Cetraxal

5ể/ẹẹCbỵ * i / / mmosưdwnawwwz Mimhztlnd by: Rx Cetraxal c/ Gil 3ư36, 06950 Esplumu d e Llobmpt. Br l n Spain _ .. 0 i 2mg/mL Ear Drops Solution Controtled medicine CỈPI'DỮOXỂCỈIÌ Siore below 3ỪC. Ston in the origind packiging in ordertopmtecttmn | m. n 15 SlngIo-U u Ampoule: Prmnmđve-Froe alllílulllịj Audeulnr Un Hyphens 0 mm … 0 35… HOmm l SmCdm I … . nm BỘ Y ĐA PHÊ DUYỆT Lân đâu:.…QỂ/ẢẨ…IẮQÍH r-… erteHm Aubnduh'm Nddet: I m… vn… … …: e mxa BBlooSeng Roid. 003-00. 9npport 3686! . 2mg/ml. Ear Dmps Solutzon Mưu… Hllml Sdn IM …,. Im … ,… Ciprofloxacin mm DIMDHSITI Intm, No. l.hlin 55 20/27, moo. Petiinglivi cmdum² fflỉW W'JYSÌi Eaơh … of curaxal Ear Drops Solunon mntntns: 2 mg of ơprdìaxaun (as hyởnchlonde) gN … Each slngleuse ơnpoule contains O.Sms of ciproũcxacin (as MALXXXXX hvửooh|onde) VN xxxmu Read careíully lhepadzageínsst before use. Seelnd'la lu lndlm ons. ocntramdlcatmns, usage and othưlnfơm mon. Keepout ufthnraoh nnd sựht d chllửtn. Jauhl daripad: kank-kanak. …/ 35… nm Lu Mfg date Exp dn XXXXX đilmmfywy ddlmmfywy urpns JooNs SEme PTE. LTD. TB.M;Wt HOOR 118mm \? unua … Ế 70mm WUJ SL WM… SlovebdnuưC. ủillÍEWW'IVIWIUIMÍIWHI. l'mmidmeưaủmđủdủ Mderut-ianlL MW… m…mm ffllmắsuklìtlBffl. …dtg m…u CIGỦĐK.W [WIÙUGW w…smn mumsuu Wlffl.lk…ram MLHMSSMT.ITIII mmahùnp.llhưw Cetraxal 2mglmL Ear Dmps Solution Clpmfloxacln 15 Single—Uu Ampoqu Proumtivo-Fm Aurlculư tin 0 Hyphens HYPHEN … 10° LULU gz k'l rl` … za xl1 T 9: lqu 0; WW 89 .. :: ’Ị`OL’I` Composltiou: Each mL of Cetmal Ear Drops Solutỉon contains: 2 mg of cipmflmdn (as hydrochloride) ủch single—use ampoule contains 0.5ml oi cipmflouacin (as hydrochloride) un No: 5… mxx Mfg um: wu.moơ Expdate: v…ooa-xx …… L€ nnnnmxm— Êẵìơkonỉ »ầỀì. o.»…ẵ Q zỀẫ… “’“CETRAXAL Vietnamese Sub-label mCETRAXAL. SĐK: VN-XXXX-XX Dung dịch nhỏ tai Thuốc bán theo đơn Mỗi hộp một gỏi chứa 15 ống thuốc 0.25 ml dung dịch nhỏ tai, mỗi ống chứa cỉprofioxacin (dưới dạng muối hydrochloríd) Báo quán dưới 30°C Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ánh Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và cảc thông tin khảo: Xin xem Số lô SX, NSX, HD: xin xem Lot. ,Mfg date, Exp đate trên bao bỉ. SX bởi: LABORATORIOS SALVAT, S. A. Gall, 30- 36, 08950 Esplugues de Llobregat (BARCELONA), Tây Ban Nha Đế xa tằm tay trẻ em. Đọc kỹ hưo’ng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. .v, ›3 mg SD kèm theo DNNK HYPHENS PHARMA PTEJ LTD. SINGAPORESỐSSỔ '-OOR TEl- (56) 63388555 FAX: (65) 633088²5 Hướng dẫn sử dụng R’CETRAXAL T71uổc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thóng tin, hói xin ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn THÀNH PHÀN Hoạt chất: Mỗi ml dung dịch có chứa 2 mg ciprofloxacin dưới dạng muối hydrochlorid. Mỗi ống liều đơn có 0,25 ml dung dịch, chứa o,s mg ciprofloxacin (dưới dạng muối hydrochlorid). Tá dược: Povidon (E1201), Glycerỉn (E422), nước cất, natri hydroxid (E524) vả acid lactỉc (E270). DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch nhỏ tai, Dung dịch không chất bảo quản, trong suốt, vô khuẩn. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Mỗi hộp một gói chứa 15 ống thuốc, mỗi ống chứa 0,25 ml dung dịch nhỏ tai. Dung dịch thuốc 0,2 % được chứa trong ống polyethylen phân tử lượngNW. Mỗi ống chứa 0,25 ml dung dịch nhỏ giọt. Cảc ống được chứa trong gói phủ nhôm đề vệ. CHỈ ĐỊNH Dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml được chỉ định để điều trị viêm tai ngoải cấp tính gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm với ciprofioxacin (Xem thêm mục Thận trọng và Dược lực học) Cần xem xét cảc hưởng dẫn chính thức về việc sử dụng khảng sinh hợp lý. LIÊU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG Người trưởng thảnh vả trẻ em lừ một tuổi trở lên Nhỏ dung dịch thuốc trong một ống vảo tai bị viêm hai [ần một ngảy trong vòng 7 ngảy Trẻ em dưới ] tuổi Tính an toản và hiệu quả của Cetraxal với trẻ em dưới ] tuối chưa được chứng mỉnh. Chưa có dữ Iiệu sẵn có. Xem thêm mục Thận trọng. Hưởng dỗn sử dụng đúng cách Giữ lọ thuốc trong tay vải phút trước khi dùng để Iảm ấm dung dịch thuốc, tránh cảm giảc chóng mặt có thể xảy ra khi nhỏ một dung dịch lạnh vảo ống tai. Bệnh nhân nên nằm để bên tai bị viêm hướng lên trên và nhỏ thuốc vảo tai, thực hỉện vải lần. Giữ nguyên tư thế như vậy trong vòng 5 phút để tạo đỉều kiện cho thuốc thấm vảo trong tai. Lặp lại đối với tai kia nếu cần. HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 1ae Joo SENG ROAD. :mo FLOOR SINGAPORE 358361 TEL: «ss» oasassm FAX: (es; emszs . Bệnh nhân nên loại bỏ ống thuốc liều đơn sau khi dùng, không nên dùng lại. 0 Trong trường hợp sử dụng dụng cụ để dẫn thuốc vảo tai, liều đầu tiên nên được dùng gắp dôi (2 ống thay vì 1 ống) Đối vói bệnh nhân suy gan/thận Không cần thiết phải hiệu chỉnh liều đối với cảc nhóm bệnh nhân nảy do không phảt hiện nồng độ thuốc trong huyết tương. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn câm với hoạt chất ciprofioxacin hoặc bất kì kháng sinh nảo thuộc nhóm quinolone hoặc mẫn cảm với bất kì thảnh phần nảo của thuốc. HYPHE ne JooNS PHARM^ PTE. LTD. THẬN TRỌNG m,- … SE"° R°^gẻgẵg aooa Thuốc nảy dùng để nhỏ tai, không dùng dễ nhỏ mắt, xông hít hay tiêm. ’W1 F^²Cfesim Mặc dù tiển triển cùa bệnh khi dùng thuốc cho trẻ em dưới 1 tuổi tương tự như khi dùng cho trẻ lớn hơn, tính an toản vả hỉệu quả của thuốc với trẻ em dưới ] tuối vẫn chưa được chứng minh. Nên dừng thuốc ngay nếu thắy xuất hiện ban da hoặc bất kì dắu hiệu quả mẫn nảo. Những phản ứng quả mẫn nghiêm trọng và đôi khi liên quan đến tính mạng, một số xảy ra ngay sau liều đầu tỉên, đã dược bảo cáo ở cảc bệnh nhân dùng quinolone đường toản thân. Cảo phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng có thể cần được điều trị cấp cứu ngay lập tức. Cũng như cảc kháng sinh khảo, sử dụng thuốc khảng sinh nảy có thể dẫn sự 'ảt triền quá mức của cảc vi sỉnh vật không nhạy cảm, bao gổm cảc chủng vi khuẩn, nấ sỦỹn và nấm. Cần tỉến hảnh điều trị thích hợp nếu xảy ra bội nhiễm. A A uĂ — Ă … A A on ` ~ ;. . 'A' . À ' Ă ; - ' - Sau mọt tuan dieu tri, neu mọt so dau hiẹu va tnẹu chưng van con, can kham đe danh gla lại bệnh và việc điêu trị. Một số bệnh nhân dùng quỉnolone đường toản thân có biểu hiện nhạy cảm với ảnh nắng mặt trời từ trung bình đến nặng. Do đường dùng tại chỗ nên thuốc nảy không gây phản ứng dị ứng ảnh sảng. Phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai Không có dữ liệu về việc dùng dung dịch nhỏ tai cỉprofioxacin 0,2% ở phụ nữ có thai. Có một số lượng trung bình cảc dữ liệu về việc dùng ciprofioxacỉn đường uống ở phụ nữ có thai. Không có độc tính sinh sản nảo xảy ra khi dùng đường nhỏ tai. Tuy nhiên sau khi dùng dường toản thân, ’I I 1"-ó các nghiên cứu trên động vật cũng không chỉ ra cảc ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc giản tiếp về mặt dộc tính sinh sản. Do hấp thu toản thân của ciprofloxacin sau khi dùng đường nhỏ tai là không đảng kế, vì vậy không có ảnh hưởng nảo được dự doán đối với phụ nữ có thai. Cetraxal có thể dùng cho phụ nữ “’ tha'~ HYPHENS PHARMA PTE. LTD. … Joo sene nom. :mo noon , smwone 368… Phụ nữ cho con bu ĩEL: cmmmm FAX: ies; esaaaazs Ciprofloxacỉn được bải tiềt vảo sữa mẹ sau khi dùng đường toản thân. Hiện chưa rõ ciprofloxacin có bải tiết vảo sữa mẹ sau khi dùng đường nhỏ tai hay không. Do sự phơi nhíễm toản thân ở phụ nữ cho con bú đối với cìprofloxacìn lá không đảng kể nên không có ảnh hưởng nảo lên trẻ sơ sinh bú mẹ. Cetraxal có thể dùng cho phụ nữ cho con bủ. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc. Thuốc có thể gây hoa mắt, đau đầu. Mặc dù điêu nảy không phổ biến, cấn thận trọng nếu lải xe hay vận hảnh mảy móc trong khi dùng thuốc. TƯỢNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC Các nghỉên cứu tương tảc thuốc cụ thể chưa được tỉến hảnh vởi dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml. Do nồng dộ thuốc trong huyết tương thấp sau khi dùng đường nhỏ tai, ' f]oxacín thường không tương tảc toản thân với cảc thuốc khảc Khuyến cáo không nên dùng đồng thời với các thuốc nhỏ tai khảo TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Trong một thử nghiệm lâm sảng phase III, 319 bệnh nhân được điều trị với dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml. Cảc tảo dụng không mong muốn được báo cảo phố biển nhất lả: ngứa tai xảy ra ở 0,9% bệnh nhân đỉều trị với ciprofioxacỉn, đau đầu và đau tại nơi dùng thuốc đểu xảy ra ở khoảng 0,6% bệnh nhân. Các tảc dụng không mong muốn liên quan đến điều trị là không phổ bỉến (z…ooo vả <1/100) và được liệt kê như sau: Các rối loạn tai và tai trong: Không phổ biến: ngứa tai, ù tai Các rối Ioạn hệ thấn kinh Không phổ biến: Hoa mắt, đau đẩu C ảc rối loạn da vả dưới da Không phô biến: Viêm da HYPHENS PHARMA PTE. LTD. … JOO seuc ROAD. ano FLOOR Các rói Ioạn chung và tình trạng nơi dùng thuỏc tEL- im… FAxE lỄfề'fsmã Không phổ biến: Đau tại nơi dùng thuốc Đối với cảc fluoroquinolone dùng tại chỗ (nói chung). ban da, bong bỉếu bì do nhìễm độc, bong da, hội chứng Stevens-Johnson vả mảy đay rất hiếm khi xảy ra. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phăi khi dùng thuốc. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Các đặc tính dược lực học Nhóm dược lý đíều trị: SOZAAIS Giác quan. Khoa tai. Chống nhỉễm khuẩn. Cơ chế tác dụng ` Là một kháng sinh flưoroquinolone, tảc dụng diệt khuân cùa cỉprofloxacin If chế cả 2 enzyme topoisomerase loại II (DNA gyrase) vả topoisomerase IV cằn sao chép, phỉên mã, sừa chữa và tải tổ hợp DNA cùa vi khuẩn. ` cùa sự ức cho quá trình Mối Iiẻn quan dược động học/dược lực học Không có mối liên quan dược lực học nảo dược mô tả về việc dùng thuốc tại chỗ. Với dạng thuốc dùng tại chỗ, nồng độ đạt được tại chỗ cao hơn rất nhiễu so với nồng độ trong huyết tương. C ơ chế đề kháng Đề kháng in—vitro với ciprofloxacin có thể thu được thông qua một quá trình bậc thang sử dụng đột biến vị trí mục tiêu ở cả DNA gyrase vả topoisomerase IV. Mức độ để khảng chéo thu được giữa cíprofloxacin và các fiuoroquinolone là biến thiên. Đột biến đơn gen có thế không dẫn đến đề khảng lâm sảng nhưng đa đột biến thưòng dẫn đến đề khảng lâm sảng đối với nhiều hoặc tất cả các hoạt chất thuộc nhóm nảy. Cơ chế đề kháng không thấm qua hoặc bơm thuốc ra có thế có tảc dụng khảo nhau trên sự nhạy cảm đối với cảc fluoroquinolone, điều nảy phụ thuộc vảo cảc thuộc tính sinh hóa học của các hoạt chất khảc nhau trong nhóm vả ái lực của hệ thống vận chuyến dối với mỗi hoạt chất. Tất cả cảc cơ chế để khảng ỉn-vitro dược quan sảt thấy phổ biến trong các phân lập lâm sảng. Cảc cơ chê đê khảng lảm mât hoạt tính của các khảng sình khảo như ngăn cản thấm qua (phổ biến ở vì khuân Pseudomonas aerugìnosa) vả cơ chế bơm thuôo ra có thê ảnh hưởng đên sự nhạy cảm với ciprofloxacin. Khảng thuốc gián tiếp thông qua cảc cấu trúc mang gen ngoải nhiễm sắc thể oủa vi khuẩn được ma hoa bO'l gen an đa được bao cao. HYPHENS PHARMA PTE. LTD. … Joo senc ROAD, arm FLOOR _. , . _. smeưone mm Pho hoạt Jmh khang khuan TEL: (55l esssssm FAX: (65) 63388st Đỉêm nhạy cảm gìới hạn phân biệt cùa cảc chùng vi khuẳn nhạy cảm với cảc chủng nhạy cảm trung binh vả sau đó là c-ảc chủng đề kháng. Khuyến cáo của EUCAST (Ủy ban châu âu đánh gỉả sự nhạy cảm với khảng sinh) Vi sinh vật Nhạy câm Kháng ihuốc Pseudomonas S 5 0.5 mg/L R > 1 mg/L Các lOải Siaphylococcus S S 1 mg/L R > ] mg/I. Sự phố biển của đề khảng thu được có thể thay đối theo vùng địa iý và theo thời gian đối vởỉ một Ioải nhất định và thông tin địa phương về sự đề khảng lả rất cần thiết, đặc biệt khi điều trị những nhiễm khuẩn nặng. Nếu cằn thíết hãy hòi ý kiến chuyên gỉa khi nghi ngờ tác dụng của kháng sinh đó trên ít nhất một số ioại nhìễm khuẩn tại địa phuơng. | Dựa trên dữ ]íệu hiện tại, bảng sau đây trình bảy sự nhạy cảm cùa cỉprotioxẢvới oảc vi khuẩn gây bệnh hảng đầu trong những chỉ định đã được phê duyệt. CẢC LOÀJMA ĐỂ KHẢNG THUĐUỢC CÓ THỂ GÀ Y RA VẤN ĐỀ Vi khuấn hiếu khí Gram ( + ) Staphylococcus aureus Vi khuẩn hỉếu khí Gram (-J Pseudomonas aerugfnosa Chú ỷ: Với cảc dạng bảo chế dùng tại chỗ, nồng độ đạt đuợc tại nơi dùng thuốc cao hơn rẩt nhiều so với nồng độ trong huyết tương. Vẫn còn một số nghi ngờ lỉên quan đến động học cùa nồng độ thuốc tại chỗ, cảc điều kỉện hóa học vả vật lý tại nơi dùng thuốc có thể thay đối tảo dụng của khảng sinh và độ ổn định của sản phẩm dùng tại chỗ. Cảo đặc tính dược động học Nồng độ trong huyết tưong cùa ciprofioxacỉn không đảnh giả được sau khi dùng 0,25 ml Cetraxal 0,2% (tống ]ỉều lả 0,5 mg ciprofioxacin). Nồng độ trong huyết tương được cho rằng BV không phảt hiện được hoặc rất thấp dù không oó lượng ciprofloxacin đảng kể nảo đi vảo tuần hoản khi dùng ở điều kiện bình thường. Kể cả khi toân bộ lượng oỉprofloxacin được hấp thu sau khi dùng ở hai tai (tổng Iiều lả lmg) cũng không ohắc chẳn sẽ phảt hiện ra được nồng độ thuốc trong huyết tương ở người, nếu coi thể tích phân bố cùa ciprofloxacin lả 180L (thông tin của EUCAST) và nồng độ phảt hiện lả Sng/ml QUÁ LIÊU Nguy cơ tiềm tảng khi dùng quá liều với dạng bảo chế đơn liều iả rất ít do tống liều trên một gói chi là 7,5 mg Tương ky pHARMA PTE. LTD. ' HYPHENS om Không oó i…oosanmủmW,“ m.- mmm mc … W HẠN DÙNG 24 thảng kế từ ngảy sản xuất Thuốc trong ống đơn Iiều được dùng ngay sau khi mở ống. Bò phần l ' trong ống nếu không dùng hết. Hạn dùng sau khi mở gói chứa cảc ống thuốc: 8 ngảy. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản dưới 30°C. Bảo quản trong bao bì ban đầu để trảnh ảnh sảng. đ A 0 o Đe xa tam tay cua tre em NHÀ SẢN XUẤT Laboratorios SALVAT, S.A. C/Gall, 30-36 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona, Tây Ban Nha NGÀY DUYỆT LẠI HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Tháng 1 năm 201]

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận