Choongwae Tobramycin sulfate injection

cỹ/ lạụÌẵcầđ BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃPHÊDUYỆT Lân đẩuzằẵJ…ẳJẵfflé… 1’. Ihụuoomùmuu muh: ullqm.linlimudu mamuamm ulmutmưmnmam: nucdnmùb. duunun Mnụcmln mm neumuun: hnỊunủdum-Icln Muimìllm luu. múnnnmm mm… . mu urnmn nnuhunu vun “==l_ IulnlẮu um m…… It fflPhnnlueullnl a— .… n…mtưncn ……nou «. hmml—ol Sonuh-cup Duma. za cnunnmm…mm nncuk ^ ` JW PHARMẺUTICAL CORPORATION yẳ477 %anibusunhwan-ro, Seocho—gu, @ Seoul, Korea ầÌ 7 Hướng dẫn sử dung thuôc Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Choongwae Tobramycin Sulfate Injection (Tobramycin 80mg/IOOmL) 0 T huốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ. 0 Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thóng tin, xín hói ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. 0 Để thuốc xa tầm tay trẻ em. THÀNH PHÀN Mỗi 100 mi dung dịch tiêm chứa: Hoạt chất: Tobramycin sulfat ................. 121,96 mg (tương đương Tobramycin .............. 80 mg) Tá dược: Natri clorid ............................. 900 mg Nước cất pha tiêm ........................ vừa dù MÔ TẢ Tobramycin sulfat, một kháng sinh tan trong nước thuộc nhóm aminoglycosid, được phân [ập từ nấm streptomyces tenebraius. Dạng bảo chế là một dung dịch vô trùng, không mảu, dùng tiêm tĩnh mạch (TM). Sản phấm không chứa chất bảo quán hay bìsulfite natri. DƯỢC LÝ HỌC Vi sinh học Tobramycin hoạt động bằng việc ngăn cản tống hợp protein tế bảo vi khuần. Thử nghiệm in vitro cho thấy tobramycin iả loại diệt khuẩn. Người ta đã chứng minh tobramycin hữu hiệu đối với phẩn lớn cảc dòng vi khuấn dưới đây cả trong nhiễm trùng in vitro vả trong iâm sảng được trình bây trong mục CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG. Vi khuẩn gram dương yếm khí, Staphylococcus aureus, vi khuẩn gram âm yếm khí, chủng Citrobacter, chủng Escherichia coli, Klebsiella, Morganella morganií, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Provỉdencía, chủng Serratia. Aminogiycosid có một trật tự hoạt động thấp đối với phần lớn cảc vi khuấn gram dương bao gồm Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae vả enterococcỉ. Mặc dù phần iớn cảc dòng enterococci cho thấy sự đề kháng in vitro, một số dòng cùa nhóm nảy thì nhạy cảm. Nghiên cứu in vitro cho thấy aminoglycosid được kết hợp với một khảng sinh tham gia vảo việc tổng hợp thảnh tế bảo, có tác dụng hiệp đồng đến cảc chùng enterococci. Sự phối hợp penicilline G vả tobramycin có tảc dụng hợp lực diệt khuấn đối với các chủng nhất định cùa Enterococcusfaecalis. Tuy nhiên, sự phối hợp nảy lá không hợp lực đối với cảc vi khuấn có quan hệ chặt chẽ khảo như Enterococcus faecium. Đặc điếm cùa enterococci đơn lẻ không thể dùng để dự đoản tính nhạy cảm. Người ta nhấn mạnh đến , JW PHẠRMACEUUCAL CORPORATION ỀẬổHB usunhwan-ro, Seocho-gu, ’ eoul. Korea % \ Ỉn .' cảc test về tính nhạy cảm cùa sự hợp lực khảng sinh. Đề kháng chẻo giữa cảc aminog]ycosid có thể xảy ra. DƯỢC ĐỘNG HỌC Thời gian bán hùy trong huyết thanh ở người binh thường là 2 giờ. Thời gian bản hùy tỉ lệ nghịch với độ thanh thải creatinin, và nên điều chinh thời biểu lỉều dùng theo mức độ suy thận (xem Liều luợng vả cảch dùng). Ở bệnh nhân được thầm phản, 25-70% liều dùng có thể được thải trừ, tùy thuộc vảo thời gỉan vả cảch thẩm phân. Tobramycin có thế được tìm thấy trong mô, dịch cơ thể sau khi tiêm thuốc. Nồng độ thuốc trong mật và phân thường thấp, điều nảy cho thẳy thuốc bải tiết qua mật rắt ít. Sau khi tiêm, nồng độ tobramycin trong dịch não tủy thắp. Nồng độ nảy phụ thuộc liều dùng, tốc độ thâm nhập thuốc, mức độ viêm mảng não. Thuốc cũng được tìm thẩy trong đảm, dịch mâng bụng, hoạt dịch, dịch ồ áp-xe. Thuốc có thế đi qua mảng nhau. Nổng độ thuốc tại vỏ thận cao gắp nhiều 1ần so với nồng độ binh thường trong huyết thanh. Probenecid không ảnh hướng đến sự vận chuyền của tobramycin ở ống thận. èỳ CHỈ ĐỊNH Choongwae Tobramycin sulfate ỉnj. được chỉ định trị lỉệu các nhiễm trùng nặng do cảc dòng vi khuẳn nhạy cảm trong cảc bệnh sau: ]) Nhiễm khuấn huyết ở bệnh nhi và người lớn do P. aerugỉnosa, E. coli vả Klebsiella spp. 2) Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do P. aeruginosa, Klebsiella spp., Enỉerobacter spp., Serratia spp., E. coli vả S. aureus (penicillìnase vả cảc dòng non-penỉcillinasc) 3) Nhiễm khuẩn nặng hệ thần kinh trung ương (viêm mảng não) do các vi khuẳn nhạy cảm. 4) Nhiễm trùng bên trong bụng gồm viêm phúc mạc do E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp , _ ' 5) Nhiêm khuân da, xương và câu trúc da do P. aerugz'nos, Proteus spp… E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter Spp. vả S. aureus. 6) Nhiễm khuẩn tiết niệu phức tạp và tái phảt do P. aeruginos, Proteus spp. (indole duơn g vả indole âm), E. coli, Klebsiella spp., Enterobacíer spp., Serratia spp., S. aureus, Providencia spp., Citrobacter 5p. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Đường dùngvả cảch dùng: Dung dịch tỉêm truyền dạng pha sẵn, chi dùng đường tĩnh mạch. Truyền tĩnh mạch trong vòng 30-60 phút để trảnh chẹn thần kinh cơ. Liều lương: IA. Nhiễm trùng nặng ở ngưòi lửn 3mg/kg cân nặngfngảy chia lảm 3 liễu bằng nhau mỗi 8 h. 2 JW PHARMACEUTICAL COR PORATION /Ì IẢỂ Nàgniiusúr'ihwan-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea B. Nhiễm trùng đe dọa tính mạng ở người lớn Tối đa 5mg/kg cân nặng/ngảy chia lảm 3 đển 4 Iiều bằng nhau. Liều dùng có thể giảm xuống còn 3mg/kg cân nặng/ngảy ngay khi lâm sảng cải thiện. Nhằm đề phòng độc tính gia tăng do nồng độ trong máu cao quá mức, liều dùng không nên quá 5mg/kg cân nặng/ngảy trừ phi nồng độ được kiếm soát. 2A. Bệnh nhi (trên 1 tuần tuổi) 6 đến 7mg/kg cân nặng/ngảy chia lảm 3 đến 4 liều nhỏ bằng nhau (2 — 2,5mg/kg cân nặng mỗi sn hay 1,5 - l,89mglkg cân nặng mỗi 611) B. Nhũ nhi đủ hay thiếu tháng (5 1 tuần tuổi) Tối đa 4mg/kg cân nặnglngảy chia lảm 2 liều bằng nhau mỗi 12h. Nên hạn chế điều trị trong một thời gian ngắn. Liệu trình điều trị thông thường từ 7 — 10 ngảy. Thời gian trị liệu lâu hơn có thể cần thiết đối với nhiễm trùng phức tạp và khó khăn. Trong trường hợp đó, cần theo dõi chức năng thận, thính giảc và tiền đình vì độc tính thần kinh dễ xảy ra khi điều trị quả 10 ngảy. 3. Liều dùng ở bệnh nhân xơ hoá bâng quang Ở bệnh nhân xơ hoả bảng quang, dược động học thay đổi có thế lảm nồng độ aminoglycosid trong huyết thanh giảm. Đo nồng độ huyết thanh tobramycin trong khi điều trị iả thặt sự cần thiết, như lá cơ sở để chinh liều thích hợp. Ở bệnh nhân xơ bảng quang nặng, nên dùng liều ban đầu lOmg/kg cân nặnglngảy chia lảm 4 lìều nhỏ bằng nhau. Đây chỉ lả l liều đề nghị. Nên đo trực tiếp nồng độ tobramycin huyết thanh trong khi điều trị do sự thay đổi khảc nhau ở mỗi bệnh nhân. 4. Dùng ở bệnh nhân suy thận Nên kiếm soát nồng độ tobramycin huyết thanh trong khi điều trị nếu có thế. Sau khi dùng liều lmg/kg cân nặng, phải điều chỉnh liều kế tiếp ở những bệnh nhân nảy, cả với việc giảm liều mỗi 8h hay liều bình thường ở cảc khoảng dải hơn. Cả hai phương phảp nây được gợi ý sử dụng khi không thể đo trực tiếp nồng độ tobramycin huyết thanh. Phải dựa trên nồng độ thanh thải creatinin hay nồng độ creatinin huyết thanh của bệnh nhân vì cảc giá trị nảy 1iên quan với thời gian bán hùy của tobramycin. Liều dùng xuất phát từ phương pháp sử dụng có liên quan đến theo dõi lâm sảng và xét nghiệm ở bệnh nhân và nên được bổ sung khi cần thiết. Không nên dùng cảc phương phảp trên khi đang thẩm phân. A. Giảm Iiều vởi khoảng cách 8h Khi độ thanh thải creatinin S 70m1/phút hay khi biểt được nồng độ creatinin huyết thanh, có thể quyết định giảm liều bằng cảch nhân liều bình thường ở Bảng 1 với phần trảm iiều bình thường trong toán đồ kèm theo. Một cảch hướng dẫn khảo sơ bộ để quyết định liều giảm mỗi 8h (ở bệnh nhân đã biết creatinin huyết thanh ốn định) là chia iiều bình thường cho creatinin huyết thanh cùa bệnh nhân đó. B. Liều bình thường ở cảc khoảng cách dải Nếu không biết độ thanh thải creatinin và tình trạng bệnh nhân ổn định, tần suất liều trong các giờ là iiều kê trong Bảng 1, xảc định bằng cảch nhân creatinin huyết thanh của bệnh nhân với 6. JW PHARMACEUTICAL CORPORATION 3 ỄÂ7NỀ usuphwan-ro,Seocho-gu, ỷ Ê-Sếoul,Korea Bảng 1 HU'ỚNG DẢN TÍNH LIÊU ` CHO BỆNH NHÂN có CHỨC NĂNG THẬN BÌNH THƯƠNG ( Liều cho mỗi 8 giờ) ,. ,. ’ .i , , Liềutốiđa …ĐOl vỂ' Lieu thong thương trong nhiễm trùng đe dọa tính mạng bẹnh nhan cho nh1cm trung nạng (Gỉảm ẸâV ffl1_i @ @ Cân nặng ] mglkg mỗi 8h 1,66 mglkg mỗi 8h kg lb (Tống cộn 3 mg/kg/ngảy) (Tống cộng 5 mgÍkg/ngậy mglliều Ế ml/liều mg/liều ' ml/liêu 120 264 120 3,00 200 5,00 115 253 115 | 2,90 191 4,75 1 10 242 110 . 2,75 183 Ì 4,50 105 231 105 2,60 _ 175 , 4,40 100 220 100 2,50 166 4,20 95 209 95 2,40 158 i 4,00 90 198 90 _ 2,25 150 1 3,75 85 187 85 2,10 141 - 3,50 80 176 80 J 2,00 133 3,30 75 165 1 75 1,90 125 ' 3,10 70 154 70 1,75 1 16 2,90 65 143 65 , 1,60 l08 2,70 60 132 60 | 1,50 100 , 2,50 55 121 55 1,40 91 ' 2,25 50 110 50 J 1,25 83 , 2,10 45 99 45 1,10 75 1,90 40 88 40 1,00 66 1,90 CHỐNG CHỈ ĐỊNH Sự quả mẫn với bất kỳ một aminoglycosid nảo đó là một chống chỉ định dùng tobramycin. Tiền sử quá mẫn hay phản ứng độc hại quá mức với aminoglycosid có thế cũng lả chống chỉ định trong sử dụng với aminoglycosid khác vì sự mẫn cảm chéo đã biết với thuốc thuộc nhóm nảy. CẨNH BÁO Bệnh nhân được đìều trị bằng tobramycin vả cảc aminoglycosid khảo nên được theo dõi lâm sảng chặt chẽ vì cảc thuốc nảy có nguy cơ tiềm tảng cố hữu gây độc thính giác vả thần kinh. Độc tính thần kỉnh được biểu hiện cả độc tính thính giác và tiền đình có thể xảy ra. Những thay đổi về thính giảc lá không hồi phục và thường lả 2 bên và có thể một phần hay toản bộ. Sự suy giảm của thần kinh số 8 và độc tính thần kỉnh có thề phảt triến, nguyên phảt ở bệnh nhân có tổn thương thận trước đó và ở những người có chức năng thận binh thường nhưng dùng aminoglycosid trong thời gian dải hơn hay liều cao hơn khuyến cảo. Các biếu mẹ… khảc cùa độc tính thần kinh có thể gồm tê cóng, đau nhói dây thần kinh giật cơ 4 JW PHARMA UTICAL CORPORATION Iri— và động kinh. Nguy cơ của aminoglycosid gây giảm thính lực gia tãng với mức độ hoặc nồng độ huyết thanh đinh cao hoặc đảy cao. Bệnh nhân bị tốn thương ốc tai oó thể không có triệu chứng trong quá trình trị liệu để cảnh báo họ về độc tính lên dây thần kinh 8 và điếc 2 bên một phần hay toản bộ, không hồi phục, có thể tiếp tục tiến triền sau khi ngưng dùng thuốc. Hiếm khi, độc tính thẫn kinh có thế không lộ rõ oho đến vải ngảy đầu sau khi ngưng điều trị. Độc tính thần kỉnh do aminoglycosid thường là hồi phục được. Phải theo dõi sảt chức năng thận và thần kỉnh 8 ở bệnh nhân đã bìểt hay nghi ngờ suy thận và 6 những người chức năng thận ban đầu binh thường nhưng phảt triến dấu hiệu suy thận trong khi điều trị. Nên theo dõi nồng độ định kỳ nồng độ huyết thanh đinh và đảy trong khi điều trị để đảm bảo nồng độ thích hợp và tránh nồng độ gây độc tính tiềm nãng. Nên trảnh nồng độ huyết thanh kéo dải trên 12 mcg/ml. Nồng độ đảy gia tăng có thể tích tự ở mô. Sự tích tụ đó, nổng độ đinh quá mức, tuổi cao và iiều tích tụ oó thể tham gia vảo độc tính thinh giảc vả thần kinh. Nên kiếm tra nước tiểu về giảm tỷ trọng và tăng bải xuất protein, tế bảo và trụ niệu. Nên đo định kỳ nitơ urê huyết và thanh thải creatinin. Nếu có thể, nên 1ảm thính lực đồ ở bệnh nhân đủ lớn để thử nghiệm, đặc biệt bệnh nhân có nguy cơ cao. Cần ngưng dùng thuốc hay điều chinh liều khi oó bằng chứng suy thận, giảm chức năng tiền đinh, thính giảc. Nên dùng tobramycin thận trọng ở nhũ nhi thiếu tháng do thận cùa chủng chưa hoản chỉnh và hậu quả kéo dải thời gian bản hủy của thuốc trong huyết thanh. Nên trảnh dùng đồng thời vả tiếp theo sau cảc kháng sinh có độc tính thần kinh vả/hay độc tính thận khảo, đặc biệt cảc aminoglycosid khảo (ví dụ amikaoin, streptomycin, neomycin, kanamycin, gentamỉoin vả paromomyoin), cephalosporin, viomycin, poiymycin B, coiistin, cispiatin, vả vancomycin. Cảo yếu tố khác có thề lảm tãng nguy cơ ở bệnh nhân là lớn tuổi vả mất nước. Không nên dùng đồng thời aminoglycosid với thuốc lợi tiều mạnh như ethacrynic acid vả furosemid. Một số thuốc lợi tiểu tự nó đã gây độc thính giảc, dùng lợi tiếu đường tĩnh mạch sẽ lảm tảng độc tinh cùa aminoglycosid thông qua sự thay đổi nồng độ kháng sinh trong huyết thanh vả mô. Aminoglycosid có thể gây nguy hiếm tính mạng khi dùng cho phụ nữ mang thai. THẬN TRỌNG Nên lấy mẫu huyết thanh và nước tiểu để xét nghiệm trong khi điều trị, như khuyến Cảo trong phần CÀNH BÁO. Nên kỉếm soát canxi, magiê và natri huyết thanh. Đo định kỳ nồng độ huyết thanh đinh và đảy trong khi diều trị. Nên tránh nồng độ kéo dải trên 12 mcg/ml. Nồng độ đảy gia tăng (trên 2 mcg/ml) có thể gây tích tự ở mô. Sự tích tụ dó, lớn tuổi vả liều tích iuỹ có thể tham gia vảo độc tính thính giảc và độc tính thận. Đặc biệt quan trọng là kiếm soát nồng độ huyết thanh chặt chẽ ở bệnh nhân đã biết trước suy thận. Nên định lưọng nồng độ huyết thanh sau 2 hay 3 iiều hay khoảng đến 4 ngảy trong khi điều trị, để có thể điều chinh iiều nếu oấn thiết. Trường hợp thay đối chức năng thận, nên đo nồng độ huyết thanh thường xuyên hơn, liều và khoảng cảch giữa oảc iiều được điều chinh 5 , PHA EUTICALCORPORATION [3 N sunhwan-ro, Seocho—gu, U u !, Kotea theo hướng dẫn trong mục LIẺU & CÁCH DÙNG. Đế đo nồng độ đinh, nên lấy mẫu huyết thanh khoảng 30 phút sau khi truyền tĩnh mạch, hay 1 giờ sau khi tiêm bắp. Nồng độ đảy được đo bằng cảch lấy mẫu huyết thanh khoảng 8 giờ hay ngay trước Iiều tobramycin tiếp theo. Khoảng cảch thời gian gợi ý trên chỉ oó tính hướng dẫn và có thể khảo nhau tùy theo thực tế. Định iượng nồng độ huyết thanh có thể đặc biệt hc… ích trong kiếm soát điều trị ở bệnh nhân nặng oó thay đổi chức năng thận hay những người bị nhiễm bới oảc vi khuấn kém nhạy oảm hay những người dùng liều tối đa. Đã có bảo cảo trường hợp chẹn thần kinh — cơ và liệt hô hấp ở chuột dùng lìều tobramycin quá cao (40mg/kg). Khả nãng kéo dải hay thứ phảt nên được lưu ý nếu tobramycin được dùng ở bệnh nhân được gây tê dùng các thuốc chẹn thần kinh cơ như sưccinyicholin, tubocurarin, hay decamethonium hay bệnh nhân truyền lượng lớn mảu có citrat. Nếu chẹn thằn kỉnh cơ xảy ra, nó có thể phục hồi khi dùng muối canxi. Đã xảy ra dị ứng chéo trong nhóm aminoglycosid. Ở bệnh nhân bị bòng nặng hay xơ hoá bảng quang, sự thay đổi dược động có thể dẫn đển nồng độ aminoglycosid huyết thanh giảm. Cảo bệnh nhân đó được điều trị bằng tobramycin, việc đo nồng độ huyết thanh đặc biệt quan trọng, như là cơ sở để quyết định liều thích hợp. Bệnh nhân lớn tuổi có thế oó chức năng thận giảm, không phải là bằng chứng cho kết quả xét nghiệm thường quy như BUN hay creatinin huyết thanh. Xảc định độ thanh thải creatinin có thể hữu ích. Kiểm soát chức năng thận trong quả trinh điều trị aminoglycosid đặc biệt quan trọng ở các bệnh nhân đó. Đã có bảo cảo về tần suất nhiễm độc thận gia tăng sau khi dùng iiên tục khảng sinh aminoglycosid vả cephalosporin. Aminoglycosid nên dùng thận trọng ở bệnh nhân bị rối loạn cơ như nhược cơ hay Parkinson, do cảc thuốc nảy có thế lảm tăng tình trạng yếu cơ do tác động tiềm tảng kiều cura trên chức năng cơ. Aminoglycosid có thế được hấp thu với lượng đảng kể từ bề mặt sau dẫn lưu tại chỗ và có thể gây nhiễm độc thần kinh và nhiễm độc thận. Aminoglycosid chưa được đồng ý dùng trong mắt vả kết mạc. Cảo thầy thuốc cần được thông báo rằng đã có báo cáo về hoại từ vết bằng đường nảy sau khi dùng aminoglycosid bao gồm tobramycin. Xin tham khảo phẩn CẢNH BẢO liên quan đến dùng đồng thời thuốc lợi tiểu mạnh và dùng tiếp theo cảc thuốc độc thần kinh hay độc thận khác. Sự bất hoạt cùa tobramycin vả cảc aminoglycosid khác do cảc kháng sinh loại B—Iactam (penicillin hay cephalosporỉn) đã được thể hiện trong in vitro và ở bệnh nhân bị suy thận nặng. Sự bắt hoạt đó chưa được tìm thấy ở bệnh nhân chức năng thận bình thường, được dùng thuộc với liệu trình dùng riêng biệt. Trị liệu tobramycin có thể gây phảt triến quá mức cảc vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu xảy ra phảt triến quá mức vi khuẩn không nhạy oảm, nên tiến hảnh trị liệu thích hợp. ô JW PHARễ EUTICAL CORPORATION Ìgẫ Na unh -ro, Seocho-gu, D , Korea Dùng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú Aminoglycosid có thể lảm thai chết khi dùng ở thai phụ. Khảng sinh aminoglycosid xuyên qua nhau, và có một vải bảo cáo về điếc bấm sinh 2 bên không hồi phục ở trẻ khi mẹ chúng điều trị streptomycin trong thai kỳ. Chưa có báo cáo về tác dụng phụ đối với bả mẹ, bảo thai hay nhũ nhi khi đìều trị aminoglycosid ở thai phụ. Nếu tobramycin được dùng trong thai kỳ, hay nếu bệnh nhân sắp có thai khi đang dùng tobramycin, họ cần được thông bảo về nguy hiếm tiềm tảng đối với bảo thai. Dùng trong lão khoa Người iớn tuổi có thế có nguy cơ cao hơn về độc tính thận và thính giảc khi dùng tobramycin. Cảo yếu tố khác có thể đóng góp vâo độc tính thận và thính giác 1ả nồng độ đáy gia tăng, nồng độ đinh cao quá mức, mất nước, dùng đồng thời với cảc thuốc độc thần kinh và độc thận khảo và liều tích luỹ. Nên đo nồng độ huyết thanh đảy vả đinh định kỳ trong khi điều trị, nhằm đảm bảo nồng độ thích hợp và trảnh mức độc tính tiềm tảng. Người ta đã biết tobramyoin được bải tiết phần lớn qua thận và nguy cơ phản ứng độc với thuốc nảy lớn hơn ở bệnh nhân bị suy thận. Cần giảm liều 6 bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân lớn tuối có thể có suy chức năng thận, không thế hiện rõ trong kết quả xét nghìệm thường quy như BUN hay độ thanh thải creatinin. Xảc định độ thanh thải creatinin có thể hữu dụng. Kiếm soát ohức năng thận trong điều trị aminoglycosid đặc biệt quan trọng ở người lớn tuối. ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu nảo về ảnh hướng oưa tobramycin đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc được thực hiện. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Độc tính thần kỉnh Tác dụng ngoại ý trên cả tiền đình và nhảnh thinh giảc cùa thần kinh 8 đã được ghi nhận, đặc biệt ở bệnh nhân dùng Iiều cao hay kéo dải ở các bệnh nhân có Iiệu trinh điều trị trước đó bị độc tính thinh giác và trong những trường hợp bị mất nước. Các triệu chứng bao gồm mệt mỏi, chóng mặt, ù tai, tiếng gầm trong tai và giảm thinh lực. Giảm thính lực thường không hồi phục và được biểu hiện ban đầu bằng giảm thính lực âm cao. Tobramycin & gentamỉoin suifate song hảnh chặt chẽ với nhau về phương dìện tiềm năng gây độc tính thính giác. Độc tỉnh thận Những thay đối chức năng thận, biểu hiện bằng tăng BUN, NPN vả creatinin huyết thanh và thiều niệu, trụ niệu và tăng protein niệu đã được báo cảo, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử suy thận đã được điều trị trong 1 giai đoạn dải hơn hay 1iều oao hơn khuyến cáo. Tảo dụng ngoại ý trên thận có thể xảy ra ở bệnh nhân ban đằu có chức năng thận bình thường. Cảo nghiên cứu lâm sảng vả nghiến cứu ở động vật thực nghiệm đã được thực hiện để so sảnh , JW PHAR CEUTICAL CORPORATION Ổ ỒEIDT sunhwan-ro, Seocho-gu, oul, Korea tiếm năng độc tính thận của tobramycin vả gentamỉoin. Trong 1 số nghiên cứu lâm sảng, và trên động vật, tobramycin gây độc tính thận Ít thường xuyên hơn gentamỉoin. Ở một số nghiên cứu lâm sảng khác, không tìm thấy oó sự khác bỉệt có ý nghĩa về tẫn suất độc tinh thặn giữa tobramycin & gcntamicin. Cảo tảo dụng ngoại ý khảo đuợc bảo cảo có thế liên quan đến tobramycin bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu hạt huyết, giảm tiếu cấu; sốt, ban dó, da tróc vảy, ngứa, mảy đay, buồn nôn, nôn mửa, tiêu ohảy, nhức đằu, ngủ lim, đau vùng tiêm, iủ lẫn tâm thần vả mất định hướng. Cảo bất thường về xét nghiệm có thế liên quan đến tobramycin gồm tãng transamin huyết thanh (AST, ALT); tăng LDH vả bilirubin huyết thanh; giảm canxi, magiê, natri vả kali huyết thanh, giảm bạch cầu, tăng bạch cẳu, tăng bạch cầu ưa axít. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯỢNG TÁC THUỐC Giống như gentamỉoin, nếu sử dụng đồng thời hoặc tiếp theo với các chất khác gây dột: oơ quan thính giác và thận, có thế lảm tăng tính độc cùa cảc aminoglycosid. Sử dụng đồng thời tobramycin với các chất chẹn thằn kinh - oơ sẽ phong bế thần kinh - cơ và gây liệt hô hấp. QUÁ LIÊU 1. Dấu hiệu và trìệu chứng: Tính trầm trọng cùa dấu hỉệu và triệu chứng sau khi dùng quá liều tobramycin phụ thuộc vảo liều dùng, chức năng thận, tình trạng thuỷ hợp, tuồi oùa bệnh nhân và có dùng cảc thuốc có độc tính tuong tự đồng thời hay không. Độc tinh có thể xảy ra ở bệnh nhân được điều trị trên 10 ngảy, ở người lớn liễu trên Smg/kg/ngảy hay ở trẻ em liều trên 7,5mg/kg/ngảy hay ở bệnh nhân suy thận mã không điều chỉnh iiều thích họp. Độc hại thận, độc tính thính giảc vả tiễn đinh, block thần kinh cơ hay liệt hô hắp. 2. Điều trị Can thiệp ban đầu khi quả lỉều tobramycin lả thỉết lập đường thờ và đảm bảo oxy và thông khí. Tiến hảnh các biện phảp hồi sức ngay nếu liệt hô hấp xảy ra. Bệnh nhân dùng quá lỉều tobramycin có chức năng thận bình thường nên được hydrat hóa nhằm duy trì lượng nước tiếu từ 3 đến 5mllkg/giờ. Nên kiếm soát chặt cân bằng dịch, thanh thải creatinin và nồng độ tobramycin huyết thanh cho đến khi nồng độ tobramycin huyết thanh xuống dưới 2 mcg/m]. TƯỚNG KY Trộn đồng thời các khảng sinh beta - iactam (penicilin vả cephalosporin) với tobramycin có thể gây mất hoạt tinh lẫn nhau một cảch đảng kể. Nếu dùng đồng thời các thuốc nảy, phải tiêm ở cảc vị trí khảo nhau. Không trộn những thuốc nảy trong cùng một bình hoặc túi đế tiêm tĩnh mạch. BÁO QUÁN Giữ thuốc trong bao bì kín, ở nhiệt dộ dưới 30°C. ,i…,, Seoul, Korea JW PHIẸMACEURCAL CORPORATION 7 Nỉmhgsunhwan-ro, Seocho-gu, ĐÓNG GÓI Chai nhựa poiypropylen lOOmL. HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ỉn trên bao bì. NHÀ SẢN XUẤT JW PHARMACEUTICAL CORPORATION 56, Hanjin l-gil, Songak—eup, Dangjin—si, Chungcheongnam-do, Hản Quốc. wth ACEUTICAL common 22 Ở“; usgnhwan-ro, Seochogm eoul, Korea TUQ. cuc TRUỚNG P.TRUỚNG PHÒNG JVỷuyễn ấẳ4y ấẳìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận