ẳ%ưỹ
UĨ |Bộmăưặộp: Chi1togast 30 (hộp 3 vỉ x 10 viên) Ngèy tháng năm 201…
ĐÃPHÊDUYỆT
Lân đầu:ẮỉJ…Ẩ…J/.ỉỉ .....
CMTYOỎHWDƯỢCPNẦIBOSTONVIỆTNAI
Shuúlbởi/Muuhdlndby: \ " ___ `
camsóa.Kcuvmum—scrmmmuụzm
Nu43ủudNuLVSIRMNLÙÙMW
R M……wmmuuw \
ễ
Ệ GA T3O ;
ẵ e…som Fllm-ooobdhbhb :
maunommmm
BudSMxũủ oodndIủbb
Mũimmmnm… ..... som { 'ưr—›
Tommcìm …..…....1…nơn mm \ |
Emin-nmưnuuui:gum…ưnụ ` |
EMhúụb.…………l lI-MHH
TúudthtĩOCS/Wn
wm:
R nm…mnommmvm:
lSA\1TSO
Etou'cmđbâOmg Vưnnủnboophlm
ơiMdửudiủửtlìuợng...
mơọemùhrùngủưủ wm
MWM…
mhwim
Bqu…m.amư&mumm
Sbuhnúym.ldnuU°C.ợmiumlơú
aeunlnvcùnlìll
oocxỷwMuhnuìmmủcmuủue
munormưm
m…nmcmcxmemmmmm
HỌp3vỉxlOvũanlophim \
a…damnom—mmm y
umxlmuo.z
mutuum:
umm.m
A Qui cách: 115 x 60 x 20 mm
Thiết kế P. KD (kiểu dáng) P. QA (nội dung)
[“ỉẩ
Mẫu vĩ: Chitogast 30 (vỉ 10 viên)
Ngảy tháng năm 200...
A Qui cách: 105 x 55 mm
Thiẻt kế
P. KD (kiến dáng)
P. QA (nội dung)
Rx Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG
CHITOGAST
(Etorìcoxỉb)
THÀNH PHẨN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
CHITOGAST 30:
— Hoạt chất: Etoricoxib .......... 30 mg
CHITOGAST 60:
— Hoạt chấn Etoricoxib .......... 60 mg
— Tá dược: Calci hydrogenphosphat anhydrous, Avicel M102, Natri croscarmellose. Magnesi stearat, Aerosil, HPMC, Lactose,
Titan dioxyd, Triacetin, Mâu ỉndigo cannỉn lake, Oxit sắt vâng, sáp camauba vừa đủ [ vỉên.
DƯỢC LỤC HỌC
— Etoriooxib lả một thuốc uống có hiệu lực và tính chọn lọc cao đối với sự ức chế COX- 2. Nồng độ cyclooxygenease (COX- 2)
cao tại nhửng mô bị viêm dẫn tới sự tổng hợp prostagiandins là chất trung gian của quả trinh đau vả vỉêm. Cơ chế tác dụng
cùa Etoricoxib được cho là do' ưc chế sự tông hợp cảc protaglandins chủ yêu thông qua COX- 2. Ở cảc nồng độ điều trị trong
huyết tương người, etoricoxib không' ưc chế COX- ].
DƯỢC ĐỌNG HỌC
— Etoricoxib dường uống đạt 100% khả dụng sinh học và thời gian dạt nồng dộ đỉnh trong huyết tương là một giờ. Khoảng
90% thuốc gắn protein mã không gây ra những biến đổi đáng kể về mức độ vè tốc độ hấp thu khi sử dụng cùng với thức ăn
Etoricoxỉb được chuyến hóa chủ yếu ở gan bời cytochrome P450 (CYP)— 3A4 va được bải tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới
dạng các chất chuyển hóa trong đó không có chất chuyển hỏa nảo có tác dụng' ưc chế COX-2 hoặc COX— ] đáng kể. Thời
gian bản thải cùa Etoricoxib là 22 giờ
cui ĐỊNH
— Điều tri triệu chứn cảc bệnh viêm xương khớp cấp và mạn tính.
— Điều trị viêm dốt song dạng thấp.
- Đìều trị viêm khớp thống phong cấp tính (gủt cẳp tinh)
— Đỉều trị triệu chứng đau bụng kinh nguyên phát, giảm đau cẩp vả mạn tính.
uỀu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: bằng đường uống, uống trước hoặc sau bữa ăn. VLì/
Liều lượng:
— Người lớn:
Viêm xương khớp: 30 mg/lần/ngảy. Tăng lỉều 60 mgliầnlngảy nểu cảc triệu chứng không giảm.
Viêm khớp dạng thấp, viêm oột sống cứng khớp: 90 mg iần/ngây
Viêm khớp cấp tính do gủt: 120 mg iần/ngảy. dùng tối đa 8 ngảy.
Giảm đau mạn tính: 60 mg/iần/ngây.
Giảm đau cấp tinh, dau bụng kinh nguyên phát: 120 Mmgllần/ngảy.
— Trẻ em và trẻ vị thảnh niên: không khuyến nghị nếu dưới 16 tuổi.
— Bệnh nhân suy gan:
0 Bệnh nhân suy gan nhẹ: 60 mg/lần/ngảy.
0 Bệnh nhân suy gan vừa: 30 mg/lần/ngảy.
CHỐNG cni ĐỊNH
- Bệnh nhân quả mẫn cảm với Etoricoxib hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc..
— Bệnh nhân viêm ioét đường tiêu hóa hoặc chảy mảu ống tíêu hóa cấp tính.
— Bệnh nhân suy gan nặng hoặc có độ thanh thải creatinin thấp hơn 30 ml/phủt.
— Bệnh nhân có các bệnh đường ruột và suy tỉm sung huyết nặng.
— Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh dộng mạch ngoại biên. bệnh mạch mảu não đã được xảc đinh.
— Trẻ em và trẻ vị thảnh niên dưới 16 tuôi
— Phụ nữ mang thai và cho con bủ.
THẬN TRỌNG
— Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biển cố tim mạch (như tăng huyết’ ap. đải thảo đường.
tăng lìẹid máu. hủt thuốc. .)
— Khỉ đieu trị với Etoricoxỉb, đặc biệt iả` ơ liều lượng cao, hải theo dõi huyết ảp thường xuyên và nếu huyết áp tăng cao đáng
kể phải thay hướng điều trị khác vì Etoricoxib có thể phoi hợp với tinh trạng tăng huyết’ ap thường xuyên và nghiêm trọng
hơn so với vải NSAIDs và các chất' ưc chế chọn lọc COX-2 khảo.
— Sử dụng thận trọng Etoricoxib với những bệnh nhân bị mất nước đảng kế vả nên bù nước trước khi dùng.
Cần sử dụng thặn trọng các thuốc chống tăng huyết' ap khi bệnh nhân có biều hiện suy tim, suy giảm chức năng tâm thất trái
và phù nề trước đó.
— Với bệnh nhân có rối loạn chức năng gan, thận hoặc tim và bệnh nhân cao tuối phải được theo dõi chặt chẽ và khi có biểu
hiện xấu đi phải có biện phảp xử lý phù hợp ngay bao gồm ngừng việc diều trị với thuốc nảy.
— Sử dưng thận trọng Eoricoxib ở những bệnh nhân có tiền sử thủng, viêm loét, xuất huyết dường tiêu hóa và bệnh nhân trên
65 tuôi.
TƯO'NG TẢC THUỐC
— Warfarin: ở những bệnh nhân đã điều tri duy trì ổn đinh bẳng warfarin, sử dụng liều Etoricoxib 120 mg hằng ngảy có thể dẫn
tới sự tăng khoảng 13% lượng prothrombin so với tẵl lệ chuẩn quốc tế (INR). Cần kiếm soát chặt chẽ giá trị INR khi bắt đầu
đỉều trị băng Etoricoxib, dặc biệt vảo những ngảy đau tiên, khi bệnh nhân dang sử dụng warfarin hoặc các chất tương tự.
— Rifampin: sử dụng đổng thời etoricoxib với rifampin, một tảc nhân có khả năng gây cảm ứng men chuyền hóa ở gan mạnh,
iảm giảm 65% diện tich dưới đường cong (AUC) trong huyết tương cùa Etoricoxib. Tương tảc nảy cẩn được tính đến khi
etoricoxib được sử dụng cùng với rifampin.
- Methotrexate: cần giảm sát dộc tính cùa methotrexate khi sử dụng đồng thời Etoricoxib với liều 90 mg hảng ngảy vả
methotrexate.
… Cảc chất ức chế men chuyến dạng angiotensin (ACE): dã có báo cảo thùa nhận cảc chất ửc chế NSAIDS không chọn lọc và
ức chế chọn lọc COX—2 có thể Iảm giảm tác dụng chống tảng huyết áp của cảc chất ức chế ACE.
- Lithium: đã có bảo cảo thừa nhận cảc chất ức che NSAIDS không chọn iọc vả ức chế cox-z có mề lảm tăng nồng dộ W
lithỉum huyết tươn
- Aspirin: sử dụng đong thời aspirin lỉều thấp với Etoricoxib có thể dẫn tởi kết quả là sự tăng tốc độ loét đường tiêu hóa và cảc
biến chứng khảo so với trường hợp chỉ dùng riêng Etoricoxib.
— Các thuốc uống tránh thụ thai: diều trị bằng Etoricoxib liều 120 mg với một thuốc uống tránh thụ thai chứa 35 mcg ethinyl
estradiol (EE) và 0,5 đến ] mg norethindrone trong 21 ngây, sử dụng đổng thời hay cảch nhau 12 giờ lảm tăng AUC 0-24
giờ ở trạng thái ổn định của EE lên 50 đến 60%.
— Các thuốc khác: Etoricoxib không có tảc dụng iâm sảng quan trọng lên dược động học cùa prednisone/prednisoione hay
digoxin.
TẢC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN
— Trên hệ thần kinh: rối loạn vị giản. nhin mờ, lo lắng bồn chồn, mất ngủ hoặc ngủ gả. ảo giảc
— Trên hệ tuần hoản: giảm tiếu cầu, suy tim sung huyết, đánh trống ngực, đau thắt ngực, nhịp tỉm nhanh. cơn tăng huyết ảp
kich phảt...
— Trên hệ hô hấp: co thắt phế quản.
— Trên hệ tiêu hóa: đau bụng, Ioét đường tiêu hóa, buồn nôn, tỉêu chảy, vỉêm gan vảng da
— Trên hệ tiết niệu: thiểu nãng thận, bao gồm suy thận.
— Hệ miễn dịch và chuyền hóa: các phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ. tăng kaiỉ huyết.
— Ngoài ra 06 thể gây: ngứa, mề day. ban đò, phù mạch
Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng Ihuốc.
PHỤ NỮ cò THAI vÀ CHO CON BỦ
- Chống chi đinh cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MẤY MÓC
Sau khi uống thuốc bệnh nhân có thế bị chóng mặt, buồn ngủ nên hạn chế lái xe và vận hảnh mảy móc.
QUÁ LIÊU
Không phát hiện trường hợp nâo trong quá trinh thử nghiệm lâm sảng…
BÀO QỤẨN: Trong bao bì kín, nơi khô, dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
HẠN DUNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử đụng.
ĐỎNG GÓII: Ép vi AllAi. Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim.
TIÊU CHUAN: TCCS
ĐỀ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM _ _
THUỐC NÀY cni DÙNG THEO ĐơN CUA BAC sn
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIẾN BÁC sỉ
Sản xuất tại:
CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẨM BOS TON VIỆT NAM
Số 43, Đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, Binh Dương, Việt Nam
ĐT: 06753 769 606 FAX: 0675
' _, ngâmmthánganăm 2012
G GIAM ĐOC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng