%)
Labelin) sample
ề/i7ẻ
"é
/(
5 x 2 mi ampouies
iỳ Prescription only
Citicoline lnịeciion
250 mg/ml
CITYSAAM
For LV. lnjeotion
ounxỉ"Á
g. i~ %“
:a ® &:
, Q >< \:
Ea ã 8
> 2 YION LS£ ONLY
DO NOT ACCEPY IF SEA'. IS BROKEN
Manufactured by:
Samrudh Pharmaceuticals Pvt Ltd
J-174. J-168 & J-168l1 _ MIDC.
Tarapur. Boisar. Dist. Thane-401 506,
Maharashtra, India.
…… u…âm …: … xui:
Ễ
&
ENLARGED 2 TIMES
Rx Prescription Drug
El
Cefoperazone &
Sulbactam lnjection
Xonesub1
LM. | I.V. Use
Powder for injectỉon
1 vialof1gm
Thuốc tiêm
, Ceíoperazon &Su1bactam
Xonesub1
Tiêm bắp I Tiẽm tĩnh mạch
HèP°J lẹx1 sư
Do nm umu uemmndư dosm
Knn em duuhnfmldnn
0ục kỹ hưởng oẫn_uứ uụng wóc thi dủnn
Kheno dủne qui1ỉOu cní dịnh
thnh n H… by nả m
£3
Mamacuu … ma uyl Sản mầl b At Do uó
SAMRW PHÀRMACEUTICALS PVT, LTD
.) … J %… 1661', moc Tavlpvv
Bmu: D… 1nm-cũiăơó, M…run
Mfg Llc. No…
Batch No. 1
Mfg.date ĩ ddlmm/yyyy
Exp.date : ddlmmlyyyy
Preferably use fresth prepared
solution. Read enclosed Ieaflet
carefully beiore reoonstitution
Keep out of reach of children.
ìll
Av(lk)lxnsiW 1
l_
Xonesuh1
Pte… muh pactm lum cliy DIfOfO uu
Rx Thuốc kê đơn
XONESUL
Thuốc bột pha tiêm cefoperazon ] sulbactam
THÀNH PHẦN
XONESUL-l
Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm chứa:
Cefopcrazon natri tương đương với cef0perazon….….…SOOmg
Sulbactam natri tương đương với sulbactam.......…....… 500mg
XONESUL-2
Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm chứa:
Cefoperazon natri lương đường với ccfoperazon. . .....….1000m g
Sulbactam natri tương dương vởi sulbactam .................. lOOOmg
CHỈ ĐỊNH
Đơn trị liệu:
Thuốc tiêm cefoperazon vả sulbactam được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi
vì khuấn nhạy cảm:
— _ Nhìễm trùng đường hô hắp (trên vả_ đưới)_ _
—' Nhiễm trùng đường tiểt niệu (trên vả dươi) ’ * Lể
— Viêm mảng bụng, viêm túi mật, vìêm đường mật, cảc bệnh nhiễm trùng ồ bụng khác. ›
— Nhiễm trùng mảu /
— Viêm mảng não
— Nhiễm trùng da vả mô mềm
— Nhiễm trùng xương, khởp
~ Nhiễm trùng xương chậu, viêm mảng trong dạ con, bệnh ]ặu, vả cảc nhiễm trùng Cơ quan sinh
đục khác.
Đa trị lỉệu:
Do phố khảng khuấn rộng cùa thuốc tỉêrn cefoperqzonlsulba_ctam nên có thể dùng riêng lẻ. Tuy
nhỉên, thưốc tỉêm cefoperaz_onlsulbactam có thế kết hợp với khảng sình khảo nêu vỉệc kết hợp
được chỉ định. Khi dùng kết hợp với cảc kháng sinh nhóm aminoglycoside cẩn theo dõi chức
nãng thận trong suốt thời gian điêu trị.
LIÊU LUỢNG VÀ CẢCH DÙNG
Người lớn: Liều thông thường hảng ngảy cùa thuốc tìêm Cefoperazon/Sulbactam như sau:
Tỉ lệ Sulbactam / Cefoperazon (g) Sulbactam (g) ² Cefoperazon (g)
(hoạt lực) (hoạt lực)
1:1 2.0…4.0 1.0~2.0 1.0~2.0 J_
Dùng chia đểu cách nhau mỗi 12 gỉờ.
Đối vởi cảc nhiễm trùng nặng liều sulbactam/cefoperazon (1:1) có mẻ tăng lên đến 8 g mỗi
ngảy (4 g Cefoperazon hoạt lực) Bệnh nhân đang dùng sulbactam/cefoperazon với tỉ lệ 1: ] có
thế được yêu câu dùng thêm cefopcrazon. Dùng chia đều cảch nhau môi 12 giờ. Liều tối đa mỗi
ngảy cùa sulbactam lả 4g.
Trẻ em: ` \
— Liêu dùng hảng ngảy SulbactarnlCefoperazon cho trẻ em như sau:
Ti lê Sulbactam/cefoperazon Sulbactam hoạt lực Cefoperazon hoạt lực
~ (mgfkg/ngảy) (mgfkg/ngảy) (mg/kglngảy)
! : 1 40—80 20-40 20~40
Liệu dùng nên chia đểu cảch mỗi 6-12 gỉờ _ `
Đôi với cảc nhíêm trùng nặng, có thẻ tăng liêu lên 160m glkg/ngảy, chia lảm 2-4 lân/ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người có tiền sử dị ứng với các kháng sinh nhóm penicillin, sulbactam, cefoperazon hay bất cứ
khảng sinh nảo thuộc nhóm cephalosporin.
TÁC DỤNG PHỤ
Nhìn chung, thuốc dung nạp tốt, và hầu hết cảc tác dụng phụ xảy ra ở mức độ nhẹ và trung binh.
Các nghỉên cứu lâm sảng so sảnh và không so sảnh trên 2500 bệnh nhân, quan sát thấy cảc cảc
tảc dụng phụ như sau:
- Hệ tiêu hóa: giống như các khảng sinh khảc, cảc tảo dụng phụ thường xảy ra trên hệ tiêu
hóa. Tiêu chảy thường xảy ra với tỉ lệ khoảng 3,9%; cùng với buồn nôn vả nôn ói 0,6%.
- Hệ da: giông với các khảng sinh nhóm penicillin vả cephalosporin, dị ứng da với bỉểu
hiện ban đó 0,6% và mảy đay 0,8% đã được bảo cảo.
- Hệ tạo mảu: Dùng thuốc trong thời gian dải có thể gây ra sự thiếu bạch cầu có hồi phục,
Phản ứng Coomb dương tinh ở vải bệnh nhân, gỉảm Hemoglobin và hồng cầu, gỉảm
thoảng qua bạch cầu ưa acid, tiểu cầu, giảm prothrombin huyết.
“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ khi dùng thuốc”
THẶN TRỌNG
— Cần thận trọng khi dùng cefoperazon vả sulbactam cho bệnh nhân có tiền sử bị dị ứng với
peniciiiin. Viêm ruột kết mảng giả đã được bảo cảo ở bệnh nhân sử dụng cefoperazon và các
khảng sinh có phổ khảng khuấn rộng khảo. Phản ứng giống disulfiram đã được báo cảo ờ
"Bệhh`hh'âĩì’ũốĩĩặ ĩ~'ượĩĩtĩohg'Võng 72 tiếng sau "khi“dứỉg'Cefopcrzĩzòffl Bệnh rihărĩ cằn được
khuyên không nên uống rượu khi sử dụng thuốc tiêm cefoperazon/sulbactam.
PHỤ NỮ có THAI vA CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Cefoperazon vả sulbactam có thể qua được hảng rảo nhau thai. Chưa có đủ cảc nghiêm cứu
có kỉếm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Bời vì các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật
khộng thể tiên đoản trên người, do đó, chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai chỉ khi thật cần
thiet.
Thời kỳ cho con bú
Chỉ một lượng nhỏ cefoperazon vả sulbactam được tiết vảo sữa mẹ. Mặc dù cefoperazon vả
sulbactam ít bải tỉết vảo sữa mẹ, nhưng cần thận trọng khi dùng thuốc cho bè mẹ đang cho con
bú.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN NGƯỜI LÁ! XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong nghiên cứu lâm sảng, cefoperazon/sulbactam không ảnh hưởng trên người lải xe và điếu
khiển máy móc.
TƯONỌ TÁC THUỐC
Uống rượu hoặc cảc chế phẩm có chứa cồn: gây ức chế aldehyde dehydrogcnase, gây tích
lũy trong mảu và gây phản ứng gìông disulfiram. Phản ứng đặc trưng như: cơn nóng bừng, đổ mồ
hôi, nhức đầu, nhịp tim nhanh đã được báo cảo khi uống rượu trong quá trình điều trị, hoặc sau 5
ngảy dùng thuốc. Phản ứng tương tự xảy ra khi dùng cảc khảng sinh nhóm cephalosporin khảc,
nên thận trọng khi dùng cefoperazon/sulbactam chung với cảc thức uống có cổn. Ó bệnh nhân
cho ăn bằng đường ong hoặc bằng đường tiêm, nên tránh các chế phầm chứa cồn.
Khảng sinh nhóm aminoglycosid: không nên trộn lẫn sulbactam/cefoperazon vả cảc
aminoglycosid với nhau sẽ lảm giảm hoạt tính của thuốc, do có tương kị vật lí giữa chúng. Khi
dùng kết hợp sulbactam/cefoperazon vả cảc aminoglycosid phải tiêm truyền giản đoạn, vả rứa
ống truyền dịch giữa hai liều. Hoặc dùng sulbactam/cefopcrazon cảch xa thời gian dùng
aminoglycosides.
Lidocain: Không nên tạo dung dịch hoản nguyên lủc đầu với dung dịch 2% lidocain HCl do
hỗn hợp nảy tương kị nhau. Nước cất vô trùng được dùng để tạo dung dịch hoản nguyên lúc đầu
vả pha loãng với 2% lỉdocain để tạo dung dịch tương hợp nhau.
Cẩn thận trọng khi kết hợp với các thuốc chống đông, thuốc ly giải huyết khối, các thuốc
khảng vỉêm không steroid do có khả năng gây dễ chảy mảu.
@
/
o \’ô\\
Ilỏ’l `~.
Không nên trộn lẫn thuốc với amikacin, gentamicin, kanamycin B, doxycyclin,
meclofenoxat, ajmalin, diphenhydramin, kali magnesi aspartat để tránh tạo kết tủa Khi thưốc trộn
lẫn với hydroxyzin dihydroclorid, procainamid, aminophyllip, proclorperazin, cytochrom C,
pentazocin, aprotinin, sau 6 giờ có sự thay đổi tinh chất của thuốc
Khi dùng kết hợp với các chế phầm có tính acid, hoặc có chứa cảc gốc amin, amin kiếm sẽ
tạo kết tủa và giảm tác dụng cùa thuốc.
Tường tảc trong xét nghiệm lâm sảng: Phản ứng glucose trong nước tiếu có thể bị dương
tính giả với dung dịch Benedict hoặc Fehling. Dương tính với xét nghiệm kháng globulin
(Coombs) đã bảo cảo, đặc bíệt, ở những trẻ Sơ sinh mả người mẹ dùn g thuốc lúc sẳp sinh. Đôi khi
tăng ALP, AST, ALT, BUN huyết thanh và creatinin huyết thanh đã được ghi nhận.
DƯỢC ĐỌN G HỌC
— Sau khi tỉêm tĩnh mạch 5 phủt (lg cefoperazon, lg sulbactam), nồng độ đinh trung binh trong
huyết tương cùa thuốc là 236 ,8ụglm] vả 130,211g/m1. Khoảng 70- 90% cefope1azon gắn kết
vởi protein huyết tương, vả khoảng 38% Sulbactam gắn kết vởi protein huyết tuơng. Do đó,
thể tích phân bố cùa sulbactam (18—27,6 lít) cao hơn so với ccfoperazon (10, 2~ ] ] ,3 lít).
— Dùng tiêm bắp ccfopemzonlsulbactam 1,5g (lg cefopcrazon, 0 ,Sg sulbactam), nồng độ huyết
tương đạt đỉnh trong 15 phút - 2 giờ. Nồng độ đinh trung binh trong huyết tương cùa
cefoperazon vả sulbactam là 64 ,2ụg/ml và 19 ,Opg/m].
— Cefoperazon vả sulbac_tam phân bố khắp các mô và cảc dịch cùa cơ thế, bao gồm mật, túi
mật, da, ruột thưa, vỏi trũng, buồng trưng, tử cung, một số mô vả dich khảc cùa cơ thế.
Nhưng hiếm khi qua được dịch não tủy.
— Thuốc hầu như không bị chuyển hóa trong cơ thể, và thải trừ ở dạng không đồi. Gần 84%
cefopcrazon và 25% sulbactam thải trừ chủ yếu qua thận, phần còn lại thải trù qua mật Thời
gian bản thải trung bỉnh cùa sulbactam lả 1 gỉờ, ccfoperazon là 1,7 giờ. Nồng độ đinh cùa
cefoperazon vả sulbactam tảng theo tỉ lệ ]iểu đùng, và phù hợp với nồng độ đinh trong huyết
tương khi dùng riêng lẻ.
— Sau khi dùng đa liều, không có nhũng thay đối đảng kế trong dược động học cùa thảnh phẫn
sulbactam hoặc cefoperazon và không có sự tích lũy đã được quan sảt khi dùng thuốc mỗi 8-
12 giờ.
— Khỏng có dữ liệu về tượng tảc dược động học giữa sulbactam vả cefOpcrazon khi dùng thuốc
dạng phối hợp.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Cefoperazon lả khản g sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tảo dụng diệt khuẩn do ức chế sự
sinh tổng hợp thảnh của tế bảo ở các vi khuẩn nhạy cảm Ngoại trừ Neisseria gonorrhoeae vả
acinezobacter Sulbactam không có hoạt tính khảng khuẩn. Tuy nhiên, sulbactam là một chẳt
ức chế B-1actamase quan trọng nhất, được tiểt ra từ cảc vi khuẩn đề khảng thuốc. Sulbactam
có thể bảo vệ cảc kháng sinh [3— —lactamase từ sự phân hùy bởi thuốc để khảng với vi khuẩn {3
lactamase. Lâm tãng hoạt tính diệt khuẳn, do có tảo động đồng vận với cefoperazon Do
Sulbactam có thế kết hợp protein gắn kết penicilline (PBP). cảc vi khuẩn sẽ nhạy cảm hơn khi
dùng thuốc dạng kết hợp so với khi dùng riêng lẻ cefopcrazon
— Thuốc dạng kết hợp có tảc dụng ưc chế cảc vi khuẩn nhạy cảm với Cefoperazon.
— Phố kháng khuẩn:
Hệ vi khuẩn Gram dương : Slaphylococcus aureus (cảc chùn g tìết penicillinase và không tiết
penicillinase), Slaphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoníae, Streptococcus
pyogenes (s_treptococcus ly giải huyết beta nhóm A), Streptococcus agala_ciiae (streptococcus
ly gỉải huyết beta nhóm B), hầu hết cảc chùng Streptococcus ly giải huyết beta, nhỉều chủng
Streplococcusfaecalis (enterococci)
Hệ vi khuẩn Gram ãm: Escherichia coli, Klebsiella species, Enterobacter species.
Citrobacter species, Haemophilus z'nfiuenzae, Proteus mirabilfs, Proteus vulgarz's,
Morganella morganii. Providencia rettgeri, Providencia species, Serralz'a species (bao gồm S.
marcescens), Salmonella Vả Shigella species, Pseudomonas aeruginosa và một vải loảỉ
Ӓ ,;
z/Q.
“' Iõll
ã\
11
Pseudomonas species khác, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitides, Bordetella pertussis, vả Yersím'a enterocolitica.
— Vi khuẩn kị khí: Các vi khuẩn Gram âm (bao gồm Bacteroides fragilis, Bacteroides species, và
Fusobacterium species), các cầu khuẩn Gram âm và Gram dương (Peptococcus, Peptostreptococcus
vả Veillonella species), các vi khuẩn hinh que Gram dương (bao gôm Clostridium, Eubacterium vả
Lactobacillus species).
QUÁ LIÊU
Thông tin về độc tính cắp của cefoperazon natri và sulbactam _xảy ra trên người còn giới hạn. Đã
có bảo cảo vê cảc tác dụng phụ xảy_ ra khi dùng quá liều thuốc. Nồng độ của cảc khảng sinh [3-
Iactam trong dịch não tùy cao có thể gây ra tảc dụng phụ trên hệ thần kinh, như: động kinh, nên
cần theo dõi thận trọng. Trong trường hợp quá liều xảy ra ở bệnh nhân suy thận, thẩm phân mảu
có thể loại bỏ cefoperazon vả sulbactam ra khỏi cơ thể.
Cảc triệu chứng quá liều bao gồm tăng kích thích thần kinh cơ, co giật đặc biệt ở người bệnh suy
thân
BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô mảt, trảnh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất
Sau khi pha, dung dịch cần được sử dụng trong vòng 24 giờ.
ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 1 lọ_ thuốc bột pha tiêm.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất ~
…-…Đọckỹ…hướngdẫn sửdụng trưóekhidùng. … - … - -. - … _ -, _ — — /ƯÝJ
- Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
— Bão quản tránh xa tầm tay trẻ em.
- Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kế đơn của thầy thuốc.
Nhà sản xuất:
Mls Samrudh Pharmaceuticals Pvt, Ltd., _
.1-174, J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapu J -, ' Dist. Thane-4OISOỔ, Maharashtra, An Độ.
PHÓ cuc TRUỞNG
ẹ/VẳZH ?l’W VCĨÌZ ĩ’ỂCJMẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng