SJỊEJJV ẤJOỊB| 6ag
3.L08 1V
HS
TI
2
9
%”
:
ẳ
—'
[T1
0
dmAs
Ễ—Ể
Ench 5 ml containu:
Cyproheptadine
Hydrochloride (anhydmus) USP..2 mg
Alcohol .............. 0.263 ml
(Absolute Alcohol oontent 5 % vlv)
Flavoured Sorbilol base ......... q.a.
Colour: Sunset yellow FCF
KEEP MEDlCINES OUT OF
THE REACH OF CHILDREN
CAREFULLY READ THE
INSTRUCTIONS LEAFLET
ENCLOSED BEFORE USE.
DO NOT USE FOR CHILDREN
UNDER 2 YEARS OF AGE
STORE BELơW 30°C .
PROTECT FHOM LIGHT
lndlcatlon. Admlnlstrutlon.
Contralndlcatlon & olh0r
Informallon: See enclosed insert
Bar Code
Bottle of100 ml
& PRESCRIFTION DRUG
Hộp 1 chai 100 ml
B( THUỐC BẢN THEO ĐơN
_…
Syrup
Cyproheptadine
Hydrochloride Syrup USP
_ FOR onm. use
DUNG ĐƯỜNG UỐNG
56 lô SX | B.No.: NNNNN
NSX/ MFD.: ddlmm/yy
HD | EXP.z dd/mmlyy
TC l SPECIFICATION :USP
SĐK | Reg. No.: VN-XXXX-XX
M.L.No 2512|2010
Sản xuất bờ! : Cìpia - Ăn Độ
Nhả nhập khẩu :
Mfd. by CIPLA LTD.
Plot no. 9 & 10.
Pharma Zone.Phase Il.
Indore SEZ.Pithampur
(MP)-454 775 India
Si rô
Si rô Cyproheptadin
Hydrochlorid USP
Mói 5 ml có chứa :
Cyproheptadỉn Hydrochlorid
(khan) USP .…2 mg
Alcohol ………………………………… 0.263 ml
(hảm lượng cõn tuyệt đối 5% v/v]
Mùi vị Sorbìtol ........... vd
Mảu ~ Sunset yellow FCF
- ĐỂ XA TAM TAY mt EM
-ĐỌC KỸ HƯỞNG DẢN sử DỤNG
muơc KHI DÙNG
- KHỒNG DÙNG CHO TRẺ EM DƯỚI
… TUỔI
Bèo quản ở nhiệt độ dưới 30°C
Tránh ánh sáng
Chi dinh. Cách dùng . Chỏng chi dịnh
& các lhông tin khác : Xin đọc lmng
từ hướng dăn sử dụng
Ế
:“ O
| c: .C
-ị 3… n
»»
E Ê ẹ cj
rf› ềO›
é " <
l" —ì
# ~<~ ma
C]
Ci
JsWW~"ffl
ỔỔ/al "
m9 @ ..ỄỄ
m >r mOHm
mmncỉỡê >amẩ
—lì…m
ỉw-ioo mIỄ
Syrup
Cynmheptadine Hydrochlorìde Syrup USP
FOR ORAL USE
[lch : nl :nmnlnu:
Cypfuhuphdtm
Wrido (mm…) USP ..2 mg
Akohd ...................... .n.aa n|
0nloun Sunni m PcF
SYan ỤELDW N'C .
FROYỂCY FNGI UGNT
Clplu ẵ
Sốlũ SXIB, No.: NNNNN
NSX I MFD M .mlyy
ND! EXI: Wnln y)
SĐK I lu… Nu» VN-XXXX—XX
su :… … ›cu. - Án m
MEM. Aùulnlumlm
Cuulnhdchbn [ dM
Immmluw. Su … “l…
UB? num
H.].MI. ……
… h W IJII`
HI …. I I …. PM… luu Hu: l.
… ĐH.FW MMSI T7! ủ
lg'Í ai of "'ứÌx ,0`
Chỉ dùng thuốc nảy theo đơn của Bác sỹ
Ọọc`kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nêu cân thêm thông tỉn, xỉn hỏi ý kỉên Bác sỹ
Si rô Ciplactin
Si rô Cyproheptadin hydrochlorid USP
THÀNH PHẨN
Mỗi 5 ml có chứa:
Cyproheptadỉn hydrochlorid (khan) USP … 2 mg
Tá dược Đường MBO/SBO, Methyl hydroxybenzoat, Propyl hydroxybenzoat, dung dịch
Sorbitol, Acid cỉtrỉc khan, Cồn tuyệt đối, mảu Sunsct Yellow FCF Supra, hương trái cây hỗn
hợp S- 1038, Glycerol, Natri hydroxid, Nước tinh khiểt.
DẠNG BÀO CHẾ
Si rô
DƯỢC LÝ & cơ CHẾ TÁC DỤNG
Cyproheptadin là một chất đối khảng với histamin & serotonin. Thuốc có tính kháng cholin
và an thần Thuốc có tác dụng cạnh tranh với serotonỉn vả histamin tương ứng ở cảc vị trí
tiểp nhận.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống một liều đơn 4 mg Cyproheptadin hydroclorid đánh dấu 14 C phỏng xạ ở
người khóc mạnh, dưới dạng thuốc viên hoặc Si-rô, thuốc được bải tiết theo phân khoảng 2-
20% trong dó chỉ“ khoảng 34% thuốc ở dạng không chuyến hóa, tương ứng với ít hơn 5,7%
liều dùng. Ít nhất 40% hoạt tinh phỏng xạ sử dụng được bải tiết trong nước tiếu. Không có số
lượng phảt hiện của thuốc không thay đổi được hiện diện trong nước tiểu của bệnh nhân mãn
tính 12-20 mg liều hảng ngảy cùa xi-rô cyproheptadin. Chất chuyển hóa chính dược tìm thẩy
trong nước tiêu của người đã được xác định như một liên hợp glucuronid amoni bậc bốn cùa
cyproheptadin. Sự thải tm gìảm ở bệnh nhân suy thận.
cui ĐỊNH
Viêm mũi dị ứng lâu năm & theo mùa
Viêm mũi vận mạch.
Viêm kết mạc dị ứng do hít phải các dị ứng nguyên vả thực phẩm
Cảo biếu hiện dị ứng ngoải da nhẹ, không biến chứng của bệnh nổi mề đay và phù mạch
Cải thiện các phản ứng dị ứng với mảu hoặc huyết tương.
Mễ đay do lạnh.
Chứng da vẽ nổi
Được dùng trong điều trị các phản ứng phản vệ phụ thêm cho epinephrin và các xử trí chuẩn
khác sau khi cảc biều hiện cấp tính đã được chế ngự.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Đường dùng : uống
Liễu lượng được kê toa cho cá nhân tùy theo nhu cầu và đáp ứng của bệnh nhân.
Mặc dù thuốc nảy chủ yếu dùng cho trẻ em, nhưng nó cũng được sử dụng cho người lớn
không thể nuốt được thuốc vỉên.
Trẻ em: Tống liều dùng hảng ngảy cho trẻ em có thế được tính trên cơ sở trỌng lượng cơ thể
hoặc diện tich cơ thể với liều dùng khoảng 0 25 mg/ kgt’ ngảy (0,1 ] mg / pound l ngảy) hoặc
8 mg cho mỗi mét vuông da (8 mg/m2 )
Trẻ em ( 2- 6 tu01 )
Liều thuờng dùng lá 2 mg (một muỗng cả phê) x 2— 3 lần / ngảy, có thế đỉều chính khi cấn tùy
mức độ đáp ứng của bệnh nhân. Tống liều không quá 12 mg lngảy
Trẻ em ( 7 - 14 tuồi) : liều thường dùng lá 4 mg (hai muỗng cả phê ) x 23 lần / ngảy, có thế
được điều chinh khi cần tùy mức độ đáp ứng của bệnh nhân. Tống lìều không quá 16 mg
lngảy
Người lởm tồng liều dùng hảng ngảy cho người lớn không nên vượt quá 0,5 mg l kg / ngảy
((),23 mg / pound l ngảy). Phạm vi điều trị từ 4 - 20 mg / ngảy, với phần lớn các bệnh nhân
cần liều từ 12 -16 mg | ngảy. Một bệnh nhân thỉnh thoảng có thể cần liều cao đến 32 mg/
ngảy đế có được sự giảm bệnh đầy đũ. Khuyển cáo nên bắt đầu vởi liều dùng 4 m g (hai
muỗng cả phê ) x 3 lần | ngảy , liều có thể được điều chỉnh tùy theo mửc độ đảp ứng của
bệnh nhân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Trẻ sơ sinh hoặc sinh non: Thuốc nảy không nên sử dụng ở trẻ sơ sinh hoặc sinh non.
Bà mẹ nuôi con bú: Do thuốc kháng hístamin có nguy cơ cao nói chung cho trẻ nhỏ và đặc
bĩệt lá cho ttẻ sơ sỉnh vả sinh non, do đó chống chỉ định điều trị thuốc kháng histamin ở cảc
bả mẹ đang nuôi con bú.
Các trường hợp khác :
Quả mẫn với cyproheptadin vả cảc Ioại thuốc khảo có cấu trúc hóa học tương tự.
Đỉều trị đồng thời với chất ức chế monoamin oxỉdase (xem Tương tác thuốc)
Bệnh tăng nhãn ảp góc đóng.
Bệnh nhân bị loét dạ dảy do hẹp tả trảng.
Phì đại tuyến tiền liệt triệu chứng.
Hẹp cổ bảng quang.
Tắc mỏn vị tá trảng.
Người cao tuồi, bệnh nhân suy nhược
CẢNH BÁO-THẬN TRỌNG
Trẻ em: Dùng quá lìều thuốc kháng hỉstamin, đặc biệt là cho trẻ nhỏ và trẻ cm có thế tạo ra
ảo giảc, suy nhược hệ thẳn kinh trung ương, co giật và tử vong.
Không nên sử dụng Cyproheptadin cho trẻ em dưới 2 tuổi.Trên trẻ em, dùng quá liễu có thể
gây ngưng tim ngưng thở
Các thuốc khảng hỉstamin có thể Iảm giảm sự tỉnh tảo; ngược lại, đặc biệt lá ở trẻ nhỏ, thỉnh
thoảng chúng có thể gây kích thích
Thuốc lảm dịu hệ thần kinh trung ương : Thuốc khảng histamin có thể có tảo dụng cộng
thêm với rượu và các thuốc lảm dịu hệ thẳn kinh trung ương khác, ví dụ như thuốc ngù, thuốc
an thần, các thuốc chống lo âu.
Các hoạt động cần sự tỉnh tảo: Bệnh nhân cằn phải thận trọng khi tham gia vảo các hoạt
động đòi hỏi sự tinh tảo vả phối hợp vận động, chẳng hạn như lái xe hay vận hảnh máy.
Thuốc khảng histamin có nhiều khả năng gây chóng mặt, buồn ngủ và hạ huyết’ ap ở bệnh
nhân cao tuốỉ.
Trên người cao tuổi (> 65 tuốỉ) chưa có nghiên cứu đầy đù, cần khời đầu điểu trị ở liều thẳp
cùa khoảng liều khuyến cảo cho người lớn.
Cyproheptadin có tảc động giống atropỉn, do đó, nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân:
-ĩ
,
ỌỂXỊ,It \
\
ĨÍÒ'J
c_.
'ị M 'h'ổAi `, ứ
4L )(313
ẵ`. INDIA Jịẳ;’
'Ỹ V v-
(OWERQ
Íậg/
- Có tiền sử hen phế quản
- Tảng nhãn ảp
- Bệnh cường tuyến giảp
- Bệnh tim mạch
- Tăng huyết ảp
THỜI KỸ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Có thai - mức độ nguy cơ B.
Nghiên cứu sinh sản đã được thực hiện tnên thỏ, chuột nhắt vả chuột cống khi dùng đường
uống với liều gấp khoảng 32 lần liều dùng trên người, không thắy có bằng chứng
Cyproheptadin gây hại tới bảo thai cũng như khả năng sinh sản. Cyproheptadin đã được
chứng minh là độc đối với chuột khi được tiêm trong phủc mạc với liều gâp bốn lần iỉều uống
khuyên dùng tối đa cho người. Tuy nhiên trong hai nghiên cứu ở phụ nữ có thai, đã không
thấy cyproheptadin lảm tăng nguy cơ bất thường khi được sử dụng trong tam cá nguyệt đầu,
thứ hai vả thứ ba của thai kỳ. Không thấy thuốc gây ảnh hướng sình quải thai cho bất kỳ trẻ
sơ sình nảo. Vi cảc nghiên cứu ở người không thể loại trừ khả năng gây nguy hại, do đó chỉ
nên sử dụng cyprohcptadin trong thời kỳ mang thai khi thật cẳn thiết.
Chưa bỉết rõ liệu thuốc có tỉết vảo sữa người hay không. Vì nhiếu loại thuốc có thế tiểt vâo
sữa người và vì cyproheptadỉn oó khả nãng gây phản ứng phụ năng cho trẻ đang bú sữa mẹ
nên cần có chỉ định của Bác sỹ xem nên ngưng cho con bú hay ngưng thuốc, đồng thời cần
iưu ý đến tầm quan trọng cùa thuốc đối với người mẹ.
ÁNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY
111ưốc nảy có thể gây chóng mặt và buồn ngù. Bệnh nhân đang dùng thuốc không nên lảỉ xe
hay vận hảnh mảy móc, trừ khi khả năng vê thể chất và tinh thần của họ đã được chứng minh
là không bị ảnh hưởng bởi thuốc.
Tương tảc thuốc
Thưốc ức chế MAO kéo dải vả tăng cường tảo dụng kháng cholinergic của thuốc khảng
histamin. Thuốc khảng histamin có thể có tác dụng cộng thêm với rượu vả cảc thuốc lảm dịu
thần kinh trung ương khảo như thuốc ngù, thuốc an thẩn, cảc thuốc chống lo âu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Phản ứng bắt lợi đã được bảo cảo với việc sử dụng cảc thuốc khảng histamin như sau:
Hệ thần kinh trung ương: An thần và buồn ngủ (thường thoảng qua), chóng mặt, rối loạn
phối hợp, lú lẫn, bồn chồn, kích thích, cãng thắng, run, khó chịu, mất ngủ, dị cảm, vỉêm thần
kinh, co giật, sảng khoái, ảo giảc, cuồng loạn, ngất.
Ngoài da: biền hiện dị ứng phát ban và phù nê, quả nhiều mồ hôi, nổi mề đay, nhạy. cảm với
ảnh sảng.
Cảm giác đặc biệt: viêm mê đạo tai cấp tính, nhìn mờ, nhìn đôi, chóng mặt, ù tai.
Tim mạch: Hạ huyết ảp, đánh trống ngực, nhịp tỉm nhanh, ngoại tâm thu, sốc phản vệ.
Huyết học: thiếu mảu tản huyết, gỉảm bạch câu, mất bạch câu hạt, giảm tiếu cầu.
Hệ tiêu hóa: Khô miệng, đau thượng vị, chản ăn, buồn nôn, nôn mứa, tiêu chảy, táo bớn,
vâng da, tắc mật, suy gan, vỉêm gan, có bất thường về chức năng gan.
Tiết niệu - sinh dục: thường đi tiếu, khó tiếu, bí tiếu, kinh nguyệt cớ sớm.
Hô hấp: Khô mũi và cổ họng, tiết phế quản dảy đặc, tức ngực vả thờ khò khè, nghẹt mũi.
Các tác dụng phụ khác : Mệt mòi, ớn lạnh, nhức đầu, tăng sự thèm ăn /tăng cân.
Chú ý: Thõng báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
LAL
ờểỂ "' Ô\
Ị(MLJMEAI\ …
400013 ịZ'ị
INDIA /n-ỵ
\ọ—vst -.…c~'
QUÁ LIÊU
Cảo phản ứng quá liều với thuốc kháng histamin có thể thay đổi từ trạng thải suy nhược
TKTW đến kích thich kích thích đặc biệt lá ở trẻ nhò. .Ngoải ra, cũng có cảc dấu hiệu vả triệu
chứng giống như với atropine (khô miệng, giãn con ngươi; mặt đỏ bừng, v. .v) cũng như cảc
triệu chứng tiêu hóa có thể xảy ra.
Nếu nôn mứa không thấy xảy ra một cảch tự nhiên, bệnh nhân nên được gây nôn với xi-rô
ipecac.
Nếu bệnh nhân không thể nôn thì cho n'ra dạ dảy sau đó cho dùng than hoạt tính Có thế rửa
dạ dảy bằng dung dịch muối đẳng trương. Phải thận trọng khi thực hiện vỉệc hút dịch ra, đặc
biệt lá ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Khi thấy có các dấu hiệu và triệu chứng về TKTW đe dọa đến
tính mạng, có thể xem xét cho dùng salicylate physostigmine tiêm tĩnh mạch. Liều lượng và
tần xuất dùng phụ thuộc vảo tuổi, đảp ửng lâm sảng, và tái phát sau khi đáp ứng.
Các loại muôi tẩy xổ như sữa Magnesi, bằng cách thẩm thấu đưa nước vảo ruột và do đỏ, có
giá trị cho tảo động trong việc lảm loãng nhanh cảc chất có trong ruột.
Không nên sử dụng các chất kích thích. Cảo thuốc tảng huyết áp có thế được sử dụng để điều
trị hạ huyết ảp.
LDso uống của cyproheptadin tương ứng ở chuột nhắt vả chưột cống là 123 mg / kg, và 295
mg | kg . Ở
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ảnh sảng.
HẠN DÙNG
24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN
USP 34
QUI cÁcn ĐÓNG GÓI
Si rô Ciplactin : Hộp ] chai 100 ml.
Nhã sản xuất: Cipla Ltd.
Plot no 9 & 10, Pharma zone,
Phase Il, lndore SEZ,
Pithampur (MP)-454775, India
For CIPLA LIMITED
SHE AL BOTE
Reg atory Affairs
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng