Cetrikem 10

u … … @ Bọ Y TE f, cuc Qu ẨN LÝ DUỢC ' ~ M » . BA. PHÊ DUYỆT Lãlì ỐảUẢigml'uiũaíliJu…Ắiaiĩ ẵlNDDỀỂẸDIWIYY —- . _ t ảăffl“.°f Full Illp unvamlshul Ou- bltdl dehlls & 20 mde t 3 x 10 Tablets i ALKEM G) Cetirizine Hydrochlorỉde Tablets BP 10 mg _ CETRIKEM 10 C , ’ ậ e AT ,. m PHộ \ = | E ' _: iỄ T,_.|` A ' Ì ~ỉ % Hô mu .~. ²: …A ^ oẽ›f @ f.²' . Ễ Oi wanmao \ L/ ² ì— 6tu o; dã ste|qal epuomompẮH auịzụgeo ẫ— ”“- … ẩIQBLOL XE ® !… VI thu gg mm gg l… ' OtatHzim Hydeonde Cetirizine Hydrochloride : Ì. Tnbtein BP … mg Tablet: BP … mg 'TẳềắủắỀeầỉ '“.áặíẳ “.’.ẵỀẫeằẳ CETRIKEM … cemmem 10 n……va m'a'm'ể'wuẵpmẵầ' 8 n n m u:.m:mwomos w; Uc m.:uwosnos Ễ ồ> ồ> g @ ẵ sommlm =tm =n lim smmun =… … `im ẫ $“ẳ'ri'ủề mm Ề'Ểẵmuw uussưoầ [… waxnuaol IM waxtutaol ` . vmem =… w…nm 5… … ums uarm Bmm ae amu ! D“ s°'"' '" mm D“ ffl'"' (" ”"“" ỉ u, anmann auizvnao awommnản eumezJ ~ .1 I cminzine Hydeoride Cetirizine Hydrochltxide 8 g …cum …… uc .… ta … i…ps m | “”"” BM°'“° ““““Mm g ã …...ịm'“ 'Sả“.'ẵ.ảC …..ÉJỀỀẶC ' lceramen ml lcemmsm 1ol * , …… …J… Je m…… Mg L': M: WOSNOS Mg Uc Nu: MMSHOă ị @ Ễ “ sousommreu … … sutnorsun Im '=n … \ MmTAreẳbw …… mohủuam“ lot waxnuaol lot wantntaol vthoe Th… 8… vnugn m… Btddl 6… ot de Slenel 5… … de Stetqu. Dm Snin.tHP.)lrm Du som.mwhmn ẵ g GP.UOIIPOIDÃH auttụlỡo °W°lmMH wmnĐo _ Cetiiz'm Hydmhtorido cunm» Hydeuido Ế P uputth] …s uc ư_llltdu) »… … TmietsBP10mg TabletsBP10mg Ừ_ “cnc llwỀoẾẵi'ẵễ unsalẵteỆtủctim [CETRIKEM 10] [CETRIKEM m| , …… www'm m u:.m:mounos m uạ m:mlmsnos ẳ ễ som… nm vn hư soc… =… m '… Ẹ… omenưb. ỉmzửobẵnmaưbt ÍM WEXIHJBO] [05 N3MlHl_l30 vuo- …… …… v…, W-M 6… ot de aane.t 5… OL & swmt M s°"“ (" ”"“" °" s°'" (" P’m' ²PP°BPGIPẮH … ao euụomsmpín wựmeo 1:—_WLI_—n Ở ' —T — tuzuỉ tuiu og ìmlml #4 mm og ÌvImển .LV3cEU .LNIUd E = 8 X H.I.OIM XCNd HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC Đọc kỹ hướng dẫn sử dụhg truớc khi dùng ' Hỏi Bảo sỹ hoặc Dược sỹ đê biêt thêm thông tin chi tiêt. CETRIKEM 10 (Viên nén Cetirizin Hydroclorid BP 10mg) THÀNH PHẤN Mỗi viêụ nén bao phim chứa: Hoạt chât: cetirizin hydroclorid Ph. Eur 10 mg Tả dược: cellulose vi tinh thể (GR 102), lactose monohydrat (Supertab IISD), croscannellose natri (Ac-di- sol), colloidal sìlica khan, magncsi stearat, instacoat universal (AOSROOOI 3) white. DƯỢC LỰC HỌC Nhỏm tảc dụng dược lý: dẫn xuất piperazin Mã ATC: R06A E07 Cetirizin lả chẳt chuyển hỏa của hydroxyzin ở người, có tảo dụng đối khảng chọn lọc trên thụ thể H. ngoại biên Trong các nghỉên cứu in vilro vê găn kết Với thụ thể cho thấy nó không có ải lực với cảc thụ thể khác ngoải thụ thể HL Ngoài tác dụng kháng Hl, cetirizin còn thế hiện hoạt tinh khảng dị ứng: lỉều 10 mg x 1 hoặc 2 lần/ngảy, cetirizin ức chế pha muộn tăng bạch cầu ái toan ở cảc tố chửc da vả kết mạc trên đổi tượng bị dị ung. Nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy, liều 5 và 10 mg ức chế mạnh cảc phản' ưng quả mản vả ngửa gây ra bởi nồng độ histamin quả cao ở tổ chức da, chua xảc định đuợc sự tương quan ở tảc dụng nảy. Trong nghiên cứu kẻo dải 35 ngảy ở trẻ cm từ 5— 12 tuồỉ, không thẳy sự dung nạp thuốc đối vởi tảc dụng kháng histamin {lảm gíảm ngứa và cảc phản ứng quá mẫn). Khi ngừng điều trị cetirizin sau khi dùng liều lặp lại tổ chức da trở vê đảp' ưng bình thường vởi histamin trong vòng 3 ngảy Trong nghiên cứu đối chứng với giả duợc kẻo dải 6 tuần, ở 186 bệnh nhân đồng thời bị viêm mũi dị’ ưng vả suyên mức độ nhẹ đến vừa, cetirizin 10 mg x 1 lần/ ngảy cải thíện triệu chứng viêm mũi nhưng không lâm thay đồi chức năng phổi. Nghiên cứu nảy hỗ trợ cho tính an toản khi sử dụng cetirizin đỉều trị dị ứng ở bệnh nhân suyẽn mửc độ nhọ đến vừa. Trong nghiên cứu đối chứng vởi gíả duợc, dùng cetirizin liều cao 60 mg mỗi ngảy trong '? ngảy không lảm kéo dải khoảng QT có ý nghĩa thống kê Ở liều khuyến cảo, cetirizin cải thiện chẳt luọng cuộc sống ở bệnh nhân dị ứng lâu năm và dị ứng theo mùa. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Nồng độ đinh trong huyết tương trạng thải Ổn định là khoảng 300 ng/ml và đạt được trong vòng 1,0 i 0,5 h . Không có sự tích lũy thuốc khi dùng liều 10 mg mỗi ngảy trong 10 ngảy, Đường biểu díễn cảc thông số dược động học như nồng độ dinh trong huyết tuơng (Cmax) vả diện tich duới đường cong (AUC) giống nhau ở những người tình nguyện. Múc độ hấp thu cùa cctirizin không giảm khi sử dụng chung với thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu gíảm. Sính kha dụng tương đương như sử dụng cctirizin dạng dung dịch, viên nang hoặc viên nén. Phân bố Thể tỉch phân bố lả o,s l/kg. Tỉ lệ gắn kết protein huyết tương cùa cetirizin là 93 i o,s %. Cetirizin không biến đồi gắn kết vởi protein cùa warfarin. Chuyến hóa 7/6 Cetirizin không bị chuyến hóa lần đầu. Thái trừ Khoảng 2/3 liều dùng đuợc bâi tiết dưới dạng không biến đổi trong nước tiều. Thời gian bán hủy cuối cùng là khoảng 10 giờ Dược động học của cetirizin tuyển tính trong khoảng liền từ 5 đến 60 mg Đối tượng đặc biệt Nguòz' lớn mối Sau khi uống liều đơn 10 mg, T1 2 tăng 50% và thải trừ thuốc giảm 40% ở 16 nguời lởn tuỗi so với người bình thuờng. Giảm thải tlù cetirizin ở người lớn tuồi có liên quan đến giảm chức năng thận Trẻ em n é sơ sinh, lf ẻ zập đi TW cúa cetirizin khoảng 6 giờ ở trẻ em từ 6- 12 tuối, 5 giờ ở trẻ em 2- 6 tuồi vả giám xuống còn 3,1 giờ ở trẻ sơ sinh và trẻ tập đi lừ 6-24 tháng tuổi. Bệnh nhân suy thận Dược động học cùa thuốc trên bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin lớn hơn 40 rnl/phút) tương tự như ở người tình nguyện khóc mạnh. Ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa, Tm tãng 3 lần và thải trừ thuốc giám 70% so vởi nguời tình nguyện khóe mạnh. Ó bệnh nhận chạy thận nhân tạo (độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 7 mI/phủt) uống liều đơn cetirizin 10 mg, Tm tăng 3 lần và thải trừ thuốc giảm 70% so với binh thường Cetirizin ít bị loại bỏ khi chạy thận nhân tạo. C an điều chinh liều ceti1izin ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa và nặng. Bệnh nhăn suy gan Bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính (bệnh trên tế bảo gan, ứ mật, xơ gan-mật) dùng liều đơn cetirizin 10- 20 mg lâm T. 2 tăng 50% và thải trừ thuốc giảm 40% so vởi người khóc mạnh. Chi cãn điều chỉnh liều ở bệnh nhân đồng thời bị suy gan và suy thận. CHỈ ĐỊNH Ở người lởn vả trẻ em trên 6 tuối . Cetirìn được chỉ định để lảm giảm cảc triệu chứng ở mắt vả mũi trong Viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu nãm. ' Cetirizin được chỉ định để lảm giảm cảc triệu chứng cùa mề đay vô căn mãn tính. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Trẻ em từ 6-12 tuổi 5 mg x 2 lầnlngảy (Nửa viên x 2 lằn mỗi ngảy) Người lớn vả trẻ vị thảnh niên từ 12 tuổi trở lên 10 lng x 1 lầnlngảy (1 viên x 1 lầnlngảy) Người lớn tuổi Không có cảc dữ ìiệu về việc phải giảm liễu ở nguời lớn tuồi trong trường hợp chức năng thặn bỉnh thưòng Bệnh nhân suy thận mức độ vừa đểu nặng Chưa có dữ iiệu vê tỉ lệ hiệu quả/an toản cùa thuốc ở bệnh nhân Suy thận. Cetirizin được đảo thải chủ yếu qua thận, trong truờng hợp không có biện pháp điều trị thay thế, cân cả nhân hóa liều điều trị theo chức nãng thận. Tham khảo bảng dưới và điểu chỉnh liều phù hợp Để sử dụng bảng nảy, cần phải xảo định độ thanh thải creatinin (CLcr) cùa bệnh nhân. CLcr (mllphút) được tính dụa vảo nông độ creatinin (mg/dl) huyết thanh theo công thức dưới đây: CL,,— - [<140 Tuổi)*Cân nặng (kg)/(7Z* Nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl)]*O,SS (đối với nữ giởi) Điểu chính liều ở ngưòi lớn suy thận. 2/6 AU £` ),. Nhóm Đọ thaẹrll'lltllẳúỉẵeat'n'“ Liều dùng vả tần xuất sử dụng Binh thường 2 80 10 mg x 1 lần/ngảy Nhẹ 50-79 10 mg x 1 lằn/ngảy Vừa 30…49 s mg x 1 lần/ngảy Nặng < 30 5 mg mỗi 2 ngảy Bệnh thận giai đoạn cuối < … Chống chỉ định Bệnh nhân chạy thận nhân tạo Ở bệnh nhi bị suy thận, điều chỉnh lỉều trên từng cá nhân dựa vảo độ thanh thải' ơ thận, tuổi vả trỌng lượng cơ thể. Bệnh nhận sơgy gan ` Không cân điêu chinh Iiêu ở bệnh nhân chỉ bị suy gan Bệnh nhân bí suy gan và suy thận Điều chỉnh liễu tuơng tự như' ơ bệnh nhân suy thận mửc độ vừa đển nặng. Cách dùng: Nuốt nguyên viên với 1 ly nước. CHÔN_G CHỈ ĐỊNH Quả mẫn với cetirizin hydoclorid, hydroxyzin, dẫn xuất piperazin hoặc với bất kì thảnh phần nảo cùa thuốc. Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút Bệnh nhân bị bệnh di truyền hìếm gặp không dung nạp galactosc, thiếu cnzym Lapp lactasc hoặc kém hẳp thu glucose-galactose. THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Ó liều điều trị khôrig có tương tác đảng kể về mặt lâm sảng với cốn (nồng độ cồn trong máu 0, 5 g/l) Tuy nhiên, vẫn cần thận trọng khi sử dụng thuốc chung với rượu bia. Thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân bi tiểu (tổn thương tùy sống. u xơ tuyến tiền liệt) vì cctirizin có thể lảm tãng nguy cơ bi tiểu. Thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân động kính và ở bệnh nhân có nguy có co giật. Test dị ứng da bị ức chế bởi các thuốc khảng histamin, cần thời gian 3 ngảy để loại bỏ hết thuốc trước khi tiến hảnh các Tcst nảy Trẻ em Không khuyến cáo sử dụng thuốc nảy dưới dạng bảo chế viên nén bao phim ở trẻ cm dưới 6 tuối vì liều luợng không phủ hợp. TƯO'NG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯỢNG TÁC KHÁC Dựa vảo cảc dữ liệu về dược lực học, dược động học và dung nạp cùa thuốc cho thấy không có tương tác thuốc đảng chú ý với thuốc khảng histamin nảy. Không có cảc báo cảo về tương tác dược động và duợc lực quan trọng trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, đặc biệt vởi theophyliin (400 mglngảy) vả pseudoephedrin. Mức độ hấp thu cùa ctirízin không giảm khi sử dụng chung với thúc ăn, mặc dù tốc độ hấp thu giảm. SỬ DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Phu nữ có thai CÓ rất ít cảc dữ liệu lâm sảng về việc phơi nhiễm thuốc khi mang thai đối vởi cetirizin. Các nghiên cứu 3j’6 trên súc vật cho thấy không có tác động trực tiếp hoặc giản tiếp đến phụ nữ mang thai sự phảt triền cùa phôi/bảo thai, lúc sinh đẻ và sự phảt triẽn sau sinh. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai Thời kì cho con bú Cetirizin bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ từ 0, 25— 0, 9 lần trong huyết tuong tùy thuộc vảo thời gian dùng thuốc Vì vậy, cần thận trọng khi sưu dụng thuốc ở phụ nữ đang cho con bủ. SỬ DỤNG 'ỊHUÔC Ở Người ĐANG LÁI XẸ VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuôc có thẻ gây nhức đâu, buôn ngù, vì vậy cân sử dụng thuôo thận trọng ở người đang lái xe và vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các nghiên cửu lâm sảng cho thấy, cctirizin ở liều khuyến cáo có rẩt ít tảo dụng đến hệ thần kinh trung ương, bao gồm buổn ngù, mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu Đã có bảo cảo một vải trường hợp kích thích hệ thần kinh trung ương nghịch đảo. Mặc dù cetirizin ức chế chọn lọc thụ thể H, ngoại biên và hầu như không có tảc dụng khảng cholincrgic đã có bảo cáo cá biệt một vải trường hợp khó tiêu tiện, rối loạn điều tiết mắt, khô miệng. Đã có bảo cảo về bất thường chửc năng gan với việc tăng enzym gan đi kẻrn tãng bilirubin Hầu hết các trường hợp trở về binh thường sau khi ngưng sử dụng thuốc. Thử nghiệm lâm sảng Trong cảc thử nghiệm lâm sảng mù đõi có kiềm soát so sánh cctirizìn với giả duợc hoặc các thuốc khảng histamin khảo ở liều khuyến cáo (10 mg cetirizin mỗi ngảy) đã xác dịnh dữ iiệu an toản trên hơn 3200 người sử dụng cetirizin 'Từ dữ liệu nảy, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được bảo cảo cho cetirizin 10 mg trong oảc thừ nghỉệm kiếm soát giá dược ở tần suất 1,0 % hoặc cao hơn. Tảc dụng không muốn Cetirizin 10mg Giả dược (WHO-ART) (n = 3260) (n = 3061) Tác dụng toân thân (rồi Ioạn chung) Mệt rnói | 1,63% | 0,95% Rối loạn trên hệ thần kinh trung ương vả thần kinh ngoại biên Chóng rnặt 1,10% 0,98% Nhức đâu 7,42% 8,07% Rối Ioạn zrên hệ tiêu hỏa Đau bụng 0,98% 1,08% Khộ miệng 2,09% 0,82% Buôn nôn 1,07% 1,14% Rối loạn tâm zhần Buồn ngủ } 9.63% | 5.00% Rối loạn trén hệ hô hấp Viêm hầu [ 1.29% [ 1.34% Mặc dù thống kê phổ biến hơn trong nhỏm giả dược, buồn ngủ nhẹ đến trung bình trong phần lởn cảc trường hợp Các nghiên cún khảch quan khác đã chứng minh rằng các hoạt động hảng ngảy thường không bị ánh hương ở liều khuyến cáo hảng ngảy trên người tình nguyện nè khòe mạnh Các phản' ưng không mong muôn của thuốc ơ tần suất ! % hoặc cao hơn ở trẻ em trong độ tuổi từ 6 tháng đễn 12 tuối, trong các thủ nghíệm lãm sảng đối chứng giả dược lả: 4/6 Tảc dụng không mong muổn Cetirizin 10mg Giả dược (WHO-ART) (n = 1656) (n = 1294) Rối loạn trẻn hệ tiêu hóa Tiêu chảy | 1,0% 1 0,6% Rôi loạn tâm thân Buồn ngủ ] 1,8% [ 1,4% Rối loạn hô hấp Viêm mũi ] 1,4% | 1,1% Toán rhân- rối loạn chung Mệt mỏi | 1,0% | 0,3% Sau khi đua rhuốc ra thị truờng Ngoài cảc tác dụng phụ đuợc bảo cảo trong các nghiên cúu lâm sảng được liệt kê ở trên, các tác dụng không mong muôn sau đây đã được bảo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường Tảc dụng không mong muốn đuọc mô tả theo phân loại hệ thống cơ quan vả bằng tằn suất ước tĩnh dụa Erên kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường Tần suất đuợc xảo định như sau: Rất phổ biến {>l 10); phố biển (>1/100 đến l/IO 000 đểu <1’l 000); rắt hiếm gặp(



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận