; ÍmỵẢ 34?
CỒNG TY TNHH SX—TM DUỘC PHẨM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIÊT NAM
THÀNH NAM Độc lập — Tự do — Hanh phúc
--—----—----------— -.…---—---— .......
Ẩ BỘ Y TẾ
M U NHÃN XIN ĐĂNG KÝ C , … N .
VIÊN NÉN BAO PHIM CIMETIDINE 300mg ỤC_QUA~ LY DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
1. Nhãn vỉ Lán đáu:Aỉ…l…Qá…J…ửríả
CTY TNHH SX-TM DP THẦNH NAM . ị
metỉdine '300mg Cimetidine 100mg Cimetidine jO
TPHAHCQ. LTD nm… ummmesuncn. fmmm mmuoco.nm 50K: ã
9
)Omg Cimetidỉne .ầOUmg Cimetỉdỉne 300…g Cim
. m…… \AHO-GMP mrunnsx-monnAuu NAM
2. Nhãn chai
mmmmammunuaa:
cn6m cniqm. tAcwmvmnnlu
ẵ'.ĩ…aị'ịị'ị'ịịịìị'ạạữịằ - - - v……ncmnwunm
mlnm:auuwm … muócsAumsooou Clmet|d|ne WỸKMc²ỦỞ“mÙỦW
«LDliùfiyhlyiỈWlh Ulfflhih
mm…mmraw… _ _ W…
Zniụ-Ehnn lhhịED
ulunmnuewm @ uumnmmmm 'ủỀỂĨẺẾẺỂa
-TIIUÙỌy.IIÚJQJMIÔuMMNIWYJM Yuũlln n:s
NÔỦIÉIIuCDỦJỦMIMMIIJIHỦMWI
mvnhmiưqluhdvahuam.meuu '
mevơemend
'W“ủ'“WPWMmmnwử° cvamsx-nmncmlnmAmun
ỈỀẮỀẮưẨỂẺỀnW…JW UĐU'Uũcl-JRIWỦIOWVfflh-ũụpu
nm.coMmuugmỵ mđMAa.Th
. UN—
-nmuyNn:uummmmonommuamm vumaẹawuummnnmmaua
Bình Dương, ngả y 01 tháng 03 nám 2012
CTY TNHH SX-TM DUỢC PHẨM Tl-bÀNH NAM
K T/ Giám đốc
Phó giám đốc
3. Mẩu nhãn hộp 10 vĩ
300mg
@
Cimeti ine
Hộp 10le 10an nònbnanm
P
BMD~GLF~GSP
ạ
GMP-GLP-GSP
Clmetldlne
oợcxÝuưbuobAu
VP: SA Đlhg Tlt, F.Tln Đinh.
ổ
6…ooe
dWĐ - OHM
| ›'~
@ THUỐC BẢN THEO ĐON
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim
Cimetidine 300mg
Mhug
sư
uowMđumm-oộwea'c
lí uttu nv uìaưld ::
nửwnu-mbe «… …
Ynu clmín. chs
cbmrvmmsx-tumợcnđumAmuu
WĐỌcLỤ. KCN Vibl NIn ãngợou
mum:mmmmma
0]. TF MCM
Mẹ
GUỊPỊỊGWỊO
anqm pam—muJ … x smsuq … xoa
p'f`
4
’g/
’ . "."
/_ i. , CON_G ly \._,}`
" ^~.u f nínih Mí M ~Uìl !Ậh \°ìr
f `"! si… n…
m'
1 . ìựgcơ.g Im Dua. ỂFWJ ' Ì
' \ n .
n 14 z—
Ĩ'.ẩầfi Ảrẵxễy’
I "|
\A'\
_.
'xvộ
'. "Ỹ/YI" ;
l c '
\LP nO _…
WHO- GMP
Ựv
OỐNG THỨC: mbi vldn nen bno phim chưa
cnmunm .......................... soc mg
Ti duoc vửl dù . an nón bao me
CHỈ ĐINH: ĐiGu tn nqln hnn
Loetd;dAy hly mnngu6nmđn.
Dưnmehưnguotlmocũndùy—mưcquùngnyloa
Đi6u tn“ cdc uang Iml bẹnh ny tlnn «& dlch vi như nọ
chủnglolỉmer —Elloon
u£u oùue, cnõm cu! mun. nc ouue mụ.
mịn mom. … ~rAc muơc vA mơm
uu LƯU Ý anc:
xin doc lơ hunng dẽn sử dung.
dSĐ-d`lO-dWS
cN.
roN'õeH
&
dÊD-d`IB'UHS
A1NO NơJdlmăid
=mumuosm BSHLD
s.osmmmxsabvum
… W°H
=nouvmstoaus
HM W! U! "S
dNV ĐNINHVM
'maaaam’mmmwmoo'aơvm
mmm…awM…c
0…mpuẢl mem;
—Mumozmn mt…mmmdản
mun Mndocoo-mm
nom MWP … WIĐ =suoumun
ưm … uu ! uũmuo wmma
Bu: 009 ................................................. W…IIO
=noumamo
onon'wn—mmm-vasmn .
un…em-ùmowụa—wwmu J
wanwmơmịsununm-maouoe |
ũm munmuĩmmmmm I
MMAT'II'HỈWOLIWI'IW
NM'IĐĐNMIỒWIIỈ!
ỏ…ooc aUIPII²WIỘ
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
“Viêlí “én bao Phim CIMẺTIDINESOOỔỆ
THÀNH PHÂN : Mỗi viên chứa /; ./—~ 1 —
. . . ,' "/ ( JJ V \ › ',
Cimetidin 300 mg l_`_ _ dốịiỊnưde mù i ,
Tá dược vừa đủ ...................................... 1 viên. "' sÀN XUM \
(Tinh bột sấn Avicel PHIOl, Natri starch glycolat PVP. K30, Gelatin, Magnesi stearat, Ta
6000 Dẫu Thẩu dẩn, Titan dioxyd, Tartrazin, Blue patente Ponccau 4R, Cổn 96%).
CHỈ ĐỊNH ĐIỄU TRI
Điều trị ngẩn hạn:
— Loét dạ dãy hay Lá trăng tiến triển.
— Điều Lrị chứng trâo ngược dạ dây— thực quãn gây loét
— Điều trị các trạng thái bệnh lý tãng tiểt dịch vị như hội chứng Zollinger — Ellison.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
> Uống thuốc vầo bữa ăn vả trước lúc đi ngủ
— Trị loét dạ dãy, tá trảng: Dùng liều duy nhất SOOmg/ngăy, văo buổi toi trước lúc đi ngủ, uống ít nhất trong 4
tuẩn đối với loét tá trăng, vã ít nhât trong 6 tuấn đối với loét dạ dây. Liễu duy trì lả 400mg/ngăy. vâo trước
lúc đi ngũ.
— Điều trị chứng trâo ngược dạ dây — thực quãn : Liều dùng 400mg] lẩn, 4 lẩn] ngây (vâo bữa ăn và trước lúc đi
ngũ). Dùng từ 4 đển 8 tuần. '
— Hội chứng Zollinger — Ellìson : Liễu dùng 400mg/ lẩn, 4 lẩn] ngảy. Có thể tăng tới 2,4g/ ngây
> Người bệnh suy thận: Liều dùng tùy thuộc văo dộ thanh thãi creatinin, nếu dộ thanh Lhãi là
0 — lSml/phũt thì liều 200mg/1ẩn,2 lẩnlngăy; > 15— 30mllphút, liều 200mg/lẩn. 3 lẩn/ngây;
› 30—50m1/phút liều 200mg/lẩn 4 lẩn/ngây; > SOml/phút liều bình thường.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
— Mẫn cãm với Cimetidin và các thânh phẩn khác của thuốc.
— Phụ nữ có thai và cho con bú.
CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
— Cimetidin tương tác với nhiều thuốc, vì thế khi dùng phối hợp với cãc Ioại thuốc khác đểu phâi xem xét kỹ.
— Trước khi dùng cimetidin điều ui loét dạ dây phãi loại trừ khả năng ung thư, vì khi dùng thuốc có thể che lấp
triệu chứng gây khó chẩn doán.
— Giãm liều ở ngưới bệnh suy gan, thận.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
— Cimetidin tương tác với rất nhiều [huốc nhưng chỉ có một số tương tác có ý nghĩa lâm sâng. Cimetidin
thường lâm chậm sự đăo thãi vả tăng nổng độ cũa những thuốc năy trong máu. Đa số cãc tương tác lã do sự
liên kết cũa cimetidin với cytochrom P450 ở gan dẫn đến sự ức chế chuyển hóa oxy hóa ở microsom và tăng
nổng dộ trong huyết tương của những thuốc chuyển hóa bởi những enzym nãy. Một số cơ chế tương tác khác,
thí dụ như ãnh hưởng sự hấp thu, cạnh tranh với sự đâo thãi ở ống thận vã thay đổi lượng máu qua gan chỉ
đóng vai trò thứ yếu.
— Metformin: Cimetidin ức chế sự bầi tiểt của metformin ở ống thận, lâm tăng nổng dộ cũa thuốc nảy trong
huyết tương.
— Warfarin: Cimetidin ức chế sự chuyển hóa cũa warfarin, lâm tăng tác dụng của thuốc. gây tăng nguy cơ chãy
máu. Nên tránh sự phối hợp nây.
nmèvz ớr'ỏỉ ìảỀ` '
`Ci \ Tin .ẽÌNỄJỸỊ/ỘJ *"-
\Íỳl\4 ~"’c
\ ID ›%C
ư`U'
lề_ụ_ỵ _
— Quinidin: Cimetidin ức chế sự thanh thâi cũa quinidin khoảng 30% gây tăng hâm lượng chất nãy trong huyể
tương. Cẩn theo dõi nguy cơ thay đổi trên điện tâm đổ.
— Procainamid: Cimetidin lăm giâm sự đăo thải cũa procainamid vã chất chuyển hóa cũa nó lã N-acety
procainamid qua thận gây tăng nổng độ những chất nây trong huyết tương. Do đó lăm tăng nguy cơ loạn nhịp
cũa procainamid, có thể gây tử vong.
- Lindocain: Trong khi tiêm truyền lindocain, nểu cimetidin cũng được dùng sẽ gây ức chế chuyển hó
lindocaìn, nổng độ lindocain trong huyết tương có thể tăng tới mức gây độc.
— Propranolol: Cimetidin lâm tăng nổng độ cũa propranolol trong huyết tương bầng cách ức chế sự chuyển hóa
qua gan lẩn đẩu cũa chất nây, do đó lâm tăng khả năng sinh học của propranolol dẫn đến tăng nguy cơ chậm
nhịp tim.
— Nifedipin: Tăng tác dụng hạ huyết áp.
— Phenytoin, Acid valproic: Cimetidin lâm tăng nỗng độ cũa phenytoin vả acid valproic trong huyết tương. Nên
tránh sự phối hợp nây. M
r
— Theophylin: Cimetidin lảm giãm chuyển bón của theophylin. Nên tránh sự phối hợp năy, nểu cẩn thiểt
phải điểu chĩnh liều theo phylin hoặc ngừng cimetidin.
— Ca'c muối. oxyd vã hydroxyl magncsi. nhôm, calci lâm giâm sự hấp thu cũa cimetidin nếu uống cùng. Vì vậy
nên dùng cách nhau 2 giờ.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
— Phụ nữ mang thai: Thuốc qua nhau thai, tuy chưa có bầng chứng về sự nguy hại dến thai nhi, nhưng trong thời
kỳ mang thai, nên tránh dùng cimetidin.
— Phụ nữ cho con bú: Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú vì thuốc bải tiết qua sữa mẹ
TÁC DỤNG ĐỔI VỚI KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có tâi liệu báo cáo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
— Thường gặp: Tiêu chây. đau đẩu, chóng mặt, ngủ gâ, lũ lẫn hổi phục được, trấm câm, kích động, bồn chổn, ảo
giác, mất phương hướng, chứng to vú ở đâu ông khi điểu trị 1 tháng hoặc iân hơn.
— Ít gặp: Chứng bất lực khi dùng liều cao kéo dâi trên 1 năm, nhưng có thể hổi phục, phát ban, tăng enzym gan
tạm thời, Lãng creatinin huyết, sốt, dị ứng kể cả sốc phản vệ, viêm mạch quá mẫn.
— Hiếm gặp: Mạch chậm, mạch nhanh, chẹn nhĩ - thất tim. giãm bạch cẩu đa nhân. mất bạch cẩu hạt, giãm tiểu
cẩu. giâm bạch cẩu trung tính, giâm toăn thể huyết cẩu. thiếu máu không tái tạo. Viêm gan mạn tính, vâng
da, rối loạn chức năng gan, viêm tụy, nhưng sẽ khỏi khi ngừng thuốc. Viêm thận kẽ, bí tiểu tiện.
viêm đa cơ ban đỏ nhẹ, hói đẩu rụng tóc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
— Cimetidin có thể dùng từ 5,2 đến 20g/ngăy trong 5 ngây liền cũng không gây ra nguy hiểm. Tuy nhiên quá
12g cũng sinh ra một số tãc dụng không mong muốn như: giắn đổng tử, loạn ngôn, mạch nhanh, kích động,
mất phương hướng, suy hô hấp,
— Xử tri: Rửa dạ dây, gây nôn và điều trị các tn'ệu chứng. Không cẩn dùng thuốc lợi tiểu vì không có kết quã.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Cimetidin ức chế cạnh tranh với histamin tại thụ thể Hz của tế băo bìa dạ dăy, ức chế tiết dịch acid cơ bản (khi
đói) ngây vã đêm của dạ dây vã cã tiểt dịch acid được kỉch thích bởi thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein vả
insulin. Lượng pepsin do dạ dảy sân xuất ra cũng giãm theo.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC _
Sau khi uống, cimetidin nhanh chóng hấp thu, hăm lượng trong máu đạt mức tối đa sau 45 — 90 phút. Nửa đời
của cimetidin khoãng 2 giờ. Dùng uống hoặc tiêm đểu cho những khoâng thời gian tương tự về hâm lượng
thuốc có hiệu quả diển trị trong máu. Cimetidin đâo thải chủ yếu qua nước tiểu. Sau khi uống, thuốc được đâo
thải chủ yếu dưới dạng chuyển hóa lã sulfoxid; nếu uống [ liểu đơn, thì 48% thuốc được đão thải ra nước tiểu
sau 24 giờ dưới dạng không bìến đổi.
BÁO QUÁN .Bão quân ở nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG :36 tháng kể từ ngăy sân xuất
TIÊU CHUẨN .TCCS
TRÌNH BÀY : Họp 10 vĩ x 10 viên; Lọ 100 viên.
KHUYẾN CÁO : Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn cũa thẩy thuốc
Để xa tẩm tay cũa trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
/// / Nếu cấn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
/ W V CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chĩ: 60 — Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An,Bình Dương
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
CỔNGPII'o Ồịạ ! đốc
:Ỉy icicn: ~Ịwựgm. - ,
, SAN xụ;,p
nil—ưc=…z Imto.; ;r
PHÓ cuc muórve
Jiỷagyả» vn… \~/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng