Clarithromycin 500 mg

Móư ưa… '4/9… 16“ BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT 05 -09- 2016 Lẩn dâu: ........ / .......... l ............. MẨU NHÃN l. Nhãn trực tỉê'p trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất a). Nhãn vĩ 10 viên nén bao phim TP. Cao Lãnh, ngăy CẨ tháng 04 ntăm 2016 . TÔNG GIẤM ĐôC'ịẹ Trần Thanh Phong 2. Nhãn trung gian: a). Nhãn hộp ] vĩ x 10 viên nén bao phim THUOC BÁN THEO oơn PRESCRIPTION omv Rx Clarithromycin 500 mg J DO'VI !“SCO GMP—WHO Clarithromycin 500 mg H0p 1 víx 10 wen nén bao 0th Box 01 1 bluster x 1011Im-coaled tablets n…… Pulu: MỒ1VIQn nén bao p…m chừa — Clanthmmycm 500 mg -Ta dwc vùi dù … ouAu: No xno_ nhIOI oo … so nc uanr. anh sáng cnỉ mun, uéu woun c cAcn DÙNI. cu6uu cn] mun. mun TẤC muốn. … ouua xn0uc muc muơu vA …: THONG nu quc: xem trong tù nương dãn sử dung ka1hoo ÚXì'OH ' mwxs Mu UWS OI OS : “U … _ỗ U EF >~ E m | Q ĩ ẻẳẳồ s-o ỉ'ềzề '.so _ạỀỄỀ … °I“'õ oc mOẸ< J =£ồ «s gfflỉ _ bfflẵ uiư míu v rẽ nouesco : PHAN XUAT || ĐỂ xa TIM … mt EM ĐOC KỸ MIG UẮI SỨ DUNG TRI.ỦC KHI DÙNG KEP NT 0F IEACH Ư CMILDIEI nm CAREFIJLLV TNE PICWE DNSEIT IEFME IISE (Cemfned ISO …: 2115 I ISMEC 11I2512N5) (Đa! chửno nhận ISO 900112I15 l WE 17025: 2Il5) 66 Dưỉc 10 30_ P Mỹ Phú_ TP Cao Lãnh Dũng Thảo 66` Nalmal mad 30. My Phu Ward, Cao Lmh City, Dong Thap Pmva DOMFSCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINI-SĨOCK CORP còom ncđ OOMPOSITION: Each hlm—coeteơ tablet contams Clanlhromycm 500 mg Excnpnents s q 1 SMAGE: Smre … a dry olace. bslơw 30 “C pmtec1 1rom lnth INDICATIONS. DOlAGE AND ADMINISTRATION. EDNTRAINDICATIBNS. INTERACTIONS. SlDE _ EFFECTS AND OTNER IIIFORMATIOIIS: Head the packaqemsen TP. Cao Lãnh, ngây Cb’ tháng ch năm 2016 -- O . TỔNG GIẤM ĐỐCỈ JJ _ Trẫn Thanh Phong b). Nhãn hộp 2 ví x 10 viên nén bao phim | R n…ơc aAnmco oơn ’ X PRESCRIPTIONONLY Clanthromycm Ễg 500 mg ỄỄ _«_s Ụ HOD 2 vì x 10 wen nén bao phum Box 01 2 lestars x 101J1m-ccated tablets ’lc_ OOMPDSITIOIZEJCH íllm-coa1ed tabletcontams INDICATIONS. DOSAGE AND ADMIMISTRATIDN. -CJaanornyc… soc mg conrauumcmons, INTERACTIONS. sms -Excnptents 5 m em… mo omen mmmnous: Read me STDRAGE: Stote … a dry olacc below 30 C protec1 package msen 1romhoht =z 3 5 mm … CL ễ E Ê ã ẫẫ .ẹỄ *- 32 : 'Ễ … : x ,5 âầ ,_ ẻ _ E Ê 8 ² E ũỀ ~ … 3 = = ~ẹ_a a 8 zị … ; U 8 ': u Ế u-'— ẫ v- 'N' -< ã = *- > 3 € _8 a >` - E Ê ___, E : g … è - m ỄỔ cE 1: E 3 _ ’tẵ ›— -f Q ẫ ffl ` ;z … ụ 'Ề _ _ :: I ằ Ế E ;3 :: Ềf Ễ ồ _ 5 g nl Ễ o =°ị…’a=ẫ =…» …- ản.zmễ Ể° z…»jẵãg hO g —fa…f__ ã g 5 4: Lễ Ễẵ g g 2 Ở : … ỉ Ễ Ế … … ; 9 ị “ ẵ _ 1 E ẫ ° ° ,Ểì ' ° ”9 c Ế Ụ E c t 3 Ở ẵ 3 8 o … 8 = 3 g __ ² ² gả g nm… PHÃN:MỎJVTOnnenbaophlrnthứa cn! oum. uEu 1110… a cAca nùuu. cnơne J - Clanthromycun 500 mg cui mun. nme TẤC Tnuđc. …: uuus xuône ~TamJơc vừadù noqu nuđuvA cAcmbue nu KHẤC:Xemtronq IẤD OUẤN: Na kno. nhuệt oc mm 30 C. uánh ánh 16 hương dln sủ uung kèmmeo LÍ“ ____ % TP. Cao Lãnh, ngâọy Cổ thâng C21 năm 2016 Q. TÔNG GIÁM ĐôC’ậj_ Trẩn Thanh Phong c). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim Rx …uơc BÁN THEO no… ảì ycm DOMESCO Clarithromycin 500 mg 500 mg Clarithrom Hoa 10 v1x 10 viên nén bao pmm THẦNH PHẨM: Mỏi vien nén bao pm… cnưa. - Clanthrornycun .… .… .. . . 500 mg -Tá duoc. .. .. .. .. . ....... vửadù cnl mun. uẾu woue & cAcự nủus. cnđus cui amu. nmue TẤC nmũ'c. TẤC ouun KHONG mom MUÚN VA cÁc THONG nu KHẤC: Xem trong xù nuong dãn sử dung kèm theo alo nuÀn: NOI khô. nh1ệ1dOdưffl 30°C. lránh ánh sáng sex; … ….. nEu cnuA`n ÁP DUNG chs eé xu ríu m mè em 601: Ký nu1us như sử wue mm: nm uủue CONG TY cd PHẨM XUẤT MHẶP Mu Y TẾ oomesco se. Ou6c Jo ao. P Mỹ Phủ. TP. Cao Lănn Đõng Tháp (Đat chùng nhan 180 9001: 2015 & ISOAEC 11025: 21105) dlỉldH owxs …… `M/XS m 575 RX PRESGRIPÍION omv ỔÌ DOM ESCO Clarithromycin 500 mg Box 0110 bhsters x101i1m—coated tablets COMPOSITIDN: Each 1ilm-coateơ tablet contains. — Clanthromycm … .. . .. _ .. .. . 500 mg ~Exc1pnents . .. .. … . .. . . … _s.qf INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATIOM. CONTRAINDICATIONS. INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AND 0THER INFORMATIONS: Read me packaoe 1nsen STORAGE: Store … a dry nlace. below 30 °C. pro1ect from light REG1STRATION NUMBER: . MANUFACTURER'S SPEC1F1CATION KEEP OUT ư Rch OF CHILDREN READ CAREFULLY THE FACKAGE INSEHT BEFDRE USE DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JO1NT—STOCK CORP. 66. Nauonal road 30. My Phu Ward. Cao Lanh Ciry. Dong Thap Provmce (Cedified ISO 9001: 2015 & ISOAEC 11025: 2005) . h, ngãy C~²Ẩ [háng 1f11 năm 2016 _ « ÔNG GIÁM ĐÔC “â,; Trẩn Thanh Phong TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC Rx Thuỏc bán theo đơn CLARITHROMYCIN 500 mg THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phỉm chứa - Clarithromycin ............................................................................................ 500 mg - Tá dược: Starch 1500, Tinh bột ngô, Povidon K90, Microcrystallin cellulose PH102. Natri starch glycolat. Tale, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Acid stcaric. lrlydroxypropyl methylcellulose lScP. Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxid. Mảu Quinolin yellow lake, Ethanol 96%, Nước tinh khiết. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim, dùng uống. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 ví x 10 viên; hộp 2 ví x 10 viên; hộp 10 vĩ x 10 viên. CHỈ ĐỊNH: — Clarithromycin được chỉ định điều trị ở người lớn và trẻ em từ 12 tuối trở lên - Diều trị cảc nhíễm khuấn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm bao gồm: + Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như: Viêm phế quản cấp và mạn tính. viêm phối. + Nhiễm khuấn đường hô hấp trện như: Viêm họng, viêm xoang + Nhiễm khuấn đường hô hấp mắc phải 0 cộng đồng. + Nhiễm khuấn da và mô mêm từ nhẹ đến trung bình. - C larithromycin được dùng phối hợp với 1 thuốc ức chế bơm proton như omeprazol hoặc lansoprazol để chỉ định điều trị nhiễm Helicobacter pylori ở những bệnh nhân bị loét dạ dảy-tá trảng. LIẺU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: * Cách dùng: Dùng uống. Thức ăn không lảm ảnh hưởng đến sinh khả dụng cùa thuốc nên có thể uống mà không cân chủ ý tới bữa an. * Liều dùng: - Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: + Nhiễm khuấn đường hô hấp da và mô mềm: 500 mg, 2 lần/ngảy, trong 6— 14 ngảy. + Điều trị Helicobacler pylori ở những bệnh nhân bị loét dạ dảy -tá trảng: Thời gian điều trị thông thường là 6 - 14 ngảy. Diều trị 3 thuốc: Clarithromycin 500 mg (2 lần/ngảy) vả lansoprazol 30 mg (2 Iần/ngảy) được dùng với amoxicillin 1000 mg (2 lần/ngảy). Diều trị 3 thuốc: Clarithromycin 500 mg (2 lần/ngảy) vả lansoprazol 30 mg (2 lần/ngảy) được dùng với metronidazol 400 mg (2 lằn/ngảy). Điều trị 3 thuốc: Clarithromycin 500 mg (2 lần/ngảy) vả omeprazol 40 mg/ngảy được dùng với amoxicillin 1000 mg (2 lần/ngảy) hoặc metronidazol 400 mg (2 lần/ngảy) Điểu trị 3 thuốc: Clarithromycỉn 500 mg (2 lấn/ngảy) được dùng với amoxicillin 1000 mg (2 lần/ngảy) vả omeprazol 20 mg/ngảy. Điều trị 2 thuốc: Clarithromycin 500 mg (3 lần/ngảy) trong 14 ngảy. Clarithromycin nên `_ được dùng với omeprazol 40 mg (1 lần/ngảy) trong 28 ngảy. - Thuốc nảy không phù hợp sử dụng cho trẻ em < 12 tuôi. — Người cao tuôi: Dùng liều như người lớn. - Người bệnh suy thận: Không cân điều chỉnh liều ngoại trừ ở bệnh nhân suy thận nặng (dộ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) do viên clarithromycin 500 mg không thể điều chinh lỉều ở bệnh nhân suy thận nặng. - Cần điều chinh liều clarithromycin trên bệnh nhân suy gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn vởi clarithromycin cảc thuốc nhóm macrolỉd khác. hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc . A\… * SỈĐ'ỒN: - Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phủt (viến clarithromycin 500 mg khỏng thể điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nặng) 1 ' - Không phôi hợp clarithromycin với ergotamin dihydroergotamin vì có thế gây ngộ độc nâm cựa gà~ 1 — Chống chỉ định dùng đồng thời clarithromycỉn với astemizol cisaprid pimozỉd vả tcrfcnudin co ẵ thế dẫn đến kéo dải khoảng thời gian QT vả rôi loạn nhịp tim, bao gôm nhịp nhanh thất rung thắt › 1 vả xoắn đỉnh. Không dùng cho bệnh nhân có tiến sử khoảng thời gian QT kéo dải hoặc rôi loạn nhịp thất, bao gôm xoăn đỉnh. - Không nên sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc ức chế men HMG—CoA (statin) được chuyến hóa bởi CYP3A4 (lovastatin hoặc simvastatin) do tăng nguy cơ bệnh cơ. tiêu cơ vân. Nên 1 ngừng điếu trị với các thuốc nảy trong khi điếu trị vởi clarithromycin. - Không nên sử dụng Clarithromycin ở những bệnh nhân đang dùng colchicin do ức chế mạnh ` C YP3 A4. — Bệnh nhân bị hạ kali mảu (nguy cơ kéo dải khoảng thời gian QT). - Bệnh nhân suy gan nặng kết hợp với suy thận. THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: - Cần thận trọng ở bệnh nhân bị suy thận hoặc suy gan. — Dùng clarithromycin dải ngảy có thể lảm các vi khuẩn không nhạy cám vởi thuốc. đặc biệt gây J tiêu chảy và viêm đại trảng mảng giả. Phải theo dõi và lảm kháng sinh đồ thường xuyến dê co biện | pháp điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ. J - Bệnh nhược cơ trâm trọng đã được bảo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng clarithromycin. - Độc tính coichicin đã xảy ra khi dùng đồng thời với clarithromycin. đặc biệt ớ người lớn tuôi. ; Nếu dùng đồng thời, nên giảm sảt cảc triệu chứng lâm sảng nhiễm độc colchicin. - Thận trọng dùng thuốc cho bệnh nhân cao tuổi, bệnh mạch vânh, suy !im. nồng độ magne trong máu thấp nhịp tim chậm (< 50 nhịp/phút) hoặc khi dùng chung với các thuốc khảo gây kéo dải khoảng thời gian QT. Không sử dụng clarỉthromycin ở người bệnh có khoảng thời gian QT kéo dải hoặc loạn nhịp thất bệnh tim đã có từ trước. 1 - Thận trọng khi phối hợp với các thuốc chuyển hóa qua C YP3A4 các thuốc úc chế HMGCoA reductase. ( - Cẩn thận trọng khi dùng đồng thời clarithromycin với benzodiazepin. aminoglycosid. , ` - Ngtmg điêu trị clarithromycin khi có phản ứng quả mân câp tính nghíêm trọng như sòc phan x'ệ. hội chứng Stevens-Johnson vả hoại từ độc biểu bi, ban xuất huyết DRESS vả Henoch-Schonlein. - Cần thận trọng khi kế toa clarithromycin với statin. Chống chỉ dịnh phối hợp vởi lovastatin hoặc simvastatin. — Dùng đồng thời clarithromycỉn vả cảc thuốc hạ đường huyết uống (như sulphonylurea) \ ùJhoặc insulin có thể gây hạ đường huyết. Clarithromycin (ức chế men C YP3A4) có thế gả) hạ dường ` huyết khi dùng đồng thời với nateglinid pioglitazon. repaglinid vả rosiglitazon. C dl] theo đõi nông độ g1ucose. - Dùng dồng thời clarithromycin với warfarin, nguy cơ gây xuất huyết nghiêm trọng vả tãng dáng kế chỉ số INR và thời gian prothrombin. Cẩn theo dõi [NR và thời gian prothrombin ờ những bệnh nhân dùng đồng thời clarithromycin với thuốc chống đông đường uống. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: - Phụ nữ có thai: Clarithromycin qua được nhau thai. Mặc dù không có cảc bằng chứng về ngộ độc thai và quải thai trong các nghiên cứu trên động vật. cần cân nhắc lợi ich vả rùi ro khi dùng cho người mang thai và phải theo dõi thật cẩn thận. — Phụ nữ cho con bú: Claritltromycin được bải tiểt vảo sữa mẹ. Cần thận trọng khi cho người cho con bú dùng clarithromycin. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC. ( Chua có nghiên cứu đẩy đủ, tuy nhiên thuốc có thể gây tác dung không mong muốn nhu chóng mặt, mất định hướng, cân thận trọng trong nhũng truờng họp nảy. TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỜNG TẤC KHÁC: - Chống chỉ định dùng đồng thời clarithromycin với cảc thuốc sau: Cisaprid. pimozid. astemizoL terfenadin, ergotamin. dihydroergotamin, lovastatin, simvastatin. - Tác dụng cùa clarithromycin có thể bị giảm khi dùng với cảc thuốc sau: Các thuốc gây cán1_ưng z ~— f\ -x J'ìf/ CYP3A4 (như rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital), các thuốc gây cảm t'mg hệ thống chuyến hóa cytochrom P450 (như efavirenz, nevirapin, rifampicin, rifabutin, rifapentin). . etravirin, các chất ức chế protease. — Tác dụng của clarithromycin có thể tăng lên khi dùng đồng thời với các thuốc sau: thuốc chống nấm. cảc chất ức chế CYP3A4, các chất ức chế protease. - Clarithromycin lảm tăng tác dụng của các thuốc sau: Alprazolam, astemizol, carbamazepin. cilostazol, cisaprid. cyclosporin, disopyramid, cảc alkaloid nấm cựa gả. methylprednisolon. midazolam. thuốc đối khảng vitamin K. pimozid, quinidin, rifabutin. sildcnatil. sirolimus. tacrolimus. terfenadin, triazolam, vinblastin, omcprazol, phenytoin, theophyllin. vulprout. nateglinid, repaglinid, sildenafil, tadalafil. vardenafil, benzodiazepin. colchicin, glycosíd timụ thuốc chẹn kênh calci, cảc thuốc chống nấm, chất nến CYP3A4, các chất ức chế HMG-CoA reductase. - Clarithromycin có thể lảm giảm tảc dụng cùa các thuốc sau: Zidovudin. clopiđogrel. vắc xin thương hản. - Cần thận trọng khi dùng đồng thời clarithromycin vởi cảc thuốc khảo gây độc trên tai, đặc biệt là với aminoglycosid. - Verapamil: Hạ huyết ảp, chậm nhịp tim và toan iactic đã được quan sảt thấy ở bệnh nhân dùng đồng thời clarithromycin vả verapamil. — C larithromycin đã được chứng minh không tương tảc với thuốc trảnh thai. TÁC DỤNG KHÔNG MỌNG MUÔN (ADR): Clarithromycin dung nạp tốt, trên lâm sảng cảc ADR hầu như chỉ ở mức nhẹ hoặc thoáng qua: chi khoảng 1% tác dụng nghiêm trọng được báo cáo. Cảc ADR theo đường uống cùa clarithromycin chủ yếu trên đường tiêu hóa. - Thuòng gặp ADR > ]/100 (1% - 10%): Tiêu hóa: Vị giác bất thường tìêu chảy, buồn nôn, nôn đau dạ dảy. chứng khó tiêu. Rối loạn tiêu ² hóa. đặc biệt là ờ người bệnh trẻ vởỉ tân xuất 5%. Viêm đại trảng mảng giả từ nhẹ đến đe dọa tính ` mạng. Toản thân: Phản ứng quá mẫn như ngứa, mảy đay, ban da, kích ứng. Thần kinh trung ương: Đau đầu. Da: Phát ban. Gan: Tảng thời gian prothrombin. Thận: Tăng BUN = - ỈI gặp 1/1000 < ADR < 1/100:1 Tiếu hóa: Cảc triệu chứng’ ư mật (đau bụng trên, đôi khi đau nhiều) buồn nôn nỏn Gan: Chức năng gan bất thường, bilirubin huyết thanh tăng và thường kèm theo vảng da sôi phát ban vả tãng bạch câu ưa eosin. ' Thính giảc: Điếc (nếu dùng liếu cao) thần kinh giảc quan có thể hồi phục Các tác dụng phụ khác (< 1 %). Viêm ruột do Closlridium dijj`icile, tăng phosphatase kiếm, phản vệ biếng ăn lo âu. tảng lù lẫn. mất phương hướng tăng GGT viêm lưỡi ảo giảc, giảm thính lực suy gan viêm gan. hạ glucose mảu. mât ngủ kéo dải thời gìan QT, động kinh, tăng creatinin huyết thanh hội chứng Stevens- Johnson, viếm dạ dảy, giảm tiếu câu, đổi mảu lưỡi đổi mảu răng tăng men gan. run loạn nhịp thất. chóng mặt. Thông bảo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng clarithromycin và cần hỗ trợ chức năng sống, nếu đã dùng liều rất cao. QUÁ LIỀU VÀ CẬCH XỬ TRÍ: Các báo cáo cho thấy khi uống một lượng lớn clarithromycin có thể tăng triệu chứng bệnh da dảy - ruột Một bệnh nhân có tiền sử rôi loạn 1ưỡng cực uông 8 g clarithromycin vả cho thẳy tình nạng tâm thần bị thay dối, bệnh hoang tướng, giảm kali huyết và giảm oxy huyết. Diều trị phan ứng dị ứng do quá liều bằng cảch rứa dạ dảy vả điếu trị hỗ trợ. Giống như những macrolid khảc nỏng dộ J clarithromycin trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi thâm phân mảu hoặc thâm phân mả: g bụng. lli"1243 ..“z t—J 11 DƯỢC LỰC HỌC: Clarithromycin lả kháng sinh macrolid bản tổng hợp Clarithromycin thường có tác dụng kìm khuần đối với nhiếu vi khuấn Gram dương và một sô vi khuấn Gram am Thuốc có thế có tác dụng diệt khuấn ở liếu cao hoặc đối với những chủng rất nhạy cảm. Clarithromchin ức chế sự tống hợp protein ở vi khuấn nhạy cảm bằng cảch gản với tiếu đơn vị SOS ribosom. vì vậy ngản chặn sụ di chuyến cùa aminocyl transfer- RNA vả ức chế sự tống hợp polypeptid. Clarithromycin được phận phối rộng răi vảo cảc mô và dịch cơ thể Do sự xâm nhập mỏ cao nồng độ nội bảo cao hơn nông độ trong huyết thanh. Các thông số dược lực chinh đế đự doán hiệu J quả điếu trị cùa macrolid là chưa thuyết phục. Thời gian trên MIC (T/MIC) là yêu tố quyết dịnh ( tôt nhất cho hiệu quả điều trị của clarithromycin Vì nông độ claríthromycin trong cảc mô phỔỈd vả dịch tế bảo bỉếu mô vượt quá nồng độ trong huyết tương, nên việc coi nông độ trong huyết tương như lá thông số để dự đoán chính xác đảp ứng cảc bệnh nhiễm trùng đường hô hấp 1ả khỏng đầy đù. * Phố kháng khuần: ln vitro, clatrithromycin có tác dụng tương tự hoặc mạnh hơn erythromycin đối với các vi khuân nhạy cảm vởi erythromycin và cũng có hoạt tính chống một số vi sinh (như Mycobacleriu không điến hình, Toxoplasma). Vi khuấn nhạy cảm: Vi khuấn hiếu khí Gram dương: Clatrithromycin có tảc dụng in vitro mạnh hơn erythromycin đối với cảc vi khuẩn nhạy cảm streptococci vả staphylococci. Clatrithromycin cũng có tảc dụng trên một vải trực khuấn hiếu khí Gram dương như I.ísleriu monocylogenes và một số Corynebacterium. Vi khuấn hiếu khí Gram âm: In vitro, ciatrithromycin có hoạt tinh đối với một số vi khuân Gram âm như Neisseria gonorrhoeae vả Moraxella (Branhamella) catarrhalís, Huemophỉlus influenzue. H. paraínjluenzae, Pasteurella mullocỉda. Clatrithromycin có tác dụng in vitro mạnh hơn erythromycin với Legionella spp., Campylobacter spp. Bordetella pertussis. C latrithromycin có ; tác dụng với hầu hết các chùng Helicobacter pylori; thuốc có tảc dụng trên Helicobucler pylori , mạnh hơn cảc macrolid khảc. Clatrithromycin có tác dụng mạnh hơn erythromycin vả azithromycin đối với .Jtlywhucleriu bao gồm Mvcobaclerium avium phức hợp, và M. Ieprae. Cảc vi khuấn hiếu khí khảc: Clatrithromycin có tác dụng với iVlycoplasnm pnemmmíu, Ureaplasma urealytỉcum, Clamydia trachomalis vả một số chùng cùa C. pneumoníae. Vi khuấn kỵ khí: ln vỉtro, clatrithromycin có hoạt tính với hằu hết cảc chùng Peplococcus. Peptostreplococcus, Clostridium perfrỉngens, Propíonibacterium acnes, các chúng I’rcvofellu spp., Bacteroídesfragilis. Các vi khuẩn khác nhạy cảm vởi thuốc bao gồm Toxoplasma gona'ii. Gardnerella TJchinulis, Borrelía burga’orferi vả Cryptosporidis. C hất chuyến hóa l4—hydroxy clatrithromycìn có hoạt tính vả có thể hiệp đồng in vifro với thuốc mẹ để lảm tăng đảng kể hoạt tính của clatrithromycin trên lâm sảng đối với J—Jaenu›phiJm influenzae, Legionella spp. * Kháng thuốc: Khảng các kháng sinh macrolid thường liên quan đến thay đôi ở vị trí đích gắn với kháng sinh. nhưng khảng thuốc cũng còn do sự tăng cường đẩy kháng sinh ra ngoải của vi khuấn Sự kháng thuốc có thể qua trung gian nhiễm săc thể hoặc plasmid. Vi khuấn kháng macrolid tạo ra một enzym iảm methyl hóa adenỉn còn dư lại ở RNA của rìbosom và cuối cùng ức chế khảng sỉnh gắn vảo ribosom. Các vi khuấn khảng erythromycin thường khảng tất cả các macrolid vì những thuốc nảy đều kích thich enzym methylase. Khảng erythromycin của Streptococcus pneumoníae thường kháng chéo với clatrithrmnycin. Cảo chủng vi khuấn kháng pcnicillin cũng kháng cao với clatrithromycin vả đã phân lập được Helicobacter pylori khảng thuốc. Do sự khảng thuốc phảt triến nhanh với M. uvium khi dùng riêng clatrithromycin nên liệu phảp điếu trị kết hợp thường được khuyến cáo. Hầu hết các enterococci như EnIerococcus faecalis đã kháng cả clatrithromycin v erythromycin. // ')JD `/. ẨM iKH ètỉ’rả \\² Kháng thuốc đã xảy ra với cảc vi khuẩn như: Staphylococcus kháng oxacillin, Slaplụ~lococcm coagulase âm tính (S. epidermidis). Enterobacteriaceae (Salmonella enteridilis: 1'crsiniu * enterocolitica, Shigella và V ibrio spp. DƯỢC ĐỘNG HỌC: - Clarithromycin khi uống được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và chịu sự chuyến hóa đầu tiên ở mức độ cao, sinh khả dụng tuyệt đối cùa clarithromycin khoảng 55%. Thức ãn lảm giám hấp thư nhưng không lảm giảm sinh khả dụng. Nồng dộ đỉnh trong huyết thanh đạt được khoảng 2-3 giờ sau khi uống. Nồng độ ổn định đạt được trong khoảng 3 — 4 ngảy. nồng độ đinh cưa clarithromycin và chất chuyền hóa chính l4-hydroxy clarithromycỉn theo thứ tư khoảng 1 và 0,6 microgam/ml. - Dược động học cùa clarithromycin không tuyến tính vả phụ thuộc liếu. Các liếu lớn có thế tạo nên các nông độ đỉnh tăng không theo tỷ lệ thuận do chuyển hóa thuốc bị bão hòa. Sư phụ thuộc không tuyến tính sẽ không đảng kế nểu dùng liều khuyến cảo 500 mg, cách 8 giờ hoặc 12 giờ một lấn - Chất chuyến hóa chinh lả l4-hydroxy clarithromycin cũng có hoạt tính vả có thế tãng cường hoạt tính cùa clarithromycin in vitro. — Clarithromycin xâm nhập tốt vảo các ngăn khác nhau với thế tich phân bố Vd = 200 - 4001. phân bố ở mỏ gấp nhiếu lần ở huyết tương. - Clarithromycin và chất chuyến hóa chinh 14- hydroxy clarithromycin được phân bố rộng rãi vả nồng độ trong mô vượt nông độ trong huyết thanh do một phần thuốc dược thu nạp vảo nong tế 1 bảo. Khoảng 42 — 72% nông độ thuốc gãn với protein huyết tương. Ở nồng dộ diều trị th 1 thường, clarithromycin được phảt hiện có trong sữa mẹ và trong dịch năo tùy nhung hiệu q J trong điều trị viêm mảng não còn chưa rõ ị — Thưốc chuyền hóa nhiều ở gan và thải ra phân qua đường mật (5 — 10% thuốc mẹ). Một phần đảng kế được thải qua nước tiêu Khoảng 30% liếu 500 mg được thải qua nước tiếu dưới dạng không bị chuy ến hóa. 14- hydroxy clarithromycin cũng như các chất chuyến hóa khác cũng được thải qua nước tiếu 10 — 15%. Thời gian bán thải cùa clarithromycin và 14- -hydroxy clarithromycin '_ khoảng 5— 7 giờ và 7— 9 giờ khi người bệnh uống liều 500 mg cách 8 — 12 gíờ một lân Ihời gỉan ' bán thải bị kéo dải ở người bệnh suy thận. BẢO QỤẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, trảnh ánh sáng HAN DÙNG: 48 tháng kế từ ngảy sản xuất. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC SĨ. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sĩ. ĐỀ XA TẦM TAY TRẺ EM NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHẨN PHỐI CÔNG TY CÓ PHẢN XUÀT NHẬP KHÀU Y TẾ DOMESC 0 Địa chi: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú Thảnh phố Cao Lãnh linh Đông Tháp DOMESCO Điện thoại: 067. 3851950 J TP. Cao_Lãnh, ngây C'ĩ tháng CA nãm 2016 \ ÓNG GIÁM ĐÓCV D \ #“ @“ c_ôrmẮw` ° _ịjtJJJCJ | Ạ__ rần Thanh Phong RUÒHG pHÒNG pJLJ CUC \ r TQ`TJ` Jr y ..., Jả/ll(zvilĩẵ' "IỈH Ư/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận