úv BAN NHẢN DẢN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒAXÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
_ " ' CỒNG TY có PHẦN oược PHẨM PHONG PHÚ Đẹc lạp . Tựdo . Hạm phúc
MẨUHỘP lOVỈxIOVIÊN TNMWGCâ)
NÉN BAO PHIM cưmuzm 4
fflhư
__ … _ l \
BỘ v 1Ế g ẵỄ
CI_ÍCỆỊ_UẮỆ LÝDƯOC ặẳ ị gg
ĐĂPHỀDUYỆI iị ã '
! -:
Lánđáuz..ízxx…vầảtmmạ ễ i … __J
11
(IET1RfflỄHẬ
cnlom-clut nùun,mđnn
cut m
xummưmdnđm
mmmmmmmmmso'c
IẦO m:
fi
1IỊ1UVIIÌIIIIIIÙNI
G/HP H'HO
NtZlắĩlă
Ds. Hồ Vinh Hiến
. ỦY BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỎNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
` cònc TV có PHẦN DƯỢC P_HẮM PHONG PHÚ _ Đẹc lập - Tựđo- H,…h phúc
MẨU vỉ x … VIÊN
NÊN BAO PHIM cmm1zm
…ncmnũlg
shỦbi
nnnuúuluợuủu-nd
núùúnơú—
A CETIRIZIN
&) j'_fffl
CETIRIZIN /\
mu» … Illlg
SlndlƯ
uhwddnnnhuùul
___-__—
A CETIRIZIN
ỵJ ịị’iử
cenmzm A
““““ &)
mĩẵẵ)nceanzm
ỉ. ,…… FỔj
fCETIRIZIN Ai… \
&)
Ngãy .lì. tháng .4.Q. năm 2013
_… '~ DUYỆT
Ds. Hỗ Vinh Hiển
_. ủv BAN NHẢN DÂN TP. HỒ cut MINH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA v1Êr NAM
10… TV có PHẦN oươc PHẨM PHONG PHÚ Đạc lạp . Ĩựdo … H,…h phóc
MẨU HỘP mo VIÊN
NÉN BAO PHIM cmnuzm
OOIB T1IĨC: dn1vinnlnbnưim
MW MW ..…101m
TI M N ................................. 1 VIII
cui mua - cAcu nùne.
cuđne … mun:
Xin mm »… oh am.
… mùn:
MWWJIIMIM stu,dtllt
GOMN'C
In &
sAu XUẤT mm mcs
CETIRIZIN
cm… hydmaond
ntxnluuvuìnvta
mưu…ohulmmmm
SDIt
ỔLOSXĩ
l1SX .
10
CETIRIZIN
Cotỉtizln hydfododd
., .
L____J
- _ .l.Ỹ. tháng .AD. năm 2013
/I GIẢM ĐỐC
DS. Hổ Vinh Hiển
1
_ `_. ’ ùv BAN NHÂN DÂN TP. HỒ cnt MINH CỘNG HÒA xÁ HỘI CHỦ NGHĨA v1Er NAM
ỔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẤM PHONG PHÚ Độc lạp - Tựdo . Hgnh phóc
MẨU NHÂN CHAI mo VIÊN
NÉN BAO PHIM cmnuzm
mlm-cmm.um ÚIBTIIỈC:ammmWM
cai m 0311th .1om
xmmmumeham. Ttúncvd .….. 1vủn
W m² _ sử qu1 mm mcs
mựcgmu.tmmmm,motuo _ _ 1
mm cllnlnu Ittndlzzẳ'ẵldruf-
In… fv`ó
ủúÚ
I—WIỦÙỦ_ỤỰ
—duhinlú
un.nullanmuumu
ư.mm › mun
Ds. Hổ Vinh Hiến
xi_
. … . ou n-Jc »
HƯỚNG DAN SƯ DỤNG THUOC TN (
Viên nén bao phim CETIRIZIN Á g474 ,-
55
1. Trình bây: Hộp 10 vĩ x 10 viên, Chai 100 viên M
2. Công thức: Mỗi viên nén bao phim chứa: Cetirizin hydroclorid 10 mg
Tá dược: Tinh bột sắn, Lactose, Povidone K30, Natri croscamellose, Magnesi stearat, HPMC, PEG 6000,
Tale, Titan dioxyd, Mảu Ponceau 4R, Red Allura
3. Chỉ định
Cetirizin được chỉ định trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dắng, viêm mũi dị ứng theo mùa,
mảy đay mạn tính vô căn ở người lởn và trẻ em từ 6 tuối trở lên và viêm mũi dị ứng theo mùa ở trẻ em
trên 6 tuối; viêm kết mạc dị ứng.
4. Liều lượng và cảch dùng
Cetirizin được dùng đường uống. Mặc dù thức ăn có thể lảm giảm nồng độ đỉnh trong mảu và kéo dải
thời gian đạt nồng độ đinh, nhưng không ảnh hưởng đến mức hấp thụ thuốc, cho nên có thể uống cùng
hoặc ngoải bữa ăn.
Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên uống 1 viên 10 mglngảy hoặc 5 mg x 2 lầnlngảy.
Hiện nay, chưa có số liệu nảo gợi ý cần phải giảm liều ở người cao tuổi. Tuy vậy, phải giảm nửa liều
(viên hoặc dung dịch uống) ở người suy thận.
Người bệnh có chức năng thận suy giảm (độ thanh thải creatinin là 11 - 31 ml/phủt) người bệnh đang
thẩm tích mảu (độ thanh thải creatinin < 7 mllphủt) và bệnh nhân suy gan thì liểu là 5 mg/lần/ngảy.
s. Chống chỉ định
Những người có tiền sử dị ứng với cetirizin, với hydroxyzin.
Trẻ em dưới 6 tuổi
6. Thận trọng
Cần phải điều chinh liều ở người suy thận vừa hoặc nặng và người đang thầm phân thận nhân tạo.
Cần điều chinh liều ở người suy gan.
Ở một số người bệnh sử dụng cetirizin có hiện tượng ngủ gả, do vậy nên thận trọng khi lải xe, hoặc vận
hảnh mảy, vì dễ gây nguy hiểm. Tránh dùng đồng thời cetirizin với rượu và cảc thuốc ức chế thần kinh
trung ương, vì lảm tăng thêm tác dụng cùa các thuốc nảy.
7. Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc
Tương tảc với các thuốc khác, các dạng tương tác:
Đển nay chưa thấy tương tác đảng kế với cảc thuốc khác. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ khi uống cùng
400 mg theophylin.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai: Tuy cetirizin không gây quái thai ở động vật, nhưng không có những nghiên cứu đầy
đủ trên người mang thai, cho nên không nên dùng khi có thai.
Thời kỳ cho con bú: Cetirizin bải tiết qua sữa, vì vậy người cho con bú không nên dùng.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh mảy móc: Ở một số người bệnh sử dụng cetirizin có hiện
tượng ngủ gả, do vậy nên thận trọng khi lải xe, hoặc vận hảnh máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Thường gặp, ADR > 1/100
Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gả. Tỉ lệ gây nên phụ thuộc vảo liều dùng.
Ngoài ra thuốc còn gây mệt mòi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đằu, buồn nôn.
1'z gặp, mooo < ADR < moo
' Chán ăn hoặc tăng thèm ăn, bí tiểu, đỏ bừng, tăng tiết nước bọt.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000 W
Thiếu mảu tan máu, giảm tiểu cầu, hạ huyết ảp nặng, choáng phản vệ, vỉêm gan, ứ mật, viêm cầu thận.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Các đặc tính dược lực học, dược động học:
Các đặc tính dược lực học:
Cetirizin lá thuốc khảng histamin mạnh có tảc đụng chống dị ứng, nhưng không gây buồn ngủ ở liều dược
lý. Cetirizin có tảc dụng đối khảng chọn lọc ở thụ thể Hi, nhưng hầu như không có tảc dụng đến cảc thụ
thể khác, do vậy hầu như không có tác dụng đối khảng acetylcholin và không có tảc dụng đối kháng
serotonin. Cetirizin ức chế giai đoạn sớm cùa phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng lảm giảm
sự di dời cùa cảc tê bảo viêm và giảm giải phóng các chât trung gian ở giai đoạn muộn của phản ứng dị
ưng.
Các đặc tính dược động học:
Nổng độ đỉnh trong mảu ở mức 0,3 microgamlml sau 30 đến 60 phủt khi uống 1 liều 10 mg. Nửa đời
huyết tương xấp xỉ 11 giờ. Hấp thu thuốc không thay đổi giữa các cá thế.
Độ thanh thải ở thận là 30 mllphút và nửa đời thải trừ xấp xỉ 9 giờ. Cetirizin liên kết mạnh với protein
huyêt tương (khoảng 93%).
10. Quả Iiều và xử trí:
Triệu chứng của quá liều lả: ngủ gà ở người lớn; ở trẻ em có thế bị kích động.
Xử trí: Khi quá liều nghiêm trọng cần gây nôn và rửa dạ dảy cùng với các phương pháp hỗ trợ.
chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
11. Bảo quản, hạn dùng:
Bảo quản: Bảo quản nơi khô thoảng, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
THUỐC CHÍ DÙNG KHI co' SỰKỂ ĐơN CỦA BÁC SI
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬDỤNG TR ƯỚC KHI DUNG
ĐỀ m TẨM TA Y TRẺ EM
NẾU CẨN BIẾT THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN BÁC sĩ
cni NHẶNH_CÔNGJY cò PHÀN_ DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ -
NHA MAY SAN XUAT DƯỢC PHAM USARICHPHARM
Lô 12, Đường số 8, Khu công `nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo , ị
Quận Bình Tân, Thảnh phố Hô Chí Minh
ỄUỂLỄ'ỂGTỄỀỄỄỄ /ós. Hồ Vinh Hiến
gỗ e/aónẵ ấẳìmg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng