/ỈOẢẮỞJSỂ
A ,« f
BỌYTE sậ`=f sẹỉ sậẵ sẹẵ
CỤCQUANLÝDUỢC "8ẽ ẵâẳ Ễẵẵ ẵẳỄ
_ ư; w ư) … tn … \D …
* Ẹ ẵ…tị ..~ỄỀ ..Ễẽ ..—ảả
~u_ vs 011. 0'°n
ĐÃPHÉDUY T 8ẵả 3ẵẵẻ Bu; ầzằs
0 sử jfặỹt jsị:`~t jssặgầ
5 ®s*- °s~ ®ảẫ ®ã’i ò
LẤII augmougẵlnẫglẵuum " Ozẫ 0c>zẩ 005: 002: :
N“ em ›- eoa ›' eo» ›* ỒỔ’ ›'
Sễẫ să; să; să;
\ ẫỄễ ẫẵẫ ỗỂễ ẫỄặ ,,
aẻ.g aă..g dẽ..ả dẻ..ã —.o° "oan
ooỂb ouẻ'z uoE~= uoẻb . o
s—Eẽẽố :ẽăzố sẵẽẽố :fEẽ'ả— Ổ … :…
\ Uoẵ'õ Uoẵũ Uoẵ'J Uoẫ ;“ qu 2
_ mu .;
Ồ ` . `.'i
"Ja
.ư.*
²°N'ỐỔHDIGS
semsdeo 0; x s:azsuq z ;o xoa ooỂ 80133n3
RxThuõc bán theo đơn Hộp 2 vì x 10 vlẻn nang cửng
CLACELOR 500
Cefaclor 500mg
03
E
0
o
LD
o
0
m
….
m
O
c
c
n
1
0
.:
'3
5
o
GMP - WHO
MRTHPNGIR
CLACELOR 500
sỏ ló sx (Lot.No)
Ngáy SX (Mfg. Date):
Cefacloư 500mg
HD (Exp. Dale)
R: muóc BÁN meo oou HỘP ² Vi X 10 Vịèn nang cứng
min… PNẦNI couposmous: p ; Ý _, f ! … [
Mỗi viên nang u'mg chứa] Each capsule contains: J ỳ' " " "
Cetador …………500mg
Tá dwc vdl Exoipients q.s ..1 vlèn/ 1 capsule.
CHÍ DỊNH-CẢCH oủuc - uỀu nùMe-cuóue cui aun VÀ cAc THONG … mAc1
INDICATIONS - DOSAGE - ADMINISTRATIONS - counwuozcmous AND OTHER INFORMATION:
Xsm tờ huúng dẩn sử dung kèm theo) See the padtage insen Inside.
né XA TẨM nv mè eu.oọc KỸ MƯỞNG DẤN sủ nụuc mưởc nm DỦNGI
KEEP out OF REACH OF CHILDREN. CAREFULLY READ THE AchANYtNG lusmucnous BEEORE use.
aẢo ouhu stouee: Nui xno. nniẹt dộ duói ao°cJ Slare … a dry place. below 30°C.
ntu cnuÁw svecnncmous: chsz Manufacturer's.
Sản xuất tại] Manufactuved by:
cơnorv cv oược …… HATAVI mnv Puunuczuncu J.s.c
T6 da… phố sẽ 4 - La Khê . Hả Đõng . Hè Nội]
Populltlon groups Nn. 4 - La Khe › Ha Dong - Ha Noi
O
ro
Ca
()
0
á
…
O
C)
3
to
E
0
…
P
0
!
…
e
:
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bản theo đơn.
CLACELOR 500
xx't'ì/ị` 00t
. -~ 0
g/coms w -_»
… … 0
CD PHAN '
ouợc PHẨM
—Dạng thuốc: Viên nang cứng
-Qui cách đóng gói: hộp 2 ví x 10 viến nang oứng
-Thânh phẫn: Mỗi viên nang cứng ohứa
Cefaclor 500 mg
(T á dược gồm: Bột talc, magnesi stearat, colloidal sỉlỉcon dỉoxỉde , mỉcrocrystallỉne cellulose,
natri croscarmellose, natri lauryl sulfat).
- Dược lực học
Cefaolor là một kháng sinh cephalosporin uống, bản tổng hợp, thể hệ 2, có tác dụng diệt vi khuấn
đang trong gỉai đoạn phát triến và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bảo vi khuấn.
Thuốc gắn vảo oác protein gắn với penicilin (Penicìlin binding protein, PBP), lả oác protein tham
gia vảo thảnh phần cấu tạo mảng tế bảo vi khuấn, đóng vai trò là enzym xúc tảo cho giai đoạn
cuối cùng cứa quá trình tống hợp vách tế bảo. Kết quả là vảch tế bảo được tổng hợp sẽ bị yếu đi
và không bền dưới tác dộng của ảp lực thấm thấu. Ái lực gắn của cefaclor với PBP của cảc loại
khảo nhau sẽ quyết định phổ tảo dụng của thuốc.
Cũng như các kháng sinh beta-laotam khác, tác dụng diệt khuấn cùa cefaclor phụ thuộc vảo thời
gian. Do vậy, mục tiếu cần đạt oủa chế độ liều lả tối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm của vi
khuẩn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiểu của kháng
sinh vởi vi khuấn phân lập (T › MIC) lả thông số dược động học/dược lực học oó liên quan chặt
chẽ đến hiệu quả điều trị cứa cefaclor. T › MIC cần đạt it nhất 40 - 50% khoảng cáoh giữa hai lần
đưa thuốc.
Cefaclor oó tảo dụng ỉn vitro đối với cầu khuấn Gram dương tương tự oefalexin nhưng có tác
dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm. đặc biệt với Haemophilus infiuenzae vả
Moraerla catarrhalis, ngay cả với H. injluenzae vả M catarrhalỉs sinh ra beta laotamase. Tuy
nhiến, tác dụng trên tụ oầu sinh beta-lactamase vả penicilinase thì yếu hơn ccfalexin.
Trên ỉn vitro, cefaclor có tảo dụng đối với phần lớn cảc chủng vi khuẳn sau, phân lập được từ
người bệnh:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphyỉococcus, kể cả những ohùng sinh ra penicilinase,
coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biếu hiện kháng chéo giữa cefaclor vả
methicilin; Streptococcus pneumoníae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan mảu beta
nhóm A); Propỉoníbacteríum acnes; Corynebacterium diphtherz'ae.
Vi khuấn hiếu khí Gram âm: Moraxella catarrhalis; Haemophz'lus ỉnfluenzae (kể cả những chủng
sinh ra beta laotamase, khảng ampicilin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.;
Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae;
Vi khuẩn kỵ khí : Bacteroides spp. (ngoại trừ Bacteroidesfragilís lả kháng); oảc Peptococcus; cảc
Peptostreptococcus.
Cefaolor không có tảo dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acỉnobacter spp., Staphylococcus
khảng methicilin, tất cả oảc ohủng Enterococcus (ví dụ như Enterococcusfaecalz's cũng như phần
lởn cảo ohứng Enterobacter spp., Serratỉa spp., Morganella morganii, Proteus vulgarỉs vả
Provz'dencia rettgeri.
Kháng qthuốc: ,
Vi khuân kháng lại cefaclor chủ yếu theo oơ chế biến đổi PBP đích, sinh b ta laotamase hoặc lảm
giảm tính thấm cùa cefaclor qua mảng tế bảo vi khuẩn.
Hiện nay, một sộ chủng vi khuẩn nhạy cảm đã trở nên khảng faolor vả oác kháng sinh
cephalosporin thế hệ 2 khác, đặc biệt là các chủng Streptococcus p eumoniae khảng penicilin, cảc
chủng Klebsiella pneumoníae và E. coli sinh beta—lactamase hoạt phố rộng (Extended spectrum
beta iactamase, ESBL).
- Dược động học
Cefaclor bến vững với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liếu 250 mg vả
500 mg dạng viên nang uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng
khoảng 7 và 13 microgam/ml, đạt được sau 30 đến 60 phủt. Sau khi uông 500 mg viên nén giải
phóng kéo dải lúc đói, nông độ đỉnh trong huyết tương vảo khoảng 5,4 microgam/ml, đạt được sau
90 phút. Thức ăn lảm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vân không đổi, nồng độ
đỉnh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nông độ đinh ở người bệnh uông lúc đói và thường xuất hiện
muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Thời gian bản thải cùa cefaolor trong huyết tương từ 30 đến 60 phủt;
thời gian nảy thường kéo dải hơn một chút ở người có chức năng thận giảm. Khoảng 25% oefaclor
liên kết với protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoản toản, thời gian bản thải kéo dải từ
23 đến 2 ,8 giờ. Nồng độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ' ưc chế tối thiếu, đối với phần
lớn các vi khuẩn nhạy cảm, ít nhất 4 giờ sau khi uống liếu điều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thế; đi qua nhau thai và bải tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp.
Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% lìều sử dụng được thải trừ qua nước tiếu ở dạng
nguyên vẹn trong vòng` 8 giờ, phần lớn thải trừ trong 2 giờ đầu ở người oó chức năng thận bình
thường. Cefaclor đạt nông độ cao trong nước tiếu trong vòng 8 giờ sau khi uống, trong khoảng 8
giờ nảy nồng độ đinh trong nước tiếu đạt được 600 và 900 microgam/ml sau cảc liếu sử dụng
tương ứng 250 và 500 mg. Probenecid lảm chậm bải tiểt cefaolor. Một ít cefaclor được đảo thải
qua thẩm phân mảu.
-Chỉ định
Điều trị nhiễm khuấn do cáo vi khuấn nhạy cảm trong các trường hợp sau:
' Nhiễm khuấn đường hô hấp trên như viêm tai giữa câp, viêm xoang cấp y enb
amidan tải phảt nhiếu lần \;
' Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới như viêm phế quản, viêm phối, đợt cấ' '_
man.
' Nhiễm khuấn đường tiết niệu không biến chứng như vỉêm bảng quang.
' Nhiễm khuấn da và mô mếm do cảc chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm và
Streptococcus pyogenes.
-Chống chỉ định
Người bệnh có tiền sử dị ửng/quả mẫn với cefaolm vả khảng sinh nhóm oephalosporin hoặc bất
kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
-Thận trọng
Với cảo người bệnh có tiền sử mẫn oảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với
penicilin, hoặc với cảc thuốc khảo. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có mẫn
cảm chéo (5 — 10% số trường hợp).
Cefaclor dùng dải ngảy oó thể gây viêm đại trảng giả mạo do Closh ỉdỉum difficỉle. Thận t1ọng đối
với người bệnh có tiến sử đường tiếu hóa, đặc biệt viêm đại trảng. Cần nghi ngờ viêm đại trảng
giả mạo khi xuất hiện tiêu ohây kéo dải, phân oó máu ở bệnh nhân đang dùng hoặc trong vòng 2
thảng sau khi dừng liệu pháp khảng sinh.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì thời gian bán
thải của cefaolor ở người bệnh vô niệu là 2,3 - 2,8 giờ (so với 0,6 - 0,9 giờ ở người ình thường)
nến thường không cần điếu chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình ưng phải giảm
liêu ở người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sảng trong sử dụng c oò hạn chế, nên cần
theo dõi lâm sảng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằ or phối hợp với cảc
kháng sinh có tiêm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh a inosid) hoặc vởi thuốc lợi
niệu furosemid, acid ethacrynic.
Test Coombs (+) trong khi điếu trị bằng cefaclor. Trong khi lảm phản ứng chéo truyền mảu hoặc
thứ test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng oefaclor trước khi đẻ, phản ứng nảy có thế (+) do
thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các Chất khứ có thế dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽ không
xảy ra nêu dùng phương pháp phảt hiện đặc hiệu bằng glucose oxydase.
—Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm cho thấy cefaclor tương đối an toản khi sử dụng trong
thai kỳ, tuy nhiên chưa oó nghiên cứu đầy đủ và được kiếm soát tốt trên phụ nữ oó thai, ohi sử
dụng khi thật oần thiết
-Thòi kỳ cho con bú: Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0, 16- 0, 21 microgamlml sau khi
mẹ dùng liếu duy nhất 500 mg). Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nến cần
thận trọng khi thấy trẻ bị ia chảy, tưa vả nối ban Mặc dù oefaclor không được đặc biệt liệt kê
trong danh sách nhưng Hiệp hội Nhi khoa Hoa kỳ xếp cảc khảng sinh cephalosporin khảo như
cefadroxil vả cefazolin vảo nhóm thuốc tương hợp với thời kỳ cho con bú.
-Sử dụng thuốc khi lái xe, vận hảnh máy móc: Thận trọng khi sử dụng do có tảo dụng không
mong muốn liên quan đến thần kinh trung ương.
—Tảc dụng không mong muốn (ADR):
Ước tính gặp ở khoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da và in ohảy thường gặp nhất.
0 Thường gặp, ADR > 1/100
Máu: Tăng bạoh cầu ưa eosin.
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Da: Ban da dạng sởi. › __ …
. Ỉtgặp, moon < ADR < 1/100 ` CO PHAN,
Toản thân: Test Coombs trực tiếp dương tính.
Mảu: Tăng tế bảo lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Ngứa, nổi mảy đay.
Tiết niệu — sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
. Hỉếm gặp, ADR <1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh (thường gặp ở bệnh nhi
dưới 6 tuồi). Hội chứng Stevens — Johnson, hoại tử biếu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da
mụn mủ toản thân.
Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc đau
khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu
Máu: Giảm tiếu câu, thiếu mảu tan huy ết
Tiêu hóa: Viếm đại trảng mảng giả.
Gan: Tăng enzym gan (ASAT, ALAT, phosphatase kiềm), viêm gan và vảng da ư mật
Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tãng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm
nước tiếu không bình thường.
Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động,
đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngù, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, và ngủ gả.
Bộ phận khảo: Đau khớp.
-Hướng dẫn cảch xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quả mẫn c t 1 ai dẳng trong một
vải thảng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quả mân nghiêm trọ `n tiên hảnh điếu trị
hỗ trợ (duy trì thông khí, thở oxy, sử dụng adrenalin, tiêm tĩnh mạch cort costeroid).
Ngừng điều trị nêu bị … chảy nặng
DUOC PHAM
Các trường hợp bị viêm đại trảng mảng giá do Clostrz'dium dỉjìcile phát triền quá mức ở thế nhẹ,
thường ohi cân ngừng thuốc. Cảo trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền cảc dịch vả
chất điện giải, bổ sung protein và điếu trị bằng khảng sinh có tảo dụng với C. d fi` czle (nến dùng
metroniđazol, không dùng vanoomycỉn).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vải ngảy sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần
sau khi ngừng thuốc vải ngảy. Đôi khi phản ứng nặng cần điếu trị bằng cảo thuốc khảng histamin
vả corticosteroid.
Nếu bị oo giật do thuốc điều trị, phải ngừng thuốc. Có thể điều trị bằng thuốc chốn_ ~: _-_ .
can.
-Liều lượng và cảch dùng: T huốc dùng theo kê đơn của bác sỹ
+ Cefaclor idùng theo đường uỏng:
đường tiết niệu dưới: Uống 1 viên x 2 lẫn! ngảy.
Đối với cảc nhiễm khuẩn nặng hơn, dùng liều lviên x 3 lần/ ngảy. Liều giới hạn th t ' _“ ,
cho người lớn: Tối đa 4 g/ngảy.
Điếu trị nhiễm khuẩn do Streptococcus tan huyết beta bằng cefaclor thời gian điều trị là 7 đến 10
ngảy
+ Chỉ định trong các trường họp đặc biệt :
* Cefaclor có thể dùng oho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liếu
cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 … so ml/phút, dùng 50% đến 100% liếu
thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liếu thường dùng.
* Người bệnh phải thẳm phân máu: Khi thẩm phân máu, thời gian bán thải của cefaclor trong
huyết thanh giảm 25 - 30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thấm phân máu đếu đặn, nên dùng
liều khởi đầu từ 250 mg - 1 g trước khi thấm phân máu và duy trì liều điều trị 250 - 500 mg Cứ 6 -
8 giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm phân.
* Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn.
* Trẻ em: Lựa chọn dạng bảo chế có hảm lượng khảc cho phù hợp hoặc theo chỉ dẫn cùa bảo sỹ.
-Tương tác thuốc:
Dùng đồng thời cefaclor vả warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, biểu hiện gây Chảy
máu hay không chảy máu lâm sảng. Bệnh nhân thiếu vitamin K (ăn kiêng, hội ohứng kém hấp
thu) và bệnh nhân suy thận là những đối tượng oó nguy cơ cao gặp tương tảo. Đối với những bệnh
nhân nảy, nên theo dõi thường xuyến thời gian prothrombin vả điếu ohinh liều nếu cần thiết.
Probenecid lảm tãng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiếu furosemid có
thể lảm tăng độc tính đối với thận, loại tương tác đã được mô tả ohù yếu với cephalothin, một
khảng sinh cephalosporin thế hệ 1.
-Quả liều và xử trí:
Quá líều: Các triệu chứng quả liếu có thế là buồn nôn, nôn, đau thượng vị, và ia chảy. Mức độ
nặng cùa đau thượng vị và ia chảy liên quan đến liếu dùng. Nếu oó cảc triệu ohứng khảo, có thế
do dị ứng, hoặc tác động cứa một nhiễm độc khảo hoặc của bệnh hiện mắc oủa người bệnh.
Xu trí quá ]ỉều: Cần xem xét đến khả năng quá liếu cùa nhiếu loại thuốc, tương tảo thuốc và dược
động học bất thường ở người bệnh
Không cẩn phải rứa dạ dảy, ruột, trừ khi đã uống cefaclor với liếu gấp 5 lần liếu bình ường.
Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dị
Lâm giảm hấp thu thuốc bằng cảch cho uống than hoạt nhiều lần. Trong ờng hợp, oảch
nảy hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rứa dạ dảy. Có thế rứa dạ dảy vả thếm th n hoạt hoặc chỉ dùng
than hoạt.
Gây lợi niệu, thẩm phân mảng bụng hoặc lọc máu chưa được xảo định lá có lợi trong điếu trị quá
liếu.
Ghi’chú: T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuôo.
-Tương tác thuốc: Dùng đồng thời cefaclor vả warfarin hiếm khi gây tăng thời gỉan prothrombin,
gây chảy mảu hay không chảy mảu vế lâm sảng. Đối với những người bệnh nảy, nên theo dõi
thường xuyên thời gian prothrombin vả điếu chỉnh liều nếu cân thiết.
Probenecid lảm tăng nông độ cefaclor trong huyết thanh.
Cefaclor dùng đồng thời với cảo thuốc khảng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid
lảm tãng độc tính đối với thận.
- Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngảy sản xuất.
*Lưu ý: Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Khi thấy nang thuốc bị ảm mốc, nang thuốc bị
rách, bóp méo, bột thuốc chuyến mảu, nhãn thuốc m sô lô SX, HD mờ.. .hay có cảc biếu hiện nghi
ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. -
- Tiêu chuẩn áp dụnngCCS
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
Không dùng quá liều chỉ định.
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hõiý kiến bác sĩ"
THUỐC SẢN XUẤ T TẠI:
CÔNG TY c. P DƯỢC PHẨM
Tổ dân phố số 4- La Khê- Hà Đông -
ĐT: 04 33824685 FAX 04 33 29054
we cục tnưòns
p muòus PHÒNG
%“ Jmắ JfWấ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng