Ckdmyrept Cap. 250mg

/M CKDMYREPT Cap. 250mg Mymuhưclat: move… c…mnu th upwh mmalm Mytephenolatc maleul Mmg AIWCE Ham 100 g/ml), một lượng nhỏ MPAG cũng bị loại bò. Bệnh nhán hị suy !hận nặng Trong một nghiên cứu dùng liều đơn (mỗi nhóm 6 đối tượng), nồng độ AUC trung binh cùa MPA được quan sảt sau khi dùng đường uống ở những bệnh nhân bị suy thận mạn tính nặng (mức lọc cầu thận < 25m1/phút/l,73m²), ờ mức cao hơn 28-75% so với nồng độ nảy quan sát được ở những dối tượng khỏe mạnh hay ở những bệnh nhân có suy thận mức độ nhẹ hờn. Tuy nhiên. nồng độ trung binh AUC cùa MPAG khi dùng liếu dơn ở những bệnh nhân suy thận nặng cao hờn gấp 3-6 lẩn so với những trường hợp khỏe mạnh hoặc bị suy thận nhẹ, phù hợp với sự lhải trừ cưa MPAG qua thận đă được biết. Dược động học khi dùng nhiều liều mycopheno1ate mofetil ở bệnh nhân suy thận mạn tính nặng chưa được nghiên cửu. Những bệnh nhân có chức năng thận phục hồi chậm sau ghép () những bệnh nhân có chức năng thận phục hổi chậm sau ghép, AUCO .; trung bình trong huyết tương cùa MPA tượng dương với nồng dộ ở những bệnh nhân có chức năng tạng ghép phục hối bình thường. Có thể có tăng nhẹ nông độ MPA huyết tương và MPA tự do ở những bệnh nhân có chức nảng thận phục hối chậm sau ghép. Không cằn điều chỉnh liều của Mycophenolate mofetil ( xem mục Các hướng dẫn sử dụng Iiều đặc biệt). AUC…2 trung bình cùa MPAG trong huyết tương cao gắp 2…3 lần so với những bệnh nhân có chức năng thận ghép hồi phục bình thường sau ghép thận. 0 những bệnh nhân sau ghép thận mả tạng ghép không hồi phục chức nảng, nồng độ trong huyết tương cùa MPAG được tích lũy; sự tích lũy cùa MPA, nếu có thì nhỏ hơn nhiều. Bệnh nhân hị suy gan Nhìn chung, dược động học cùa MPA vả MPAG không bị ảnh hưởng bời bệnh như mô gan ở những người tình nguyện bị xơ gan do rượu khi dùng MMF đường uông hoặc đường tiêm tĩnh mạch. Ảnh hướng cùa_ bệnh gan đối với quá trình nảy có thể tùy theo từng bệnh cụ thể. Bệnh gan với tổn thương chủ yếu ở đường mật, ví dụ như như xơ gan ứ mật tiên phát, có thể gây ra một ánh hướng khác. Người giả (2 65 Iuồi): Dược động học ở người giả chưa được đảnh giả một cách chính thức. cni ĐỊNH Mycophenolat mofetil được sử dụng đồng thời với cyclosporin vã corticosteroid để chi dịnh dự phòng hiện tượng thải ghép cấp tính vả để điều trị tình trạng thải ghép lần đẩu hoặc đảp ứng kém với diếu trị ở nhữn bệnh nhân ghép thận, ghép tim, ghép gan không cùng huyết thống. LIỆL LƯỢNG v CÁCH DÙNG % I ỉều chuẩn đẽ dự phòng lhái ghép thận ~ Người lớn: liếu uống Mycophenolat mofetil nên được bắt đầu trong vòng 72giờ sau khi ghép. Liều khuyên dùng lá lg, hai lần môi ngăy (dùng 2g mỗi ngăy). I`rè em và tre vi thặnh niên (từ 2 đến 18 tuồi): Liêu khuyên dùng là 600 mng diện tích cơ thể hai lần mỗi ngảy (tối đa 2 g mỗi ngảy). Mycophenolat mofetil chỉ nên sử dụng ở bệnh nhân có diện tích cơ thể > 1 5 m², với liều 1 g, hai lần môi ngảy (dùng 2g mỗi ngăy). Do tỉ lệ gặp phải các tảc dụng không mong muốn ở độ tuôi nảy cao hơn ờ người lớn, nếu cần thiết nên giảm 1iến hoặc ngưng sử dụng. Trẻ em ( < 2 tuối): chưa có số liệu dùng cho trẻ em ghép thận ở độ tuổi nảy. [ iều chuẩn để dự phòng thái ghép lim Người lớn: 1iếu uông Mycophenolate mofetil nên dược bắt đầu trong vòng 5 ngảy sau khi ghép. Liều khuyên dùng là 1,5g, hai lần môi ngây (dùng 3g mỗi ngảy). Trẻ em: chưa có số liệu dùng cho trẻ em ghép tim. Liều chuẩn đẻ dựphòng thái ghép gan Nnườỉ lớn: sau khi ghép gan, nên dùng Mycophenolate mofetil đường tiêm tĩnh mạch, 1iếu uống Mycophenolate mofetil nên được tiêp tục vảo ngảy thứ 4 sau khi ghép với liếu 1,5g, hai lần mỗi ngảy t3g một ngăy) Tre em: chưa có số liệu dùng cho trẻ em ghép gan. Vgưởi lởn mói (> 65 tuổi). Liều khuyên dùng lá lg, hai lần mỗi ngảy (dùng 2g mỗi ngăy). dế đự phòng thải ghép thậnvăl ,5g, hai lần môi ngảyđề dự phòng thải ghép tim vả gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Các phản ứng dị ứng với mycophenolat mofetil đã được ghi nhận. Vì vậy, mycophenolat mofetil được chống chỉ định ờ những bệnh nhân bị quá mẫn với mycophenolat mofetil hoặc acid mycophenolic. Chống chỉ định ở phụ nữ cho con bủ. THẬN TRỌNG Cũng như đối với tất cả những bệnh nhân sử dụng phác đồ kết hợp cảc thuốc ức chế miễn dịch, những bệnh nhân có sư dụng mycophenolat mofetil trong phảc dỗ ức chế miễn dịch đếu có tăng nguy cơ bị u lympho hoặc cảc bệnh ác tính khảo, đặc biệt lả ở da. Nguy cơ nảy dường như có liên quan tới cường độ vả thời gian điếu trị ức chế miễn dịch hơn là do việc sử dụng một loại thuốc nâo đó. Như tất cả các bệnh nhân có nguy cơ cao bị ung thư da, nến hạn chế tiêp xúc_ với ánh sáng mặt trời vả tia cực tím bằng cảch mặc quần áo bảo vệ vả đeo kinh chống nắng có yếu tố bảo vệ cao. Nến hướng dẫn những bệnh nhân đang dùng r_nycophenolat mofetil báo cáo ngay những biều hiện cùa nhiễm trùng, vết thâm tím tự nhiên xuât hiện, chảy máu hoặc bất cứ biểu hiện năo khảc cưa sự ức chế tùy xương. Sự ức chế hệ thống miễn dịch quá mức cũng có thế lảm tăng tính dễ bị nhiễm trùng bao gồm nhiễm trùng cơ hội, cảc nhiễm trùng vả nhiễm khuẩn nặng đe dọa tinh mạng. Những bệnh nhân sư dụng mycophenolat mofetil cần được kiếm tra công thức mảu toăn phần, môi tuấn một lấn trong tháng đầu tiên, mỗi tháng 2 lần trong tháng thứ 2 và 3, sau đó kiếm tra hảng tháng cho tới hết nãm đầu tiên. Dặc biệt, những bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil cần được theo dõi để phảt hiện sự giảm bạch cầu trung tính. "I`mh _trạng giảm bạch câu trung tính có thế liên quan đến việc sử dụng mycophenoiat mofetil, các thuốc phối hợp, nhiễm vi rút hoặc đo kết hợp cùa cảc nguyên nhân năy. Nếu có tình trạng giảm bạch câu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < ] ,3 x 10 /mcl), nên ngừng sử dụng mycophenolat mofetil hoặc giảm liếu vả bệnh nhân cân được theo dỏi một cách cân thận Một số trường hợp bất sản nguyên bão hồng cầu đơn thuần (PRCA) đã được ghi nhận trên bệnh nhân diếu trị bằng mycophenolat mofetil có kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác Cơ chế gây ra PRCA cùa mycopheno_lat mofetil hiện chưa rõ. Trong một số trường hợp PRCA đã được , ghi nhận lả phục hồi được nêu giảm liều hoặc ngừng điếu trị bằng mycophenolat mofetil. Tuy nhiên, ờ bệnh nhân ghép tạng, nên giảm liệu phảp ức chế miễn dịch sẽ xuât hiện nguy cơ tại mỏ ghép Nên cho bệnh nhân biết rắng trong quá trình điều trị bằng mycophenolate mofetil, hiệu quả cùa sự tiêm chùng có thế bị giảm và nên tránh sử dụng cảc loại vaccine sông đã lảm giảm độc lực. Có thế tiêm chùng influenza. Các bác sĩ nên tham khảo cảc hướng dẫn quốc gia vê tiêm chủng inftuenza. Jl… Do mycophenolat mofetil lảm tăng tỉ lệ cảc biến cố bất lợi xảy ra ở hệ tiêu hóa, bao gồm các trưimg hợp ít gặp như loét đường tiêu hóa, xuất huyết và thùng, nên thận trọng khi dùng mycophenolat mofetil cho các bệnh nhân có bệnh cùa hệ tiêu hóa. Vì mycophenolat mofetil là một thuốc ức chế mosine monophosphate dehydrogenase ( IMPDII) cho nên vẻ mặt lý thuyết, không nên sử dụng cho bệnh nhân bị thiếu enzym hypoxanthin- guanỉnephosphoribosyl- -transferase (HGPRT) có tính chất di truyền vả hiếm gặp như hội chứng Lcsch- Nyhan vả Kelley- -Seegmiller. Người ta khuyến cảo không nên dùng mycophenolat mofetil cùng với azathioprin bời vì cả hai thuốc nảy có thề lảm ức chế tùy xương và sự kết hợp nảy chưa được nghiên cứu. Vì cholestyramin lăm giảm đáng kể AUC cùa MPA, nên thận trọng khi dùng mycophenolat m mofetil cùng với cảc thuốc gây hạn chế vòng tái tuần hoăn gan- ruột, do những thuốc nảy có thế lảm giảm hiệu quả cùa mycophenolate mofetil. TƯỚNG TẢC THUỐC Các tương tảc thuốc chỉ được nghiên cứu trên người lớn. Acyclovir: nổng độ huyết tương cùa acyclovir vả MPAG khi dùng cùng mycophenolate mofetil với acyclovir cao hơn khi dùng riêng rẽ từng thuốc một. Bời vì nông độ MPAG trong huyết tương cũng như nồng độ acyclovir hay dạng tiên chất cùa nó, valacyclovir, tảng khi có suy thận, có khá nảng hai thuốc có sự cạnh tranh thải trữ ở ống thận và có thể gây tăng hơn nữa nông độ cả hai thuốc Các thuốc kháng acid chứa hydroin magne vả hydroin nhôm: Khi uống kèm chất kháng acid độ hấp thu cùa mycophenolate mofetil bị giảm. C holestyramine: ở những người khòe mạnh bình thường đã được dùng 4 g cholestyramine ba lấn một ngảy trong 4 ngảy sau đó dùng liều đơn 1,5 g mycophenolate mofetil, diện tích dưới đường cong cùa MPA giảm 40%. Nên thận trọng khi dùng cùng với các thuốc 1ảm hạn chế vòng tải tuần hoản gan ruột. Ciclosporỉn A. Dược động học cùa ciclosporin A không bị ảnh hướng bời mycophenolate mofetil. Tuy nhiên, nếu điếu trị ciclosporin đông thời được dừng lại, AUC cùa MPA tăng khoảng 30% (Ìanciclovir: Trên cơ sở kết quả nghiên cứu liếu đơn cùa liếu khuyên đùng mycophenolate mofetil đường uống và ganciclovir tiêm tĩnh mạch; và ảnh hướng đã biết cùa suy thận đối với dược động học cùa mycophenolate mofetil vả ganciclovir, khi dùng đồng thời các thuốc nảy (có sự cạnh tranh về cơ chế bải tiết ở ống thận) sẽ lảm tăng nổng độ MPAG vả ganciclovir. Không có sự thay đối đảng kể về dược động học cùa MPA vã không cần điếu chinh liếu mycophenolate mofetil. Ở những bệnh nhân suy thận dùng đồng thời mycophenolate mofetil vả ganciclovir hoặc các tiến chất cùa nó, ví dụ valganciclovir, cân theo dõi bệnh nhân một cảch cẩn thận. Thuốc Irảnh lhai đường uông: Dược dộng học cùa cảc thuốc tránh thai đường uống không bị ảnh hướng bời việc dùng cùng Mycophenolate mofetil. Rifampicin: Nên theo dõi sảt nông độ MPA vã cần phải điều chỉnh nồng độ Mycophenoiate mofetil cho phù hợp để duy trì hiệu quả lâm sảng khi sử dụng đồng thời với rifampicin. Tacrolimus: Dùng tacrolimus đồng thời với Mycophenolate mofetil không lăm ánh hướng đến diện tich dưới dường cong AUC cũng như nồng độ đinh Cmax cùa MPA ở những bệnh nhân được ghép gan. Tuy nhiến, ở cảc bệnh nhân ghép gan ốn định, có hiện tượng tãng giá trị AUC cùa tacrolimus khoáng 20% khi dùng nhiếu liều Mycophenolate mofetil ( 1,5g x 2 lần/ngảy) phối hợp với tacrolimus. Ở những bệnh nhân được ghép thận, nông độ tacrolimus dường như không bị thay đồi bời Mycophenolate mofetil. 4|, Trimethoprim/sulphamethoxazole, norjloxacin vả metronidazole: Dùng phối hợp Mycophenolate mofetil với một trong những khảng sinh nảy không lăm ảnh hướng đến nồng độ toân thân cùa MPA. Ngược lại, nếu dùng hỗn hợp norfìoxacin + metronidazole sau khi dùng một liếu đơn Mycophenolate mofetil sẽ lảm giảm giá trị AUC cùa MPA khoảng 30%. ( iprojĩoxacin vả amoxicillin phối họp với clavulanic acid: Giảm 50% nồng dộ MPA (trũng) trước liều đã dược ghi nhận ở b_ẹnh nhân ghép thận vảo những ngảy ngay sau khi bắt đấu uông ci_proiìợxacin vả amoxicillin phối hợp với clavulanic acid. Ành hướng nảy có xu hướng dẫn tới giám việc tiêp tục sử dụng kháng sinh và ngừng sử dụng Sự thay đổi nông độ trước liều năy có thế không đại diện cho nông độ MPA toản phần, do đó sự liên quan về mặt lâm sảng cùa sự thay đôi nảy hiện vẫn chưa rõ. (' ảc lương lác khác~ Dùng phối hợp probenecid với mycophenolate mofetil ờ khi lảm tăng diện tich dưới đường cong cùa MPAG 3 lần. Như vậy, các thuôo khác được biết lá được bải tiêt qua ống thận có thế cạnh tranh với MPAG vả do đó tăng nồng độ huyết tương cùa MPAG hoặc các thuốc thải qua ống thận. Vaccine sống: Vaccine sống khỏng nên dùng cho bệnh nhân có đáp ứng miễn dịch bị suy giảm. Dáp ứng khảng thế với những vaccine khác có thế bị giảm. THỜI KỸ MANG THAI Người ta khuyến cáo rằng không nên dùng Mycophenolate mofetil cho bệnh nhân trước khi nhận được test thử thai am tính. Phải sư dụng các biện phảp trảnh thai hữu hiệu trước khi bắt dẩu dược điếu trị bằng Mycophenolate mofetil, trong thời gian điều trị vả 6 tuần sau khi ngừng điếu trị N_ếu xảy ra có thai trong thời gian điếu trị, bảc sĩ điếu trị và bệnh nhân cần phải bản bạc có nên tiếp tục mang thai hay không Không được dùng Mycophenolate mofetil cho phụ nữ có thai trừ khi việc điều trị mang lại nhiều lợi ich hơn khả năng gây nguy cơ cho thai. THỜI KỸ CHO CON BÚ Nhũng nghiên cứu trên chuột cho thấy mycophenolate mofetil được băi tiết qua sữa. Iiiện chưa rõ liệu Mycophenolate mofetil có băi tiết vảo sữa mẹ hay không Vì mycophenolate mofetil có khá nảng gây_ ra cảc phản ứng bất lợi nghiếm trọng đối với trẻ bú mẹ, do đó dựa trên tầm quan trọng cùa thuốc dối với người mẹ mả quyêt định nên n img cho con bú ha nên ngững thuốc. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LAI XE VÀ VẶN HANH MÁY MÓC C hưa có dữ liệu n ien cứu ảnh hướng cùa thuốc đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHỄ)hNG MON_G MUÔN (ADR) Các tác dụng không mong muốn gặp phải sau lưu hảnh thuộc như sau: Dưởng riêu hóa: tăng sản nướu (21/100 to <1/ 10), viêm kết trảng (đôi khi do cytomegalovirus) (z1/100 to <1/10), vỉêm tụy (21/100 to <1/10) vả một số trường hợp đơn lẻ bị teo nhung mao ruôt. Rối Ioạn về ức chế miễn dịch: Các nhiễm trùng đe dọa đến tính mạng như lá viếm mảng não và viêm nội tâm mạc, lao vả nhiễm trùng mycobacterial không điến hình. Liên quan đến cảc trường hợp bệnh lý chẳt trắng não đa ố tiến triến (Progressive Multifocal Lcukoencephaiopathy- PML), vải trường hợp từ vong đă được ghi nhận trên bệnh nhân điếu trị bằng Mycophenolate mofetil. Cảc ca được ghi nhận thường có nguy cơ cao cho PMI, bao gốm J’__ cả điếu trị ức chế miễn dịch và chưc năng miên dịch bị suy giảm. Mất bạch cầu hạt(> 1/1000đến <1/100) vảbạch cầu trung tinhđã được báo cảo, do đó, nên thường xuyên theo dỏibệnh nhân. Đã có báo cáocùathiếu máu bất sảnsuy giảm tùyxươngớ những bệnh nhậndùng mycophenolate mofetil, một vải trường hợp đã dẫn đến tử vong. Rối Ioạn máu vả hệ bạch huyết. 5|~ Một vải trường hợp ngừng sản xuất hồng cầu (PRCA) đã được bảo cảo ở những bệnh nhân được điều trị bằng mycophenolate mofetil. Một số ít trường hợp bảo cảo có sự bất thường hình thái bạch cầu trung tính, bao gổm cả giảm số lượng nhân có hai múi (Pclger- Huet) đã được quan sảt thấy ở những bệnh nhân được điếu trị bằng mycophenolat mofetil. Những thay đối nảy không 1iến quan đến chức năng bạch cằu trung tinh bị suy giảm. Nhat cảm. các phản ứng nhạy cảm, bao gồm phù mạch thần kinh vã phản ứng phản vệ đã được bảo cáo. _ Rối Ioan hô hấp. ngưc vả trung thấl:Đã có bảo cáo riêng biệt về bệnh phối kế và xơ phôi ở những bệnh nhân được điếu trị bằng mycophenoiat mofetil kết hợp với thuốc ức chế miễn dịch khác, một vải trường hợp đã dẫn dến tử vong. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU vÀ xử TRÍ Những báo cáo về tình trạng _quá lìều mycophenolate mofetil đã được ghi nhận từ những thử nghiệm lâm săng và trong suốt thời gian thuốc được lưu hảnh trên thị trường. Trong rất nhiếu trường hợp quá 1iếu được bảo Cảo, không thấy có những biến cố bẩt lợi nảo được g_hi nhận Những biến có bất lợi được báo cáo trong những trường hợp quá liếu đến đã được biết đến từ trước trong cảc dữ liệu về tính an toăn cùa thuốc Người ta cho rằng tình trạng quá liếu cùa mycophenolate mofetil có thế lảm ức chế quá mức hệ thống miễn dịch, 1ảm tảng tính nhạy cảm với nhiễm trùng và lảm ức chế tùy xương. MPA không bị đảo thải bời lọc mảu. Các thuốc lảm tăng thải acid mật như cholestyramine, có thể loại bỏ MPA bằng cách tâng đăo thải thuốc. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 viên nang cứng BẢO QỤẢN: Ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh am vả ánh sáng. HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng. Đọ_c kỷ: hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Tránh xa tâm tay trẻ em. Sản xuất bời: CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP. 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungoheongnam-do 331-831, Hản Ouôc. PHÓ cục TRUỞNG ỌJVMễ~ ÚVèềlếwễâv Ó|(i

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận