Ciprofloxacin Polpharma

mtvdunnomnmmhưmuun eh-lmlnun W Iủìuủddni. …!Ih mmqmmun unúd un—u One thllựldnil ÚUI— Mun— ưnnuụunn nnunnsa.mdmdluhnuomnmun mvun-nn uu … 5 ~’-u , ® . WW'W ẫ nde ' jự› ` ủở ỂỀ.1J ỉ VẮN PHÙ 1IU “ 5 i ĐN…Ỹ o ² TẠiT.PH` % ! Ễ _ :r , Di ……z ,, BỘ Y TẾ CỤCQUẢNIÝDƯỢ ĐÃ PHÊ DUYỆ … aa….z.cx…s….waĩ UIDEXO lwoozatwo Ed)…ưumz L M YÙỦ:IOIỦIÀỦẢÚỦIMMIM nựủdnúủùbeựư-mffl mu: umunmumụn ụuựmủnn m.ẫấĩắắĩẳắổfẵẵìm nclú…dnủmtllưil mm ủlouh vìem mu dlnùuụdnenidmtuunn -Nlmúlel elẵỄtul Muth Ềẳẫu'Ề Ềau uer ễă ẳ miuaum m.qu mm: mm: Hmmzmnmmweoxwmtơvlm … KDPMMIIIJ ịlvmcovnnum lnuc n— ciu…nmmmzuw emit' I==… …… I…M … mun um…mu _ … l _ … 18 mm A! 0— 10.00.2013 …mm …nuủq:Ả …: Pqe… mm o_w _ _7 ”! c {III_›l . -`~q Ề .. J . . .… …. J .. lơ. F_ …- A.l ..1 Aủ.t " :. … au. .f…ư.… c.... .Ễ ư..., . ._ .. .ũẮvJata ..Ồ. i t... Ỉl.l QA . …..…… ›. :.ũmẫ33âP …. Ễc _ . m.ẵẵanỉa…. …ỉ. …ãỄẵaẵả . ......— .… …: I. II .Inlì .…. H « 4—.. … III Polpharma W Dung dlch tlỏm truyẻn Đuờng dùng: Túm truyòn tính mach SỐIOSXVOHỤnGủng- Xnmư0ntủi Nhi ún xuh: M Shrqml GmuUd 19 Pdeúoh SM Materiall Material: ETYKIETA JEDNOSTKOWAI UNIT LABEL WzórlAnwork: ECPR-oezz-MOJ ' P 51² c °VẾRPR'NT' ' ” 'J ' ° “ Kolorystyka/ Preparaư Clprofloxacln Polpharma 2 mglml C°'°WS² I P ²747 C Pmduct 200 ml : 1 pa Minimalny rozmiar czoionkil Interlinial _ Fannakod/ 13 Format sừony/ Opracowal/ 13.09.2013 Minimum ton! slze: Intedlne spacing: Pharmaoode: Page format: Prepared by: D_ Kasiewicz l':é "\ @ ỈỈulltỉ loslinổỦodiỈf—nlllhlhùư . !]..Ilt-ÍỂDIIPICc-Ỉơpl! !CĐỈIIII.ỂDOSẺIẺ . 8. in! 8: iẩitizẫrỉẺlẩF .. ÌIIIÌỈJỈIIIOIỈGSl! Iillltllllldill…llỄ ì /______ _ …… mư— Ổpnbhumn HỌp 1 thụI (PS chúc 1MnI h-MỦIÙOM " ì Ciprofloxacin Polpharma .ỈilỈơpliiơp-dl.lfillểỉaiiỉ IIÌÌ!IÊ Ỉlllẵ!llẫdìiiìltcỉilllợ …Ỉl Ễl đbổìỉlltìlluil li li!!! ÍỈIIIIỈIẾI !B dueÌtlIlẵ: li MZHAWBOXH'I'HMNT Inucmn ln…c 1m.ams … …u; D.… Funnm’ Pụlund: m-40_4 Clprdlcndn m2 W … … ' F…l MW { _Ủ rỉlth ’..z'un— _ .b-— Ợfiffl Ilunr .D v :”— ' AI— c- -o—- -1 _JLnuoplo' _ l _ ... ._ \ Mỏ . …- .. ư - _- -- _ ...... - f uu…- _ Ili _, I , w— —~J — . .….. J i ' 'J'Ổw lỂ Ổ I J M u 5 _ ... _- —o —. I -—- c- «—ĩu——-o— i_ ~ _ Ễgnam.mmmw … _ ] .tmí .; ụ,’ ` lJ-n_ . ÌHÍ:_ I ạăje . __ ! ỒpWỉ l _. l . ẵ arft :_. .'. n 37 - ftbmmuqu W A.f_] - dl... Iođ Ỉ" *.:f'Lĩ- ,, ị ' 1 _ * '-ÍỆ *.Ụn —nup ~ ' l-- ' " *-ưb Qu. mm nin…- | . _.__ _.______f_ + f -in- l. @ . Dung dich VtỄỏm truydn Đ đủ : TIỒM WyỒn đnh ảấẵ J.… …… …"ầf" Material/ Material: ETYKIETA JEDNOSTKOWAI UNIT LABEL Wzór/Artwork: ECPR-OGZ1-MOJ | F 512 c OVERPRINT! I p s … c Kolorystyka/ Preparat/ Ciprofloxacin Polpharma 2 mglml C°l°mĩ Eỉ I P ²747 C Pmduct: 100 ml ›: 1JJCS Minimalny roszar czcionki/ lnterlinia/ _ Farrnakod/ 61 Format stmnyl Opraoowal/ 13.09.201 3 Minimum íont size: Interline spadng: Phannaoode: Page format: Prepared by: D_ Kasiewicz c \t-J. la. …. , Hưởng dẫn sử dụng thuốc Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng truớc khi dùng. - Hãy giữ !ờ hưởng dẫn sử dụng bạn có Ihế cẳn phải đọc lại no. — Nếu cán biết Ihêm thông Iin xin hoi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. - Thuốc nảy được kê đơn cho bạn vò bạn khóng được chuyến đơn đo cho ngưởi khảc. Nó có lhế gáy hại cho họ. nguy cả khi cảc Iríệu chứng của họ giống vởì Iriệu chửng czìa bạn Rx - Thuốc bán theo đơn Ciprofloxacin Polphạrma Dung dịch tiếm truyên Ẹ hứa cìprofloxacin hydrochlorid tương dương ciprofloxacin: 200 mg chứa ciprotìoxacin hydrochlorid tương đương ciprofioxacin: 400 mg Ể …./ | Tạ o oc: natri lactat, natri clorid, acid hydrocloric, nước cât pha tỉêm Ế \ẹ Mô tả săn phẫm: \ Dung dịch thuốc tìêm trong suốt, hơi có ảnh vảng xanh. Dược lực học: ` . Nhóm dược lý diêu trị: Fluoroquinolon. Mã ATC: JOIM A02. Cơ chế tác dune: Là một khảng sinh fiuoroquinolon tác dụng khảng khuẩn cùa ciprofloxacin lả kết quả cùa sự ức chế cả emzym DNA girase tuyp II vả tuyp IV lá các chắt cần cho sự sao chép vận chuyền, sừa chữa vả tải tô hợp DNA của vi khuẩn. n Mối Quan hê eiữa dươc dỏm: hoc vả dươc lưc hoc: Hiệu quả cùa thuốc phụ thuộc chủ yếu vảo mối liên hệ giữa Inồng độ cực dại trong huyết thanh (Cmax) vả nồng độ ức chế tối thiếu (MIC) cùa ciprof'loxacin đối với mỗi loại vi khuẩn gây bệnh và môi quan hệ giữa diện tích dưới đường cong (AUC) vởi nỏng độ ức chế tối thiếu (MIC) Cơ chế khảng thuốc: Sự dề kháng in— vitro dối vởi ciprofìoxacin có thể coi như một kết quả cùa bước đột biển gen mã hóa cùa cả emzym DNA gỉrase tuyp II vả tuyp IV. Mức dộ kháng chéo giữa cỉprofìoxacin vả cảc fiuoroquinoion khác cho thắy sự bỉến dối lởn. Sự dột biến đơn lẻ có thế không dẫn tới sự kháng thuốc trên lâm sảng nhưng nhiều sự đột biến thường dẫn tới sự kháng thuốc trên lâm sảng dối với nhiều thuốc trong nhóm hoặc tẩt cả nhóm. Cảc chất có vả/ hoặc không có hoạt tính hỉnh thảnh trong quá trình kháng thuốc có thể gây ra các ảnh hưởng khác nhau đến sự nhạy cảm của cảc fluoroquinolon. tùy thuộc vảo dậc tính lý hóa cùa cảc chắt có hoạt tính khác nhau trong nhóm và ái lực cùa mỗi chất có hoạt tỉnh trong hệ thống vận chuyền. Tất cả cảc cơ chế kháng thuốc in-vỉtro thường xuất hiện trong cảc loảỉ riêng bìệt gây ra các nhiễm khuần. Độ nhạy của vi khuấn dối vởi ciprofìoxacỉn có thế bị ảnh hướng bơi sự đề kháng dẫn tởi sự bất hoạt các khảng sinh khác, như sự giảm tính thấm cùa mảng (rất phò biến ở Pseudomonas aeỵ-uginom) cũng như sự tạo thảnh các chẳt có hoạt tính. Đê khảng với sự mã hóa bởi gen an được biết lá đã xảy ra. Sự đề kháng cùa các loải vi khuấn có thể thay dồi theo vùng dịa lý vả thời gìan ghùng vi khuẩn dược phân lập. Do đó, thông tin khảng thuôc ở lừng địa phương cân được tính đên. dặc bìệt khỉ ểị > điếu trị các nhiễm khuấn nặng. Nếu cẳn thiết, nên tham khảo ý kiến cùa cảc nhả chuyện mỏn. đặc bìệt khi sự kháng thuốc ơ địa phương dã được tính đến hìệu quả cùa thuốc trong một số loại nhỉễm khuẩn vẫn còn chưa rõ rảng. Phân loại theo nhóm cảc loải vỉ khuân nhạy cảm vởi ciprofloxacìn (dôi vởỉ cảc loảì …S'Jrepfocuccus xin xem mục "Những cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuôc"). Các loải nhạy cảm phổ hiến Baciỉlus anthracis (1) Vi khuấn Gram-dươnsz ưa khỉ: Vi khuẩn Gram-âm ưa khi: Aeromonas spp. Brucellạ Spp. C i!robacler koseri Francisella mlarensis Haemophilus ducreyi Haemophilus injluenza * Legionella spp. Moraxella ca!arrhalis * Neisseria meningifr'dis Pas!eurella spp. Salmonellu spp. * Shigella spp. Vibrio spp. Yersim'a peslis Vi khuẩn kỵ khí: Mobiluncus C ảc vi khuẩn khảo C h1amydr'a rrạchomafis (S) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Myooplasma pneumoniae ( $) Các loải khó đề kháng Enierococcusfaeculís ($) Slaphylococcus spp.* (2) Vi khuấn Gram-dươmz ưa khí: Vi khuẩn Gram-âm ưa khí: Acinelobacler baumanníi —- Burkholderia cepacia+ * Campylobac!er spp. + * Cifrobacferfiezmdiz' * En!erobacfer ạerogenes Enierobacler c]oacae * Escherichia colr` * Klebsiella oxyloca Klebsiella pneumoniae * Morganelia morganii * Neisserz'a gonorrhoeae * Pro!eus mírabilz's * I’roleus vulgaris* Prow'dencia Spp. Pseudomonas aeruginosa * Jseudomonmfiuorescens \.xx / iể'“ủt Serrafia marcescens * Vi khuẩn kv khí Peplostreplococcus spp. Propionibacferium acnes Các loâi đề kháng Vi khuẩn Gram-dương ưa khí: Aciinomyces Enieroccusjbecium Listeria monocytogenes Vì khuân Gram-âm ưa khí: Stenoirophomonas mallophz'lia Vi khuấn kv khí Ngoại rrử cảc vi khuẩn nẻu frên Cảo vi khuẩn khác Mycoplasma genílalium Li’reạplasma urealyficum * Hiệu quả trên lảm sảng của cảc chủng nhạy cám rìêng biệt đã dược chứng minh trong cảc chỉ định điếu trị dã được chắp nhận + Tỷ lệ đề kháng 250% trong 1 hoặc nhỉều nước châu Âu (S): sự nhạy cảm ở mức trung bình khi khòng bị khảng lhuốc _ ( !) Cảo nghiên cùu dược tiến hảnh trên động vật nhiễm khuấn do hít phải cảc bảo từ Bacưim ạnthracz's; các nghiến cứu đã chỉ ra rằng việc bắt dầu liệu phảp khảng sinh ngay sau khi liếp xúc vởỉ mầm bệnh sẽ giúp cơ thế ưánh được sự xuất hìện cùa bệnh nêu dược diếu trị liên tục cho đến khi có sự sụt giảm về số lượng bảo tử ương cơ thể dưới liều gãy nhỉễm Cảo khuyến cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc cho người chủ yếu dưa trên tải liệu về dộ nhạy cảm in- vitro vả cảc tải liệu thí nghiệm trên động vật kết hợp vởi một số giới hạn các dữ lìệu từ việc sử dụng ở người. Người ta cho răng sử dụng ciprofloxacin cho người lơn vởi liếu 500 mg hai lằn mỏi ngảy lrong 2 thảng sẽ có hỉệu quả trong việc ngăn ngùa nhiễm bệnh than ở người Cảc bảo sĩ đỉểu trị nên tham khảo cảc văn bản chính thức của quôc gỉa vả quốc tế 1ỉên quan dến việc ; điếu trị bệnh than. 1 (2) Các loảỉ S. ạureus đề kháng vởi mcthicillin thường rắt hay khảng cảc Huoroquinolon . Tỷ lệ khảng mcthicillỉn dối vởi tất cả các loải SJaphy/ococcus lrong vòng 20 dến 50% vả thường cao hơn khi ở trong môi trường bệnh viện. Dược động học: Hắg thu Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch ciprofloxacin. nồng độ cực đại lrung bình trong huyết thanh dạt dược ngay khi kết thúc tỉêm truyền Dược động học cùa ciprofìoxacin tuyến lính trong khoảng liều lên đến 400mg dùng theo đường tĩnh mạch. So sảnh các thỏng sỏ về dược động học cùa phương pháp 1rị Iiệu dùng 2 lằn mỗi ngảy vả dùng 3 lần mỗi ngảy theo đường tĩnh mạch khỏng cho thấy bằng chủng vê sự tỉch lù_v cùa ciprof`loxacỉn hay các chẳt chuyển hóa cùa nó. Sau khi truyền 200mg ciprofloxacin trong 60 phút hoặc uống 250mg mỗi 12 giờ các giá trị Al IC lả tương dương nhau. Sau khi truyền 400mg ciprofioxacỉn trong 60 phủt mỗi 12 giờ, sinh khả dụng lương đương với ìiều uống 500mg mỏi 12 gĩờ xét về giả ưị AUC. Sau khi truyền 400mg ciprofloxacin trong 60 phùt mỗi 8 giò, giá lrị AUC tương dương với khi uống liều đơn 750mg mỗi 12 giờ. Phân bố: Ciprofioxacỉn gắn vởỉ một 1ượng nhỏ protein trong huyêt tương (20- 30%] Ciprofloxacin hiện diện lrong huyết tương chủ yếu dưới hình thưc không' lon hóa vả được dặc trưng bơi thế tích phản bố 1ởn trong trạng thái ón định lả 2-3 L/kg thể trọng. Ciprofloxacin đạt nổng độ cao trong các mỏ khảo .\V\\ uu/ nhau như: phồi (dịch biền mô, cảc dại thực bảo phế nang, mô sinh thiết), xoang các tỏ chức viêm (dịch trong vêt bòng), và đường niệu sinh dục (nước tiêu, tuyến tiến liệt nội mạc tử cung), ở đó tỏng nông độ vượt quá nổng độ trong huyết tương Chuvển hóa: ' , ` Nông độ thâp cùa 4 chât chuyên hóa đã được bảo cáo vả dã xác định được lả: descthyleneciprofioxacin (MI), sulphociprofloxacin (M2), oxociprofiọxacin (MS) vả formylciprofìoxacin (M4). Cảc chắt chuyển hóa nảy có hoạt tinh khảng khuẩn ìn-vitro nhưng ở mức độ thẳp hơn so vởi chất gốc. Ciproíìoxacin ức chế ở mức trung bình cảc isoenzym CYP4SO 1A2. Thải trừ: Ciprofloxacin được thải trừ phần lớn dưới dạng không đối, qua thận vả một phần nhỏ hơn qua phân. Tỷ lệ thãỉ trừ ciprofloxacin {% liễu dùng) Dùng đường tĩnh mạch Qua nước tiểu Qua phân Ciprotioxacin 61,5 15,2 Các chẫt chuyền hóa 9,5 2,6 (Mi-Ma) Ciprofioxacìn được bải tiết cả qua lọc cầu thận củng như qua ống thận Suy giảm chức năng thận nặng dẫn tới kéo dải thời gian bản thải cùa ciproíìoxacin lên đến 12 giờ. Sự thải trừ không qua thận cùa ciproHoxacin chủ yêu do hoạt động chuyến hóa vả bảì tiết qua ruột. 1% liều dùng dược thải trừ qua đường mật Ciprofloxacin hiện diện trong mật với nồng độ cao. Trẻ em vả thanh thỉếu nỉẽn: Tải liệu về dược động học của thuốc ở trẻ em còn hạn chế. Trong một nghiên cứu lâm sảng tiến hảnh ở trẻ em, Cmax vả AUC khỏng phụ thuộc vảo lứa tuỏi (ở độ tuôi trên 1 nảm) Không có sự gia tăng đáng chú ý các giá trị Cmax vả AUC sau khi sử dụng liều đa (]0mg'kg thể trọng, 3 lần môi ngảy). Trong 10 trẻ em nhiễm trùng nặng, Cmax đạt 6,1mg/1 (trong khoảng 4 6- 8 3mgli) sau khi truyền tĩnh mạch ] giờ vởi liếu lOmg/kg thể trọng ở trẻ em đưới 1 tuòi vả 7 ,2mg/l (trong khoang 4 7- 11 8mg/l) ở trẻ em 1- 5 tuỏi. Cảo giá trị AUC lần lượt theo cảc nhóm tuõi lả 17 ,*4mg giờ/l (trong khoảng 11, 8- 32,0 mg *gìờll) vả 16 ,*Smg gỉờ/l (trong khoảng 11, 0- 23, 8 mg *giờ/l). Cảc giá trị nảy nằm trong vòng giới hạn các bảo cảo đối với người lớn khi sử dụng thuốc ớ liều điều trị Dựa trên cảc phân tích dược động học mang tính cộng đống của trẻ em với nhỉều loại nhiễm khuẩn khác nhau, đự đoản thời gian bản thải cùa sản phẩm ở trẻ em vảo khoảng 4-5 giờ vả sinh khả dụng cùa hỗn dịch uống vảo khoảng 50-80%. Chỉ dịnh điều trị: Dung dịch tiêm truyền Ciprofloxacin Polpharma được chi dịnh điều trị các nhiễm khuắn sau đặc biệt lưu ý đến cảc thỏng tin về hiện tượng khảng thuốc dối vởì ciprofioxac'm trưởc khi bắt đầu điều trí. Cần lưu ý đến cảc quy định chung về việc sử dụng các thuốc khảng khuẩn: Người Iớn:_ _ Nhiễm khuân đường hô hẩp dưới do vi khuân Gram âm: Cơn cấp tính trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính. Viêm phế quản phối ở các bệnh nhản xơ nang hớa hoặc giãn phế quản. Viêm phồi. Viêm tai giữa mù mạn tính. Đợt cẳp của viêm xoang mãn tính, đặc biệt đo vi khuẩn Gram ảm. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Viêm mảo tinh hoản bao gỏm cả các trường hợp do Neisseria gonorrhoeue. Các bệnh vùng xương chậu bao gôm cả cảc trường hợp do Neisseria gonorrhoeae. Nếu các bệnh nhiễm khuẩn đường sinh dục nói trên được xác nhận hoặc nghi ngờ do Neisseria gonorrhoeae, điều đặc biệt quan trọng lả xảc định thông tin cục bộ vê tính dễ kháng vởi Ciprofloxacin vả xảo nhặn độ nhạy cảm dựa trèn các thử nghiệm. Nhiễm khuẩn dạ dảy-ruột (VD: tiêu chảy du lịch). Cảo nhiễm khuấn trong ổ bụng. Cảo nhiễm khuẳn da và mỏ mềm gảy ra bởi cảc vi khuẩn gram-âm. Viêm tai ngoảỉ ảc tính. Cảo nhiễm khuẩn xương khớp. Điếu trị các nhiễm khuẩn ở các bệnh nhân gìảm bạch cầu trung tinh. Dự phòng nhiễm khuẩn cho bệnh nhân giảm bạch cằu trung tinh. Bệnh than (phòng vả chữa bệnh). Trẻ em vả Ilmnh thiểu niên: Viêm phế quản phổi ơ cảc bệnh nhân xơ nang hỏa đo Pseudomonas aeruginosa Viêm đường tiêt niệu và viêm thặn có biến chứng. Bệnh than (phòng vả chữa bệnh). Ciprofloxacin cũng có thế được dùng dễ điều trị các nhiễm khuắn nặng ở trẻ em vả thanh thìếu niên khi thật cần thiểt. Thuốc chi được sử dụng bởi cảc bảc sỹ có kinh nghiệm điều trị cho cảc bệnh nhân xơ nang hóa vả/hoặc điều trị các nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em vả thanh thìếu niên. Chống chỉ dịnh: _ _ . Quả mân cảm vởi Ciprofloxacin, với cảc quinolon khảo hoặc với bât kỳ thảnh phân nảo của thuôc Sử dụng đông thời cìprofioxacin vả tizanidin. Liều lượng và cách dùng: Liễu lương: . Liêu dùng tùy theo chỉ định, mức độ nặng vả vị trí nhiễm khuân, sự nhạy cảm đôi với ciprofioxacin, loải vi khuẩn gây bệnh, chức năng thận cùa bệnh nhản, vả ở trẻ em cũng như thanh thiếu niên- tùy theo trọng ]ưong cơ thể. Thời gian điếu trị tùy theo mức độ nặng cùa bệnh vả tác nhân vi khuẩn học trên lâm sảng. Sau khi tiêm tĩnh mạch liếu khởi đầu có thề chuyến sang dùng đường uống- dạng viên hoặc dạng t hỗn dịch nếu có chỉ định cùa thằy thuốc. Việc diều trị theo đường tĩnh mạch nên được chuyến sang dường uống cảng sớm cảng tốt. / Trong cảc trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc bệnh nhân không thể dùng thuốc theo đường uống (như bệnh nhân ăn theo đường xông), cân diều trị bằng ciprofioxacin theo đường tĩnh mạch cho đến khi bệnh nhân có thế chuyến sang dùng đường uông Điều trị các nhiễm khuẩn gảy do các vi khuắn nhắt định (Pseudomonas ạemginosa Acinelobacler hay Siaphylococci) có thể yêu cầu liều ciprofloxacin cao hơn vả phối hợp với các chắt khảng khuân thích hợp khảo. Tùy theo chủng vi khuẩn gây bệnh, việc điều trị một số nhiễm khuắn (như các nhiễm khưản vùng xương chậu, cảc nhiêm khuân trong ô bụng, các nhiêm khuân ở bệnh nhân giám bạch câu trung tinh vả cảc nhiẻm khuân xương khớp) có thế phải yêu câu phôi hợp với các khảng sinh thích hợp khảc. `~,% um Q` .. Người Iởn Chỉ định Liều hảng ngây (tính theo mg) Thời gian điều trị tổng cộng (bao gồm cả điêu trị theo đường uõng) Cảc nhiễm khuấn đường hô hẳp dưới 4Ọ0 mg x 2 ]ần/ngảy dên ` 400 mg x 3 lảangảy 7 — 14 ngảy Cảc nhiễm, khuẩn đường hô hâp trên Đợt cẳp cùa vỉêm 400 mg x 2 lầangảy 7 - 14 ngảy xoang mãn tính. đến 400 mg x 3 lần/ngảy Vìêm tai gìữa mù mạn 400 mg x 2 lẩn/ngảy 7 - 14 ngảy tinh đến ` 400 mg x 3 lãn/ngảy Vìêm tai ngoải ảc tính 400 mg x 3 lầnfngảy 28 ngảy đến 3 thảng Các nhíễm khuẩn đường tiêt nỉệu Viêm thận có và khỏng có biên chửng 4ỌO mg x 2 lẩn/ngảy dẻn ` 400 mg x 3 ]ân/ngảy 7 - 2] ngảy; trong cảc trường hợp đặc bìệt (như ảp xe), thuốc có thế được sử dụng kéo đái trẻn 21 ngảy. Viêm tuyến tĩôn liệt 4ỌO mg x 2 lần/ngảy đên ` 400 mg x 3 lân/ngây 2 - 4 tuân (cẩp tính) Các nhiễm khuẩn đường sinh dục Viêm mảo tinh hoản vả cảc bệnh nhìêm khuân vùng xương chậu 4Ọ0 mg x 2 lân/ngảy đẻn ` 400 mg x 3 lản/ngảy lit nhât 14 ngảy Các nhíễm khuẩn dạ dảy ruột và nhiễm khuấn trong ổ bụng Tiêụ chảy do cảc vi khuân có hại bao gồm cả Shigeỉla spp. , cảc Shigella dysenleriae loại 1 khác vả việc điếu …, theo kinh nghiệm cảc trường hợp tiêu chảy du lịch nặng. 400 mg x 2 lằnfngảy l ngảy ]… .- Tỉêu chảy do Shigella dysenteriae loại 1 400 mg x 2 lằn/ngảy 5 ngảy. Tiêu chảy do Vibrio choierae 400 mg x 2 lânhtgảy 3 ngảy Sốt thương hán 400 mg x 2 lârưngảy i 1 7 ngảy. Cảc nhiẽm khuân trong ô bụng do vi khuân Gram-âm 4ọo mg x 2 lẳn/ngảy dẻn _ 400 mg x 3 lân/ngảy › y 1 5 — 14 ngảy Cảc nhiêm khuân da và mô mêm 4Ọ0 mg x 21ần/ngảy đên ` 400 mg x 3 lân/ngảy 7 - 14 ngảy Nhiễm trùng xương khởp 4Ọ0 mg x 21ẫn/ngảy dên ` 400 mg x 3 lân/ngảy Tối đa 3 thảng hướng dẫn chung Điếu trị hoặc dự phòng nhiễm khuẩn ở các bệnh nhãn giảm bạch cầu trung tính. Ciprofloxacin cân được phối hợp với các chắt kháng khuẳn thích hợp khảc theo 4Ọ0 mg x 2 lẳnlngảy đẻn _ 400 mg x 3 lân/ngảy Việc điều trị cẳn dược kéo dải cho dến khi chắm dứt giai đoạn giám bạch cằu trung tinh Chỉ dịnh Liều hảng ngảy (tính theo mg) Thời gian diễn trị tổng cộng (bao gôm 'cả điêu trịthco dường uông) chắc chăn do Bacilỉus cảng tôt. Bệnh than (phòng và chũa bệnh) đối vởi bệnh nhân yêu cầu diếu trị theo đường tiêm. Trong trướng hợp nghi ngờ hoặc xảc định an!hracis, ciprofĩpxacỉn cằn được sử dụng cảng sớm 400 mg x 2 lẫn/ngảy 60 ngảy từ khi xảc nhặt) 1 có tiẻp xuccs với Bacillus amhracis Tre em vả lhcmh Ihiếu niên Chỉ định Liều hảng ngây (tính theo mg) Thời gian điểu tị tổng cộng (hao gổm cả điều trị theo đuờng uống) Xơ nang hớa 10 mgfkg thê trọng x 3 Iần/ngảy; liều tối đa lẽn tởi 400mg cho mỗi lằn 10 - 14 ngảy Viêm thận và các nhiễm khuẩn đường tỉếtniệu 6 mg/kg thê trọng x 3 1ẳm’ngảy; Iỉều tồi đa lên tới 400mg cho mỗilằn 10 -21 ngảy Bệnh than (phòng vả chữa bệnh) ở cảc bệnh nhân yêu cầu sử dụng dướng tiêm. Trong cảc trường hợp nghi ngờ hoặc chẳc chẳn gảy ra bởi Bacil/us anthracis, cần chỉ định ciprofloxacin cảng sớm cảng tồt 10 mg/ kg thể trọng x 2 lầníngảy đến 15 mglkg thể trọng x 2 Iần/ngảy, lỉếu tối đa 1ên tới 400mg cho mỗi lần 60 ngảy kê từ khi xác nhặn cớ tiêp xùc vởi Bacillus unlhracis Cảo nhiễm khuẩn khác 1_0 mg] kg thế t.rỌng x 3 1ân/ngảy, liêu tôi đạ lến tởì 400mg cho mỏi lân Tùy theo kiêm nhiễm khuân Bénh nhân giờ Liêu cho cảc bệnh nhân giả tùy thuộc vảo mức dộ nhiễm khuẳn vả độ thanh thải creatinin. Bénh nhân suv Qan vờ ssz lhân Liêu khớì đâu vả liêu đuy trì khuyên cáo cho cảc bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Độ thanh thăi creatinin Mức creatinin huyết thanh Liều tiêm tĩnh mach lmgị lml/phút/l,73 m²ị ịựmotitị — >60 <124 Dùng liều thông thướng 30—60 124 - 168 200-400 mg mỗi 12 giờ <30 >169 200-400 mg mỗi 24 giờ Bệnh nhân thẩm tách mảu >169 200-400 mg mỗi 24 giờ (sau khi thăm tách) Bệnh nhân thâm tách mảng >169 200-400111gmỗ1 24 gìở bụng Không cần điếu chỉnh liếu cho bệnh nhân suy giảm chức nảng gan. Không có cảc nghiên cứu được tiến hảnh đối với liếu dùng cho trẻ em suy thặn và (hoặc) suy giảm chức nảng gan. Cảch dùng: Dung dịch tiêm truyền ciprofloxacin Polpharma phải được kiểm tra kỹ trưởc khi dùng Khỏng nên sử dụng dung dịch tiêm nêu xuất hiện vản đục hoặc tạp chất không tan. Thuốc được dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch Thời gian truyền cho trẻ cm là 60 phút Thới gian truyền cho người 1ởn là 60 phút_ dối với dung dịch tiêm truyên oiprofi_oxacìn 400mg7200n11 vả 30 phủt đối với dung dịch tiêm truvến ciprofioxaoin 20011th 100m1. Truyền chậm vảo vcn iớn dề hạn Chế sự khó ohịu cho bệnh nhân và giảm nguy cơ thoát mạch Dung dịch tiêm truyền oiprofloxacin có thể được sử dụng trực tiếp hoặc sau khi trộn lẫn với một dịch truyền tương hợp khảo Những cãnh báo vả thận trọng khi sử dụng thuốc: Cảo nhiễm khuấn nảna và nhiễm khuẩn hỗn hơn do vi khuẩn Gram-dươnc vả vi khuẩn kỵ khí: Ciprofioxacìn không nên dùng đơn lẻ đế điếu trị oảo nhiễm khuẩn nặng hoặc cảc nhiễm khuấn có khả năng do vi khuân Gram- -dương và vi khuẩn kỵ khí gây ra. Trong các trường hợp nảv ciprofioxacin phải được đùng phối hợp với oảc chẳt khảng khuẩn thich hợp khác. Cảo nhiễm khuẩn do SIrepfococcus ( bao ;2ồm cả Slreplococcus pneumom'aeì Ciprofìoxacin không được khuyên dùng dê điêu trị cảc nhiêm khuân đuờng hô hâp gây ra bởi oác Srrepiococcus vỉ khỏng thật sự hiệu quả. Các nhiễm khuẩn đường niêu: Viêm mảo tinh hoản vả cảc bệnh viêm vùng xương chậu có thế do oác ioải Neissería gonorrhoeae đề kháng với t1uoroquinolon.Ciprofloxacin cần được dùng phối hợp với các chắt kháng khuẩn khác, trừ khi xảo định được cảc nhiễm khuẩn nảy không phải đo Neisseriu gonorrhoene dế kháng với fiuoroquinolon. Nếu hiệu quả trên 1âm sảng khỏng xuât hiên sau.“ ›ngảy diếu trị cản cân nhắc sử dụng biện phảp khảo. Cảo nhiễm khuân trong ổ bung: Tải liệu về hỉệu quả của ciprofloxacin khi đùng diêu trị oảc nhỉêm khuân trong ô bụng sau khi phản thuật còn hạn chê. Tiêu chảv du Iichz _ _ Khi lựa chọn cíprofioxacin cân tìm hiêu thỏng tin vê cảc ]oải vì khuân đê kháng với ciprofioxacỉn tại nơi bệnh nhân dã từng du lịch qua. Cảo nhiễm khuẩn xương vả khớn_ _ _ Ciprofloxacin cận được đùng phỏi hợp với các chât khảng khuân khảo tùy theo kẽt quá thư nghìệm xác định vì khuân. Bẽnh than: Tải liệu về việc sử dụng ciproíioxacin cho người 1ớn đựa trên dữ liệu về độ nhạy oảm in—vitro và trên cảo tải liệu thí nghiệm trên động vật còn hạn chế. Khi điều trị oảc nhiễm khuẩn loại nảy. thẳ_v thuốc cần được chỉ dẫn bởi cảc khuyến cáo trong phạm vi quốc gia hoặc quốc tế. Trẻ em và thanh thỉếu nỉên: Ciprofioxacin cần dược sử đụng cho trẻ em và thanh thiếu niên một cách phù hợp với cảc hướng dẫn chinh thức. _ _ Việc điếu trị với ciprofioxacin chi dược tiên hảnh bởi cảo bác sỹ có kinh nghiệm đi_ẻu trị cho oác bệnh nhân xơ nang hóa và (hoặc) điếu trị cảc nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiêu niên. Ciprofloxacin đả đuợc chứng minh 1ả gãy ra bệnh khớp cùa oảc khớp xương ohịu 1ực của động vật chưa trưởng thảnh. Một nghiên cừu mù đỏi mang tinh ngẫu nhiên về độ an toản cùa ciprọfloxaoin khi sử dụng cho trẻ em (nhóm dùng cíprofloxacin: n= 335, tuối trung binh — 6“ ,;3 nhóm đối ohưng: n= 349, tuôi trung bình= 6 ,;2 độ tuối: ]- 17 tuổi) đã cho thẳy cảc bằng ohứng sau cùa bệnh khớp được cho lả lĩên quan tới việc sư dụng ciprofloxacin (so với cảc dẳu hiệu vả triệu ohứng liên quan đến khớp thòng thường), vảo ngảy thứ 42 sau khi bẳt dầu điều trị: 7,2% vả 4 6%. Dấu hiệu cùa bệnh khớp liên quan đến thuốc ở trẻ em ] tuôi lần lượt lến tới 9 ,0% và 7 5%. Sự gia tăng cảc trường hợp bệnh khớp bị nghi ngờ liên quan đến thuốc theo thới gian không có ý nghĩa thống kê giữa các nhóm. Việc điều trị có thế được bắt đầu chi sau khi đảnh giá cẳn thận về tỷ lệ lợi ich/nguy cơ, do tảo dụng có hại có thế liên quan đẽn cảc khớp vả/hoặc các mô xung quanh. Viêm phế quản—phổi ở cảc bênh nhân xơ nang hóa: Cảo nghiên cứu lảm sảng đã được tiên hảnh ở cả trẻ em vả thanh thiêu niên từ 5 đên 17 tuôi. Kinh nghiệm điếu trị cho trẻ em 1-5 tuỏi còn hạn chẽ. Viêm thân và nhỉễm khuẫn đường niên oó biến chứne: Việc sử dụng ciproíìoxacin trong điêu trị cảc nhiễm khuân đường tiêt niệu cân được cân nhăc nêu khỏng có biện pháp diêu trị nản khảo, qưyẻt dịnh đùng thuôo cãn đựa trên cảc kêt quả thử nghiệm vỉ khuân. Các nhiễm khuân năng đảo hiêu khảo: Trong cảc nhiễm khuẩn nặng khảo. ciprof'loxacin được sử dụng phù hợp với Các hướng dẫn chính thức hoặc sau khi đã đảnh giả cẩn thận tỷ lệ lợi ichlnguy cơ, khi khỏng thế sư _dụng cảc biện pháp điều t_rị khảo hay trong trường hợp các phương phảp điếu trị thông thường thắt bại và khi cảc tải liệu về vi khuắn chứng mỉnh cho vỉệc cằn sử dụng ciprofioxacin Không có cảc nghiên cứu lâm sảng được tiến hảnh liên quan đến việc sử đụng ciproiioxacin cho cảc nhiễrn nghiêm trọng khác cảo trường hợp nêu trên; do đó kinh nghiệm lâm sảng còn hạn chế Vi vặy, cần thận trọng khi điếu trị cho cảc bệnh nhân mắc cảc nhỉễm khuẩn nảy. Quá mẫn: Sau khi sử dụng iiều đơn, cảc phản ứng quả mẫn vả phản ứng dị ứng bao gồm phản ứng phan vệ có thể xuất hiện vả có thể đe dọa đến tính mạng. Nếu oáo phản ưng nảy xuất híện. cân ngừng thuốc vả tiến hảnh điếu trị thích hợp. Hè cơ xương: Ciprofloxacin thường không được sư đụng cho bệnh nhân bị cáo bệnh (rối io_ạn) vế gân có liên quan đến việc điều trị trước đó với cảc quinolon. Tuy nhiên, trong một số rắt hiếm cảc trường hợp, sau khi xảo định được vi sinh vặt gãy bệnh vả dánh giả tỷ lệ rủi ro l lợi ích oiproiioxacin có thế được ohi định cho cảc bệnh nhân dế điếu trị cảc nhiễm khuân nặng nhắt định. đặc biệt nêu các biện pháp điếu trị tiêu chuẩn dã không thảnh cỏng hoặc vi khuẩn đế khảng với thuốc vả khi tải iiệu về vi khuẩn có thể giải thich cho việc sử dụng ciprofioxacin. Viêm gân vả đứt gân (đặc biệt lả gãn Asin), đôi khi ở cả 2 bên, có thể xuất hiện sởm sau 48 giờ đíều trị với oiprofioxacin. Viêm gân vả đứt gân có thể xuất hiện thặm ohi vải thảng sau khi dã ngừng sử dụng ciprofloxacỉn. Nguy cơ mắc bệnh về gân có thẻ tăng lên ở người giá hoặc ở oác bệnh nhản sử dụng đống thời với các corticosteroid. Nếu có bắt kỳ dấu hiệu nảo oùa bệnh về gân (như: sưng gân gây đau đớn, viêm gân), oẩn ngứng sử dụng ciprotìoxaoin. Các chỉ bị tôn thương cằn được thư giãn. Ciprofloxacin cằn được sử dụng thận trọng cho cảc bệnh nhân bị nhược oơ nặng. Nhav oảm ảnh sáng: Ciprofloxacin được biết gảy ra các phản ứng nhạy cám ảnh sảng. Bệnh nhân dang sứ đụng ciprofioxacin oần dược khuyên trảnh tiõp xúc trực tiếp với ảnh sáng mặt trời hoảc ảnh sáng oó cường độ oao hoặc tia UV trong quả trinh điếu trị. Hè thần kinh trung ương: Ciprofloxacin, cũng như cảo quinolon khảo, duợc biết gây ra các cơn động kinh hoặc lảm giảm ngưỡng co gíật Các trạng thải động kinh đã được bảo oảo. Ciprotìoxacin cân được sử dụng thận trọng cho các bệnh nhân có cảc rôì loạn hệ thần kinh trung ương có thẻ dẫn dến động kinh. Nếu cơn động kinh xuất hiện, cẩn ngừng sử dụng thuốc. Cảo phản ứng tâm thẩn có thể xuất hiện thậm chí trong giai đoạn đầu sử dụng ciprotioxacin. Trong số hiếm cảc trường hợp trầm cảm hay rồi . ’JD\ Ioạn tâm thần có thể tiến triền thảnh cảc suy nghi hoặc ý tướng tự tứ, cuối oùng là nỗ lực tự từ hoặc tự tứ. Trong oảc trường hợp nảy, cần ngừng sử dụng ciprofioxacin. Các bệnh thận kinh hỗn hợp (với cảo triệu chứng thằn kinh như cảm giác dau, rảt rối Ioạn cảm giảc hoặc yếu cơ, xuất hiện đơn lẻ hoặc phồi hợp) đã được báo cáo ở cảc bệnh nhân sử dụng oiprofioxac_ỉn Cần ngứng sư dụng thuốc cho oảc bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng bệnh thần kinh bao gôm cảm giảo đau, rảt kim châm, tê vả /hoặc suy nhược nhằm ngăn ohặn sự phảt triến của cảo rôi loạn không thể hồi phục. Cảo rối loan về tim: Cần thận trỌng khi sử đụng cảc quinolon, trong đó có ciprofloxacin, cho cảc bệnh nhản được biết oớ nguy cơ gãy kéo dải sóng QT, ví dụ oảo bệnh nhân: - Có hội chứng QT dải bẩm sinh. — Sử dụng đồng thời với các thuốc dược bìết kẻo dải khoảng QT (ví đụ các thuốc chống loạn nhịp ioại IA vả lơại 111, cảc thuốc chống trầm cảm3 3vờng, các macrolid, cảc thuốc chống rỏi loạn tâm thằn). — Mắt cân bằng đỉện giải không kíếm soát được (ví đụ: giảm kali huyết, giảm magnesi huyềl). - Bị bệnh tim mạoh (như: suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm). Người giả vả phụ nữ có thể nhạy cám hơn với cảc thuốc gây kéo dải sóng QT. Do đó, cần quan sảt thận trọng khi sứ đụng cảc fiuoroquinolon, bao gốm cả ciproiioxacin. oho cảc bệnh nhãn nảy. Hè da dảv ruột _ Sự xuất hiện cùa tiêu chảy trầm trọng vả kéo dải trong hoặc sau điếu trị (bao gồm cả một vải tuân sau khi điếu trị) có thế cho thấy một viêm đại trảng liên quan đến kháng sinh (có thế do dọa tính mạng gây tử vong), cằn điếu trị ngay Trong trường hợp nảy, việc sử dụng ciprofloxacin phải dược ehấm dm ngay lập túc vả yêu câu điều trị thich hợp Cảo thuốc lảm giảm như động ruột bị câm chỉ định trong các trường hợp nảy. Hè thận vả tiêt niên: Sòi tỉết niệu đã được bản cáo khi sử dụng ciprofloxacin Bệnh nhân điếu trị vởi ciprofloxaoin cân uỏng nhiếu nước vả trảnh kiếm hớn nước tiếu quá mức. Suv thân: Vì ciprofloxacin dược bải_tiết phẩn 1ớn qua thận dưới dạng không biến đổi, cần phải thay đôi 1iếu ơ cảo bệnh nhân suy thận đê trảnh 1ảm trâm trọng thêm cảc tác dụng có hại cùa thuôo do sự tích lũy oiprofloxaoin. Hè can mât: Các trường hợp_ hoại tử gan vả suy gan đe dọa tinh mạng đã được bảo oảo khi sư dụng oiprofloxacin Nếu xuật hỉện bắt cứ triệu chứng _suy g_an nảo (như chấm ăn, vảng da, nước tiều sảm mảu, ngứa vả có các tổn thương 0 vùng bụng), cân ngừng sử đụng thuốc Thiếu hut Glucose-ô-Dhostahate delivdrogenase: Cảo phản ứng tan máu được biết đã xảy ra ở cảc bệnh nhăn thiếu hụt glucose-ó-phosphate điếu trị bắng ciproiìoxacin. Việc sử dụng ciprofioxaoin nên trảnh ớ cảc bệnh nhân nảy, trừ khi lợi ích cùa việc điếu trị được coi 1ả lớn hơn nguy cơ rùi ro. Trong trường hợp nảy, khả năng tan máu cẳn được theo dỏỉ. Khảnc thuốc: Có thế gia tảng nguy oơ cảo chùng vi khuẩn khảng chọn lọc ciprofloxacin khi sử dụng thuốc trong thời gian dải hoặc trong quả trinh diều trị cảo nhiễm khuấn bệnh viện vẻưhoặc nhiễm khuân đo các loải Slaphylococcus vả Pseudmmmas. Cvtochrom P450: ’) Ciprofloxacin ức chế CYPlA2 và do đó có thể lảm tăng nồng độ trong huyết thanh cùa cảc thuốc dược sử dụng đồng thời bị chuyển hóa bời enzym nảy (như theophyllin, ciozapin, ropinirol, tizanidin) Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofi_oxacin vả tinidazin. Do đó, cảc bệnh nhân sử dụng các thuốc nảy đồng thời với ciprofloxacin cẳn dược theo dõi chặt chẽ cảc dắu hiệu quả lìểu trên lâm sảng, có thế cân xảo định nỏng độ trong huyết thanh cùa các thuốc nảy (như theophyllin). Methotrcxạt _ Sử dụng đỏng thời ciprofloxacin vả methotrexat không được đê nghị. Tương tảo vế mãt thí nghiếm: Hoạt tính m- vitro cùa ciprofloxacin chống lại Mycobaclerium 1ubercnlosís có thể gây âm tinh giá kết quả xét nghiệm vì khuần trong mâu thu được từ bệnh nhân đang dùng ciprofioxacin vảo thời điếm đó Phản ứng tai Chỗ tiêm Các phản ứng tại chỗ tiêm tĩnh mạch của ciprofioxacìn đã được báo cảo Các phản ứng nảy hay gặp hơn nêu thuốc được truyền trong thời gian_ < 30 phùt. Diều nảy có thể xuất hiện như một phản ứng tại chỗ trên da vả sởm mât đi sau khi truyền xong. Không cân ngừng truyền lần tiếp theo miên lả cảc phản ứng không xuất hiện trở lại hoặc không trầm trọng hơn. Bổ sung NaC1: Ở cảc bệnh nhân mà lượng Natri đưa vảo cơ thế phải được quan tảm (như bệnh nhân suy tim sung huyết, Suy thặn. hội chứng thận hư), việc đưa thẽm một 1ượng natri vảo cơ thế cần phải được tinh toản (thuốc oớ chứa natri chloriđ vả natri ]actat). T ương tác với thuốc khác, các đạng tưtmg tác khác: Ảnh hưởng oủa các thuốc khảo đối với cỉorofioxacin: Các lhuốc kẻo dải khoáng QT. Ciprofloxacin, oũn_g như các fiuoroquinoion khảo, oần được sử dụng thặn trọng ở oảc bệnh nhân đang dùng cảc thuốc dược biết kéo dải khoảng QT (ví dụ: cảc thuốc chống loạn nhịp Ioại IA vả loại III, cảo thuốc chống trầm cảm 3 vòng, các macrolid, cảc thuốc chống rỏi Ioạn tâm thần). Probenecid Probenecid ảnh hướng đến độ thanh thải thặn oùa ciprofioxacin Sử dụng đồng thời probenecid vả ciprofioxacin có thế gảy tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh. Meioclopramid: Metoclopramid lảm tăng tỷ lệ hắp thu cùa ciproíioxacin (dùng theo đường uống), do đó ]ảm giám thời gỉan đạt nông độ cực đại trong huyết tương Không quan sảt thẳy các ảnh hướng trên sinh khả dụng oùa ciprofloxacỉn. ()meprazoi: _ Sử dụng đông thời cảc thuôo oó chứa ciprofloxacin vả omeprazol gây giám nhẹ Cmax vả AUC cùa oiprofloxaoin. Ảnh hưởng cùa ciprofioxacin trên các thuốc khảo: Tizanỉdin: Tỉzanidin khỏng được sử dụng đồng thời với ciprofioxacin, 'I`rong một nghiên c_ưu lâm sảng ở những người tinh nguyện khóe mạnh, có sự gia tăng nồng độ tizanidin trong huyết thanh (Cmax tăng 7 lần ở 4- 24 người; AUC tăng 10 lần ở 6 24 người) khi sử dụng đồng thời vởi ciprolìoxaỹoin. Tảng nồng độ tizanidin trong huyết thanh có liên quan đến khá nảng tãng tác dụng hạ huyết ảp và tác dụng an thằn. Melholrexal: \Ẹềf Sứ dụng đổng thời với ciproiioxacin có thế gây ức chế vận chuyến qua ống thận oứa methotrexat, điều nảy có thể dẫn tới lảm tăng các mức methotrexat trong huyết tương vả tăng nguy cơ ngộ độc methotrexat. Chống chỉ định sử dụng dồng thời 2 thuốc nảy. Theophyllin: Sử dụng đồng thời theophyllin vả ciprofloxacin có thể gây tặng nổng độ theophylin ngoải ý muốn dẫn tới xuât hiện các phản ứng oó hại cùa thuốc, trong sò rât hỉếm cảc trường hợp có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Khi sử đụng cả 2_ thuốc cùng một lúc, nồng độ theophylin trong huyết tương cân được giảm sát vả liều theophyllin cẩn được giảm một cách hợp lý Các dẫn xuất xanlhin khác: Sau khi sử dụng đồng thời ciproi`loxacin vả caffein hoặc pentoxyflein (oxpentifyllin), dã quan sát thấy sự gia tăng nộng độ của cảo dẫn xuât xanthin nảy trong huyêt thanh. Phenyloin. Sứ đụng đồng thời c_iprofloxacin _vả phenytoin có thế gãy tăng hoặc giám các mức phenytoin trong huyết thanh, do dó cân theo dõi nồng độ thuốc trong huyết thanh. Cyclospmin. Khi sử dụng đổng thời ciprofioxacin vả oyclosporin, tăng thoảng qua cảc mức creatinin trong huyết thanh đã được quan sảt thẳy Do dó, cảc mức oreatinin huyết thanh ớ cảc bệnh nhân nảy cân được kiềm tra định kỳ (2 lằn/tuần) Các Ihuốc chống đỏng mảu đường uống Sử dụng đồng thời ciprofloxacin và một chắt đối khảng vitamin K cớ thế lảm tăng tảo dụng chống đông _máu cùa thuốc. Khả năng nảy có thể thay đổi tùy thuộc vảo tuổi vả thể trạng của bệnh nhân nên rất khó để đánh giá ảnh hướng oùa c_iprofloxacin đến giá trị INR Trong và ngay sau khi sử dụng đồng thời ciprofioxacin và một chất dối khảng vitamin K ( như warfarin, acenocoumarol phenprocoumon, fluindion), cân định kỳ giám sát ohi số INR. Glibenclamiđ: Trong một số trường hợp, sử dụng đồng thời cảc thuốc có chứa ciprofioxaoin vả glibenolamid Có thể lảm tãng tác dụng cùa glibenclamiđ (hạ đường huyết). Duloxen'n: Cảo nghiên oứu lâm sảng dã chi ra rằng việc sử dụng đổng thời duloxetin với các chất có khả năng ức chế cytochrom CYP4SO isoenzym 1A2, như t1uvoxamin, có thế gây tăng AUC vả Cmax cùa duloxetin. Mặc dù chưa có tải liệu lâm sảng Iiên quan đến khả nảng tương tảo với ciprofloxacin. ảnh hưởng tương tự có thể xảy ra trong khi cảo thuốc nảy dược sử dụng đồng thời. Ropinirol: Nghiên cứu trên lâm sảng oho thắy sử dụng đồng thời ropinirol vả ciprofloxacin gây ức chế ở mức dộ trung binh cytochrom CYP4SỌ isoenzyn 1A2, lảm tăng Cmax vả AUC cúa rOpinitrol lẩn lượt lên 60% và 84%. Khuyến cảo rắng cân theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại liên quan đến ropinirol vả điếu ohinh liếu ropinirol một cảch thích hợp trong vả ngay sau khi sự dụng dồng thời với ciprofloxacìn. Lidocain: _ Sử dụng đổng thời các thuốc có chứa lidocain vả ciproiioxacin, một chắt ức chế rât mạnh cytochrom CYP4SO isoenzym 1A2, ở những người tinh nguyện, độ thanh thải cứa lidocain dùng đường tiêm tĩnh mạch giảm 22% Mặc dù lidocain dùng đường tiêm tĩnh mạch được dung nạp tỏt, trong khi sử dụng đồng thời với ciprofloxacin, oác tương tảo liên quan đến tác dụng có hại có thể xuất hiện. Clozapin : Sau khi đùng đống thời 250mg ciprofìoxacin vả clozapin trong 7 ngảy nồng độ trong huyết thanh cùa olozapin vả N- —dcsmethylclozapin lần lượt tăng 29% và 31%. Cần giám sát về mặt 1âm sảng vả diếu chình 1iếu clozapin một cáoh thích hợp trong vả ngay sau khi sử đụng đồng thời với ciprofloxacin. Sildenafil Sau khi dùng dồng thời một liếu uống SOmg si1donafìl vả 500mg ciproi`loxacin cho những người khỏe mạnh, Cmax vả AUC cùa sildenafil tăng xấp xỉ 2 1ần. Cắn thặn trọng khi kê đơn đồng thời ciprotioxacin vả sildenaftl, có cân nhắc giũa nguy oơ rùi ro vả lợi ích cùa việc dùng thuốc. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Pliụ nữ có rhai: Cảo dữ liệu sẵn có về sử dụng ciprofloxaoin oho phụ nữ mang thai khỏng ohi ra rằng thuốc gảy dị tật hay ngộ độc dối với báo thai vả trẻ sơ sinh Các nghíẽn oứu trên động vật khỏng cho thắy thuốc có tảo động trực tiếp hoặc gián tiếp đến sự sinh sản. Các quinolon đuợc biết gây tỏn thương các sụn khớp cùa động vật còn non vả bảo thai động vật. Do đó điếu khó trảnh lả thuốc oó thế gảy tồn thương sụn khớp ở trẻ em vả bảo thai. Dế phòng ngừa, trảnh sứ đụng ciprotioxaoin trong thời gian mang thai Phụ nữđang cho con bú: _ Ciprotioxacin có bải tiêt vảo sữa mẹ. Do khả năng rùi ro lảm tôn thương sụn khớp cùa tro em. không dược sử dụng thuôo cho phụ nữ đang cho con bú. Tác dụng của thuốc khi 1ái xe và vận hảnh máy mỏo: Do cảc ảnh hướng cùa thuốc trẽn hệ thằn kinh trung ương, khả năng lải xe vả vận hảnh mảy mớc có thể bị giảm. Tác dụng không mong muốn cũa thuốc: Các tác đụng khỏng mong muốn phổ biến nhắt đã đuợc bảo cảo gồm buồn nỏn tiêu chảy, nôn, giảm thoảng qua transaminase, ban da vả phản ứng tại chỗ tiêm. Cảo tảo dụng khỏng mong muốn sau đây, thu được trong c_ảo thư nghiệm ]ảm sảng vả dù liệu thu được tr_ong quả trinh lưu hản_h oiprofloxacin (dùng dường uống, tỉêm tinh mạch vả điếu trị liên tục) được săp xêp theo tần số xuất hiện Việc phân tích cảc tằn sỏ được thực hiện ohung oho cá 2 dường dùng: đường uống vả đường tiếm tĩnh mạch cùa ciprotioxacin. Hệ cơ quan Phổ biến Ỉt phổ biến Hiếm gặp Rẫt hiếm Tần số không xác (ì mon đến (2171.000 đến em 0.000 đến (<11’10000) định <1/10) <1/100) <1.000) (không ước tính được dựa trên dữ liệu săn cỏ) Các nhiễm Bội nhiễm do Viêm ruột kết trùng do vi nắm iiên quan đến_ khuân và do kháng sinh (rât ký sinh trùng hiếm khả năng gây ra đẫn đển tử vong) Các rổi loạn Tăng bạch Giảm bạch câu, Thiêu mảu tan mảu và hệ cầu ưa eosin thiếu máu, giám huyết, mắt bạch huyết bạch cầu trung bạch cằu hạt, tinh, tăng bạch chứng thiếu 13 li oâu, giảm tiếu oảu, tăng tiêu câu mảu bẳt sản (đe dọa tinh mạng), suy tùy (đe dọa tính mạng) ' Ă. Cac rot Ioạn hệ miễn dịch Phản ứng dị ửng, dị ứng phù nêl phù mạch Phản ứng phán vệ, sốc phản vệ (đe dọa tinh mạng). phản ứng giống bệnh huyết thanh Các rối loạn Chán ăn Tăng dường chuyển hỏa huyết và dinh dưỡng Các rổi loạn Tâm thần vận Lẫn lộn vả mẳt Rồi loạn thân tâm thần động thtải phương huớng, kinh (có thể quá, kich động phản ứng lo âu, giấc mơ bắt thường, trầm cảm (với khả năng rắt cao cùa việc hinh thảnh ỷ tường tự sảt vả suy nghĩ hay cố gắng tim oảoh tự tử hoặc tự tứ), áo giác. dẫn dến có ý tướng tự sảt vả suy nghĩ hay cố gắng tim cảch lự tù h0ặc tự tư) Các rối loạn Đau đằu, Dị cảm vả mẩt Dau nứa đầu, Bệnh thần hệ thần kinh chóng mặt, rối cảm giảc, giám rối loạn phối kinh ngoại trung ưong Ioạn giấc ngủ, cảm giảc, rùng hợp, rối loạn biên rối ioạn vị minh, 1ên cơn dáng đi, rối gìác động kinh (bao loạn khứu gồm cá trạng giác, tăng thải dộng kinh), huyết ảp nội ohoảng vảng sọ Rối loạn về rối loạn thị giác Nhin biến ` mắt (ví dụ song thị) dạng mảu sẳc ị Rối loạn tai Ù tai, giảm ) vả mê đạo hoảc rối loạn | thính giảc Rối loạn về Tim dập nhanh Loạn nhịp tim thất, xoắn đinh (quan sảt thẳy ohù yếu ở những bệnh nhân Có yếu tố nguy cơ kéo dải khoảng _ QT). khoáng , 14 ạ, QT kéo dải trong điện tảm dô Rôi loạn về mạch Giăn mạch, hạ huyêt ảp, ngât Viêm mạch mảu Các rối Ioạn vế hô hẫp, ngực và trung thắt Khó thở (bao gôm cả tình trạng hcn) Buôn nôn, tiêu chảy Nỏn, dau dạ dảy ruột, đau bụng, khó tỉêu, dầy hơi 1 Viêm tụy Rối loạn gan mật Tăng men gan, tăng nông độ bilirubin Suy gan, vảth đa ứ mật, viêm gan Hoạỉ từ gan (rất hiếm khi dẫn tới suy gan de dọa tinh mạng) Ẩ- Rm loạn da và các mô dưới da Ban da, ngứa, mảy đay Phản ửng nhạy cảm ảnh sán g Đốm xuất huyết, ban dò đạ hình, ban sân, hội chứng Stcphens- .lohnson (có kha` năng đe đọa tinh mạng), hoại từ biến bi do nhiễm độc (có khả năng do dọa tinh mạng) ban mụn mù toản thân câp tính Rôi loạn hệ cơ xương và A IA Ẩ mo lien ket Đau cơ và xương (như đau cảc đầu chi, đau lưng, đau ngực), đau khớp. Dau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ và oo oơ Yêu cơ, viêm gân, đứt gản (chủ yếu lả gận Asin), lảm trâm trỌng thêm các triệu chứng oùa bệnh nhược cơ Rõi Ioạn h \ lẨ thạn va tiet niệu Suy giảm chức nảng thận Suy thận, đải ra mảu, sòi tiết niệu, viêm thận, viêm ống lhận Rôi Ioạn toân thân và rõi loạn tại chõ Phản ứng tại chỗ tiêm và tiêm truyền (ohi trong trường hợp tiếm tĩnh mạch) Suy nhược, sôt. Phù, dô mô hôi (bệnh nhiêu mỏ hỏi) Rôi loạn tiêu hỏa Tăng hoạt tí_nh phosphat kiêm Tăng hoạt tinh amylase 1 Tăng IRN (ở ị cảc bệnh 15 trong máu nhân đang sử dụng cảc chắt đối khảng vitamin K) Cảo phản img phụ sau đây có tỷ lệ xảy ra cao hơn ớ những nhóm bệnh nhân dược sư dụng thuốc theo đường tĩnh mạch hoặc theo thứ tự tiếm tĩnh mạch vả sau đó uỏng: Phổ biễn nôn, tăng thoáng qua t_ransaminase, ban da Không phổ Giảm tiêu câu, tăng tiếu cầu, lẫn lộn và mẩt phương hướng, ảo giảo, dị cảm vả biễn mất cảm giảc, động kinh, chóng mặt, suy giảm thị lực, mât thinh giác, nhịp tim nhanh, giãn mạch. hạ huyết ap, suy gản thoảng qua, vảng đa. suy thặn. phù nế. Hiếm gặp thiêu mảu bât sản, suy tùy, sôo phản vệ, phản ứng tảm thẵn đau nứa đẫu rỗi loạn thần kinh khứu giảc, giảm thính giảc, viêm mạch máu, viếm tụy, hoại từ gan, xuất huyết, đút gản Trẻ em vờ lhanh Iht'ếu niên: Tỷ lệ mắc bệnh khởp được đề cặp ở trên tham khảo từ đữ liệu thu thập được từ các nghiến cưu ờ người lớn. Bệnh khớp được biết thường xuất hiện ở trẻ em. Thông báo cho bác sĩ về những nữ đụng khõng mong muốn gặp phải khi sử dụng !huốc. Sử dụng quá liều:_ _ Quá 1iếu sau khi uông 12 g dã dược bảo oảo xuât hiện cảo triệu chứng nhiễm độc nhẹ. Quá liếu cấp sau khi uổng 16g đă được bảo cảo gây Suy thận cấp. Cảo triệu chứng quả liếu gồm: ohóng mặt, run, rùng minh, đau dấu, một mòi, 1ên oơn dộng kinh ảo giảc, lẫn lộn. khó chịu vùng bụng, suy gan vả suy thặn cũng như sỏi thận và đái ra mảu. Nhiễm độc thận có hồi phục đã_ được báo cảo. Ngoài biện pháp cẩp cứu thông thường, ví dụ thông tâm thẳt, sa_u đó sư đụng than hoạt, cần theo dõi chức năng thận, bao gỏm cả pH nước tiếu vả aoid hớn nước tiếu (nếu cân thiết) để ngãn chặn sự hình thảnh sòi thận. Cảo thuôo khảng acid, oó chứa calci hoặc magnesi, về mặt lý thuyết có thế lảm giảm sự hẳp thu oiprofloxacin sau khi sử dụng quá liếu. Bệnh nhân cần được bù nước dầy đ_ù. _ Chỉ một lượng nhỏ ci'ta ciprofloxacin (<10%) được loại bỏ khói oơ thế bảng thảm tảoh mảu hoặc thâm tảch mảng bụng. Trong trường hợp quá 1iếu cần tiến hảnh điếu trị triệu ohứng. Cần theo dỏi điện tãm đổ vì hiện tượng kéo dải khoảng QT có thế xuât hiện. Tương kỵ: Tương kỵ xuất hiện ở tắt cả cảc dịch truyền không ồn định về vật 1ý vả hóa học ở pH cùa cipr_ofloxaoin (3, 5- 4 ,6) (ví đụ các pcnicill_in vả oảo dung dịch heparin) Điếu _nảy cũng xảy ra khi thuốc được trộn lẫn vởi các dung dịch kiếm mạnh. Cảo dắu hiệu tương kỵ gớm một trong số cảc híện tượng sau: biến `đồi mảu săc của dung _dịch, dung dịch đục, hình thảnh kết tùa Dung dịch tiêm truyền ciprofioxaoin có thế được trộn lẫn với cảc dung dịch tiêm truyền sau: nước mưôi sinh ly, dung dịch Ringer, dung dịch Ringor lactat, dung dịch glucose 5% vả 10%. dung dịch fructose 10%. Điếu kiện bảo quãn: Bảo quản trong bao bì gốc ở nhiệt dộ dưới 30°C. Tránh hơi ầm vả khí có hoạt tính hóa học hoặc oó mùi mạnh. Dung địch tiêm truyền nảy nhạy cảm với ánh sáng, do đó thuốc chi dược 1ắy ra khói bao bì ngay trước khi sử dụng. Để thuốc ngoải ảnh sảng liên tục trên 3 ngảy, hiệu quá tuyệt đối của dung dịch không dược đảm bảo. \\ẹ“ Để xa lầm Ia y trẻ em. Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Lưu ý; Khóng sử cịụng thuốc quá hạn ghi lrên nhãn. _ _ Khi lrọ’n lân vởi các dịch lruyẻn fương lhích, dịch lruyên Ciprofloxacin Polpharma ón định lrong vỏng 28 ngảy khi đế ở nhiệt độ phòng. Sau khi mở nắp, luối lhọ của dung dịch sẽ ngắn lại, do đó cần sử dụng cảng sớm cảng Iốl. Đỏng gỏi: Túi nhựa polyethylen chứa 100m1 dung dịch tiêm truyền ciprof'loxacin 2mg/ml Tủi nhựa polyethylen ohứa 200m1 đung dịch tiêm truyền `ciprofloxacin 2mglml Mỗi tủi có 1 kim bướm dùng đê kêt nôi với bộ dây truyên dịch, kèm theo 1 tờ hướng dẫn sử dụng được đựng trong 1 hộp carton riêng biệt. .. R A Tieu chuan chat lượng: Tiêu chuân nhả sản xuât. Nhã sản xuất: Pharmaceutỉcal Works Polpharma S.A. 83-200 Starogard Gdat'tski, 19 Pelplit'tska Street, Ba Lan. Giám đốc công ty đãng ký Ngảy : 12.11.2014 _ (Họ teenm ký, đóng dâu) vẮn PHÒNG DẠI DIỆN TUQ. cục TRUỞNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷuâcẫn any Jong IÌJIUuỈ'JJ _n.._,_——

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận