.l- .
~ -›— ~'~ " f »f'Ẻnt' ' -ỵag—wn›mwhơol "
ưvv
— —w ~'JWWIIT'—'
.
r'
l
›
EIE
IADINH PHARMA
.CÔNGạ rcwwợcm
ĐON HƯỚNG DẨN SỬ DỤNGỉ'THỦỔỀÌ
MẨU NHÃN
Viên nén
CIEL EC 25
Mifepristone 25 mg ,r
Ộ›
M~ s ': TN- 11310
, IỀ CÔNG TY cổ PHẨN SINH HỌC DƯỢC PHẨM
Ế BA ĐÌNH
BADINH PHARMA
MẨỤ NHÂN
ĐON HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén
CIEL EC 25
Mifepristone 25 mg
Mã số : TN - 11310
gfflg CÔNG TY cớ PHÀ_N smn nọc DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
Khu CN Quế Võ - Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
MÃU NHÂN ví
Bộ Y TẾ
C.EJC Qljxỉồĩ 1.1'f DƯỢC
M..
ĐẤÌJHÊ DUYỆT
Lãn dáu:xấễQ…l…ịL…/……fflử
leeprlstone 25 mg
SI N(
Bắc Ninh, ngảy thảng năm 20
~ ~ ~ —-nwựg—
_ .nọm... -.
11 CÔNG TY cò PHẦN SINH HỌC nược PHẤM BA ĐÌNH , ,
Mã Khu CN Quế va - Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425.)`
MÃU NHÂN HỌP
DẺ XA TÃM TAY TRẺ EM
Doc KV HUỜNG DĂN sứoụuc mưoc … DÙNG
mom; oúnc ouA uéu cui DINH
CIEL EC
. Q J …
1 I ’d' '
J__`ị"'Jufl’gtr MẨ' "°" "°" ẵẵ'ẵ' Bác quim: Trong blue bl Mn. ì QỊI —E
vlec “m dủ J,JJJJ ….g lrl\nh nuh nnnq. nhlộl dộ duủl 30'(`. [ 4_Y ›ỔỂ
› . . ' . ' O “'
) h dinh. Luu dưng. Chớch ch mm TỈBU chuẩn ap dụngj TCCS [ 21 I
rlc mnng t… Huc: ! › , ,
x. 1) ……) dẩn … dung muo'ẹ ': 1² ~' I.:
1 *1' i :.-
›_… ` _ . ', .. ' . m.. '} u_1
1-<. ; ……c b.-… theo dơn Họp 1 W x 1 v1en nen , í-' `-\ W
. ~
O`x ỄỔ
co…nwco'wmsmnw
ÚCNOUỂVOJKNLDNth ,r . …… _ P_g
ƯKozu 3634-124 ›… 1 ;; ` ,ậ
\
'muo .
ggg cònc TY cò PHÀN smn nọc DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
……
Khu CN Quế Võ — Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
Rx Thuốc kê đơn … chi dùng theo chỉ định cùa bác sỹ
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
CIEL EC 25
Mifepristone 25 mg
Công thức: Mifepristone: ............ 25 mg
Tả dược: Lactose, Tinh bột ngô(Com
starch), Magnesi stearat, Povidon K30,
Sodium starch glycolat, Quinolin yellow:
vừa đủ 01 viên.
Đặc tính dược lực học:
Thuốc ức chế cảc tác dụng cùa hormon
progesterone trong việc duy trì bảo thai.
- Mifepristone tảc động như là một chất
khảng Progesterone bằng cảch cạnh tranh
với Progesterone nội sinh trên sự gắn kết
Receptor. Nó có ải lực gắn kểt rất cao với
những Receptor nảy (gấp khoảng từ 2 — 10
iần so với Progesterone).
- Mifepristone ngăn chặn những tảo động
cùa Progesterone lến mảng trong tử cung và
mảng bụng. Điếu nảy dẫn đến tình trạng
thoải hoá và sự bong ra cùa niêm mạc mảng
trong tử cung , do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ
sự gắn chặt của bảo thai.
Đặc tính dược động I1ọc:
- Sinh khả dụng của Mifepristone khoảng
70% sau khi uống. Nồng độ đinh trong huyết
tương đạt được trong vòng từ 1-2 giờ sau khi
uống liều duy nhất. Thời gian bản huỷ
khoảng 20 tới 30 giờ. Phần Mifepristone
không gắn kết thì được chuyến hoá nhanh
chóng do Demethyl hoá và Hydroxy! hoá ở
gan và sự chuyến hoả nảy có thế phảt hiện
được trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi
uống.
- Mifepristone vả cảc chuyến hoá của nó đảo
thải chủ yếu qua phân thông qua hệ thống
mật và một it qua thận.
Các đặc tính tiền lâm sâng: Chưa có tải liệu
nghiên cứu nảo.
Chỉ định:
… Trảnh thai khấn cấp với liều < 25 mg] lần
sau lâu nhât 120 giờ sau khi giao hợp.
Liều lượng — căch dùng:
Dùng đường uống.
- Trảnh thai khấn cấp: - Dùng 01 viên
Mỉfepristone 25 mg trong vòng 120 giờ sau
khi giao hợp. Tuy nhỉên, dùng cảng sớm
hiệu quả câng cao.
Chổng chỉ định:
- Cho con bủ.
- Suy tuyến thượng thận mãn tính.
- Nhạy cảm với Mifepristone hoặc bất cứ
thảnh phần nảo của thuốc.
- Đang điếu trị Corticosteroỉd lâu dải.
- Rối Ioạn xuất huyết hoặc đang sử dụng
thuôc chông đông.
- Mang thai không có siêu âm hoặc thử
nghiệm hoá sinh.
- Chính xác hoặc nghi ngờ mang thai ngoải
từ cung.
- Bệnh nhân mẫn cảm với Prostaglandine.
- Bệnh nhân đang hoặc đã mắc bệnh về tim
mạch hoặc bị rối loạn tim mạch (đau thắt
ngực, hội chứng bệnh Raynaud, nhịp tim bất
thường, suy tim và giảm huyết ảp nặng).
- Phụ nữ trên 35 tuồì vả hủt thuốc hơn 10
điêu [ ngảy.
- Rối loạn chuyến hoá Porphyrine.
- Bệnh nhân bị bệnh ưa chảy máu.
Cảnh báo vả thận trọng khi sử dụng thuốc:
Chú ý đề phòng và thận trọng lủc dùng
Thận trọng
- Mifepristone không thể thay thế biện phảp
ngừa thai thường xuyên.
- Giao hợp không an toản sau khi điều trị sẽ
lảm tăng nguy cơ có thai ngoải ý muốn.
..—uư— v
ũng CÔNG TY cớ PHẶN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
" Khu CN Quế Võ — Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
- Mifeptistone ức chế tác dụng và lảm giảm
hỉệu quả của Corticosteroid dối với bệnh
nhân đang điếu trị Corticosteroid lâu dải.
Liều dùng thường ngảy nên điếu chinh tạm
thời trong vòng 3 — 4 ngây sau khi dùng
Mifepristone .
— Đối vởi những trường hợp dùng
Corticosteroid dạng hít, đặc biệt là những
người mắc bệnh suyễn, sau khi dùng
Mifepristone khoảng 48 giờ thì nên gấp đôi
số lượng đã dùng(hít) vả y theo liều đó cho
khoảng 1 tuần.
- Đối với những bệnh nhân trẻ tuối mắc bệnh
tiều đường, nếu có xảy ra vấn đề ở dạ dảy do
những di chứng cùa thai nghén hoặc do diếu
trị bằng phương pháp nảy, liều lượng Insulin
cho bệnh nhân nảy nên được dỉếu chinh lại.
- Đối với những bệnh nhân đã được đặt dụng
cụ trảnh thai trong lòng tử cung, dụng cụ
phải được lấy ra trưởc khi dùng Mifepristone
Lưu ý đặc biệt trong thời gian dùng thuốc
Tỉ lệ thất bại:
Nếu bệnh nhân cố ý sử dụng
Mifepristone độc lập mà không sử dụng
thêm đồng thời với Prostaglandine
(Misoprostol) thì tỉ lệ thất bại sẽ cao hơn.
Căn cứ vảo cảc dữ liệu nghiên cứu lâm sảng
khảo nhau và nhiều cảch sử dụng
Prostaglandine khác nhau, tỉ lệ thất bại khảc
nhau theo mô tả sau:
0 — 1,5% tiếp tục mang thai.
1,3 - 4,6% xảy thai một phần, nghĩa là
thai không được tống ra hoản toân.
0,1 — 1,4% cần đến việc nạo tử cung.
Tương lác với các thuốc khảc và các dạng
tương tác khác:
- Ketoconazole, Itraconazole, Erythromycine
vả nước trải cây(nho)z có thể chặn lại sự dị
hoá của Mifepristone (tăng nồng độ trong
huyếtthanh).
— Rifampicine, Dexamethasone, St.John’s
Wort vả một số thuốc chống động
kinh(Phenytoin, Phenobarbital,
Carbamazepine): tăng chuyền hoả
Mifepristone (giảm nồng độ trong huyết
thanh)
- Các thuốc khảng viêm không Steroid
(NSAID) như Arpirin không được dùng với
Mifepristone vì chúng là thuốc kháng
Prostaglandine nên chúng sẽ lảm giảm hiệu
quả đỉều trị cùa Mifepristone .
Trường hợp có thai và cho con bú:
- Ngoại trừ những người phụ nữ muốn chẫm
dứt thai kỳ sớm, không dùng cho phụ nữ
mang thai.
- Phụ nữ dùng phương phảp nây để gây sẩy
thai phải được báo trước rằng nếu phương
phảp nảy thất bại, nói ld1ảc hơn là thai kỳ
vẫn còn, có nguy cơ sẽ sinh đứa con dị dạng.
Do đó, rất cần có sự hướng dẫn phương phảp
khảo để chấm dứt thai kỳ trong lần khảm
theo dõi kế tiếp ở bệnh viện.
- Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nảo
chứng minh hoặc bảo bò rằng Mifepristone
dược bải tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì tính
an toản, khuyến cảo cảc bệnh nhân nên
ngừng cho con bú khoảng 3 — 4 ngảy sau khi
dùng Mifepristone .
Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận
lzảnh máy móc: Chưa có bảo cáo nghiên cứu
nảo.
T ác dụng không mong muốn:
- Ngoài trễ kinh, các tảc dụng ít xảy ra và
nhẹ. Các tảc dụng phụ thường lả: xuất huyết
(19%), buồn nôn (14%), nôn (1%), tiêu chây
(5%), đau bụng dưới (14%), mệt (15%),
nhức đầu (10%), chóng mặt (9%), căng ngực
(8%).
- Hơn 50% phụ nữ trễ kinh khoảng 2 ngảy so
với dự kiến và khoảng 9% phụ nữ trễ kinh
hơn 7 ngảy.
,ng CÔNG TY cò PHẶN smn nọc DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
Khu CN Quế Võ — Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhphanna.vn
Quá Iỉều: Qui ca'ch đóng gói: — Hộp 01 vi x 01 viên
Thử nghiệm lâm sâng cho thấy không có bất nén Và 01 toa hướng dẫn Sử dụng-
kỳ phản ứng phụ nảo xảy ra khi sử dụng liều Thuốc dùng theo sự kế đơn của thầy thuốc.
duy nhất chứa đến 2g Mifepristone. Nếu có Thông báo cho Bác sỹ'những tác dụng không
trường i'ìỢP ngộ độc CâỆ XảY ra, nên dưa bệnh mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
ghârềớĨn bệnh viện đê giảm sát và điểu trị Đọc kỹ th dẫn sửdụng Wớc khi dùng
ac 1e .
. . , , ) . , Đểxatầmtaytrẻem
Bao quan: Trong bao bi km, tranh anh sang,
nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Nếu cần thêm thông tin xin hóiý kiến băc sỹ“.
Sản xuất tại: Công ty ỌP SHDỆ Ba Đình Fax: 0241 .3634425
KCN Quế Võ - Băc Ninh Email: badinh harma ahoo.com.vn
ĐT: 0241.3634424 Website: badinhpharma.vn
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng