CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC TW 3
us NGÔ GIA TỰ - THÀNH PHỐ ĐÀ NĂNG
*tùỡfflaỏinlì
Hò sơ MÃU NHÂN
VIÊN NANG CETECOCAPELO 100
Năm 2013
Í . cỵ
ẵc zẫz ỉỗo
_. ẫ: ăn: 30: 8 s.… W …. z:ằ :? <……
ễsẫaẫẫ
IXáẺỄỂS. ẫÔỄ—U
ẵsẵỗ ẫ ỄmbuẵỀ S ãshbưmẺ ẫ
El
|
C F … . .. .`
;, &… Ề ..
U E. … i., .tb ft, : . .. . RỄỄFỘỄ ãẵFỒã ỄẺẾ
E ,D W… /.… oo.ooox…ờ …ẵẵ n.. … F
T Yu … ….mW i Ỉn nơ: ẵ Ộả
Y M Đ mM.Ểửẳẵẻ ......Ềểã ẵỀẺS Ẹ
.)..A. AỄ \ /…r- tễì. ..aãìẫ. …… … 1
W… ..L H .… ::ẫ ..:»… ..ẺỂ ẫẵ-bẫ ỄỀFỘỄ
% …… .… m……mmqnẵmỡễ .. ... ..e …… ả, ...
.! ~ đ nqr,…....ĩ8ẫ `i.l
q. Đ u.… ………….………….…e
m: ::…: ố…
28 So: :ẵn
IXÍỈỈoÌ ..c...….._ …ỔỎSỈ
.. ổ ._ 1.
ễ ã
OoĩoơxỀ ạooẵn
Ịllu
nỉẫịaẵnúlu
Om.mnox.ư uQOẵN ; \».
ỉ ỈIỄỈỈỂFIII
ơn:ìắẵìẫoonỉil
ỂTỐGỄU
`
. ……QMnẵỉMưẫvỉano
HH... ......nhỉ
.…..…8 m……mnỡ, ả
Tờ hướng dẫn sử dụng: Viên nang CETECOCAPELO mo
(R, Thuốc bán theo đơn)
Thânh phần:
Celecoxib ]00 mg
Tá dược vđ 1 viên (tá dược: tinh bột ngô, PVP KJO, lactose, magnesi stearat, nước cất)
Dược lực học: Celecoxib là một trong những thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc
cyclooxygenase-2 (COX-2), có tác dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib
được coi là ức chế tống hợp prostaglandin, chủ yếu thông qua tác đụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-Z
(COX—2), dẫn đến lảm giảm sự tạo thảnh cảc tiền chất của prostaglandin. Khác với phần lởn cảc thuốc chống
viêm không steroid có trước đây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase l (COX-l) với cảc nồng
độ điều trị ở người. COX- ] là một enzym cấu trúc có hầu hết ở các mô, bạch cầu đơn nhân to và tiểu cầu.
COX-l tham gỉa vảo tạo huyết khối (như thủc đẩy tiếu cầu ngưng tập) duy trì hảng rảo nỉêm mạc bảo vệ của dạ f
dảy và chức năng thận (như duy trì tưới mảu thận). Do không ức chế COX- ] nên celecoxib ít có nguy cơ gây '
tác dụng phụ trên đường tiêu hóa nhưng có thể gây các tác dụng phụ ở thận tương tự như cảc thuốc chống viêm
không steroid không chọn lọc.
Dược động học: Hấp thu: Celecoxib được hắp thu nhảnh chóng qua đường tiêu hóa. Khi uống celecoxib với
thức ãn giản chất béo, thời gian đạt nổng độ đỉnh huyết tương chậm hơn khoảng 1-2 giờ, diện tích dưới đường , . .
cong hấp thu (AUC) tăng 10—20%. Khi uống celecoxib vởi cảc thuốc trung hòa acid có chứa nhôm và magnesi “\
lâm giảm nồng độ huyết tương của celecoxib, giâm 31% Cmax và giảm 10% AUC. Có thế sử dụng celec i
với liều 200 mg 3 lẫn mỗi ngảy không cần lưu ý đến giờ ãn, nhưng vởi lìều 400 mg 3 lần mỗi ngây cần g
chung với thức ăn dế lảm tăng độ hấp thu. Nổng độ dinh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở 3 g" sau
khi uống một liều duy nhất 200mg lủc đói vả trung bình bằng 705 nanogam/ml. Nồng độ thuốc ở trạng thái ổn
đinh trong huyết tương đạt được trong vòng 5 ngảy, không thấy có tích lũy. Ở người cao tuổi trên 65 tuổi, nổng
độ đinh trong huyết tương và AUC tăng 40 vả 50% tương ứng; so với người trẻ, AUC của celecoxib ở trạng
thái ổn đinh tăng 40 hoặc 180% ở người suy gan nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và giảm 40% ở người suy thận mãn
tính (tốc độ lọc cầu thận 35-60 mllphủt) so với ở người binh thường.
Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thái ốn định khoảng 400 lít (khoảng 7.14 lít/kg), như vậy thuốc phân bố
nhỉểu vảo mô. Ở nồng độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxib gắn với protein huyết tương.
Chuyển hóa: Celecoxib dược chuyển hoá trong gan thảnh các chẩt chuyến hoá không có hoạt tính bời
ỈSOCDZYITÌ CYPạso²C9.
Thâi trừ: Nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống lả ]] giờ và hệ số thanh thải trong
huyết tương khoảng 500 mllphủt. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dải ở người suy thận hoặc suy gan. Celecoxib
thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liền được thải trừ không thay đối.
Chỉ định:
- Điều trị triệu chứng vỉêm khớp dạng thấp ở người lớn.
Điều trị đau cấp, kể cả đau sau phẫu thuật, nhổ răng
Điều tn' thống kỉnh nguyên phảt.
Điều trị triệu chứng thoải hóa khớp ở người lớn.
Điểu tri bổ trợ để lảm giảm số lượng polyp trong liệu phảp thông thường điều trị bệnh polyp dạng tuyến đại—
trực trảng có tính gia đình.
Cảch dùng - Liều dùng:
+ Cách đùng:
- Thuốc uống ngảy ] lần hoặc chia lảm hai lần bằng nhau, đều có tác đụng như nhau trong điều trị thoái hóa
xương - khớp.
- ẵịìnvớiaviêm'khớgì dạng thấp,lxnên dùng liều chia lỉlm hai lần(200mg/lần, ngây uống 2 lần), có thể uống
1 g can chu y đen bữa ăn; hen cao hơn (400mg/lan, ngảy uông 2 lần) phái uống vảo bữa ăn để cải thiện
hâp thu.
+ Liều dùng:
- T7zoăi hóa xương khóp: + Liều thông thường: 200 mg/ngảy uống một lẩn hay chia Iảm 2 liều bầng nhau.
+ Liều cao hơn: 200 mg/ngây (như 200mgl1 liều, ngảy 2 lần).
- Viên khóp dạng thấp ở người Iởn: + Liều thông thường: 100—200 mgiần, ngảy uống 2 lần.
+ Liều cao hơn: 400 mg x Zlầnlngảy
- Polyp đại — trục tra`ng: 400 mg/lần, ngảy uống 2 lần.
- Đau nói chung vả thống kinh:
- Liều thường dùng ở người lớn: 400 mg uống 1 lần, tiểp theo 200 mg nếu cần, trong ngảy đầu. Để tiếp tục
giảm đau, có thể cho thêm liều 200 mg ngảy uống 2 lẩn, nếu cần.
- Người cao tuổi: Trên 65 tuổi: Không cần điều chinh lỉều, mặc dù nổng độ thuốc tan trong huyết tương. Đối
với người cao tuổi có trọng lượng dưới SOkg, phải dùng liều khuyến cáo thấp nhất khi điều tri. _
- Suy gan. Chưa nghiên cứu, không dùng cho người suy gan nặng. Ầ
Chống chỉ định: Suy tỉm nặng. Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin <30ml/phủt). Suy gan nặng. Người _ ,
mẫn câm với Celecoxib, sulfonamìd. Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét tả trảng) Tiền sử bị hen, mảy Ặ-Ịý_
đay, hoặc cảc phản ứng kiểu dị ứng khảc sau khi dùng aspirin hoặc cảc thuốc chống viêm phi steroid khảo. ’ J L
Thân trọng:
- Bệnh nhân có tiền sử viêm loét dạ dây tả trảng, hoặc là chảy máu đường tiêu hoả, mặc dù thuốc được coi ` '
gây tai biển đường tiêu hoá do ức chế chọn lọc COX- 2.
- Cẩn thận khi dùng Celecoxib cho người có tiền sử hen, dị ứng khi dùng Aspirin hoặc một số thuốc chống
viêm không steroid vi có thể gây sốc phản vệ.
- Cẩn thận dùng Celecoxib cho người cao tuổi, suy nhược vì dễ gây chảy mảu đường tiêu hoá và thường chức
năng thận bị suy giảm do tuổi.
- Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhất là khi duy trì lưu lượng máu qua thận phải cần đển prostaglandin
thận hỗ trợ. Do đó những người bị suy tim, suy thận, hoặc suy gan phải lưu' y khi dùng thuốc nây.
— Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng tiểu cầu và như vậy không bảo vệ được cảc tại biến do thiếu mảu
cơ tim, nhất là dùng liều cao kéo dâi (400— 800 mg/ ngây)
- Thận trọng khi dùng Celecoxib cho người bị mất nước ngoải tế bảo, người bị phù, giữ nước.
Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bủ: Wo'bỄ
* Thời g mang thai: Cho tới nay chưa có nghiên cứu đầy đủ về Celecoxib ở phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng aĩoĩ\v
thuốc cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai. Không dùng Celecoxib ở 3 T N. N H .
thảng cuối của thai kì, vì các chất ức chế prostagiandin có thể có tác dụng xấu đến hệ tim mạch của thai. TJJỗẾ …
* Thời kỵ cho con bú: Chưa biết Celecoxib có được phân bố vảo sữa mẹ hay không. Vì NG ƯONG
Celecoxib có thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa mẹ, W
cần cân nhắc lợilhại hoặc ngừng cho bủ, hoặc ngưng dùng Celecoxib. "__-__,ý
T ác động của thuốc khi lái xe vả vận hânh máy móc: Vi thuốc có thể gây chóng mặt và nhức đầu khi dùng do
đó cần thận trọng khi lái xe và vận hânh máy móc.
Tác động không mong muốn của thuốc:
a. Thườnggặp: ADR>l/100
- Tiêu hóa: Đau bụng, ia chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn.
~ Hô hấp: Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
- Hệ thần kinh trung ương: Mất ngù, chống mặt, nhửc đẩu
- Da: Nổi ban
- Chung: Đau lưng, phù ngoại biên.
b. Hiếm gặp: ADR <…ooo
- Tinh mạch: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, viêm mạch, tai biến mạch máu não, hoại
thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối.
- ỉêu hóa: Tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại trâng chảy máu, thùng thực quản, viêm
ỵ.
- Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vâng da, suy gan.
- Huyềt học: Giảm lượng tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tải tạo, giảm bạch cầu, giảm toản thể
huyết cầu. .. '
- Chuyển hóa: Giảm glucose huyết.
- Hệ thẩn kinh trung ương: Mất điểu hòa, hoang tướng. ..
- Thận: Suy thận cẩp, viêm thận kẽ
- Da: Ban đó đa dạng, viêm da tóc, hội chứng Stevens-Johnson.
- Chung: Nhiễm khuẩn, phản ửng kiều phản vệ, phù mạch.
T ương tác thuốc:
- Sử dụng đồng thời Celecoxib với Aspirin hoặc các NSAID khảo (Ibuprofen, naproxen vv...) có thể lâm tăng
nguy cơ loét dạ dây ruột.
- Fluconazol (DIFLUCAN) lảm tăng nồng độ Celecoxib trong cơ thể do ức chế giảng hóa Celecoxib tr g
gan. Do đó, trên bệnh nhân đang dùng Fluconazol, nên bắt đầu đỉều tri Celecoxib ở Iiều khuyến nghị th
nhất
- Thuốc lảm tảng 17% nồng độ lithi (ESKALITH) trong máu. Do đó, cần thoo dõi chặt chẽ liệu phảp ]“
trong và sau khi điều tri.
- Những người uống trên ba ly rượulngây có thể tăng nguy cơ loét dạ dảy khi dùng NSAID, và điều nảy c
đủng với celecoxib.
- Wađ'arin: Các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ở một số người nh
khi dùng đỗng thời Celecoxib với Warfarin, do đó cần theo dõi chặt chẽ cảc xét nghiệm về đông mảu trong
vả sau khi điều trị
Sử dụng quá Iiều: Biểu hiện: Quả liều các thuốc chống viêm phi steroid có thể gây ngủ lim, ngủ lơ mơ, buồn
nôn, nôn và đau vùng thượng vi, cảc biền hiện nảy thường phục hồi với việc điều trị nâng đỡ. Cũng xảy ra chảy
mảu đường tỉêu hóa. Các biếu hiện xảy ra hiểm hơn iả tăng huyết ảp, suy thân cấp, ức chế hô hẩp và hôn
mê. Cảc phản ứng kiểu phản vệ đã được thông bảo với liều điều trị của thuốc chống viêm phi steroid và có thể
xảy ra khi quá liều.
Điều tri: Trong 4 giờ sau khi dùng quá liều, liệu pháp gây nôn vảlhoặc cho than hoạt (60—100g cho người lớn,
hoặc l-2g/kg cho trẻ em), vảlhoặc một thuốc tẩy thẩm thấu có thế có ích đối với người bệnh có biểu hiện bệnh '.
lý hoặc đã uống một lượng thuốc qouá lớn.
Bảo quản: Nhiệt độ không quá 300 C, nơi khô mát tránh ảnh sảng trực tiếp. Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
Quy cảch đỏng gói: Hộp 10 vi x 10 viên. Lọ 100 viên Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất 3 é"
q.
c,, wa' '
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng đấu trước khi sử dụng
Nếu c'ẫn thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ '
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc
Thuốc được sản xuất tại Công ty TNHH MTV Dược TW 3
Địa chi: 1 15 Ngô Gia Tự - quận Hải Châu - thảnh phố Đà Nẵng.
3
ý . i²HỎ cuc TQUỞNG %;U _ ,, IgẢ g'
JiỔchỵễn “Văn Ễỗẩanắ ._ ` Ji…A Mỹ
0
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng