1% w/v.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm tác dụng dược lý: thuốc kháng histamin tác dụng toản thân
Mã ATC: ROBAX13
Cơchểtác dụng:
Loratadin là một thuốc kháng histamin 3 vòng. hiệu quả tác dụng kéo dải với hoạt tính đối
khảng chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên.
Loratadin lả một thuốc kháng histamin thế hệ thứ hai có hoạt tính chẹn chọn lọc thụ thể H1
ngoại biên. Loratadin vả sản phẩm chuyển hóa của nó không dễ dảng xâm nhặp vảo hảng
rảo máu não, do đó khỏng gây ảnh hưởng đáng kể đển hệ thần kinh trung ương vả không
biểu hiện tác dụng kháng cholinergic. Trong các nghiên cứu lâm sảng có đối chửng tỷ lệ
buồn ngủ được báo cáo bởi nhóm đối tượng uống Ioratadin nằm trong khoảng 1%-2% so với
tỷ lệ buồn ngủ được báo cáo bởi nhóm placebo, và cao hơn rất nhiều (lèn đến 47%) đối với
nhóm điều trị bằng các thuốc kháng histamin thế hệ thứ nhất.
Hiệu quả lâm sảng vả an toản:
Trong các nghiên cứu lâm sảng so sánh. tác dụng an thần của loratadin với Ii`eu 10 mg một
lần/ngảy là tương đương với giả dược. Ở các nghiên cứu đối với viên nén Ioratadin sử dụng
Iiều cao hơn 24 lần iiều khuyến cáo 10mg. có quan sát thấy việc tăng tỉ lệ buồn ngủ liên
quan đẽn liều sử dụng.
mveff
OCB'
Trong một nghiên cứu khi sử dụng viên nén loratadin với liều cao hớn găp 4 lần so với liều
trên lãm sảng trong 90 ngảy, không thấy lảm tảng khoảng QT có ý nghĩa lâm sảng đáng kể
trên điện tâm đồ (ECGs).
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấg thu:
Loratadin được hấp thu dễ dảng và nhanh chóng sau khi uống. Sử dụng thuốc cùng thức ăn
có thể lảm chậm một chút sự hấp thu Ioratadin nhưng không ảnh hưởng đẽn hiệu quả lâm
sảng. Cảc thông số sinh khả dụng của Ioratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính tỷ lệ với Iiều
sử dụng.
.Phân bố:
Loratadine có tỉ iệ găn cao (97 ~ 99%). chất chuyển hóa có hoạt tính có tỉ lệ gắn trung bình
(73 ~ 76%) với protein huyết tương.
Đối với những người khỏe mạnh. nửa thời gian phân bố huyết tương của Ioratadin và chất
chuyển hóa có hoạt tính tương ứng xẩp xỉ khoảng 1 giờ và 2 giờ.
Sinh chuyển hóa
Sau khi uống, loratadin được hấp thu dễ dảng và nhanh chóng, sau đó được chuyển hóa
nhiều ở bước đầu chủ yếu qua CYP3A4 vả CYPZDG. Chất chuyển hóa quan trọng -
desloratadine (DL) có hoạt tính dược iý vả đóng góp phần lớn hiệu quả lâm sảng của thuốc.
Loratadine vả DL đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) tương ứng vảo khoảng giữa
1~1,5 giờ và 1.5 ~ 3.7 giờ sau khi uống.
Thải trừ
Khoảng 40% Iiều dùng được bải tiết qua nước tiểu vả 42% qua phân trong khoảng thời gian
10 ngảy và chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa Iiên hợp. Khoảng 27% liều dùng được thải
trừ qua nước tiểu trong vòng 24 giờ đầu tiên.
Ít hơn 1% hoạt chất được bải tiết dưới dạng khỏng biến đối, có hoạt tinh như Ioratadin hoặc
DL.
Thời gian bản thải trung bình của loratadin ở người trướng thảnh khỏe mạnh là 8.4 giờ
(khoảng = 3~20 giờ) đối với Ioratadin và 28 giờ (khoảng = 8,8—92 giờ) đối với chất chuyển
hóa có hoạt tính chính.
Suỵ thân
.’ Y`\AI
Í-3'Y L.;
south
63 Ch
; Centr
Singar
Ở những bệnh nhân bị suy thặn mạn tinh. cả diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ
đĩnh trong huyết tương (Cmax) của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính đều tảng so với
AUC vả Cmax của bệnh nhân có chửc nảng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình
của loratadin vả chẩt chuyển hóa có hoạt tính không khác biệt đáng kể so với bệnh nhân có
chức nảng thận bình thường. Thẩm tách máu không ảnh hướng đẽn các thỏng số dược động
học của ioratadin vả chẩt chuyển hóa có hoạt tính trên bệnh nhân bị suy thận mạn tính.
Suy gan
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan do rượu mạn tinh, diện tích dưới đường cong (AUC) vả
nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) cùa loratadin tăng gấp đội, trong khi thông số dược
động học của các chất chuyển hóa có hoạt tính không thay đổi đáng kể so với những bệnh
nhân có chức nảng gan bình thường. Thời gian bán hủy của Ioratadin và chất chuyển hóa có
hoạt tính tương ứng là 24 giờ và 37 giờ và tăng theo mửc độ nghiêm trọng của bệnh gan.
Người giả
Dữ Iiệu dược động học của Ioratadine vả chẩt chuyển hóa có hoạt tính lả tương đương giữa
những người tình nguyện trướng thảnh khỏe mạnh vả những người tình nguyện cao tuổi khỏe
mạnh.
CHỈ ĐỊNH: CIarityne' được chỉ định để giảm triệu chứng do viêm mủi dị ửng. như hảt hơi, sổ
mũi. ngứa mũi, ngứa và chảy nước mắt.
Clarityne* được chỉ định để giảm triệu chứng của mảy đay mạn tính và các bệnh da do dị
ứng khác.
uỀu LƯỢNG vA CÁCH DÙNG: Người lớn và trẻ › 12 tuóì:
Ciarityne’ sirô: 2 thìa cả phê đầy [10 mg] - ngảy 1 lần.
Trẻ từ 2 đẽn 12 tUổỉì
Cân nặng > 30 kg: 10 ml [10 mg] (hai thia cả phê đầy) CIarityne' sirô - ngảy 1 lần.
Cân nặng 5 30 kg: 5 ml [5 mg] (một thìa cả phê đầy) Clarityne* sirô - ngảy 1 lần.
Bệnh nhân suy gan. suy thận:
Bệnh nhân suy gan nặng nên dùng Iiều khới đầu thấp hơn do độ thanh thải loratadin ở những
bệnh nhân nảy có thể đã giảm. Liều khới đầu là 10mi (10 mg) sử dụng cách ngảy được
khuyến cáo cho người lớn vả trẻ em cân nặng hơn 30 kg; và 5ml (5 mg) sử dụng cách ngảy
được khuyến cáo cho trẻ em cân nặng từ 30 kg trở xuống.
East A
ulia Stt
a East.
ore 04!
_Jfỉ_
Khòng cần điều chinh liều cho bệnh nhân suy thận.
TƯONG TÁC THUỐC: Dựa trên những nghiên cứu được tiến hảnh khi sử dụng chung với
rượu, loratadin không ảnh hướng trên tâm thần.
Tương tác tiềm tảng có thể xẩy ra với các chất ức chế CYP3A4 vả CYP2D6, dẫn dẽn tảng
nồng độ loratadin, theo đó tăng nguy cơ xẩy ra các tác dụng phụ.
Trong các thử nghiệm lám sảng có kiểm soát. đã thấy tảng nồng độ loratadin trong huyết
tương khi sử dụng đồng thời với ketoconazol, erythromycin hoặc cimetidin, nhưng không thấy
thay đổi đáng kể có ý nghĩa lâm sảng (kể cả điện tâm đồ). Cần thặn trọng khi phối hợp với
các thuốc khác đã biết có tác dụng ức chế sự chuyển hóa ở gan cho đẽn khi nghiên cữu về
tương tảo thuốc được hoản thảnh đầy đủ.
Tương tác thuốcJXét nghiệm: Nên ngừng sử dụng Ciarityne* 48 giờ trước khi tiến hảnh các
thử nghiệm trên da vì các thuốc kháng histamin có thể ngản ngừa hoặc giảm các phản ửng
dương tính ở da.
Trẻ em Nghiên cứu về tương tác thuốc mới chỉ được thực hiện trèn người lớn.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý: Không gây buồn ngủ một cách đáng kể với liều 10 mg mỗi ngảy.
Các tác dụng phụ được bảo cáo phổ biến nhẩt bao gồm: mệt mỏi, đau đầu, lơ mơ. khô
miệng, rối loạn dạ dảy ruột như buồn nôn. viêm dạ dảy, và cũng gặp các triệu chứng dị ứng
như nổi ban.
Trong quá trình lưu hảnh sản phẩm Clarityne*. hiếm có báo cáo rụng tóc, quá mẫn bao gồm
phù mạch. chức năng gan bất thường. nhanh nhịp tim. đánh trống ngực, chóng mặt và co
giật.
Tương tự như vậy, tỉ lệ tác dụng ngoại ý liên quan đến Clarityne" sirô là tương đương với
placebo. Trong những nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát trên bệnh nhi, tỉ lệ đau đầu, lơ mơ
vả hốt hoảng liên quan đẽn việc dùng thuốc hiếm khi được báo cảo. tương tự với placebo.
771ỏng báo cho bác sĩnhũng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Các chế phẩm Ciarityne* chò'ng chỉ định cho những bệnh nhân quả mẫn
hoặc đặc ứng với các thảnh phần của thuốc.
THẬN TRỌNG: Những bệnh nhản suy gan nặng nên sử dụng liều ban đầu thẩp hơn do giảm
thanh thải loratadin. Liều khới đầu đề nghị ở những bệnh nhân nảy là 5 ml lngảy hoặc 10 ml
dùng cách ngảy.
\“ \ 4anừ
sia) Pt
ìet
14… Fii
514
Chưa xác lặp hiệu quả của Clarityne" ở trẻ dưới 2 tuổi. Tuy nhiên, dữ liệu dược động học của
loratadin ở trẻ từ 1 đến 2 tuổi sau khi dùng Iiều duy nhất 2.5 mg Clarityne* sirô lả tương tự
như trẻ lớn tuổi hơn và người lớn.
Thuốc có chứa đường sucrose, nên cân nhắc điều nảy khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân đái
tháo đường
THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ: Chưa xác định tinh an toản khi dùng các chế phẩm Clarityne"
cho phụ nữ có thai; do đó chỉ dùng thuốc khi lợi ích vượt trội nguy cơ đối với thai.
Do loratadine được tiết vảo sữa vả do những nguy cơ khi dùng các thuốc kháng histamin
tăng lên ở trẻ em, đặc biệt trẻ sơ sinh vả sinh non, nẻn ngừng cho con bú hoặc ngững thuốc.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LEN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Loratadin
không có ảnh hướng hoặc ảnh hướng không đáng kể lên khả năng lái xe vả vặn hảnh máy
móc
QUÁ LIỀU: Lo mơ, đánh trống ngực vả đau đầu đã được báo cáo khi dùng quá liều. Uống
một iần 160 mg loratadin không gây tác dụng phụ. Trong trường hợp quá liều nên lập tức
điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Đfèu trị: Xem xét các phương pháp chuẩn để loại trừ thuốc chưa hẩp thu ra khỏi dạ dảy, như
dùng than hoạt tính để hãp thu, dùng dưới dạng hỗn dịch với nước. Nên cân nhắc dùng
phương pháp rửa dạ dảy. Dung dịch được chọn là nước muối sinh lý. nhất là với trẻ em. Ở
người lờn có thể dùng nước thường, tuy nhiên phải tháo ra cảng nhiều cảng tốt trước khi bơ
rửa đợt khác. Thuốc tẩy muối dẫn nước vảo ruột và thẩm thãu. do đó nó còn có tác dụng prtẩ
Ioãng nhanh các chẩt chửa trong ruột. Loratadin không được thải qua thẩm phân máu ở
kỳ thời gian nảo. Sau khi điều trị câ'p cừu. nên theo dõi sát bệnh nhân.
TRÌNH BÀY:
Ciarityne* sirô - lộ 60 mi.
BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C. Giữ thuốc ngoải tầm tay trẻ ~ _
HẠN DÙNG: Clarityne* sirô: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Q.CỤC TRIỦNG
P.TRưJNG PHÒNG
Khỏng dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. … . JỈỂIMẨ
ể%_m za %… _ ……
ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN xm Ơ
HỎI BÁC sĩ HOẶC oược sĩ.
Sản xuất bời: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. Jl.Raya Pandaan Km 48, Pandaan,
Pasuruan. Jawa Timur. lndonesia
5
W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng