BỘ Y TẾ
cục QUAN LÝ DUOC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
his `°“ a“ihẻ 20 t »… ,.,tãỉ zo |
A _ I 0 glfflm
… ….034.7… ..057 2… sf. ..pr ch chọ……h › ,
th Wth ràẩmwễẵẵ 'Ễẵiiiiiitlưunwmẫ-itẵỵntsuo Ề ầ
f'² 'Ĩaầ“ wiofẳsvuầzẫcẵuwyfcmer Ễ. 'Ể
mổẵ“ii“ “” …tớnan ,inna ả ậ
Rx . ộtoch … ,…,tưoiide 0 .. u 13
I ' 0 ' z _ ..
Tnme me HYomq ". mìdmeitỵội ,,- 0 B €3
`52 Tnme timg _ 2 N
taẵẵamine ²0 Taửiatsảìne 20 4 5 n_ ca
0.
Cho zOẵệ, cuofsa › Ể $ Ể ffl
`JJnmnmunn mW sLTD mổmmtulugẫ
MI“ W umnbâủmdhịưả L1Dv
M" WM…“ M W …“"ìẾỄ 308.ku
Atimta Amaer 3… Fioi ; mg…ẹjị
NÊâÍ LLiEld HtY, ei Angi. gn
R
X
Prescription Only
Chorsamine 20
oz auụuesmqg
R>gr Thuỏc bén thao đơn
Mỏi vien nén bao phim Cô chứa
Trirnetazidin Hydrochiorid.… 20 mg
Liều dùng & Cảch dùng:
Theo chỉ dẳn của thầy thuốc.
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHI ĐỊNH. _ xmxnnơ
THAN_ TRONG, TÀC DỤN_G NGOAI Y Hựơuc DAN
VA CAC THÔNG TIN KHAC sư DUNG
Bảo quản nơi khô thoáng, dưới 30”C.
Tránh ánh sảng vả ảm.
Tieu chuẩn: Nhé sản xuất
Đóng gói hộp 3 vi x 10 vien
Địa chi
Trimetazidine Hydrochloride Tablets 20 mg
Chorsamine 20
Chorsamine 20
NACLEODS PHAF’MACEUTICA LS LTD.
3 x 10 Tablets
\Asa No (Sô ĐK)… VNW#
Mtg. Lic No.i %
Batch No tsỏ lò sx1.: …
Mig. Dale (Ngáy SX): ddlmmeyyy
Exp. Date (Hạn dùng): ddlmmlyyyy
IIIACLEOĐ>
ll|llllII_IIIIIIIIIIIIIIIIIII
Sản xuảt bời:
MACLEODS FHARMACEUTICALS LTD.
Plot No 25-27. Survey No 366.
Premier Industrial Eslate. Kachlgam,
Damanvỡge 210 (UI), An Độ
_,, 5
11", , … ,._.
“ Fi mjl
li 411…59
(Ea t}, Mum'w.
Chorsamỉne 20
ầP…` … .,Ac’ỉJ "" 1CALS i.Ti`
11 iULJ, h' fi … 1 11 n 11 P.onu,
_Ả……Lium i'i.1p 1, |…
toctfiCẫsỉ m… 1301 - 4i.»J Ji.
Rx
CHORSAMINE 20
(Viên nén bao phim trimetazỉdin hydrochlorid 20 mg)
CĂNH BÁO ĐẶC BIÊT:
Chỉ sử dụng thuốc nây !heo đơn cũa bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sữdụng trưởc khi dùng.
Hãy tham khảo ý kiển búc sĩ để có rhêm thông tt'n.
Không dùng qua' liều đã dược chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ biểt các rác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Không xử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Dễ thuốc ngoùi lầm với của trẻ em.
.»'J",3iizd ^,rii.ii
,1,Jiyiđirụifrttịiiii
THÀNH PHẨN: ạ
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt châI: Trimetazidín hydrochlorid… …20 mg
Tá dược. Caici phosphat dỉhydrat, cclIuloseu vi tiiih thể tinh hột… ngo nnướo tinh khiêt*, natri starch
glycolat (Type A), silic keo khan, talc tinh chế magnesì stearat, hypromellose (5 cps),
dìchloromcthan* mcthanol”, accton*, tỉtan dioxid (E171),ta ’dượo mãu (Colour lake erythmsine),
diethyl phthalat.
* Bay hơi trong qua' Irỉnh săn xuất, không [ham dự vòo thảnh phẩn cuối của viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Cơ chế tác dụng: Trimetazidin ức chểquá trình beta oxy hóa các acid béo bẵng cách ức chế các
enzym long—chain 3-ketoacyl-CoA thiolase ở tế bâo thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong
quá trình oxy hóa glucose cẩn tiêu thụ oxy ít hdn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thũc dẩy
oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu cãc quá trình nãng lượng tể bầo, do đó duy trì được chuyển hóa
năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.
Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thìếu máu tim cục hộ, Trimetazidin hoạt động như
một chất chuyển hóa, giúp bão tổn mức năng lượng phosphat cao nội bão trong tế băo cơ tim.
Trimetazidin có tảo dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ãnh hưởng đến huyết động.
DƯỢC ĐÔNG HỌC:
Trimetazidin hyđrochlorid khi uổng được hấp thu rất nhanh vả đạt nổng dĩnh trong huyết tương
trước 2 gíờ kể từ khi uống. Nồng độ tối đa cùa thuốc trong huyết tương, sau khi dùng một [iểuĩịf '
dtiy nhất Trímctazidin hydrochlorid 20 mg, đạt khoãng 55 nglmi. Trạng thái cân bẵng cũa thuế;… _
trong máu đạt được văo khoảng từ 24 đển 36 giờ sau khi nhấc lại một líều vâ rất ổn dịnh trong
thời gian điều trị. Với thể tích phân bố 4.8 lỉt/kg cho thấy mức độ khuyếch tán tốt của thuốc đển
các mô. Tỉ lệ gắn protein thẩp, giá trị đo được in w`tro lã 16%. Nữa đời thải trừ của Trimetazidin
hydrochlorid là 6 giờ. Thuốc được đãc thãi chủ yểu qua nước tìểu dưới dạng chưa chuyển hóa.
cni ĐỊNH:
Chorsamine 20 được chỉ định cho người lớn trong 1iệu pháp bổ sunglhỗ trợ vầo biện pháp trị Iiệu
hiện có để điểu mị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đẩy đủ
hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điển trị đau thắt ngực khác.
LIỄU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo chỉ định cũa bác sĩ đíểu trị.
Liều thông thường: 1 viên/lẩn x 3 lẩnlngảy dùng cùng hữa ăn.
Các đôi tương đãc biêt
Bệnh nhân suy thận mức dộ trung bình (độ thanh thăí creatinin [30-60] ml/phu't):
Liễu dùng khuyến cáo lả l vỉên/lẩn x 2 lẩn/ngăy, sáng và tối. dùng cùng bữa ăn (xem thêm phẩn
chống chỉ định và phẩn khuyến cáo và thận trọng).
'ch. ,, -,5,_g _, ;
NCch Lch31113',::1, '…Éfffl tL.a .—'; 1111…th Uĩlt’ư:
.»
t.,i ỄẦK'Ẩ
11…J HD
Bệnh nhân cao tuổi:
Bệnh nhân cao tuổi có thể có thể có mức độ nhạy cãm Trimetazidin cao hơn hình thường do sự
suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh
thăi creatinin [30—60] mllphút), liều dùng khuyến cáo là 1 viên/lẩn x 2 lẩn/ngây, sáng và tối,
dùng cùng bữa ăn.
Cẩn thận trọng khi tính toán liễu dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phẩn chống chỉ
định và phẩn khuyến cáo và thận trọng).
Trẻ em:
Mức độ an toân vã hìệu quả cũa Trỉmetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh
giá. Hiện không có dữ Iiệu trên đối tượng bệnh nhân nảy.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
Quá mẫn cãm với thănh phẩn hoạt chất hoặc bất cứ tá dược năo được liệt kê trong công thức bảo
chế săn phẩm.
Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghi và oáo tối loạn
vận động có liên quan khác.
Suy thận nặng (độ thanh thâi creatinin < 30 mI/phút). ,ẵy
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG: `
Trimetazidin có thể gây ra hoặc lăm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm
và khó khăn, tăng trương lực oơ), do đó hệnh nhân, nhất lã cãc bệnh nhân cao tuổi cẩn được kiểm
tra vả theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cẩn được đưa tới các
bác sỹ chuyên khoa thẩn kinh để được kiểm tra thích hợp.
Khi gặp phải các rối loạn vận động như các tn'ệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run,
dáng đi không vững cẩn ngay lập tức ngừng sử dụng Trimetazidin.
Các trường hợp nầy ít xăy ra và thường hổi phục sau khi ngừng thuốc. Phẩn lớn bệnh nhân hổi
phục sau khi ngừng thuốc khoáng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiểp tục xây ra quá 4
tháng sau khi dừng thuốc, cấn tham vấn oáo bác sĩ chuyên khoa thẩn kỉnh.
Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặt biệt ở các bệnh nhân đang
dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp (xem thêm phẩn tác dụng không mong muốn).
Cẩn thận trọng khi kê đơn trìmetazỉdin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cãm cao như
(xem thêm phẩn liều dùng và cách dùng):
- Bệnh nhãn suy thận mức độ trung bình.
- Bệnh nhân trên 75 tuổi.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI vÀ CHO CON BÚ:
Những kết quả nghiên cứu trên động vật chưa khẳng định chẩc chấn có hay không tác dụng gây
quái thai cũa Trimctazidỉn hyđrochlorid.
Chưa Có đủ bầng ohứng lâm sầng để loại trừ nguy cơ gây dị tật thai nhì.
Tốt nhất không dùng Trỉmetazidin hydrochlorid trong khi mang thai.
Chưa có bầng, chứng về sự có mặt của Trimetazid'm hydrochlorid trong sữa mẹ. Do đó. lựa chọn
tốt nhất lá không nên cho con bú trong suốt thời gian điểu trị bầng Trimetazidin hydrochlorid.
ẨNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẬN HÀNH MẤY MÓC :
Tn'metazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt vả lơ mơ, do vậy có thể ãnh bưởng đốn
khả nãng lái xe và vận hânh máy móc.
TUơNG TÁC THUỐC:
Hiện nay chưa thấy có tương tác với thuốc năo. Trimetazidin hydrochlorid không phải là một
thuốc gây cảm ứng cũng như không phâi là một thuốc gây ức chế enzym chuyển hóa thuốc ở gan
và như vậy có nhiẽu khả năng Trimetazidin hyđrochlorid kbông tương tác với nhiều thuốc chuyển
hóa ở gan. Dù sao vẫn cẩn thận trọng tth dõi khi phối hợp với một thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Nhóm cơ quan Tẩu suất Bỉểu hiện
Rối Ioạn trên hệ thẩn kinh Thường gặp Chóng mặt, đau đẩu.
Không rõ Triệu chứng Parkinson (nm, vận động chậm và
khó khăn, tăng tm'ơng lực cơ), dáng đi không
vững, hội chứng chân không nghĩ, các rối ioạn
vận động có liên quan khác, thường có thể hổi
phuc sau khi dừng thuốc.
Không rõ Rối loạn giấc ngủ (mẩt ngũ, lơ mơ)
Rối loạn trên tim Hiếm gặp Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tãm thu, tim
đập nhanh.
Rối loạn trên mạch Hiếm gặp Hạ huyết áp động mạch, tụt huyết ãp thể đứng,
có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã,
đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều tnj bằng các
thuốc chống tãng huyết áp, đỏ bừng mặt.
Rối loạn trôn dạ đãy — Thưởng gặp Đau hụng, tiêu chãy, khó tiêu, buổn nôn. A
ruột Không rõ Táo bón ấ.’ /'
Rối loạn trên da và mô , Thường gặp Mẩn, ngứa, mây đay.
dưới da ' Không rõ Ngoại ban mụn mú toăn thân cấp tính (AGEP),
_ phù mạch. _ _
Rối loạn toăn thân và tỉnh Thường gặp Suy nhược.
Ệg sữ dụng thuốc _ _ _
Rối loạn mãn và hệ bạch Không rõ Mất bạch cẩu hạt
huyết Giâm tiểu cẩu
_ _ Ban xuất huyết giãm tiểu cẩu
Rối loạn gan mật Không rõ Viêm gan
Thông báo cho háo sỹ của hạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo gặp phãi liên quan tới việc _
đùng thuốc.
QUÁ LIỄU:
Chưa thấy có báo cáo về độc tính khi dùng quá liểu. Trong trường hợp quá liểu. nên xử tri rửa dạ
dây. sau đó lả điểu trị triệu chứng vả hỗ trợ nhầm duy trì các dấu hiện sinh tốn.
Không có thưốc giãi độc đối với Tr1metazidin hydrochlorid.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sớ.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngăy sẳn xuất.
Số 16 săn xuất (Batch No.), ngây săn xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn
hộp vả vỉ.
BẢO QUẢN:
Bão quẵn thuốc ở nơi khô thoáng, dưới 30“C. Tránh ánh sảng vả ẩm. `—" "'u-Ấc-ỏ ụ, \
DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁ cn ĐÓNG GÓI: =Íi'ẨiẮJẶỈ'Ị'Ĩ'J' Rnnư, "
Hộp chứa 3 vì x 10 viên nén, _q 1 "~" 'HJUtJhU
Sãn xuất bởi:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 25 — 27, Survey No. 366,
Premier Industrial Estate,
Kachigam, Daman ~ 396210 (U.T.), Ẩn Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng