Chuntex

m…: Emuhnmlffldơhn …… . .… .….. . me…. ll0qn…kldì IWM WWW M …Iưm W. Iu EFFEỉS. ơmn Ilmuoư s- ơn … l… m: … u…ưc. M … m IleMm: W S " am panaỵa nnm_ \… ²² Ề q [— Ễ Q GỄ >- Z <[JJ E m °s N Ơ Êl 3 U "“ tcA -I< n ằ @ 8 G Ế udnuơMnmmmmmmum: nm…mn… . .mnm uouuđ…op quocnóm ui .utl mm & chulffl 1'Ac m các ãúưẩmẵuw mụ. hmúllưhoudlnủủlư umme ehunmưc mnmm naieuuAuciuuwm: uưu uuumnm: :aẵ … BTO __PllAllll am t.;rị f.x a J ' CHUNTEX mmmm1aosmg ỞUMasNendmlcm ưẵWl.umễ WEw-Dun Ể © thuấtmumomm; BTO PHẨRM mm 10me Mua Wa…pnmmmunm m Chỉ dùng thuốc náy theo sự kê đơn của lhẩy thuốc Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng truớc khi dùng. Nếu câu thêm thông tin, xìn hỏi ý kỉến thẩy thuốc. CHUNTEX THÀNH PHÀN: Mỗi vìên nén không bao phim chứa: NATRI ALENDRONAT HYDRAT ................................ 13,05 MG (tương đương 10 mg Acid Aicndronic) Tá dược: Ceilactose, Croscarmellose Nam'. Crospovidon, Light Anhydrous Silicic Acid. Magnesi Srearat. MÔ TẤ: Viên nén không bao phim hình tròn. DƯỢC LÝ: Dược lụt học: _ Alendronat là một bisphosphonat, ức chế sự tiêu hùy mô xương, không có tảc dụng trực tiẻp trên sự tạo xương. Xương được hình thảnh trong quá trình điều trị bằng Alendronat có chât iượng binh thường. Dược động học: HẩQ thu: _ Sinh khả dụng đường uống cùa Alendronat ở nữ là o,… với liều đùng từ 5 đên 40 mg khi dùng thuốc sau một đêm không ăn và trước bữa ăn sảng 2 giờ. Sinh khả dụng đường uống ở nam (0,6%) tương tự như ở nữ. Sinh khả dụng gỉảm tương tự còn 0,46% và 0,39% khi dùng Alendronat một giờ hoặc nửa giờ trưởc bữa ăn sảng. Trong cảc nghiên cứu bệnh loãng xương. Alendronat có tảc dụng khi dùng ít nhắt 30 phút trước khi ãn hoặc uổng bữa đẩu tiên trong ngảy. Phản bỏ: Cảo nghiên cứu ở chuột cho thấy Alendronat dược phân bố trong thời gỉan ngắn vảo mô mềm khi tiêm tĩnh mạch l mg/kg, nhưng nhanh chỏng tái phân bố vảo xương hoặc bảì tiết ra nước tiểu. Ở người, thể tích phân bổ trung bình 0 trạng thải ôn định. không kể xương ít nhất lả 28 L. Nồng độ của thuốc trong huyết tương sau khi dùng liễu đìều trị không thể phân tích đuợc vì quá thấp (1’1000 < IJ’IOO), Hiếm gặp ( >:1’10000 111000) Răt hiểm (< 1110000 kể cả những trường hợp cá biệl)] Rối [0an hệ íliống míễn dịch: Hiẽm phán ứng mẫn cảm bao gồm nổi mề đay vả phù mạch. Rõi Ioạn chuyển hóa vờ dinh dưỡng: Hiếm: hạ canxi huyết có triệu chứng, thường ở bệnh nhân có tố bẩm. Roi Ioạn hệ rlzẩn kỉnh: Thường gặp: nhức đằu Rối Ioạn mắt:HiểmJ viêm mâng mạch nho, viếm cùng mạc, viếm thượng cùng mạc Rất“ Ioạn đuờng riêu hóa." ' Thường gặp: đau bụng, rôi loạn dạ dảy, tảo bón, tiêu chảy, đây hơi, loét thực quản, khó nuốt, căng bụng, trảo ngược acid. Không lhường gập buồn nôn, nôn mứa, viếm dạ dảy, viêm thực quản, ăn mòn thực quản, đi phân đcn. Hiểm gặp. hẹp thực quản, loét miệng thục quản, loét xuất huyết hoặc thùng đường tìêu hóa trên. Rấf loạn da vả các mô duới dn: Khỏng thường gặp nồi mẩn đò, ngứa. nồi ban đỏ Hiêm: nôi mân đò nhạy cảm với ánh sáng Rắt hiếm vờ các trường hợp cá biệt. cảc trường hợp cá biệt bị phản ứng da nặng như hội chứng Stevens-Johnson vả hoại tù da độc. Rối Ioạn xaơng, mõ Iìên kểr, cơxuơng: T hương gặp đau cơ xương (xuơng cơ hoặc khởp) Hiếm. hoại tử xuong hảm; đau cơ xương nặng (xương, cơ hoặc khớp); nứt xương đùi phần thân xương và duới mắn chuyền không điếu hình C nc rối Ioạn Iõng thể: Híểm: cảc triệu chứng thoảng qua như đáp ứng giai đoạn cắp tính (đau cơ, mệt mòi, hiếm khi sốt} điến hình khi mới bắt đầu điểu trị C ac xé! nghiệm Trong cảc nghỉên cứu lâm sảng gìảm nhẹ phosphat vả canxi huyết không có triệu chúng ở l8% vả 10% bệnh nhân dùng Aìendronat so với I2 và 3% bệnh nhân dùng giả dược. Tuy nhỉên, tỷ lệ giảm canxi hưyễt thanh <8, 0 mg/dl (2 O mmolll) vả phosphat huyết thanh5 2 0 mg/dl (0, 65 mmolll) tương đuơng giữa hai nhóm. Thong báo cho thầy llmốc những !ác dụng không mong muốn khi dùng thuốc. sủ'nụnc ơ PHỤ nữcó THAI VÀ cuo CON BÚ: Phụ nữ có thai : Không nên dùng Alendronat trong thai kỳ. Không có đủ sô liệu về việc sử dụng Alendronat ở phụ nữ có thai. Phụ nữ cho con bú. Chưa biểt Alendronat có bải tiểt vâo sữa mẹ không Không nên dùng Alendronat cho phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ 1ÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN IIÀNH MÁY MÓC: Không có nghiến cứu về tác dụng cùa thuốc lên khá nảng iái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhìên một /Ẻạ số tảc dụng phụ của Alendronat có thể ảnh hướng dển khả năng iái xe và vận hảnh máy móc cùa bệnh nhân. TUO'NG TÁC: Khi dùng cùng lủc thực phẩm vả thức uống (kể cả nước khoáng), thuốc bổ sung canxi thuốc khảng acid, và vải thuốc uống khảc sẽ ảnh hưởng đến sự hẩp thu Alendronat. Vì thế, bệnh nhân cẳn chờ ít nhất là 30 phủt trước khi uống các loại thuôo khảc. Không có tương tác thuốc nâo có tầm quan trọng trên lâm sảng Việc dùng dồng thời liệu pháp thay thế hormon (oestrogen :t progestin) vả Alendronat đã được đảnh giả trong hai nghiên cứu lâm sảng trong một hoặc hai năm ở phụ nữ Ioãng xương sau mãn kinh. Sử dụng phối hợp Alendronat vả liệu phảp thay thế hormon iảm tăng lượng xương nhiều hơn, cùng với giảm thay thể mô xương tốt hơn lả dùng chỉ một trong hai loại thuốc. Trong các nghiên cứu nảy, tính an toản vả dung nạp của phối hợp nảy tương tự với việc dùng chỉ một loại thuốc Do cảc thuốc khảng viếm không steroid có thể gây kích ứng đường tiêu hóa, nên thận trọng khi dùng đồng thời với Alendronat. Mặc dầu không có các n hiến cứu riẽn về tương tảc thuốc, trong các thử nghiệm lâm sảng, Alendronat đã dược dùng đong thời với nhieu loại thuốc kế đơn mã không có tương tảc có hại trên lâm sảng. QUÁ LIÊU vÀ ĐIỀU Tth ` Không có thông tin riếng về điều tri quả liêu Alendronat. Hạ canxi mảu, hạ phosphat mã… và cảc tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên như khó chịu dạ dảy, ợ nóng, viêm thực guản, viếm dạ dảy, hoặc ioét có thể xảy ra khi uống quá liếu. Nên dùng sữa và cảc thuốc khảng acid để gắn kết vởi Alendronat. Do nguy cơ kích’ ưng thực quản, không nến gây ói vả nên gỉữ bệnh nhân ở tư thế ngồi hoặc đứng. BÃO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, trảnh ảnh sảng. Để lhuốc ngoăi lẩm Iay rré em. TIÊU CHUẨN CIIẨT LƯỢNG: USP 38 HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI: 7 ví x 4 viên A Nhà sản xuất: BTO PIIARM. CO., LTD & Đia chỉ: 70, Osongsaengmyeong 6-ro, Osong- eup, Cheongwon—gun, Ảj/ Chungcheongbuk-do, Hản quốc Tel: 82 3! —635-0560 Fax: 82- 31—635-6669 TUQ. CỤC TRUỜNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷayễn an, Jđn,