z _ _ , 4 M
MAU NHAN vi XIN ĐANG KY fflf²/
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DUOc : : …Ữ _______ _________
_ ả .
ĐA PHÊ D bỔỷ tý`ffl
UYỆT o`goxỷự ỐỔo\Ỉư
Lẩn đẩu:..ẵ.../..ÁL…JẮQÁẸ… ( c
oỢxÝ—ỏxv oỢxtỏ'iỷ
h CỔJ,J -
U Z D
8 Mẹ ==
U Z
t>~
M
CD
Z
…:
Cũ
ả & 36IIMx1O Soft 6cpsula , ›
Mptlontìnly ẵĩỳ
ổ“
( .
; CITROLHEPS o,zsttg Q
-ị
D Cllcitriol .............. o.zsụg ỗ
:
i, I Ế g
(II
@ _o
»
wuo-emp Ể
CITROLHEPSMm Innmnhuommumm
úmm ƯthTq'nlh
Clicitrlol ...................... o.st sonimm
Ttdwcvíađù ............. tviOn sơmsx7mm
Nh.uhm.mmụvtníụuloư msxmm Ề/
xtnđootumụulnsi'iuunu. …me
i'il' miĩuitccusio ntMt ao … …, Ừ,LỀ“ỄỂỂJẸ, Ệffl
trinMnhúnq. nnm-wmowunmvmm
° avt mm N …
ẳ RẺ Thuúbtnthoodơn x n Inn …
ã
lnH
I Ể CỈTROLHEPS 0,25pg
O Coicitriol ........ 0.25pg
z .
= ẳ
Ậ GMP ~ WHO
CITROLHEPS 0.86… m Lollld …1y … …
Ể'ằffl . “ .... ' __ "" _________ .'Ể'ảễề'Jf ………°…
Exoipicntq.s .......... porcaasưc
Snian
Wzln-htuc
munnpim.uium. _
m … illll. ORIENT PMARMACEƯTICAL COÌP.
.. iiti \
lẹi itziti ~
°«ẫ U
T3 ~ 2
Q ễ O xLLÌ
n.. Ê 0 >—
D 2 D
ặ Q…hỆ O
U Z
\>~
M
©
Z
›<
@
ả RC o Bim… x 10 son Clpru ị .:
PmdeIon Only `
x Ệ
ổ
( .
; CITROLHEPS o,zsttg ẫ 2
D Cllcitriol..............0.26pg Ế ::
K< i Q
2 "
9 1
@ Ễ …
g
Vì
: . .°
»
wuo - GMP g
CITROLHEPSMm mummummum.
diva… umummeu
Clld'lriol ....................... 0.25W SĐKIMD
nmvinat ............. tvien scussxzmun /
mm,uhuq,mmnunưmz mystum Ổ
xmơoommmansiim. mnmlexp
iẵ'l'iẵ-“iĨỀ. …mnnnm. ,gifgggfflggiẹzwum
MnMnhủw ounu-wmmuwmm
° i 8 uc
Ễ RẺ motmmnm on1ovinmng …
ả
IU 3
: ; CITROLHEPS o.zsiig
O Cllcltrioi...…………Oâtiug
M .
= ẫ
U o ỉ)
“â» ịẺ GMP-WHO
CITROLHEPS omg nm mu le um uu
ễ'ảẫĨ . “' ...... "" ......... .°ẵZềtf ………~…
Exdpiont q,s .......... per capsưc Illfflllll lu
….m.mmumm
SuianW
Wln—hmo
hinlùyM.thW. _
… m IIỊM. ome… PHARMACEUTICAL OORP.
oE z<> z…Ề
thỞảrủ ›ox ả ..ẽTx
ỤỄÊ uễỄ
e….
0
c .. ỗoầ «
s
0
041
®.) . -
.…o. ›… oz.8 .
...—v….ẩSả
otom sỄo ozm
ozo OZ.ODỄ
EWỄ uơbn .…u Ềo
110 i 023
_
_
uanud ......... .oỄ2ỗ
_
.82 …ẺI..OE..Ụ
8388 co… .: .… aẵoỄ .: Ể Ễ Ổ _
_
E!Ễệẵẳĩafẵẳo ……
.cẵẵcãì-ễụỵèẵgẸ
ỉomẫẵãẵèầễ
ỀĩỈnI.
icnual
IIÌÌnSI
IIẮI
ưuEỂISHÌ
ISIỈ:ISSỄIỈ.EỄ
aũẻễễ.
,ỄỄSỂ.ẺEuỊoI
…ỄỈG.Ễ
Ểiẵẵsẵẵ
_ioEillluugị.lna
ẵ. e. .: . ....c ...z Sẽ :
ẵằ. . .a..ẵ
.ẵcẵsi
uâẫ mm…I.-OMẺU
OIỄ LSO
uẩn... ......... .oềẵu
ẵã mỀI..OưIỤ
EỂQỄZẸS>EỀỀ2 InIIỂỂVM
uẳ ễwuẳ ẵw.ỗ
._i_.Ễ _:
ẵailsềti
JỈIỂUIJ.Ễ
iltiỉ
.ukllíiỉẵỉl
IE.sẵ
..Ĩẽsă
ịịllllstịiỉl.
lẳã . . ..... ịun…
ẫẫ: .ẵ
…Incỉẵtiũã
uãẫ mm…I..Oưh-U
WM OZẢQ Z…X ……Oĩ DMẳ
uamN.Q uuuuuuuuu EhU—Ơ—UO
ẫ. ……ỄỗỄu
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
Cõng thức : Mõl viên chứa
Caleitriol .........................................................................
Tá dược : BHA, BHT, Dấu dậu nảnh, Geiatin, Sorbitoi
yellow, Ponceau … vừa đủ
Trinh bèy :
Vi 10 viên. hộp 3 vi, hộp 6 vi vả hộp 10 vi
Chai 100 viên, Chai 200 viên. Chai 250 viên vả Chai 500 viên.
Dược lực học :
Caicitrioi. một trong những chẩt chuyển hóa oó hoạt tinh của Vitamin Da. Được iạ thảnh từ một tiên chất 25-hydroxycholeoalciieroi.
Nó iảm thuận lợi cho sự hấp thu caici ở ruột vả diẽu tiểt sự hấp thu calci ở xương
Dược động học :
Calcitrioi dễ dảng hấp ihu qua dường tiêu hóa sau khi uống và độ hấp ihu giảm ở những bệnh nhản gan, mặt, hoặc bệnh dường ruột
(ví dụ, bệnh Crohn. bệnh Whippie). Calcitriol tan trong chất béo, khoảng 80% thuốc duợc kết hợp thảnh cảc chylomicrons vả hấp thụ
thỏng qua huyết tương
~ . : raben, Propyl paraben, Titan dioxyd, mảu Sunset
Sau khi uống ergocaiciierol. tăng canxi huyết ban dảu iả 10-24 giờ, tãng canxi huyết xảy ra i6i đa khoảng 4 tuân sau khi dùng hảng
ngảy một iiểu cố dịnh, thời gian tác dụng của thuốc từ 2 tháng trở lẻn. Sau khi uống caicitrioi, hấp thu canxi trong đường ruột tảng
sau khi uống thuốc 2 giờ. Tảng oanxi xảy ra tối đa trong khoảng 10 giờ, vả thời gian iác dung của oalcitriol là 3-5 ngảy
Theo đường uống (hấp thu qua duởng tiêu hóa). doxercaiciierol duợe phan tich bằng phường phảp phóng xạ CYP 27 trong gan để
tạo thảnh 1,25—dihydroxyergocaiciterol (1.25—dihydroxyvitamin D2),
Đối vời người khỏe mạnh, nỏng dộ đinh trong máu của i.25-dihydroxyergocalciierol dạt dược trong vòng 11-12 giờ sau khi uống lặp
lại 5-15 ụg doxercaiciieroi 0.103, nõng độ dinh trong máu của i,25-dihydroxyergocaiciierol đạt dươc trong khoảng 8 giờ
Ở người khỏe manh, sau khi uống Caioitriol 0,24 ịtg | kg. nốn dộ dinh tron huyết tuơng khoảng 630 pglml đai dược trong vòng 3
9 g _
giờ. sinh khả dụng lá 72%. Thức ản có thể iảm chậm iiến trinh dạt dinh nõng dộ irong huyêt iương (khoảng 2 giờ) nhưng không ảnh
hưởng dến sinh khả dụng của Caloitriol
su thâi trừ /
Nửa dời tuần hoản của chất chuyển hóa 25-hydroxy khoảng 10 ngảy đển 3 tuấn vá oủa 1,25-hydroxy lả khoảng 4-6 giờ
Caicitriol duoc bải tiết chủ yếu trong mật vả phản. Mặc dù một số vitamin D dược bải iiết trong mặt dược tải hấp thu ở ruột non, 19-
41% phóng xạ dược tim thấy trong nước iiểu trong vòng 6—10 ngảy sau khi uống một lỉểu duy nhất oalcitriol
Chi dịnh :
Calcitriol dược chi định điêu tri giảm calci huyết vả loãng xương trên nhũng bệnh nhán lọc thận mãn tinh, bệnh nhản thiểu nảng
tuyến cận giáp sau phẩu ihuật, thiểu năng tuyến cặn giảp tự phát hay thiểu năng iuyẻn cặn giáp giả. nhuyễn xương do thiểu vitamin
D, ha phosphat huyết vả do dê kháng vdi vitamin D.
Chống chi đinh :
Calcitriol chống chi đinh ờ nhũng ngưởi có tiên sử tăng cảm với Calcitriol hoặc oảc thảnh phán cùa thuốc. bệnh nhăn tăng calci huyết
hoặc có biểu hiện ngộ dộo vitamin D.
Liêu lượng vã cách dùng :
Liêu dùng háng ngảy của Caloìtriol oẩn phải được xác đinh riêng cho iửng trường hợp :
Liễu khời đáu thường dùng của Caicitrioi iả 0,25 ụg/ngảy. Nếu liêu dùng không dáp ứng đươc ca'c thòng số hóa sinh vả biểu hiện
lâm sảng khóng thuyên giảm, có thể tăng thời gian sử dụng iên 4 — 8 tuấn. Trong khoảng thời gỉan diển tri cãn phải xảo dinh hảm
iượng calci trong huyết thanh it nhất 2 lằn trong iuân vả nếu nổng dộ calci huyết thanh tăng, oản ngưng sử dụng Calcitriol ngay lập
tức đến khi hảm lượng calci trờ lẹi ở mức binh thường.
Nhũng bệnh nhãn có hâm lượng caici huyết thanh bình thường hoặc giảm nhẹ có thể dùng 0.25 pg mỗi lản/ngảy. Hảu hết trén nhũng
bệnh nhân ioc thận Iiẻu dùng nằm trong giới han từ 0.5 ug —i pg mỗi ngảy.
Tác dụng phụ :
Dấu hiệu và tn'ệu chứng của nhiễm độc Calcitn'ol kết hợp vđi qua' trinh tảng calci huyết khi sử dung Iíéu đãu vả liêu duy iri bao g6m :
Đau dảu, kiệt sức. buõn ngù. buôn nón. nón. khô miệng. táo bón. đau cơ, xuong vè có mùi vị kim loai thuởng xảy ra khi dùng liêu
dẩn.
Liêu duy iri khi bị nhiễm độc thuởng gây khảo nước. tiểu nhiéu. biếng ăn, giảm trong lượng. viêm mảng kết. viêm tuy, sổ mũi. ngứa
ngáy. thân nhiệt cao. giảm sinh iực. iáng BUN. aibumin huyết, tăng choiesterol huyết. tảng SGOT vả SGPT. nhiễm calci thặn, tăng
huyết áp. rối ioan nhịp tim vả hiếm khi loạn tám thẩn.
Trong các thử nghiệm lam sảng irẽn nhũng bệnh nhản thiểu năng tuyến giáp vả thiểu nảng tuyến giáp giả. it nhất 1 trong 3 bệnh
nhản nghi nhận tảng caici huyết và 1 trong 7 bệnh nhân tảng calci niệu. Trong 6 trường hơp thi có 1 trường hợp creatinine huyết
thanh tảng cao (tãng xấp xi % iấn so với mức binh thường).
Có 1 truđng hơp xuất hiện nhiểu dang ban đỏ vả 1 truõng hơp gây phân ứng dị ứng (sưng mỏi vả phát ban trén toản cơ thể).
Thóng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc.
Thận trọng khi dùng :
Thận trọng chung : Quá Iiêu vời Caicitriol bao gõm tăng calci huyết vè một vải trường hợp tăng caici niệu : Vi thể, phải sđm điểu tri ở
iiẻu vửe đù, hèm lượng calci huyết phải dược xéo đinh 2 ián mồi tuấn. Calcitriol nen sử dụng thện trọng trèn nhũng bệnh nhân đang
dùng digitaiis, bời vi tảng calci huyết có thẻ lảm cho loan nhip tim.
Trong những bệnh nhân eó chưc năng thận binh thường. tăng caici huyết măn tinh có thể kẽt hợp vời quá il'lhh táng creatinin huyết.
Calcitriol nen Iuòn Iuờn được chi đlnh diêu trị ở Iiẽu thẩn nhất vả khòng được tang iiéu tùy ý khi ohưa xác được kiếm tra hảm iượng
caici trong huyêt thanh.
Cân Gánh glá lượng oach trong khấu phán an mõi ngây dẽ điêu chinh cho vừa đủ khi chi đlnh.
Nên duy tri đủ nước cho nhũng bệnh nhân dang dùng Calcitriol.
Thông tin eho bệnh nhan : Bệnh nhán cản phải dược giám sát cùa người Iđn. tuân thủ vẻliẽu dùng, chế độ ăn. caici bổ sung vờ
tránh sử dung khi không được dóng ý của tháy thuốc. Nhũng benh nhãn cán hiểu biết về các triệu ohứng quá Iiéu của oaiei.
Cănh giác :
Cán phèi iưu ỷ kiểm soát nông độ phosphat huyết thanh thich hơp trèn nhũng bệnh nhân lọc thặn.
Cânh giác đối vời nhũng thuốc kháng acid chứa magnesi trên nhũng bệnh nhãn thắm tảch' thện mãn tinh, bời vi Caicitrioi có thể ièm
táng nóng độ magnesi huyết tren những bệnh nhân nèy.
Quá Iiéu đối vđi vitamin D lệ rất nguy hiểm. Cản phải tiẽn hánh Iiẹu pháp diẽu tri, bời vi quá Iiẻu dối với vitamin D iùm cho nóng độ
caici huyết thanh vè chất chuyến hóa của nó tăng đáng kẻ. Sự tăng caici huyết mãn tinh có thẻ dãn đến sự chuyển hóa vòi ờ thánh
mach, nhlẽm caici than vá hóa vỏi ờ mờ mẻm khác. Tich của caici vả phosphat (Ca x P) khờng nèn vượt quá 70.
Các nghiên cưu tren chó vè chuột khi dùng Calcitrioi trong 26 tuấn. quan sát thấy tăng nhờ Caicitrioi trôn iượng nội sinh có thể gây
bất thường vé chuyến hóa calci vá có khả năng hóa v0l trèn nhiêu mo cùa cơ thê.
Tương tảo thuốc :
Tránh dùng chế phãm có vitamin D vá các dãn xuất cùa nó trong lúc đang điêu tri Caicitriol, vi có thể tăng tảo đờng cộng hơp vè gây
tãng calci huyết.
Dùng đỏng thời Caicitrioi vời thiazido có thể gây nguy cơ tăng caici huyết.
Calcitrioi nén sử dung thận trọng tren nhũng bệnh nhân đang dùng digitalis. bời vì tăng cach huyêt có thể gây rối ioan nhlp tim nhanh
phán lđn tren nhưng bệnh nhân.
Tránh dùng các chế phấm kháng acid có chứa magnesi tren nhưng bệnh nhan ioc thặn mãn tinh. Khi dùng dõng thời có thể dấn đẽn
tang magnesi huyết.
Những bệnh nhân eòi xương do kháng vltamin D, kèm theo giảm phosphat huyết nèn dùng chế phẩm chửa phosphat trong iúc điêu
tri.
Sư tõng hợp của các chất nội sinh cùa Caicitriol sẽ bị ưc chế bời enzym khi dùng đông thời vời phenytoin hoặc Phenobarbitai, cán
phải tảng liéu dùng của Caicitriol khi chi đinh củng vời các thuốc trên.
Cholestyramine iâm giảm sự hấp thu của các vitamin tan trong dâu đã được ghi nhận; vá vi thế. nó cũng có thể iờm giảm sự hẩp ihu
cùa Caicitrioi
Tảo động của thuốc khi Iải xo vù vện hùnh múy móc :
Thuốc gay tác dụng đau đáu kiệt sức. buôn ngủ nen dùng thận trọng đói vời người lái xe vả vận hanh mảy móc
Phụ nữ có thui vì cho con bú :
Mặc dù có bằng chửng chưng minh răng 25—hydroxy vitamin D được truyền từ mẹ sang ihai nhi vời lượng tường đối nh Cho dù
mang thai hay khờng. phụ nữ cũng khỏng cản bổ sung Caloitrioi nẽu tiếp xúc vời ánh náng mặt trời. Tuy nhiên. có thể g 10 mg
(400 đơn vi) vitamin hèng ngây trườc khi sinh
Sử dụng quá Mu : Chưa có báo cáo
Bâo quản : Nơi khô, nhiệt dộ dưới 30°C, tránh á
Thuốc oòn xuít thoo TOCS
Hạn dùng : 36 thúng kđ tử ngùy Jin xuất
CTY cp Dược PHẨM PHUONG ĐÓNG
Ủg_Giám_Đốc
/ 'Thuốc nùy chi dùng theo đơn của thấy thuốc UỐNG L\QSOQỒJỊJ
) .- ’ UC TR Qu › ' o
/ oc XA TAM TAY fflỂQỄ' . OONGTY ~aổ
oọc KY nươuo DAN sưch ẾỞI 53 coPHAF“ @
NÉU CAN ntEmmóuo TIN. x iÝ KIẺN BẢC si . ouơ _J.
o tiiii `
o,t , ờ
cỏno TY cố PHẮN Dược Phí… PHƯdNG ĐÓ NG ,4 .0
to 1. …… 2. KCN … Tao. P. Tan Tao A. 0. Bình fan, fif. … ~~TP “
ỉ. . “' ` " ĐT 1 (00i.3.7.540.724. i08).3.7.540.7251 FAX ! (00i.3.1.505.007
: - NGUYỄN VÃN mò
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng