/
MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
Wf
@
...... _ .1JHẶfflJZIPROFLOXACIN zso (] vĩx 10 viên nẻn bao phim)
Ct_JC —1'_)LĨÁN LÝ DUỢC
nả .?HỆ DUYỆT
Lí… đả elLi/Ểi/ZOÍV
BỘYTẾ
a
10
Cimeoxacỉn "“ Ciproĩĩoxacin
250mg 250mg
su: ............... l.l.c …n,m
Cipmfloxacln R” Ciprofloxacin
250mg 250mg
0… n nu… sx-m nưth PHẨM u.l.c
Ciprofloxacln R" Ciprofloxacỉn
250mg 250mg
m-m sm ............... …: …m,ư
CIprofloxacin R“ Clpmfioxacin
250mg 250mg
0… TY mm …… nưth PHẨM u.i.c
Ciprofloxacin R“ Clpmfloxacin
250mg 250mg
satt: ............... IU.C PlWlllbo..Ll
Clprofloxacin R" Clpmfloxacin
oẵnmn ')ẵlìrng
L sơ lò sx: HD:
Tp.HCM, ngảyfttháng/i—bnăm 2011
KT.Tổng Giám Đốc
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 - MẨU HÔP CIPROFLOXACIN 250 (10 vĩ x 10 viên nén dâi bao phim)
Ra . . . c ,, \
thmơm HOp10vỉxĩOfflnnéndờbaophzm __E
U%
ỔN
0 . x
1pro oxacm o
250mg Ẹ
O
H
0.
o F4
D J
culamu. cuơuc culamu, mcxýmmduu'lmmncnam
uỂu oùuc -cAcu oùue. mAu mọuc ưxuưmya'u mg
vA cAc mónc nu quc: doanmuưm sWJ.
Xin dọc trong tờ hướng ddn sủ dụng …mm /
f Ra
PWde Box Of 10 blbters x 10 iĩlm coated caplets
ễ ễ ẵ . .
% 3 3 C1pro fioxacm __
250mg BỘ
1 QL`Ả
. PHÍ
k tiảu: .......
Êẳĩ'ằằ'ẵẵả ............................... … … Mã Vach
Tó duợc vd i vtẻn nén ddi boo phim
SẤNXUẤTWEODĐVNN CỦIG TY Tliili SX-Tl IIƯUC PilẨl I.I.C
SDK` to 110 mm 0 - KCN Hn Tao - om… Tan - TPHCM
Tp.HCM. ngảy Jiô’tháng Mnăm 2011
/JíIỊõng Giám Đốc
'IYẮỊJ.
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Viên nén dâi bao phim CIPROFLOXACIN 250mg
(Thuốc bản theo đơn)
CIPROFLOXACIN 2ị0mg Viên nén dải bạ phim:
0 Công thức (cho một viên):
- Ciprofloxacin hydroclorid
- Tương đương Ciprofloxacỉn .. ...... 250 mg
- Tả dược. vừa đủ ] viên nén dải ban phim
( Tinh bột săn, lactose, magnesi stearat, bột talc, povidon, titan dìoxyd, HPMC)
o Dược lý và cơ chế tác dụng:
- Ciprofloxacin lá thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuấn rộng thuộc nhóm quinolon, còn gọi là chất ức chế DNA
girase. Do ức chế enzyme DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép cùa chromosome khiến cho vi khuân không sỉnh sản dược
nhanh chóng.
- Ciprofloxacín hấp thu nhanh vả dễ đâng ở ống tiêu hỏa Khi có thức ản hoặc các thuốc chống toan, hấp thu thuốc sẽ bị chậm
lại nhưng Ilchông dảng kề. Nồng độ tối đa trong máu dạt dược sau khi uổng khoảng l-2 giờ với sinh khả` dụng tuyệt đổi iâ 70-
80%. Thuõc được phân bô rộng khăp và cỏ nông độ cao ờ những nơi nhiễm khuân. Khoảng 40-50% liêu uông dảo thải dưới
dạng không đỏi qua nước thái nhờ lọc ở câu thận và bâi tỉêt ở ông thận.
0 Chi đinh:
~ Ciprofloxacin chỉ dược chi đinh cho các nhiễm khuẩn nặng mả cảc thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng để trảnh
phát triền cảc vi khuấn khán Ciprofioxacín: Viêm dường tiết niệu trên vù dưới, lậu, vỉẽm tuyển tiền liệt, viêm xương - tùy,
víêm ruột vi khuẩn nặng, nhiem khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch.
0 Liều dùng ——cách dùng:
Nên uống thuốc 2 giờ sau bữa ăn,
. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên: Uống 1-2 viên] lần, ngảy 2 lằn.
— Lặu không có biển chứng: Uống liều duy nhẩt 2 viên] ngảy.
~ Viêm myến tiển liệt mạn tính: Uống 2 viênl lằn, ngảy 2 lần.
- Nhiễm khuẩn ở da, mô mềm, xương: Uống 2 viên! lần, ngảy 2 lần,
- Víêm một vi khuẩn nặng: Liều diều trị: Uống 2 viên] lẳn, ngảy 2 lần. Liều dự phòng: Uống 2 viẻn/iần, ngảy [ lần
- Phòng các bệnh do não mô cầu: Người lớn và trẻ cm trên 20 kg: uống 2 vìên | lần duy nhấtl ngảy. Trẻ cm dưới 20kg: uống 1
viên liều duy nhất hoặc 20mg/kg thể trọng l ngảy.
- Phòng nhiễm khuẩn Gram âm ở người bệnh suy giảm miễn dich: Uống I-2 viên] lần, ngảy 2 lần.
- Nhiễm khuắn bệnh viện huyết, điểu tri ở người nhiễm khuẩn ở người bị suy giảm miễn dich: z—3 viên] lần, ngảy 2 lần.
- Cần giảm liều ở người suy gan hoặc suy thận:
+ Độ thanh thải creatinin 31-60 ml]phủtli,73 m²z Liều z 750ng lần ngảy 2 lần gỉảm xuống còn 500 mg/ lẩn, ngảy 2 lần.
+ Độ thanh thải creatinin 31-60 mllphủt/l,73 m²: Liều z 500mg] lẩn, ngảy 2 iần giảm xuống còn 500mg l lẩn, ngây ] iần.
o Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với Ciprofloxacin và các thuốc có liên quan nhu: Acid nalidỉxic và các quinolon khác.
- Trẻ em dưới 16 tuổi.
- Phụ nữ có thai vả cho con bù trừ khi bắt buộc phải dùng.
0 Thận trọng:
- Thận trọng với người có tíền sứ dộng kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương.
- Bệnh nhân suy chức nảng gan thặn
- Nguời thiếu Glucosc 6 phosphat dehydrogenase. Suy nhược cơ.
- Những bệnh nhân bị suy thận
- Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt, chóng mặt, dằu óc quay cuống, ảnh hưởng đến việc diều khiển mảy móc, xe cộ.
- Dùng ciprofìoxacin dải ngáy có thề lảm các vi khuấn không nhạy cảm với thuốc phảt trỉến quá mức.
Tương tảc thuốc:
- Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (lbuprofen, lndomethacin...) sẽ lảm tảng tác dụng phụ của
Ciprofloxacín.
- Dùng đồng thời với các thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽ [ảm giảm nổng độ trong huyết thanh và giảm khả dụng sinh
học cùa Ciprofloxacin.
- Độ hấp thu cùa Ciprofloxacin có thể giảm di một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bảo (cyclophosphamid,
víncristỉn. doxorubicin, cytosin, arabinosid, mitozantron).
- Nếu dùng đồng thời didanosin, thi nổng dộ Cipronoxacin bị giảm đáng kề. Cảo chế phẩm có sắt hoặc kẽm lảm giảm dáng kể
sự hấp thu Ciprotìoxacin ở ruột. Uống đồng thời sucralfat cũng lảm giảm hấp thu Ciprofloxacin một cảch đảng kê.
- Uống Ciprot1oxacin dồng thời với Theophyllin có thể lảm tăng nổng độ Theophyllin trong huyết thanh, gây ra các tác dụng
phụ của Theophyllin.
O
— Wafarin phối họp vởi Ciprofloxacin có thể gây ra hạ prothrombin.
0 Tác dụng phụ:
- Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu lả lên da dảy—ruột, thần kinh trung ương và da
Thường gặp:
+ Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng
+ Chuyển hóa: Tăng tạm thời nồng dộ các transaminase.
+ Toản thân: Nhức đầu, sốt do thuốc
+ Mảu: Tăng bạch cẩu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu đa nhân, thiểu máu, giảm tiểu cầu.
+ Tim - mạch: Nhip tim nhanh.
+ Thần kinh trung ương: Kich động
+ Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa
+ Da: Nối ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông.
+ Chuyến hóm Tũng tạm thời creatinin, bilirubin vả phosphatase kiềm trong máu.
+ Cơ xương: Đau ở các khớp, sưng khóp.
Híểm găp:
+ Toản thân: Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.
+ Mảu: Thiểu máu tan máu, tăng bạch cầu, tăng tiếu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin.
+ Thần kinh trung ưong: Cơn oo giật, lú lẫn, rối loạn tâm thẩn, hoang tuởng, mất ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vỉ, rối
loạn thị giác kể cả ảo giảc, rối loạn thính giảc, ù tai, rối Ioạn vị giác và khứu giảc, táng ảp iực nội sọ.
+ Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả.
+ Dm Hội chứng da - niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thảnh nốt, ban đỏ da dang tiết dich.
+ Gan: Đã 00 báo cáo về một vải trường hợp bị hoại tử tế bảo gan, viêm gan, vảng da ứ mật.
+ Cơ: Đaưcơ, viêm gân (gân gót) vả mô bao quanh. Có một vải trường hợp bị dứt gân, đặc biệt là ở người cao tuồi khi
dùng phôi hợp với corticosteroid.
+ Tiết niệu . sinh dục: Có tinh thể niệu khi nước tiều kiềm tính, đái ra máu, suy thận cẫp, vỉêm thận kẽ.
+ Khác: Nhẹy cảm vởi ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quán hoặc phủ phối, khó thở, co thắt phế quản.
THÔNG BẤO CHO BÁC s] NHỮNG TÁC DUNG KHỎNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬDỤNG THUỐC…
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai:
- Chỉ nên dùng ciprofioxacin cho nguời mang thai trong những truờng hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác
thay thê buộc phải dùng đên tiuoroquinolon.
0 Phụ nữ đang cho con bú:
~ Thuốc tich lại trong sữa và có thể đạt đến nồng dộ gây hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng cíprotìoxacin thi phải ngừng cho
con bủ.
0 Tác dộng của thuốc khi lái xe và vặn hânh máy móc
. Không dùng thuốc khi dang lái xe hoặc vận hânh máy móc.
0 Quá lỉều
- Nếu dã uống phâi một liều lởn, thì cẩn xem xét để á dụng những biện pháp sau: gây nôn, rừa dạ dảy, lợi niệu. Cần theo dõi
người bệnh cân thận và diều tri hỗ trợ ví dụ như truy n bù đủ dịch.
0 Trình bây:
- Hộp 10 vì x 10 viên nẻn dải bao phim.
0 Hạn dùng:
. 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
0 Bảo quản:
. Nơi khô mảt (nhiệt dộ s 30°C), tránh ánh sảng.
« Tỉêu chuẩn: DĐVN w
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THẨY THUỐC
KHÓNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sứ DỤNG GH] TRÊN HỌP
cui DÙNG muóc KHI có ĐON CỦA BẢC SỸ. Ổỳ<
CÒNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẢM NIC (NlC-PHARMA)
I’Ề Lô llD đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân - TP.HCM ĨC
J' ĐT : 7.541.999 - Fw7.543999
TP.HCM,ngảỵ 17 thậng 12 năm 2011
. _xKT._TONG GIAM ĐOC
PHÓ CỤC TRUỜNG
Ji’ỷuyển qVăn ĨẨẨim
` Ễìẫ'.NÔỦỸỂN TRUNG KIÊN
<)~
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng