BQ Y lTỆhản vi.
CỤC QUAN LY DƯỢC
ỷ“ ĐÃ PHÊ DUYỆT
«…
y
Lân dauẮ`i/ẮJJWƯf
.…. _______7ẹ_
2x Nhãn hộp.
MẨU CICALIC 20mg
( Hộp ] vi x 1 viên bao phim)
\lll'll\R\lt'U
Cicalic
tadalafil
20 mg
RxThvácủnthcoơm
củ…s TY cd puẤu nưoc um… HẦI
322 Ly Vản Lam P1 Tp ca Mau
Sân zuál tại :
_/ núnanchvitntmmfm uiụgnđuuimm.cảmntucnéuufm ý
, mau ...... m umrlcmk.rlcmmusnhrxem
nm vd win…th umdnn'uủmlèmưm
, ubùnmunmummmu n……sn chs
Hộp 1 vỉx 1 viện bao phim GMP—WHO
Cicalic
tadalafil
mrnmw (1
Sản xuất tại :
CÔNG TY CỔ PHẨM DƯỢC MINH H
322 - Lý Văn Lảm - P.1 - Tp. ca Mau
Hop 1 vĩ x 1 viên bao phim GllP-WHO
Rme…ơm
tadalafil
20 mg
luelepa
6… oz DỊIBOỊD
\III’IHIUII []
eủu-mùrm son sam…
›;ưn wg z" -.`. ư; mam n _ Ngay sx Han uung _J/ '
MẮU CICALIC 20mg
( Hộp ] vi x 2 viên bao phim)
llNhãnvi.
…?
= ẫ
0 = ,
E 4:
ol-l _ : “ị
_ Ề ; ẵ'Ỉ
m a \ 3 = ".
g Ổ ỉ E *,Jj.)ị ẵ'?
Ễ Q '0 8 \J’ẳ ảỄ
Ễ.ị E I Ềỉ
» E› L“ -.'
è ã ẹạ,
g 0
ca 0
2/Nhãnhộp.
\
\`\
/ HỌp1vĩx2vièn bao phim GMP-WHO
Cicalic
tadalafil
\III'II\R\N (]
1 Sản x`uẩt tại :
cũus TY cô PHÂN Dược MINH HAI
322 - Lý Vản Lâm — P.1 - Tp. Cả Mau
Hộp 1 vì x 2 viên bao phim GMP—WHO
Cicalic
tadalafil
20 mg
C
\HI'H\R\H …
m……tmcmwmmm
TML , . . 20mg
Tủer vd JviOnbnpmm
nbùuwd.nanmusfcmnm
EẾnứr'ntin'èsn
~'mỹminấnrqmtmzm
uim.uũnuỉmmckcnuhnu uâním.
nmrlcuuhrưmannũu:…
mmdlns'lmummee
Tiòu chuẩn TCCS
SDK Sólòsx
Ngavst Hendùng
luelepa
6… oz oneom
C\
. \:
/ /’ r (JNCá TY \( `
MẨU TOA HƯỚNG DẨN Íi ( pH . ẹư, *'0C1
T ở hướng dẫn sử dụng thuốc ' . . “. 'viWH H ›. Ẻ | fJỤ
RX: Thuôcban theo đơn CICALIC 20 ` ;; r / ` ị_l~lỳỉ
THÀNH PHẦN: Cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. " <Ị_gfịỉĩỵ
Tadalafil 20 mg ` "’
Lactose 148 mg
Tinh bột 88 mg
Microcrystalline cellulose 76 mg
Sodium starch glycolat 8 mg
Colloidal anhydrous silica 2 mg
Magnesi stearat 8 mg
Hydroxypropyl methylcellulose 4 mg
Povidon 4 mg
Polyethylen glycol 6000 1,5 mg
Polysorbat 80 0,3mg
Titan dioxid 1,2 mg
Tale ' 0,75 mg
Mău văng tartrazin 0,05 mg
Ethanol 90% 0,08 ml
Nước tinh khiết 0,044 ml
DƯỢC LỰC HỌC:
- Tadalafil lả một chất ức chế có chọn lọc, có hỗi phục guanosine monophosphate vòng ( ,
GMP) chuyên biệt trên men phosphodiesterase tuýp 5 (PDE5). Khi có sự kích thích tình dục dẫn
đến phóng thích nitric oxid tại chỗ, sự ức chê'PDES do tác động của tadalafil lăm tãng nỗng độ c
GMP trong thể hang. Điểu nây đưa tới giãn cơ trơn vã lảm tăng dòng máu văo trong mô dương
vật, từ đó gây cương dương vật. Khi không có kích thích tình dục, tadalafil không có tăc dụng.
— Các nghiên cứu in vitro cho thấy tadalafil ức chếchọn lọc PDE5. PDE5 lã một men được
tìm thấy trong cơ trơn thể hang, cơ trơn mạch máu và tạng, cơ xương, tiểu cẩu, thận, phổi vả tiểu
não. Tác động cũa tadalafil trên PDE5 mạnh hơn trên các phosphodiesterases khác. Tadalafil có
tác động trên PDE5 mạnh gấp > 10.000 lẩn hơn PDEl, PDE2, PDE4, lã những men tìm thấy
trong tim, não, mạch máu, gan và những cơ quan khác:Tác động cũa tadalafil trên PDE5 mạnh
gấp > 10.000 lẩn hơn trên PDE3, lả men tìm thấy trong tim và mạch máu. Tính chọn lọc hơn đối
với PDE5 so với PDE3 quan trọng vì PDE3 là một men liên quan tới sự co bóp cơ tim. Ngoài ra,
tadalafil có tác động mạnh hơn trên PDE5 gấp > 10.0001ẩn so với các men từ PDE7 đến PDEIO. Ĩỗ
DƯỢC ĐỘNG HỌC: "’ ;
— Tadalafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và nổng độ huyết tương tối đa trung 3
bình (Cmax) đạt được khỏang 2 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt đối của tadalafil dạng _ Ỹì
uống chưa được thiết lập. Tốc độ vã mức độ hấp thu cũa tadalafil không ãnh hưởng bởi thức ăn, `
do đó có thể uống khi chưa ăn hoặc đã ăn. Thời điểm sử dụng thuốc (buổi sáng so với buổi chiều) Mù
aĩ) ế^“
không ânh hưởng đáng kể trên lâm sâng đối với tốc độ vả mức độ hấp thu thuốc.
- Thể tích phân phối trung bình của thuốc khỏang 631, chứng tỏ tadalafil được phân phối _/
đên các mô. Ở nổng độ điều trị, 94% tadalafil trong huyêt tương được gấn kêt với protein. Sự gấn
kêt với protein không bị ãnh hưởng bởi chức nãng thận. Dưới 0,0005% liễu thuốc sử dụng xuât
hiện trong tinh dịch cũa những người khỏe mạnh.
- Tadalafil chuyển hóa chủ yêu bởi chât đổng dạng cytochrome P450 (CYP) 3A4. chât
chuyển hóa lưu thông chủ yếu lã methylcatechol glucuronide. Chât chuyển hóa nảy có tác động
kém hơn ít nhất 13.000 lẩn so với tadalafil về tác động trên PDE5. Vì vậy không ẩhâ fflắèJ T`T
ẶÒ PHI… ntơtị
- Độ thanh thâi trưng bình khi sử dụng bằng đường uống cũa tadalafil là 2,5 lĩtl ẻnở vặghờị HM
động trên lâm sâng ở các nổng độ quan sãt được của các chất biến dưỡng.
gian bán hủy trung bình lả 17 5 giờ trên những người khỏe mạnh. Tadalafil được bâi tiểt chủ yếu
dưới dạng những chât chuyển hóa không tác dụng, chủ yêu trong phân khỏang 61% liều thụốc' vã
với mức độ ít hơn trong nước tiểu khỏang 36% liều thuốc.
— Dược động học của tadalafil trên những người khỏe mạnh là đường biểu diễn chỉ liên
quan cũa thời gian và liều lượng. Khi các liều lượng vượt quá ngưỡng trong khỏang từ 2,5 —
20mg, diện tích dưới đường cong (AUC) sẽ tăng tương ứng theo liễu lượng. Nồng độ thuốc trong
huyết tương đạt ổn định trong vòng 5 ngãy khi dùng thuốc mỗi ngây một lẩn. Dược động học
được xác định trên những bệnh nhân bị rối lọan cương dương cũng tương tự như dược động học
trên những người không bị rối lọan cương dương.
- Những người cao tuổi khỏe mạnh có độ thanh thãi tadafil thấp hơn, kết quả là diện tích
dưới đường cong lớn (AUC) hơn 25% so với những người khỏe mạnh tuổi từ 19 - 45. Tác động
về tuổi nảy không có tác động đáng kể trên lâm sảng nên không cẩn phải điểu chinh liều dùng.
- Người suy thận: Trong một thử nghiệm lâm săng về dược học sử dụng liều duy nhất
tadalafil 5 — 20mg, diện tích dưới đường cong cũa tadalafil (AUC) gấp đôi trên những người suy
thận nhẹ độ thanh thãi creatinine lả 51 — 80mllphút hay vừa độ thanh thải creatinine lả 31 —
50m1/phút vả ở những người suy thận ở giai đoạn cuối thẩm phân phúc mạc. Ở những bệnh nhân
đang thẩm tách Cmax cao hơn 41% so với người khỏe mạnh. T hẩm tách máu tác động không đáng
kể cho việc thâi trừ tadalafil.
— Người suy gan: Diện tích dưới đường cong cũa tadalafil (AUC) ở bệnh nhân suy gan nhẹ
hay vừa (nhóm A vã B cũa child-Pugh) tương ứng với diện tích dưới đường cong những người
khỏe mạnh khi sử dụng liếu lOmg. Các dữ liệu lâm sâng về tính an tòan cũa tadalafil chưa có
nhiễu trên bệnh nhân suy gan nặng (nhóm C cũa child-Pugh); khi chỉ định tadalafil cho những
bệnh nhân năy, thẩy thuốc cẩn can nhấc từng trường hợp giữa lợi ích và nguy cơ để quyết định.
Hiện nay chưa có dữ liệu về chỉ định liều tadalafil cao hơn 10mg cho những bệnh nhân suy gan.
- Bệnh nhân tiểu đường: Diện tích dưới đường cong (AUC) cũa tadalafil ở bệnh nhân tiểu
đường thấp hơn khỏang 19% so với diện tích dưới đường cong của người bình thường khỏe mạnh.
Tuy vậy sự khăc biệt năy không cẩn phăi điều chỉnh liều dùng.
CHỈ ĐỊNH:
- Điểu trị rối lọan cương dương ở người nam giới trưởng thănh.
— Không có chỉ định cicalic cho phụ nữ.
CÁCH DÙNG- LIỂU DÙNG:
- Dùng cho nam giới trưởng thănh: Trong trường hợp liều tadalafil 10mg không đạt
hiệu quả hữu hiệu, có thể tăng liều tadalafil 20mg. Có thể sử dụng ít nhất 30 phút
trước khi sinh hoạt tình dục. Số lẩn sử dụng thuốc tối đa được khuyên dùng lã một lẩn
mỗi ngăy. Tadalafil 20mg được sử dụng trước khi dự tính sinh hoạt tình dục vả không
khuyến cáo sử dụng hâng ngăy.
- Dùng cho bệnh nhân cao tuổi: Không cẩn điều chĩnh liều trên bệnh nhân cao tuổi.
- Dùng cho bệnh nhân suy thận: Không cẩn điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy
thận nhẹ hay trung bình.
~ Dùng cho bệnh nhân bị tiễu đường: Không cấn điểu chỉnh liễu trên bệnh nhân tiểu
đường.
Cẩn có hoạt động kích thĩch tình dục thì cicalic mới có hiệu quả.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Những trường hợp suy gan nặng, huyết áp thấp, đột quỵ.
— Những bệnh nhân tim mạch không ổn định.
\
.........
,..-
Jf’__
/
'/_ íụỷ.t"J , _]
l'v' (
,'g
- Những bệnh nhân suy thận nặng. /,Ổ ,
`J
(… ,.
*,\'.
CONG TY "\;. ụ
- Không dùng cho phụ nữ và trẻ em dưới 18 tuổi. ịi- i CÔ PH ẨN DLỂỚCiỂì-Ề . ;
- Bệnh nhân đang dùng các dẫn xuât nitrat, vì tadalafil có tác dụng hiệp đỗng vđigpác« H \i « |
dụng hạ huyêt áp cũa các dẫn xuât nitrat (nitroglyccrin, mononitrat isosorbid). \ `
- Bệnh nhân đang dùng các thuôc hạ huyêt áp alpha- -blocker ( doxazosin, tamsulosiri).'
- Với các bệnh nhân đã được khuyên cáo không nên sinh hoạt tình dục. .
- Quá mẫn với các thănh phẩn của thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Tadalaffl lá thuốc được chuyển hoá tại gan bởi tadalafil là thuốc được chưyển hoá tại
gan bởi CYP3 A4, vì vậy nếu dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 khác (ketoconazol,
ritonavir, erythromycin, itraconazol,…) sẽ lăm tăng hâm lượng tadalafil trong huyết tương và do
đó lãm tãng nguy cơ hạ huyết áp.
- Dùng chung tadalafil với các thuốc căm ứng CYP3A4 (Rifampicin, carbamazepin) lâm
giãm hãm lượng tadalafil trong huyết tương, do dó hiệu lực sẽ giãm.
- Các thuốc Antacid (magnesie hydroxid, nhôm hydroxid) lăm giâm hấp thu tadalafil.
- Tadalafil có tác dụng dãn mạch, đưa đến suy giãm nhẹ cũa huyết áp và do đó lăm tảng
tác dụng hạ huyết ãp với các dẫn xuất nitrat.
THẬN TRỌNG:
- Trước khi điều trị, phãi biết rõ tiền sử bệnh vâ_ khám cụ thể bệnh nhân, nhẵm xác định
rõ chứng Ioạn chức năng cương dương vật và các căn nguyên tiễm ẩn. Tình trạng tim mạch cũa
bệnh nhân cũng phải xét đến bỡi lý do có nguy cơ tim mạch kết hợp với hoạt động tình dục.
Tadalafil có tác dụng dãn mạch, đưa đến suy giãm nhẹ cũa huyết áp và do đó có tác dụng hiệp
đỗng hạ huyết ăp với các nitrat.
- Tadalafil lá thuốc được chuyển hoá tại gan bởi CYP3 A4, vì vậy nếu dùng chung với các
thuốc ức chế CYP3A4 khác (ketoconazol, ritonavir, erythromycin, itraconazol,...) sẽ lâm tãng
hăm lượng tadalafil trong huyết tương và do đó lâm tăng nguy cơ hạ huyết ãp. Do vậy, nếu dùng
đổng thời với các thuốc trên thì tadalafil không được dùng quá 10mg | lẩn] 72 giờ.
— Tính an toăn vã hiệu quả cũa các phối hợp tadalafil với các điểu trị rối loạn cương khác
đã không được nghiên cứu, vì vậy sự kết hợp năy không nên dùng. Tadalafil không có tác dụng
lên thời gian chảy máu khi dùng đơn độc hoặc dùng chung với aspirin. Tadalafil chưa được dùng
trên những bệnh nhân bị rối loạn chây máu hoặc loét tiêu hoá, vì vậy phãi cẩn thận khi chỉ định
sau khi cân nhấc lợi hại kỹ câng.
- Khả năng gây cương duơng kéo dâi có thể xảy ra (nhiễu hơn 4 giờ), vì vậy khi gặp hiện
tượng nây, dù có đau hay không cũng phải tới trung tâm-y tế dễ điều trị.
- An toân dùng thuốc cho các nhóm bệnh nhân sau đây chưa được đánh giá, do độ cũng
không nên dùng: Suy tim, đau thắt ngực, cao huyết ăp (>170/100 mmHg) hoặc huyết áp thấp
<<90/50 mmHg).
— Việc sử dụng tadalafil có thể dẫn đến giãm thị lực, mất thị lực tạm thời.
TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không ãnh hưởng hay có ãnh hưởng những không đáng kể đối với khả nãng lái xe và vận
hânh máy móc. Không có thử nghiệm chuyên biệt để đánh giá tăc động tiếm tảng năy. Mặc dẩu
trong các thử nghiệm lâm săng báo cáo về các tỷ lệ chóng mặt tương tư như nhau ở nhóm dùng
giã dược vã tadalafil, bệnh nhân cũng vẫn cẩn chú ý tác động cũa tadalafil đối với họ trước khi
lái xe hay vận hânh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
* Thường gặp:
- Đau đẩu, khó tiêu, đau long, đau cơ, ngạt mũi, đau ở chi.
uuuuuuuuu
JC/i—i—ỉ't I ỆỄJ\\_
* It gap Ị/ỆJ CÒNG TY Ùzễẻ\
— Hệ tim mạch: Đau thắt ngực, đau ngực, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, hl ýểíăpẫtựffl ĩỢC-
thế, hồi họp, tim đập nhanh. \`\*_x \ NINH E M /…. * ))
- Tiêu hoá: Tiêu chãy, khô miệng, khó nuôt, viêm thực quãn, hổi lưu dạ dăy- [thưc gụãn, /, /
viếm dạ dăy, buổn nôn, nôn, đau bụng dưới. Ảịợ_j , " …j,
— Cơ xương: Đau khớp, đau cổ.
- Hệ thẩn kinh: Chóng mặt, mẩt ngũ, buổn ngũ. chứng dị cãm.
- Hô hấp: Chãy máu cam, viêm họng.
- Da: Ngứa, nổi ban, chắy mồ hôi.
- Mắt: Nhìn mờ, viêm măng kết, đau mất, chãy nước mắt, sưng mí mẩt.
- Niệu và sinh dục: Tăng mức độ cương.
- Ngừng sữ dụng thuốc và thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp
phãi khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU:
- Những liễu đơn cho đến 500mg tadalafil đã được thử nghiệm trên người khỏe mạnh và
liễu nhiều lẩn mỗi ngăy đến mức 100mg đã được dùng cho bệnh nhân. Các phân ứng phụ xây ra
cũng tương tự như những phân ứng phụ của liều thấp hơn.
— Trong trường hợp quá liễu, các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn cẩn được thực hiện tùy theo
yêu cẩu. Thẩm tách máu tác động không đáng kể để thải trừ tadalafil.
BẢO QUẢN.
Bão quản nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
HẠN DÙNG: '
36 tháng kể từ ngây sân xuất
Không dùng thuốc quá hạn.
HÌNH THỨC - CÁCH TRÌNH BÀY:
Ép trong vỉ, vi 2 viên, hộp 1 vi. Có toa hướng dẫn kèm theo, đóng trong thùng carton.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến thẩy thuốc.
Thuốc SX theo: TCCS.
CTY cổ PHẨN DƯỢC MINH HẢI
322 - Lý Vãn Lâm - Pl - TP. Cà Mau - Tinh Cà Mau.
ĐT: 0780 (3831133) * FAX .- 0780 ( 3832676 )
' A -… _ «i… ›
HO va_JC ))ễi_.›í_ì 1
/ f' ." r g fi ’
Ji f)Jfg,ư )) Ă cm ÌC'ieí'tììf?
C ./
.....
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng