Cinod 10

1jffJgi JM Ní’Ư BỘ Y TE Ệ. “_j __` ") __› Lí CL'C QL'AN LÝ DUỢC Đà PHÊ DUYỆT This will be overprint here Lẩl'l đãu:..ẵỉ…”...ÙẦJJÊÁẮ. Cođe No lMã sỏ UNVARNISH AREA ,_ …, ,,,… €ZZVZd ơclmmlyyyy dd/mmlyyyy Eamfuumamnnm mam cnm tom ua wen nénban un… mn. ơndvne 10 mg lndlmnn. Alnintstunnn. Cunưndưdnn, Prunwom mu …: mhnnanen: Rder m enũcsad …… mm ' cmqụn enh sủ dụng. cnảnu dd …. M ° mg vu nhmmùnq In Imán: Xem lo mm; cảr sử mrg "“ … Slon Il : umpnratun helow wc, : Speu'ũcmmn In-houn Bao nuân b nhm …; dưa 30°C. neu cmâ" Nna SẺ" “"“ uup om or we nncu of c…umzu . _ …………………… .:.“…mm U …… dùng: Thoa n…g eãn củ: ns: sọ uoc “ wma om … wm …… … nuuc cn uy nm;mn.gg mpụ. … apm 8 marmn … …… mm wmqu mun… mtmwmuucvmlnlm uum :x… w—n mma tszWỏuỵ r . ……vd .',ưm l )INNC] ụq …… uẹs Mn wm=anm n uum/n o I-P°U!D 6… … e…dịpịuuo …… oeq uẹu uạỊA ỒJJ OL 819qu 9U1ỚỊDiUUC) ° uem … * 111 c d… “°° °²“1 "“ ”ọm › szeiqeị OL x smsth E õmo unndmsald { ` 0 | - po u | 3 . 100% Real size 100mm cu… W ỦM" IơH'ẩ …” … “ĩ… - WM 3…W MW`M C\“ E w Ề’qilmầg`o . HgSu E O“ …… €3… , … ~ C\ glfflẵfwư …… x… - oÔ / WM ,“ển wW I J…'nu "Vủừd.`° q, 45* r'm .— . JỈỀÚ Rx Thuốc bán theo đơn CINOD 10 (Viên nén bao phim cilnidipin 10 mg) THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chúa: CỉInidipin. lOmg Tả dược: Cellulose vi tinh thế, Croscarmellose Natri, Colloidal Silicon Dỉoxid, Magnesi Stearat, Instaooat SOL IC-S-3 104. DUỢC LỤC HỌC Cơ chế tác dụng: Các dữ 1ỉệu thực nghiệm đã cho thấy cilnidipin gắn kết vởí các vị trí gắn dihy đropyrídin của kênh caicí phụ thuộc điện thế loại L và ửo chế dòng Ca²` đi vảo mảng tế bảo của cơ trơn mạch máu qua kênh nảy (in vitro trên thò) Do đó cơ trơn mạch mảu giãn ra, gây gỉãn mạch. Qua cơ chế nảy, cilnidipin được xem là có tảc dụng lảm hạ huyết ảp. Cilnidipin ức chế dòng Ca2 vảo kênh calci phụ thuộc điện thế loại N ở mảng tế bảo thần kinh giao cảm Sự ửc chế dòng Ca2+ vảo kênh calci phụ thuộc điện thế loại N đã được quan sảt thấy trong một phạm vi nồng độ thuốc tương tự như nông độ ức chế kênh Ca2 phu thuộc điện thế loại L (m vztro trên chuột công). Do đó, sự phóng thỉch norepinephrin từ đầu tận cùng dây thần kinh giao cảm bị ức chế. Cilnidipin duợc cho là ức chế sự gia tăng nhịp tỉm do phản xạ có thể qua trung gian sự hoạt hóa giao cảm sau khi gỉảm huyết ap vả ức chế tăng huyết ảp do căng thắng qua Cơ chế nảy DƯỢC ĐỘNG HỌC: Nồng độ thuốc trong huyết 11ng. Khi dùng một liều đơn cilniđipin 5 mg, 10 mg hoặc 20 mg đường uống cho 6 người nam tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đinh trong huyết tương {C…) được ghi nhận tương ứng là 4, 7 ng/,mL 5,4 ng mL và 15,7 ngmL, và diện tích dưới đường cong nông độ—thời gian [AUỄÌo-u) tương ứng iả 23,7 ng. giờ;mL, 27,5 ng. gỉờ/mL và 60,1 ng. g1ơ; mL Như vậy cả hai thông sỏ đều tăng phụ thuộc liếu dùng. Khi dùng lặp lại một liều đơn cilnidipin 10 mg, 1 lần ngảy oho 6 người nam tình nguyện khỏe mạnh, các thông số dược động học cùa cilnidipin được biếu thị như dưới đảy. Nồng độ trong huyết tương đạt được ở trạng thải ốn định từ ngảy thứ 4 khi dùng thuốc vả không có dấu hiệu tích lũy thuốc Thông số C,… T,… T1 `2 (00 TW (0) AUCM Ngảy dùng thuốc (ng/mL) (ngt’mL) (giờ) (giờ) (ng.giờx’mL) Ngảy thứ nhất 9,5 2 1,6 2,8 :1: 1,0 1,0 :1: 0,2 5,2 2 2,0 51,4 2 12,7 Ngảy thư 4 13,5 :t 5,0 3,7 2 0,8 - - 101,8 t 29,0 Ngảythứ7 16,5i7,9 3,0i1,3 1,,13:06 8,1i2,7 95,5i34,5 (Giá trị trung bình 3: Độ lệch chuẩn) Dược động học oùa cilnidipỉn cũng đã được đảnh giả ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận (creatinin huyết thanh: 1 5—3 ,1 mg/dL) sau khi dùng một liếu đơn 10 mg đường uống ở bệnh nhân tăng huyết áp, và không thấy sự khảo biệt có y nghĩa thống kê vê dữ liệu dược động học cùa thuốc nảy so vởí dữ liệu ở bệnh nhân có chức nãng thận bình thường. Việc dùng lặp lại oilnidipin đường uống vởi liều 10 mg, 1 lan/ngảy trong 7 ngảy ở bệnh nhân bị suy gìảm chức nảng thận không gây 1a sự khảo biệt về dữ liệu dược động học so vởi dữ liệu ở bệnh nhân có chức năng thận bỉnh thường. Chuyển hóa vả thải trừ: Dựa vảo các chất chuyền hóa đã được nhận dạng trong huyết tương và nước tiếu của những người nam tình nguyện khóe mạnh, con đường chuyển hóa chính của cilnidipin được cho lả sự khứ methyl cùa nhóm methoxyethyl, tiếp theo là sự thủy phân ester cinnamyl vả oxy hóa vòng dihydropyridin. CYP3A4 được cho là liên quan chủ yếu vả CYP2CI 9 iiên quan một phần vảo sự khứ methyi oủa nhóm methoxyethyl (in vitro). Tảo dụng chẹn kênh calci của chất chuyến hóa có nhóm mothoxyethyl bị khử methyl ohi bằng ]/100 tảo dụng cùa hợp chất gốc (trên thỏ). Khi dùng lặp lại một lỉều đon cilnidipin 10 mg, 1 lầrưngảy đường uống trong 7 ngảy cho những người nam tỉnh nguyện khỏe mạnh, không có hợp chất cilniciipin dạng khóng dỏi được thải trừ nhưng 5, 2% liều dùng được đảo thai trong nước tiếu dưới dạng các chất chuyến hóa (lìều sử dụng cilnidipin được Chấp nhận là 1 lần/ngảy dùng đường uống sau bữa ản sáng). Một thí nghiệm ỉn vitro đã cho thấy cilnidipin gắn kết 99,3% với protein huyết thanh. CHỈ ĐỊNH , ` . C ilnidipin được chỉ định đế điêu trị tăng huyêt áp. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNGz Người lớn: 5— 10 mg, 1 lầmngảy sau bữa ăn sảng. Liễu dùng có thế được điều ohỉnh theo tuốì và triệu chứng cùa bệnh nhân Có thể tăng liều lên 20 mg/lầm’ngảy nếu đáp ứng đối với thuốc lá không đù. Người tăng huyết ảp nghiêm trọng: 10—20 mg đường uống, ] lẳn/ngảy sau bữa ăn sảng. CHỐNG CHỈ ĐỊ_NHz , _ ` . Bệnh nhân quả mân với hoạt ohât hoặc bảt kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc. Không dùng CINOD cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Cẩn thận trọng khi dùng cilnỉdỉpin ở những bệnh nhãn sau đây: — Bệnh nhân bị rối loạn chửc năng gan nặng ( nồng độ trong huyết tương có thể tăng lên); —- Bệnh nhân có tiền sử tác dụng phụ nghiêm trọng với thuốc chẹn calci. Vì đã có bảo cảo về việc ngừng đột ngột thuốc ohẹn oaloi lâm trầm trọng thêm một số triệu chứng Do đó nếu cần ngừng oilnidỉpin phải giảm liều dần dưới sự thoo dõi chặt chẽ Nếu ngừng cilnidipin từ iiều 5 mg/ngảy, nên tiến hảnh cảc biện phảp thích hợp như thay thế bằng cảc thuốc điếu trị tăng huyết áp khảo. Khuyến oáo bệnh nhân không ngừng cilnìdipin mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ. Sử dụng ở trẻ em C hưa xảo định được sự an toản cùa cilnidipin ở bệnh nhân trẻ em tchưa có kinh nghiệm lâm Sfảng) Sử dụng ơ người cao tuổi Cilnidipin cân được dùng oẳn thận dưới sự theo dõi chặt chẽ tình trạng oùa bệnh nhân vả tiến hảnh các hiện phảp như khởi đằu điều trị Vởi một liều thấp (ví dụ 5 mg). Việc sử dụng ở người cao tuôi nên trảnh tác dựng hạ huyết ảp quá mức. Do đó, cảc tác dụng không mong muôn (kề ca oác bắt thường về kết quả xét nghiệm) ở người cao tuổi từ 65 tuồi trớ lẻn ở 152 trong số 2 863 bệnh nhân ở giai đoạn tìền lâm sảng vảo thời điềm thuốc được duyệt và trong cảc nghiên cưu hậu măi (vảo ouối giai đoạn tái kiểm tra). TƯỜNG TÁC THUỐC Cilnídipin chủ yếu được chuyển hóa bời enzym ohuyền hóa thuốc C YP3A4 và một phần bới CYP2CI9. Cần thận trọng khi kết hợp: IQ Tên thuốc A .A OA , ` .A . Dau h1ẹu, tr1ẹu chưng va đ1eu trị Ả ` ,  Cơ che va cac yeu tố nguy cơ Các thuốc điêu trị tăng huyêt ảp khảo Hạ huyết ảp quá mức Có thế do tảo dụng cộng thêm hoặc hiệp đông Digoxin Đã có bảo cảo về việc một sô thuốc chẹn oalci (ví dụ nifedipin) lảm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Nếu quan sát thấy những triệu chứng ngộ độc cùa digoxin (ví dụ buồn nôn, nôn, nhức dầu, thị lực bất thường, loạn nhịp), phải tiễn hảnh cảc biện phảp thích hợp như điều chỉnh liều digoxin hoặc ngừng dùng CINOD, tùy theo tình trạng cúa bệnh nhân Cơ chế chưa hoản toả… sáng tó, nhưng được cho là do giảm thanh thải thận và ngoải thận Cimetidin Đã có bảo cảo về sự tăng tảc dụng của một sô thuôc chẹn calci khảo (ví dụ nifedipin) Cimetidin 1ảm giảm lưu lượng mảu qua gan, ngăn chặn sự chuyến hóa cùa cảc thuốc chẹn calci do cnzym ờ microsom gan đồng thời cimetidin lảm giảm lượng acid dạ dảy, vì vậy lảm tăng sự hấp thu các thuốc chẹn oalci Rífampicin Đã có báo cáo về sự giảm tảc dụng cùa một sô thuôc chẹn calci khác (ví dụ nifedipin) Cảo enzym chuyên hóa thuôc ở gan (cytochrom P450) được cảm ứng bời rifampicin, do đó thúc đấy sự chuyến hóa cảc thuốc chẹn oalci, vì vậy lảm tăng sự đảo thải cảo thuốc nảy Nhóm azol khảng nấm: itraconazol miconazol, . . . Nộng độ cùa CINOD trong máu có thêtănglên Nhóm azol khảng nấm được cho là ức chê'CYỆ3A4, một enzym chuyên hóa thuôc đôi vởi CINOD Nước ép bưởi ohùm Đã có chứng minh là nổng độ CINOD trong huyêt tương tăng lên MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Sử dụng ởphụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khá nãng mang thai: Không nên dùng cilnidipin cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai. Đã có bảo cảo về việc oilnidipin kéo dải thời kỳ thai nghén và thời gian sinh sản 0 động vật thí nghiệm (trên chuột oống). Sử dụng ơ phụ nữ cho con bú. Nên trảnh dùng cilnidipin ở phụ nữ đang cho con bú Tuy nhiên nếu việc dùng thuốc là bắt buộc thì bệnh nhân nên được hướng dẫn để ngưng cho con bú Cilnidipin bải tiết qua sữa mẹ đã được bảo oảo trong các thí nghiệm trên động vặt (trên ohuột cống). Chi tiễt vế oơ chế vẫn chưa được sảng tò, nhưng một số thảnh phằn trong nước bưởi có thẻ ức chế CYP3A4 lả enzym chuyền hóa thuốc đối với CINOD ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Cảo triệu chứng như chóng mặt oó thể xảy ra do tác dụng hạ huyết áp cùa cilnidipin. Cần phải cánh báo khi thực hiện cảc công việc cần sự tinh tảo như lảm việc trên oao, vận hảnh mảy móc hoặc lảỉ xe. i; vịt; J \"`ỉế…s \1 "'²/7/ 2 ỌẢI' \ \Ễẵ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Đã quan sát thấy cảc tác dụng không mong muốn, kể cả cảc bất thường về kết quả xét nghiệm, ở 414 bệnh nhân (6,95%) trong số 5.958 bệnh nhân ở giai đoạn tiền lâm sảng vảo thời điềm thuốc được duyệt và trong các nghiên cứu hậu mãi (vảo cuối giai đoạn tái kiếm tra). Các tác dụng khỏng moug muốn cư ý nghìa lâm sảng: Rối loạn chức năng gan vả vảng da (không rõ tần suất): Rối loạn chức năng gan và vảng da đi kèm với tăng AST (GOT), ALT (GPT) và y- -GTP Có thể xảy ra. Vì vậy, cần phải theo dõi chặc chẽ, nếu quan sảt thắy bất kỳ bắt thường nảo cần tiến hảnh oảo biện phảp thích hợp như ngừng dùng cilnidipin. Gícim tiêu câu (tỷ lệ <0,1%):V1 giám tiểu cầu có thể xảy ra, cằn phải theo dõi chặc chẽ, nếu quan sảt thấy bất kỳ bất thường nảo thì oần tiển hảnh cảc biện pháp thích hợp như ngừng dùng cilnidipin. Các tác dụng không mong muốn khá: Nếu xảy ra bât kỳ táo dựng không mong muốn nảo sau đây thì cần tỉến hảnh các biện pháp thích hợp tùy theo triệu chứng 0,1 đến <5%



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận