JJllsc
Mlu Nhin Thuốc ou; Kỳ
1151 Y TẾ
Ct:c QL'ẨN L\' nmc
DÃ PHÊ DUYÊT
UI daimẤh..J—ÚẨJ.fflẮ
uniuu M… nh nu…thuu … …umwunnn m
* qwu …… un tIuduwuzn nanJuAm-—Ul
@ Ê Ẩ …… upoxoumdịẵ
ii'ỉủ
’ ' ẹbc ỉchh &…~ n-ưanmn:
1 —::::—;_~, Giprofloxacin
. ' Wu
4:nomnnun
=.—-:…: Giprofloxacin
Wu
…maioscnnimunuu i m…nnu-nnn
n— nnqnsn—n
nụn.u-m—…o ..…. …—
——UIAIỢQ_Ấ _"hmùt
uunbmư -~~
"“*~'°“ ...."TJ ""…
—n—u "*-
ldnuủd
NII …
z—n __ ui… @“ 'w
nA'a
I—Iuặ'ng dẫn sử dụng tlmốc:
Thuôc bản theo đơn
CIPROFLOXACIN 500mg /cởqũ 1111\.00
, ,Í'ẵ',
- Dạng thuôo: Viên nén dải bao phim. ’ q ’ C 'ỂWG W
- Qui cách đóng gói: Hộp 25 vĩ x 10 viên nén dải bao phim. Ểịẽ' “0 PH"N
- Thảnh phẫn: Mỗi viên nén dải bao phim chứa: .\ U IOC PH HẨM
Ciprofloxacin hydrocloríd ,_\ẺA TẢ
Tương ứng với Ciprofloxacin 500mg \Ẩ_fji ›' C_
Tá dược vd 1 \fiên "
( Tá dược gồm: Tinh bột sẳn. Pregelatỉnizedstarch, Crospovidon. Natri starch glycolal. Bội
lulc. .blagnesi stearat. hydroxy prole methyl cellulose. ritcm dioxyd. nipagin. PEG 6000.
nipasol).
- Dược iực học:
+ Ciprofloxacin lá thuốc kháng sinh bản tồng hợp. có phố kháng khuấn rộng thuộc nhóm
quinolon còn được gọi lá các chắt ức chế DNA giiase. Do úc chế enzym DNA girase. nẻn
thuốc ngăn sự sao chép cua chromosom khiến cho \i khưản không sinh sản được nhanh chóng
C 1proiioxaun có tải nii_ing tốt \ới các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc cảc nhóm khảc
(aminoglycosid, cephalosporin. tetracyciin. peniciiin...) vả được coi là một trong nhĩmg thuốc
có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fiuoroquinoion.
— Phố khảng khuẩn: C iprotioxacin có phố kháng khuấn rất rộng. bao gổm phần lớn các mầm
bệnh quan tiọng. Phần lớn các vi khuấn Gram âm, kể cả Pseudomonas vả Enrerobucler dến
nhạy L~zim \ới thuốc. Các vi khuẩn gâv bệnh đường ruột như S'almonella Shigellu, i'eisina iù
Iibrz'o cholwae thường nhạy cảm cao Tuy nhiên với vỉệc sư dụng ngảv cảng nhiều \ả lạm
dụng thuốc đã có báo cảo về tảng t\` iệ kháng thuốc cùa Salmonellu. Các vi khuần gâ\ bệnh
đường hô hắp như Haenzophilu.» \ả I egz'onellu tiitiòiig nhạ_\ cam. ilicoplusmu vả ( 'hlumidiu
chi nhạy cảm vưa phái với thuốc. \e1ssez … thường rât nhạy cảm với thuốc Nói chung. cảc vi
ihuấn Gram dương ( LaL chùng Enremaoccus. S'--~~raph_ilococcus. Sneptowtcztv Lí.ster …
monoc_vtogenes. ) kém nhạy cám hơn. C iprofioxaciu không có tác dụng trên phần lớn cảc vi
khuẩn k\ khi Do cơ chế tác dung đặc biệt cúa thuốc nến ciprofloxacin khòng có tảc dung chéo
\ới cảc thuốc kháng sinh khảc như aminogl_v cosid. cephaiosporin. tetracyciin. penicilin...
- Dược động học:
* Hấp thu: Ciproiioxacin hấp thu nhanh Vả dễ dảng ờ ống tiếu hóa. Khi có thức zin \ả các
thuốc chống toan hấp thu thuốc bị chậm iại nhưng khỏng bị ánh hướng một cảch đáng kế.
Sau khi uống. nồng độ tối đa của ciprotioxacìn trong máu xuất hiện sau 1 — 2giờ với khả
dụng sinh học tuy ệt đối là 70 - 80%. Với Iiếu 250 mg (cho nguời bệnh nặng 70 kg). nồng độ
tối đa ……0 binh trong hLi_\ ết thanh [ả vảo khoảng 1.2 mg/lit. Nồng độ tối đa trung bình trong
liti_\ ết thanh ứng \ới các liều 500mg.750111g 1000 mg là 7 .4 mg/lít 4. .) mg/lít vả5 5.4 mg’lit
Nông dộ tối đa trong hii_\ ết tương sau khi tiư\ ến tĩnh mạch trong 30 phút \ới liều 200 mg lả J
- 4 mg/lít. Nưa đời trong huyết tương lả khoảng 3,5 đến 4.5 giờ ở người bệnh có chức năng
thận binh thường. thời gian nảy dải hơn ở người bệnh bị suy thận và ở người cao tuồi (xem
thêm ờ phần liều lượng). Dược động học cún thuốc khỏng thay đồi đáng kế ở người bệnh mẳc
bệnh nhảy nhớt. Thể tích phản bố cún ciprofioxacin rắt lớn (2 - 3 lít/kg thể trọng) vả do đó.
lọc máu ha\ thẩm tách mảng bung chi rút đi được một iượng nhớ thuốc.
+ Phân bố - chuy ến hóa: Thuốc được phân bố rộng khẳp và có nồng độ cao ờ những nơi bị
nhiễm khuắn (cảc dịch cơ thế, các mô) nói chung thuốc dễ ngấm vảo mô. Nồng độ trong mô
thường cao hơn nồng độ trong huy ẻt thanh đặc biệt iả ở cảc nhu mô cơ.m mật và tuvến tiền
liệt Nồng độ trong dịch bạch hii\ết \ả dịch ngoại bảo cũng gần bằng nồng độ trong huyết
thanh Nồng độ thuốc trong nước bọt nước mũi đờm dịch 0 bụng da sun và xương tu_\ có
thắp hơn, ninmg \ẫn ở mức độ thich hợp. Nếu mảng năo binh thường, thì nồng độ thuốc trong
dịch não tín chỉ bằng iOz0 nồng độ trong huyết tương; nhung khi mảng não bị \iêm. thì thuốc
ngấm qua nhiều hơn Ciproiioxmin đi qua nhau thai và bải tiết qua sữa mẹ. Trong mật Lũng
có nồng độ thuốc cao.
+ Thái trư: Khoảng 40- 50% liều uống đảo thái dưới dạng khỏng đối qua nước tiếu 1ihờ lọc ở
cầu thận và bải tiết ở ống thận. Khoảng 75% iiều tiêm tĩnh mạch đảo thải dưới dạng khỏiig
dối qua nước tiếu và 15% theo phân Hai giờ đầu tíên sau khi uống liếu 250 mg. nồng độ
ciprofioxacin trong nước tỉếu có thể đạt tới trên 200 mg/lít và sau 8 — 12 giờ lả 30 mg/iỉt. Các
dường dảo thai khủc [ả chuyển hớa ở gan bải .\ưắt qua mụt. vả thái qua niêm mạc \z`io tiong
iòng ruột (đây là cơ chế đảo thải bù trừ ở người bệnh bị Sii\ thận nặng). Thuốc được đảo thải
hết trong vòng 24 giờ
- Chỉ định: Ciproiioxacin chi được chi dịnh cho các nhiễm khuẩn nặng mả các thuốc kháng
sinh thông thường không tác dụng để tránh phảt triền cảc \i khuắn kháng cipofioxacỉn: Viêm
đường tiết nỉệu trến vật dưới: \~iêm tii\ ến tiền liệt; viêm xương — tùy; viêm ruột \i khuấn nặng:
Dư phòng bệnh não mô cẩu \ Dả nhiễm khuấn ở người suy giảm miễn dịch/Ồ
— Cách dùng và liều dùng:
Theo sư chỉ dẫn của thầ\ IhiiốL
Đế thuốc hấp thu nhanh, nên uống thuốc- 7 giờ sau khi ăn Người bệnh
\ả không được uống thuốc chống toan dạ dả\ tion«_J \òng- 7 giờ sau khi 1."
điều trị tuỳ thuộc vảo nhiễm khuấn \ả mức độ nặng nhẹ cùa bệnh và cầ
theo mức độ lâm sảng vả \i sinh \ật cua người bẹnh Với da số nhiễm khuẩn, \`Ì _
đuợc tiếp tục it nhất lả 48 giờ sau khi người bệnh khỏng còn triệu chứng Thời gian điều trị
thường iả ] — 2 tuần nhưng \ới các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chúng. có thế phải diêu
trị dải nLJả\ hơn.
Điều trị có thế cần phái tiếp tục 4- 6 tuần hoặc lâu hơn trong các bệnh nhiễm khuắn xương và
khớp Ỉ'd chảy nhiễm khuẩn thượng điều trị trong 3- -7 ngảy hoặc có thế ngắn hơn
Liều Irung bình
* Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: Uống lOOmg." lần x2 lằn/ngảy (Nén dùng dung Jliimc~
khác ui hùm lượng 100111g)
* Nhiễm khuẩn đường tièt niệu trên: Uống 500mg~iần .\~- 7 lần ngét\
" Lậu không có biến chứng: L ớnLJ iiếu du_\ nhắt 500mg
* V iẽiii tu_\ến tiến liệt mạn tính: Uống 500ng1ầr1 \- " iầrungả\
* Nhiễm khuấn ở da, mô mềm. xương: Lống 500mg~1ần \ 7 lần ngả\
* Viếm ruột nhiễm khuấn nặng: - Liệu điếu trị: U óng 500mg/lần x 7 lần/ ngảv
- Liêu dự phòng: Uông 500m_’1an ngả\
/
* Phòng các bệnh do não mô cầu:
- Người lớn \ả trẻ em trẻn 20kg: Uống liều dU\ nhất 500mg
— Trẻ em dưới 20kg: Uống iiếti duy nhất 250ng (Nên chọn dạng thuốc khác có hảm lượng
-- 750mg cho phù hợp).
* Phòng nhiễm khuẩn Grum (-) ớ người Sii\ giám miễn dịch: Uống25 50 — SOOmg/ lần .\ _ 7lắn1
ngảy
* Nhiễm khuẩn bệnh viếm nặng. nhiễm khuẩn huyết. điếu trị nhiễm khuần ở người bị bệnh
sti\ giảm miễn dịch: Uống 500 750 mg’ iẩn .\ 7 lần1' ngảy
* Cần phái giảm lỉều Ở người bị suy giám chức nãng thận hay LhL'rc năng gan. Trong trường
hợp người bị suy chưc năng thận nếu dùng iiếu thẳp thì không cần gỉám liều. nếu dùng liếu
cao thì phải điếu chinh liếu dựa \ảọ độ thanh thái creatinin hoặc nồng độ creatinin trong
hu\ết thanh.
I…
Độ thanh thỉii creatinin Gợi ý liễu chỉnh iiếu lượng
(mi/ phút/ 1,73m²)
31 -60 (creatinin huyết thanh: 120 - 170 Liều uống 2 750 mg .\ - lần nên giám
\ micromol/lit) . xuống còn: 500 g .\ 2 lằn
_<_30 Ì Liều uống 2 500 mg .\~ 2 lằn nẻn giám
[ tc1eatinin huyết thanh: > 175 micromol. lit) \ xuống còn; 500 mg .\ 1 lan
( Th uoc nảy chi dùng tl1eo sự kê đơn cúa tliầv thuốc)
- Chông chỉ định:
Nguời có tiến sú quả mẫn \ới cỉprofioxacin vả các thuốc liẻn quan nựư,aẽigUạfflidiẹti
quinolon khác CÓ pHÀN
Không được dùng ciprofloxacin cho người mang thai vả thời kỳ cho g\ugữịijiị khẢhuộ
dùng. HAJ TẦY '
— T hận trọnơ: `
+ Cần thận trọnơ khi dùng ciprotioxacin đối \ới nguời có tỉền sư dộng kmir ' ' oạn hệ
thần kinh trung ương người bị suy chưc nảng gan ha\ chức nảng thận người thiếu glucose 6
piiờSphate deh_v drogenase. người bị bệnh nhược cơ
+ Dùng ciprofloxacin dải ngảy có thế lảm các vi khuân không nhạ\ cám với thuốc phát triến
quá mức Nhất tliỉết phải theo dõi người bệnh \ả lảm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện
pháp điếu trị thich hợp theo khảng sinh đồ. Ciprofloxacin có thế iảm cho các \ét nghiệm \i
khuẩn 111~~~'Lohacter mm tuberuculosis bị am tinh
+ Ciprofloxacin có thế gảy hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hướng đến việc dỉếu
khiến xe cộ lia\ vận hảnh máy móc
+ Hạn chế dùng ciprofioxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (trên thưc nghiệm. thuốc có gả\
thoải hóa sụn ở các khớp chịu trọng lực).
- Phụ nữ có tlmi: Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai chi dùng trong trường hợp nhíễm
klinấn nậng không có khảng sinh thay thế.
- Phụ nữ cho con bú: Không dùng thuốc cho người cho con bú, \i ciproiioxacin tich iại trong
sữa \ả có thế đạt đến nồng độ gâ\ hại cho trẻ Nếu mẹ buộc phải dùng thì phải ngt`mg cho con
bú.
- Tác động của thuốc khi iái xe hoặc vận hảnh máy mỏc: ihUỔC Ciprofloxacỉn có thể gây
hoa mắt chóng mặt, dầu óc quay cuồng. ánh hướng đến việc đỉếu khiến \e cộ ha\ \ậii hảnh
mả\ móc
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Nói chung. ciprot`lomcin dung nạp tốt. Tác dụng phụ cúa thuốc chủ yếu lả lên dạ díi\~ - rưột
thần kình trung ương \ ả da.
— Thường gặp. ADR > 1 100 Tiêu hóa: Buồn nỏn. nôn. in chả\, đau bung. Chu\ ến hóa: [ăng
tạm thơi nông độ các tiansaminase.
+ ỈJ gặp 1.1000’4DR < ] 100 Toản thân: Nhưc dầu sốt do thuốc. Mảư: Tăng bụch LJL"iLi ưu
eosin. giam bạch cằn l\ mpho giám bạch cằu đu nhản. thiếu máu. giảm tiếu Lẩu. Tim - mạch:
Nhịp tim nhanh. Thần kinh trung ương: Kich dộng Tiếu hóa: Rối loạn tiến hóa. Da: Nôi ban.
ngứa. \iếm tĩnh mạch nông. CliLi\ền hóa: Tăng tạm thời creatinin. bilirubin \ả phosphntase
kỉôm tiong máu. Cơ xương: Đau «5 các khớp sưng khớp
— Híếm gị1p ADR< 1 1000 Tonn thản: Phán ứng phản vệ hoặc dạng phán \ệ Máu: Thiếu
máu tan mỉm. tăng bạch câu tăng tiếu cầu th2i\ đỏi nông độ prothrombin. Thần kinh tiLưi«J
ưưng: C ơn co giật iú lẫn. rôí ioạn tảm thần. hoang tường. mắt ngư. trâm cám. ioạn cám ngoại
\i. rối Ioạn thị giúc kể cả ảo giác rối ioạn thính giác. L`i tai. rối loạn vị giác và khứu giác tăng
Lip iực nội sọ. Tiếu hóa: V 1ếm đại trảnLJ mang_ «Jiíi. Dn: Hội chng da niêm mạc \iẻiii mụch.
hội chưng L\ếll bnn dộ da thảnh nốt ban dò đa dạng tiết dịch Gan: Đã có báo cảo vế mọt vải
trường hợp bị hoại tử tế bảo gan viêm gan \ảng da L'r mật. Cơ: Đau cơ viêm gản (gản gót) vả
mỏ bao quanh Có một vải trường hợp bị đứt gản, đặc biệt lá ở người cao tuổi khi dùng phối
hợp với corticostmoid. Tiết niệu - sinh dục: Có tình thế niệu khi nước tỉếLi kiếm tính. đải ra
mảu. suy thận cấp, \iêm thận kẽ. Khác: Nhạ\ cảm với ánh sản«J khi phơi nắng. phù thanh
quản hoặc phủ phối. khó thớ. co thắt phế quản
— Hướng dân cách ›… tri ADR: Để tránh có tinh thể niệu. dLi\ trì đi'i iượng nước uống \ảo,
trảnh lảm nước tiếu quá kiếm. Nêu bị in chả\ nặng \ù kéo dải trong và sau khi điếu trị người
bệnh có thế dã bị rối ioạn nặng ở iLiột (viêm đại trảng máng giá) Cẩn ngừng ciprotioxacin \ả
thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ \ancmn\cin). Nếu có bất kỳ dấu hiệu nảo \ế
tảc dung phụ cần ngừng dung ciprotioxacin và người bệnh cần phái được điếu trị tại một cơ
sớ \ tế mặc dù các tác dụng phụ nả\ thường nhẹ hoặc \L`i~a \ả sẽ mau hết khi ngưng dùng
ciprofloxacin.
'—.,\ u—_o ~ . '
L).
\ A.
* Ghi chú: "Nếu cẩn th ông tin xin hói ý kiến của bác sĩ và thông báo cho bác sĩ những tác
dung không mong muốn găp phải khi sư dung Ilmốc".
~ Tương tác vó1' thuốc khác, các dạng tương tảc khác:
+ Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid ( ibưpiOan indomethacin… .) sẽ lảm
tảng tác dung phụ cùa ciprofloxacin.
+ Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhôm vả magnesi sẽ lảm giảm nổng độ tronư hLl\ ẻt
thanh và giảm khả dụng sinh học cùa cỉprofioxzưin. Không nên uống dồng thời ciproiioxacin
\ới cảc thuốc chốnu toan. cần uống thuốc xa nhau (nến uống thuốc chống toan 2- 4J giờ trưởc
khi uống ciprotioxacín) tuy cảch nả\ cũng thông giải quyết triệt để được \ấn đế.
+ Độ hấp thu ciprofiomcin có thế bị «_Jiám đi một nừa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây
độc tế bảo (cyclephosphamid. vincristỉn. doxorubicin. cytosin arabinosid. mitozantron)
+Nếu dung đồng thời didanosin, thi nồng độ ciprofioxacin bị giảm đi đảng kể. Nên uống
ciprofioxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ Các chế
phậm có săt ( fumarat gluconat, sulfat) lảm gỉảm đảng kể sự hấp thu ciprofloxacin ở ruột. C aL
chế phẩm có kẽm ảnh hưởng ít hơn Trảnh dùng đồng thời ciproiioxacin \ởi cảc chế phầm có
sắt hoặc kẽm hay uống các thứ thuốc nả\ cảng xa nhau cảng tôt
+ Uống đồng thời sucralfat sẽ lảm «Jiảm hấp thu ciprofioxacin một cảch đáng kế. Nên cho
uông kháng sinh 2- 6 giờ trưởc khi uống sucralfat.
— Uống ciprofloxacin đồng thời \ởí theoph\iin có thế lảm tăng nồng độ theoph\lin trong
hu\ ết thanh. gây ra các tác dụng phụ cưa theoph\lin. Cần kiếm tra nồng độ theophylin trong
mảu \ả có thế giảm liều theophylin nếu buộc phái dùng 2 loại thuốc.
— Ciprofloxacin vả ciclosporin dung dồng thời Ló thể gây tãng nhắt thời crLatinin huyết thanh.
Nên kiếm tra creatinin hti\ ết mỗi tuần 7 lằn
— Probenecid lảm giám tnch lọc cầu thận \ ả giám bải tiết ơ ống thận, do dó lảm giám đùo thái
thuốc qua nước tiếu.
+Warfarin phối hợp \ởi ciprofloxmin có thế gâ\ hạ prothrombin. Cần kiếm tra thườnu \Lt\ến ,
prothrombin huy ết vả điếu chinh liếu thuốc chống đông mảu /
—Quả liều \ả xử trí: Nếu đã uống phái một liều iởn. thì \em .\ét để áp clung nhỹmg biện pháp
sau đâ\: Gâ\~ nôn rưa dạ dả\~. lợi niệu Cần thco dõi người bệnh cân thận \L`t điếu trị hỗ trợ ví
dụ như tru\ ến bù đủ dịch
- Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngả\ sản \uẩt. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng
* Lưu i~.~ Khi thắ\ \iến thuốc bị ảm mốc. loang mảu nhãn thuôc tn số lô SX. HD mờ. ha\ có
các biếu hiện nghi ngờ khác phái đem thuốc tởi hói iại nơi bản hOặC nơi sán xuất theo địa chi
trong dơn.
- Bảo quản: Nơi khô. nhíệt độ dưới 30 C
- Tiêu chuẩn âp dụng: DĐVN [V
ĐẺ.\ '~\ TẨM TAY TRẺ EM
"Đọc ky hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin \in hỏiý kiển bác sĩ"
Thuốc sân xuất tại:
CÔNG TY CP DƯỢC PHÁM HÀ TẨY
TLs' dân phố …J' -1 … La Khê - Hủ Đỏng - TP. Hủ Nội
ĐT: 04.33522203 F.LL:~ ….33522203
/
Ừẽ ẾẦỒiPHẨN
\. m…«oc i`~hAM
TUQ CỤC TRUỞNG i"»`ifỂ" ::…
P. TRUỜNG PHÒNG \f\ ~
.JWn % % zéu\ "®.TONỀG'éM ĐLst
DS. lỷaẩen %á _«Zaỏ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng