BỘỸỈị
CỤCQUẨNLYễƯ
nà PHÊ DUY _
Ý . , , _ Rx Thuộc Mn theo dơn
l ân (iầii'... .…]…. ..bÍJÍ. …_Lml contains 2-68 mg c15atraounum besúate Cisatracutium Kabi 2mglmL
’ /_.'- _\ equi ialent to 2 mg cisatracurium. Hộp s óng. Mỏi óng 2,5mL chứa 5g Cisairacurium
L`uObỏóws * 1 ampoule oi 2.5 ml solution for injection or infusion dười dạng Cisairacurium besilate.
oontains 6.7 mg cisatracurium besiiate equivalent to Bảo quán ở nhiệt đỏ 2-8°C. Không đông lanh- Bấo
. VAn "'ỘIG 5 mg oisatracurium. quản óng thuôo irong hộp dẻ trảnh ánh sáng.
ấ _ W." …1: n . sò lô sx. NSX. HD: xin xem Batoh No . Mni vả
;“ ỂẺỂỄỄJỔỄ zMAAUQ 'ỗ \ Benzenesulfonic acid 1 % ẵẫĩẵẫ`mbaẵybằè em_ Đoc kỷ MM dh sủ,
mmpm n ' . ’ Waief for lnieCĩions dụng trước khi dùng. Chi đinh. cich đùng.
chóng ohi dịnh vì do thôn tin khto: xin xom
từ hướng dỉn sữ dụng thu kòm theo.
SĐK: '
Nhã sán xuât: FRESENIUS KABI
MANUFACTURING SA (PTV) LIMITED ~ 6 Gibaud
Road. 6001 Korsien. Pott Elizabeth. NAM PHI
DNNK:
_… … um
… ..?
& . _ạf
5 x 2.5 ml
iuis-zxs H
0
991411 uinos 'maqeziia uoc
“UĐISJOM '1009
“peoa pnecue 9
m (Ẩ1d) vs õuunioeinuew iqe›i sniueseJđ
:Áq peunoe;nuew
'ẤIUO asn a16u1s JOJ
-asn emịaq 1aueal a6e›ped eu1 peag
'esn snouanenui .le
'111611
mon peịo.id oi JapJo ui uoụeo .161n0 eui ui samodtue daeỵ
'SZGOJJ ịou oc
'Joịeiaõịiịei e ui eiois
4›1o
_Ội'
Cisatracurium 5g
(as Cisatracurium besilate)
Fresenius Kabi Manufacturing
SA (Pty) Limited, South Africa
nf:
Batch No.
XP:
12
ội.
K"
. LWMMWÌ
1111L,11111…1
ol—
1111111_181111
. . . . Rx Thuộc Mn theo dơn
1 mi oontams 2.68 rng ctsatracunum besúate Cisatmcurium Kabi 2mglmL
equwalent to 2 mg c1sat_racunurn. ' _ ' Hòp 5 óng. …, óng 5mL chừa mg Cisatracunum
1 ampoule of 5 ml solution for 1n1eohon or 1nfus1on dườ, dang Cịsatfacurịum besilate.
contains 13.4 mg cisatracurium besiiate equivalent tc
10 mg cisatracurium.
Benzenesuiionic acid 1 % ik
Water for injections
5x5ml
|111g Í1111…
IWSXS
eoụiv tunos “uteqezna U°d
UBiSJ°M '1009
“peou pnemo s
… (Ắid) vs 6uuntoemuew iqe›i sniueseJci
:Áq pemme;nuew
'Ã|UO esn GỊỐUỊS JO:ị
'asn mo;eq ieueeị eôexoed em peeu
'esn snouenenu1 JOj
~111611 UJOJi 1031on
01 Jepio u1 uoueo ieịno au; ui semodme deeỵ
'azeaiị iou og
uoieieõụịai 2 U; eioịs
Bảo quản ở nhiệt dộ 2~8°C. Khỏng đòng Ianh. Bảo
quản óng thuôo trong hộp đè iránh ánh sảng.
Số 10 SX. NSX. HD: xin xem Batoh No.. Mn! vả
EXP trèn bao bì.
Đế xa tấmtay trò om. Đọc kỹ hưởng dln oử
dụng truớc khi dùng. cm định, mu đùng.
ohóng chi định vù các thộn tin khtc: xin xem
từ hướng dln sử dụng thu c kòm thoo.
SĐK:
Nhi oản xua: FRESENlUS KABI
MANUFACTURING SA ịPTY) LIMITED - 6 Gibaud
Road. 6001 Korsten. Port Elizabeth, NAM PHI
DNNK:
10 mg/5 ml
Cisatracurium 10g
(as Cisatracurium besilate)
Fresenius Kabi Manufacturing
SA (Pty) Limited, South Africa
Batch No.
EXP:
Mnf
&
THỤÓC BÁN THEO oơn. ĐỌC KỸ Hướhẹ DẢN sử DỤNG _TRược KHỊDÙNG. ĐỂ XA TẢM TAY
TRE EM. THÔNG BẤO N_GAY cuo BÁC sv HOẶC oược sv NHƯNG TAC DỤNG KHÔNG MON
MUÔN GẶP PHẢI KHI sư DỤNG THUỐC.
HƯỚNG DẦN sử DỤNG
MÔ TẢ , .
Dung dịch trong suốt. không mâu hoặc có mảu vảng nhạt hoặc vảng xanh. có pH từ 3,0-3.8. _
THÀNH PHẦN
1 ml dung dịch chứa 2.68 mg cisatracurium besilat tương đương với 2 mg cisatracurium.
1 ống 2.5 ml dung dich chứa 6,7 mg cisatracurium besilat tương đương vởi 5 mg
cisatracurium.
1 ống 5 ml dung dich chứa 13,4 mg oisatracurium besilat tương đương vởi 10 mg
oisatracurium.
Tá dược: acid benzenesulionic 1% (để điều chỉnh pH). nước cát pha tiêm
CHÍ ĐỊNH
Cisatracurium Kabi được chỉ định sử dụn trong phẫu thuật và trong hồi sức tich cực ở
người lờn vả trẻ em trên 1 tháng tuổi. Thu c được chỉ định dùng hỗ trợ trong gây mê tỏng
quát hoặc dùng để lảm giăn cơ xương hỗ trợ quá trinh an thần trong hồi sức tich cực (iCU),
và giúp đặt nội khí quản và thở máy.
1.1èu DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cisatracurium Kabi chi được sử dụng bởi kỹ thuật viên gảy mê hoặc dưới sự giám sát của
kỹ thuật viên gây mê hoặc bảo sĩ có kinh nghiệm sử dụng thuốc ức chế thản kinh cơ. Cần
chuân bị sẵn cảc thiết bị đặt nội khí quản và duy trì thòng khi phồi. Cần theo dõi chức năng
thần kinh cơ trong quá trinh sử dụng Cisatracurium Kabi đế có thể điều chỉnh liều theo từng
bệnh nhân.
LIEU DÙNG
Tiêm bolus tĩnh mạch
Líều dùng ởngười lớn
Đăt nỏi khỉ ơuản
Liều khuyến cảọ trong đặt nội khi quản của cisatracurium cho người lớn iả 0.15 mglkg thể
trọng. Có thế bảt đầu đặt nội khi quản ở thời điếm 120 giây sau khi tiêm Cisatracurium Kabi
và đã khởi mẻ bảng propofol.
Sử dụng Iiều cao hơn sẽ rút ngắn thời gian khởi phải tảo động ức chế thần kinh cơ.
Bảng sau tóm tắt các dữ liệu về dược lực học của `cisatracurium với liều 0,1 đến 0,4 mglkg
ihể trọng ở người lớn khỏe mạnh khi gảy mê băng thiopenton/fentanyl/midazolam hoặc
propofol.
Liều khởi đầu Thuốc gây mê nèn Thời gian Thời gian Thời gian
cisat,acurịum đạt đến ức đạt đến ức đạt đến hồi
(mglkg thể chê 90% chế tối đa phuc tư phát
trọng) T1it (phút) T1' 25% T1*
(phút) (phút)
0,1 Thiopenton/fentanyl/midazolam 3.4 4,8 45
0,15 Propofol 2,6 3.5 55
0,2 Thiopenton/fentanyllmidazolam 2,4 2,9 65
0,4 ThiopentonlfentanyI/midazolam 1,5 1.9 91
fflớ2
* T1: đáp ứng co giật, cũng lả thảnh tố đầu tiên trong chuỗi đáp ứng bộ 4 của cơ gan bản tay
sau khi kich thích điện trên ngưởng tối đa dảy thằn kinh khuỷu.
Gây mê bằng enfluran hay isofluran có thể kéo dải thời gian tảo động của cisatracurium
15%.
Duy tri
co thể kéo dải thời gian ức chế thần kinh cơ bằng liều duy … cisatracurium. Liều 0,03 mg/kg
thể trọng có thể kéo dải thẻm 20 phút hiệu quả ức chế thần kinh cơ trèn lãm sảngltrong khi
gảy mê bằng thiopentonlfentanyI/mìdazolam hoặc propofol. Các iiều bổ sung kẻ tiep không
gây ra tác động tích lũy trẻn sự ức chế thần kinh cơ.
HỔÍ ohuc tư ohât
Một khi đã có dắu hiệu hồi phục tự phảt khói tảc động ức chế thần kinh cơ, thời gian dẫn
đên hồi phục hoản toản sẽ khỏng lệ thuộc vảo tiêu cisatracurium sử dụng. Trong quá trình
gây mê bằng thiopentonlfentanyllrnidazolam hoặc propofol, thời gian hồi phuc trung binh từ
25-75% và từ 5-95% tương ứng lẻ 13 phút vả 30 phủt.
Phuc hồi
Tác động ức chế thần kinh cơ sau khi sử dụng cisatracurium sẽ được phục hồi bằng thuốc
ức chế cholineẹterase ở các Iiều chuẩn. Thời gian phục hồi trung binh từ 25% đên 75% vả
đên khi phuc hôi hoản toản trên lâ_rn sảng (tỷ sô T.,zT, 2 0,7) iả khoảng 4 vả 9 phút sau khi sử
dụng thuôo gây phục hồi ở thời đièm 1”, hồi phục10%.
Liều dùng ở trẻ em
Đảt nôi khí auản (trẻ trén 1 thánơ tuổi đến 12 tuỏii
Như ở người Iởn. lièu khuyên các của cisatracurium trong đặt nội khí quản cho trẻ em iả
0,15 mglkg thể trọng tiêm nhanh trong 5 đến 10 giây. Đặt nội khí quản có thể được thực hiện
sau 120 giây sau khi sử dụng cisatracurium.
Dữ iiệu về dược lực cho liều dùng nảy được trình bảy trong bảng dưới.
Cisatracurium chưa được nghiên cứu đề đặt nội khí quản ở những bệnh nhi thuộc phân
nhóm ASA |_ll-IV. Không có nhiều dữ_liệu về việc sử dung cisatracurium cho bệnh nhản dưới
2 tuối có phảu thuật kéo dải hoặc phâu thuật lớn.
Ở bệnh nhi từ 1 tháng tuối đên 12 tuồi, cisatracurium có hiệu quả iâm sảng ngắn hơn và thời
gian hỏi phục nhanh hơn so vời người lởn khi gảy mẽ ở cùng điều kiện. Có sự khảo biệt nhỏ
về mặt dược lực giữa độ tuối từ 1-11 tháng vả 1-12 tuồi, và được trình bảy trong bảng sau.
Bệnh nhi từ 1-11 tháng tuồi
Liều khởi đầu Thuốc gây mê nền Thời gian Thời gian Thời gian
cisatracurium đạt đến ức đạt đến ức đạt đến hồi
(mglkg thể chế 90% chế tối đa phuc tự
trọng) Ti* (Phút) T1' Phát
(phút) 25% Tự
(phút)
0.15 Halothan 1,4 2.0 52
0,15 Thiopentonlfentanvl/midazolam 1,4 1,9 47
Bệnh nhi từ 1-12tuổi
Liều khởi đầu Thuốc gảy mè nền Thời gian Thời gian Thời gian
cisatracurium đạt đên ức đạt đến ức đạt đên hồi
(mg/kg thể chế 90% chế tối đa phuc tự
trọng) T1" (PhÚĩ) Ti“ Phảt
(phút) 25% T,*
(phút)
0,15 Halothan 2,3 3,0 43
0,15 Thiopentonlfentanyl/rnidazolam 2,6 3.6 38
Jfflf'ằ'Ì/
“/ '.f 2. \G \\
. ~.
Khi không cần cisatracurium đề đặt nội khí quản: có thế sử dụng liều thẳp hơn 0,15 mglkg.
Dữ liệu về dược lực học ở liều 0,08 và 0,1 mg/kg cho bệnh nhi từ 2-12 tuổi được trình bảy
trong bảng sau:
Liều khởi đầu Thuốc gây mê nền Thời gian Thờigian Thời gian
cisatracurium đat đên ức đạt đên ức đạt đên hồi
(mglkg thể chê 90% chế tối đa phục tự
trong) T1“ (phút) Tt* phảt
(phút) 25% Tự
(phút)
0,08 Halothan 1,7 2,5 31
0.1 Thiopentonifentanyllmidazolam 1 ,? 2,8 28
Sứ dung cisatracurìum sau suxamethonium chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân nhi (xem
Tương tảc thuốc).
Haiothan có thể kéo dải hiệu quả lâm sảng cùa cisatracurium khoảng 20%
Chưa có thông tỉn về việc sử dụng cisatracurium ở trẻ em trong khi gây mê bằng các dẫn
chắt halogen của cảc fiuorocarbon. Tuy nhiên, những thuốc nảy có thể kéo dải tảc động của
cisatracurium.
Duỵ tri {bênh nhi từ 2- 1 2 tuồ ')
Ức chế thần kinh cơ có thể được kéo dải bằng iiều duy trì cùa cisatracurium. Ở bệnh nhân
trẻ em từ 2 12 tuổi, liều cisatracuriurn 0,02 mglkg thể trọng có thế kẻo dải thêm hiệu quả ức
chế thần kinh cơ trên lâm sảng khoảng 9 phút trong khi gây mê bằng halothan. Các liều bổ
sung tiếp theo không gảy tich lủy tác động ức chế thần kinh cơ.
Chưa có đủ dữ Iiệu về liều duy trì khuyến cáo cho trẻ dưới 2 tuối. Tuy nhiên, dữ liệu han chế
từ các thử nghiệm lâm sảng trẻn trẻ em dưới 2 tuồi đề nghị iièu duy tri là 0, 03 mglkg vả iỉèu
nảy giúp kéo dăi hiệu quả ức chế thần kinh cơ trên lâm sảng khoảng 25 phút trong khi gảy
mê bằng thiopenton/fentanyI/midazoiam.
Hồi ghuc tư ghét
Một khi đã có dấu hiệu hồi phục tự phảt khỏi tảc động ức chế thần kinh cơ, thời gỉan dẫn
đến hồi phục hoản toản sẽ không iệ thuộc vảo liều cisatracurium sử dụng. Trong quá trình
gây rnê bảng thiopentonlfentanyl/midazoiam hoặc haiothan, thời gian hồi phục trung bình từ
25-75% vả từ 5-95% tương ứng là 11 phút vả 28 phút.
Phuc hôi
Ừc chê thản kinh cơ sau khi sử dụng cisatracurium sẽ đươc phục hồi bằng thuốc ức chế
cholinesterase ở các iièu chuẩn. Thời gian phục hồi trung binh từ 25% đến 75% và đến khi
phục hồi hoèn toản trẻn lám sảng (tỷ số T4: T1 2 0,7) lả khoảng 2 vả 5 phút sau khi sử dụng
thuốc gảy phục hồi ở thời điểm T1 hồi phục 13%.
Truyền tĩnh mạch
Liều dùng ở người !ởn và trẻ em 2- 12 tuồi
Duy trì tác động ức chế thần kinh cơ có thể được thực hiện bằng cảch truyền tĩnh mạch
Cisatracurium Kabi. Sau khi có dảu hiệu hồi phục tự phát, có thể bắt đầu truyền
cisatracurium với tốc độ khuyến các lẻ 3 ug/kg/phút (0,18 mg/kg/giờ) đế có thể khôi phục từ
89— 99% mức độ ức chế T. Sau thời kỳ ôn định đầu tiên về hiệu quả ức chế thằn kinh cơ,
điều chỉnh tốc độ truyền đến 1 -2 pg/kg/phút (0, 06-0, 12 mglkglgiờ) đủ để duy trì cho phần lớn
bệnh nhân.
Cần giảm 40% tốc độ truyền cisatracurium khi được gảy mè bằng isofiuran hay enfluran
(xem Tương tác thuốc).
Tốc độ truyền lệ thuộc vảo nồng độ cisatracurìum trong dung dịch truyền, mức độ ức chế
thần kinh cơ theo mong muốn và thể trọng cùa bệnh nhân Bảng sau hướng dẫn cách truyền
Cisatracurium Kabi tỉnh trên thế tich dung dịch chưa pha loãng:
Tốc độ truyền Cisatracurium Kabi:
@PO/
,\ 'z_ .\
|er-..nl
Bệnh nhân Liều (uglkgfphủt) Tốc độ
(thể trọng) (kg) 1,0 1.5 2,0 3,0 truyền
20 0.6 0.9 1,2 1,8 miigiờ
70 2.1 3.2 4,2 6,3 milgiờ
100 3.0 4,5 6,0 9,0 mllgiờ
Tôc độ truyền ồn định không Iiên quan đến sự tăng hay giảm hiệu quả ức chế thần kinh cơ.
Sau khi kết thúc truyền, hồi phục tư phát khỏitác động ức chế thần kinh cơ sẽ xảy ra vời tóc
độ tương tự như khi sử dụng cisatracurium băng đường tiêm bolus tĩnh mạch.
Tiêm botus tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch
Liều ởngười iớn
Bênh nhân hồi SÚC tỉch cưc (ICU)
Cisatracurium Kabi có thể được sử dung bằng cách tiêm bolus tĩnh mạch hoảc truyền cho
bệnh nhân đang được hồi sức tich cực.
Tốc độ truyền khởi đầu là 3 uglkglphút (0,18 mg/kglgỉờ) được khuyến cáo sử dụng cho bệnh
nhân người lởn đang được hồi sứctich cưc.
Có sự biến thiên iớn giữa cảc bệnh nhân về Iiều dùng cần thiết vả lièu nảy có thể tăng hoặc
giảm theo thời gian. Trong các nghiên cứu về lâm sảng, tốc độ truyền trung binh là 3
ug/kg/phút [dao động trong 0, 5- 10, 2 pglkg thế trọnglphút (0, 03- 0, 6 mglkglgiờ)].
Thời gian hồi phục tự phát hoản toản sau khi truyền cisatracurium trong thời gian dải (đẻn 6
ngảy) ở bệnh nhân ICU lả khoảng 50 phủt.
QuáẶtrỉnh hồi phục sau khi truyền cisatracuriurn cho bệnh nhân ICU tùy thuộc vảo thời gian
truyen.
Đối tượng đặc biệt
Liều dùnơ ở trẻ sơ sinh (dưới 1 thánqtuối)
Không khuyến cáo sử dụng cisatracurium cho trẻ sơ sinh do chưa được nghiên cứu trẽn
nhóm đối tượng nảy.
Liều dùng ở bênh nhân cao tuối
Không cần thay đối liều dùng cho các bệnh nhân cao tuổi. Ở nhỏm đối tượng nảy, dược iưc
học của thuốc tương tự như với cảc bệnh nhân trẻ tuốt, tuy nhiên, cũng giống như các thuốc
ức chế thần kinh cơ khảc, thời gian khởi phát tảc động có thẻ chặm hơn.
Liều dùng ở bênh nhân suy thân
Khộng cần thay đối liều dùng ở bệnh nhân suy thặn. Trong nhóm đối tượng nảy, dược iực
học tương tự như ở cảc bệnh nhân có chức năng thận binh thường nhưng khởi phát tảo
động có thể chặm hơn.
Liều dùm ở bênh nhân suv oan
Khỏng cần thay đối Iiều dùng ở bệnh nhản suy gan giai đoạn cuói. Trong nhóm đôi tượng
nảy, dược iực học tương tự như ở cảc bệnh nhân có chức năng gan binh thường nhưng
khởi phát tác động có thể nhanh hơn.
Liêu dùno ở bênh nhân mắc bênh tim- mach
Khi sử dụng cisatracurium ở dạng tiêm bolus tĩnh mạch (trong 5-10 giậy) cho bệnh nhản
người lởn mắc bệnh tim mạch nghiêm trọng đang được phẫu thuật bắc cầu mạch vảnh,
cisatracurium không gây tác động có ý nghĩa về mặt lâm sảng trèn tim- mạch ở bất kỳ lỉều
dùng đã được nghiên cứu (tối đa 0,4 mg/kg (8x EDgs). Tuy nhiên, không có nhiều dữ Iiệu về
việc sử dụng cisatracurium ở liều trèn 0,3 mg/kg thể trọng ở nhóm bệnh nhân nảy.
Cisatracurium chưa được nghiên cứu sử dụng ở bệnh nhân trẻ em phẳu thuật tim.
CÁCH DÙNG
Cisatracurium Kabi lá thuốc ưc chê thằn kinh cơ, có thời gian tảc động trung bỉnh, khỏng gảy
khứ cưc, được sử dụng qua đường tĩnh mạch.
Jt\ềỉV
Cisatracurium Kabi không chứa chắt bảo quản kháng khuẩn và chỉ được sử dụng 1 lần.
Cần kiềm tra thuốc trườc khi sử dụng. Chỉ sử dụng nếu dung dịch trong Ềuốt vả khộng mèu
hoặc hầu như không mảu hoặc có mảu vảng nhạtlvảng xanh, không có van vả bao bì khỏng
hư hại. Cần Ioại bỏ nêu thuốc có thay đổi về mặt cảm quan hoác bao bì khõng nguyên vẹn.
Pha dung dich truvển
Pha Ioãng dung dịch cisatracurium đến nồng độ 0,1-0,2 mglmi bằng các dung môi sau: NaCI
9 mglmi (0,9%); hoặc NaCl 9 mgi'mi (0.9%) và giucose 50 mglml (5%); hoặc dung dich
glucose 50 mglml (5%).
Các thuốc thường được sử dụng cho phẫu thuật như aifentanil hydrochlorici, drcỵ›peridol,
fentanyl citrat, mỉdazolam hydrochlorid vả sufentanil citrat có thể dùng đê truyên đong thời
vời dung dịch cisatracurium qua cống chữ Y.
Néu kim truyền hoặc cannula dùng truyền cistracurium củng được sử dụng cho các thuốc
khảo, cản phải rửa sạch kim truyền, cannula bằng một lượng đủ dung dịch truyền tĩnh mạch
thich hợp, ví dụ như NaCt 9 mg lrnl (0,9%) trưởc mỗi lần truyền thuốc khác nhau.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quả mẫn vời cisatracurium. cảc dẫn xuất benzylisoquinolinium khác (atracurium.
mivacurium, doxacurium...) hoặc acid benzenesulfonic.
CẢNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG
Đặc hiệu cho sán phầm
Cisatracurium Iảm liệt cơ hô hâp cũng như cơ xương nhưng không gây tác động tỵèn ý thức
hoặc ngưỡng đau. Cần thặn trọng khi sử dụng cisatracurium ở bệnh nhân quả mân vời cặc
thuốc ức che thần kinh cơ khác do khả năng nhạy cảm chéo cao (trèn 50%4) giữa các thuoc
ưc chế thần kinh cơ. Cisatracurium không có tác động ức chế thần kinh phe vị hoặc Iảrn Iiệt
hạch.
Tóm lại, cisatracuriurn không gảy ảnh hưởng có ý nghia trên lâm sảng vè nhịp tim vả sẽ
không iảm mất tác dụng_lảm chặm nhịp tim do các thuốc mê hoặc do kich thích thần kinh
phế vị trong quá trinh phảu thuật.
Bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ hoặc các dạng bệnh thần kinh cơ khác sẽ bị tăng nhạy cảm
với các thuôo ức chế thần kinh cơ nhóm không khử cực. Vì thê, khuyên cáo sử dụng Iiều
khởi đầu khỏng quá 0,02 mglkg ở các bệnh nhân nảy.
Bất thường nghiêm tr0ng về cân bằng acid-base vảlhoặc cản bằng điện giải có thế lảm tăng
hoặc giảm nhạy cảm của bệnh nhân vởi cảc thuốc ức chê thần kinh cơ.
Chưa có thông tin về việc sử dung cisatracurium ở trẻ sơ sinh dười 1 tháng tuồi do thuốc
chưa được nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân nảy.
Cisatracurium cũng chưa được nghiên cừu sử dụng ở các bệnh nhân có tiền sử tảng thân
nhiệt ác tinh. Các nghiên cứu về độ nhạy cảm với tảng thản nhiệt ảo tính trên heo cho thắy
cisatracurium không gây khởi phải hội chứng nảy.
Chưa có nghiên cứu về sử dụng cisatracurium ở các bệnh nhân được phẫu thuật ở tinh
trạng thân nhiệt thấp (25-28°C). Tốc độ truyền để duy tri giăn cơ trong phâu thuật trong
những điều kiện nảy có thế phải giảm xuống.
Cisatracurium cũng chưạ được nghiên cứu sử dụng ở các bệnh nhân bị bỏng; tuy nhiên có
thế cân nhảc việc tăng Iièu vả thời gian có hiệu quả cùa thuôo có khả năng giảm xuống nếu
sử dung cho cảc bệnh nhân nảy.
Cisatracurium Kabi là dung dịch nhược trương vì thế khỏng được cho vảo đường truyền
mảu.
Bênh nhân hồi sức tích cuc (ICU)
Khi thử nghiệm & iiều cao trèn động vật, chắt chuyên hóa của cisatracurium vả atracurium lả
laudanosin có Iiên quan đên tác động lảm giảm huyêt áp thoáng qua trèn một vải Ioải động
vật thử nghiệm vá gây tác động kích thích năo. Trong những Ioải động vật nhay cảm nhât.
s
tác động nảy thế hiện khi nồng độ iaudanosin trong huyết tương tương tự như nòng độ của
chảt nảy ở các bệnh nhản ICU sau khi truyền kéo dải atracurium.
Cùng với việc giảm tốc độ truyền, nồng độ laudanosin sẽ giảm khoảng 1l3 sau khi truyền
atracurium.
Rất hiém khi có báo cáo về tình trạng động kinh xảy ra ở bệnh nhân ICU được chỉ định sử
dụng atracurium hoặc các thuốc khác. Những bệnh nhân nảy thường có một hay nhiều yêu
tố đi kèm có thề gảy khởi phảt cơn động kinh (vi dụ như chân thương sọ náo, thiếu oxy nảo,
phù nảo, viêm mảng náo do virus, tảng u rê huyêt). Chưa xảo định được mối liên quan nhản
quả của tình trạng nảy với iaudanosìn.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Rảt nhiêu thuốc ảnh hưởng đến mức độ tảo độn và thời gian tác động của các thuôo ức
chế thần kinh cơ không khử cực, bao gồm các thuẳc sau:
Lảm tăng tác động:
- Bởi các thuốc gây mẽ như enfluran, isofluran, halothan (xem Liều dùng và Cách dùng) vả
ketamin
- Bởi các thuốc ức chế thằn kinh cơ khòng khử cực khác
- Bởi cảc thuốc khảng sinh (aminoglycosid, polymyxin, spectinomycin, tetracyclin, Iincomycin
vả clindamycin)
- Bởi các thuốc chống loạn nhịp (như propranolol, thuốc chẹn calci, lidocain, procainamid vả
quinidin)
— Bời cảc thuốc lợi tiếu (như furosemid và có thế cả lợi tiểu thiazid, mannitoi vả
acetazolamid)
- Bởi muối của magnesi vả iithium
- Bởi các thuốc liệt hạch (trimetaphan, hexamethonium)
Giảm tác động xảy ra nếu trước đó bệnh nhân đã được sử dụng dải hạn phenytoin hay
carbamazepin.
Sử dụng suxamethonium khỏng gây ảnh hưởng đén thời gian ức chế thần kinh cơ cùa
cisatracurium sau khi tiêm bolus tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch.
Sử dụng suxamethonium để kéo dải tác động cùa các thuốc ức chế thần kinh cơ không khử
cực có thể dẫn đên tác động ức chế kéo dải vả phức tạp vi thế sẽ khó hồi phục bằng các
thuốc kháng cholinesterase.
Một số thuốc có thế Iảm nặng thêm cảc dâu hiệu của bệnh nhược cơ vốn tiềm ẩn hoặc Iảm
khởi phát hội chứng nhược cơ và tinh trạng tăng nhạy cảm với các thuốc ức chế thần kinh
cơ không khử cực cũng có thể xảy ra, mặc dù hiếm. Những thuốc trên bao gồm nhiều ioại
kháng sinh khảc nhau, thuốc chẹn beta (propranolol, oxprenoiol), thuốc chóng Ioạn nhịp
(procainamid, quinidin), thuốc trị thắp khờp (cloroquin, D-penicillamin), trimetaphan,
chlorpromazin, steroid, phenytoin vả lithium.
Điều trị bằng thuốc kháng choiinesterase, như các thuốc hay sử dụng trong điêu trị bệnh
Alzheimer, ví dụ như donepezil có thế lảm giảm tác động vả rút ngắn thời gian ức chế thần
kinh cơ của cisatracurium.
sứ DỤNG ờ PHỤ NỮ có THAI VÀ cno con BỦ
Phụ nữ có thai
Chưa có đủ dữ iiệu về việc sử dụng cisatracurium ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên
động vật chưa đủ để đánh giá tảc động của thuốc trên quả trinh mang thai, cũng như sự
phát triền của phỏi thanảo thai, quá trình sinh con và sự phát triền sau sinh. Nguy cơ tiềm
táng trên người chưa được xác định.
Không sử dụng Cisatracurium Kabi trong quá trình mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa xảo đinh được cisatracurium vá chắt chuyên hóa có bèi tiết qua sữa mẹ hay khỏng.
Không thể loại trừ nguy cơ phơi nhiễm thuốc ở trẻ đang bú sữa mẹ. Do có thời gian bán thải
6
/
WỦ/
..ẳ— '
ngắn, ảnh hưởng đên trẻ đang bú sữa mẹ sẽ khộng xảy ra nếu mẹ ngưng cho bú trong thời
gian dùng thuốc vả cho bú trở lại sau khi tác động của thuốc không còn nữa. Không cho con
bú trong vộng it nhất 12 giờ sau khi sử dụng Cisatracurium Kabi.
ẢNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY
Cũng tương tư như cảc thuốc gảy mẻ, Cisatracurium Kabi có thể ảnh hưởng đên khả năng
lái xe vả vận hènh máy. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vặn hảnh máy móc sau khi gảy
mê có sử dung cisatracurium.
Bác sĩ đỉèu trị sẽ quyết định thời gian cho tứng bệnh nhản cụ thẻ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tần suất cảc tác dụng không mong muôn được phân Ioại như sau:
Rải thường xảy ra 21110
Thường xảy ra z…oo đên <1110
it khi xảy ra z…ooo đến 65 tuối)
Kết quả phản tich dược động học từ một nghiên cứu trện 12 người cao tuối khỏe mạnh vả
12 người trẻ tuối khỏe mạnh nhận Iièu đơn cisatracurium 0,1 mglkg cho thấy độ thanh thải
của cisatracurium không bị ảnh hưởng bời tuối tác. Tuy nhiên, thể tích phân bố ở nhóm bệnh
nhản cao tuổi lờn hơn so với nhóm bệnh nhản tré. Iảm cho thời gian bán thải % B ở nhóm
ggười cao tuốt dải hơn.
Thông số Nhóm bệnh nhản cao tuốt Nhóm bệnh nhân trẻ
Thời gian bán thải (tJẢB, phút) 25.8 i 3,6 22,1 i 2.5
Thẻ tich phản bố ở trạng thái 156 i 17 133 : 15
ốn định (mng)
Thanh thải (mL/phút/kg) 5,7 : 1 5,3 x 0,9
ủmẳcbênhựịiị
Bảng dưới đây tóm tắt phân tich dược động học của một nghiên cứu trên 13 bệnh nhân mắc
bệnh gan giai đoạn cuối đang tiến hảnh ghép gan vả 11 bệnh nhân trưởng thảnh trải qua
phẫu thuật tự nguyện. Ở nhóm bệnh nhán ghép gan, thể tich phản bố có kết quả lớn hơn và
thanh thải huyết tương cũng cao hơn chũt it. Tuy nhiên, không có sự khác biệt về giá tri % 6
giữa 2 nhộm,
Thời gian bản thải của chất chuyên hóa dải hơn ở nhóm bệnh nhản mắc bệnh gan và nồng
độ chât chuyến hóa có thế cao hơn sau khi dùng thuôo một thời gian dải (xem Dược động
học, Nhóm đồi tượng đặc biệt, Bệnh nhân Khoa điều trị tich cực).
Thông số Nhóm bệnh nhãn ghép gan Nhóm bệnh nhân trường thảnh
Thời gian bản thải (th, phút) 24,4 : 2,9 23,5 i 3,5
Ịhề tich phản bố ở trạng thái 105 & 38 151 3: 23
on đinh (lekg)
Thanh thải (mL/phút/kg) 6,6 : 1,1 5,7 t 0,8
Bẻnh nhân suỵ thân
Kết quả nghiên cứu dược động học của cisatracurium trên 13 bệnh nhân trưởng thảnh khỏe
mạnh và 15 bệnh nhản có bệnh thận giai đoan cuối (ESRD) trải qua phẳu thuật tự nguyện
được tóm tăt trong bảng dưới đây. Thông số dược động họcldược lực học của cisatracurium
tương tự nhau ở hai nhóm bệnh nhân. Không có sự khảc biệt về thời gian hoặc tốc độ phục
hồi sau khi dùng cisatracurium giữa nhóm ESRD vả nhóm trường thảnh khỏe mạnh.
J(ftđlf
Thời gian bán thải của chảt chuyên hóa dải hơn ở nhóm bệnh nhản suy thặn vả nống độ
chảt chuyến hóa có thế cao hờn sau khi dùng thuốc một thời gian dèi (xem Dược động học,
Nhóm đối tượng đặc biệt, Bệnh nhản Khoa điêu trị tich cưc).
Thông số Nhóm bệnh nhân trưởng thảnh Nhóm ESRD
Thời gian bản ihải (th, phút) 29,4 :t 4,1 32.3 1 6,3
Thể tich phân bố ở trạng thái 149 1- 35 160 : 32
ốn định (mL/kg)
Thanh thải (lephútlkg) 4,66 :t 0.86 4,26 :i: 0,62
Bẻnh nhản Khoa điều tri tich cưc iICU)
Dược động học của cisatracurium, atracurium, vả các chất chuyền hóa trên 6 bệnh nhán
ICU dùng cisatracurium vả trong 6 bệnh nhản ICU dùng atracurium được tóm tảt trong bảng
dưới đây. Thanh thải của cisatracurium vá atracurium trong huyết tương có kêt quả tương
đương. Thế tich phản bố cisatracurium lớn hơn vả thời gian bản thải cũng dải hờn so với
atracurium. Mối tương quan giữa nòng độ cisatracurium hoặc atracurium trong huyết tương
và tảo dụng ức chế thần kinh cơ chưa được đánh giá ở những bệnh nhân ICU. Khác biệt
nhỏ trong dược động học khỏng phải là nguyên nhân dẫn đẻn khả năng phục hồi khác nhau
sau khi dùng cisatracurium vả atracurium ở bệnh nhản ICU.
Thộng số dược động `học' của Cisatracurium, Atracurium, vả chắt chuyến hóa ở bệnh
nhăn ICU sau khi truyện Cisatracurium hoặc Atracurium besilat trong 24-48 giờ
Thòng số Cisatracurium Atracurium
(n = 6} (n = 6)
Hợp chất gỏc Thanh thải (mUphút/kg) 7,45 :i: 1,02 7,49 1 0,80T
@ (phút) 26,8 1 11,1 16,5 1 et
vạ (nni.ikgịt 280 :t103 178 1 71T
La“dan°sm cmax (nglmL) 707 i 360 2318 1 1498
W (giờ) 6.6 2 4.1 8.4 i 7,3
ẵ'ẵẮ °h"yen hóa c… (ng/mL) 152 - 181ẵ 943 1 333"
hộ (min) 26 - 815 21 - 585
* Giá trị trung binh 1 độ lệch chuẩn
Ýn=5
² Thể tích phân bố trcng giai đoạn thải trứ cuối, dưới mức ước tinh vi không tính lượng thải
trừ từ khoang ngoại vi
9 n = 2, khoảng thế hiện
IIn=3
Dữ liệu dược động học của các bệnh nhân mắc bệnh gan/suy thận dùng cisatracurium còn
hạn chế. Kết quả từ cảc nghiên cứu với atracurium chứng minh rằng bệnh gan/thặn ở bệnh
nhân ICU không hoặc ít có ặnh hưởng trẻn dược động học, nhưng lám giảm biến đồi sinh
học vả giảm đảo thải các chât chuyến hóa, Dùng atracurium thời gian bán thải laudanosin ở
những bệnh nhản ICU bị suy thận dải hơn so với ở những bệnh nhân ICU có chức năng
thận bình thướng (15 giờ so với 6 giớ). Thời gian bán thải Iaudanosin là 39 2 14 giờ ở bệnh
nhản ICU suy gan dùng atracurium khi ghép gan không thảnh công vả ở bệnh nhân ICU
ghép gan thảnh cỏng là 5 t 2 giờ. Vì vặy, so với bệnh nhân ICU dùng cisatracurium có chức
năng thặn vả gan binh thường, nồng độ chắt chuyến hóa (trong huyết tương và mô) ở
những bệnh nhản ICU suy thận hoác an có thế cao hơn. Nòng độ chảt chuyền hóa ở
những bệnh nhân dùng cisatracurium thap hơn ở những bệnh nhản dùng atracurium besilat,
vi vậy khi dũng cisatracurium khuyên cáo nên giảm tốc độ tiuyèn.
/ffl’Ồ
\\ 't.\ỄổL
…
Dữ Iiệu dược động học vả dược lực học trèn nhóm nhóm dản sổ của cisatracurium dựa trên
kết quả nghiên cứu trên 20 bệnh nhi được gây mê bằng halothan gióng như thiẻt ké áp dụng
trên bệnh nhản trưởng thảnh. Độ thanh thải ở các bệnh nhi (5,89 mllphútlkg) cao hơn so với
ở các bệnh nhân trưởng thảnh (4, 57 mi/phủtlkg) được gảy mẻ bằng
thiopenton/fentanyl/midazolam. Tốc độ để đạt cản bằng giữa nồng độ huyết tương vả ức chế
thân kinh cơ, thể hiện bằng giá trị keo ở các bệnh nhi gảy mẻ bằng halothan nhanh hơn so
với ở bệnh nhản trưởng thảnh sử dụng thiopenton/fentanyl/midazolam. Giá trị ECso ở bệnh
nhi (125 nglmL) tương tự như ở bệnh nhân trưởng thảnh (141 nglmL) gảy mê bằng
thiopenton/fentanyllmidazoiam. Chi có khác biệt nhỏ iả ở bệnh nhi thời gian khởi mê nhanh
hơn và thời gian đạt ức chế thản kinh cơ ngắn hơn.
QUÁ LIỆU
Triệu chứng
Liệt cơ kéo dải vả hậu quả của tinh trạng nảy có thẻ iả dắu hiệu chính của tinh trạng quá liều
cisatracurium.
Kiềm soát quả Iiểu
Điều quan trọng nhắt là cần duy trì thông khi phỏi vá nòng độ oxy trong động mạch cho đén
khi phục hồi đủ hô hảp tự phát. Bệnh nhản cân phải được an `thèm hoản toản do
cisatracurium không gãy mát ý thức. Có thể tảng mức độ hồi phục bảng các thuốc khảng
cholinesterase khi đã có dảu hiệu hồi phục tư phát.
BẤO QUÀN
Bảo quản ở nhiệt độ 2- 8° C Khòng đông iạnh. Bảo quản ốngth
sáng. .
ưỉjl
HẠN DÙNG _J —
Ồng chưa mở: 24 tháng kế từ ngảy sản xuảt
Ồng đă mớ: phải sử dụng thuốc ngay sau khi mở ống.ẵạ
Dung dịch đã pha “1
Độ ốn định về mặt lý hóa đã được chứng minh trong vòng . . °C. Về mặt vi sinh, cần
sử dụng thuốc ngay sau khi pha. Nêu không sử dụng ngay, cần đảm bảo thời gian và điều
đ _.
1
ổ
kiện bảo quản vả thường khỏng bảo quản quá 24 giờ ở 2- 8° C. TUQ CỤC TRUỎNG
1pTRUỎNG PHONG
LƯU Ý én J(NZ ÍiầiJ
Do cisatracurium chi bèn trong mòi trường acid, vì thế không trộn thtỊỏlơghung tro g 1 ống
tiêm hoảc dùng chung kim tiêm với cảc dung dịch có tinh kiềm ví dụ như thiopenton natri.
Thuốc tương kỵ với ketorolac, trometamol hay nhũ tương propofol.
Phần thuốc thừa phải được Ioại bỏ. Nêu cần thèm thỏng tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 5 óng 2.5 mi hoặc hộp 5 óng 5 ml
Sản xuât bởi: Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd.
6 Gibaud Road, 6001 Korsten, Port Elizabeth, South Africa (Nam Phi)
10
,…V
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng