Cetrotide

ỵQ~*/ 1 \, t ịễ/ 1111 ouong›pmụủn sqems 10110010 m a|paau 0 LZ [ , …, a1paau 0 03 [ BO Y TI: CỤC QUẢN LÝ nươc iuanup qiỊM aõuụÁs pauụ-md [ ĐÃ PHÊ DUYỆT Lản đauÔỷ/nLl/Ỉh 2 M… asn snoẹuemoqns JOJ uonaa_fu1 10,1 aieiaae xuatonaa XX-XXXX-NAI'ON'Ồ²H 6LU gZ' On ỦĐPIỊOJỊĐỞ _, UOỊỊHỊỊỊSUODảJ .10119pA/100 pazquoh qnm |EỊA L L’/ J/Oớ L ”"I/ ( Ỹ/zf/ m 13/ auJals XI'EUOHED ĐHUCI NOILdIHJSEUd XH Ổ) . Lgỉtrotlde° 0.25 mg cetrorelix acetatc for injection _ Manufacturer of drug powder vial: BAXTER ONCOLOGY GmbH i Kantstrasse 2, 33790 Halle, Germany Manufacturer of solvent: ABBOTT BlOLOGlCALS B.V. Veerweg 12. 8121 AA. Olst. Netherlands Final releasing site: AETERNA ZENTARIS GmbH Weismũlierstrasse 50. 60314 Frankfurt, Germany Lot No Mfg date Exp. Date l 'JẦIIERCK l « . 1| ẩ.rẳ Ềồ /3. \lÍỉav .Êẵẵ ẽ: ….. .:.ẫ». Ễ. zẫ ẫ: Hễ ễ á .….ẵ ẫ… q… ……3 ..……3. Ế: Ễ… ã. Ívl ồ. 8 S. Ễầ QỂ ổn. SB. e.…» v c.ằ 1… ẵẳ .. ụẵẵ …C.ễ Ẻoề ả… o.…… 3… Rẩaẳ J ….. .» Ế…n …Ê ...o ẵầẵ. 39 96 eễ 32 33 .3. 2Ễ …:» ……ẩ. Ễnẳu c» Ể<. ầ… ẫẵ ẵã .: 683… .ẵ .Ểỏ 4. âiỀ oẳ ……ẩ 35 mua ẩầẹẳ .ễ u… .3 ……ẩ. …: …? .……3 …c m, 9 ẩ. ……ẩ …… o <… 8 s……ẽ @… Ễ 8› & _ẵ …ẵ. ..ẵ H…ẵ. …8 Ểẵ aẫ …….n o…o ….ảa ẳã ảẵẵẵ % 33 …:: ềõ. …… 3 …x sz xo… ….3 xe: Ế z? 33 aẵ. …ẫ qua 13 So c.. Q.... u33 &n: ễẳ. Ề.ễ ẵ. Ê... & R. …ỄỀ .:.. .ẵn. n… ỂZ ẫ3 Ếẫ B Ểẵm. n…: C B.…Ê Ê: ..ann, & no 13 43 Ể. na. Ển ẫ sải. ẫ: Ế 35… Qễa Ế a....ẽ. …q 8 mu: xả… .o ơo… Scan… mẫn ochrom< maơz. xu:ữỂ…ma …. ….u`ẵ : .…. …Ếw ..q …o &: xả… aẳ ncS io…… ễ: uõồQ.n>G a.<.. <ễẵo Ẹ. ? 3 .›> oỂ. I» .,ẵ. đồ Ểm… x.ồ:n 5… >m.me> ~…Ề>nỉ 3311. sĩ …::.Ewẵỉẩn …o, mauĩ Ju:ẵì. c.…n ẵZx… Q.…ễ :. 2… v:m,. Dễn . Ễ :. Ế ẫễm: ẵ Zazỉ D:.na _. ỉ. I.… Q.… ẫỀ. ..v Jl\ t 1. U: …: ……E mầu4 Ỉv. _ Ế u,… , … 3 …Éẳ… zắ aỂB ẵẳđ _ ...... ….ẫĩ ỄỄ a.. :…ễỡp ,.Ầpâẽễẽ ã, Ểã,ẳ.ẫẵ . …² 3… 343… ….Ễ.. &… ẵs ẫẳãẵ aẳ sỉ. 1… sẽ ….Ễẵ. cả ..:.ẳẵưz …Ể aãẫẵẵ …ễn ỉS. ……nn. xế… Ể Sẵ.ễ .: Ể o:ĩ nuỄJ Ế… :. ẵQ 6 ẵ…ẵ ẩn ãẫ 8 22 cm… Ea nz.rẵmz n›zmẻỉ< am›c ỉ… >nẫvẵázm ì…ỉẫẫz ẵõam c…… x…mm oẫ o… zm>n: o… nẵExmz .:.ãẵ …nnn.aẵỡa z r . nẾỄ , ẵ…ẫ ỀỈ…Ẻ 3 233 …… »ẵẵ .…ễ ắẵ :… Pu… s…. ²ểỉc… …8 ĩ.mo ễ ẫẳ……o.. _ › u....eẩỄỄ ỄỀỄ obm Em Rẵỡ.…x mnaổỉ …2 ễnễẵ l .… ắ. sẫ ..ề & Ềẫâ ho… ẫẳảẵẫ u E….mĨ &… % sẫ Ềẹẵ « ẵ o :nẳ.n « ẵ .… :2Ề …ấỉu Ế:… Approver 1: LOJJƯ Ừ~l SOẾx/mf Variable data: OriginaẠl text English translation lDate format 1 Lot N“ Batch N° '…Ja 2 Exg_Date Exp`›ry date: MMIYYYY 3 l 1 1 mL Prefulled Sterile Water for lnjection llawhclu 'tL Anh:… Buluglals HIV… NtUlulamh Mth Smlm baxter-1189 black Approver 2: [ Document entirer che cked and approved for irgp_lementation Document entirer checked and approved1 for imp_lementation Name: Namc: Jọb Title: Job Title: gJuntry: _ Country: _ Date: Signature: Date: |Signature: L Technical Approval Date Version Nameí ' ' oai1o/n o1 Pack site: ý l Date: Sỉgnature: Í | [ Cetrotide® o,zs mg cetrorelix acetate 0,25 mg Thuốc náy chi dlỉ_mg theo đơn của thầy thuốc. Đgc " hướng dán sử dụng trước Ighi dùng. N u c n thẽm thông tin xin hòi ý kiên bác sĩ. Thảnh phản Mỗi Iọ bột chứa: Hoat chât: cetroreiix acetate tương đương với Cetrorelix... …..0,25 mg Tá dược: mannitol JJ - .4 b’“`xf va_ dung mỏi: / …, ›\mọuoụe \ọ Môi bơm tiêm chứa 1ml nước pha tiêm '… r" \' ' , ỷ…i_ iN Dạng bảo che \. \,Ốp'lijihiNh › Cetrotide® 0,25 mg lả bột để pha dung dich tiêm. \ủ' Ế ' ' ` '& ` ' Chi đinh \ _ý _ . Phòng ngừa rụng trứng sớm ở những bệnh nhản đang điều trị kích thich buồng trứng co kiêm soát. sau đó Iắy noãn vả dùng kỹ thuật hổ trợ sinh sản. Trong các thử nghiệm lam sáng. Cetrotide® 0.25 mg đă được sử dụng vởi gonadotropin thời kỳ mản kinh ở người (HMG). tuy nhiên, một số kinh nghiệm với hormone kich thich nang noãn (FSH) tái tổ hợp cho thảy hiệu quả tương tự. Chống chỉ định : Quá mẫn cảm vởi cetrorelix acetate hoac nhửng chảt có cắu trúc tương tự hormon phóng thich gonadotropin (GnRH). hormon peptide ngoại lai hoặc mannitoi. 0 Có thai vé cho con bù 0 Phụ nữ thời kỳ hậu mãn kinh o Bệnh nhản bị suy thận vả suy gan trung bình vá nặng. Liều dùng vả cách dùng Cetrotìde° 0.25 mg chỉ nẻn được kê đơn bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực náy. Tiêm Cetrotideo lần đảu nèn được thực hiện dưới sự giám sát cùa bác sĩ vả ở nơi mả việc điều trị cảc phản ứng dị ứng] dị ứng giá (bao gồm phản vệ có thề gảy chêt người) có thể xảy ra đã sẵn sảng ngay lặp từc. Cảc lân iiẻm sau bệnh nhản có thể tự lảm vởi điều kiện lả bệnh nhản đã được hướng dẳn nhận biêt các dảu hiệu vả triệu chứng về quá mẫn cảm, hậu quả cùa phản ứng như thẻ và sự cản thiêt phải có can thiệp y khoa ngay lặp tức. Trừ khi được kê đơn khác. Cetrotidea 0,25 mg được dùng theo cách sau đảy: Lượng lhuốc trong 1 lọ (0,25 mg cetrorelix) được dùng 1 lản mõi ngảy. cảch nhau 24 giờ vảo buổi sáng hoặc buổi tôi. Sau khi tiêm lần đằu, bệnh nhán cần được giám sát về y khoa trong 30 phút để bảo dảm khòng có phản ứng dị ứng! dị ứng giá đối với việc tièm. Cetrotìde® 0.25 mg dùng để tiêm dưới da vảo thảnh bụng dưới. Các phản ứng tai vi irl tiêm có thế giảm đi bảng cách xoa chỗ tiêm, hạn chế tiêm lại chỗ cũ và tiêm với tốc độ chậm để thúc đảy quá trình hảp thu thuốc. Dùng vảo buỏi sáng: Điều trị bảng Cetrotide® 0,25 mg nèn bắt đảu vảo ngáy 5 hoặc 6 cùa quá trinh kich thích buồng trứng (khoảng 96 đên 120 giờ sau khi bắt đầu kích thich buồng trứng) với gonadotropin niệu hoặc tái tổ hợp vá được dùng Iiên tục suót giai đoạn điêu trị bảng gonadotropin kể cả ngảy gảy rụng trứng. Dùng vảo buổ' tối: Điều trị bằng Cetrotide® 0.25 mg nèn bắt đầu váo ngảy thứ 5 hoặc 6 cùa quá trinh kich thích buồng trứng (khoảng 96 đén 108 giờ sau khi bảt đảu kich thich buồng trứng) với gonadotropin niệu hoặc tái tổ hợp vả được dùng liên tục suốt giai doan điều trị bằng gonadotropin cho đến buổi tôi trước ngảy gây rụng trứng. Thông tin cho các trường hợp đặc biệt: Khong có thòng tin cho việc sử dụng Cetrotide® ở trẻ em vả người lớn tuổi. Lưu ý đặc biệt khi sử dụng. vặn hảnh vả hùy bò Cetrotid_e°g 0.25 mg chỉ nèn được pha với dung mòi được cung cảp sẳn. dùng động iác xoay nhẹ nháng. Tránh Iăc mạnh tạo ihảnh bọt khí. Dung dich sau khi pha phải trong vả khòng có vản. Khỏng được dùng nếu dung dich có vần hoặc nêu dung dịch khóng trong suốt. Rút hẻt dung dịch trong iọ Điều nảy bảo đám cung cảp cho bệnh nhản 1 liều tối thiêu lả 0.23 mg cetrorelix. Dung dịch nẻn được dùng ngay sau khi pha. cetrotide° 0.25 mg nên dược dùng như thế nảo Trước khi bạn tự tiêm Czatrotidea 0 25 mg cho minh xin đọc cần thận những chỉ dắn dưới đáy Thuốc nảy chỉ sử dụng cho một người khóng đề người khác sử dụng chung Mỗi kim tiêm lọ thuốc vả bơm tiêm chỉ sử dụng một lần Trước khi bắt đầu 1. Rửa sạch tay. _ Điều quan trọng lè tay vá tắt cả các dụng cụ bạn dùng cảng sạch cảng tôt. 2. Đặt trên một chỗ sạch tẩt cả những gì bạn cần ạ Một lọ bột thuôc Một bơm tiêm có sẳn nước vô khuân (dung môi) Một kim tiêm có dấu máu váng- để bơm dung mđi vác lọ bột và rủt dung dịch thuốc đã pha ra khỏi lọ Một kim tiêm có dảu mảu xám đế tiêm thuốc vảo thảnh bụng Hai miếng gạc tấm còn ẩễ /… ,——~" \ th/`\ ;… \IÃ N puợinG\\ầ i'“[ ^""EN M \ _ \}x'i ’ Pha thuốc với nước để tạo dung dịch thuốc tiêm \“ \ v.ỎC“ h .in f'fè 1. Gỡ nắp nhựa khỏi lọ thuốc `~`e\ử\ 9\ , /’ - Có một nảp cao su bèn dưới- giữ nảp náy trong iọ ’~-g_ -’/ — Lau sạch vòng nhòm và nút cao su bảng 1 miêng gạc tầm cõn “'ì'f—r-zf' 2. Thêm nước từ bơm tiêm văo lọ hột - Bò lớp bọc ngoải cùa kim tiêm có dấu mảu váng. ' Bò lớp bao cùa của bơm tiêm bò nắp đậy vá vặn kim có dắu mảu vảng váo. Bỏ vỏ kim ra - Đấy kim vảo giữa nút cao su cùa lọ f“; ! ~ Đảy từ từ piston để bơm nước vảo lọ. Khòng sử dụng bất cứ loại nước nảo khác. .7J'j ? “7 — Giữ nguyện bơm tiêm trong nút cao su. 3. Pha bột với nước trong lọ ' Vừa giữ cần thận lọ thuốc vả bơm tiêm. vừa xoáy nhẹ nhảng đẽ tron thuôo vá nước với nhau, Khi pha xong, dung dich trong vả không có cặn. ' Tránh lảc mạnh sẽ tạo thènh bọt khí trong thuốc. 4. Rút thuốc từ lọ vảo bơm tiêm — Lặt ngược lọ thuôo. ' Kéo pit-tong để lấy dung dịch thuôo từ lọ vảo lại bơm tiêm. . Néu thuóc vẫn còn trong iọ` rủt kim mau vảng cho đên khi đầu mũi kim vảo sảt mặt cùa nút cao su. Có thể kiềm soát chuyền động của kim trong dung dịch nêu nhin từ ngoái vác phản tróng của nút cao su. … Phải đảm bảo rút hêt thuoc trong lọ ra. ~ Đậy nẳp kim vảo lai kim tiêm mảu vảng Vặn láy kim máu vảng ra khỏi bơm tiêm vả dặt bơm tiêm xuống. .,. 1 `,A _ …\x f ..›iN PHONG i>Ai GiẺN i _ ắAì › 1 i\" _…`u …! ’ v \ ; i\IỊP hu L.dlễJĩĨNifJ/A , ChUẳH bi chỗ tiêm và tiêm thuốc \ 1. Đuôi bọt khí . — Tháo bao kim tiêm có dán máu xám. Vặn kim tiêm xám vao bơm tiêm vả bò nảp kim ra. f~_« & '"i `s J,g ya ~ Giữ bơm tiêm có kim xám hưởng Ièn trèn vả kiêm tra xem có bỌt khí hay khòng. . Đê đuổi bọt khí' bủng nhẹ vao bơm tiêm cho đên khi tât cả bọt khí tặp hợp iên trèn — sau đó đảy piston từ từ cho đên khi đuổi hêt bc›t khi. "t % .!“ . Không chạm vác kim tiêm xám vả khóng đẻ kim tiem cham vảo bảt cứ bề mặt nảo. 2. Lảm sạch vùng tiêm ' Chọn vùng tiêm tại bụng dưới. Tốt nhắt lá xung quanh rốn. Để giảm kich ứng da. nén chon ở một vùng khảo nhau trẻn bụng cho mỗi ngay. ' Lám sach vùng da đã chọn để tiêm bằng miêng bông đả tảm cồn thứ hai - lau theo vòng tròn. 3. Đảm kim vảo dạ - Cảm bơm tiệm bảng một tay— gióng như cảm một cây_ bút chi. - Véo nhẹ phán da xung quanh chỗ tiêm vả giữ chác báng tay khảc. . Từ từ đấy kim xám hoản toản vác da với một góc từ 45 đên 90° -— sau đó mở tay nắm da ra. 4. Tiêm thuốc ~ Kéo nhẹ piston cùa bơm tiêm về phia sau. Néu có máu. tiếp tục như mô tả ở bưđc 6. ~ Nêu không có máu, từ từ đảy piston đè tiêm thuôo. ' Khi tiêm hết thuốc, rút kim xám ra từ từ theo cùng góc như khi đâm vảo. ~ Dùng miêng bỏng tẩm cồn thứ hai ản nhẹ vảo vùng vửa mới tiêm. 5. Nếu có máu: \ rỊ'B ' Rủt kim xảm ra từ từ theo góc như đã đám vảo. ~ Dùng miêng bòng tảm cồn thứ hai ản nhẹ vảo vùng vừa mới tiêm . Rủt bỏ hêt thuốc vảo bổn vá Iảm tiêp bước 6 — Rừa tay va bảt đầu lại Với bơm tiêm có sẵn dung mỏi vả lo thuốc mới. s. Hùy bỏ J+`t [ J 1 i ai ~ Mỗi qu tiêm. lọ thuôo vả kim tiêm chỉ sử dụng một lần. . Đậy năp các kim iại để đảm bảo an toản khi vứt b_ò & — Hòi bác sĩ về cách an toản đè vứt bỏ kiêm. lo thuôo vả bơm tiêm. Đề phòng vả thận trọng đặc blệt khi sử dụng Cần iưu ý đặc biệt đên những phụ nữ đang có dảu hiệu vả triệu chứng đang bị dị ứng hay tièn sử dễ bị dị ứng. Không khuyên các sử dụng Cetrotidea cho phụ nữ bị dị ứng nặng. Trong hoặc sau khi kich thich buồng trứng. hợi chứng quả kích buống trứng có thể xảy ra. Trường hợp náy phải được xem như lá một nguy cơ nội tại cùa biện pháp kỉch thich bằng gonadotropin. Hội chứng guá kich buồng trứng nèn được diều tri triệu ohứng như nghỉ ngơi, dùng chảt điện giải/chảt dạng keo bảng đường tĩnh mach vả iiệu phảp heparin. 4 Hổ trợ giai đoan hoáng thế nên tuân theo hưởng dẫn thưc hảnh cùa trung tảm y khoa về sinh sản. Đên nay ít có kinh nghiệm về việc dùng Cetrotide“ 0.25 mg trong biện pháp kich thich buổng trứng lặp lại. Vì vậy chỉ nèn dùng Cetrotide® 0.25 mg trong cảc chu kỳ lặp lại sau khi đã đánh giá cản thặn giữa iợi ich vá nguy con Tương tác với các thuốc khác vả các dạng tương tảo khác Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho thắy không có tương tảc với cảc thuốc được chuyến hóa bời cytochrome P450 hoặc kết hợp glucuronic hoặc Iiên hợp bằng cách náo đó. Tuy nhiên, mặc dù không có bằng chưng cùa sự tương tác thuốc. khóng thể loại trừ hoán toản khả năng tương tác. đặc biệt lá các thgốc thường dùng. gonadotropin hoặc các sản phầm có thể gây phóng thích histamin ở những cá nhân man cam. Có thai vá cho con bú Cetrotide“ 0,25 mg khỏng được dùng trong khi có thai vả cho con bú (xem phản “Chông chỉ định"). Nghiên cừu ở động vặt cho thắy cetrorelix có ảnh hưởng liên quan với Iièu dùng tren sự thụ tinh. quá trình sinh sản vả sự có thai. Không có tác dụng sinh quái thai khi dùng thuốc trong giai đoạn nhạy cảm của thai kỷ. Tác dụng trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc Cetrotide® 0.25 không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng khỏng đáng kể đến khả nảng lái xe và vận hảnh máy móc. Quả liêu Quá liêu ở người có thế dằn đên thời gian tác dụng bị kèo dái nhưng dường như khòng liên quan vời tác dung gảy độc cảp. _ Trong nghiên cứu vê độc tinh cắp ở ioải gặm nhắm. các triệu chứng nhiễm độc không đặc hiệu đã được quan sát sau khi tiem trong mảng bụng cetroreiix iiều cao hờn 200 lần liêu có hiệu quả dược lý sau khi tiêm dười da. Tác dụng không mong muốn Tác dụng phụ thường được báo cáo nhảt lá phản ứng tại vi tri tièm như ban đò. sưng vả ngừa, thường nhẹ và thoáng qua. Hội chứng qua' kich buồng trứng từ nhẹ đến trung (độ | hoặc II theo TỔ chức y tế thế giới) thường được báo cáo vả nèn được xem như là nguy cơ nội tại cùa biện pháp kich thich buồng trứng. Ngược iại, Hội chứng quả kich buổng trứng nghiêm trọng lá không thường gặp. Không thường gặp những báo cáo về phản ứng quá mẳn bao gòm phản ưng dị ứng giả] phản ứng phản vẹ. Phản ứng phụ dưới đây được phán loại theo tản xuảt xảy ra dười đảy: Rât thường z mo Thường z1l100to < 1/10 Khong thườngl Ít gặp 2 1/1.000 to < 1/100 Hiếm 21|10.000t0 < 111.000 Rảt hiêm < 1/10.000 Rối loạn hệ thống miễn dịch \ t __ ". __,J It ặp: phản ứng dị ứng! dị ứng giá hệ thóng bao góm phản ứng phản vệ có thẻ gảy chẽt'rigười. R iloạn hệ thán kính It ặp: Nhức đầu Roi Ioạn hệ tiêu hóa It gặp: Buồn nôn Rói Ioạn hệ sinh sản & vú Thường gặp: Hội chứng quả kich buồng trứng từ nhẹ đẻn trung (độ ! hoặc Il theo TỔ chức y tế thế giới) thường được báo cáo và nẻn được xem như 13 nguy cơ nội tại cùa biện phảp kich thich buống trứng Ít gặp: Hội chứng quả kích buồng trứng nghiệm trọng (Độ III theo Tổ chức y tế thế giới Rối Ioạn tổng quát vả phản ửng tại chỗ tiêm Thườn gặp: phản ứng tai vi tri tiêm như ban đò. sưng vả ngứa. thường nhẹ và thoáng qua. Tản xu t được báo cảo trong các thử nghiệm lảm sảng lá 9,4% sau các Iản tiem lặp lại iiều 0,25 mg cetrorelix. Xin báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nểu bạn gặp bắt cứ tác qụng _khỏng mong muốn nảo không được đề cập trong tờ hướng dán nảy hoặc nêu bạn không biêt chăc về tác dụng của thuốc nảy. Tương kỵ . _ _ Không nèn pha thuốc nảy vời những thuốc khác ngoại trừ những thuôo được đè cặp trong phản Lưu ý đặc biệt khi sử dụng. vặn hảnh vả hủy bỏ CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ HỌC Các đặc tinh dược lực học Nhóm ợược iý điều trị : Hormon đỏi vận phóng thich gonadotropin. Mã ATC: H01C 002 Cơ chẽ tác động Cetrotide® 0.25 mg ức chế tác dụng cùa một hormon tự nhiên lá hormon giải phóng hormone hướng hoảng thẻ (LHRH). LHRH điêu hòa sư tièt một hormon khảo là hormon hướng hoáng thê (LH) gây ra rụng trứng trong chu kỳ kinh n uyệt. Cetrotide® 0.25 mg ức chế rụng trứng sờm khỏng mong muốn trong khi đang điều trị kích thich buong trứng bằng hormon vi chi có tế bảo trứng trường thánh là thích hợp cho sư thụ tinh. Cetrorelix lả chắt đổi vận hormon giải phóng hormon hướng hoảng thẻ (LHRH). LHRH gắn với thụ thể trèn mảng tế bảo tuyên yên. Cetrorelix cạnh tranh vởi sự gắn LHRH nội sinh trèn những thụ thể nảy. Do cách tác dụng nảy. cetrorelix kiêm soát sự tiêt gonadotropin (LH vả FSH). Cetrorelix tùy thuộc vảo Iièu dùng ức chế sự tiêt LH vả FSH từ tuyên yên, Khởi phát sư ưc chẻ gần như từc thì và dược duy trì bảng cách điều trị Iièn tục. khỏng có tác dụng kich thich ban đằu. Ở phụ nữ. cetrorelix Iảm chậm xuất hiện đĩnh LH vá do đó chậm rụng trứng. Ở phụ nữ đang được điều trị kich thich buồng trứng, thời gian tác dụng cùa cetrorelix phụ thuộc liều dùng. Sau khi dùng đơn iiều cetrorelix 3 m . thời gian tác dụng it nhảt 4 ngảy đă được ghi nhặn. Vảo ngảy thứ tư. tác dụng giảm khoảng 70%. liều o,25 mg mỗi lân tiêm, tiêm nhắc lại mỗi 24 giờ sẽ duy tri tảo dụng cùa cetrorelix. Ở động vặt củng như ở người. tác dụng đối vặn hormon cùa cetrorelix được đáo ngược hoản toản sau khi ngưng điêu tri. Các đặc tính dược động học Ở Sinh khả dụng tuyệt đối cùa cetrorelix sau khi tiêm dưới da khoảng 85%, Thanh thải huyêt tương toản phản là 1.2 ml x sô tôi thiều“1 x kg"1 vả thanh thải thận lả 0.1 ml x số tối thiều"1 x kg“. Thể tích phán phối lả 1.1 Iit x kg". Thời gian bán hùy cuối sau khi tiêm tĩnh mạch là khoảng 12 giờ vả tiêm dười da là khoảng 30 giờ. chứng minh hiệu quả của quá trinh hấp thu ở chỗ tiêm. Tièm dưới da nhiều iiều đơn (từ 0.25 mg đén 3 mg cetrorelix) và dùng theo lièu háng ngảy trong 14 ngảy cho tháy động học dạng tuyên tinh. Hạn dùng 24 tháng kế từ ngảy sản xuất Nèn sữ dụng dung dich ngay sau khi pha. Báo quản Bậc quặn không quá 25°C. Giữ lọ thuôo trong hộp carton để tránh ánh sáng. Đê thuõc xa tâm tay của trẻ em. Quy cách đóng gói Hộp gồm ? khay, mỗi khay chứa o 1 lọ thùy tinh loại | chứa bột để pha dung dịch tiêm được đóng kin bằng một nút cao su. o 1 ống tiệm được pha sẵn (óng thùy tinh Ioại ! đậy nảp cao su) chừa 1 ml dung môi dùng ngoải đường tiêu hóa. . 1 kim tiêm (cỡ 20) o 1 kim tiêm dưới da (cỡ 27) o 2 miêng gạc tấm côn Cơ sở sản xuất lọ bột Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle, Đưc Cơ sở sản xuât dung mõi Abbott Biologìcal B.V Veewveg 12 8121 AA Oist, Hả Lan Cơ sở xuât xưởng lô AEterna Zentaris GmbH Weismũllerstralĩte 50 60314 Frankfurt, Đức . gg,,…;ỵ w'ff_ỉ ”Ồ, Mễ Ngáy chỉnh sửa nội dung tờ hướng dẫn: 30/09/2011 J_,r' ' j’ ’ ' “ ' ’ “* °

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận