\Ĩi
.…E oc…
c…unỗỀẵõ
/i
…ìẵ .uỄ ox
…ìẵ .aầ un Ềí
xì tự 5 a 8
.:Ễs ẻu :u: .… ỂỂ .!Ễ EỀ s.ễ cã~ ầcẳ E Ê
ưìể .8ẵẵ .baẫoẫ. .ẵuẽ ..».Ễs.
›.õcĩs. .:oẵ .nũẵõ ..FuoỗuẵẽpuẵợSĩ Ỉ.
Sổ ›zEễo ầoã .Eẫ áo…SuBỄỄ. l…….g
ồ:ỄEỂeE og. :… co..euiuonW
_ozúoư
o:oEỄm
Eễoonm umoỏ
:…omxozoầỔ
zẵz ẵẫ. E... 9 .… ….ẵỂ …:
...Ềa tìẫĩầvẵ Z
ỉom E…E …… 9Ế …… Ễ…z
. zỄổợ
ơ »GzOO. .
o.om Ễõ oỗ Ở…Ềtỏ
Ẩffl
Ê DUYÊT
,/Ậ.J..ỉ.J.fflú(
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PH
Lân đâu
eẫn .:…. oẵE. uzẵ o… 38 uzẵz %. uoc
:… Ế» ễo ỉ... :<› 3… …n
oẵ 52 ẩu 823 & uẵ. 5% 02. 5… mcẵ ẵo
oz.ỗ :ẫ ..ẵE › 93 GE 8 ỏẵ Ẹi oẻ. 6: …o
onÊ. ucẳ :… cau uỗỄ 9 uẵ Ex
.02Đ0 3m3 <> 0200 2010.126 _.20 02020 IZỔ _20
E.:noẵ cc: :oS— , . u ›uPế c...
quo… . EBỄỄnũ ?ỄGỂ…
u:o.uoũẺ c.ucỗzơồỎ
…2ưIL IZ …> nỒI DME
0…m .õ:cxmnỉ
OỂSSBoỂ
…oo ___…
I Ủ.ooẫ 1 om E..»z oễo ….z»: %…
I Eễẵ ổ Ooỗ AEQẵ Ocơo .…d. 0.940.103
un: ncĩun wzocuaẵ. uE. nỗ: ›dỀuẫo
zucnổõ uo zoãz .8 So ..uux
ẽẵ ẵẵã ẵuễlll .ễ-Easẵ 8…
.Eo... :oE ỄGE
.oầ ẳ.ỉn uzềẵẵẵ ut... ỉ ổ<.ỉ ›co :. ẳ
.Ễu! uoao.o:o !: ›.Ểuỉu ucec
…z0ỉễổỉỉẵ a
woỗoo .mzozỗõzĩcẵoo .uễẵoẽz.
.ẵ: ẵẵ ễ . ................................ 3. sẵ…Ể…
Ể 8… ............................ :…Ểêoẽụ o:ẵẵầo
8.5..SGỀ ..…ẵẽoỉu
…zoanẫoo
:…umxo:ÊmỔ
`ầ—ẨJ
_
100 iilrn coated tnblets
R Prrftriplion only
_Cigrofloxacin
Ciprofloxacin
50011
Broad spectrum
antibiotic
Fleg.Noz
Specllicauon ot the manutaclurer
…wnutMsvoummnưu
1~ ID(nqlvumfnnr h ou…a.muma ca,
, , ……
WImW-mlnuuuyjơltãlllíô.
CluMIWDI MÙUIIImI'CIÊÙLÙÚ
MẮU HỘP CHA! 100 VIẺN NÉN BAO PHIM CIPROFLOXACIN
Kích thước thực: 5,5 cm x 9,4 cm x 5,5 cm
11/
f Ẩ
…u | I
WDH`JLĨ'O 'N. =9'0 ỦWNỊ ỦWDOI _«
uc uy… amu uy… ọa M. wọa
3… OOS
upoxoumdgo
upexouơfflm
Cigrofloxacin
COMPOSITION :
Cuprollomcm nyơochlonơo
oquwalom lo cmnolloxacnn , , 500 mg
Exc1pmnts q 6 1 hlm coalsd tnblet
INDICATIONS. GONTRAINDICAT'IONS.
DOSAGE ! ADMINISTRATION:
Ruu caremlly me mclosod 1051101
57… Il W PIJGE.
AT TME T'EHWRATUR! BELOW Ảfcv
mmzcr W UGNT
Fu lunhu Inlormnllons,
phun nud Im onclosod |uIm
IEIPMG' … 0 mm
READ CARƯII.LV TM! IIISTRUCIIỢIS mm: IIS!
100 vỉẻn nén bao phim
Rr 77…ố: bdu Illcu dưa
Cigrofloxacin
Ciprotloxacin
500'“g
Khảng sinh
phố rộng
SDK;
Tiéu chuẩn: TCCS
còue w cố pm“… ouơc mẮu m
* 1060w Tmmg Qtẽc Tí.O 3. TP HCM
… ……
anndude nnyGIP-MVOJJM.MIEG
xcuouư.oz mucu. WINm.
Cigrofloxacin
TnAunmim:
Ciprolloxucinhydroclorid
tucngdưmgcnpmlbxncn… 500mq
Tádvocvd .....Iviènnènbaophim
cnl qnn._cnốuu cnl mm. cAcn uùuo
vA ueu oune:
xlndoclủ nuong dnsửơmg 1…6e.
eẻ uu xuc un. NNIỂT uo wa u'c.
… Am sAm
cte mong … kth
:… imng to nm; dln u… …
as' utha uv củn mè an
uọc KỸ uuđm nẤu sử wuo ~ranc uu 001…
5610 SX (LM No }
NgAy sx (m; 0ou.
NĐ 161; mm:
Ngảy 25 tháng 6 năm 2014
TỔNG GIÁM ĐỐC
083? W 9ỉ2
MẦU vi VIÊN NÉN BAO PHIM CIPROFLOXACIN
Kích thước thực: 6,3 cm x 8,8 cm
Ngảy 2,5 tháng 6 năm 2014
TONG GIÁM ĐÔC
LM_Ắ_U NHÂN CHA! VIÊN NÉN BAO PHIM CIPROFLOXACM
Kích thước thực: 13,5 cm x 5,5 cm
f.—
R ma M……m lffl m…“… mìưm PNẤN: n
““”“… Ciproiioxacin hydroclorid
. . tương duong ciprolloxacin ........................ 500 mg , _ -
CI r0fl 0x a c ' n Taduocv.d…...........…….…....1viđnndnbuophtm , 1 : ’ ' ~
cnl ĐINH, cnớm cn! mun. cAcn m“…e v 1
› ' uéu oùnc:
Broa d spectrum antibiotic Ciprofloxacin xmdoetonuougdãnaửdungthuốc. -J
Kháng sình phố rộng 500 mg oéuu monm. memonuuưc.mmuum . _ « Ẩ
né xniu nv CỦA mè en
cx? Mưdue oẢusủ uamưđcmoù 1
SOK; Tiẻu chuẩn: TCCS 00 N
S… sx (Lat Nu).
Neg SX Mg. ij.
HD {Em, 0qu-
còNe TY cỏ PHẮN ouợc PMẤu an
` ' 10 Cong T…eng Qusc 16. o 3. TP HCM
01 ln\IV.Á
si…mmmumư-mưmcumcxcưcuutozw.m.vwm.
|
pif " Ngảy gs tháng 6 năm 2014
TONG GIÁM ĐÔC
MẦU TỜ HƯỞNG DÃN sử DỤNG VIÊN NÉN BAO PHIM CIPROFLOXACIN
Kích thưởc thực: 19,0 x 42,8 cm
Ỉ Rx Thuốc bin theo don CIPROFLOXAClN
Viên nẻn bao phim
THẦNlI PIIẤN: … i viền … 1… phim
Cipmiioxncin hyđroclon'd
Tuong đương Ciproi'ioxncin . . … .. . , .500mg
Tỏ duoc: Sodium starch glycoipt, Pregclntìnizcd starcli, Poviđon KJO, Natri lamy suiful. Mlgncsi slcant. Bói Tulc, Lactose monohyđnl, Readilycolt. Mìu vùng Tưtnzin lúc, Min vìng Sunset like.
cÁc DẶC TỈNH nược LY
DƯỢC LỰC lIỌC:
— Cipmiloncin u mòt kháng sinh bản tống hợp thuộc nhóm quinolon cỏ phổ khi'uig khuẩn ròng. còn dược goi u cic chết ủc chế DNA gyruc. Do ừc chế enzym DNA gynsc. nên thuốc ngln su… ciiep củ:
chromosom khiến cho vi khuổn không sinh sản đuợc nhnnh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng iốl vởi các vi khuấn khảng lai khâng sinh thuộc cản: nhỏ… lihbc (uninoglywsỉđ. cephllosporin. tctrlcydin.
penicilin ..) vả đuợc coi li mỏi ưong những ihuổc cỏ lác dung mạnh nhẩt Imng nhóm I`luoroquinoion.
- Ciprofloxacin cỏ phố khảng khuẩn iất ròng. bao gồm phân lớn các mẫu… bẻnh qum trong, Phấn lớn cic vi khuẩn Gmm ãm. kể cả I’ưildomonas. Eulcmbaclcr đến nhay cùm vởi thuốc.
- Cảc vi khuẩn gáy bệnh đuờng mòi nliilSalmunc/lu. Ycrsina. Shlgclla w) Vibrm cIm/cmc lhuímg nhay cùn cao. Tuy nhiên, với việc sử dung ngây câng nhiểu vì lạm dung thuốc. đi có bto do về tlng tỳ iẽ
kháng thuốc cùa Salmonella.
- Cic VI khuẩn gây bệnh đuờng hô hấp nhu: Hacmoplii/us, Legionella tliuờng nhạy cim, M)roplaxma vả clưam;tliachl nhay cim vừa phải với thuốc. Ncisseri'a rít nhay ct\m vởi thuốc.
— Cic vi khuổn Gnm duong (dc cht'm g Eniemcocciư. Siuplựloraccm. Simplococciu. Lixlcriu mam›cylogcim . ) kém nhay dm hcm. Ciprofloxacin khõng tải: đung tiên phổn lởn cic vi khuấn kỵ lth.
DƯỢC DỌNG IIỌC
Ilấp llm '
Ciprofloxacin hẩp thu nhunli vì dễ dảng ờ duờng tiêu hỏa Khi có ihi'it In vả cic chẩt chống toan. liiip lhu lliuốc bi chim Iai nhưng khõng ủnh iiướng mòl cỏch đáng kể. Slu khi uống nồng độ tối da của
ciproiioxlcm tmng mảu xuất hiện snu I—2 giờ vc'n khá dung sinh hoc iuyệt đối Ia 70—80%. Với iiểu 250mg (cho nguời bệnh nặng 70 kg), nồng độ tối 41 trung binh trong huyết thlnh li vùo khoảng 1,2mgllit.
Nõng độ tối da tiung binh ưong huyết ihanh i'mg vởi câc licu SOOmg. 750mg, 1000mg iả 2,4mgllit, 4.3mgllit, 5,4mg/iit. Nửa đời trong huyểt tuơng iè khoảng 3.5 dển 4.5 giờớ người bẽnh có chức nlng thin
binh iliulờng. iiiòi gian nảyđải hon ởngiiời bi suy thân vả ởnguới cnotuổi. Duoc đòng hoc cúathuốc khõng tiin dối đảng kểởnguời măc bệnh nhấy nhớt.
Phân ba
Thể tich phỉ… bốcủa cìpmlloxacin rẩt lởn (2— 3 1in thể tiong) vá do dó, lọc máu hay iliẩm iiich mảng bung chi n'it di đuợc mỏi lượng nhỏ thuốc. Thuốc đuợc phân bổ rõng khiip vì có nồng độcao ùnhững nơi
bị nhiễm khuẩn (các dich cơthể, các mỏ), nỏi chung thuốc dề n tẩm vảu mò. Nồng dô tiong mò thuởng clo hơn nồng dộ tronghuyểt thanh, đậc biệt lả ùcic nhu mõ. cơ. mât vù tuyển tiểu liệt. Nongđõ trong dich
bach huyết vi dich ngoại bio cũn gẩn băng nồng dô tmng h_uyet thanh. Nồng dò thuốc trong nước bot nuớc mũi, đờin dich o bung, da, sun vi xương tuy có tliẩp hcm, nhung vắn ởmủc dò thich hỵp Nếu mùng
năo binh thường. ihi nồng dó thuoc trong dich nlo tưỷ chi bãng 10% nồng độ tiong huyết tương, nhưng khi mảng năo bị viêm thì thuốc ngẩm nhiều hơn. Ciprofloxlcin di qu: nth lhai vi bùi tiet qua sữa mc.
Trong mit cũng có nồng độ thuôc uo_
Dăa Ihãl
Khoảng 40- 50% líếu uống đươc dao thâi duới dạng không dồi qua nuớc iiều nhờ iọc ớ cẩu ihản vi I›ải tiểt chủ đỏng ở ống tliãn. khoảng I5% bii liết dưới dang chuyến hỏa. Ngoii n. ciptoiioxucincòn đươc thủ
tn`: theo con dường chuyển hỏa ở gan, bái xuất qua mát, vì thải qua niêm mac vảo imng lòng mỏi (điy 111 cơ chế dảo tliủi bù trú ở nguời bị bệnh suy thân nặng). Thuoc dươc đlo thii hết mong vòng 24 giờ.
Clll DINH
- Ciproiioxacm chi duoc chi dinh cho cảc nhiễm khuẩn do ci'ic VI khuẩn nhạy cảm mã các ihuổc khing smhtitỏng thưỏng Lhông tác dung để tránh pliảt triển cic vi khuẩn khảng ciprolioxlcin : Wêm đuờng tiềt
niệu tiên vì đuởi. viêm tuyền tiển liệt, Viẽm xuong-tuý, viêm ruột nh1ẽm khuẩn nảng. nhiễm khuẩn nặng inic trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết. nguời bị suy giâm miễn dich).
— Dự phòng hệnh năo mò cẩu vì nhiễm khuẩn ở nguời bị suy giảm miễn dich.
CIIÔNG Ciii DlNll
- Nguời có tiền sử quá mắn với cipmt'loxncin vả cảc thuốc iiẽn quan như lcid naiid1xic vả ca'c quinolon H…: hoảc trong các thùnh phấn của thuốc.
-Độhếptiiu ciprofloxucincỏthể bị giảm đi mòtm'n nểudùngđống ihời inòưoihuồc gãyđòctế bảo(cy ' , L ’ vincn’stin. ’ ' ` ' cytosin ’
~ Neu dùng đống thời didlllosin, thi nồng dò ciproiloxacm bl giám di dáng kề. Nc'n uống cipfoiioxacin truớc khi dùng didanostn 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ sg
- Cic chế phẩm có sai (fumani, gluconit, sull'at) Iám giảm da'ng kể sự hap thu ciproíioxacin ớ niòi. Cảc chế phẩm có kẽm ánh huởng it hơn. Trinh dùng đồng thời ciproiloxiicin vởi củi: chế phẩm cỏ .
kẽm hay uống cic lhủ thuoc nảy cÀng iu nhau củng tot.
- Uống dồng thỏi sucni'at se lâm giim hẩp u… ciprotloxacin mò! cách đảng ié. Nên cho uống khing sinh 2 -6 giờ ưuớc khi uống sucnia.
— Uống cipmíloucin dống thời vởi theoợhylin có thể iùm tăng nống đỏ Ihcophylin ttong huyết thnnh, giyn các tâc dung phu của theophylin. Cẩn kiểm tru nồng đó theophylin tmng mủ. có thể gỉ`
iMophylin nếu buộc phải đủng 2 loai thuoc miy.
- C ipioíloxacin vì ciclosporin đủng đồng thòi cỏ iliể gây ihiig nhất thời creatinin huyềt ihanh. Nén kiềm in creatinin huyết mồi tuần 2 lằn.
- l’mbcnccid lim giim mức iọc cằn thin vi giim bái liểtởống thân đo đó 10… giâm đâo lhải thuốc qua nuớc iiẽu.
- Wẩưin phối hợp với cipfoíloxactn có lhề gãy hu prothrombin. Can kiểm tra thường xuyên prothrombin huyết vi diều chinh liều thuốc chổng dòng mủ.
Ti _ N TRỌNG
- Cẩn thin trọng khi dùng ciproiioncm đối với nguời có tiền sử dòng kinh hay rối 1an hệ thẩn Iiiith trung ương. người bị suy chửc nlng gan hay chủc nũng thặn, nguời thiểu giucose — 6 - phosphiit
dchyđmgcnm. nguời bị bệnh nhưgc cơ. _
Dùng ciproiloxacòin đìi ngiy cỏ ihc lim các vi khuổn không nhay cm với thuốc phâi tn'ến quá mửc.Nhấtth1ếlphãithco dòi nsuời bênh vi lâm khảng sinh để Iliuừng xuyên để có biện pháp đicu tri thich hợp
theo khing sinh 4 .
Cipơol'ioxacin có thề lùm chodcịxẻi nghiệm vi khui'm Mycobacltrlum lnbưn'uloxix bị âm tinh.
-Ciproilomỉn có thể giyhoa mit chóng mặt, đẩu óc quaycuồng, inh huớng dến việc điều khíển xe có hny vân hỉmh máy móc
- Han chế đủ ciproiioiucin cho trẻ cm vì ttè đang lờn (tiên ihuc nghiêm thuốc có ihề gây thoái hỏa sun ở các khớp ttọng lưc)
PllỤ NƯC THAI:
Chi nên dủngciproiloucin cho người mmg tiui tmng những uuờng hợp nhiềm khuẩn nặng mả khõng có kháng sinh khải: thay thể, buộc phủ đủng lới liuoloquinolon
PHỤ NỮ CHO CON BÚ:
Khõtig dùn ciproiìoxuin cho nguời cho con bủ. vi ciprofloxacin tích Iai tiong sữa vi có thể dat dển nống đô có thể gây lic hoi cho ưe. Nếu mẹ buộc phái đủng cipmiioucin thi phii ngửngcho con bủ.
LẮI xcv VẬN IIẨNII MÁY Móc:
Ci rofloxacin cólhể giy hon mấtchỏng mặt. dẩu ỏc quay cuồng. inh huởng dển việc diểu khiển xe cộ hly vủn hânli mảy móc. Do dó cằn thin tmng khi lái xe vì vũn hùnh me inóc.
T c DỤNG KIIỎNG MONG MUON
Nói chung, ciptoiiomin đung nap tốt. Tic dụng phụ của thuốc chủ yểu li lẻn da đảy — mõt. thẫn kinh trung uong vì đa
rhmggạp.Aon › mu
Tiêu hóa: Buồn nõn. nòn.iièu_ciuiy.dnu bung, }sz/
Q.
#1:
' D
Chuyển hóc: Tlng um ihời iiong độ các msaminase
Imđr. mm 175 micromoil lit) Liều z 500 mg x 2 iẩn (uổng) nẽn giâm xuống 500 mg x ] lấn (uống)
QUI cÁcn DỎNG cói
Hỏp 10 vi x I0 viên nén bao phim.
Chli 100 v_iên nén bao phim.
BAO QỤAN: Dế nơi khô mâL nhiệt dô duới 30“C. minh inh sáng.
HẠN DUNG: 24 tliủg kể từ ngiy sản xuất.
- Viên nén bao phim CIPFHOFLOXACIN dạt lheo 77éu Chuẩn Cơ Sở. /
- Oẽxa tãm tay !Jả em. Doc kỹ hương dãn sửdung trước khi dùng.
- Nếu cán thẻm thỏng tin xìn hỏiỷkiẽn bác st
- Thuốc nả y chldúng theo sự ké ddn của thả y thuốc.
- Sản xuất !al.’ Nhã máy GMP—WHO số 930 02, Dường 0, KCN Cát Lái, 0.2, TP. HỔ Cthinh
[' CONG TY CO PHAN DƯỢC PHAM 312
Số 10 Công Trường Quôc Tê, Q.3, TP. HCM
F.T.PHARMA Điện thoại: 38230512 - 39770965 - 37422612 Fax: 39770968
Email: [email protected] Website: www.tt—pharma.com
_ Ngảy 25 tháng 6 năm 2014
TÒNG GIÁM ĐỎC
PH cucmuònc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng