Cialis

:aưg 'õgw 8W 9 lSVĐZ (pamem >»an Ám1 ou) sgw 01 |GUJĐỊUỊ "I .00 v… …… vm a>un le1 Ắll … …o m…… ga …mzqsunu :ameN Jo›eJado :›ag >tJ°MUV SHW frnwmuwn. m…… [oìw~ Pa unlủt › wun HOI ma ~… 49… .… .uưNMJ M upung O U [ ] ° ' "" mua mqtl m› B D 1 I :uoỵumm plũJ Wỏl lZ lDZ lĨÌV lpnj ›pzs ’°N OVDVJ ›uamm ammg … '0UI Eu moudde :saũud … 'uN puP Equaa ’²t~ <… Sft~ VlN ’°J a'q"md`a' rì›v rar. mrng BH ›mrn s.Jc ›…ou an; pwm-J vao IGHS’HV “J 5! lề’ỤẾW Wl au.l²U lnoẢQ1 IWNẦWIỉ 931 <\M Sr'Z OIXOẺXSS iUOIJNJJGJUI pamnũaỵ muo r(ww) mg ›uauu»; w› ụ 4. …n *›- … ymjadảl BL ZIOZ l)OLL ²npo»te umgy nnugnJ |uguqul nnugoj Gu nu uẹ :~ou mụ auto ung ' Z ' ' ' l . . VlN OOẵXdẵWOHS (puausap ›qon apo; wan snumaụ upoj mu; . O . O . . O . 0 0 0 0 0 0 0 O . . 0 0 0 O . . O . . . . _ ỄIỮĨfÝỈỔÓMP "91 .Lcịufm ẸHìHJ’G 301… X] Nynò .'sz ẸIlÀỌH /1 Để xa tãm tay trẻ em. Chỉ định, cách dùng. chõng chỉ định, hướng dãn sử dụng thuỏc: xin dọc trong lờ hưởng dăn sử dụng. Đọc kỹ hướng dản sử dụng truởc khi dùng .fflềlepffl… …snera—J lle °°lll uẹq >9mll xu 179'VỞ 'ỒN “²²²²²” ».tElepm . _ v9vv “°N ãw OZ°SỊÌe!D Ơ 51 | zuz 68/5A + Ặ llllllllllll IUỂIBDffl S!̲D 8… oz Ủ.=s Luqu wo uạựx z x ỊA[ Báo quán dưới 30 C. 50 xx-ủ nxuãt i: Ily Deltaribe,lnc. 12.6 Km 65" lnfantry Road. Carolina, PR 00985, Pueno Rico. Đóng gói bởi: Lilly S.A Avda, `ndustria 30. 28108. Alcobenơas, Madrid, Spain. DNNK; VIMEDIMEX Bình Dương, tỉnh Bình Dương. Các thông tìn khác dẽ nghị xem trong ta hướng dản sử dụng kèm theo Mnnufanuưd by L›line› Cinbc. Im -ano mm Pukaqfd by L›lly SA. SM… mm (ndc Puvluux Ilem Code (rube duueyed) BRA7SSPXEOO NIA PPD Information Bex ALRP lnlormatmn Box (For `:bels nnly) WBỄỄ Rwste Dms (kuMamfv. Mslủlld'átí BO'ÊADH Ur…ws Kinzlbì Td 4Á410Ẹ ` 77 IM WE …rnuzd Clđ MBS Artwork Ref: Uperator Name: Sun Dnu PloolNo : Prhllng Ccnlows Tethnlnl Cnlouu Alfillut huodv: Tnnsluions of 17 D(.ĩ 20! 2 !! TypIì Nlâ Vnrhblc Dau Ỉw › … Ĩ!CMIKIỈ 5ho lmml: Other Regumed m: Lo! lnfmmmon: 50x65 ì ’ P.v> Zủ-á Elemmu [nywtmme NIA AlCrSPBRKJUJB A FouẮm s… cmm› … m A(K gỉ wg 405 PMS Ma No. ofPiges np U? dum Exp CACAo Nn. skk (nde AL(`I 2C121 168? prke: NIA erd Dlrectfnn. mher N/A Alcobendẵ`ẵ lnternal to MBS (no Lilly check required) 264313 MH . 0573; 2 any; CIALIS® 20mg VIÊN NẾN BAO PHIM 1. TÊN THUỐC CIALIS z. ~THÀNH PHẬN ĐỊNH TÍNHIVÀ ĐỊNH LƯỢNG Môi viên nén gôm 20 mg hoạt chât tadalafil. Tá dược: xem danh mục tá dược đầy đủ ở mục 6.1. 3. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén bao phim. Viên có mâu vảng, dạng quả hạnh, có khăc chữ “C 20” trên một mặt. 4. CÁC ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG 4.1. Các chỉ định đỉều trị Điều trị rối loạn cương dương. Cần có hoạt động kích thích tình dục thì CIALIS mới có hiệu quâ. Không có chỉ định CIALIS cho phụ nữ. 4.2. Liều lượng và cảch sử dụng Đường dùng Dùng đường uống. Lỉều dùng ’ Dùng cho nam giỏi trưởng thânh '›_\ ễ\\ / Liều dùng tối đa được khuyến cáo là 20 mg, đuợc dùnềLửợ/ợkhi dự tính sinh hoạt tinh dục, ảp dụng khi líều tadalaffl 10 mg không đạt hiệu quả hữu hiệu. Số lầ.p sử dụng thuốc tối đa được khuyên dùng là một lần’mỗi ngảy. Có thế sử dụng it nhât 30 phùt trước khi sinh hoạt tình dục vả không khuyên cáo sử dụng hảng ngảy. Tadalafi] được chửng minh có hiệu quả lên đển 36 glờ sau khi uống và có tảo dụng sớm lúc 16 phút sau khi dùng thuôo. Dùng cho bệnh nhân cao tuôi Không cần điêu chỉnh liêu trên bệnh nhân cao tuổi. Dùng cho bệnh nhân suy thận Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hay trung bình. Viên nén 20 mg tadalafìl không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng. (xem mục 4.4 và 5.2.) Dùng cho bệnh nhân suy gan Cảo dữ liệu về an toản của CIALIS trên bệnh nhân suy gan nặng còn hạn chế (nhóm C Child-Pugh); nếu kê toa, bác syĩ điều trị cằn phải cân nhắc kỹ luỡng giữa lợi ich vả nguy cơ của từng trường hợp (xem mục 4.4 và mục 5.2). Dùng ch\o bệụh nhân bị tiễu đường Không cân điêu chỉnh liều trên bệnh nhân tiểu đường. Trẻ em Không sử dụng CIALIS ở trẻ cm đế điểu trị rối loạn cương dương. 4.3 Chống chỉ định Mẫn cảm với hoạt chất hay vởi bất kỳ thảnh phẳn nảo của thuốc được liệt kê ở mục 6.1. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, tadalafil có biếu hiện lảm tăng tảc động hạ huyết ảp cùa cảc nitrates. Điều nảy có lẽ do tảo động phối hợp của nitrates vả tadalafil trên chu trinh mtric oxidechMP. Vì vậy, chống chỉ định sử dụng đồng thời CLALIS với cảc chẳt mtrates hữu cơ dưới bất cứ dạng nảo. (xem mục 4.5). Tất cả cảc tảo nhân dùng để điều trị rối loan cương dượng, bao gồm cả CIALIS đều không được dùng cho bệnh nhân nam bị bệnh tim mạch mà không khuyến cáo hoạt động tỉnh dục. Thằy thuốc cẳn lưu y đến nguy cơ bệnh tịm tiềm ân do hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có sẵn bệnh tim mạch từ trước. Những nhỏm bệnh nhân có bệnh tim mach sau đây đã không được bao gồm trong các thử nghiệm lâm sảng vả do đó chống chỉ định sử dụng tadalafil vởi — Bệnh nhân bị nhồi mảu cơ tim trong vòng 90 ngảy - Bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ốn định hay có cơn đau thắt ngực xảy ra trong khi giao hợp. - Bệnh nhân thuộc nhóm 2 theo xếp loại cũa Hội Tim New York hoặc là suy tim trở nặng hơn trong vòng 6 thảng vừa qua. - Bệnh nhân bị loạn nhịp tim không kiểm soát được, huyết ảp thấp (<90/50 mm Hg), hay tăng huyết ảp không kiểm soát được. — Bệnh nhân bị tai biến mạch não trong vòng 6 thảng vừa qua. CIALIS được chống chỉ định cho bệnh nhân mất thị giác một bến mắt do bị bệnh thẳn kinh thị giác thiếu mảu cục bộ không viêm động maìsh phịẹ’trưởc (NAỈON), bất kế trước đây có hay không có liên quan đến sự phơi nhiễìh/ohất ức chế PDES (xem mục 4. 4). 4.4. Những Cảnh bảo và Lưu ý đặc biệt khi sử đụng. Trước khi điều trí với CIALIS Cần phải hỏi bệnh sủ yả khảm thực thế để chần đoận rõi loạn cuơng cũng như xác định các nguyên nhân tiêm ần kèm theo, trước khi tiên hảnh kê toa sử dụng cảc loại dược phẩm. Trưởc khi bắt đầu bất kỳ phương pháp điều trị nảo đối với rối loạn cương, thầy thuốc cần lưu ý đến tình trang tim mạch của bệnh nhân vi có một mửc độ vê nguy cơ tim mạch đi kèm VỚI hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính dãn mạch kết quả là huyết ảp giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng qua. (xem mục 5.1) như vậy sẽ lảm tăng thêm tiềm năng tảo động hạ huyết ap của các nitrate (xem mục 4 3). Việc đảnh giá rối loạn cương dương cần phải xem xét cả những nguyên nhân tiềm ấn kèm theo để xảo định phương phảp điều trị thích hợp sau khi đã đảnh giả về bệnh lý của bệnh nhân. Hiện nay không biết là CIALIS có hiệu quả hay không trên những bệnh nhản tổn thương tủy sống và những bệnh nhân có phẫu thuật vùng chặn hay phẫu thuật tuyến tiền liệt triệt để không giữ gìn thần kinh. Về tim mach Đã gặp khi đưa thuốc ra thị trường vả/hoặc trong các thử nghiệm lâm sảng, các hiện tượng tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, tử vong đôt ngôt do bệnh tim, đau thắt ngực không ôn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, cơn thiếu máu cuc bô thoảng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh Hầu hết bệnh nhân mà gặp những hiện tượng trên đều đã có các yêu tố nguy cơ tim mạch từ trước Tuy nhiên, khó có thể xảo định dứt khoảt xem các hiện tượng nêu trên có liên quan trực tiếp tới những yểu tố nguy cơ nảy không, tởi sử dụng Cialis, tới hoạt động tỉnh dục hoặc là do phối hơp của những yếu tố nảy hoặc cảc yêu tố khảo nữa. Những bệnh đang dùng thuốc nhóm chẹn alpha 1, khi dùng đồng thời với C ÌALlS có thể có hạ huyết ap triệu chứng ở một Vảl bệnh nhân. (xem mục 4 5). Vì vậy khuyến cảo không dùng đồng thời tadalafil vả d0xazosin Thi luc Khiếm thị vả cảc trường hợp bị bệnh thần kinh thị giảc thiếu mảu cục bộ không viêm động mạch phía trước (NAION) đã được báo cảo khi dùng CIALIS đồng thm với các chất ức chế PDES khác. Trong trường hợp xuất hiện khiếm thị đột ngột, bệnh nhân nên dừng thuốc và tham khác y kiến của bác sĩ ngay lập tức (xem mục 4 3) S_uv Thân Do nồng độ dưới đường cong (AUC) của tadalafil tăng, kinh nghiệm lâm sảng hạn chế, và không có khả năng loại bỏ tác động bởi thẩm tách; Nếu kê đơn CIALIS, bác sĩ nên xem xét đảnh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ cho từng bệnh nhân. ở bệnh nhân suy thận nặng, liều tối đa khuyến cảo dùng là 10 mg. Viên nẻn 20 mg tadalafil không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng. Suv ean Cảo dữ liệu lâm sảng về tính an toản của việc dùng CIAb ơn lịểu trong những nhóm bệnh nhân bị suy gan nặng {Nhóm C Child- -Pugh) cònh hỉể; nếu có chỉ định kê toa cho bệnh nhân nảy, thằy thuốc cần phải cân nhắc kỳ giữa lợi ich và nguy cơ của từng trường hợp. Chưa có dữ liệu về sử dụng liều cao hơn 10mg tadalafil ở nhũng bệnh nhân suy gan. Sư cuong dương vât vả biển dang niải nhẫn dương vât Bệnh nhân bị cương dương vật kéo dải 4 giờ hay lâu hơn, cần khuyến cáo phải được trợ giúp về y khoa ngay Nều cương dương vât không đuợc điều trị ngay, có thể tổn hại mô dương vật và mất vĩnh viễn khả nan g cuơng. Các loại thuốc để điều trị rối loạn cương, bao gồm CIALIS, cẳn phải thận trọng khi kê toa cho bệnh nhân có biến dạng giải phẫu duong vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie) hay ở những bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy, bệnh bạch cầu). Sử dunE cùng cảc chất ức chế CYP3A4 Cần thận trọng khi kẻ toa CIALIS cho những bệnh nhân đang dùng cảc chất ừc chế C YP3 A4 mạnh (như ritonavir, saquinavir ketoconazole, itraconazole, vả erythromycin) vì ghi nhận được diện tỉch duới đường cong (AUC) cúa tadalafil tăng khi dùng phối hợp với các thuốc nảy. (xem mục 4.5). CIALIS vả cảc chất điều tri rối loan cương dương khác Tính an toản và hiệu quả khi phối hop CIALIS với cảc chẳt ưc chế PDES hoặc cảc thuốc khảo để điều trị rối loạn cương chưa được nghiên cửu. Do đó khuyến cáo khỏng nên dùng phối hợp CLALIS với cảc loại thuốc nảy Lactose CIALIS có chứa lactose monohydrate Không dùng CTALIS cho những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose, khiếm khuyết men Lapp lactase hay rối loạn hắp thu glucose- galactose. 4.5. Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khảc. Nhiều công trình nghiên cứu về tương tảc thuốc với tadalafil 10mg vả/hay 20mg đã được thưc hiện vả. mô tả dưới đây Trong các công trình nảy, liều tadalafil sử dụng chỉ lả. ]0mg, do đó cảc triệu chửng lâm sảng liên quan đến việc sử dụng liều cao hơn để đảnh giá tương tác thuốc không thể liệt kê hoản toán được Tác động của các thuốc khác đối với tadalnfil: Các chất ửc chế Cytochrome P450 Tadalafil được chuyển hoá chủ yếu bởi CYP3A4. Một chẳt ừc chế chọn lọc CYP3A4, ketoconazole (200mg mỗi ngảy) khi dùng phối hợp với tadalafìl lảm tăng diện tich dưới đuờng cong (AUC) của tadalafil (l Omg) gấp đôi và Cmax 15% khi so sánh với giá trị AUC vả Cmax của tadalafil (10 mg) chỉ sử dụng một mình. Ketoconazole (400 mg mỗi ngảy) lảm tăng diện tich dưới đường cong (AUC) cúa tadalaffl (20 mg) gấp 4— lẳn vả Cmax 22%. Ritonavir, một chất ức chế protease (200 mg dùng ha1 lần môi ngảy), là chất ức chế CYP3A4, CYP2C9, CYP2C 19 và CYP2D6, lảm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) cũa tadalafil (20 -mg) gấp 2- lần mà không có thay đối về Cmax. Mặc dù các tương tảo chuyên biệt chưa được nghiên cửu, một vải chất ức chế men protease, như saquinavir, vả nhữngchẳt' ưc chế C YP3A4 khác, như erythromycin clarịthromycin, itraconazola vả nướố' ep quả bưới khi sử dụng đồng thời với tadalafil cân phải thận trọng v K)x\dịìímgxcó thể lảm tăng nồng độ của tadalafil trong huyết tương Như vậy, tỷ lệ cảcẳầẫụng không mong muốn liệt kê trong mục 4 8 cũng có thể tăng. Các chất chuyên chở Vai trò cùa cảc chất chuyên chở (thí dụ như p- giycoprotein) với tadalafil chưa được biết Do đó có một tiềm ân tương tác thuốc nêu cảc chất nảy bị ưc chế. Các chất cảm úng C ytochrome P4 5 0 Một chất cảm ửng CYP3A4, rifampicin, lảm giảm diện tích dưới đường oong (AUC) tadalafil tới 88% khi so sánh với giá trị AUC của tadalafìl (10 mg) chỉ sử dụng một mình. Việc giảm diện tích duới đường cong có thể lảm giảm tác dụng của tadalafil, tuy nhiên mức độ gíảm chưa được biết trước. Các chất cảm ưng CYP3A4 khác như phenobarbital, phenytoin vả carbamazepine cũng có thể lảm giảm nồng độ của tadalafil trong huyết tương. Ảnh hưởng cũa tadalafil đổi với những thuốc khác Nỉtrates Kết quả của cảc thử nghiệm nghiên cứu lâm sảng cho thấy tadalafil (5mg, 10 mg và 20 mg) có biểu híện lảm tăng tác động hạ ảp cùa nitratcs. Do đó, chống chỉ định sử dụng CIALIS cho bệnh nhân đang dùng bất cứ dạng thuốc nảo của nitrate hữu cơ. (xem mục 4.3). Dưa trên kết quả của một thử nghiệm lâm sảng, trong đó 150 đối tượng được chỉ định dùng liều hằng ngảy tadalafil 20 mg trong 7 ngảy và 0,4 mg nitroglycerin đặt dưới lưỡi tai cảc thời điểm khảc nhau, sự tương tảo thuốc kéo dải _4_ trên 24 giờ và không thấy sự tuơng tác nữa cảch 48 tiếng sau khi uống tadalafil liều cuối cùng. Vì vậy, trong trường hợp bệnh nhãn đã sử dụng CIALIS (2,5 mg 20 mg), vả chỉ định nitrate đươc cho là giải phảp cần thiết trong tình huống đe dọa mang Sống, nên lưu ý lả việc sử dụng nitrate cần ít nhất lả 48 tiếng sau liếu sữ dụng CIALIS cuối cùng. Trong những trường hợp như vậy, nitrate chi được sử dụng với sự giảm sảt chặt chế bằng cảc mảy thich hợp để theo dõi về huyết động học. Các 1huốc hạ huyết áp (kể cả các thuốc chẹn kénh calci) Việc sử dụng. đồng thới doxazosin (4 và 8 mg mỗi ngây) với tadalafil (liều đơn 5 mg và 20 mg môi ngảy) iảm tăng tảc động hạhuyết' ap cùa chất chẹn alpha nảy một cách rõ rệt. Tảo động nảy kéo dải ít nhất 12 tiếng và có thế có triệu chứng ngẩt Vì vậy, khuyến cáo không được kết hợp tadalafil và chất ửc chế alpha (xem mục 4 4). Trong các nghiên cứu tương tac thuốc được thực hiện trên một số giới han những ngưòi tình nguyện khỏe mạnh, những tảc động nảy chưa được báo cảo với alfuzosin hoặc tamsulosin. Tuy nhiên, nên thận trỌng khi sử dụng tadalafil cho những bệnh nhân đang dùng bất cứ thuốc chẹn alpha nảo, đặc biệt là với người giả. Nên bắt đầu điều trị với liểu thấp nhất và điều chỉnh tăng dần. Trong cảc nghiên cứu thực nghiệm về dược học lâm sảng của tadalafìl, đặc tính lảm tăng tác động hạ huyết áp của các thuộc hạ huyết ảp cũng đã được khảo sát. Cảo nhóm thuốc hạ huyết ảp chủ yểu đă được nghiên cứu, bao gồm thuốc ức chế kênh calcium (amlodipine) ưc chế men chuyền angiotensin (ACE), (cnalapril), ửc chế thụ thể beta- -adrenergic (metoprolol), lợi tiếu thiazide (bendrofluazide), vả ức chế thụ thể angiotensin 11 (bao gôm cảc loại và liều khảo nhau, dùng đơn chẳt hay phối hợp với thìazides, ức chế kênh calciưm, ức chế thụ thể beta, vả/hay ức chế thụ thể alpha) Sử dụng tadalafil (10mg, ngoại trừ các thử nghiệm với các chất ừc chế thụ thể angiotensin II vả amlodipine liều 20mg) đã không thấy có biểu hiện cảc tương tảc thuốc với biểu hiện lâm sảng rõ rệt đối với bất kỳ loại nảo trong nhóm nảy. Trong nghiên cứu về dược lý lâm sảng khảc, tadalafil (20 mg) phối hợp vối 4 loại thuốc điều trị cao huyết áp Ở những đối tượng dùng nhiều loại thuốc hạ huyết/áp, sự dao động về huyết áp thoáng qua xuất hiện có liên quan đến mửa độ 10.000 lần hon PDEl, PDE2 vả PDE4, là những men tìm thấy trong tim, não, mạch máu, gan và những cơ quan khảc. Tác động của tadalafil trên PDES mạnh gấp > 10.000 lần hon trên PDE3, lả men tim thấy trong tim và mach máu. Tính chọn lọc hợn đối với PDES so với PDE3 quan trọng vì PDE3 là một men liên quan tới sự cơhóp cơ tim. Ngoài ra, tadalafil có tảc động trên PDES mạnh hơn khoảng 700 iần\ sợi ’i PDE6, là một men tìm thấy trên võng mạc và có vai trò tải nạp hình ảnh. "Rẩđ nfiĨ có tác động mạnh hơn trên PDES gấp >io.ooo lần so với các men từ PDE7 đền PDElO. An toc`m và hiện quá lâm sảng Ba công trình nghiên cứu đã được thực hiện trên 1054 bệnh nhân tại nhà nhằm xác định khoảng thời gian có đáp ứng cùa CIALIS. Tadalafil đã chứng minh có ý nghĩa thống kê cải thiện chức năng cương và khả nãng thảnh công cũa cuộc sinh hoạt tinh dục cho đển 36 giờ sau khi dùng thuốc, cũng như có khả năng đạt được và duy trì cương sớm ]ủc 16 phút để giúp giao hợp thảnh cỏng so với giả duợc. Nghiên cứu CIALIS Ở người khỏe mạnh, so sảnh vởi giả dược không thấy có khác biệt đảng kể về huyết áp tâm thu và huyết ảp tâm trương đo ớ … thế nằm ngửa (trị số tối đa giảm trung binh 1,6/0,8 mmHg), khi đo ở tư thế đứng huyêt áp tâm thu và huyết áp tâm trương (trị số tối đa giảm trung bình 0,2/4.6 mmHg) vả khỏng có thay đối đảng kế trên nhịp tim. Trong một nghiên cứu nhằm khảo sát cảc tác động của tadalafil trên thị giác, bằng thử nghiệm Famsworth— Munsell 100 mảu sắc, không thấy có rối loạn về phân biệt mảu sắc (xanh nước biến/ xanh lá cây) được phảt hiện. Phảt hiện nầy phù hợp với ái tỉnh thấp của tadaiafil đối với PDE6 so với PDES. Trong tất cả các thử nghiệm lâm sảng, báo cáo về sự thay đổi thị giảc về mảu sắc rất hiếm (<0. 1%). Ba nghiên cứu được thưc hiện trên bệnh nhân nam để đảnh giá khả năng ảnh hưởng đến sự sinh tinh của CIALIS 10mg (nghiên cứu trong 6 thảng) vả 20mg (nghiên cứu trong 6 thảng và 9 tháng) với liều uông hảng ngảy Hai trong ba nghiên cứu nảy cho thấy có giảm lượng và mật độ tinh trùng liên quan tới điều trị tadalafil nhưng không có ý nghĩa lâm sảng. Những tảo động nảy không liên quan tới những thay đổi cảc thông số khác như vặn động học, hình thải học và FSH. Tadalafil với cảc liều từ 2 đến 100mg đã được đánh giá trong 16 thử nghiệm lâm sảng có 3.250 bệnh nhân bao gồm những bệnh nhân có rối loạn cương các mức độ khác nhau (nhẹ, vừa vả nặng), nguyên nhân khác nhau, đó tuổi từ 21 đến 86 tuổi và thuộc các dân tộc khác nhau. Đa số bệnh nhân bảo cáo có rối loạn cương tối thiểu trong 1 năm. Trong công trinh nghiên cứu trên số đông bệnh nhân để đánh giá chủ yếu về hiệu quả nảy, 81% bệnh nhân báo cáo rằng CIALIS đã cải thiện chức năng cương so với nhóm sủ dụng giá dược chỉ có 35% Ngoài ra ở những bệnh nhân có rối loạn cương với cảc mức độ nặng khác nhau đã bảo cảo lá có cải thiện chửc năng khi sử dụng C IALIS (tuần tự là 86%, 83%, và 72% cho cảc mức độ vừa, trung bình và nặng so với 45%, 42% và 19% ở nhóm sử dụng giá dược). Trong những công trinh nghiên cứu chủ yếu về hiệu quả, 75% cảc cuộc giao hợp thảnh công khi sử dụng CIALIS so với 32% ở nhóm sử dụng giá dược. Một nghiên cừu 12 tuần thực hiện trên 186 bệnh nhân (142 người dùng tadalafil, 44 người dùng giả dược) có rối loạn cương kèm theo tổn thương tùy sống, tadalafil lảm cải thiện chức năng cương đảng kế mang lại tỉ lệ thảnh công ở những bệnh nhân điều trị với tadaiafil 10mg hoặc 20mg (liều điều chỉnh theo nhu cầu) là 48% so với 17% ở nhóm sử dụng giá dược. T re em Cơ quan y tế Châu Âu đã bỏ qui định nộp kết quả nghiên cử\ửỹt cả nghiên cứu ở trẻ em trong điều trị rối loạn cương. Xem mục 4.2 về thông ” dụng ở trẻ em. 5.2 Các đặc tính Dược động học Hấp zhu Tadalafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và nồng độ huyết tương tối đa trung binh (C,…) đạt được khoảng 2 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt đối cùa tadalafil dạng uống chưa được thiết lập. Tốc độ vả mức độ hấp thu cùa tadalafil không ảnh hướng bởi thức ản, do đó CIALIS có thể uống khi chưa ăn hoặc đã ăn. Thời điếm sư dụng thuốc (buổi sáng so vởi buối chiều) không ảnh hưởng đảng kể trên lâm sảng đối với tốc độ và mửc độ hấp thu thuôo. Phản bố thuốc Thể tích phân phối trung bình cùa thuốc khoảng 63 L, chứng tỏ tadalafil được phân phối đến cảc mô. Ở nồng độ điều trị, 94% tadalafil trong huyết tương được gắn kết với protein. Sự gắn kết với protein không bị ảnh hưởng bới chức năng thận. Dưới o,0005% liều thuốc sử dụng xuất hiện trong tinh dịch cùa những người khoẻ mạnh. -10- Chuyển hóa Tadalafil được chuyến hóa chủ yếu bới chất đồng dạng cytochrome P450 (CYP) 3A4. Chẳt chuyến hòa lưu thông chủ yếu là methylcatcchol glucuronide. Chất chuyền hóa nảy có tác động kém hcm ít nhất 13 000 lần so với tadalafil vế tảc đông trên PDE5. Vì vậy không thấy có cảc tảc động trên lâm sảng ở cảc nồng độ quan sát được của các chất biến dưỡng. Ihải trừ Độ thanh thải trung binh khi sử dụng bẳng đường uống của tadalaffl lả 2,5 L/ giờ và thời gian bản hủy trung bình là 17,5 giờ trên những người khóe mạnh Tadalatìl đươc bải tiết chủ yếu dưới dạng nhũng chất chuyến hóa không tảc dụng, chủ yếu trong phân (khoảng 61% liếu thuốc) và với mức độ ít hơn trong nước tiểu (khoảng 36% iiều thuốc) Tuyến líth Khỏng-Tuyến Iinh Dược động học của tadalafil trên những người khỏe mạnh lả đường biểu diễn chỉ liên quan của thời gian và liếu lượng. Khi cảc liếu lượng Vượt quả. ngưỡng trong khoảng từ 2,5 đến 20mg, dìện tích dưới đường cong (AUC ) sẽ tăng tương ứng theo liều iượng Nồng độ thuốc trong huyết tương đạt on định trong vòng 5 ngảy khi dùng thuốc môi ngảy một lần. Dược động hợc được xác định trên những bệnh nhân bị rối loạn cương dướn g cũng tương tự như dược động học trên những người không bị rối loạn cương dương. Các nhóm bệnh nhán đặc biệt Người cao tuồi Những nguời cao tuổi khoẻ mạnh (65 tuổi hay hơn) có độ thanh thải tadaiaffl thẳp hơn, kết quả là diện tích dưới đường cong lớn (AUC) hờn 25% so với những người khoẻ mạnh tuổi từ 19 đến 45. Tảc động về tuổi nảy không có tác động đảng kế trên lâm sảng nên không cần phải điếu chỉnh liếu dùng. Suv thân Trong một thử nghiệm lâm sảng về dược học sử dụng liếu dny ất tzđalafil (5— 20mg), diện tích dưới đường cong của tadalafil (AUC) gắp đôi tiêhằgẤg người suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine lả 51 đến 80 mllphút) hay viĨắ. (độ thanh thải creatinine là 31 đến 50 mlfphủt) và ở những người suy thận ở giai đoạn cuối thẳm phân phúc mạc Ở những bệnh nhân đang thẩm tách Cmax cao hờn 41% so với người khỏe mạnh. Thầm tảch mảu tảc động không đảng kế cho việc thải trừ tadalafil. Suv gan Diện tich dưới đường cong của tadalafil (AUC) ở bệnh nhân suy gan nhẹ hay vừa (Nhóm A và B của Child-Pugh) tương đương với diện tich dưới đường cong những người khoẻ mạnh khi sử dụng liếu lOmg. Cảo dữ liệu lâm sảng về tính an toản của Cialis chưa có nhiều trên bệnh nhân suy gan nặng (Nhóm C của Child—Pugh); khi chỉ định CIALIS cho những bệnh nhân nảy, thầy thuốc cần cân nhắc từng trường hợp giữa lợi ich vả nguy cơ để quyết định. Hiện nay chưa có dữ liệu về chỉ định liều tadalafil cao hơn 10mg cho những bệnh nhân suy gen. Bênh nhân tiếu đường Diện tich dưới đường cong (AUC) của tadalafil ở bệnh nhân tiểu đường thẳp hơn khoảng 19% so với diện tich dưới đường cong của người bình thường khoẻ mạnh. Tuy vậy sự khác biệt nảy không cần phải điều chinh liêu dùng. -11- 5 3 Cảc dữ liệu an toản tỉền lâm sâng Cảo dữ liệu tiến lâm sảng cho thấy răng không có nguy hại nảo cho người dựa trên các nghiên cứu theo quy ước vê dược an toản, lăp lại liếu gây độc độc hại trên gen, tính gây un g thư, và độc tính trên hệ sinh sản Không có bằng chứng về tinh sinh quải thai, độc trên phôi hay độc trên bảo thai ở chuột nhắt và chuột cống với liếu 1ến tới lOOOmg/kg/ngảy. Trong một công trình nghiên cửu về phảt triến trước và sau khi sanh của chuôt nhắt, liều tảo động không gây hậu quả lả 30mg/kg/ngảy. Đối với chuột có thai, diện tích dưới đường cong cho thuốc tự do tại liếu nảy là khoảng 18 lần so với diện tich dưới đường cong của người ở liếu 20mg Không thấy có rối loạn về khả năng sinh sản ở chuột nhắt đực và cải. Ở chó sử dụng liếu tadalafil mỗi ngảy từ 6 đến 12 tháng với các liếu 25 mgfkg/ngảy (ớ liều nảy, diện tich dưới đường cong lớn gấp 3 lẳn [dao động trong khoảng từ 3 '7- 18. 6] so với người dùng liều duy nhẩt 20mg) hay cao hơn, có sự suy thoái nội mạc ống sinh tinh cúa tinh hoản đưa đến thiểu tinh ở một vải con chó. (xem phần 5 1 đặc điếm dược lực học. ) 6. CÁC ĐẶC TÍNH CỦA THUỐC. 6.1 Danh mục tá dược Viên nén: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydr0xypropylcellulose, microcrystaìline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate. Bao phim: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide mảu vảng (E 1 72), bột ta1c. 6.2 Tính tương kỵ Khôn g thưc nghiệm. 6. 3 Thời hạn sử dụng Á 3 nảm kế từ ngảy sản xuât. 6. 4 Thận t1ọng đặc biệt ti ong bâo quăn \Ẩ\ Bảo quản trong bao bì gốc để tránh am Không bảo quản ở iiồvnhTẽ/độ trên 300C 6.5 Hướng dẫn cách sử dụng Không có yếu cầu đăc biệt. Đỏng gói: Hộp ] vi x 2 viên nén bao phim 20mg. Sãn xuất bởi Lilly del Caribe, Inc. 12.6 Km 65“* Infantry Road, Carolina, PR 00985, Pue1to Rico, USA. Đóng gói bời: Lilly S.A. Avda. Industria 30, 28108, Alcobcndas, Madrid, Spain. Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nêu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiến bác sĩ. -12- Thông báo cho bác sĩ bẩt kỳ tác dụng không mong muốtiẸiggăp’phăi khi sử dụngthuốơ TUQ. cục TRUÙNG P.TRUÙNG PHÒNG Jiỷuyễn Jẳcy ~zẵfừJ -13-

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận