ơễểế /ắzỹ_
SAMPLE OF LABEL - PROPOSED LABEL
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
1.Box ~-—-17-——-
ĐA PHE DUYỆT
( * Lãn aaulĩfJ/flJ/Íẫ
| uoum “^W’l
² …wwM ' \
›quou
_…… j \ / \
0V10 \
da WM i \` / \
,`.Aiựnm… ảZfflằ— .Anunmn ỀỄỀỂ“ỂW“
, CủInbmrúlnuủùlb mơmctmmm
' ……" :ma
/ ” r.ammz~ ” -——_-
, _ ầ'ẵấẵẩẫù—m _ ẵệfffl ,
' ' ……“ m…… Ểzư..….
f CLACEF'I CLACEF'I zzz__…_ _,___
` / W ' 9 …… « zmm:r:rzmz 7
' " …be '" …… ::.zzzzrzzạ ,
/ / m hm zsxnlxlmuu-lw',mm1ơ /Lử
…… *° …… E~Tf-ềEILẾLTỈ /
/ / z:ùg Mn
o.ugnu2ủagwuum
:…u *amztrnmư
nhủ … \lu.t go Mpn
tp.: .ồ:lmbI-Blitùunwlbnmm 'M'Uđĩl bannnúuĨơru-um
___Ợ . , ._Wn
(
. P 2602 C
I P 315 C
. P 485 C
' Black nm nuEunu
EVER Neuiu nm GmbH
jGUntecactưAustria
Dimension: 30 mm x 30 mm x 60 mm 11 mm
2.Label
“…… ~waa.
. P 315 C
I P 485 C
llBủmk
38
Dlmonsion: 70 mm x 30 mm ỵ1 mm
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dùng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sĩ. Thuốc
dùng theo đơn bâc sĩ.
CLACEF®
Cefotaxìme
Bột khô pha tiêm vô trùng
Th_ảnh phần:
Môi lọ CLACEF chứa cefotaxim sodium tương dương 1 g cefotaxim.
Tá duợc: Không có
Dược lực học:
Cefotaxim iả kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 ức chế sinh tổng hợp mucopeptide ở mảng tế bảo vi khuẩn.
Dược động học:
Cefotaxim được dùng ngoải đường tiêu hòa.
H_ân thu
Sau khi tiêm tỉnh mạch 1 g cefotaxim nồng độ trong huyết thanh sau 5 phút vảo khoảng 81- 102 mgll và sau
15 phút lả 46 mgll 8 phút sau khi tiêm tĩnh mạch 2 g cefotaxim, nòng độ trong huyết thanh khoảng từ 167-
214 mgll Sau khi tiêm bắp nồng độ tối đa trong huyềt thanh (xấp xỉ 20 mgll sau khi tiêm 1 g) được ghi Jại
trong vòng 30 phút.
Phân bố
Thẻ tĩch phân bố là 21 -37 lít.
Trong trường hợp viêm mảng nảo cefotax'tm vả desacetyl- -cefotaxim đi vảo dịch nảo tủy vả đạt nồng độ điều
trị ở đó ( chảng hạn với cảc nhiễm trùng do vi khuần Gram ảm vả pneumococci)
Thuốc gắn vởi protein huyêt tươn xảp xỉ 25- 40%
Cefotaxỉm phân bố vảo các mòr rẵt nhanh vượt qua hảng rảo nhau thai vả đạt nòng độ cao trong các mô
cùa thai nhi (iên đến 6 mglkg). Tuy nhiên nồng độ trong sữa mẹ rất thấp (nồng độ trong sửa mẹ 0.4 mgll
sau khi tiêm 2 g).
Chuvến hóa
Cefotaxim được chuyền hóa đảng kế ở người Xấp xỉ 15-25% lièu tìẻm cefotaxim chuyên hóa O-desacetyi-
cefotaxim Chất chuyến hóa có tác dụng chống vi khuần
Cùng vơi desacetyI-cefoiaxim còn có hai Iacton bát hoat khác. Từ desacetyl- -cefotaxim một lacton được tao
ra đóng vai trò chất trung gian tuy nhỉẻn vẫn chưa được chứng minh lá trong nước tiều hay trong huyết
tương. bởi vi nó tùy thuộc vảo sư chuyến hóa nhanh thảnh các đông phản lặp thế của Iacton mở vòng (vòng
beta- -lactam) Những chắt nảy cững được thải trừ qua nươc tiêu.
Thải trừ
Sư thải trừ của cefotaxim vả desacetyi- -cefơtaxim diễn ra chủ yếu qua đường tiếu Một tỷ lệ nhỏ (xấp xỉ 2%)
thải trừ qua mặt. Trong nước tiêu sau 6 giờ 40- 60% mức Iiêu trở iại thảnh dạng khóng thay đồi vả xảp xỉ
20% dang desacetyi- -cefotaxim Sau khi tiêm tĩnh mạch cefotaxim đánh dấu phóng xa hơn 80% được khôi
phục trong nươc tiêu trong dó 50- 60% xuảt hiện dạng chất mẹ không biến đồi vả phần còn lại là 3 chảt
chuyến hóa Độ thanh thải toản phần cùa cefotaxim khoảng 240— 390 mllphút vá độ thanh thải qua thận lả
130-150 mliphút.
Thời gian bản thải trong huyết thanh của cefotaxim và chất chuyền hóa dạng hoạt động tương ứng lả 50-80
phút và 125 phút. Ở các bệnh nhân cao tuổi (>80 tuồi) thời gian bán thải được phát hiện lả 120-150 phút vả
5 giờ đôi với chất chuyền hóa hoạt động
Với cảc bệnh nhản suy thặn nặng (độ thanh thải creatinin 3-10mliphút) thới gian bán thải cefotaxim có thể
kéo dải từ 2. 5- 10 giờ Cefotaxim chi tích lũy trong những điều kiện nảy, ngược iại với cảc chất chuyền hớa
hoạt động vả không hoạt động cá cefotaxim vả desacetyl- -cefotaxim thải trừ trong máu rât nhanh nhờ thấm
tách máu.
Vi sinh học:
Phố kháng khuẩn:
Như cảc cephalosporin khác những nghiên cứu ở ỉn vivo chỉ ra rằng cefotaxim không có hoạt tinh chống lại
Staphyiococcus so vởi cephalosporin thế hệ 1 nhưng nó có phổ kháng khuấn rộng bao gòm cả cảc vi khuần
n EV E i-i
man pannm
EVER Nemo Pharma Gth
-tRRR Unteraoh/Austr'ua
Gram + mạnh hơn so với cephalosporin thế hệ 1 vả thế hệ 2. Cefotaxim có tác dụng chóng lại những nhiễm
trùng gảy ra bởi các tác nhản gảy bệnh sau:
Nhiểm khuẩn Gram +:
Những nghiên cứu in vitro: ở nồng độ < hoặc = 0.5 ụg/ml, cefotaxim ức chế Streptococcus pneumoníae
strains vá B-haemolytic streptococci (Streptococcus pyrogenes) nhóm A vả streptococci nhóm B (8.
aga/actiae), ở nồng độ < hOặc = 4 ụg/ml cefotaxim ức chế một so chủng Staphylococcus aureus củng như
các chủng S. aureus sản sinh ra penicillinase. Gần đảy các chủng kháng lại penicillinase, methicillin thì cũng
khảng lại cefotaxim. Cefotaxim cũng ức chế những chùng Streptococci virídans ở nòng độ < hoác = 4
pg/ml.
Nhiểm khuẩn Gram —:
Citrobacter freundi, C. diversus, Enterobacter aerogenes, E. cloacae, Escherichia coli, K/ebsiella
pneumoníae, K. oxytoca, Morganella morganii, (đặc biệt Proteus morganù), Proteus mirabi/is. P. rettgeri. P.
vulgan's, Providencia, Salmonella. Serratia marcescens Shige/Ia spp., Yersinia enterocolitica, Pseudomonas
aeruginosa, Ps. maltophilia, Haemophilus influenzae (bao gồm cả những chùng kháng ampicillin), Neisseria
meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (bao gòm cả những chùng sản sinh ra penicillinase), vá Acinetobacter.
Những vi khuấn yếm khí:
Bacteroides spp. (bao gòm chủng B. flagi/is); Clostridium (bao gồm C. perfn'ngens). Eubacterium.
Fusobacterium, Peptococcus vả Peptostreptococcus.
Khảng:
Cefotaxim chứa ơ-syn-methoximỉno. nó bảo vệ vòng B-lactam khỏi penicillinase và thuỷ phân cephalosporin.
Cefotaxim kháng lại sự thuỷ phân hoá l3-iactamase tót hơn so với cephalosporin thế hệ 1 và thế hệ 2.
Cefotaxim. nhỉn chung kháng lại B—lactamase cùa Richmond Sykes loại I. II, III, IV vá V vá một số men
penicillinase được sản sinh bời S. aureus thuỷ phân. Tuy nhiên B-lactamase sản sinh bởi B. fragi/is vả P.
vulgaris có thể phản huỷ cefotaxim. Men cephalosporinase Richmond Sykes loại I được sản sinh bởi E.
cloacae có thế bị phân hùy chậm cefotaxim.
Chỉ đỉnh:
Điều trị những nhiễm trùng gây ra bởi những chủng vi khuẩn nhạy cảm như: Nhiễm trùng đường hô hấp
dưới (gồm pneumonia); nhiễm trùng da vá mỏ mèm; nhiễm trùng xương vả khớp; nhiễm trùng đường tìẽu
hoả; nhiễm trùng đường tiết niệu; nhiễm trùng cơ quan sinh dục; viêm mảng năo; nhiễm trùng huyết, Chưa
có những số liệu chắc chắn tron điều trị nhiễm trùng gáă ra bởi Salmonella typhi vả paratyphí A vả B.
Cefotaxim khỏng có hiệu quả ch n lại các chùng vi khu n Treponema pallidum vả Clostridium difficile.
Trong những trường hợp nặng, nhi m trùng đe dọa đến tính mạng, sự phối hợp cefotaxim và kháng sỉnh
nhóm aminoglycosides được chỉ đinh ngay mả khỏng cần chờ kết quả kháng sinh đò. Hai Ioại kháng sỉnh
nảy nèn được dùng riêng biệt không nẻn dùng chung trong một bơm tiêm. Những nhiễm trùng gây ra bởi
Pseudomonas aeruginosa đòi hỏi điều trị với kháng sinh khảo nó có hiệu quả chống lại Pseudomonas.
Chóng chỉ đinh: _
Những bệnh nhản mân cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin. Có thể có phản ứng chéo với những bệnh
nhân dị ứng với penicillin.
Liều dùng:
Đường dùng: Tièm bảp, tiêm tĩnh mạch
- Liều thỏng thường cho người lớn vả trẻ em từ 12 tuổi trở nẽn lả 1 g trong mỗi 12 h.
Những nhiễm trùng trung bình hay nặng: 1-2 g trong mỗi 6-8 h.
Nhữn nhiễm trùng nặng vả đe doạ cuộc sóng: 2 g trong mỗi 4 h.
Liềut iđa hằng ngảy: 12 g
- Phòng ngừa nhiễm trùng trong phẫu thuật: 1 g tiêm bắp, hoặc tiêm tĩnh mạch trong vòng 30-90 phút
trước khi phẫu thuật.
- Phẫu thuật mổ lấy thai: 1 g tiếm tĩnh mạch dùng nga khi dảy rốn được kẹp, sau đó dùng thẻm 1 g tiêm
bảp hoặc tiêm tĩnh mạch trong vòng 6 đén 12 h sau li u đầu.
- Liều duy nhất: đối với bệnh lậu 1 g tiêm bắp như Iiều duy nhất.
Với nhiễm trùng lậu cầu không có biến chứng: 2 g (1 g trong mỗi 12 h, tỉêm bảp hay tĩnh mạch) hoặc 1 g
cefotaxim liều duy nhảt tiêm báp.
Đối với nhiễm trùng trung binh đến nặng: 3-6 g (1-2 g trong mỗi 8 h tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch).
Một số nhiễm trùng đòi hòi lìều cao có thể dùng: 6-8 g (2 g trong mỗi 6-8 h. tiêm tĩnh mạch).
n EVEFÌ
. mau mam
€VER Neum Pharma GmbH
AQRR tlnterach/Austr'a
/}
Jtẻ:
Nhiễm trùng đe doạ đến tinh mạng: có thể dùng đên 12 g (2 g trong mỗi 4 h. tiêm tĩnh mạch).
- Với những vi khuẩn kém nhạy cảm: Iièu dùng có thế được tảng lèn
- Bệnh nhân nên được kiếm tra giang mai trước khi dùng cefotaxim.
Trẻ em:
- Với trẻ sơ sinh và irẻ dưới 12 tuối: có thể dùng 50—100 mglkg cân nặnglngảy. Nên chia nhiều lần từ 6
đên 12 h.
- Trong trường hợp nhiễm trùng đe doạ đẻn tính mạng liều hảng ngảy có thẻ lá 150-200 mg/kg cản nặng.
- Liều hảng ngảy với những trẻ trên 12 tuối: không nẻn dùng quá 50 mg/kg cân nặng vì độ thanh thải cùa
thặn ở những trẻ nảy chưa hoản toản phát triền.
Với nhửng bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Với những bệnh nhản độ thanh thải Creatinine z 20 mtlphútl1.73 m²z khòng cần thiết điều chỉnh Iiều, khi độ
thanh thải Creatinine < 20 mllphủt/tflẽt m²z việc giảm Iiều là cần thiết và việc dùng thương xuyên phụ thuộc
vảo mức độ suy giảm chức năng thận. Nèn giảm lièu ở mức một nữa liều binh thường.
Với những bệnh nhân đang trong quá trình thảm phản máu; dùng 0.5-2 g hảng ngảy như liều duy nhảt vả
liều tiép theo được dùng sau mỗi lần thầm phản.
Thời gian đíều trị:
Thời ian đìều trị phụ thuộc vảo Ioại nhiễm trùng, nhưng nhỉn chung. đtèu trị nên kéo dải thêm 48-72 h sau
khi h tsốt hoặc nhiễm trùng. Đối với nhiễm trùng do B-haemolytic streptococci nhóm A việc điều trị phải
được tíép tục thêm 10 ngảy để giảm nguy cơ bệnh thâp cảp tính hoặc viêm thặn tiểu cầu.
Chuẩn bị dung dịch tiêm Cefotaxim:
Tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch, hoả tan trcng 4 ml nước cảt đề tiêm. Để giảm đau khi tiêm bắp có thể hoá
CLACEF 1 g vơi 4 ml dung dịch Lidocain 1%. Nên dùng đương tiêm tĩnh mạch nẻu Iiều hảng ngáy › 2 g
hoác 1 g CLACEF được tiêm trên 2 Iần/ngảy.
Tải: dụng không mong muốn:
- Tác dung GI: Chán ản_ tiêu chảy, buồn nộn, nôn, đau bụng vả vìẽm kết tráng. Có thể xảy ra viêm ruột khi
dùng cefotaxim, khi đó phải ngững việc dùng thuôo ngay vả những biện pháp cần thiêt khác phải được
áp dụng ngay, Cần tránh dùng thuoc có thế Iảm tãng như động một.
- Những thay đối trẻn hệ tạo mảu: Hạ bạch cầu trung tỉnh. bạch cầu hạt, hạ bạch cầu ưa acid. hạ Jiêu cằu.
Nếu điếu trị trén 10 ngảy nên xét nghiệm cỏng thức máu.
- Phản ửng tảng nhạy cảm: Ngứa (mần hoặc đỏ da), sốt vả hạ bạch cầu ưa acid. Viêm ống thặn. các phản
ứng sốc phản vệ có thế nguy hìềm đén tính mạng trong trường hợp đó cần cấp cữu khấn cấp,
- Tảc dụng tại chỗ: Tại vị trí tiêm: dùng tiêm tĩnh mạch có thể gáy ra viêm tĩnh mạch mõ mèm vả viêm tĩnh
mạch huyêt khói. Tiêm bảp có thể gây đau tại chỗ vả viêm cơ tại vị tri tiêm,
- Tác dụng trèn thận: Tảng creatine vả ure huyết, alanine aminopeptidase nước tiều (chỉ ra tổn thương ống
thặn).
- Tác dụng phụ khác: hiếm gặp tảng SGOT, SGPT, LDH, bilirubin vả photphat kiềm máu.
- Đau đâu, kích thích, lẫn lộn, mệt mòi. ra mồ hôi vảo buối đêm có thể xảy ra.
Thông báo cho các bác sĩ biết các tảc dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thận trọng:
Cũng như các kháng sỉnh nhóm cephalosporin khác. cefotaxim có thể gây ra phản ửng dị ứng. Điều trị kéo
dải có thể dẫn đên sự phải triến của những vi sinh vặt không nhạy cảm với cefotaxim, đặc biệt lả nấm
Canơiơa vả Pseudomonas, viêm âm hộ vá ảm đậo do nâm đã được ghi nhận ở mừc < 1% ở những bệnh
nhán tham gia điều trị bằng cefotaxim. Trong quá trình điêu trị bằng cefotaxim có thế có một số chùng kháng
lại cefotaxim, đặc biệt là Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa vả Serratia. Nếu bội nhiễm xảy ra thì liệu
pháp điêu trị thích hợp phải được áp dụng. Cefotaxim có thể gây ra viêm két trảng nêu dùng cho bệnh nhân
có tiến sử rổi loạn tiêu hoá. Như các khảng sinh nhóm cephalosporin khảc, cefotaxim có thể gây ra kết quả
dương tinh giả với glucose nước tiếu dùng Đồng sulphát (Benedict's reagen, Ctinitest®) và có thế tản
creatinine trong mảu, vả có thế gảy ra test globutin dương tĩnh (Coomb's). Nên thử chức nảng thận khi phoi
hợp vơi kháng sỉnh nhóm aminoglycoside.
Sử dụng cho trẻ em:
Nẻu cần sử dụng Iiều lớn hơn, 2 g để truyền. Với trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em dùng 0.5 g truyền.
n EVEF²ì
,... munu pam…
EVER Neum Pharma GmbH
4866 Unteracthusirỉa
Thận trọng khi dùng:
Trong lọ cùa nhả sản xuất, dung dich duy trì sự ỏn định đặc tính lý hoá trong vòng 19 h ở nhiệt độ phòng
(hoặc 14 ngảy ở nhiệt độ < 5 °C). Dung dịch nèn dùng ngay sau khi pha. Mảu cúa dung dich có thẻ vảng
nhạt. hay hỏi đỏ. máu dung dịch phụ thuộc vảo nòng độ. thời gian bảo quản. Sự thay đổi máu sảc cho thảy
tác dụng cùa thuốc có thể giảm đi.
Thời kỳ mang thai và cho con bủ:
Thời kỳ mang thai:
Tinh an toản đói với người mang thai chưa được xác định. Thuốc có đi qua nhau thai trong 3 tháng giữa thai
kỳ. Nửa đời tương ứng cùa cefotaxim trong huyết thanh thai nhi và trong nước ỏi lả 2.3 - 2,6 giờ.
Thời kỳ cho con bú:
Có thể dùng cefotaxim với ngưới cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ ia chảy, tưa vả nỏi ban, néu
tránh dùng được thì tốt.
Cefotaxim có trong sữa mẹ với nồng độ tháp. Nửa đời của thuốc trong sữa lả từ 2.36 đến 3.89 gìờ (trung
bỉnh là 2.93 giờ). Tuy nồng độ thuốc trong sữa thấp, nhưng vẳn có 3 ván đề được đặt ra với trẻ đang bú lả:
Lâm thay Ễồi vỉ khuấn chỉ đường ruột. tác dụng trưc tiếp lên trẻ vả ảnh hưởng lên kết quả nuôi cảy vi khuấn
khi trẻ bi S 1.
Tương tảc thuốc:
Cephalosporin vả colistin:
Dùng phối hợp kháng sình thuộc nhóm cephalosporin với colistin (lả kháng sinh polymyxin) có thẻ lám tăng
nguy cơ bị tồn thương thặn.
Cefotaxim vá penicilin:
Người bệnh bị suy thặn có thế bị bệnh về não vả bi cơn động kinh cục bộ nếu dùng cefotaxim đòng thời
azlocilin.
Cefotaxim vả ca'c ureido - penicilin (azlocilin hay mezlocllln):
Dùng đồng thời các thứ thuốc nảy sẽ lám giảm độ thanh thải cefotaxim ở người bệnh có chức nản thận
bình thtẫờng cũng như ở người bệnh bị suy chức năng thận. Phải giảm liều cefotaxim nẻu dùng phoi hợp
các thu c đó.
Cefotaxlm vả cyclosporlne:
Cefotaxim lâm tảng tác dụng độc đối với thặn cùa cyclosporin.
Ành hưởng đến khả nãng lái xe và vận hânh máy mỏc:
Không có bằng chứng chứng mính cefotaxim Iảm suy giảm khả nảng lái xe vé vặn hánh máy móc.
Liều cao cefotaxim. đặc biệt ở bệnh nhãn suy thặn, có thẻ gảy ra các bệnh về nảo (như suy giảm nhặn thức.
vận động hoặc co giật bảt thường). Bệnh nhân không nên lải xe hoác vận hảnh máy móc nếu bắt kỳ triệu
chứng nảo như trèn xảy ra.
Quá liêu:
Khi gặp quá iièu, ngoai việc dừng thuốc cân phải thực hiện các bước ơè tăng thải trừ thuốc.
Cefotaxim có thê thảm tách khói máu.
a) Triệu chứng cùa quả liêu
Triệu chứng nhiễm độc chưa được phát hiện ở người. Với các yếu tố rủi ro nhát định vả việc dùng liều
rât cao, tình trạng kích thích hệ thần kinh trung ương như chứng giặt rung cơ vả chuột rút củng được
nhặn thấy với các betalactam khảc. Nguy cơ xuất hiện những tác dụng không mong muốn nảy tảng ở
bệnh nhản suy thận nặng. động ktnh hoác viêm mảng năo.
b) Các bìện pháp câp cứu
Chứng chuột rút do thần kinh trung ương có thể điều trị bằng diazepam hoặc phenobarbital. nhưng
khòng dùng phenytoin. Với các phản ứng sỏc phản vệ, biện pháp cấp cứu phải được chú ý.
Trình bảy:
W… EVEth
ĐỂ THUỐC XA TẦM TAY CÙA TRẺ EM. m Ililillll PutfflMl
EVER Neu… Pharma Gmbh
4868 Unterach/Austvis:
Báo quản: _ _ , . . _
BẢO QUẢN Ở NHIỆT ĐỘ Dươl 30°C. TRANH ANH SANG.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bi.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất
Dung dịch đã pha nẻn sữ dụng trong vòng 19 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Nhã sản xưất:
PT. Dexa Medica EV EF'ì
Ji. Jend. Bambang Utoyo No. 138 x
Palembang-Indonesia
n Neuro Pharma GmbH
M 4866 UnterachlAushm
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng