ỉôuJoos unetseuo + ô…oos tueuedtuu)
I
|
U! WHNEdV'IIO '
ono;qnuv smeuedeqna.
.
-®
10 Vialg Rxpresctiptionmcdicinc
Iarbapenems Antibiotic
CILAPENEM inị.
(Imipenem 500mg + Cilastatin 500mg
Visa No:
Lu No:
JEIL PHARMACEUTICAL co.. LTD. Mfd. Date:
117—1 Gomook-n, Baouam-myoon. Cheuin-gu. Ynnqin—sl. Gquui-do. Kota Exp. Data:
ỂCILAPENEM i
Comultlon:
Each v1al contains:
Imipenem ------ ......................... 530mg
(500mg lmlpenem anhydride equlvalent)
Cilastatln sodiưn ------… ................. 532mg
(500mg Ci1astatin equivalent)
Buttering agent Sodium bicarbonate ..… ...20mo
lndlcatloas: Please see insert paper
Donau llld Illmlnlmtlon:
Please see Insert paper
Goatnlnllatlon & sm mom:
Ptease see Insert paper.
ỉ
Cummttltu: _
lmblmm WM (MW) Rx. pumlulhn dnn
cmmtn 5mm pumcy _
sutm: ' ( ) Iubapenems Annbiohc
sm n umumun mu … ' '
…: … CILAPENEM IIJJ.
Wu um: ttmtponcm aoomg o Cllnlclln m
Em dau:
JEIL PmRMEưHGAL co.. LTD:
HM Gcmmt-tl. Bunum—mum cmun—qu. Ymoh-sl. BymmI-dn.
ĐẨĨ
Lân đãu
Bộ Y TẾ
cực Q_tjAN LÝ DL"OC
'HÊ DL'YỆT
tJỤ.J..…ÃJ…JDtffl
1 0 V ia lS Rx PWSCflptlon medlclne
\
-ế
Iarba enems Antibiotic
CILẨPENEM inị.
(Imipenem 500mg + Cilastatin 500mg
KEEP OUT ư REACH OF CHILDHEN
HEAD INSERT PAPER CAHEFULLY BEFORE USING
JEIL PHARMACEUTICAL co., LTD.
tt7-t Gounuok-ri. Bmam-myeon. Gheoin-ou. quin-si. Gyoonoui-do. Kom
\
Storuc:
Store at tcmperature under wo
51pr dltl: 24 munths trom manutacturinq đate,
Plchou: 10 vials/ box.
Sgcltlullcn: USP 31_ _ _ __
R: Th … M dưn
CILAFINEM ln].
(Imblnom mo mo 4 Chlhttl 500 mg]
Thinh ohIn: Mht to cmn:
ImIMM momm1 W me |th đqu Ime 500 mg
Mith
cuu… nm … mg 1an duch Citum mo mai
em mm. … dm VI … củng. cuu cat qnn. «: Iuno
UMnlm mđửMDhuờhgdlnuìđuhnlmờelĩtldủm
cu Mn mu no dum sơc,
I'llu ehuln: USF 12
mno NO ehỒ: lu nhu tlIm.
Q…g dùnolelm mb ur… mch.
olutltntnyuum Đong Mngdln lửeummmot'ng.
cu anq ttn m: 6! nơi um tờ huđnncln cừm Inuđcm
M.
SĐK' SỐ lũ SX.NSX. ND Xom VhI NG .… No .Ih om. Eng Dlh'
DWK:
SM III! bời:
JEIL MWEWICAL cơ. LTD.
ttY-t &… lt-d. Boucm—myuon. c…lnqu.Vunơưnt MI-
do. Nln .
7_-- __ _
iOt.ễltuủe
huôc kê dơn Hưởng dán sử dung llmóc
CILAPENEM INJECTION
hóng bón cho bóc sĩ những lác a'ụng khóng mong muốn gặp phai khi sư dụng Ilmốc.
0 Đề 1huốc xa lẩm Ia_v Ire em.
0 Khóm; dùng lhuốc quá hạn in Irẻn bao bi.
THÀNH Pl—lÀN:
Hoa! clnil.
lmipenem monohydrat 530 mg tương đu'ong vói imipenem 500 mg.
(.`ilastatin natri 532 mg tương đương với cilastatin 500 mg.
Tá dươc: Natri bicarbonat 20 mg
MÔ TẢ: Bột kết tinh mảu trắng đển trắng mở trong lọ tht'ty tinh
DƯỢC I.Ự(Ĩ [lỌCz . ’
Imipenem lả một kháng sinh có phô rât rộng thuộc nhóm betzt- n. Thuộc có tác dụng diệt
khuân do tương tác với một số protein gắn kết vói penicillin (PBP) trên mảng ngoảì cưa vi
khuân. Qua đó. ưc chế sự tồng hợp thảnh tế bảo vi khttấn theo cơ chế giống như cảc kháng
sinh beta-lactam khác. Về lâm sảng, imipenem được chứng minh chống những vi khuẩn quan
trọng nhất bao gồm phần lớn các vi khuân Gram dương, Gram âm. hiếu khi và kỵ khí.
lmipcncm cũng bền vững với các beta-lactamase cua vi khuân. Imipenem được sư dụng phối
hợp vói cilastatin là một chắt ưc chế sự phân huy cưa imipenem bới enzyme dehydropeptidase
có trong ống thận vả tăng cường sự thu hồi cùa thuốc nảy.
Imipenem có tảc dụng rất tốt in vitro chống vi khuân Gram dương hiếu khi bao gồm đa số các
chung Sluph_v/ococcus. Sleplococcm và một số Enlerococcus. Ngoại lệ là Enterococcus
_/aecimn tlnròng kháng thuốc và một số lượng ngảy cảng tăng chung Slcạ›lzvlococcus r…reus
kháng methicilin vả Slaph_vloc'occm' cougulase âm tinh.
Imipenem cũng có tảc dụng rắt tỏt _ in vitro chống Escherichiu coli. Klebxiellu spp.,
C'ilrohuclơr spp., Morganel/u nmrganii vả Enlemlmclen'Spp. Thuốc có phẩn kém mạnh hơn'
đối với Sermlia niurcrescem. Prolem Jniruhilin, Prolem dương tinh vởi indol vả Providencia
s…arlíi. Da số các chung Pxemloumnm uernginom đã được mô tả trong quá trinh điều trị với
imipenem—cilastntin. Nhiếu chung I’.tụ ('epuciu vả hẩu hết các chung thnllmmonas~
mu/lophiliu đến khảng.
Đa số .các vi khuấn kỵ khí đều bị ưc chế bơi imipenem. bao gồm Baclerou/es spp.,
thsobaclerimn spp.. (`Iolridium spp. Tuy nhiên, C. dị_f/ìcle chi nhạy cảm vừa phải. Các vi
khuẩn nhạy cam in vitro khảo bao gồm (`umpv/abacler spp.. Huemophilus in/luenza.
NCÍSSCI'ÍUgUJ10I'I'lKM't/C. kê ca các chung tiết penicillinase. 1"ersiniu enlerocolixlica. Nocurdiu
…leroides vả Legmnel/a spp. ('h/mnw/iu lmc/mnmli kháng với imipenem.
Đặc tính tốt cua imipenem khiến cho thuốc nảy có thế sử dụng dối với những nhiễm khuân rắt
nặng. đặc hiệt khi không biết rõ loại vi khuân nảo. hoặc trong những trưởng hợp nghi nhiễm
cả vì khưắn k_x_ khi lẫn hiếu khí. Do thường là những nhiễm khuẩn sau mô. có nguồn gốc từ dạ
đảy ruột. hoặc từ đường sinh dục nữ. Một ứng dụng khác cua imipenem lá nhũng nhiễm
khuân nặng mac phai 0 bệnh viện 0 những người bệnh sưy yếu. (Ĩhắn tlurơng nặng vói nhiếu
=. l,_ ,,t-ỵ.- ;, *.— .- .::.—1: ' . … u.…ỆJỉ-w u.. J- J_ự…_"'_á _,:-g- _.
J—f … v .- ~……f… …:… …~ … …
I“`
'—
':
H
~l I: .«i- :_ ~
tỂ.c Ỉ. LỆJẸ, IỆ ÂlÍẨ .
" … .~*ỉc-J, ă-ằ. ….
- mụ : t hểlỉíiri'qt'ìlĩ'l“ " * _
'-A pồ .ffllhniẸ'bẹ-Ạfg'uị’fĩjj ' `
Ĩ'Ỉì— ' '! ặị iỉỉjìằỹ-
I"'I’ị "lli . .. .tỈỊ
-,.Ớ .: . |
I llỂ`“ ẺEÌIII ""I.
h '1í
. jV [*
- iại
a—4
_ jậị 4
,' r
I'I ; ' IỊịẮ:
f. ._-i !L : '.
°Ý~ ĩ ' ._ .
tịĩĩ—- ĩ »
ãẩ.-ffl `t' `ạ'l_.. .-
.Ỉĩ'l I . I l_lự ' ư-
_ fỉ _ l'.ụ,
, .^n'Ịt*L . _'".'Ỉ
-- ạ r. ị_… '
Ể'f ,-Ã~. g-r,-~c,. _
-' :I~ILAJ _! I .
-V *“.~ìF f'h:.…
"..'Lttế"Ại - : '
c ẢI,ỈN_A'L ^`-ếv lì IẺ›
! v _ .Ể_
. _:_lij .' . :_= ..
>wr-fq hì-` b ,
ư"… ' ›…-z~ .…—
` èỵ.-'~.T ,V-
i ,_'_,` t. ' í ’t
t. -I.J-. a'ỉ - › ..
.Ổ l' -c;.,t~g ư
tủ:
.
.
::… 'J'ử
tồn thương kẻm theo nhiễm khuẩn cũng lả trưởng họp có thề dưng imipenem. Nhiễm khuân ở
chân cnzt ngưòi bệnh tìếu đường do nhiều loại vi khuẩn hỗn hợp cũng thuờng được điếu trị
tốt. Củng có thể dùng để diều trị nhiễm khttắn o trẻ sơ sinh. Khõng khuyến khích dùng phối
hợp imipenem.
Imipcnem có hiệu lực tốt tởi mức có nguy cơ cao bị iạm dụng và dùng quá mức. Do đó chỉ
nên đùng thuốc nảy cho những trường hợp rẳt nặng. Đây lả một khảng sinh hảng thứ ba cho
những trường hợp cấp cứu nậng, khi các thuốc khác khỏng có hiệu quả.
Ciiastatin natri lả chất ưc chê cạnh tranh có hôi phục vả đặc hiệu cua đehydropcptidasc — I,
enzym tại thận có vai trò chuyên hơn vả bât hoạt imipenem. Nó không có hoạt tinh kháng
khuẩn vá khỏng ảnh hương đẽn hoạt tính kháng khuân cưa imipenem
DƯỢC DỌNG HỌC:
Imipenem — cìlastatin không hẩp thụ sau khi ưỔng. mét cắn |)Ỉìẩti tiêm tĩnh mạch. Khi tiêm
truyền tĩnh mạch 500 mg trong 30 phút cho người tre vả người trung niên, đạt dmh nồng độ
huyết thanh 30-40 mgflỉt. Nồng độ nảy đu để điều trị phần lớn những nhiễm khuẳn. Imipcnem
- cilnstatin thai trù qua lọc ở cầu thận và bải tiết 6 Ổng thận. Nưa dòi thải trừ khoảng 1 giờ,
nhưng kéo dải trong trường hợp suy giám chítc năng thặfn: 3 giờ đồi với imipenem. vả 12 gỉờ
đối với cilastatin ơ ngưòi bệnh vỏ nìện. Do đó cằn phai điếu chinh liều lượng tủy theo chức
nảng thận. Những ngưòi cno tuồi thường hị giam ClìỦ'C nảng Iiiặlì, do dò nẽn đùng liều bằng
50% Iiổu bình thut`rng (trên 70 tuốt).
Imipcncm— cilastatin khuếch tán tốt vảo trong nhiếu mỏ cua cơ thề, vảo trong nước bọt. đờm,
mô mảng phối, dịch khớp. dịch não tt`ty vả mô xương. Vì đạt nồng độ tồi trong dịch năo tùy vả
vi có tác đụng tốt chống cá liên cầu khuân beta nhớm B vả Lis-rert'a nên ìmipenem cũng có tảc
dụng tôt đỏi vói nhiêm khuân o tre sơ sinh.
\.
cm' DỊNII: f“
Imipenem — cilastatìn không phải lả một thuốc lua chợn dầu ttcn mả chi dảnh cho nhũng
nhiễm khuân nậng.
Bột pha tiêm Cilapenem được dùng trong các nhiễm khuân gảy ra bơi các vi khuấn nhạy
cám gram dương. gram âm hiền khí _vả ky khi hao gồm nhiễm khuân đưòng tiết nìệu vá
đuờng hô hấp duóì: nhỉễm khưân ttOlig ỏ bụng vả phụ khoa: nhìễm ithâl'l da, mô mềm,
xương vả khóp...
Thuốc đặc biệt có ich trong điếu trị nhũng nhiễm khuẩn ltỗn hợp mảc trong bệnh viện.
LIÊU LƯỢNG vth CÁCH sư DỤNG:
NgMÚÍ lớn
Tiẻm fru_wìn lĩnh mạch
Nhiễm'khuân từ nhẹ đến vưa: 250 - 500mg. cứ 6 — 8 giờ một lần (I — 2g mỗi ngảy)
Nhiễm khuân nặng vói những vi khuân chn nhạy cam nn'rc độ vừa: lg cứ 6 - 8 gìờ lnột lẳn.
Liều tối đa hảng ngảy 4g hoặc SOmgf'kg thể trọng.
Tiêm trưyền liều 250 — 500mg trong 20 - 30 phủt; tìêm truyền liếtt lg trong 40 - 60 phút.
Tre em ftlưó'l 12 mỏi;
Độ an toán và hiệu lực cưa imipenem - cilastatỉn khỏng được xác định đối vói trẻ em. nhưng
imipenem - cilastatín tìệm tĩnh mạch đã được sư dụng có hiệu quả. với 1iều: 12 - 25mg/kg
(hnipcmzm) 6 giờ một lẽ…
1"rong ttuong họp suy thận giam liều như sau: độ thanh thái c1eatinin 30- 70 ml/pht'tt. cho
75% Iiềư thuờng dùng dộ thanh thzii meatinin 20—301111pr1[11, cho 50% liều thường dùng: độ
thanh thải creatinin 20ml.-²phưt, cho 25% liên thường đùng.
/,nẵ
Q
/ CÒN
1h'ẨCH NHI
twith …
ềNHÀ1'
-\ẢẢe Ả"- ' ('
i
CfĨCll pha thể: Đê pha 1 lọ bột thuốc cân 100ml dưng môi. Dung mỏi có thế lả: dưng dịch
muối đẳng t…ơng, clung dịch dcxttosc trong nước | Jo. đưng dịch dexttOse 5%. dung địch
muối 9%…
Lắy khoảng IOmI đưng môi cho vảo lọ thưốc bột, iắc mạnh. sau đó cho tiếp 90…1 dung
mỏi vảo, lắc kỷ cho tòi khi thu được dung địch trong sưốt. Mê… cưa dung dịch thu được có
thế từ không mảu tời vảng vả không ảnh huOng tói hiệu lưc cưa thưôc.
Cảch dung khi truyền lĩnh mạch 1 lọ thtlốC có thẻ ttuyến [long 20 đến 30 phut Trong quá
trình truyền. bệnh nhân có thế bị buồn nôn, khi đó phái ưia'm tốc độ trưvền
CHONF (Ĩ'HÌ ĐỊNH: `
Quá mâu đôi với imipenem — ci1astatin hoặc các thảnh phân khác.
THẬN TRỌNG:
Những tác dụng không mong mưốn về thần kinh trưng ương như giật rung co` trạng thải lù lẫn
hoặc con co giật đã xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch imipenem - ciiastatin. Những tác dụng phụ
nảy thường gặp hơn ở nhũng người bệnh có rối loạn thần kinh trung trong đồng thời với Stiy
giảm chức năng thận.
Cũng như đối với cảc khảng sinh khảo. việc sử dụng kéo dải imipenem — cilastatin có thế đẫn
tời sự phảt triến quá mưc các vi sinh vật khõng nhạy câm.
ĐỘ an toản và hiệu lực ơ [rc` em dưới 12 tuối chưa được xác định.
Những người cao tưối thu'òng cắn liều thắp hơn vi chưc năng thặn bị giám do tuỔi tảc.
l
CẤNI~I BÀO:
Bột pha tiêm Cilapcncm khỏng được đítng cho bệnh nhân mẫn cảm với bắt cư thảnh phẩn
nảo cua chế phấm. thận ti~ợng dùng cho bệnh nhân mẫn cảm vời penicillin. cephaiosporìtt
hay khảng sinh nhóm beta-tactam vi có hiện tượng mẫn cảm chéo. Trước khi dùng thuốc
phái tiến hánh thư xem có phản ưng dị ứng vói kháng sinh nhờni beta-Iactam khỏng'? Nếu
có phan úng dị ứng xảy ra thi phái ngừng thuốc ngay vả thay bằng liệu phảp điểu tt'ị thích
hợp khác.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NƯ CÓ HIAI VÀ CHO CON 811:
Thời kỳ mang thai: ,
imipcncm — cìlastatin qua nhau thai. Khóng có nhũng công iỵỉnh nghiên cún đằv đủ về
imipenem — ciiastatin 0 phụ nữ mang thai. (ỉhi dùng thưốc nảy cho phụ nữ mang thai khi lợi
ich thư đươc hon hăn so với nguy cơ xáfv ra đối vời ngưòi mẹ và thai.
'I`hò'i kỳ cho con bú:
Vì imipenem - cilastatin bải tiết nong sữa mẹ, cân clùngtliặii trọng imipenem - cilastatin đối
vói phu nu cho con bu.
'1`ẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
ADR thường gặp nhắt lả buồn nôn v:`t nôn. Co giặt có thề xay ra. dặc biệt khi dùng liều cao
hon cho người bệnh có thương tỏn ờ hệ thẫm kinh trung trợng và người sưy thận. Người bệnh
đi ứng vói những kháng sinh bcta—lactam |thác có thế có phán ứng mẫn cảm khi đitng
imipenem - ciiasffltin.
Thirrì'ng gặp ADR lf’l 00.
Tiêu hóa: buồn nôn. nôn. ia cháy.
Cục bộ; Viêm tĩnh mạch.
it gặp: ffJoo ADR> 1f1000
Tim mạch: hạ hưyết áp, đánh trống ngực.
Thằn kinh trung tl'ơng: cơn động kinh.
Da: ban đo.
Tiêu hóa: viêm dại trảng mảng giá
Huxrết học: giám hạch câu hung tính (gồm ca mất bạch cằn hạt). tăng bạch cảu ái toan. thiếu
mảu. thư nghiệm (`.oombs( 1) giám tiên câu. tăng thời gìan protlnombin.
Gan: tăng AST, ALT. phosphatase kiềm, vả biliiưbiii.
Ẹ TY
vnửtt H,
JUỢC PH
Cục bộ: Đau ờ chỗ tiêm.
Thận: tăng urê vá creatinin huyêt, xét nghiệm nước tiêu không binh thường.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Tăng độc tính: các kháng sinh beta — lactam vả probenecid có thẻ lảm tảng độc tính của
imipenem - cilastatin.
ẨNH IIƯỎNG CỦA '1'1-1UỎC DEN KHẢ NĂNG LÁ! XE vA VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thận trọng khi lái xe hoặc vặn hảnh máy móc nguy hiếm vì thuôc có tảc dụng không mong
muôn trẻn thân kinh trung uong.
QUÁ LIẺU vÀ c_Ácn xù"rni: ` ,
Triệu chưng quả iiêu gôm tăng nhạy cảm thân kinh - cơn co giật…
Trong trường hợp quá liêu. ngưng dùng imipenem - cilastatin. đ rị triệu chủng, và ảp dụng
những biện pháp hỗ trợ cần thìêt.
Có thế áp dụng thâm tảch máu đê loại trừ thuôc ra khói máu.
BẢO QUẦN: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C
IIẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 101ọ
TIÊU CHUAN (THẤT LƯỢNG: USP 32 ,
Scin xucil bơi:
.1Ell. PHARMACEI lTICAL CO… LTD _
17-1. (ìcungok-ri. B::egnm-mycon. Cheoin-gu. Yongin-si. (ìyeongghdo. I—lản Quôc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng