331%
BO v '1~13
CLC QLẢN 1.1“
ĐĂPHEDUYặ'
1.11 11
lỳù
111111:Ảìè.ể.…Ầ……;ỉ. .
uưwọnlliatvi…
mũ 1²3MB
WWO
Cãtẽ ị'ỉ ầẵ’ảẵẽẩ .Ổ EiD ijựJI
Ễo.°ỉ ² - -
ỄỄỂỄ ễ ẽảẵẳẫ ẳẫ cẵẵ .eễỄệ
a›—, , c 3, c ,,
“ẫlẵ^ 8 ẫỄ ễề 8.3Ễ' Fa-ẵ
ẳ-“ẸJỄ eă ẵẽễ' ẵị
l' ẵ ẵ sẳ ỉõ-Ễ E
2 —E Ê ’ ỂỀ
ẫ.
ỗu
ố
Compositioni Mariufactured by :
Each ml oontains
3.2 mg Ciprofloxacin Hydrochtoride USP
Eq. to Ciprofloxacin 3.0 mg
Benzalkonium Chloride Solution NF 0.20 mg
(As preservative)
Sterile aqueous vehicle ..................... q.s.
lndicatìons, Contraindlcations. Administration & Dosage:
Refer to enclosed package insert.
Storage : Store below 30°C. Protect from light.
Keep out of reach of children.
Read the leaflet carefully before use.
um 1=on uuecnou ma emmm useĩ1ủuĩ
Ọ1ucu: Lns
Miracle Labs (P) Ltd.
449. Solanipuram.
Roorkee—247SG7.
Uttarakhand. India.
Mfg.Lio.Noz
Batch.Noz XXXX
Mfg: ddlmmlyyyy
dọn 9^ UBUN
_/
Rx- Thuốc bản theo đơn _
Đ_ọc kỹ hưởng dân sử dụng trước lchi dùng.
Nêu cân thẻm thỏng tin xin hỏi ý kiên Bác sỹ.
Dung dịch nhỏ mắtltai
CIPROMIR
(Ciprofioxacin Eye /Ear Drops O.3%w/v)
Thănh phần: Mỗi ml dung dịch ohứa:
Hoạt chất:
3,2 mg Ciprofloxacin Hydroohlorid USP tương đương với Ciprofloxacin 3,0 mg
Benzolkon Clorid NF vô khuấn 0,2 mg '
Tá dược: Natri clorid, Dinatrì cdetat, Hydrocloric acid, nước tinh khiêt vừa đủ.
Chỉ định điều trị:
Mắt
- Nhiễm khuấn trên bề mặt mắt như viêm kết mạc, viêm giảc mạc, viêm kết giảc
mạc, loét giảc mạo, viêm bờ mi, viếm kết mạo bờ mi, viêm tuyến mỉ
(Meibomius) cấp và viêm túi lệ gây bởi những chủng vi khuấn nhạy oảm với
ciprofloxacin như: ,
Loe't giảc mạc: ịh/
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus ( deans Group)
Bệnh đau mắt:
Haemophilus influenzae
Staphylococcus aure us
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumom'ae
- Phòng ngừa các nhiễm khuẩn mắt liên quan đến Ngonorrhoeae hoặc
C trachomalis.
- N gưa nhiễm khuẩn mắt sau khi ghép giác mạo và kết mạc, sau tổn thương gây
ra do các tác nhân vật lý hay hóa học, trưởc và sau phẫu thuật mắt
Tai
- Viêm tai ngoải, viêm tai giữa cấp và viêm tai giữa có mủ mạn tính, phòng ngừa
trong phẫu thuật vùng tai như phẫu thuật xương ohũm vả sau phẫu thuật.
Liều iượng và cách dùng:
Loét giác mạc:
Nhỏ thuốc vảo mắt suốt ngảy và đêm. Ngảy thứ nhất nhờ cứ 15 phủt 1 lần
trong 6 giờ rồi cứ 30 phủt một lần. Ngảy thứ 2, nhỏ mỗi giờ 1 lần, ngảy thứ 3-
14 cứ 4 giờ 1 lần. Thời gian điều trị tôi đa là 21 ngảy.
gt\RA I
Nhíễm khuần nông:
Liều khuyến cảo để điều trị viêm kết mạc nhiễm khuẩn là một hoặc 2 giọt nhỏ
vảo túi kểt mạo cứ 2 giờ một lần trong khi thức trong 2 ngảy và 1 hoặc 2 giọt
cứ 4 giờ một lần trong khi thức trong 5 ngây tiếp sau.
Tai:
Đối với tất oả nhiễm khuẩn, ban đầu nhỏ 2- 3 giọt oử 2— 3 giờ nhỏ 1 lần, gỉảm
tần số nhỏ khi nhiễm khuẫn được kỉềm soát.
- Hướng dẫn gừ dụng: ,
+ Siêt ohặt năp lọ băng oảch vặn theo hinh mũi tên trên năp cho tới khi đứt
đai
+ Đầu nhọn cùa nắp sẽ đâm thủng đinh oủa lọ. Một vải giọt sẽ trảo ra.
+ Đóng nắp 1ọ sau khi dùng. Không dùng nểu đai bị đứt trước khi mớ.
Chống chỉ định:
Quả mân cảm với nhóm thuốc kháng khuẩn quiolon hoặc với cử thảnh phần nảo
của chế phẩm.
Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi dùng thuốc:
Chung: Như với cảo chế hấm khảng khuẩn khảo, việc sử dụng kéo dải
ciprofioxacin có thể dẫn đên sự sản sinh quá mức oác sinh vật không nhạy
oảm, kể cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, tiển hảnh liệu pháp thích hợp. Mỗi khi
có yêu cầu của lâm sâng, cần khảm bệnh nhân với dụng cụ phóng đại, như soi
kính hiển vi sỉnh vật với đèn khe (slit lamp) và khi thich hợp, nhuộm mảu với
fiuorescein. Phải ngừng ciprofloxaoin khi xuất hiện lần đầu ban da hoặc bất
cứ dấu hiệu nảo khảo của phản ứng uả mẫn. Trong thử nghiệm iâm sảng trên
bệnh nhân loét giảc mạc nhiễm khuân, đã nhận xét thấy một kết tủa tinh thể
trắng ở phần nông oủa tổn thượng gỉảc mạc ở 35(16. 6%) trong 210 bệnh nhân.
Kết tùa bắt đằu trong vòng 24 giờ đến 7 ngảy sau khi bắt đầu điều trị. Ở 1
bệnh nhân kết tùa được rứa dưới đòng nước chảy ngay khi xuất hỉện. Ở 17
bệnh nhân hết kết tủa ở 1- 8 ngảy ( 7 trong vòng 24- 72 giờ đầu), ở 5 bệnh
nhân hết kết tùa ở 10- 13 ngảy. Ở 9 bệnh nhân, không oỏ ngảy chinh xảo hết
kết tủa, tuy vậy trong cảc lần khảm bệnh tiếp sau, 18-44 ngảy sau khi bắt đầu
có kết tủa, đã thấy hết kết tủa hoản toản. Ở 3 bệnh nhân, không có thông tin
về hậu quả. Kết tủa không ngăn oản việc tiếp tục dùng ciprofioxacin, cũng
không ảnh hưởng xấu dển kết quả tiến trinh 1âm sảng của vết loét hoặc thị
giảc.
Thân trgng đăc biêt: _
Không dùng cho trẻ em dưới 1 tuôi.
Cảnh bảo: Không dùng để tiêm. Không bao giờ tỉêm dưới kết mạc vả cũng
không đưa trực tiếp vảo tiển phòng mắt.
Tương tảo với thuốc khảo, cảc dạng tương tác khảc:
Đã không tiến hânh nghiến cứu vê tương tảo thuốc đặc biệt với oiprofioxacin
dùng cho mắt. Tuy vậy, đã ohứng minh việc dùng toản thân một sô quinolon
lảm tăng nổng độ huyết tương của theophyllin, có ảnh hưởng đến chuyên môn
hóa cùa cafein, lảm tăng tảo dụng của thuốc chống đông uông, warfarin vả cảc
dẫn chất và đã kết hợp với sự tăng nhất thời creatinin huyết thanh ở bệnh
nhân oùng cyclosporin đồng thời.
Thời kỳ mang thai và cho con bú:
Đối với phu nữ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiếm soát trên phụ nữ có thai sử dụng
ciprofloxacin nhỏ mắt Tuy nhiên, cần thận trọng do các tảo dụng nguy hại đối
với thai nhi khi sử dụng thuốc theo đường toản thân cho phụ nữ mang thai, do
vậy chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai sau khi cân nhắc kỳ giữa lợi ích
trước mắt và nguy oơ cho thai nhi về sau.
Đối vởi những bà mẹ đang cho con bú:
Chưa rõ oiprofioxacin nhỏ tại chỗ có được bải tiết qua sữa người hay không. Tuy
nhiên, ciprofloxacỉn dùng đường uống đã thấy thuôo xuất hiện trong sữa người,
do vậy nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ đang thời kỳ oho oon bú.
Sử dụng trong nhi khoa:
Chưa xảo định được tính an toản và hiệu quả của thuốc đối vởi trẻ dưới 12 tuổi.
Tảc dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh mảy mỏc.
Do có oác tác dụng phụ trên thị giảc như rôi loạn thị giảc, cần thận trọng khi
lải xe và vận hảnh mảy móc
(
Tảo dụng không mong muốn của thuốc: ầV
Phản ứng phụ thường gặp nhắt là cảm giảc rảt bỏng hay khó chịu.
Trong những nghiên oứu loét giác mạc có nhớ thuôo thường xuyên, thấy có kết
tủa trắng trong khoảng 17% bệnh nhân.
Các phản ứng phụ khảo xảy ra trong dưới 10% bệnh nhân, bao gồm đóng vảy
cứng ở bờ mi, có hạtlvảy, cảm giác có dị vật trong mắt, ngứa, xung huyết kết
mạc và có mùi vị khó chịu sau khi nhớ thuốc.
Những hiện tượng khảo xảy ra chưa đến 1% bệnh nhân gồm có nhuộm mảu giảc
mạc, bệnh lý giảc mạc/viêm giảc mạc, phản ứng dị ứng, phù mi, chảy nước mắt,
sợ ảnh sáng, thâm nhiễm giảc mạc, buồn nôn và giảm thị lực.
“Thông báo cho bác sỹ các tác dụng khxông mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuoc ”.
Sử dụng quá liều: _
Khi nhỏ quả liêu thuôo nhỏ măt/tai oiprofioxacin dùng nước âm đê rửa.
Cảc'đặc títhdược lực học: ` '
Thuộc nhỏ mãt ciprofioxacin HC] iả thuốc kháng khuân tông hợp, tiệt trùng, đa
Iiêu dùng trong nhãn khoa.
)Ề1
iNle
"(
((.
\it'
A
0
(—'
)
Hấp thu toa`n thân: Một nghiên cứu về hấp thu toản thân đã được thực hiện,
trong đó dưng dịch nhỏ mắt ciprofioxacin được nhớ mỗi hai giờ khi đang thức
trong vòng hai ngảy, vả thếm 5 ngảy tiếp sau đó nhỏ mỗi bốn giờ khi đang thức.
Nồng độ trong huyết tương tối đa của ciprofioxacin được ghi nhận là dưới 5
nglml. Nồng độ trung binh thường dưới 2, 5 ng/ml.
Vi trùng học: Ciprofloxacin có hoạt tinh phố rộng trong điếu kiện phòng thí
nghiệm (in vitro) chống lại nhiều vi khuấn gram dương và gram âm. Tác dụng
diệt khuân của ciprofioxacin là do khả năng ức chế hoạt động cùa enzym DNA-
gyrase, lả enzym cân thiết oho sự tổng hợp DNA oủa vi khuấn.
Ciprofioxacin đả oho thấy khả nảng ohống lại hầu hết oảc chủng vi khuẩn sau
trong điều kiện phòng thí nghiệm và trên cảo nhiễm trùng lâm sảng.
Gram dương:
Staphylococcus aureus (gồm chủng nhạy cảm với methicilin và kháng
methicilin),
Slaphylococcus epidermidis, Slreptococcus pneumoniae, Streptococcus (N hóm
Viridans).
Gram âm :
Pseudomonas aeruginosa. Serratia marcescens.
ln vitro, ciprofioxacin cho thấy có hoạt tính đối với hầu hết các chủng vi khuấn
sau đây; tuy nhiên, chưa biết rõ ý nghĩa lâm sảng của những dữ kiện nảy.
Gram dương:
Enterococcusfaecalis (nhiếu chủng ohi nhạy cảm trung binh),
Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus
saprophyticus,
Streptococcus pyogenes.
Gram âm :
Acinetobacter calcoaceticus subsp. anitratus, Aeromonas caviae, Brucella
melitensis.
Campylobacter coli, Campylobacterjejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter
freundii,
Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae,
Enterobacter coli,
Haemophylus ducreyi, Haemophylus injluenzae, Haemophylus parainfiuenzae,
Klebsiella pneumom'ae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae.
Neisseria meningitidis, Pasteurella multicoda, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella enteritidis,
Salmonella typhi, Shigella sonneii,
Shigellajlexneri, Vibrio cholerae, Vibrio para-haemolyticus, Vibrio vulnificus,
Yersinia enterocolitica.
Các loai vi khuẩn khảo : Chlamydia trachomatis (chi nhạy cảm trung binh) và
Mycobaclerium tuberculosis (chỉ nhạy cảm trung binh).
Như đối với hầu hết cảc vi khuẩn kị khí, bao gổm Bacteroidesfragilis và
C Iostridium dijìcile, hầu hết cảc chùng Pseudomonas cepacia và một số chủng
Pseudomonas maltophilia dễ kháng với ciprofioxacỉn.
Nồng độ diệt khuấn tối thiếu (MBC) thường không vượt quá nồng độ ức chế tối
thiêu (MIC) khoảng hơn hệ số 2. Sự đế khảng ciprofioxaoin trong phòng thí
nghiệm thường xuất hiện muộn (đột biến nhân đôi từng bước).
Ciprofloxacin không gây phản ứng chéo vởi oảo khảng sinh khảo như cảc beta-
1aotam hay oác ạminoglycosid ; vì vậy oác vi khuấn đề khảng với oảc thuốc nảy
có thế nhạy cảm với ciprofioxaoin.
Cảo đặc tính dược động học:
Sau khi nhỏ mắt, oiprofioxaoin cũng được hấp thu toản thân. Nồng độ trong
huyết tương xê dịch từ không dịnh lượng được đển 4.7 mg/ml (kém hơn
khoảng 450 lần so với khi uống 250 mg)
Không có dữ liệu dược động học về sử dụng ở trẻ em.
Trinh bảy: Hộpl 1 lọ 5m1
Bảo quản: Nơi khô ráo, trảnh ảnh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: - 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
- Chỉ dùng trong vòng ] thảng sau khi mở lọ thuốc.
Cảnh bảo:
- Không dùng quá Iiều. qi/
- Giữ th uốc ngoải tầm tay Irẻ em. 1
Sản xuất tại Ấn đó bởi:
MIRACLE LABS (P) LTD.
449, Soianìpuram, Roorkee — 247667, Uttarakhand, India
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng