Clacelor

BỘ Y TẾ Ĩểqu-i, CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT _ _ Lẩu đấtr 0% | 3²198de ususna LJO xoa '. OI Ẹ IIOI uc ` RxThuõc bán the › đơn HỌP 1 ví x 12 VIEN NANG CỨNG Thuốc uõng 80133V10 CLACELOR HO1EOV'IO GMP ' WHO HRTRPHRR CLẨCELOR sở 16 sx (Lot.No) i Ngảy SX (Mfg. Date): ĩ HD (Exp. Date) : ' … mm… RUHUÓC BẢN meo DƠN nợnvixuquu NANGCƯNG ’"“°°"ó“° CLACELOR THÀNH PHẢN] coumsmon: Mõi viên nang chủal Each capsuie contains: Cefador ............................................................ 250mg Tá duợc vd! Exdpients q.s.i ............. 1 viènl 1 npsule. cui oựm. cÁcn DÙNG - uỀu DÙNG. cuóus cui ĐỊNH vÀ cÁc TNỎNG 11N KHÁC] mmcmous. DOSAGE-ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Xem lù hướng dản sủ dụng trong hộp! See the intemai leaiieL DỌC KỸ nuỏue 01… sử oụue muởc KHI DỦNGI READ CAREFULLY THE INTERNAL LEAFLET BEFORE usmc. oé XA TẦM TAY TRẺ E… KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN c 0 .: III 0 5 0 BÁO OUÁN/ STORAGE: Noi khò, nhiệt độ duởn ao°ơ Store in a dry piace. beiow ao°c n£u cuuẮm SPECIFICATIONS: ch51 Manuiaduref’s. “ “ ' Sán mải rại/ Manufacluơed by' _ CÓNG TY c.P DUợc PHẨM HA TẤY/ HATAY PHARMACEUTICAL J.s.c gg0 ỔỈi 400 LaKhê,HảDỏng.TPHảNộilLaKhmHaDmgfiatđoiũitỵ '— ~ €' —ỳ eo“ .. … '. :' comụ_ ỉ f * _ PHAM ! mẻ u ,oề m 0 c—TY' Ẹ…Ẹ Ẹ…Ẹ Ẹ…Ẹ Ẹ…Ẹ ẫ~gì ẵ“gầ Ế~gầ Ế“zầ _ o o 0 a 0 d 0 a g ẫ ả ả % ưu zu'Ễ zu ưa'Ễ ãậẸẵ ỂẸẸẸ ãậẸg- ãậẸ: ả Ẹ…Ẹ Ẹ…Ẹ Ẹ… Ẹ…Ẹi ẫ S~gì Ể“g²t 5~ảă Ể“gì 0 $ 0 o 0 8 0 o“ \ / Hưởng dẫn sử dạng thuốc: Thuốc bán theo đơn. Clacelor cò'vnÂii oược PHẨM -Dạng thuốc: Viên nang cứng -Qui cách đỏng gói: Hộp ! vi x 12 viên nang cứng -Thânh phần: Mỗi viên nang cứng chứa Cefaclor 250 n1g , y Tá dược vd 1 viên (T a dược gồm Microcnystallin cellulose, Crospovidon Pregelatinỉzed starch. Nam“ laurylsulphat Silicon dioxid) - Dược lý và cơ chế tác dụng Cefaclor là một kháng sinh cephalosmrin uống, bán tổng hợp, thể hệ 2, có tảc dụng diệt vi khuẩn đang trong giai đoạn phát triến và phân chia bằng cảch ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẳn. Thuốc gắn vảo các protein gắn với penicilin (Penicilin binding protein, PBP), lá các protein tham gia vảo thảnh phần câu tạo mảng tế bảo vi khuẩn, đóng vai trò là enzym xúc tảc cho giai đoạn cuối cùng cùa quá trình tổng hợp thảnh tế bảo. Kết quả là thânh tế bảo được tổng hợp sẽ bị yểu đi và không bền dưới tác dộng của áp lực thấm thấu Ải lực gắn của cefaclor với PBP cùa các loại khác nhau sẽ quyết định phổ tác dụng của thuốc. Cũng như cảc khảng sinh beta-iactam khác, tác dụng diệt khuấn của cefaclor phụ thuộc vâo thời gian. Do vậy, mục tiêu cần đạt của chế độ liều là tối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm cùa vi khuấn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiếu của kháng sinh với vi khuẩn phân iập (T > MIC) là thông số dược động học/dược lực học có liên quan chặt chẽ đến hiệu quả điều trị cùa cefaclor. T > MIC cần đạt ít nhất 40— 50% khoảng cách giữa hai iần đưa thuốc. Cefaclor có tảc dụng in vitro đối với cầu khuấn Gram dương tương tự cefaiexin nhưng có tác dụng mạnh hợn đối với các vi khuẩn Gram am, đặc biệt với Haemophilus injluenzae vả Moraxella catarrhalis ngay cả với H injluenzae vả M. catarrhalis sinh ra beta lactamase. Tuy nhiên, tảo dụng trên tụ cầu sinh beta-lactamase vả penicilinasc thì yếu hơn cefalexin. Trên in vỉtro, cefaclor có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuấn sau, phân lập được từ ngưòi bệnh: Vi khuấn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicilinase coagulase dương tinh, coagulase âm tính, tuy nhiên có biếu hiện kháng chéo giữa cefaclor vả methicilin; Streptococcus pneumoníae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan máu beta nhóm A); Pr opionibacteríum acnes C orynebacterzum diphtheriae. Vi khuẩn hiếu khí Gram am: Moraerla catarrhalis; Haemophilus induenzae (kể cả những chủng sinh ra beta lactamase, kháng ampicilin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsíella spp. C nrobacter dỉversus Neisseria gonorrhoeae; Vi khuẩn kỵ khí : Bacteroides spp. (ngoại trừ Bacteroides ftagilis lả khảng); cảc Peptococcus; cảc Peptostreptococcus. Cefaclor khộng có tảo dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp., Staplựlococcus khảng methicilin, tất cả cảc chùng Enterococcus (ví dụ như Enterococcus faecalis cũng như phan lớn cac chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris vả Provídencia rettgerí. Kháng thuốc. Vi khuấn kháng lại cefaclor chủ yếu theo cơ chế biến đối PBP đích, sinh beta iactamase hoặc Iảm giảm tính thấm của cefaclor qua mảng tế bảo vi khuấn. Hiện nay, một số chủng vi khuẩn nhạy cảm đó trở nên kháng với cefaclor vả cảc khảng sinh cephalosporin thế hệ 2 khác, đặc biệt là cảc chủng Streptococcus pneumoníae khảng penicilin, các chùng Klebsiella pneumoníae và E coIi sinh beta- lactamase hoạt phố rộng (Extended spectrum beta lactamase, ESBL). - Dược động học Cefaclor bền vững với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với Iiều 250 mg uống lủc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 và 13 microgam/ml đạt được sau 30 đến 60 phủt. Thức ăn lâm chậm hấp thu, nhưng tổng lượn thuốc được hấp thu vẫn không đối nông độ đỉnh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nổng độ đỉnh ở người bệnh u ng lúc đói vả thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phủt. Nửa đời thải trừ cùa cefaclor trong huyêt tương từ 30 đến 60 phút; thời gian nảy thường kéo dải hơn một chút ở người có chức năng thận giám. Khoảng 25% cefaclor liên kết với protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận 'ĩẵi °l l'< vấi£ hoận Itoản, nửa'đời thải Ffừ kéo dải từ 2,3 đến 2,8 giờ. Nồng độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tôi thiêu, đôilvới phân iớn cảc vi khuấn nhạy cám, ít nhất 4 giờ sau khi uống liêu điều trị. Cefaclor phân bô rộng khăp cơ thể; đi qua nhau thai và bải tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Cefaclor thải trù nhạnh chóng qua thận; tới 85°/9 iiều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng nguyên vẹn trong vòng 8 gỉờ, phân lớn thải trù trong 2 giờ đâu đi người có chức năng thận bình thường. Cefacior đạt nồng độ cao trong nước tiêu trong vòng 8 giờ sau khi uông, trong khoảng 8 giờ nảy nồng độ đinh trong nước tiểu đạt được 600 microgam/ml. Probenecid lảm chậm bải tiết cefaclor. Một ít cefaclor được đảo thải qua thấm phân mảu. -Chỉ định + Các nhiễm khuấn đường hô hẫp trên vả hô hấp dưới mức độ nhẹ và vùa do cảc vi khuấn nhạy cảm, đặc biệt sau khi đó dùng cảc kháng sinh thông thường mà bị thất bại: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan_tải phảt nhiêu lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phối, đợt bùng phát cùa viêm phế quản mạn tỉnh. Đôi với viêm họng cấp do Streptococcus beta tan máu nhóm A, thuốc được ưa dùng đầu tiên iả penicilin V để phòng bệnh thấp tim. + Nhiễm khuần đường tiết niệu không biến chửng do cảc chùng vi khuân nhạy cảm (bao gồm viêm thận — bể thận và viêm bảng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyển tỉền iiệt vỉ thuốc khó thẩm vảo tổ chức nây. + Nhiễm khuẩn da và mô mềm do cảc chùng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin vả Streptococcus pyogenes nhạy cảm. -Chống chỉ định - Người bệnh có tiền sử dị ửng/quá mẫn vởi cefaclor vả khảng sinh nhóm cephalosporin. -Thận trọng Với các người bệnh có tiển sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với ccfaclor, hoặc với penicilin, hoặc với cảc thuốc khảc. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có mẫn cảm chéo (5 — 10% số trường hợp). Cefaclor dùng dải ngảy có thể gây viêm đại trảng giả mạc do Clostridium difficile. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại trảng. Cần nghi ngờ viêm đại trâng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dải, phân có máu ở bệnh nhân đang đùng hoặc trong vòng 2 thảng sau khi dừng iiệu phảp khảng sinh. , Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời thải trừ cùa cefacior ở người bệnh vô niệu là 2,3 - 2,8 giờ (so vởi 0,6 - 0,9 giờ ở người bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liễu đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm iiều ở người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sảng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên cần theo dõi lâm sảng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với cảc khảng sinh có tiềm nãng gây độc cho thận (như nhóm khảng sinh aminosid) hoặc vởi thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic. Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi lảm phản ứng chéo truyền mảu hoặc thứ test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng nảy có thể (+) do thuốc. Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thế dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽ không xảy ra nếu dùng phương phảp phảt hiện đặc hiệu bằng giucose oxydase. -Thời kỳ mang thai Các n hìên cứu trên động vật với liều gấp từ 3 - 5 lần liều tối đa dùng cho người (1 500 mg/ngảy) không cho thấy băng chứng gây ảnh hưởng đến bảo thai của thuốc. Khảng sinh cephalosporin thường được coi là an toản khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, do chưa có công trình nảo được nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai nên cefaclor chỉ được chỉ định dùng ở người mang thaikhi thật cần thiết. -Thời kỳ cho con bú Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0,16 - 0,21 microgamlml sau khi mẹ dùng liều duy nhất 500 mg). Tảc động cùa thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên cần thận trọng khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa vả nổi ban. Mặc dù cefacior không được đặc biệt liệt kê trong danh sách nhưng Hiệp hội Nhi khoa Hoa kỳ xếp các khảng sinh cephalosporin khác như cefadroxii vả cefazolin vảo nhóm thuốc tương hợp với thời kỳ c -Tảc dụng không mong muốn (ADR) . èu Ước tính gặp ở khoảng 4% nguời bệnh dùng cefaclor. Ban da và ia chảy thường gặp nh” ã CÔNG TY . Thường gặp. ADR › moo — ;“ i:ỏ’i>iiẢii` Mảu: Tăng bạch câu ưa eosin. DUỢC PHAM Tiêu hóa: Ìa chảy. _le Da: Ban da dạng sởi. . Ít gặp, mooo < ADR < moo Toản thân: Test Coombs trực tiếp dương tính. Máu: Tăng tế bảo lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Da: Ngứa, nối mảy đay. Tiết niệu - sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida. . Hiếm gặp, ADR <1/1000 _ Toản thân: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh (thường gặp ở bệnh nhi dưới 6 tuôi). Hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biều bì nhiễm độc (hội chứng Lyeli), ban da mụn mù toân thân. ' Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sôt hoặc không, có thềỹkèm theo hạch to, proteinmệu. Mảu: Giảm tiêu câu, thiếu mảu tan huyêt. ’ Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả. Ệ/ Gan: Tăng enzym gan (ASAT, ALAT, phosphatase kiềm), viêm gan và vảng da ứ mật. _ Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiêu không bình thường. . ` Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích dộng, đau đâu, tinh trạng bồn chồn, mất ngủ, lủ lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giải:, vả ngủ gả. Bộ phận khảo: Đau khớp. Ghi chú: Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muổn gặp phăi khi sử dụng lhuốc. -Hưởng dẫn cảch xử trí ADR Ngừng sử dụng cefaclor nểu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quả mẫn có thế dai dẳng trong một vải tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quả mẫn nghiêm trọng cần tiến hảnh điều trị hỗ trợ (duy trì thông khi, thở oxy, sử dụng adrenalin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid). Ngừng điều trị nếu bị ia chảy nặng. Các trường hợp bị viêm đại trảng mảng giá do Clostridium difflcile phảt triển quá mức ở thế nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần iưu ý cho truyền cảc dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng khảng sinh có tảc dụng với C. difflcz'le (nên dùng metronidazol, không dùng vancomycin). Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vải ngảy sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vải ngây. Đôi khi phản ứng nặng cần điều trị bằng cảc thuốc khảng histamin vả corticosteroid. Nếu bị co giật do thuốc điều trị, phải ngùng thuốc. Có thể điều trị bằng thuốc chống co giật nêu cần. ~Liều lượng và cách dùng: Thuốc dùng theo kê đơn của thầy thuốc + Cefacior dùng theo đường uống: có thể sử dụng cả trong bữa ăn hoặc ngoải bữa ăn. + Người lởn: Liều thường dùng: 250 mg, cứ 8 giờ một lấn. Trong trường hợp nặng có thể tăng liều lên gấp đôi. Tối đa 4g lngảy. + Viêm họng, viêm phế quản, vỉêm amidan, nhiễm trùng da và mỏ mềm, nhiễm trùng tiết niệu không có biến chứng: Uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn hoặc chùng vi khuấn phân iập kém nhạy cảm có thể dùng 500 mg, cứ 8 giờ dùng một lần. Thời gian điều trị là i0 ngảy. + Nhiễm trùng hô hấp dưới: Uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần. + Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn (viêm phổi) hoặc chùng vi khuẩn phân iập kém nhạy cảm có thể dùng 500 mg, cứ 8 giờ dùng một iần. Thời gian điều trị lả 7 đến 10 ngảy. + Chỉ định trong các trường họp đặc biệt : ` ` ` * Cefacior có thẻ dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cân điêu chỉnh liêu cho người lởn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 - so ml/phút, dùng 50% đến 100% iiều thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 mi/phủt, dùng 25% Iiều thường dùng. * Người bệnh hải thẩm phân máu: Khi thấm phân mản, nứa đời cùa cefnclor trong huyết thanh giảm 25 — 30%. Vì vậy, đoi vởi người bệnh phải thâm phân mảu đêu đặn, nên dùng liêu khời đâu từ 250 mg - 1 g trước khi thầm phân máu và duy tri liều điều trị 250 - 500 mg cứ 6 - 8 giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm phân. * Người cao tuối: Dùng liều như người lớn. * Trẻ em: Dùng 20 mgkg thề trọngl24 giờ, chia thảnh 3 lẩn uống. Có thể gấp đôi liều trong trường hợp nặng. Liều tối đa: 1,5g/ngảy. Hoặc dùng: Trẻ ] thảng — 1 năm uống 62,5 mg, cứ 8 giờ một iần; trẻ từ ] đển 5 tuối uống 125 mg, cứ 8_giớ một lần; trẻ trên 5 tuổi uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Tính an toản và hiệu quả đối với trẻđưới [ thảng tuội cho đên nay vẫn chưa được xác đinh. Điêu trị nhiễm khuân do Streptococcus tan huyết beta bằng cefaclor ít nhẫt trong 10 ngảy. -Tươngtảc thuốc Dùng đông thời cefaclor vả warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, biếu hiện gây chảy máu hay không chảy mảu' lâm sảng. Bệnh nhân thiếu vitamin K (ăn kiêng, hội chứng kém hấp thu) và bệnh nhân suy thận iả những đôi tượng có nguy `cơ cao gặp tượng tác. Đối với những bệnh nhân nảy, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điêu chinh liêu nêu cẩn thiết. Probenecid lảm tặng nồng độ cefaclor trong huyết thanh. Cefacior dùng đông thời với các thuốc khảng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu furosemid có thể iảm tăng độc tính đôi với thận, ioại tương tảc đó được mô tả chủ yếu với cephalothin, một khảng sinh cephalosporin thế hệ 1. -Quá liều và xử trí Quá liều: Các triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đau th ợng vị, và ia chảy. Mức độ nặng của đau thượng vị và ia chảy liên quan đển liều dùng. Nếu có cảc triệu chứng khác, có thể do dị ứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khảo hoặc cùa bệnh hiện mắc cùa người bệnh. Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quả Iiều cùa nhiều loại thuốc, tương tảc thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh. Không cẩn phải rửa dạ dảy, ruột, trừ khi đó uống cefacior với liều gấp 5 lần liều bình thường. Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Lâm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách nảy hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dây. Có thể rửa dạ dảy và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt. Gây lợi niệu, thẩm phân mảng bụng hoặc lọc mảu chưa được xảo định lả có iợi trong điều trị quá liều. - Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngảy sản xuất. *Lưu ỷ: Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Khi thấy nang thuốc bị ẩm mốc, nang thuốc bị rảch, bóp méo, bột thuốc chuyền mảu, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có cảc biểu hiện nghi ngờ khác phải đcm thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn. - Bão quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. - Thuốc sản xuất theo: TCCS ĐỀ XA TẦM TAY TRẺ EM. Không dùng quá liều chỉ định. "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin xin hóiý kỉến bác sĩ" THUỐC SẢN XUẤ T TẠI: CÔNG TY C.P DƯỢC PHẨM HÀ TÂY La Khê - Hà Đông- TP.Hâ Nội ĐT: 04.33522203-33516101 FAX: 04 33522203 .; 'J'n': _ ưỵ PHb TỔNG GIẤM ĐỐC DS.JỈWỂV ẫẫa'ẵé

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận