Ciprobay 400mg

uẹẮN1 tpltJ bung l… ooz mm Mn L don 6… oov ,Ắequdịo DRAFI'MMMHRBBM'AWBMUM PMR 6132²996 {BNM/MU-YOMT) Panbne: Rellublue. 6. ẵ-đ8 ảgg na e, ẳằẳ " 3 tn @ 9. ằẵ ìsơ ẫặầ tảg ẽ°o , 3 GD @ rhnkmmu For tnlrwenmn lntunien 200 mi 1n1usơt scluhon contams 400 mg c-pfclloxacln as lactate Dn prescdption onty Rud lhe pack Insert cnetully betom uu! Tre sdu: on 15 lignlvsensdlve Remove the bottle trom the bon tmmeđiateiy betorn use No' 10 be stored above 30°C ES“F For lufther tntotmation. ptease read the pack inseft Keep medicamenl out ol reuch ot children Meotcmal product subẹecl to medỉcal prescripnon Remove the bohte trom the box \mmediately belore use Mnde by: Baver Pharma AG, 51360 Leverkusen. Germany Ciprobay Q 0 m ².² Ễ ; C 4 - Ciprollclncin 400 mg :…muue uonnịos uonsnịut IW 003 õunm uoc almo 1 Dung d|ch lruyến tinh mọch 200 ml dung drch truyền co chúa 400 mg ciprohcxactn đuoi osng lactatn cm mnn cach dùnq_ chẻng chi dịr~ các lhóng tin khác dè ngh xem trong tờ huong căn sử dung xem theo oè :: tìm tay … cm Dọc kỷ huơnq dín … dụng tưuức khi dùng Durg dich nhay cám vos ánh sang Chi nđn láy diaì tnụór. ra khò² roụ ngay truớc !… sú uung Khan nản quán thuôn ttén 30'C Sin xuẢt tạl: aner Pharrra AG S13581everkusen CHLB Dức WNK: Cty CP Duoc Ltèu TW ? TP FẦ Chi Minh SDK Ciprobay 400 mg Clprotlozocln 400 mg ôuọJ ọưd …… 6ueuỵ Q Ễ aậẩ =-a ẫẫẽặ gcããẵ 1ayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street ocsc Centre East, 14m Floor Singapore 049514 um _ _ _ _ * _ (H 2 _ 7 & `; HdYG v autòn fv J.EIĂÍÌCI 5] v EVWJ'ỒVT'gỔWẸP "9'1 DOHGA1NVHÒDOD tẻỉấ W9Ĩ DMFI' MW-tlũ ©©L©UIR PIỀESIENTAWM lề NOT IIĨÌ ĨỆ'5" ] PlllR 81322980 (BBIOWU-VMD) Pantone: Retlexblue. Ciprobayị 400 mg 200 ml ìnfusion solution Ciprotloxacin 400 mg Broad-spectrum antib1otic On prescription only. For intravenous intus1on. 200 m| tniusion soiution contains 400 mg ciprolloxacun as lactate Read the pack insert caretully ! Not to be stored above 30°C : 86°F Made by Bayer Pharma AG. 51368 Leverkusen. Gefmany Made in Germany Bayer nnntt=tr 20100141: comưh PRESIEINI'II'A'II'BOM noưr lilthhư Bayer (South EastAsna) Pte Ltd 63 Chulia Street ocec Centre East, 14m Floor Singapore 049514 HD 5010 SX 81322988 Snuth Ẹast Asia) Pte Ud Bayefi sg cmma Streetm Ftoot c Centre EaSW OCB SingaP°fe °49514 R. Thuốc bán theo đơn Ciprobay® 400mg Ciprofioxacin 400mg/200m1 Dung dịch truyền Kháng sinh phô rộng Bayer Pharma AG Thâull phần Hoạt chẩt chính: Ciprobay 400 mg (dung dịch truyền): 1 chai 200 ml dung dịch truyền chứa 400 mg ciprofioxacin. Tá dược: lactic acid. sodium chlorỉde. hydrochioric ạcid. nước cẳt pha tiêm. Mô tả sản phẫm Dung dịch trong gần như không mảu hoặc vảng nhạt. pH cùa dung dịch để truyền trong khoảng từ 3.9 đển 4.5 Chỉ định CÁC NHIỄM TRÙNG có BIẺN CHỨNG VÀ KHÔNG BIẺN CHỦNG DO CÁC TÁC NHÂN GÂY BỆNH NHẠY CÀM VỚI CIPROFLOXAClN. Nhiễm trùng đường hô hẩp: Ciprofioxacin có thế đuợc dùng trong điếu trị viêm phối do Klebsiella. Enterobacter, Proleus. E.coli. Pseudomonas. Haemophilus, Branhamella, Legionella spp. vả Staphylococci. Nhiễm trùng tai giữa (viêm tai giữa) vả cảc xoang quanh mũi (viêm xoang), đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram am kê cả Pseudomonas aer ugínosa hay do Staphylococci Nhiễm trùng mắt Nhiễm trùng thận vả/hoặc đường tiết niệu Nhiễm trùng cơ quan sinh dục. kể cả viêm phẩn phụ. bệnh lậu và viêm tiển liệt tuyến Nhiễm trùng ố bụng (như nhiễm trùng đường tiêu hóa hoặc đường mặt. viêm phủc mạc) Nhiễm trùng da vả mô mềm Nhiễm trùng xương và khớp Nhiễm trùng huyết Nhiễm trùng hoặc có nguy cơ nhiễm trùng (dự phòng) trên bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch hoặc giảm bạch cầu) Khứ trùng đường ruột có chọn lọc ở các bệnh nhân suy giảm miễn dịch Trẻ em Ciprofioxacin có thế được sử dụng ờ trẻ em cho điều trị chọn lựa thứ 2 hoặc thứ 3 trong các nhiễm trùng đường tiểt niệu có biến chứng và viêm thận-bể thặn do Escheríchia coIi (độ tuổi dược áp dụng trong các thử nghìệm lâm sảng: 1-17 tuổi) và cho điếu trị viêm phồi cấp nặng do bệnh xơ nang đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (độ tuồi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sảng: 5-17 tuối). Việc điều trị chi nên bắt đầu sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa 1ợ1 ích/nguy cơ., do thuốc có thể có những tác dụng không mong muốn liên quan đến khớp vả/hoặc các mô xung quanh. Các thử nghiệm lâm sảng trên trẻ em đã được thực hiện trong những chỉ định nêu trên. Đối vởỉ nhũng chỉ định khác. kinh nghiệm lâm sảng còn hạn chế. Bệnh than lây truyền qua đường hô hẩp (sau tiếp xúc) trên người lớn và trẻ em | Ciproba_x 1VJCCDSIÓ» 1001 121’Pl VNOI 1 U… Đế lảm giảm tần suất bệnh mới hoặc giảm sự tiến triển của bệnh sau khi tiêp xúc với Bacillus amhracis trong không khí. Liều lượng và cách dùng Liều lượng ` Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác. liều hảng ngảy sau đây được đê nghị: Người lớn: Bảng 1 : Liều khuyến cáo mỗi ngảy của C iprobay truyền tĩnh mạch trên bệnh nhân người lởn ị Các chỉ định | Liều mỗi ngây của Ciprofloxacin (tính theo`mg) đối với dung dịch Ciprobay truyền tĩnh mạch Nhiễm trùng dường hô hấp Mỗi lẩn 400 mg, ngảy 2 lần (tùy mức độ nặng nhẹ vả vi khuấn gây bệnh) tới mỗi 1ẳn 400 mg. ngảy 3 lần Nhiễm trùng tiểt niệu: Ì_ : , _ z_ ,_ - Mo1 lan 200 mg. ngảy 2 11… tơi mm Ian — cẳp. không biến chứng 400 mg. ngảy 2 lẩn _ _ - Mỗi lần 400 mg. ngảy 2 lần tới mỗi lấn ` co bten chưng 400 mg. ngảy 3 lân Nhiễm trùng đường sinh dục - viêm phần phụ. viêm tuyến tiền liệt. viêm mảo tinh hoản— Mỗi lần 400 mg, ngảy 2 lẳn tới mỗi lần tinh hoản 400 mg, ngảy 3 lần . . Tiêu chảy Mỗi lần 400 mg. ngảy 2 lần ỉ Nhiễm trùng khảc (xem phẳn chỉ định) Mỗi lần 400 mg, ngảy 2 lẩn ' Nhiễm trùng rất trầm trọng, đe dọa tinh mạng. như Mỗi lẩn 400 mg. ngảy 3 lần — Nhiễm trùng tải phát trong bệnh xơ nang (cystic fibrosis) — Nhiễm trùng xương và khớp — Nhiễm trùng huyết — Viêm phúc mạc ’ (SC | Đặc biệt khi có sự hiện diện cùa Pseudomonas. 61 ] Staphylococcus hoặc Srreprococcus 1 3cSẵ Trẻ em vả thiểu niên Bảng 2: Liên khuvến ca'o mõí ngảv của C iprobav truvên tĩnh mạch ở bệnh nhãn trẻ em vả rhiêu niên 1 Chỉ định Liều mỗi ngảy của ciprolloxacin (tính theo mgT _ đối vởi dung dich Ciprobay truyền tĩnh mạch Các nhiêm trùng trong bệnh xơ nang i 3 x 10 mgfkg thê trọng (tôi đa 400mg/liêu ) Cảc nhiễm trùng đường tiêu có biến chứng vả viêm 3 'X 6 mg/kg thể trọng đên 3 x 10 mg/kg thê trọng thận bê thận (tôi đa 400mg/liêu ) Thông tin bổ sung trên các dãn số bệnh nhân đặc bỉệr Trế em và thanhthiêu niên Liêu dùng khuyên cáo: xem Bảng 2 /iâV T hông tin thêm trên những bệnh nhãn đặc biệt IJ Ciprobay 1V’CCDS 16:` 1001 thPI VNOI > Trẻ em và thiếu niẽnLiều dùng khuyến oáo: xem Bảng 2 › Người lớn tuối (trên 65 tuổi) Những bệnh nhân lớn tuồi nên dùng Iìếu cảng thắp cảng tốt tùy theo mức độ nặng nhẹ oủa bệnh vả độ thanh lọc oreatinine (Xem mục “Bệnh nhân suy gan, suy thận "). > Bệnh nhân suy gan, suy thặn 0 Bệnh nhân suy thặn Bảng 3: Liều khuyến cáo với bệnh nhân sup thận Độ thanh thải creatinin C reatinin huyêt thanh Tông liếu truyền tĩnh mạch mội [mLi'phút/lJ3 m2 ] lmg/IOO mLị ngảy của oiprofloxacin 30 đến 60 1.4 đên 1,9 Tội đa 800 mg Dưới 30 >2.0 Tôi đa 400 mg ' Cảo bệnh nhân suy thận đang chạy thẳm tảch Đổi vói cảc bệnh nhân có độ thanh thái creatinin trong khoảng từ 30-60 mL/pht'it/ 1,73rn2 [suy thận vừa phái) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 1,4 đến 1,9 mgflOO mL, thi liêu dùng cỉprofloxacin truyền tĩnh mạch tối đa hảng ngảy lả 800 mg. Đối với cảc bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL1 phuhl 73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bẳng 2.0mg/100 mL liều dùng ciprotioxaoin truyền tĩnh mạch hảng ngảy tối đa là 400 mg khi thâm tảch. những ngảy sau khi thấm tách 0 Bệnh nhân suy thận đang thắm tảch mảng bụng liên tục ngoại trú (Continưous Ambulatory Peritoneal Dialysis-C APD) Bô snng dung dịch truyền tinh mạoh Ciprobay vảo dịch thẩm tảch (trong mảng bụng): 50 mg ciprofioxacin /lit dịch thẩm tách dùng 4 lần/ngảy. môi 6 giờ. 0 Bệnh nhân suy gan Trên các bệnh nhân oỏ chức năng gan suy giám. không cần điều chỉnh iiếu dùng. Cảo bệnh nhân suy thận vả suy gan Đối với cảc bệnh nhân oó độ thanh thái creatinin trong khoảng từ 30-60m1/p1100'h 73m2 (suy thận mức vừa phải )hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 1,4 đến 1 9 mg/IOOmL liều truyên tĩnh mạch hảng ngảy tối đa cúa ciprofioxacin là 800 mg. Đối với các bệnh nhân có độ thanh thái creatỉnin nhỏ hơn 30 mUphut! 173m2 (suv thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hon hoặc bằng 2 0 mg/iOO mL .lìếu dùng ciprofioxacin truyền tĩnh mạch hảng ngảy tối đa là 400 mg. Tre em Chưa có nghiên cửu vế liểu dùng ớ trẻ em 00 suy gìám chức năng thận vảlhoặc suy gỉảm oht'ro năng gan. Cách dùng Dùng truyền qua đường tĩnh mạch 1 ruyền Ciprobay qua đường tĩnh mạch trong thời gian kéo dải hơn 60 phút Truyền thuốc chậm vảo một tĩnh mạch lớn sẽ hạn chế tôi đa sự khó chịu cho bệnh nhân và giảm nguy cơ kích thich tĩnh mạch Có thể truyền dung dịch thuốc hoặc trực tiếp hoặc sau khi pha chung với cảo dung dịch truyền tương hợp khảo. Trừ phí đã khắng định được dung dịch thuốc tương hợp với cảc dung dịch khảo hoặc thuốc khảo nếu không phải truyền thuốc riêng. Các dắu hiệu bất tương hợp lả kết túa thuốc, đục và biến mảu. Sự bắt tuong hợp xảy ra với bất kv dung dịch truyền hoặc thuốc nảo không on định về mặt hớa học hav vật lý tại nông độ pH của dung dịch thuốc (ví dụ penicillins, dung dịch heparin) đặc biệt khi kết hợp với các dung dịch có pH kiềm {pH của dung dịch truyền Ciprobay: 3 ,9-4 ,.5) Chi sư dụng các dung dịch trong suốt Thời gian điều trị Thời gian điều trị tùy thuộc vảo độ trầm trọng cùa bệnh, diễn biển về lâm sảng và về vi trùng học. Cần điều trị tiếp tục tối thiêu 3 ngảy sau khi hết sốt hoặc hết triệu chứng lâm sảng. Thời gian điều trị trung binh: D Người lớn. - ! ngảy trong truờng hợp lặn cấp không biến chứng. - đến 7 ngảy trong nhiễm trùng thận. đường niệu vả ổ bụng. /ịilư C ipmbay IVt’CCDSIh:` 1011 I 121’P1 VNOI 3 ant Ja! - suốt toản bộ gìai đoạn giảm bạch oầu cùa bệnh nhân bị giám sức dề khảng. - tối đa 2 thảng trong vìêm tủy xương. … vả 7-14 ngảy trong tất oả nhiễm trùng khảc. Điểu trị tối thiếu 10 ngảy trong nhiễm trùng do SIreptococcus vì nguy oơ xảy ra biến chửng muộn. Nhiễm trùng do Chlamydia spp. nên được diều trị tối thiếu 10 ngảy. > T rẻ em vả thiếu niên Bệnh xơ nang . Đối với viêm phối cẳp nậng cùa bệnh xơ nang do nhiễm Pseudomonas aerugínosa ở trẻ em (độ tuôi từ 5 — 17 tuổi), thời gian điều trị lả 10 -14 ngảy. Nhiễm trùng đường tỉế! niệu nặng và viêm thận bể thận ` Đối với nhiễm trùng đường tiết niệu nặng và viêm thận-bê thận do Escherichia coli, thời gian điêu trị từ 10 — 21 ngảy. Chống chỉ định Quá mẫn với ciprofioxacin hoặc cảo quinolon khảo hoặc bất kỳ tả dược nảo (xem mục “Danh mục ca'c tá dược "). Dùng đồng thời ciprofloxacin với tizanidine (xem mục "Tương tác vởi các Ihuốc khảc vờ các Ioại tương Jác khảo "1. Cảnh báo vã thận trọng Nhiễm trùng nặng và nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí Trong việc diều trị các trường hợp nhiễm trùng nặng, nhiễm tụ oằu khuẩn (Staphy10cocci) vả nhiễm trùng do vi khuẩn kị khí, Ciprobay phải sử dụng phối hợp với oảc thuốc kháng khuẩn thich hợp. Nhiễm trùng phế cầu khuẩn Streplococcus pneumom'ae Không khuyến cảo dùng Ciprobay trong điếu trị nhiễm phế cầu khuân do hiệu quả chống Streptococcus pneumoniae oòn hạn chế. Nhiễm trùng đường sinh dục Nhiễm trùng đường sinh dục có thế do dòng lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea) kháng thuốc fiuoroquìnolon. Trong trường hợp nhiễm trùng đường sỉnh dục do hoặc nghi ngờ do lậu cẩu khuẩn (Neisseria gonorrhoea). điều quan trọng lả oần thu thập cảc thông tin về tần suất kháng thuốc ciprofìocxacin tại địa phương và xảo định được độ nhạy cảm với thuốc dựa vảo ca'c test thứ. Rối loạn tim mạch ' _ C iprobay có liên quan đên cảc trường hợp kéo dải đoạn QT (xem mục “Tác dụng khóng mong muôn“ ). Do phụ nữ có xu hướng có khoảng QT dải hơn so với nam giới những bệnh nhân nảy có thề nhạy cảm hơn với oác thuốc có tảo dụng kéo dải khoáng QT Bệnh nhân oao tuôi cũng có thế nhạy cảm với những tác dụng cùa thuốc trên khoảng QT hơn. Cẩn thận trọng khi sử dụng C tprobay cùng với những loại thuốc Có thế lảm kéo dải khoảng QT (ví dụ như các thuốc chống Ioạn nhịp tim loại IA hoặc loại 111, Các thuốc chống trầm cảm ba vòng. cảc khảng sinh macrolid. các thuốc chống loạn thẩn) (xem mục “Tương tảo với các Jhuốc khác vả ca'c Ioạí tượng rác khác ’) hoặc trên những bệnh nhân cỏ các yếu tố nguy cơ cùa việc kéo dải khoảng QT hoặc xoắn đinh (ví dụ hội chứng khoảng QT dải bẩm sinh. mât cân bằng điện giải chưa được điếu trị như tinh trạng hạ kli mảu hoặc hạ magnesi máu vả bệnh lý về tim như suy tim nhổi máu cơ tim hoặc nhịp tim chậm. Trẻ em và thiểu niên Giống như cảo thuốc khác cùng nhóm. ciprofioxaoin cũng có thể gây đau khớp tại những khớp lớn chịu trọng lực trên động vật chưa trướng thảnh. Phân tỉch về các dữ liệu an toản hiện có về việc sử dụng ciprotìoxacìn trên những bệnh nhân dưới 18 tuổi. trong đó đa số trường hợp lả bệnh xơ nang. chưa dưa ra bẩt kỳ bằng chứng nảo về tổn thương sụn vả khớp liên quan đến thuốc. Ngoài việc sử dụng thuốc để điều trị viêm phối cắp nặng do bệnh xơ nang gây ra bới nhiễm Pseudomonas aeruginosa (trẻ em từ 5 — 17 Ciprobay le"CCDSIÓJIOOI 12'P1 VNOl JừẺ/ 4 tuối). nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và nhiễm trùng thận-bể thận do Escherichia coli (trẻ em từ 1 — 17 tuối), vả bệnh than (sau phơi nhiễm). chưa oó nghiên cửu về sử dụng Ciprobay cho những chỉ định khảo. Kinh nghiệm lãm sảng cho việc sử dụng thuốc trong những chỉ định khác oòn hạn chê. Tăng mẫn cảm Trong vải trường hợp, tăng mẫn cảm vả phản ứng dị ứng có thể xảy ra ngay liễu dùng đầu tiên (xem mục T ac dụng không mong muốn ’) và nên thông bảo cho bảo sĩ biết ngay lập tức. Phản ứng phản vệ/dạng phan vệ trong những trường hợp rất hiếm gặp có thể tiến triển đến sốc đe dọa sinh mạng trong vải tmờng hợp xạy ra sau khi dùng lấn đầu (xem mục T ac dụng khỏng mong muôn '.) Trong những trường hợp nảy phải ngưng Ciprobay, cân tiến hảnh điếu trị nội khoa (ví dụ điều trị sốc). Hệ tiêu hỏa Trong trường hợp bị tiêu cháy nặng hoặc kéo dải trong hoặc sau khi điểu trị, cần tham khảo bác sĩ do triệu chứng nảy có thế che dấu một bệnh lý đường tiêu hỏa nghiẻm trọng (viêm dại trâng giả mạo đe dọa sinh mạng có thể gây tử vong) oân được điếu trị ngay (xem mục “Tác dụng khong mong muôn“ `). Trong trường hợp nảy phải ngưng Ciprobay vả tiến hảnh điều trị thich hợp (ví dụ vancomycin, uống 250 mg x 4 lẳn/ngảy). Chống chỉ định dùng nhCmg thuốc ức chế như động ruột trong trường hợp nảy. Hệ gan mật Các truờng hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo oảo với C tprobay Trong các biến cố có bất kỳ dấu hiệu và trìệu chứng nảo của bệnh gan (như chán ãn, vâng da. nước tiêu sảm mảu, ngứa hoặc căng chướng bụng). cần phải ngừng thuốc (xem mục ““Tác dụng không mong muốn `.) Có thể oó tăng tạm thời các transaminase, phosphatase kiềm hoặc vảng da do ứ mật dặc biệt trên cảc bệnh nhân có tổn thương gan trước đó những người diếu trị bằng Ciprobay, (xem “Tác dụng không mong muốn Hệ cơ xương C ần sứ dỤng thận trọng C iprobay trên các bệnh nhân bị bệnh nhuợc cơ, do oảc triệu chửng oó thế trầm trọng hơn. Viêm gân vả đứt gân (chủ yểu trên gân Áchilles), đôi khi ở oạ hai bên. có thẻ xảy ra với Ciprobay, thậm chí trong vòng 48 giờ điều trị đẩu tiên. Viêm vả đủ1 gãn có thể xảy ra trong khoảng thời gian cho đến vải tháng sau khi ngửng diều trị với Ciprobay Nguy cơ bệnh lý vê gân có thể tãng lên ớ người oao tuối hoặc trên bệnh nhân điêu trị đống thời với cảc corticosteroid. Nếu có bất cứ dấu hiệu nảo cưa viêm gân (ví dụ sưng đau viêm) nên ngưng sử dụng ciprotìoxacin và tham khảo bác sĩ. Nên lưu ý giữ cho chân bị tôn thương dược nghỉ ngơi vả trảnh những vặn động không thích hợp (do có thể Iảm tăng nguy co đtn gân cơ). Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay ở những bệnh nhân có tiễn sứ rối loạn gân có liên quan đến điếu trị với quinolone. Hệ thẩn kinh Ciprobay, giống như cảc quinolon khác có thế khới phát cơn oo giật hoặc hạ thấp ngưỡng co giật. Ở những bệnh nhân dộng kinh vả bị rôi Ioạn thẳn kinh trung ương trước đó (ví dụ ngưỡng động kinh thấp, tiên cản động kinh, giảm lưu lượng máu não. cẳu trúc năo bị tỏn thương hoặc đột qui) chi dùng Ciprobay khi dã cân nhắc lợi hại giũa tác dụng cải thiện cùa thuốc và nguy cơ do những bệnh nhản nảy có thể bị nguy hiếm vì những tác dụng không mong muôn có thế oó trên hệ thấn kinh trung ương. Đã có bảo cảo vê cảc trường hợp động kình liên tục (xem mục ' T ac dụng khỏng mong muốn ’). Nẻu xảy ra co giật. cẳn ngừng sử dụng C iprobay Cảo phản ứng trên tâm thần có thể xảy ra thậm chí ngay sau liều đầu tiên cùa khảng sinh fiuoroquinolon. bao gôm cả C 1probay Một số hiếm trường hợp, trầm oảm hoặc các phản ứng loạn thân có thế tiên triên tới việc xuât hiện ý tưởnglý nghĩ tự sảt vả hảnh vi tự gây nguy hiếm cho bản thân. ví dụ như các trường hợp cố gắng tự tử hoặc tự từ thảnh oông (xem mục T ac dụng khóng mong muốn“ )’. Trong oảc biến oô mả bệnh nhân oó bẩt kỳ phán ửng nảo như vậy, cẩn ngưng C 1probay vả ảp dụng cảc biện phảp điều trị phù hợp Đã có bảo oáo vẽ các trường hợp có bệnh 1y' đa dây thần kinh cảm giáo hoặc cảm giác vận động dẫn tới dị cảm. giám cảm giác, Ioạn cảm hoặc yếu cơ trên cảc bệnh nhân dùng fiuoroquinolon. bao gôm oả C tprobay C an khuyên các bệnh nhân đang điếu trị C 1probay phải báo cảo cho cảc bảo sỹ trước khi tiêp tục trị lỉệu nếu xuất hiện các triệu chửng bệnh thẩn kinh như dau cảm gìác bỏng rát, đau nhói, tế hay yêu cơ (xem mục “Tác dụng khóng mong muôn ). Da vả cảc bộ phận liên quan /ịỈV Ciprobay iV’CCDSIt» 100112.’P1 VN01 5 … u _ C iprofloxacin có thể gây ra oảc phản ứng nhạy cảm với ảnh sảng. Bệnh nhân đang uống C iprobay nến trảnh tiêp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím quá nhiểu. Nên ngưng điều trị nêu cớ híện tượng nhạy cảm ánh sáng (ví dụ phản ứng da giống như phỏng) (Xem mục 'Tác dụng khỏng mong muôn ".) Cytochrome P450: Ciprofloxacin gây ức chế ở mức độ vừa phải enzym CYP 450 1A2. C an thận trọng khi dùng đồng thời với oác thuốc khác cùng chuyển hoá qua hệ thống enzym (như tizanidine, theophylline methylxantines, caffeine duloxetine, ropỉniroie. clozapine olanzapine). Nồng độ oảc thuốc nảy trong huyết thanh vả cảc tảo dụng không mong muôn dặc trưng của thuốc có thể tăng lên do tác dụng ức chế chuyến hoả đảo thái của C 1profloxacm (Xem mục T ương tác vởí các thuốc khác vả các dạng tương rác khác | Phân ứng tại chỗ truyền Đã Có trường hợp gây phản ứng tại chỗ truyền tĩnh mạch sau khi dùng C 1probay (Xem mục “Tác dụng khỏng mong muôn ’). Phản ứng nảy thựờng xảy ra khi thời gian truyên khoảng 30 phủt hay ít hơn. Nó biên hiện bầng phản ứng da tại chỗ. biến mât nhanh khi chấm dứt truyền. Không chống ohi định dùng thuốc tiếp tục trừ phi phản ứng tải phát hoặc nặng hơn. Tương tác với cảc test thử Trong cảc nghiên cứu in vitro, hiệu lực cùa ciprofioxacin có thể gây ảnh hướng dến cảc test nuôi cẩy Mycobacterium rubereulosis do thuốc ức chế sự phát triến của mycobacterium. tạo ra kểt quả âm tính giả trong cảc mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân oỏ sư dụng Ciprobay. Tương tác với các thuốc khác và cảc dạng tương tác kbác Cảo thuốc gây kéo dâi khoảng QT Tương tự như các quinolon khảo oân thận trọng khi sử dụng C 1probay trên cảc bệnh nhân đang dùng oác thuốc lảm kéo dải khoảng QT (ví dụ các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA vả nhóm 111, oảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng, cảc khảng sinh macro1id oác thuốc chống loạn thần) ( xem phần’ 'Cảnh báo vả thận rrọng”). Probenecid Probenecid oản trở sự bải tiết qua thận cùa ciprofioxacin. Dùng đổng thời cảc thuốc chứa probenecid với ciprofioxacin lảm gia tăng nồng độ C tprobay trong huyết thanh Tizanidine Một nghiên oửu lâm sảng trên người khoẻ mạnh cho thấy khi dùng kèm với ciprofloxacin thi nồng độ cua tizanidine trong huyềt thanh tãng lên (nồng độ Cmax tăng 7- lần, khoảng tăng: 4 tới 21— lần; AUC tãng: 10 lần, khoảng tăng: 6 tới 24 lân). Kèm theo đó lả nguy cơ hạ huyết áp và tảo dụng an thần (xem mục “Cytochrome P450“ trong mục 'Cảnh báo và thận trọng’ ’.) Không dùng đồng thời cảc thuốc chứa tizanidine va1probay (xem mục “Chống chỉ định ’) Theophylline Dùng đồng thời ciprofioxacin vả các thuốc ohứa theophylline oó thể gây ra sự gia tăng ngoại ý nồng độ theophylline trong huyết thanh. Điếu nảy có thể gây ra tảo dụng không mong muôn do theophyliine. trong rât hiếm các trường hợp cảc tác dụng không mong muốn nảy oó thể đe dọa sinh mạng hoặc gây tử vong Nếu buộc phải dùng dồng thời hai loại thuốc nảy. nên kiềm tra nồng độ theophylline trong huyết thanh vả nên giảm liều theophylline thích hợp (Xem mục C ytochrome P450" trong mục C anh bảo vả thận trọng ".) Các dẫn xuất xanthine khác Đã có bảo các về tăng nồng dộ oác dẫn xuất xanthine trong huyết thanh khi dùng đồng thời oiprofioxacin với các thuốc có caffeine hoặc pentoxifylline (oxpentifylline). Pheny toin Thay đổi nồng độ huyết thanh cùa phenytoin (tăng hoặc giảm) đã được quan sải trên oác bệnh nhân dùng đổng thời Ciprobay vả phenytoin Đê tránh lảm giảm sự kiếm soát oo giật do giám nồng độ phenytoin vả để trảnh cảc tác dụng không mong muốn do guá liếu phenytoin khi ngừng dùng Ciprobay trên bệnh nhân sư dụng dồng thòi cả hai thuốc, cân giảm sát điều trị phenytoin bao gồm cả đo nông độ phenvtoin huyết thanh trong và ngay sau liệu trinh phối hợp C tprObay vả phenytoinMethotrexate Sự vận chuyển của methotrexate trong ống thận có thể bị ửc chế khi dùng đồng thời với C iprobay vả lảm Ciprobay 1VJ'CCDSiótiOOI 12ÍP1 VNOI /ừứ ô tăng nồng độ của thuốc nảy trong huyết thanh. Điếu nảy có thế Iảm tăng nguy cơ gặp cảc phản ứng độc hại cùa methotrexate. Do đó cân theo dõi bệnh nhân chật chế khi dùng đỏng thời với C iprobay. NSAID Từ các nghiên cứu thực nghiệm trên động vặt, người ta thẳy phối hợp quinolone (oác chất ức chế men gyrase) liêu rât cao với vải thuôo khảng viêm khỏng steroid (ngoại trừ acetylsalicylic acid) có thẻ gây ra co giật. Cyclosporin Người ta ghi nhận Có sự gia tảng thoảng qua nồng độ creatinine huyết thanh khi dùng đồng thời cả_c thuốc chứa ciprofloxacin vả cyclosporin. Vì lẽ đỏ. cân phải theo dõi thường xuyến nỏng độ creatinỉne huyêt thanh (hai lân] tuân) cho những bệnh nhân nảy. Cảo chẩt đối vận vitamin K Việc dùng đổng thời Ciprobay với thuốc dối vận vitamin K có thế iảm tăng tác dụng chống đông của thuốc nảy. Nguy cơ nảy có thể thay đối theo các yếu tố như nhiễm trùng tiềm ấn. tuồi vả tống trang cùa bệnh nhân, do đó rất khó dảnh giá sự góp phần cùa ciprotìoxacin vảo việc lảm tăng [NR (international normal ratio). Cần kiếm tra INR thường xuyên trong vả ngay sau khi điều trị C iprobay với các chất đổi vận vitamin K (ví dụ như warfarin. acenocoumarol. hoặc fiuindione). Các thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống Đã có báo oảo vế cảc trường hợp hạ đường huyết khi sử dụng đổng thời Ciprobay vả các thuốc uống điếu trị đải thảo đường. chti yêu lả cảc sulfonylurea (ví dụ glibenclamỉd. glimepirid). cớ 1ẽ do Iảm tãng tảo dụng của cảc thuôo uông điêu trị đải tháo đường (xem mục “ Tảc dụng không mong muôn ") Duloxetine Các nghiên cứu lâm sảng đã chửng minh rằng dùng đống thời duloxetine với các chẳt ức chế mạnh CYP4SO 1A2 isozyme như f]uvoxamine oó thê lảm tăng AUC vả Cmax của đuloxetine. Mặc dù hỉện tại chưa có dữ liệu lâm sảng vẻ khả năng tương tác với ciprotioxacin. nhưng có thẻ xảy ra cảc tảo dụng tương tự khi dùng kèm (xem mục “'Cảnh bảo đặc biệt vả rhận rrọng khi sử dụng”). Ropinirole Cảo nghiên cứu lâm sảng đã cho thắy việc sử dụng đổng thời ropinirole với ciprofloxacin, chất ức chế vừa phái isozyme CYP 450 1A2. sẽ Iảm tăng thêm 60% Cmax. vả tăng 84% AUC của ropinirole. Nên kiếm tra cảc tảo dụng không mong muốn có liên quan đến ropinirole trong vả ngay sau khi dùng phối hợp thuốc nảy với C iprobay ( xem mục "Cịwochrome P450" trong mục “Canh báo đặc biệt vả thặn trọng khi sử dụng”). Lidocaíne Nghiên cửu trện ngựời khoẻ mạnh đã chửng minh dùng khi dùng các thuốc chứa iỉdocaine kèm vởi ẵithẵtìmtamn lạmg1am đọ thanh thancủa lidocẹineđĩnh mạch xuông 22%. Tuy liđocaine dung nạp tốt ' g co the se xay ra tương tac oo hen quan đen cac tao dụng ngoại ý khi dùng đông thòi lidocaine với ctprofioxacm. Clozapine hiông độ clompine vả N—desmethylclozapine tãng 29% vả 31% tương ứng sau 7 ngảy dùng phối hơp cnprotioxacm 250mg vả ciozapine. Cân theo dỏi lâm sảng vả hiệu chinh 1iều ciozapine thich hợp trong vả ngay sau khi phối hợp Ciprobav với clozapine (xem muc "C rochr ' .. ` , _ ome P450’ “ ` ' b1ẹl va rhặn rrọng khi sư dụng"). y trong mục CỢnh bao đặc Silđenaftl C,… vả AUC cưa sildenaiil tăng lẻn khoậng 2 lẩn ớ ngướỉ khóe mạnh sau khi uố thời với 500 mg ciprofioxacin. Do v`v ' ' ' ' ~` ' ' nhác lợi ich nguy cơ. ạ_ . can thạn trọng khi ke đơn C 1probay đong ng một liều 50 mg đổng thời với sịldgnatil va ga“ Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai Cac dữ liệu hiện có về việc sử dụng cipr . , _ _ ofloxacin tr` ~ - : . tạ, cung như dọc unh trẻn thai/ưe SƠ sin en Phụ 1… mang thai cho thay khong có độc tính gâv di h. Các nghiên cứu trẻn dộng vặt cũng không cho thẳy độc tính trên CiprobayiV’CCDSló.100112'P1VN01 @ 7 sỉnh sản Dựa trên cơ sở cảc nghiên cứu trên động vặt, không thế loại trừ thuốc có thể gây tổn thương sụn khớp cùa bảo thai (xem "Dữ liệu an toản tiên lâm sảng ",) do vậy không khuyến cảo sử dụng Ciprobay trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất ký bằng Chứng tác dụng gây quải thai (dị tật) (xem mục "Các dữ liệu an roản tiển lâm sảng "J. Phụ nữ cho con bú Ciprofloxacin được bải tiết qua sữa mẹ. Không khuyến cảo sư dụng Ciprobay cho bả mẹ trong thời kỳ cho oon bú do nguy cơ có thể gây tồn thương khớp. Ngừng cho con bú khi sử dụng Ciprofioxacin. Tảo dụng trên khả năng lái xe vì vận hảnh máy mỏc Fluoroquinolone. bao gồm oiprotioxaoin có thể ảnh hương đến khả nảng ]ải xe vả vận hảnh mảy móc do tảo dụng lên hệ thần kinh trung ương (CNS) (Xem mục "Tác dụng khóng mong muốn"). Đặc biệt khi uống rượu kèm theo. Tác dụng không mong muốn Cảo tác dụng phụ (ADRs) thường gặp nhất dựa trên tẩt cả các nghiên cứu lâm sâng về ciprotloxaoin (uống, truyền) được phân loại theo cảc xếp loại III của CIOMS vê tần suất (toân bộ n=51621 bệnh nhân. ). Tần suất các tảo dụng không mong muốn báo cáo khi dùng C iprobay dược tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bảy theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tấn suất dược mô tả như sau: Rất thuờng gặp (2 1/10); thường gặp (2 1/100 và 51/10); không thường gặp (2 1/1.000 và S 1/100); hiếm gặp (ì 1/10000 vả s m.ooo›; rất hiếm gặp ts 1/10000); Những tác dụng không mong muốn chỉ được phảt hiện trong quá trinh lưu hảnh thuốc, và lá những tảo dụng khỏng ước tính được tần suất. được liệt kê trong phần “Khỏng rõ”. Bảng 4: Các tác dụng không mong muốn Hệcơquan Thường Không Hiếm gặp Rẩthiễm gặp Không rõ gặp thường gặp Nhiễm khuẩn Bội nhiễm Viêm ruộtkêtdo vả nhiễm ký nấm khặng smh trât sinh hiêm khi gây tư vong) Rối loạn hệ Tăng bạch cằn Giảm bạch cầu, Thiếu mảu tan huyết và bạoh ưa eosin thiếu mảu. giảm huyêt, , mât hUYết: bạch cẩu trung bệ_Ch Câu hạgt, tinh. tăng bạch gl_am huyet cầu. giảm tiếu °ỄU (đe doạ cầu. tăng tỉều ”f²_h mạng), cầu, giám tuỳ xương (đe doạ tính mạng) )2 Ciproba) lV’CCDSIỏz 1001 12«P1 VNOI 8 Hệ cơ quan Thường Không Hiểm gặp Rẩt hiểm gặp Không rõ gặp thường gặp ch›ị loạn hệ Phản ứng dị ứng, Phản ửng phản mlên dịch phù dị ứng/phù vệ, shock phản mạch vệ (đe doạ tính mạng), phán ứng gíống bệnh huyết rhanh. Rối loạn chuyến Giảm sự thèm Tảng đường mảu hoá vả dinh ản vả thửc ăn , Á … , , Hạ đương huvet dương an vao “ RỘỈ loạn Iâm Tăng hoạt Lú lẫn Và mất Phản ứng ioạn thêm động tâm thần đinh hưf’tng, phận tâm thần (oó vận độnglkich ứng 10,lăng- glâc thể có khả động mo bãt thường, nãngtiến triển trâm cảm (có thẻ thảnh hảnh VÌ cớqkhả năng tiến tự gây thương triẻn thảnh hánh tích. ví du như Vi “? gây thường oó ỷ tướng/suy tỉch Ví dụ như có nghĩ Vả nỗ lực ý ÌƯẺHỄÍSU)’ nghĩ tự Sảt hoặc tự và nó lực tự sát Sảt ịhảnh hoặc tự sát thảnh oông) công ), ` ảo giác ` R_ôiloạn hệthân Đau đằu, Rối loạn oảm Đ,²_… nửa đỄP- Bệnh lý dây thần kinh choáng vảng, gỉác. gỉảm cảm fỒ’ loạn đlêu kinh ngoại biên và rôi_ loạn giảc giác, run, `động EỄộL rôi loạn bệnh đa dây thần ngu, rôt loạn ktnh (bao gôm ca _ ưu ’ giỉìc` Vì giác trạng thái động teing catn giac, kinh),chóng mặt tang ap lực nội so (giá 11 kỉnh ngoại biên não) Rôi loạn Vẻ măt Rối loạn thị lục Rối loạn mảu săc Rối loạn tai và 0 tai, giám thinh Nghe kém mê đạo lực Rối loạn về tim Tim đặp nhanh Đoạn QT kẻo dải, loạn nhịp thất. xoắn đỉnh ’ RỄi loạn mạch Giãn mạch, hạ Viêm mạoh mau huyêt áp, ngãt Rội loạn hô Khó thở (bao hâp. lông ngực gôm cả bệnh vả trung thât hen) xi’W/ Ciprobay IVt'CCDS 164100] ] 2J'PI VND! 0 QQW Hệ cơ quan Thường Không Hỉểm gặp Rẩt hiểm gặp Không rõ gặp thường gặp Rối loạn tiêu BUổn nôn Nôn, đau dạ Viêm luỵ hoá Tiêu chảy dày ruột, đau bụng, khó tiêu, đây hơi RỄỈ ioạn gan- Tăng men Suy gan, vảng Hoạỉ tủtế bảo mạt transaminase, da, viêm gan gan (rật hiếm tãng bilirubin (khộng phải do nhiêm trùng) khi tiên triên dẫn tới suy gan đe dọa đên tính mạng) Rôỉ loạn về da Phát ban.ngứa. Phản ứng nhạy với ảnh Đỉếm xuất Phát ban mụn mù toản thân câp tính vả cảc mô đười nỏi mê đay cảm huyết. ban đỏ da sáng- Mụnrộp đa dạng. ban (AGEP) đỏ nút, hội chứng Stevens- Johnson (có thể nguy hiếm đến tinh mạng), hoại tử biền bi nhiễm độc (có thể nguy hiếm đến tinh mạng). Rôi ioạn cơ Đau khớp Đau cơ, viêm Yêu cơ, viêm xương, mô liên khớp, tăng gân, đứt gãn kêt Và xương trương iực cơ. (thường gặp chuột rủt gân achille), 1ảm nặng hơn triệu chửng cúa chứng nhược cơ nặng. Rội ioạnthận vả Tồn thương Suy thận, đái tỉêt nỉệu lhân máu. ,sói thận. ' viêm ông thận kẽ Rối loạn chung Phản ứng Đau không phù, đổ mồ hôi Dáng đi bất vả , tại chõ tạj Vi ,_trí đặc hiệu, mệt (tăngtiếtmổ hôi“) fhưòng truyen t1em truyen mòi_sốt Xét nghiệm Tăng Nồng độ bất Tảng INR (0 các thăm dò phosphatase thường cùa bệnh nhân điêu trị kiêm mảu trong prothrombi n, tảng amylase bẳng thuốc đối khảng vitamin K) ' những biến cố được bảo các trong giai đoạn lưu hảnh thuốc và được quan sát chủ yếu trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo đải đoạn QT (xem mục "Cảnh báo đặc biệt và rhận trọng khi“ sử dung”). Cảo tác đụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân dùng dạng truyền hoặc dùng liên tục (từ dạng truyên tới dạng uông): Ciprohay IVJ'CCDS 16.1` 1001 121'P1 VNOI th Thường gặp: Nỏn, tăng thoảng qua mcn transaminase. phảt ban Không thường gập: Giam tiêu cầu. tãng tiếu cầu. lú lẫn và mất định hướng, ạo giác, rối loạn cảm giảc. động kinh, chóng mặt, rôi loạn thị giác. giảm thính lực, tim đập nhanh. giăn mạch. hạ huyêt áp. tôn thương gan thoáng qua. vảng da. suy thận, phù. Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tuy” xương. shock phán vệ, phản ửng loạn tãm thần. đau nứa đâu. rỏỉ loạn khứu giác. nghe kém, viếm mạch, viêm tuy, hoại tử gan. điếm xuât huyêt. đứt gân. Thuật ngữ MedDR—ĩ được sư dụng để mô ta một sổphcin ứng và các lữ đồng nghĩa vả câc bệnh lý liên quan của chúng. Các thuật ngữ ADR dựa (rẻn MedDRA phiên ban 14.0 (ngoại trừ đối với thuật ngữ " bội“ nhiễm nẩm- híycon'c superinjècn'ons " vò " đau khỏng đặc hiệu — Unspecjỉc pain ") Trẻ em Tắn suất mới về bệnh khớp đề oập 0 trên được thu thập từ những dữ liệu trong oác nghiên cứu trên người lớn. Các bảo cáo về bệnh khớp khá phổ biến ở trẻ em (xem mục “Cảnh báo đặc bỉệt vả ihận trọng khi … dụng") Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liếu và cách xử lý Ngoài những biện phảp cấp cứu thường quv, cần theo dõi chức năng thận. bao gồm cả pH nước tiếu. acid hóa nước tiêu, nếu cân thiết để phòng ngùa tỉnh thế niệu Bệnh nhân cần được bù nước đẩy đủ. C hi có một lượng nhỏ (<10%) ciprotioxacin được thải trù bằng cảch thấm tảch máu hoặc thẩm tác mảng bụng. Đặc đỉễm được 1ý học Đặc điểm dược lực học Cơ chế tác dụng C 1profioxacm oó hoạt tinh in viiro chống lại với phố rộng cả vi khuân gram âm và gram dương. Tảo dụng diệt khuấn cùa ciprofioxacin gây ra do ức chế cảc enzym topoisomerase type 11 của vi khuần i_enzym DNA gyrase) vả topoisomerase lV lả loại enzym cẳn thiết cho quá trình sao chép phiên mã, sứa chữa và tải tổ hợp DNA. Cơ chế kháng thuốc Trong các nghiến cửu in vitro sự đề kháng với cỉprofloxacin khá phổ biến do cảc đột biến tại vị trí đích trên enzyme topoisomerase IV và gyrase ADN của vi khuẩn qua oảc đột biển đa chiều. Những đột biến đơn lẻ có thể chi lảm gỉảm tính nhạy cạm với thuốc chứ khỏng gảy đế khảng trên lâm sảng. nhưng đột biến đa chiếu có thể gây đề kháng thuốc trên lâm sảng vả gây kháng chéo với các thuốc trong nhóm quinolone. Cơ chế để khảng lảm bắt hoạt cảc kháng sinh khác bằng các hảng rảo thấm thắn (phổ biến đối vói Pseudomonas aeruginosa) vả oo chế bơm ra ngoải có thể ảnh hướng đến tinh nhạy cảm với ciprofioxacỉn. Cũng đã có bảo cảo đề kháng thuốc qua trung gian Plasmid gây ra do gen an. Cơ chế đề kháng Iảm bắt hoạt penicillins, cephalosporins. aminoglycosides, macrolides, vả tetracyclìnes không gây ảnh hướng đến tác dụng kháng khuẩn cùa C iprofioxacin. Hiện tại chưa rõ liệu có đề kháng chéo C ỉprofioxacin với các nhóm kháng khuân khảo hay không. Các chủng oó đề khảng với các thuốc nầy có thế vẫn nhạy cảm với Ciprofioxacin. Nồng độ diệt khuẩn tối thiếu (MBC) thuờng không vượt quá 2 lằn nổng độ ức chế tối thiếu (MIC). Độ nhạ_1 cám in vilro với Cỉpmfioxacin Tần Suất kháng thuốc mắc phải có thể thay dối về địa lý vả với thời gian đối với cảc chùng được lựa chọn, cân lưu v đến các thông tin về kháng thuốc ở địa phương. đặc biệt khi điều trị oác bệnh nhiễm trùng nặng Nên tham khảo ý kiền bác sĩ nểu trong khu vực có nghi ngờ xuât hiện khảng thuốc. Trên … vitro đã cho thấy các chưng vi khuẩn sau đây thường nhạy cam với Ciprofioxacinz/Ẻ/ Ciprobay IVP'CC`DS 167100! lZfPl VNOI ' Il Chủng ải khí gram (+): Bacillus anthracis Sraphylococcus aureus ( nhạy cảm với methicillin) Sraphvlococcus saprophyricus Streptococcus spp. Chủng ái khí Gram (~) Aeromonas spp Moraxella caiarrhalis Brucella spp. Neísseria meningizidís Citrobacler koseri Pasteurella spp. F rancisella tularensis Samonella spp. Haemophilius ducreyỉ Shigella spp. Haemophilius ỉn/Iuenzae Vibrỉo spp Legionella spp yersinia pestỉs Vi khuẩn kỵ khí Mobiluncus Vi khuân khác Chlamydia rrachomaris Chlamydia pneumoniae M_vcoplasma homim's Mycoplasmapneumoníae , Cảo chủng sau đây oho thây mức độ nhạy cảm khác nhau với C iprofioxaoin: Acinelobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacrer spp., C irrobacter fteudiỉ, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsỉella pneumoniae. KIebsiella oxyroca. Morganella morganíi. Neísseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proleus vngaris. Providencia spp.. Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonasfluorescens. Serraria marcescens. . Peptostreprococcus spp.. Propionibacrerium acnes. Các chúng được coi là đã kháng với Ciprotioxacin: Slaphylococcus aureus (đề khảng methicillin) vả Stenotrophomonas maltophilia. Actínomyces. Enrerọccus jảecium, Listeria monocytogenes. Mycoplasma geniralium , Ureaplasma urealìlycum, vi khuân kỵ khí (Trừ Mobiluncus. Peptostreplococus. Propioníbaclerium acnes) Đặc điểm dược động học Hấp thu Sau truyền tĩnh mạch cìprofioxacin. nồng độ thuốc trong huyết thanh đạt đến mức tối đa trung bình vảo cuối giai đoạn truyền. Dược động học của ciproiioxacin lả tuyến tính với liều thuốc cho đến liều 400mg theo đường truyền tĩnh mạch. Phân bố Khả năng gắn kết với protein của C iprofioxacin lả thấp (20 — 30%), và thuốc có mặt trong huyết tương phẩn lớn là dạng không ỉon hoá. C iprofioxacin oó thể khuyếch tản tự do ra bên ngoải thảnh mạch. Thể tích phân bố thuốc ở mức ồn định là 2 -3 leg thể trọng cơ thể cho thấy ciprofioxacin có thế thâm nhập vảo cảc mô và đạt đến nống độ vượt trên nồng độ tương ứng trong huyết thanh. C huyền hoá Đã xác định oó một luợng nhỏ 4 chất chuyển hoá gồm: desethyleneciprofloxaoin (Mi ), sulphociprofìoxacin (M 2). oxocirpofloxacin (M 3), vả formylciprofioxacin (M 4). Trên in vitro. các chất chuyền hoá từ M 1 đến M3 có hoạt tính kháng khuấn tương tự hoặc thấp hơn hoạt tính khảng khuẩn của acid nalidixic. M4, hiện diện với lượng nhỏ nhất. có hoạt tinh khảng khuẩn trên in vỉtro tương đương norfioxacin. Thải trừ Ciprotioxacin được ohuyến hoá chủ yếu dưới dạng không chuyển hoá qua thận vả một lượng nhỏ hơn ngoải thận. Trẻ em Ciprobay 1VTCDSIóJIOOI 12»P1 VNOI 12 Trong các nghiên cứu trên trẻ em. C,… vả AUC 1ả cảc chí số không phụ thuộc vảo tuối. Không quan sát thắy có sự tăng dáng kế C…… và AUC khi dùng liều cao (10mg/kg/TID). Trên 10 trẻ bị nhiễm trùng nặng dưới 1 tuối. Cmax sau 1 giờ truyền tĩnh mạch với liếu 10mg/kg lả 6,1mg/L (từ 4,6 — 8,3 mg/L); đối với nhóm trẻ từ 1 đến 5 tuối. chỉ số c…… iả 7,2 ngL. Giá trị AUC là 17.4 mg'h/L ( từ 11.8 — 32.0 mg'h/L) vả tử 16.5mg'h/L (từ 11.0 — 23.8 mg'h/L) ở các nhóm tuối tương ứng nẻu trên. Nhũng giá trị nảy nằm trong khoảng đã được bảo cảo đối với người lớn ở liều điều trị. Dựa trên dãn số. phân tich về dược động học trên cảc bệnh nhân lả trẻ em với nhiếu Ioại nhiễm trùng khác nhau. thời gian bản huỷ được dự đoán là khoáng 4 đến 5 giờ vả sinh khả dụng của dung dịch treo dùng dường uống lả khoảng 60%. Dữ liệu an toân tiến lâm sâng Độc tính cẩp Độc tính cấp cùa ciprofioxacin dùng đường uống được đánh giá lả rẩt thấp. Theo từng chủng Ioại, liều gây chết 50% (LDso) sau truyền tĩnh mạch lả 125 — 290 mg/kg. Độc tính mạn > Cảo nghiên cứu về tính dung nạp lãu dải trên 6 thảng Dùng đường ngoải ruỏt Trên khi thấy có tăng nhẹ nổng độ urê vả creatinin vả có thay đối trên ống lượn xa của thận ở nhớm khi dùng liếu oao nhất (20mgkg). > Gây ung thư Trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trẻn chuột nhắt (21 tháng tuổi) và chuột lớn (24 tháng) với liều cao tới khoảng lOOOmg/kg thế trọng/ngảy trên chuột nhắt và 125 mglkg thề trọngngảy trên chuột lớn (liều tăng đến 250mg/kg thề trọng/ngảy sau 22 tuần), không thất xuất hiện bằng chứng khả năng gây ung thư ớ bắt kỳ liều nảo. > Độc tính trên sự sinh sản C ác nghiên cứu trên khả năng sinh sản của ohuôt Ciproiioxacin không gây ảnh hướng lên khả năng sinh sản. sự phát triến trong tử cung vả sự phảt triến sau khi sinh. cũng như trên khả năng sinh sản của thế hệ Fl. Cảo nghiên cứu đỏc tinh trên phôi thai Chưa phát hiện bằng chứng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai của ciprofioxacin. Sư nhát triển trước và sau khi sinh trên chuôt C hưa phát hiện bất cứ ảnh hưởng nảo của thuốc đển sự phát triền trước và sau khi sinh của loải vật nảy. Ó cuối giai đoạn nuôi, cảc điều tra bệnh sư cũng không chỉ ra bấịkỳ dắu hìệu nảo vế tốn thương khớp ớ cảc con vặt it tuối. ) Đột biển gien 8 thử nghiệm với ciprofioxacin trẻn in vitro về biến đối gen dã được thực hiện. Mặc đủ kết quả cùa 2 trong số 8 thử nghiệm in vitro nảy (bao gồm Nghiên cứu đột biến gen gây u bạch huyết trên chuột (Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation Assay) vả Nghiên cứu nuối cẳy tế bảo gan chuột dã thay đối DNA (Rat Hepatocyte Primary Culture DNA Repair Assay)) lả dương tính, tất cả cảc thử nghiệm in vivo hệ thống đều cho kết quả âm tính. > Cảo nghìên cứu về độ an toản cho khớp Cũng như oảc chất ức chế men gyrase khác. ciprofìoxacin gây tồn thường các khớp lớn. chịu trọng lực của cơ thể trên các loải vật chưa trướng thânh. Mức độ tốn thường sụn rất khác nhau tuỳ thuộc vảo tuối, loải. vả liếu dùng; mức độ tổn thương có thế được giám bớt nếu gỉám lực đè lên cảc khớp. Các nghiên cứu trên động vật trưởng thảnh (chuột, ohó) cho thấy không có tốn thương sụn. Trong một nghiên cửu trên chó săn. sử dụng ciprotìoxacin liểu cao (từ 1,3 đến 3.5 lần liếu điếu trị) gây thay đối khớp sau 2 tuần điếu trị, những thay đổi nảy vẫn còn tổn tại sau 5 tháng. Ó Iiếu điếu trị, khỏng thắy những ảnh hưởng nêu trên. /b Ciprobay 1V.-’CCDSIóJ'IOOI 12/1’1 VNOI 13 Bẩt tương hợp Dung dịch truyền Ciprobay tương hợp với cảc dung dịch muối sinh lý. Ringer vả Ringer lactate. glucose 5% vả 10%. fructose 10%. glucose 5% với NaCl 0.225% hoặc NaCl 0,45%. Khi dung dịch Ciprobay được pha chung với cảc dung dịch tương hợp khác, vì những lý do vi sinh vả sự nhạy cảm với ảnh sáng. các dung dịch nảy nên được truyền ngay sau khi pha. Trừ phí đã khắng định được dung dịch thuốc tương hợp với cảc dung dịch khảo hoặc thuốc khảo. nếu không. phải truyện thuốc riêng. Các dấu hiệu bất tương hợp thuốc lá kểt tua, đục và biến mảu. Sự bất tương hợp xảy ra với bất kỳ dung dịch truyền hoặc thuốc nảo không on định về mặt hóa học hay vật 1)? tại nông độ pH cúa dung dịch thuốc (ví dụ penicillins, dung dịch heparin) đặc biệt khi kết hợp với các dung dịch có pH kiếm (pH của dung dịch truyền Ciprobay: 3. 9-4, 5) Hạn dùng 48 thảng kế từ ngảy sản xuất Không sử đụng thuốc quá hạn ghi trên bao bi Đỉều kiện bảo quản Bảo quản trảnh ảnh sảng. Không bảo quản trong tủ lạnh. Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C ( dưới 86°F) Quy cảch đỏng gói Ciprobay 400 mg: Hộp 1 chai 200m1 dung dịch truyền Hướng dẫn sử đụng/tiêu huỷ Đế dễ sử dụng. nên đâm xuyên vảo vòng tròn ờ trung tâm của nút chặn. Nếu đâm ngoải vòng tròn nảy có thể gây hòng nút chặn Ở nhiệt độ bảo quản lạnh. có thể xảy ra kết tủa vả ở nhiệt độ phòng ohất kết tủa nảy sẽ hòa tan trở lại. Do vậy không khuyên cảo bảo quản dịch truyền trong tủ lạnh. Để xa tẩm tay Iré em › Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng V Nếu cẩn thêm thông tỉn, xin Ixỏiỷ kiến bác sĩ Sản xuất bởi: Bayer Pharma AG. 51368 Leverkusen. CHLB Đức Ltd Ngảy duyệt nội dung tóm tắt sản phẩm: 10701/2012 ,, Ciprobay wxccosmnom 12/P1 VNOl TUO cưc TRUỜNG PTRL J



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận