R Thuác bản theodơn
l Ciỉrofloxacin—hameln 2 mịlml _
Lo 100 ui dung diđt tiêm huyèn dtứa 200 mg C'omllmtau'n. Dừtg truyền thh madt.
Báo quản; nhiệt do phòng. duỏi 30°C. Khong ơè tmng tủ Ienh hoặc Iảm đỏng lonh. Tránh ánh sáng
Chỉ dùng 1 lân. Loai bò dung dich thừa. Đoc kỷ huớng dăn sử dung trước khi dùng.
l-^ . , 1 Vỉd of 100 ni solution for intusion oontains 200 mg Cipmloxadn. For ittravenous use.
R \ ) \ T iị Store lt room temperattn, not mote than 30“C Do not store ln reltiguartor nt freezer. Pmted trom Ight.
For singte use onty. Dtsmrd any unused contents. Read the padtage Ienũetnbetore use.
Wtủmùmmưm _ ctuìuơhihiqióypheptwhmmmt-umr
' ²“ Gan— .IĐue CMg!yTNHHBMVIỤGIRMGmLMJ
maòhhơPthuơúẹ/tumiismmyz 02I36Tnmgconuaim.P.u,
hndn nhampltn … D.Thi Blnh.Tn. How
<~z_ ct; … i,v t›tf’ợC
t. —, …… tHWỆT
uu III z upumq-ugoexbumdg *
E…-..n tĩt-Z'Ĩ’iễẵr …ỉíẫ ..... C——— -L
1
t
1
_ \ /
sỏtoexlantcnno.
NstMtgdm
HDIExp m
Giá… 3 Hlngu
sau I m. No..
Q—Eunnpuạnm— _ . O
E hameln_
plusth
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13. 31789 Hameln
Tel.: 05151/581—375 Fax:051511581—501
www.hamelnvluscom
Bearbeitungs-Nr: 2012-110-01
Artikel-Vetsions-Nr: xxxxx/48/12
Version vom: 27 | 11 | 2012
Erstellt durch: Judith Schippers
Unterschrift:
Geprueft durch | am:
Unterschrift:
Kunde: Bivid
Land: Vietnam
Sprache PM: englischlvietnamesisch
Wirkstoff: Ciprofloxacin 2 mg/ml
Packmittei-Art: FHETK m. Hảnger
Groesse: 61 x 130 mm
Software: Adobe Illustrator CSS
Schriften: Frutiger light, bold
Farben: schwarz, ?
Mo: Kũ_rzet | Datum + Unterschrift
Korrekturen
einarbeiten
PDF-Datei erstellen
Druckreif
Rx Thuốc bản theo đơn
Hướng dẫn sử dung
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trươ'c khi dùng
Nếu cần thông tín, xin Izo'iỷ kiến bảc sỹ
\
Dung dịch tìêm truyền Ciprofloxacin —hameln (Ciprofloxacin) 2 mng
THÀNH PHÂN /" ấ
1 ml Ciprofloxacin-hameln 2 mng chứa 2,5 mg Ciprofloxacin lactat tương đương 2 mg Ciprofloxacin: /'
Lọ 50 ml chứa 100 mg Ciprofloxacin
Lọ 100 ml chứa 200 mg Ciprofloxacin
Lọ 200 ml chứa 400 mg Ciprofloxacin
Tá dược:
Lọ 50 ml chứa 7,7 mmol (177 mg) natri (dạng clorid)
Lọ 100 ml chứa 15,4 mmol (354 mg) natri (dạng clorid)
Lọ 200 ml chứa 30,8 mmol (708 mg) natri (dạng clorid)
Danh mục tá dược đầy đủ xem mục Danh mục tá dược
DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch tiêm truyền
Dung dịch vô khuấn, trong suốt, không mảu hay mảu vảng nhạt
pH đạt từ 3,9 - 4,5
ĐẶC ĐIÊM LÂM SÀNG
Chỉ định
Ciprofloxacin 2 mng được chỉ định để điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn (xem mục Cãnh báo đặc biệt và
thận trọng khi sử dụng và Dược lực học). Cảo thông tin về sự để khảng với Ciprofloxacin phải được
…… ý đặc biệt trước khi bắt đầu điều trị. Điểu nảy được xem như lá hưởng dẫn chính thức về việc sử dụng
hợp lý kháng sinh.
Neười lớn:
o Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do vi khuần gram âm:
— Đợt kịch phảt của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
— Nhiễm khuần phế quản ở bệnh nhân bị xơ hóa nang hay gìãn phế quản
— Bệnh viêm phối
' Viêm tai giữa mù mạn tính
0 Cảc đợt cấp tỉnh cùa viêm xoang mạn, đặc biệt nếu nguyên nhân được xảc định là do vi khuấn gram
âm
0 Nhiễm khuấn đường tiểu
o Viêm mảo tinh hoản do lậu cầu khưẩn Neisseria gonorrhoeae
0 Bệnh viêm tỉều khung bao gồm cả trường họp có nguyên nhân do lậu cầu khuần Neisseria
gonorrhoeae.
Trong cảc bệnh nhiễm khuẩn đường sinh dục nêu ở trên, nếu nguyên nhân được nghi ngờ hay xảc
định là do lậu cầu khuần Neisseria gonorrhoeae, diều đặc biệt quan trọng là phải xảo đinh được thông
tin tỉ lệ đề kháng tại địa phương đối với Ciprofloxacin vả xảc nhận lại mức nhạy cảm dựa trên cảc kết
quả thử nghỉệm.
o Nhiễm khuẩn trong ổ bụng
ơ Nhiễm khuẩn da và mô mềm do vi khuẩn gram âm
0 Viêm tai ngoải do trực khuẩn mù xanh
. Nhiễm khuấn xương và khớp
0 Điều trị nhỉễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cẳu trung tính
0 Dự phòng nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tỉnh
. Nhiễm bệnh than qua đường hô hấp (điều trị dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị khôi bệnh)
Trẻ em và thanh thiếu nỉên:
o Nhiễm khuẳn phế quản ở bệnh nhân bị xơ hóa nang do Pseudomonas aeruginosa
O Nhỉễm khuẩn đường tiểu có biến chứng và viêm thận.
0 Nhỉễm bệnh than qua đường hô hấp (điều trị dự phòng sau phơi nhìễm vả đỉều trị khỏi bệnh).
Ciprofloxacin có thể được sử dụng để điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu
niên nếu đíều nảy thật sự cần thiểt.
Việc điều trị phải được thực hiện bởi bác sĩ có kỉnh nghỉệm về đỉều trị bệnh xơ nang vảJhay nhiễm jaế
khuẩn nặng ở trẻ em vả thanh thỉếu nỉên.
/
Liều lượng và cách sử dụng
Đường dùng: tiêm truyền tĩnh mạch.
Liều dùng được xác định dựa vảo triệu chứng, mức độ vả vị trí nhiễm khuẩn, mức nhạy cảm của vi khuẩn
đối với Ciprofloxacin, chức năng thận cùa bệnh nhân và trọng lượng cơ thể cùa trẻ em và thanh thiểu
niên.
Thời gían điều trị phụ thuộc vảo mức độ nghiêm trọng của bệnh, diễn biễn lâm sảng và chủng vi khuần.
Sau khi đỉều trị ban đầu bằng đường truyền tĩnh mạch, phác đồ đỉều trị chuyến sang dạng uống vởi viên
nén hay hỗn dịch tùy thuộc vảo cảc dấu hiện lâm sâng, theo sự chỉ định của bác sĩ. Chuyển sang đường
uống sau khi truyền tĩnh mạch cảng sởm cảng tốt.
Trong một số trường hợp nghiêm trọng hay nếu bệnh nhân không thể uống thuốc (như bệnh nhân dùng
thức ăn qua đường ruột), phảc đồ được khuyến cảo lả dùng đường truyền tĩnh mạch đến khi có thể dùng
trở lại dường uống.
Điều trị nhìễm khuần với cảc vi khuẩn chuyên biệt (như Pseudomonas aeruginosa. Acinetobaczer hay
Staphylococcí) có thể phải dùng liều cao hơn và phối hợp vởi cảc khảng sinh khác.
Đíễu trị một số bệnh nhiễm khuẩn (như bệnh viêm tiếu khung, nhiễm khuẩn trong ổ bụng, nhiễm khuấn ở
bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính và nhiễm khuẩn xương vả khớp) đòi hòi phải phối hợp vởi cảc khảng
sỉnh khảo phụ thuộc vâo tảo nhân gây bệnh.
Người lớn:
Tổng thời gian điều trị
Chỉ định Liều lương, mg (bao gẹm ca thm`glan
' chuyen sang đương
uống)
Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới 400 mg ngảy 2 lần - 400
_ :. — 14 ngảy
mg ngay 3 lan
Đọt kích phát câp cùa vư:m 400 mg ngảẵ 2 lân- 400 7 _ 14 ngảy
xoang mạn mg ngảy 3 lan
Nhiễm khuẳn đường hô t
hấp trên Viêm tai giữa mủ mạn tính 400 mg ngảg 2 lan- 400 - 14 ngảy
mg ngảy 3 lan
Viêm tai ngoải do trực _ 1 t _
khuẩn mủ xanh 400 mg ngay 3 lan 28 ngay 3 tháng
_ 7- 21 ngảy, có thễ dả_i hơn
.ẹ ; .; Viêm thận cý biên chứng 400 mg ngảy 2 lần- 400 21 ngảy trong một số
Nhtem khuan đường txeu vả không biên chứng mg ngảy 3 lần trường hợp đặc bỉệt (như
bị ảp xe)
400 mg ngảy 2 lần— 400
V1em tuyen tien hẹt mg ngảy 3 lần
2 — 4 tuần (cẩp tính)
Nhiễm khuẳn đường sình
đục
Viêm mảo tinh vả vỉêm tiểu 400 mg ngảỵ 2 lần- 400
khung mg ngảy 3 lân
Ít nhắt 14 ngảy
Tỉêu chảy do cảc vi khuẩn
trong nhóm Shigella spp.
hơn là chi có Shigeỉla ;, ] ngảy
dysenteríae loại ] vả tiêu 400 mg ngảy 2 lan
chảy nặng chủ yêu xảy ra ở
khách du 1ịch
Tiêu chảy do vi khuẩn \ ; 5 ngảy
_- . _ Shigella dysenreriae loại 1 400 mg ngay 2 lan
Nhiêm khuân đường tiẽu
hóa vả trong ổ bung T“ . - .
' nau chảy do vx khuân ta . À .
Vibrio cholerae 400 mg ngay 2 lan 3 ngay
Sốt thuong hản 400 mg ngảy 2 lần 7 ngảy
Nhiễm khpẳn trong ổ bụng 400 mg ngảỵ 2 lần- 400 _ 14 n ả
do vi khuân gram ăm mg ngảy 3 lân g y
Nhiễm khuẩn da vả mỏ mềm 400 mg ngâv 2 1ân- 400 7 - 14 ngảy
mg ngảy 3 lan
A
Nhiễm khuẩn xương và khớp Ềnogonngìẫynẫàlỵânz ian~ 400 Tối đa 3 tháng
Phác đồ điều trị nhiễm khuẫn hay dự phòng nhiễm khuẩn
với Ciprofloxacin 0 bệnh nhân giâm bạch cầu trung tính 400 mg ngảỵ 2 lần- 400
nên được phối hợp với các kháng sinh phù hợp khác theo mg ngảy 3 lân
các chỉ dẫn được ban hảnh chinh thức
Phảc đồ điều trị nên đuợc
tìếp tục trong suốt thời
gian bị giảm bạch cấu
trung tinh
Điều trị khỏi bệnh về dự phon g sau phơi nhiễm bệnh than
qua đường hô hẩp Phải dùng đường tiêm Điều trị bằng
thuốc phải được băt đâu cảng sởm cảng tổt sau khi nghi
ngờ hay chắc chắn bị phơi nhiễm
400 mg ngảy 2 lần
60 ngảy từ ngảy xảo định
được bị phơi nhiễm với
Bacillus anthracis
' ` . g . ,,
Tre cm va thanh thieu men:
cm đjnh
Liều dùng, mg
Tổng thời gian điểu trị
(bao gồm cả thời gian
chuyển sang đuờng uống)
Xơ nang
10 mg/kg trọng lượng, ngảy 3 lẫn,
tối đa 400 mg mỗi 1iều
10 -— 14 ngảy
Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng vả 6 mg/kg trọng lượng, ngây 3 lần, tối
vỉêm thận đa 400 mg mỗi liều 10 _ 21 ngay
Điếu trị khỏi bệnh vả dự phòng sạu phơi
nhìễm bệnh than qua đường hô hâp đòi hòi ; 60 ngảy từ ngảy xác định
phải dùng đường tiêm. Điều trị bằng thuốc If) mg/kg trọng lượng ngảy 2 lan, dược bị phơi nhiễm với
phải được bắt đâp cảng sớm cảng tốt sau khi
nghi ngờ hay chăc chăn bị phơi nhiễm
tôi đa 400 mg mỗi iỉều
Bacillus anthracis
Các bệnh nhiễm khuần khảc
10 mg/kgtrọng1ượng ngảy 3 lằn,
tối đa 400 mg mỗi liều
Tùyiheo từng loại nhiễm
khưãn
Naười ưiả:
Liều điều trị sẽ được chỉ định tùy theo mức độ nhiễm khuẩn vả độ thanh thải creatinin.
Bẽnh nhân suv aan và thân:
Liều khuyến các ban đầu và duy … đối với bệnh nhân suy thận:
'x1
A … . . . - [
Đọ thanh than creatmm Creatmm huyet thanh Liều tiêm truyền lmgl
[mI/min/IJS m²J [pmol/H
› 60 < 124 Xem phẫn liễu thông thường
30-60 124 to 168 200-400 mg sau mỗi12 h
< 30 > 169 200-400 mg sau mỗi 24 h
A . x , , > 169 200-400 m sau môi 24 h sau
Bẹnh nhan tham tach mau khigthầm tách) (
Bệnh nhân thẩm phân phủc mạc >169 200—400 mg sau mỗi 24 h
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan không cẩn hiệu chỉnh liều. Liều ở trẻ em bị suy giảm chức năng
gan vả/hay thận không được nghiên cứu.
ửe; 1
Ciprofloxacin 2 mng nên được kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng. Không sử dụng nếu bị đục. ẮZQ
Ciprofloxacin được dùng bằng đường truyền tĩnh mạch. Ở trẻ em, thời gian tiêm truyền là 60 phủt.
Ở người lớn, thời gian tiêm truyền là 60 phủt khi dùng 400 mg Ciprofioxacin 2 mng và 30 phủt khi
dùng 200 mg Ciprofioxacin 2 mg/ml. Truyển chậm vảo tĩnh mạch sẽ lảm giảm tối thiều sự khó chịu ở
bệnh nhân và giảm kích ứng mạch.
Dung dịch tiêm truyền Ciprofloxacin có thể được truyền trực tiếp hay sau khi phối trộn với cảc dung dịch
tiêm truyền phù hỌp khác (xem mục Tương kỵ).
Chống chỉ định
Quả mẫn với Ciprofloxacin, với cảc nhóm quinolone khác hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Không phối hợp Ciprofloxacin vả Tizanidinc (xem mục Tương tác vởi các thuốc khác và cảc dạng
tương tác khác).
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng
Nhiễm khuẫn nãnz và nhiễm khuẩn ohức hơn do vi khuẩn zram dươnz vả vi khuần kv khí:
Đơn trị liệu với Ciprofloxacin không phù hợp để điều trị nhiễm khuẩn nặng vả nhiễm khuẩn do vi khuẩn
gram dương hay kỵ khí. Trong trường hợp nảy, Ciprofloxacin phải được phối hợp với cảc thuốc thích hợp
khảc.
Nhiễm khuẩn Strentococcal (bao qồm Streptococcus pneumoníaeì:
Ciprofloxacin không được khuyến cáo điều trị nhiễm khuấn Streptococcal do kểt quả điều trị không hiệu
quả.
Nhiễm khuẩn đườne sinh duc:
Viêm mảo tinh và vìêm tiếu khung có thể do lậu cẩu khuẩn Neisseria gonorrhoeae đề khảng với
fiuoroquinolone. Ciprofioxacin nên được phối hợp với cảc kháng sinh thích hợp khảc ngoại trừ Neisseria
gonorrhoeae đã đề khảng với Ciprofioxacìn. Nếu dấu hiệu lâm sảng không tiến triến sau 3 tuần trị liệu,
phảc đồ điểu trị nên được xem xét lại.
Nhiễm khuần trong ổ bung: ` _ _ _
Không có dữ liệu đầy đủ vê hiệu quả điêu trị nhiêm khuân trong ô bụng sau phân thuật với Ciprofioxacin.
Tiêu chảv ở khảch du lỉch: ` ` `
Việc lưa chọn Ciprofioxacin đề điêu trị phải dựa trên thông tin vê sự đẽ khảng với Ciprofloxacin của cảc
vi khuân gây bệnh tại cảc nước đang du lich.
Nhiễm khuấn xương và khớp: ,
Ciprofloxacin nên được phối hợp vởi các kháng sinh khảo tùy thuộc vảo kêt quả cùa thử nghíệm vi sinh.
Bênh than gua đường hô hấp:
Được sử dụng điều trị cho người phải cãn cứ vảo dữ liệu về tính nhạy cảm trên in-vitro và dữ liệu thử
nghiệm trên động vật kết hợp với dữ liệu tổng hợp trên ngưòi dù còn hạn chế. Bác sĩ trị Iiệu nên tham
khảo y văn quôc gia vả/hay quốc tế iiên quan đến điều trị bệnh than.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Điều trị với Ciprofioxacin cho trẻ em và thanh thiếu niên phải dựa trên tải liệu hướng dẫn được ban hảnh
chính thức. Ciprotioxacin chi được sử dụng bời bác sĩ có kinh nghiệm về điều trị bệnh xơ nang vả/hay
nhiễm khuần nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Ciprofloxacin được chứng minh là gây ra cảc bệnh khớp tại các khớp xương chinh ở động vật chưa
trưởng thảnh. Dữ liệu an toản trong thí nghiệm mù đôi ngẫu nhiên khi sử dụng Ciprofioxacỉn cho trẻ em
như sau (nhóm sử dụng Ciprofloxacin: n=335, tuổi trung bình= 6 ,;3 nhóm đối chứng: n=349, tuồi trung
binh= 6, 2, độ tuổi— = 1 — 17): có cảc bằng chứng nghi ngờ về bệnh khớp có 1iên quan đến thuốc (thế hiện
rõ cảc dắu hiệu và triệu chứng lâm sảng liên quan đến khớp), sau 42 ngảy dùng thuốc tỉ lệ bệnh tương
ứng lả 7,2% vả 4, 6%. Sau 1 năm dùng thuốc, dữ liệu thế hiện bệnh khớp có liên quan đến dùng thuốc
tưong ứng là 9, 0% và 5 ,.7% Các trường h nghi ngờ mắc bệnh khớp có iiên quan đến vỉệc dùng thuốc
tăng lên giữa cảc nhóm không có ý nghĩa thong kê Việc điếu trị chỉ nên thực hiện sau khi đã đảnh gìả cấn
thận nguy cơ/lợi ỉch, do cảc tảc dụng phụ liên quan đến khớp vâlhay mô xung quanh.
Nhiễm khuẩn phế guản ở bênh nhân bi xơ nang phổi:
Cảo thử nghiệm lâm sảng được thực hiện trên trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 … 17 tuồi. Không có đầy đủ
dữ liệu có sẵn để điều trị cho trẻ em từ 1 — 5 tuồi.
Nhiễm khuẳn đường tiều có biến chừng vả viêm thân:
Điều trị với Ciprofloxacin khi nhiễm khuẩn đường tiếu nên dược xem xét khi các phảc đồ khác không thế
sử dụng, vả nên dựa vảo kết quả cùa thử nghiệm vi sinh. Các thử nghiệm lâm sảng được thực hiện trên trẻ
em vả thanh thiếu nỉên từ 1 — 17 tuồi
Các bênh nhiễm khuẩn nahiêm trong khác:
Cảc bệnh nhiễm khuẩn chuyên biệt khác phải tham khảo tải 1iệu y văn chính thức, hay đánh giá cần thận
nguy cơ — 1ợi ích khi cảc phác đồ khác không thế sử dụng, hay sau khi thẳt bại vởi các liệu pháp điển trị
thông thường
Việc sử dụng Ciprotioxacin đế điểu trị bệnh nhiễm khuẫn nghiêm trọng nhưng khác với cảc trường hợp ,
được đề cập ở trên thì chưa được đảnh giá trên thử nghiệm lâm sảng vả vân còn nhiều hạn chế trên lâm ẤẨ
sảng. Do đó, phải thật thận trọng khi điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn nây 'Ể/
Qụá_mịn.t
Quá mân và phản ứng đị ứng, bao gồm phản’ ưng phản vệ vả cơn phản vệ có thể xảy ra theo sau liều điều
trị đầu tiên (xem mục Các tác dụng không mong muốn) vả có thể gây tử vong. Nếu phản ứng quá mẫn
xảy ra, nên ngưng điếu trị và ảp dụng cảc biện phảp câp cứu cần thiết.
Hè cơ xương:
Ciprofloxacin không nên sử dụng ở bệnh nhân có tiến sứ bị tồn thương và rối loạn gân liên quan đến việc
dùng khảng sinh nhớm quinolone Tuy nhiên, rất hiếm khi xảy ra, cho nên sau khi thử nghiệm vi sinh xảo
định được vi khuần gây bệnh vả sau khi đánh gìá nguy cơ/lợi ích, Ciprofloxacin có thế được chỉ định để
điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nghiếm trọng, đặc biệt khi cảc phác đô đỉêu trị chuẩn không hiệu quả hay
vi khuẩn đề khảng thuốc.
Trường hợp bị viêm gân vả đứt gân gót (đặc biệt gân Achilles), thinh thoảng xảy ra cả 2 bên, có thế do
Ciprofioxacin gây ra, ngay sau 48 giờ đầu tiên khi đỉều trị. Tãng nguy cơ viêm gân bảnh chè ở người giả
hay bệnh nhân trị liệu đồng thời với corticosteroid (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Bất cứ
dắu hiệu nảo bị viêm gân (như sưng, đau, viêm), phải ngừng sử dụng Ciprofloxacin. Cần thận chăm sóc
cảc vị trí bị ảnh hưởng. Thận trọng sử dụng Ciprofioxacin cho bệnh nhân bị nhược cơ (xem mục Cảc tác
dụng không mong muốn).
Nhav cảm vởí ánh sảng.
Ciprofloxacin được chứng mính lả gây phản ửng nhạy cảm vởi ảnh sáng. Bệnh nhân dùng Ciprofỏxacin
được khuyến cảo lá không tiếp xúc với ảnh nảng hay tia UV trong thời gian trị liệu (xem mục Các tảc
dụng không mong muốn )
Hè thần kinh trung ương:
Quinolones được biết gây ra cơn động kinh hay 1ảm giảm ngưỡng động kinh. Thận trọng khi sử dụng
Ciprofloxacin cho bệnh nhân bị rôi loạn hệ thần kinh trung ương có thế đẫn đến động kinh. Nếu động
kịnh xảy ra, phải ngừng sử dụng Ciprofioxacin (xem mục Cải: tảc đụng không mong muốn). Phản ứng
rối loạn tâm thần có thể xảy ra thặm chi sau liếu dùng đầu tiên Trong một sô trường hợp hiếm gặp, trâm
cảm vả loạn thần có thề iảm tãng hảnh vì tự hùy hại bản thân. TrOng trường hợp nảy, Ciprofloxacin phải
được ngừng sử dụng Trường hợp bị bệnh đa dây thần kinh (dựa trên triệu chứng thần kinh như đau,
nóng, rõi loạn cảm giảc hay yêu cơ, xuất hiện riêng lẻ hay cùng ]úc) cũng được ghi nhận.
Ciprofioxacin phải được ngừng sử đụng ở bệnh nhân có triệu chứng thân kinh, bao gồm đau, nóng, đau
dây thần kinh, tế bì vả/hay yêu cơ để ngãn ngừa sự tiến trìến mã không thể hồi phục (xem mục Các tảc
dụng không mong muốn)
Rôi loan tim:
Thận trọng khi dùng nhóm fluoroquinolone, bao gồm Ciprofloxacin ở bệnh nhân có nguy cơ kéo dải
khoảng QT như:
0 Bệnh nhân có hội chứng QT kéo dải bẩm sinh
0 Sử đụng đồng thời với cảc thuốc gây kéo dải khoảng QT (như thuốc chống Ioạn nhịp nhóm 1A và II],
chống trằm cảm 3 vòng, macrolidcs, chống rối loạn tâm thẳn)
o Rối loạn điện giải (như giảm kaii, magic hưyết)
0 Người giả
0 Bệnh tim (như suy tim, nhổi mảu cơ tim, nhịp chậm)
(Xem mục Liều lượng và cách sử dụng, Tương tác VỚI các thuốc khác và cảc đạng tương tảc khác,
Các tảc dụng không mong muốn, Quá liều)
Hê tiêu hóa:
Xảy ra tiêu chảy nặng và kéo dải trong suốt và sau khi điều trị (kéo dải vải tuần sau khi kết thủc điểu trị)
có thế là dấu hiệu cùa víêm đại trảng do khảng sinh (có thể gây tử vong), đòi hỏi phải có biện phảp điều
trị (xem mục Các tác dụng không mong muốn). Trong các trường hợp nảy, Ciproũoxacin nên được
ngừng sử dụng ngay iập tức, và trị liệu với phương phảp phù hợp khảc Thuốc ức chế như động ruột
không được sử dụng trong trường hợp nảy.
Hè tiết niên:
Xuất hiện tinh thể niệu cũng được ghi nhận khi sử dụng Ciprofioxacin (xem mục Cảc tác dụng không
mong muốn). Bệnh nhân điêu trị với Ciprofloxacin nên được bù nước và trảnh kiềm hóa nước tiểu.
Hê gan mât:
Hoại tử gan và suy gan có khả nảng gây tử vong cũng được ghi nhận (xem mục Cảc tảc dụng không
mong muốn). Khi xuất hiện cảc dấu hiệu và triệu chứng bệnh gan (như chản ăn, vảng da, nước tiếu sậm
mảu, ngửa, hay đau bụng), phải ngừng điều trị với Ciprofloxacin.
Bênh nhân thiếu hut GõPD:
Phản ứng tan huyết cũng được ghi nhận ở bệnh nhân bị thiếu GGPD. Ciprofloxacin không được sử dụng ở
các bệnh nhân nảy ngoại trừ iợi ích đìểu trị lớn hơn nhiểu so với nguy cơ. Trong trường họp nảy, khả
năng xảy ra tán huyết phải được theo dõi kĩ.
Khảng thuốc:
Trong suốt thời gian điếu trị với Ciprofloxacin, vi khuẩn có thể đề khảng thuốc, có hay không có bội
nhiễm rõ rảng vê lâm sảng. Có nguy cơ đặc biệt xảy ra đề kháng với Ciprofloxacin trong suốt thời gian
điều trị và khi điếu trị nhiễm khuẳn bệnh vìện vả/hay nhiễm khuần do chùng Staphylococcus vả
Pseudomonas.
Cvtochrome P450:
Ciprofloxacin' ưc chế CYPIA2 và đo đó lảm tảng nồng độ cùa các thuốc dùng đồng thời được chuyển hóa
qua enzym nây (như theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine). Chống chi dịnh dùng đỗng thời
Ciprofloxacin vả Tizanidine. Do đó, bệnh nhân đang sử dụng thuốc khảo đồng thời với Ciproiìoxacin
phải được theo dõi chặt chẽ cảc dẳu hiệu 1ârn sảng về sự quá liều, và xác định nồng độ trong huyết thanh
(như theophylline) khi cẳn thiết (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khảc)
Methotrexate:
Sử dụng đông thời Ciprofloxacin với Methotrexatc không được khuyên cảo (xem mục Tương tảc với các
thuốc khảc vả cảc dạng tương tác khác ).
Tương tác trong các xét nghỉêm vi khuẩn:
Hoạt tính khảng vi khuẩn lao Mycobacferium ruberculosi trên in—vitro cùa Ciprofloxacin có thế cho kết
quả xét nghiệm vi khuấn bị am tinh sai trong một số mẫu từ bệnh nhân đang dùng Ciprofloxacin
Phản ứng tai chỗ tiêm:
Phản ứng tại chỗ tiêm cũng được ghi nhận khi truyền tĩnh mạch Ciprotioxacin. Các phản ứng nây thường
xảy ra nêu thời gian truyền 30 phút hay ít hớn. Điều nây lâm xuất hiện phản' ưng trên da tại chỗ tiêm vả có
thẻ hồi phục nhanh chóng khi kết thúc tiêm truyền Không cần ngừng sử dụng trừ khi phản’ ưng tại chỗ tái
phảt hay trở nên xấu hơn.
Muối natri:
Sản phẳm có chứa 354 mg natri trong 100 ml. Điếu nảy phải được xem xét ở bệnh nhân đang kiêng muối.
Tương tác với các thuốc khảc và các dạng tương tác khác
Cảo thuốc kéo dải khoảng QT: '
Ciprofioxacin, cũng như cảc chât tiuoroquinolones khác, khi sử dụng phải thận trọng ở bệnh nhân đang
dùng cảc thuốc gây kéo dải khoảng QT (như thuốc chống Ioạn nhịp nhóm [A và 111, chống trầm cảm 3
vòng, macrolides, chống rối loạn tâm thần) (xem mục Cãnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng).
Ảnhhưởn2củacảcthuốckhảcđốivớiChxofioxadn
Probenecid.
Probenecid cản trở sự bải tiết cùa Ciprofloxacin qua thận. Sử dụng đồng thời Probenecid vả Ciprofloxacin
lảm tăng nồng độ của Ciprofloxacin trong huyết thanh.
Ảnh hưởng của Ciprofloxacin đối với các thuốc khảc
T 1zamdme
Tizanidine không được sử dụng đồng thời với Ciprofloxacin (xem mục Chống chỉ định). Trong nghiến
cứu iâm sâng, khi sử dụng đồng thời với Ciprofloxacin, nổng độ Tizanidine trong huyết thanh tãng lên
(C,… tăng 7 lần, khoảng tăng: 4 — 21 lần; AUC tăng 10 lần, khoảng tăng từ 6 — 24 lần). Nồng độ
Tizanidine trong huyết thanh tăng 1ảm giảm huyết ap và gây tác dụng an thần.
Methotrexate:
Khi sử dụng đồng thời với Ciprofloxacin sẽ iảm cản trở quá trinh bải tiết methotrexate qua ống thận, iảm
tãng nồng độ methotrexate trong huyết tương vả tãng nguy cơ xảy ra phản ứng độc do methotrexate Sử
dụng đồng thời 2 thuốc nảy không được khuyến cáo (mục Cânh báo đặc biệt và thận trọng khi sử
dụng)
Theoghỵllíne:
Sử dụng đồng thời Ciprofioxacin vả theophylline Iảm tăng nổng độ cùa theophylline, dẫn đến tặng tác
dụng phụ của theophylline, có thể gây tử vong Nếu sử dụng đồng thời, phải kiếm tra nông độ
theophylline và giảm liều theophylline khi cân thiết (mục Cânh báo đặc biệt và thận trọng khi sử
dụng).
Cảc dẫn chất xamhine khảc.
Sử dụng đồng thời Ciprofloxacin với caffeine hay pentoxifylline (oxypentifylline) lảm tãng nồng độ của
các chất nảy đã được ghi nhận.
Phenỵ!oin.
Sử dụng đồng thời Ciprofloxacin vả phenytoin có thể dẫn đến tăng hay giảm nồng độ phenytoin trong
huyết thanh, do đó phải theo dõi nồng độ thuốc khi sử dụng
Thuốc chống đông đườngv uống
Sử dụng đồng thời Ciprofloxacin với warfarin có thế lảm tăng hiệu uả chống đông mảu Trường hợp
tăng hiệu lực chống đông ở bệnh nhân đang sử dụng kháng sinh, bao gom nhóm fiuoroquinolone đã được
ghi nhận. Có nhiều nguy cơ lảm thay đổi mức nhiễm khuấn, như tuổi và tình trạng bệnh nhân, do đó rẩt
khó đảnh giả tác động cùa nhóm fiuoroquìnoione lên tỉ số binh thường hóa quốc te (TNR). INR nên được
theo dõi thường xuyên trong suốt và sau khi phối hợp Ciprofloxacin với cảc thuốc chống đông khác.
Roginitrole:
Cảc nghiên cứu lâm sảng cho thấy sử dụng đồng thời ropinirole vởi Ciprofioxacin, iả chất ức chế
isoenzym CYP4SO 1A2, dẫn đến tăng C.… vả AUC cùa ropinirole tương ứng lả 60% vả 84%. Theo dõi
tác dụng phụ cùa ropinirole và hiệu chinh liều phù hợp trong suốt và sau khi điểu trị khi dùng phổi hợp
với Ciprofloxacin (mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng).
%:
Phối hợp 250 mg Ciprofloxacin với clozapine trong 7 ngảy, nồng độ huyết thanh của clozapine vả N-
desmethylciozapine tăng tương ứng là 29% và 31%. Thường xuyên theo dõi dẳu hiện lâm sảng và hiệu
chinh liều phù hợp ciozapine trong suốt vả sau khi điều trị khi dùng phối hợp với Ciprofioxacin (mục
Cânh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng).
Mang thai và cho con bú
Thời kì mang thai:
Có dữ liệu đẩy đủ cho thấy khi dùng Ciprofloxacin ở phụ nữ mang thai không gây dị dạng hay độc với
bảo thai. Các nghiên cứu ở động vật không thể hiện tác dụng có hại trực tiếp hay giản tiếp lên khả năng
sinh sản. Động vật chưa trướng thảnh khi dùng quinolone gây tác dụng có hại lên sụn, do đó không thể
loại trừ nguy cơ thuốc có thể gây hại cho sụn khớp tại các cơ quan chưa phát triến/bảo thai. Do đó,
Ciprofloxacin được khuyến cảo không nên sử dụng trong khi mang thai.
/íỉị
Thời kì cho con bủ:
Ciprofioxacin tiêt vảo sữa mẹ. Ciprofioxacin không được sử dụng trong thời kì cho con bú vì tác dụng có
hại lên sụn khớp.
Ánh hưởng trên khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc
Ciprofloxacin cỏ tảc động lên hệ thần kinh, do đó ảnh hướng đến khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc.
Các tác dụng không mong muốn
Tảo dụng phụ được ghi nhận nhiều nhất lả buổn nôn, nôn, tiêu chảy, tãng transaminase thoáng qua, phảt
ban, vả phản ứng tại chỗ tiêm.
Tác dụng phụ từ các nghíên cứu lâm sảng và dữ liệu sau khi bản hảng trên thị trường cùa Ciprofloxacin
(đường uống, đường tiêm) được phân loại theo tần suất xảy ra theo bảng đưới đây.
Thường _ Không ẫác địỊnh
ã It gặp Hiếm gặp Rất hiểm được tan suat
Cơ quan >1ỀíỂo _ ziii,ooo — zmo,ooo - < 1 n 0 000 (không tính
“ < 11100 < 1|1,000 ’ được từ các dữ
< 1110 … …
hẹn hen quan)
Viêm dại trảng do
khảng sinh (rất hiếm
Nhíễm khưẩn v'a khi điễn tiến nặng
gây hại cho các Bội nhiễm nắm gây từ vong) (mục
cơ quan Cânh báo đặc biệt
và thận trọng trong
sử dụng)
Giảm bạch cẩu
Thiếu máu tản
Thiếu máu huyết ,
Rối ioạn hệ tạo Tăng bạch cẩu Giảm bạch cầu trung MỄt bạch caưẫhạt
. , Giam huyet cau
máu ưa ac1d tinh ; .
Giảm tiếu cầu (Có the tu vong)
Suy tùy (có the tử
vong)
Phản ứng phản
vệfsõc phản vệ (có
thế gây từ vong)
Rối loạn hệ Phản ứng dị ửng/phù ẵỀÌ"LỂỈỂ"Ễ ỄỂÍ’
miễn dịch nê/phù mạch — ẹ “ ?“
trọng trong sư
dụng) _
Bệnh huyêt thanh
do phản ửng
Rối loạn dinh '
dưỡng vả Chán ăn Tảng glucose huyêt
chuyến hớa
Rội Ioạn tâm
thân
Rội loạn tâm
thân vận dộng/
kích động
Lũ lẫn, mất định
hướng, giận dữ, mơ
khi ngũ, ảo giác
Rối ioạn tâm thẫn
(xem Cảnh báo
đặc biệt và thận
trọng trong sử
dụng)
Rôi loạn cảm giác,
~, . rối ioạn xúc giác, Nhức nửa đầu, ảnh Bệnh than kmh
, ` Đau dap, chong động kinh chóng hướng dáng đi rối ngoại VI
Rôí loạn hệ thân mặt, mât ngú, ’ . ~. . ’ (xem mục Cảnh
. ,r . ., mặt (mục Canh báo loạn than kinh ..
kmh trung ương mat vi giac đăc bi^ t và thân khứu giác tăng áp bảo đặc biẹt vả
’ ẹ : .. ' thặn trọng trong
trọng trong sự lực nm sọ ,
sư dụng)
dụng)
Rối ioạn mắt
Rối loạn thị giác
Rôi loạn mảu săc
Rối loạn tai
Ù tai, mất thinh giác
Rối loạn tim
mạch
Nhịp nhanh
Loạn nhịp thẩt vả
xoắn đinh (ghi
nhận ở cảc bệnh
nhân có khoảng
QT kéo dải),
khoảng QT kéo
dải (xem Cảnh
báo đặc biệt và
thận trọng trong
sử đụng, Quá
liều)
Rối ioạn mạch ỂầãẳôTlỉẵìể’ hạ huyet Viêm mạch
R°' l°ạ" h° hap: Khó thở (bao gồm
ngục vả trung cơn hen)
thât
Nôn
Rối loạn tiêu Buồn nôn, Đau bụng ..
hỏa tiêu cháy Khó tiêu v'em tụy
Đầy hơi
Hoại tứ gan (rất_
hiếm khi tiến triên
Rối ]oan Tăng Suy gan ịhảnh suy gan gây
' gan transaminase Vảng da ứ mât ư vong)
“ . . . . ' (xem Canh báo
mạt Tăn bilirubin Viêm gan .. ,,
g đặc blẹt vả thạn
trọng trong sử
dụng) , _
Ban xuât huyêt
Hồng ban đa dạng
Hồng ban nút
Phảt ban Nhạy với ánh sáng Hội chửng
Rối loạn da và Ngừa (xem Cảnh báo đặc Stevens-Johnson
mô dưới da Mễ đay biệt vả thận trọng (có thẻ gây từ
trong sử dụng) vong)
Nhiễm độc hoại từ
biến bì (có thể gây
tử vong)
Yêu cơ
Viêm gân
' Đau cơ xương Đau cơ Đau gân gót (gân
Rôí loạn cơ (như đau chi, Viêm khởp Achìlles) '
xương và mô đau lưng, dau Tảng trương lưc cơ Nhược cơ tiên
liên kêt ngực) Chuôt rút ' triến nặng (xem
Đau khớp ' Cảnh bảo đặc
biệt và thận trọng
trong sử đụng)
Sưy thận
Huyết niệu
Rối loan ũết Tỉnh mé niệu (xem
. ' Suy thận Cảnh báo đặc biệt
niệu vả thận trọng trong
sử dụng)
Viêm thận kẽ
Rối ioan tốn Phan ng. Phù nề
quảt vả tại cẳỗ tẵfho nem Ễlxly nhược Đồ mồ hôi (tãng tiết
tiêm Ê m"y°" °t mồ hôi)
tinh mạch)
Tảo dụng phụ không mong muốn dưới đây có tần suất xảy ra cao hơn ở cảc nhóm bệnh nhân được truyền
tĩnh mạch hay diếu trị nôi tiếp (từ tiêm tĩnh mạch sang đươn g uống):
Thường gặp Buồn nôn tăng thoảng qua transaminase, Rhát ban
' Giảm tiếu cầu, lủ lẫn và mất định hướng, ảo giác, rối loạn cảm giảc, động kinh,
It gặp chóng mặt, rối loạn thị giác, mất thinh giảc, tảng nhịp tim, giãn mạch, giảm huyết
ảp, suy ggn thpảng qua, vảng da ứ mật, suy than, phù nề
Giảm huyêt câu, suy tùy, sôc phản vệ, loạn than, đau nứa đầu, rối loạn khứu giảc, rôi
.K
Htem gặp loạn thính giác, viếm mạch, viêm tụy, hoại tử gan, ban xuất huyết, đau gân gót
’ … Bệnh khớp xảy ra thường xuyên hơn (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng
0 tre em .
trong sư dụng)
Quá Iiều
Quá liều ở liều 12 g đã được ghi nhận dẫn đến triệu chứng ngộ độc nhẹ. Quá liếu cấp tính ở liều 16 g gây
suy thận cấp.
Triệu chứng quá liều gổm chóng mặt, rung, đau đầu, mệt mòi, động kinh, ảo giảc, lủ lẫn, đau bụng, suy
gan, suy thận cũng như tinh thể niệu và huyết niệu. Độc tính trên thận có hồi phục đã được ghi nhận.
Khuyến cáo theo dõi chức năng thận, bao gồm pH và tính acid cùa nước tiểu, để ngăn ngừa tinh thể niệu.
Bệnh nhân nến được bù nước. Chỉ một lượng nhỏ Ciprofioxacin (< 10%) được thải trừ bằng thầm tảch
mảu vả phủc mạc. Theo dõi điện tâm đồ do khả năng kéo dải khoảng QT của Ciprofioxacin.
! - r / I ,
CAC ĐẠC ĐIÊM DƯỢC LY //Áỗễá
Dược lực học /
Kháng sính nhóm Fluoroquinolone, mã ATC: JOIMAOZ
Cơ chế khảng khuẩn:
Như cảc thuốc thuộc nhóm Fluoroquinolone, Ciprofloxacin ức chế enzym Topoisomerase II (DNA—
gyrase) vả Topoisomerase IV, cảc enzym nảy cân thiết cho quả trinh sao chép ADN, phiên mã, sứa chữa
và tải tổ hợp.
Ouan hê giữa dươc động và dươc lưc: , _ _
Hiệu quả kháng khuân phụ thuộc vảo mối liên hệ giữa C,… và nồng độ ức chế tôi thiêu (MIC) của
Ciproiioxacin và mối liên hệ giữa diện tích dưới đường cong (AUC) vả MIC
Cơ chế đề kháng:
Khả năng đề khảng trên in vitro đối với Ciprofloxacin được thực hiện qua sự đột biến của DNA gyrase vả
topoisomerase IV. Có khả năng đề khảng chéo giữa Ciprofloxacin và các nhóm fiuoroquinolone khảo
Đột biến đơn gen không lảm xuất hiện đề khảng trên lâm sảng, nhưng nếu đa đột biến thì dẫn đến để
khảng trên lâm sảng với nhiều hay tất cả các chất trong nhóm.
Đề kháng có thế hinh thảnh bằng cơ chế không cho thuốc thấm qua mảng vả/hay hình thảnh bơm đầỵ
khảng sinh ra ngoải, Iảm thay đổi mức nhạy câm của vi khuẩn đối với thuốc nhóm fluoroquinolone, sự đê
khảng còn phụ thuộc vảo tính hóa lý của các chất trong nhóm vả ải lực đổi với hệ thống vận chuyến các
chất nảy. Cơ chế để khảng trên in- -vitro thường xuyên được ghi nhận trên lâm sảng. Quá trình nảy lảm bất
hoạt khảng sinh cũng như khả năng thấm qua mảng (thườn gặp ở Pseudomonas aeruginosa) vả hình
thảnh bơm đẩy iảm ảnh hưởng đến mức nhạy cảm cùa vi khuan đối với Ciprofioxacin. Sự đế khảng gián
tiếp thông qua plasmid được mã hóa bởi gen an cũng được ghi nhận.
Phố khảng khuấn:
Các ngưỡng nồng độ phân biệt các chùng nhạy cảm từ cảc chùng nhạy cảm trung gian và cảc chủng đế
khảng sau đó:
Các khuyến cáo của EUCAST:
Chủng vi khuẩn Nhạy cảm Đề kháng
Enterobacterỉa S 5 0,5 mg/l R > 1 mg/l
Pseudomonas S 5 0,5 mg/l R > 1 mgll
Acinetobacter S S 1 mg/l R > ] mg/l
Staphylococcus spp.l S S 1 mg/i R > 1 mgll
Haemophilus ínfiuenzae and Moraera catarrhalis S 5 0,5 mg/I R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae S 5 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitides S 5 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l
Ngưỡng nồng độ không líên quan đến loải* S 5 0,5 mg/l R > l ng1
10
' Staphylococcus spp. — ngưỡng nồng độ đối với Ciprofioxacin liên quan đến việc điều trị Iiếu cao
* Ngưỡng nồng độ không iìên quan đến loải được xác định chủ yếu dụa vâo các dữ iiệu dược động/dược
lực vả không phụ thuộc vảo giá trị MIC của những loải đặc trưng. Giá trị nây chỉ sử dụng cho nhũng Ioâi
không có nông độ ngưỡng đặc trưng vả không’ ap dụng cho những loải mã các thử nghiệm vế tính nhạy
cảm không có giá trị.
Tỷ lệ vê sự hinh thảnh đề kháng có thể khảo nhau về mặt địa lý và thời gian đối với cảc ioảì vi khuẩn
được chỌn lọc và thông tin vê sự đề kháng tại địa phương là cần thiết, đặc biệt khi đang điếu trị cảc bệnh
nhiễm khuấn nặng. Nếu cần thỉết, nên được tư vấn từ các chưyến gia bới tỷ lệ đề kháng ở địa phương lả
một thông tin hữu dụng, ít nhẳt là đối với một số ioại nhiễm khuẩn đáng ngờ
Cảo chùng vi khuẫn 1iên quan đến mức nhạy cảm đối với Ciprofìoxacin (chùng Streptococcus xem mục
Cảnh háo đặc biệt và thận trọng trong sử đụng)
VI KHUẨN CÒN NHAY CÁM THƯỜNG GẶP
Vi khuẩn gram dương hiếu khí
Baciz'lus anthracis (l)
Vi khuấn gram âm hiểu khi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
F rancz'selỉa tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus injluenzae *
Legionella spp.
Moraerla cararrhalis *
Neissería menỉngin'dis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp!“
Vibrio spp.
Y ersin ia pestis
ủuỦ
Mobíluncus
ủuắnkhác
Chlamydia trachomatis (S)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma homz'nis ($)
Mycoplasrna pneumoniae ($)
VI KHUẨN HÌNH THÀNH ĐỀ KHÁNG
Vi khuân gram dương hiếu khi
Enterococcus faecalis ($)
Sraphylococcus spp *(2)
Vi khuần gram âm hiểu khi
Acinetobacler baumanm'i'
Burkholderia cepacia' *
Campylobacter spp. **
Citrobacterfteundii *
Emerobacler aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli*
KIebsỉella oxytoca
Klebsiella pneumom'ae *
Morganella morganiz' *
Neisseria gonorrhoeae *
Proleus mirabil'is "'
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonasjluorescens
SerraIía marcescens”
]]
Vi khuẩn kỵ khí
Peptostreptococcus spp.
Propionibaclerium acnes
v1 KHUẨN ĐỆ KJ-IẢNG TỰ NHIÊN
v1 khuẫn gram dương hiếu khí
Actinomyces
Enteroccus faecium
Lísrerx'a monocytogenes
Vi khuẩn gram âm hiếu khí
Stenotrogyhomonas maltophz'ỉia
M
Excepted as listed above
Các vi khuẩn khảo
Mycoplasma gem'talium
Ureaplasma urealitycum
* Hiệu quả lâm sảng về tính nhạy cảm đã được chứng minh từ oảc dấu hiệu lâm sảng
+ Tỉ lệ để khảng_ > 50% tại một hay nhiếu nước châu Âu
($): Nhạy cảm trung gian tự nhiên khi không hình thảnh cơ chế đề kháng
(l): Cậo nghiên cứu nhiễm khuẩn ở động vật nhiễm bảo tứ Bacillus anthracis qua đường hô hẳp oho thẳy
nếu khảng sinh được dùng sớm sau khi phới nhiễm có thể ngăn được bệnh vả giảm được số lượng
bảo tử tại lìếu điếu trị. Việc sử dụng khảng sinh trên người được khuyến cáo 1ả phải dựa trên mức
nhạy oảm in- -vitro vả căn oứ vảo dữ liệu thử nghiệm trên động vật kểt hợp với dữ liệu còn giới hạn ơ
người Thời gian trị liệu 2 thảng ở người ión bằng Ciproflomcin dạng uống với iiếụ 500 mg được
xem lả hiệu uả đế ngãn ngừa nhiễm khuấn do bệnh than ở người. Bảo sĩ điếu trị nên tham khảo tải
liệu y vản quoc gia vâ/hay quôc tế về điếu trị bệnh than.
(2): Tư câu đế khảng methicillin thường đề kháng với fluoroquinoione. Tỉ lệ để khảng với methicillin
khoảng 20— 50% giữa cảc loải staphylococcus và tỉ lệ nảy thường cao hcm tại bệnh viện
…!11g;
Dược động học
Hẳg thư.
Sau khi truyền tĩnh mạch Ciproíioxacin, nồng độ tối đa trong hưyết thanh đạt được khi kết thúc tiêm
truyền Dược động học cùa Ciprofioxacin tuyến tính với liếu lẽn đến 400 mg dạng tiêm trưyển tĩnh mạoh.
So sánh thông sô dược động cùa lìều sử dụng ngây 2 lần và ngảy 3 lần dạng truyền tĩnh mạch, cho thắy
không có sự tích lũy Ciprofìoxacin vả các chât chuyền hóa liến quan.
Khi trưyễn tĩnh mạch 60 phủt với liếu 200 mg Ciprofloxacin hay dùng đường uống 250 mg
Ciprofloxacin, sau 12 giờ thi diện tích dưới đường oong (AUC) cùa 2 đường dùng là tương đương nhau.
Truyến tĩnh mạch 1iếu 400 mg trong 60 phủt, sau 12 giờ giá trị C,… tường đương với liếu 750 mg đường
uống.
Truyến tĩnh mạoh liếu 400 mg trong 60 phủt, sau 8 giờ diện tich dưới đường cong (AUC) tương đương
với ]iếu 750 mg đường uống sau 12 giờ.
P_hân bô:
Khả nãng gắn kết của protein vởi Ciprofloxacin tương đối thấp (20-30%) Ciprofioxacỉn hiện diện trong
mảu phần lớn' 0 dạng không ion hóa và có thể tích phân bố hằng định iả 2- 3 ilkg thể trọng Ciprofloxacin
đạt nông độ cao trong các mô khảo nhau như phồi (trong dịch biếu mô, cảc đại thực bảo phế nang, mô
sinh thiết), cảc xoang, tốn thương gây viêm, và đường niệu- sinh dục (nước tiếu, tuyến tiến liệt, mảng dạ
con), đó là những nơi mà tông nông độ thước cao hon nỗng độ trong huyết tương.
Chuvển hớa:
Bốn chắt chuyến hóa oỏ nồng độ thắp đã được xảc định lả: desethyleneoiprofloxadn (Mi),
suiphooiprofloxacin (M2), oxociprofioxacin (M3) và formyicìprofloxacin (M4). Cảo chẳt chuyến hóa nảy
cho thấy có hoạt tính khảng khuẩn trên in vitro nhưng vởi mức độ thẳp hơn hoạt chẳt gôc.
Ciprofloxacin là một ohất ức chế trung binh 150- enzyme CYP 450 ]A2.
Thải trừ:
Ciprofloxacin được bảỉ tìểt phần lớn ở dạng không đổi qua thận và với lượng it hơn qua phân.
12
. J
Sự bải tiết của Ciprofloxacin (% liều)
Đường tiêm tĩnh mạch
Qua nước tiếu Qua phân
Ciprofloxacin 61,5 15,2
Cảc ohẳt ohuyến hóa (Ml-M4) 9,5 2,6
Độ thanh thải thận trong khoảng 180-300 ml/kg/gìờ và độ thanh thải toản phần cùa cơ thể trong khoảng
480-600 mllkglgiờ. Ciprofloxacin được lọc' ơ cầu thận và bảỉ tiết ở ống thận. Suy thận nặng lảm tăng thời
gian bán thải của Ciprofioxacin lên đến 12 giờ.
Độ thanh thải không qua thận cùa Ciprofloxacin chủ yếu qua ruột vả do chuyền hóa. 1% liều được bải tiết
qua mật Ciprofloxacin xuất hiện trong mật với nồng độ cao.
Bếnh nhi:
Cảc dữ liệu về dược động học trên bệnh nhi còn hạn chế.
Trong một nghiên cứu ở trẻ em, C,… vả AUC không phụ thuộc vâo độ tuồỉ (trên ] tuồi). Không thắy sự
tảng đáng kể nảo về C,… và AUC sau khi dùng đa lỉều (10 ingỉkg, 3 lần/ngảy).
Trong 10 trẻ bị nhiễm khuẫn nặng, me= 6,1 mg/l (biến thiên từ 4, 6— 8, 3 mgll) sau khi tiêm truyền tĩnh
mạch ] giờ liếu 10 mg/kg' ơ những trẻ dưới 1 tuổi so với 7, 2 mgll (từ 4 ,7— 11 ,8 mg/l) đối với trẻ từ 1 đến 5
tuồi. Giá trị AỤC lả 17, 4 mg giờ/l (từ ]],-8 32,0 mg. giờ/l) vả 16,5 mg. giờ/l (từ 11,-0 23, 8 mg. giờ/i) ở
những nhóm tuối tượng ứng.
Cảo giá trị nảy được bảo cảo đếu nằm trOng khoảng liếu điếu trị đối với người lớn. Dựa vảo phân tích
được động học ở bệnh nhi bị cảc bệnh nhiễm khuẩn khảo nhau, thời gian bán thải trung binh ước tính ở
trẻ em tương đương 4—5 giờ vả sinh khả dụng cùa dạng hỗn dịch uống thay đồi từ 50 đến 80%.
Số lỉệu an toăn tiền lâm sảng
Dữ liệu tiến lãm sảng cho thấy khõng có độc tính đặc biệt trên người dựa trên cảc nghiên cứu về độc tính
đơn liếu, độc tỉnh ở liếu iặp lại, khả nãng gãy ung thư, hay độc tính sinh sản
Giống như oảc nhóm quínolone khảo, Ciprofloxacin gây độc tinh quang ở động vật tại các mức phơi
nhiễm. Dũ iiệu về khả năng gây đột biếtiung thư do bức xạ cho thấy tác dụng gây ung thư hay đột biến do
bức xạ cùa Ciprofloxacin trên in-vitro và trong thử nghiệm trên động vật là không đảng kế Tảo dụng nảy
được so sánh với tảo dụng ức chế enzym gyrase.
Ciprofioxacin lảm ức chế enzym gyrase, do đó lảm phả hùy oảc khớp xương chinh ở động vật chưa
trướng thảnh. Mức độ phá hủy sụn khớp thay đổi tùy theo tuôi, chùng loại và lỉếu sử dụng. Cảo nghiên
oứu trên động vật trường thảnh (chuột, chó) không cho thấy oảc thương tổn ở sụn khớp. Trong nghiên cứu
ở chó trướng thảnh loải beagle, Ciprofloxacin gây ra cảc thay đồi nghiêm trọng ở khớp tại liều điều trị, và
vẫn còn ghi nhận triệu chứng sau 5 thảng.
ĐẶC ĐIỀM DƯỢC PHẨM
Danh mục tả dược
Lactic acid, Sodium chiorìde, Hydroohloric acid (điếu chinh pH), nước cẳt pha tiêm.
Tương kỵ
Ciprofloxacin 2 mng tương kỵ với cảc dung dịch thuốc tiêm khảc như penicillin, heparỉn lảm tính ohẩt
hóa lý không ồn định tại pH 3, 9— 4, 5.
Ngoại trừ sự tương hợp đã được ohứng minh, cảc dung dịch tiêm truyền phải được dùng riêng.
Sứ đụng phối hợp cảc đung dịch thuốc tiêm xem mục Thận trợng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý thuốc.
Hạn đùng
36 thảng kế từ ngảy sản xuất
ủhfflp_
Bao bị đóng gói đơn liếu. Sử dụng ngay lập tức sau khi mở nắp.
Sau khi pha loãng:
Độ ồn định hóa lý cùa dung dịch tiêm truyền (mục Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý thuốc) đạt
được trong 24 giờ tại 25°C. Từ góc độ vi sinh, sản phẩm phải được sử dụng ngay lập tức Nếu không sử
13
_ ÚQ"
l/…”
\'Va \ ..
dụng được ngay, thời gian và điều kiện bảo quản thuộc về trách nhiệm cùa người sử dụng về không dải
hơn 24 giờ tại 2-8°C, trừ khi được thực hiện trong điếu kiện vô khuân đã được thầm định vả kiêm soát.
Dung địch tiêm truyền nhạy oảm với ánh sáng, các dung dịch sau pha ioãng phải bảo quản trảnh ảnh sảng
trực tiêp.
Điều kiện bảo quãn
Bảo quản dưới 30°C
Không bảo quản trong tủ lạnh hay đông lạnh
Giữ cảc lọ thuốc tiêm trong thùng carton để tránh ánh sáng
Điều kiện bảo quản dung dịch sau pha loãng: xem mục Hạn dùng
Qui cách đỏng gói
Lọ thủy tinh không mảu, nắp oao su bromobutyl với niềng nhôm
Hộpl,5halelọ—lọSOmi ;
Hộp],5halelọ—lọiOOml ẤZ _
Hộpl,5halelọ—lọ2OO mi /
Thận trọng đặc biệt khi loại bỏ và xử lý thuốc
Dung dịch phải được kiếm tra hạt tiếu phân hay sự đổi mảu bằng mắt thường trước khi sử dụng. Chi sử
dụng đung dịch trong và không có hạt tiểu phân. Không sử dụng nếu thấy có tinh thể trong dung dịch.
Ciprofloxacin 2 mng tương hợp với dung dịch Ringer, dung dịch iactate Ringer, dung dịch natri clorid
0,9%, dung dịch glucose 5% và 10%, dung dịch giucoselsaline vả fruotose 10%.
Sản phẳm không được trộn lẫn với oảc thuốc khảc do tính chất hóa lý không ốn định ở pH 3,9 - 4,s (mục
Tương kỵ). , ` ,
Chi sử dụng một lần. Bât oứ phân nảo cứa thuốc chưa sử dụng hêt phải được thải bỏ ngay lập tức theo qui
định.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong maốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Đế xa tẩm tay lrẻ em!
NHÀ SẢN XUẤT
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbI-l
lndustriestraBe 3
34212 Melsungen
Đức
CHỦ sở HÙU GIÁY PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Công ty TNHH Bình Việt Đức (BIVID co., LTD)
62/36 Trương Công Định, Phường 14, Q. Tân Bin :
PHÓ cục: TRUỞNG
Wnổu "Văn M
14
" n n ~/a
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng