I
Ùv BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HỎA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VlỆr NAM
CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẤM PHONG PHÚ Độc iập - Tự đo - Hạnh phủc
ki iw,J MẦU HỘP CHAI zoo VIÊN NÉN BAO PHIM
CIMETIDIN ẸOOmg
L4Ọ Y TẾ
CỤC QL'ÁN LÝ DƯỌC
Ị——— ĐĂf.pnsnwử
Lán ẻảu:...ẵ...l..Ảẵ…J…fiêAiz
, i ®7
`'J’JÌiVHd dd OHM dN9
8…ooe uipnamia f
\_ f _ "
' Chd200vlẽnnénbnophlm ChlZOữviũnnénbnophin
OÒNG THỨC: ỄKA TẦM ỊâV TsẳumbAu
. . . Một viên nén bao phìm chứa: DỌC TIDNG H G
Clmetldln 300mg , ẩả"ãỉỉẳìiịịịịịịịiịịtị1:11ị:ịi:tịịịịịịịịịìt"ffl"ảẵ Cimetidin 300m8 Sưẵồmnẳẵ`ẳẫẵễẵằm
…,….……. Ẹ
cuõue cut omu:
Xinđọcttmgtòhưóng dẳn sửdụng.
sAo QUÁN:
Ndl khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt Mã vach
. độdưởì ao°c.
. 55 Lê SX-
11Ểu CHUAN: chs NSX
HD
smc
rif"q ấyft\
' sa Ểinm d mủ ml: … n
omnoũmwợcmmmuemủ ẳ'iuiẵs'imưmẵẵưnmm'ẳn
30 ~!2PhnrigũủllLQiủủũđlầiíõủíiùủ
anhựjhnuạhmgpiuoig ĐwI: uíuỌpủWg
m l2. … ủ. … TIVI m. 0. M Tln.YPiffl
{II)JTM7W - WIII vn
GMP — WHO °P PHARCO GMP - WHO PP. PHARCO
Ds. Hổ Vinh Hiển
, ỦY BAN NHÂN DÂN TP. Họ CHÍ MINH CỘNG HỎA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CON_GỊĨY CỔ PHẦN DƯỢC PHAM PHONG PHÚ Đệc lập - Tự do — Hẹnh phúc
MẮU HỘP CHAI mo VIÊN NÉN BAO PHIM
cmennm 300mg
OỊ)HVHd dd OHM dHÉJ
hủ \ i
` 8…oos UiPnaou " ' I
I
Qsle0vihnénboophlm i ChIIOOVIGnnénboophin
i › CbNG TMỨc: o! XA TẦM nv mt en ẤN
, , . Một vìẻn nẻn bao phìm du'Ia . . . oọc KỸ mom nơ nưówo o
Cìrntiitỉdin` . .. , . .. 300np ` SỨDỤNG TRƯỚC … DÙNG.
, C1mehdm 300mg ,…,dượ, _ ____…… Clmetldm 300mg ……………t
, … cm…dcn m…. …
cuõns cuiomn:
i Xinđọctrmgtờhuởrg dẳu sử dụng.
1 BẢO QUẢN:
Ndl khô thoáng, trảnh ánh sáng, nhiệt ` M,”; vach
dộdưới 30°C.
' sa ló sx
neụ cnuÁn: TCCS nsx
HD
SĐK;
1 A ,IF`
V ' Sln nít w
cncônsweõmínmmnưn mm…) ,
obmwd! … wợc mhamommú I… 1… sư quT Mc niKn uunmununn
30 szmnn.nqummnbcwum UiZliũMẩB.ltilfùlĩưủ DMTinTPHCM
…:mưmụbw» M…Mphnrọủmg 184137547 w - …… mmamvn
GMP - WHO PP PHARCO GMP . WHO PP PHARCO
/
'Ộ iít
²c
1.
DS. Hổ Vinh Hiển
ỦY BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH
CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ
w"
Smooe Uipitamia
MẤU HỘP 10 vì x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM
CIMETIDIN 300mg
Cimetidin 300mg
cduc mưc— … quAu:
Nùninmbnưừudin ua…Mụùmahckụùuhũô
Cl……….-…………Wvụ MW
nm … __ .….….- va 1 …
cut mm. CẤDI m. ntu cuuẢu: vccs
cuóue cni nnm: son
x… áựtmng u nua…ẹuhwaụẹ
cỏNsrvcónủnmtợcmlumommủ
30—31PhungMdJ 12.MLIFNóCNMiM
Wnbm: : Wluwnựquiumụ Enut - tnhephonẹọhuag
CỘNG HỎA xÁ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự ýcio _' Hạnh phúc
Cimetidin 300mg
10 Vi x 10 viên nẻn ban phim
ot … nu nv nt eu.
uoc Wmuetờuươuo DẦN sửnụm
mướt m nm
nũue oưme 06146.
56 lô sx
›.t.ả vich NSX
no
SẤI' nít h :
umanodnúnmmlunmmu
… IAv IẤI IIIẤI nmc mù us…nm
Lb 12. … lối. KẺN lìa lu, 0, M Hn. T°.NGV
M 37 647 997 ~ Wúvuw.ùmngntum …
Ngảy ....... tháng ...... nảm 20 .......
thữi
GIÁM ĐỐC
DS. Hồ Vinh Hiển
ỦY BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HỎA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CÔNG TY có PHẦN Dươg PHẨM PHONG PHÚ Độc lập - Tự do- i_4.…h phúc
MẮU NHÂN CHAI mo VIÊN NÉN BAO PHIM
cmmnm 300mg
DỂxATẦMTAVTRỂEM. Chnl 100viẻnnénhnophhn cỏue THỨC:
oọc KỸ mo… … nưứugs oiu sử nỄuiầnén … p… am:
DỤỤG TỀIIỂNKGHI DUNG- o to d » 0 n … …'…"ẦÌIỊ'Ị'Ị'Ị'ỊIỊÌỊỊỊịJÌỆ.II,Ì.ỈCd i v…
… … c 30
me | … mg ………m
_ mõm on m…:
1 … …………
i uc QUẢN:
' N… khỏthoing. tn'ình ánh sảng, nhiêtđộ
IM …… ,.r` dứóì 30°C
Sở iõ sx . ,
Nsx neu CHUAN. chs
HD son
s"'“ểiu'ii đnluucnủ m _ m 5
CI W |_ , PHÚ
ItA ẫẵnỈẵ’ơcữaỬhm Hn IP mu ủẵ-Ứìẫzỵlulzlẩdnnzẹm On …
…xir …...inwmm GMP vWHO PP PHARCO m…ụJquugmiiuoạpuwuqu
,J-… …Ngảy ....... tháng năm 20 ......
"'goi4aì— ~
/ ' Ẩóầ\
GIÁM ĐỐC
DS. Hổ Vinh Hiển
ÙY BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒA XÃ HỎI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CÔNG TY cỏ PHẦN ouợc PHẨM PHONG PHÚ Ễộc lập - Ĩựcio - Hạnh phủc
MẮU NHÃN CHAI zoo VIÊN NÉN BAO PHIM
cmennm 300mg
ỉ _ __…__ _ ___ ____n __
\ ĐGxATMuVNm. Ó“IMỦỦMPMm cònemửc:
, MW…TỞMƯỚNGDẦNSỪ ủfflblopmmỏw 100mg
W…m'mlm . . . ẵmỊỊI ................. Im…
…...m…. Clmetldln 300mg .…….……
cuómcuimm.
—— ……………
_ IÀO M:
Nơikhỏthoảngtránhìdisángơthilldó
dưđím.
li!
mililii
scmsx muóc cumchuo stNu VIẾN
NSX ntu cnuẤu:rccs
HD
, smt
vun: … _ _
` mummnnmiuanmrvum đ'gfgfflử_bgẫữẩgcfẩm
i "* “W“… …Wm GMP — WHO PP PMARCO … uwmmwugm
Ngảy .ẮỂ.. tháng ..4… năm 2013
DUYỆT [L
_ị’;}_ =Ữs. Hỗ Vinh Hiển
ùv BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HỎA XẢ HỎI CHỦ NGHĨA VlỈEr NAM
CÔNG TV có PHẦN DƯỆCJÌHẤM PHONG PHÚ ỷ Độc iập - Tự do- Hạnhjhúc
MẢU vi 10 VIÊN NÉN BAO PHIM
cmmnm 300mg
..…f. *:a. ' …an
lÌư nmmì _ . Òlml. M nm…
vsxuncnúnmmưmm mỔmửmmffl"mhm mt…er nuzndmuucwrm
Cimetiũn 300mg Cimetiăn 300mg Cimetidin : Ễ
…… x…… … W …… .
: GMP—WI'D ãJK:
uvcủmAunưxmba nmc. mú wẵfflvỸxỉiiỉthảấicftẩẵm ctvnấmẮumem)
Cimetidin 300mg Cỉmehủn 300ng
ă
9
12
`i'SNIP—Wfl)
ơmniminmnchnnnsm›
LTV
Ngảy .ẢẤỀ. tháng. .4.năm 2013
DUYỆT
— /
DS. Hổ Vinh Hiển
HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén baophim CIMETIDIN 300mg
1. Trình bây: Hộp 10 vĩ x 10 viên , Chai 100 viên, Chai 200 viên .
2. Công thức: Mỗi viên nén bao phim chứa: Cimetidin ..................... 300 mg
Tả dược: lactose, tinh bột, PVP, talc, magnesi stearat, natri starch glycolat, HPMC, titan
dioxyd, PEG 6000, mầm xanh Green.
3.Chỉ định:
Điều trị ngắn hạn:
Loét tá trảng tiến triển.
Điều tii duy trì loét tả trảng với liếu thấp sau khi ổ loét đã lảnh.
Điều trị ngắn hạn loét dạ dảy tiến triển iảnh tính.
Điều trị các trạng thải bệnh lý tăng tiết dịch vị như hội chứng Zollinger - Ellison.
4.Liều lượng và cách dùng : Dùng đường uống
Cimetidin dùng uống : tổng liều thường không quá 2,4 g ( 8 viên)/ngảy.
Cách dùng: Liều ban ngảy, uống thuốc vảo bữa ăn vả/hoặc trước lúc đi ngủ.
Người lớn:
Loét dạ dảy, tá trâng: l viên/lẩn, 4 lần/ngảy , uống thuốc vảo bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Hội chứng Zollinger - Ellison:
1 viên/lần, 4 lần/ngảy , uống thuốc vảo bữa ăn và trước khi đi ngủ.
5.Chống chỉ định:
Mẫn cảm với Cimetidin.
6. Thận trọng;
Cimetidin tương tác với nhiều thuốc, bởi vậy khi dùng phối hợp với loại thuốc nảo đó đều phải xem xét
kỹ
Trước khi dùng cimetidin điếu trị loét dạ dảy phải loại trừ khả nãng ung thư, vi khi dùng thuốc có thể che
lấp triệu chứng gây khó chẩn đoán.
Giảm lỉều ơ người bệnh suy gan, thận.
Truyền nhanh tĩnh mạch, cimetidin có thể gây loạn nhịp tim vả giảm huyết ảp.
7. Những lưu ý đặc biệt và cãnh báo khi sử dụng thuốc
- Tương tác với cảc thuốc khác, các dạng tương tảc:
Cimetidin tương tảc với rất nhiều thuốc nhưng chi có một số tương tảc có ý nghĩa lâm sảng. Cimetidin ' '
thường lảm chậm sự đảo thải và tăng nổng độ của những thuốc nảy trong máu. Đa số cảc tương tảc là do
sự lỉên kết của cimetidin với cytochrom P450 ở gan dẫn đến sự ức chế chuyển hóa oxy hóa ở microsom
vả tăng nồng độ trong huyết tương của những thuốc chuyến hóa bởi những enzym nảy. Một số cơ chế
tương tác khảc, thí dụ như ảnh hưởng sự hấp thu, cạnh tranh với sự đảo thải ở ông thận và thay đối lượng
máu qua gan chỉ đóng vai trò thứ yêu.
Metformin: Cimetidin ức chế sự bải tiết của metformin ở ống thận, lảm tãng nồng độ của thuốc nảy trong
huyết tương.
Warfarin: Cimetidin ức chế chuyến hóa của warfarin, lảm tăng tác dụng của thuốc, gây tăng nguy cơ chảy
máu. Nên trảnh sự phối hợp nảy
Quinidin: Cimetidin ức chế sự thanh thải của quỉnidin khoảng 30% gây tăng hảm lượng chất nảy trong
huyết tương. Cần theo dõi nguy cơ thay đối trên điện tâm đồ
Procainamid: Cimetidin lảm giảrn sự đảo thải của procainamid vả chất chuyển hóa của nó là N- acetyl
procainamid qua thận gây tăng nông độ những chất nảy trong huyết tương. Do đó lảm tãng nguy cơ loạn
nhịp của procainamid, có thể gây tử vong.
Lidocain: Trong khi tiêm truyền lídocain, nếu cimetidin cũng được dùng sẽ gây ức chế chuyển hóa
lidocain nông độ lidocain trong huyết tương có thể tăng tới mức gây độc.
s
Propranolol: C`imctidin lảm tăng nồng độ cùa propranolol trong huyết tương bằng cách ữc chế sự chuyển
hóa qua gan lân đâu của chât nảy, do đó lảm tăng khả dụng sinh học của propranolol dân đên tăng nguy
cơ chậm nhịp tim.
Nifedipin: Tăng tác dụng hạ huyết ảp.
Phenytoin: ịJimetidin lảm tăng nồng độ cùa phenytoin bằng cảch ức chế chuyến hóa của chất nảy. Nên
tránh sự phôi hợp nảy.
Acid valproỉc: Cimetidin lảm tãng nổng độ của acid valproic trong huyết tương. Nên tránh sự phối hợp
nay.
Theophylin: Cimẹtidin lảm giảm chuyến hóa của theophylin. Nên tránh sự phối hợp nảy, nếu cần thiết
phải điêu chỉnh lỉêu theo phylin hoặc ngừng cimetidin.
Cảc muối, oxyd vả hydroxyl magncsi, nhôm, calci lảm giảm sự hấp thu của cimetidin nếu uống cùng. Vì
vậy nên dùng cảch nhau 2 giờ.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
+ Thời kỳ mang thai: Thuốc qua nhau thai, tuy chưa có bằng chứng về sự nguy hại đến thai nhi, nhưng
trong thời kì mang thai, nên tránh dùng cimetidin.
+ Thời kỳ cho con bú: Thuốc bải tiết qua sữa vả tích lũy đạt nồng độ cao hơn nồng độ trong huyết tương
của người mẹ. Tuy tảc dụng phụ ở đứa trẻ chưa được ghi nhận nhưng không nên dùng cimetidin trong
thời kỳ cho con bú.
- Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc:
Không dùng thuốc nảy khi lái xe vả vận hảnh mảy móc.
8. Tác dụng không mong muốn (ADR)
Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, ngủ gả, lú lẫn hồi phục được, trầm cảm, kích động, bồn chồn, ảo giác,
mât phương hướng.
Nội tiết: Chứng to vú ở đản ông khi điều trị 1 thảng hoặc lâu hơn.
Ít gặp, moo > ADR > 1/1000
Nội tiết: Chứng bất iực khi dùng liều cao kéo dải trên 1 năm, nth có thể hồi phục.
Da: Phảt ban.
Gan: Tăng enzym gan tạm thời, tự hết khi ngừng thuốc. Ễ
Thận: Tăng creatinin huyết. :ọN.
Qưá mẫn: Sốt, dị ứng kể cả sốc phản vệ, viêm mạch quá mẫn. 3ch
Hiêm gặp, ADR < 1/1000 HONi
Tim mạch: Mạch chậm, mạch nhanh, chẹn nhĩ — thất tign. Truyền nhanh tĩnh mạch có thề lảm tăn
histamin trong huyêt thanh, gây loạn nhịp tim và giảm huyêt áp.
Máu: Giảm bạch câu đa nhân, mât bạch câu hạt, giảm tiêu câu, giảm bạch câu trung tính, giảm toản thê
huyết cẩu, thiếu xụáu_không tậi tạo. Các thuốc khảng histamin H2 gây giảm tiết acid nên cũng giảm hấp
thụ vitamin B12 rât dê gây thiêu mảu.
Gan: Viêm gan mãn tính, vảng da, rối loạn chức năng gan, vỉêm tụy, nhưng sẽ khỏi khi ngừng thuốc.
Thận: Viêm thận kẽ, bí tiếu tiện.
Cơ: Viêm đa cơ.
Da: Ban đò nhẹ, hói đấu rụng tóc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.
9. Các đặc tính dược lực học, dược động học:
- Dược lực học: Cimetidin ức chế cạnh tranh với histamin tại thụ thể H2 của tế bảo bia dạ dảy, ức chế tiết
dịch acid cơ bản (khi đói) ngảy và đêm của dạ dảy và cả tiêt dịch acid được kich thích bởi thức ăn,
histamin, pentagastrin, cafein vả insulỉn. Lượng pepsin do dạ dảy sản xuât ra cũng giảm theo.
%
›:
- Dược động học: Sau khi uống, cimetidin nhanh chóng hấp thu, hảm lượng trong mảu đạt mức tối đa sau
45 - 90 phủt. Nửa đời của cimetidin khoảng 2 giờ. Dùng uống hoặc tiêm (tĩnh mạch hoặc bắp) đều cho
những khoảng thời gian tương tự về hảm lượng thuốc có hiệu quả điều trị trong máu. Sau khi dùng một
liều 300 mg, 4 — 5 giờ sau, nồng độ thuốc trong mảu vẫn còn cao hơn nồng độ cân thiết để ức chế 80% sự
tiết dịch acid cơ bản của dạ dảy. Cimetidin đảo thải chủ yếu qua nước tiếu. Sau khi tiêm phần lớn thuốc
(khoảng 75%) được đảo thải dưới dạng không biến đổi sau 24 giờ. Sau khi uống, thuốc được đảo thải chủ
yếu dưới dạng chuyến hóa là sulfoxid; nếu uống một liều đơn, thì 48% thuốc được đảo thải ra nước tiếu
sau 24 giờ dưới dạng không biến đổi.
10. Quá liều và xử trí :
Cimetidin có Ithể dùng từ 5,2 tới 20g/ngảy trong 5 ngảy liền cũng không gây ra nguy hiềm, mặc dù nồng
độ trong huyêt tương tới 57 mng (nông độ tôi đa đạt được trong huyêt tương sau khi dùng 200 mg lả
lmicrogarn/ml). Tuy nhiên quá 12g cũng sinh ra một số tác dụng không mong muốn như: giãn đồng từ,
loạn ngôn, mạch nhanh, kích động, mất phương hướng, suy hô hấp...
Xử trí : Rửa dạ dảy, gây nôn vả điều trị cảc triệu chứng. Không cần dùng thuốc lợi tiểu vì không có kết
qua
11. Bảo quản, hạn dùng
… Bảo quản: Bảo quản nơi khô thoáng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
ĐỌC KỸ ẸƯỚNG DAỆN SỬDỤNG TR ƯỚC KHI DÙNG
ĐỂXA ỊAMTAYTRẸEM _ , , . , _
NẾU CAN BIÊT THEM THONG TIN XIN HO] YKJEN BAC SI
c…` NHẶNH_CôNG_TY cò PHẨN_ DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ -
NHA MAY SAN XUAT DƯỢC PHAM USARICHPHARM
Lô 12, Đường số 8, Khu Cộngnghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo
Quận Bình Tân, Thảnh phô Hô Chí Minh , o
_ GIAM ĐỐC
ỹ/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng