nÍ O . -
qo PHAN __
XUÃT NHẬP_KMAU
MẨU NHÃN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 10 viên nang.
b). Nhãn chai 200 viên nang.
em—wuo lilutum
Ghlorpheniramin
maleat 4 mg
…imu u
coue " cd anu mlt thP mlu v IE nonzscn
m. mm 10110 u> i.nninnii m…. l…i.
um cmmu mún Ihíl «Jom 20% c m…… www
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nang.
mư-wno . 10vixtfĩvtènnnng .Ễ Ể
Chlorphemramm % _
maleat 4 mg ỄỄ
E E
@
GMP - WHO
Chlnrpheniramine
maleate 4 mg
10 bhsters x 10 capsules
um … nu… um …
0MJXSHPS~XSMM
b). Nhãn hộp 1 chai x 200 viên nang.
®
NWItM 0
GI? — WHO
Chlorpheniramin
maleat 4 m
Chlorpheniramine
maleate 4 m
m vien nang
ao cepsules
unwru n
mm»… n
mnd…ưaưmhntonm
esoanm-w Cuu… Danuimp
tMmmnmlom mumcwum
…mmmnmmuư
ỦIIMIMH GIIIII'IY hỈIOÙUIIB
(MMlMI 7MGIfflIICHIPẺIIMICMI
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Toa hướng dẫn sử dụng
CHLORPHENIRAMIN MALEAT 4 mg
* Thảnh phẫn: Mỗi viên nang chứa
- Chlorpheniramin maleat ............................................................................................................................................. 4 mg
- Tá dược: Lactose, Tinh bột mì, Povidon, Sodium starch glycolat, Magnesi stearat .................... vùa đủ 1 viên nang.
* Dạng bâo chế: Viên nang.
* Qui cách đóng gói:
- Hộp 10 vì x 10 viên.
— Hộp 0] chai 200 viên.
* Duợc lực học:
~ Chlorpheniramin là một kháng histamin có rất ít tảc dụng an thần Như hầu hết cảc kháng hỉstamin khác,
chlorpheniramin cũng có tác dụng phụ chống tiết acetylcholin, nhưng tác dụng nảy khác nhau nhiều giữa các cá thề.
- Tác dụng kháng histamin của chlorpheniramin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể HI cùa các tế bảo tác động
* Dược động học:
— Chlorpheniramin maleat hắp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30— 60 phủt. Nồng độ đinh
trong huyết tương đạt được trong khoảng 2 5— 6 giờ sau khi uông. Khả dụng sinh học thắp, đạt 25— 50% Khoảng
70% thuốc trong tuần hoản liên kết với protein. Thể tích phân bố khoảng 3 5 lít/kg (người lớn) và 7— 10 lít/kg (trẻ
em).
- Chlorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh và nhiều. Cảc chắt chu ển hóa gồm có desmethyl — dỉdesmethyl—
chlorpheniramin và một số chất chưa được xác định, trong đó một sổ chat có hoạt tính. Nồng độ chiorpheniramin trong
huyết thanh không tương quan đủng với tác dụng kháng histamin vì còn một chất chuyến hỏa chưa xác định cũng có
tác dụng.
— Thuốc được bải tiết chủ yểu qua nước tiểu dưới dạng không đồi hoặc chẳt chuyến hóa, sự bải tiết phụ thuộc vảo pH
và lưu lượng nước tiếu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian bán thải là 12 — 15 giờ và ở người suy
thận mãn kéo dải tới 280 — 330 gíờ.
* Chỉ đinh.
- Viêm mũi dị ứng mùa và quanh năm.
- Các bệnh dị ứng như nối mê đay, viêm mũi vận mạch do histamin, viêm kết mạc dị ứng, viêm da tiếp xúc. phù mạch
phù Quincke, dị' ưng thức ăn, phản ứng huyết thanh, côn trùng đốt ngứa ở người bệnh bị sới hoặc thùy đậu.
* Chống chỉ định: .
-Quá mẫn với với chiorpheniramin hoặc bắt cứ thảnh phần nảo của thuốc. ủL."
- Người bệnh đang cơn hen cắp. }, /
- Người bệnh có niẹư chứng phì đại tuyến tỉền liệt.
- Glaucom góc hẹp.
- Tắc cổ bâng quang.
- Loét dạ dảy chit, tắc môn vi - tá trâng.
- Người cho con bủ, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu thảng.
- Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamín oxidase (MAO) trong vòng 14 ngảy, tinh đến thời điềm điều trị bầng
chlorpheniramỉn.
* Thận trọng:
- Chlorpheniramin có thề lảm tăng nguy cơ bí tiểu tiện do tác dụng phụ chống tiểt acetylcholin của thuốc đặc biệt ở
người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tả trảng, người bệnh nhược cơ.
- Tảc dụng an thần của chlorpheniramin tăng lên khi uổng rượu và khi dùng đồng thời với cảc thuốc an thần khảc.
- Người có bệnh phổi mãn tính, thở ngắn hoặc khó thở vì có nguy cơ biến chứng đường hô hấp.
- Người bệnh điều trị thời gian dải có nguy cơ bị sâu răng do tảc dụng chống tiết acctylcholin gây khó miệng.
- Tránh dùng cho người đang lải xe hoặc điều khỉến mảy móc vỉ thuốc gây ngủ gả, chóng mặt hoa mắt, nhin mờ và
suy giảm tâm thẳn vận động.
- Thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì tăng nhạy cảm với tác dụng chống tiết acetylcholin.
* Tương tác thuốc:
- Cảo thuốc ức chế monoamin oxydase lâm kéo dải vả tãng tảc dụng chống tiết acetylcholin cùa thuốc kháng histamin
- Rượu hoặc cảc thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ưc chế thần kinh trung ương của chlorpheniramin.
- Chlorpheniramin ức chế chuyên hóa phenytoin và có thể dẫn đển ngộ độc phenytoin
* Tác dụng phụ:
- Thường gặp: Ngủ gả, an thần, khô miệng.
- Hiếm gặp: Chóng mặt, buồn nôn
- Thông bảo cho Bảc sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Chi dùng cho người mang thai ld1i thật cần thiểt. Dùng thuốc trong 3 tháng cuối thai kỳ có thể dẫn đến những phản
ứng nghỉêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh.
- Chlorpheniramin có thể được tiết qua sữa mẹ và ức chế tỉết sữa Vì câc thuốc khảng Histamin có thể gây phản ửng
nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, nên cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc tùy thuộc mức độ cân
thiết của thuốc đối với người mẹ.
* Không dùng thuốc khi lái tâu xe và vận hânh máy mỏc.
* Cách dùng và Iiều dùng: Dùng uống
- Viêm mũi dị ứn theo mùa:
+ Người lớn: Băt đầu uống 4 mg lúc đi ngủ, sau tăng dần đến 12 mg x 2 1ầnlngảy trong 10 ngảy, dùng đến hết mùa.
+ Trẻ em từ 2 — 6 tuổi: Uông 1 mg, 4 — 6 giờ một lần, dùn đến 6 mglngảy.
+ Trẻ em từ 6 — 12 tuối: Uống 2 mg lủc đi ngủ, sau tăng dan 6 mg x 2 lầnlngảy, trong 10 ngảy, dùng đến hết mùa.
- Phản ứng dị ứng cắp: Liều 12 mg, chia 1 - 2 lần uống.
— Người cao tuổi: Dùng 4 mg, chia 2 lần/ngảy.
* Quá liều và xử trí:
- Quá Iiều: Liều gây chết cùa chlorpheniramin khoảng 25 — SOmg/kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quả
liêu bao gổm an thần, kích thich nghịch hệ thần kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thờ, co giật, tác
dụng chống tiểt acetyicholin, phản ửng loạn trương lực, trụy tim mạch và Ioạn nhịp.
- Xử m': Điều trị triệu chứng và hỗ trợ, cần chủ ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim vả cân bằng nước, điện
giai.
+ Rửa dạ dây hoặc gây nôn bằng sim íễẵecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tầy để hạn chế hấp thu.
+ Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, n được điểu trị tích cực. Có thể điều tri co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam
hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.
* Khuyến cáo:
- Không sử dụng thuốc biến mảu hay quá hạn dùng.
- Đ c kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến Bác sĩ.
- Đe xa tầm tay trẻ em.
* Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ảnh sáng trực tiểp. fl“ _
— Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngây sản xuất. [1 /
* Tiêu chuẩn áp dụng: Tỉêu chuẩn cơ sờ.
Nơi sản xuất vả hân hối:
CONG TY CỔ PHẨ N XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đổng Thảp
nonmsco Điện thoại: (067) -3859370 - 38 278
Jl\lL
' u
_ c~'ẹị tháng 4% năm 201Ị011g/
. đãng ký và sản xuíẵì
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng