ll'ễỉộ ”.
. MC-fẨ'Ể
CONG TY TNHH MTV DƯỢC TW 3 ²… ê
ns NGÔ GIA TỰ- THÀNH PHỐ ĐÀ NĂNG ,
***ờfflủăfăkìk ^1
l1'Ì`íầ'
HỒ SƠ MẮU NHÃN
CETECO MIELOCEN 7.5
Năm 2012
ẵc zẵz Ếổo
m. Z…z ::…: ổ…
# Zw: ỉMõo
, ,lflllĩllx ẵổinổễỉli:
.wư T ..
«. É M…. Z…FỘÓmZ
D ` Y.. .… om«mnỌ
.rOn. . fỈ\
.] M… …U .Ía.… ẫỂ.nẵ Q.… Ba
\: \\ 1 ,_ …
) \ ,.xhl …
...I\T . . . ` fi
H L H VỈdm u.ỄdỄằ ::
.Q P …n… .Il ắliaif I.
.cì. .… J,, ì,ì,,,rl
[. . ì
., Đ … ỉ›zzẵ>z…
( . Il… .ẳ . .I::.ẫ uq.onx…
1 Í|ls ặãẵỄzỉ. .ịỄỦ nuửầ. i
li l { ozỉỉz.oẫẫẵoỉz. …oỉj./
Ệ\iln»/
\ Àx/
n›nz ucẫ. c…: .uczn…
x:ooÌBẳìsễẵễ.
E:.ẵẵỉ
8… 3 38 Ê. :… nã
Eo 28 3.² 8 1
29. xã :Ễ. ỉẫ »:z « .
fflẵẵ. ẵz:ỈẩẵỈ
ỉsẩ oẳ
.…mẳmrcuoE
zo.ẵnẵ u.… ẵ
O|ĐW m,
Hẵ
ẾPn. iĩỈãlfỉ
02ẫ…
, IlẵỂúư 3
. mỗỀoầ ..:nh .................. _ ỉưĩ
.zễăoza. nẵoõ›ẵP
ẵ›ou…
ỂĨIuỄ.Ễ. xẵẵc. z ….
ua…ỗou ỄỄễễặẵi.
8.2 mỂp.tẳ8ẵoịuẫ
x8eỂẫẵầầẵễ.ẫ
pịỉĩi
nmAmno
B.…WOIOỄ
FỄE!I
…….w……FPỄ
:188ẵ. .ẫ :.n
…s. .ồq ĩ>zz <.mz
» … aỄn
Tờ hướng dẫn sử dụng:
VIÊN NÉN BAO PHIM CETECO MELOCEM,s.
, (Rx Thuốc bán theo đơn)
Thảnh phân:
- Meloxicam .......... 7,5 mg
- Tá dược (tinh bột ngô, tỉnh bột sắn, nước cắt, talc, Magnesi stearat, HPMC, PEG
6000. Titan dioxyd, ethanol 96%, gelatin, quinolin yellow Iake.. vd 1 viên
Dược lực học: Meloxicam lá thuốc khảng viêm không stearoid (NSAID) thuộc họ oxicam, ' đặc tinh
kháng viêm giảm đau, và hạ sốt Meloxicam có tinh kháng viêm mạnh cho tẩt cả các loại viê .Cơ chế chun
của những tảc dụng trên iả do Meloxicam có khả năng ức chế sinh tổng hợp cảc prostaglan ine những chât
trung gian gây vỉêm. Meloxicam trước đây được gọi iả thuốc ửc chế chọn lọc COX-2 vì dựa vảo các nghiên
cứu in vitro. Nhưng khi thử nghiệm in vivo trên người, tính chọn lọc ức chế COX-2 so với COX- ] chi gâp
khoảng 10 lẳn và có phần nảo ức chế sản xuất thromboxan không qua COX— ] cùa tiểu cầu với cả 2 liếu 7, 5
mg/ngảy vả lSmglngây Trong thực nghiệm lâm sảng, meloxicam it tảc dụng phụ về tiêu hóa so với cảc thuốc
ức chế không chọn lọc COX. Mức độ ức chế COX—l của meloxicam phụ thuộc vảo liều dùng và sự khảc nhau
gỉữa các người bệnh. Cần theo dõi thêm về iâm sâng để đánh giá đủng mức độ chọn iọc ức chế COX- 2 của
meloxicam.
Dược động học: Meioxìcam hấp thu tốt qua đường tiêu hỏa, sinh khả dụng đường uống đạt 89% so với đường
tiêm tĩnh mạch, thức ăn rất it ảnh hướng đển sự hâp thu Trong máu, Meloxicam chủ yêu gắn vảo albumin với
tỷ lệ trên 99%. Thuốc khuếch tán tốt vảo dịch khớp nồng độ trong dịch khớp đạt tương đương 50% nồng độ
trong huyết tương, nhưng dạng thuốc tự do trong dịch khớp mo gâp 2,5 lần trong huyêt tương vì trong dịch
khớp ít protêin huyết tương hơn. Meloxicam bị chuyến hóa `gần như hoản toản ở gan với sự xúc tảc chủ yếu
của CYP2C9 và một phần nhỏ cùa CYP3A4. Cảo chẩt chuyến hóa không oòn hoạt tính được thải tn`r chủ yêu
qua nước tiều vả qua phân. Một lượng nhỏ thuốc chua chuyến hóa đâo thải qua nước tỉếu (0,2%) vả phân
(1 ,.6%) Nửa đời thải trừ cùa thuốc trung bình 20 giờ. Ở người giảm nhẹ hoặc vừa chức năng gan, hoặc thận
(cl creatinin >20 ml/phút) không cần phải điếu chinh liếu meloxicam. Meloxicam không thấm tách được.
Chỉ định:
Meloxicam được sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh
viêm xương khóp cấp tính trầm trọng vả điều trị tri ẹu chứng viêm cứng đốt sống. Thuốc cũng có thế
được sử dụng trong chứng viêm khớp tự phảt ở trẻ vị thảnh niên.
Cách dùng- Liều dùng: Dùng dường uống
* Chứng viêm khởp dang lhấ_p và viêm cứng đốt sốnz: ,
o Meloxicam được sử dụng với liều đơn thông thường là 15 mg/ngảy. Người có nguy cơ cao Ệ UỔT ““
phản ứng phụ, nên khởi đầu với liếu 7, 5 mglngây. Điều trị lâu dải ở người cao tuối: 7, 5 mg/ngảy.
* Bênh viêm xương khg'p cấg tính trầm trgng: `
« Liều thường dùng hâng ngảy của meloxicam lả 7,5 mg, nếu cần thiết tăng đến tối đa liêu duy nhất
IS mg/ngảy. ’ _
* Chứng viêm khgp' tư Qhát ở trẻ vị thảnh niên đói với trẻ em từ 2 tụỏí trở lên: '
o Liều khuyến các đường uống thường dùng là 125 mcg/kg/iân/ngảy, tăng đên liều tối đa 7,5
mglngây
o Tính theo thể trọng vởi những trẻ từ 12 đển 18 tuổi không dung nạp được các thuốc NSAID khảc:
Dưới 50 kg: 7, 5 mg] lần/ngảy. "
Trên 50 kg: 15 mgllần/ngảy.
* fflfflfflífflfflffll
o Meloxicam thường chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng. Tuy nhiên ở những bệnh
nhân thấm tách, có thế sử dụng meloxicam với liều 7, 5 mg/ngảy.
Chổng chỉ định. _ , .,
- Mẫn cảm với thuốc, người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc cảc thuốc chống viêm không steroid khảc. "
- Không được dùng meloxicam cho những người có triệu chứng hen phế quản polyp mũi, phù mạch thần Quế '
kinh hoặc bị phù Quincke, mảy đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuôc chông viêm không steroid khảc
- Loét dạ dảy tả trảng tiến ưiến. Chây mảu dạ dảy, chảy mảu não.
- Suy gan nặng và suy thận nặng không lọc máu. Phụ nữ có thai và cho con bú.
Những lưu ý đậc bỉệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc:
- Phải ngưng dùng thuốc ngay khi xuất hiện Ioét dạ dảy tả trảng hay xuất huyết tiêu hoá
- Đặc biệt lưu ý khi bệnh nhân có biền hiện bất lợi ở da niêm mạc và cằn xem xẻt đến “việc ngưng thuốc.
J__x
- Các NSAID’ ưc chế tổng hợp các prostaglandine ớ thận có vai trò hỗ trợ cho việc tưới máu thận. Những bệnh
nhân có thể tích vả lưu lượng mảu qua thặn giảm, khi dùng cảc NSAID có thể nhanh chóng lâm lộ rõ sự mẩt
bù trừ của thặn, tuy nhiên khi ngừng thuốc tình trạng nảy sẽ hết. Do đó ở cảc bệnh nhân trên cần kiềm soát
chặt chẽ lượng nước tiểu và chức nảng thận trước khi diều trị.
Tương tác với các thuốc khác
- Thuốc có tảc dụng hỉệp đồng tăng mức trên sự ức chế cyclo-oxygenase với các thuốc chống viêm không
steroid khác ở liếu cao lâm tăng nguy cơ loét dạ dảy tá trảng vả chảy mảu, cho nên không dùng Meioxicam với
cảc thuốc chống viêm không steroid khác.
- Thuốc uống chống đông mảu, Ticlopidin, Heparỉn dùng đường toản thân những thuốc tiêu huyết khối: nguy
cơ xuất huyết tăng, do đó tránh phối hợp với meioxỉcarn
- Lithium: Meloxicam lâm tăng nông độ lithi trong huyết.
- Methotrexat: Meioxicam lảm tăng độc tính trên máu cùa methotrexat do đó cần phải đổm tế bảo mảu định kì
— Vòng trảnh thai: Thuốc iâm giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong từ cung
- Thuôc iợi tiều: dùng chung với Meloxicam có thể lảm tăng nguy cơ suy thận cấp ở những bệnh nhân mất
nước do đó khi phối hợp phải dược bù nước đầy nước và theo dõi chức năng thận trước khi điêu trị.
- Thuốc chống tăng huyêt áp như: thuốc ức chế u-adrenergic, thuốc ức chê enzym chuyền dạng antgiotensin,
các thuốc giãn mạch: do meloxicam ức chế tống hợp prostaglandin nên lảm giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết
áp cùa các thuốc phối hợp
- Cholestyramin lảm tăng đảo thải Meloxicam do hỉện tượng liên kết ở ống tiêu hoả.
- Cyclosporỉn: meloxicam iảm tãng độc tính trên thận do vậy khi phối hợp phải theo dõi chức nãng thận
- Warfarin: meloxicam lảm tăng quá trình chảy máu, do vậy cần phải theo dõi thời gian chảy máu khi dùng
kèm
- Furosemid vả thiazid: thuốc lảm giảm tác dụng lợi nỉệu cùa fiưosemid, nhóm thiazid
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Những tảo dụng phụ xảy ra hơn 2% ở người lớn sử dụng meloxicam bao_ gồm chứng khó tiêu, đau
đầu, buồn nôn, tiêu chảy, viêm nhiễm đường hô hấp trên, đau bụng, choáng vảng, phù, đẩy hơi, bệnh
giống như cảm củm, dấu hiệu và triệu chứng của các mô liên kết cơ xương (đau lưng, co thắt cơ, đau
cơ xương) và phảt ban. Những tác dụng phụ thường gặp nhất đã được bảo cảo trên cảc bệnh nhân nhi
bao gồm đau bụng, nôn ói, tiêu chảy, đau đầu và sốt.
~ Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tác dụng của thuốc khi lái tản xe vả vặn hănh máy. Không dùng thuốc khi đang lái xe và vận hảnh mảy móc
Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
Nghiên cứu thực nghiệm không thấy bằng chứng gây quải thai của meloxicam. Tuy nhiên meloxỉca
khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là trong 3 tháng cuối thai kỳ vì sợ ổng động mạch đ
hoặc các tai biến khảc cho thai nhì. : TY '
Thời kỳ cho con bú Không nên dùng meloxicam trong thời kỳ cho con bú. f H
Quá Iiều vả xử trí: Hiện nay chưa có thuốc đối khảng đặc hiệu meloxicam nên trong trường hợp
ngoải biện pháp diều trị triệu chửng, hồi sức cần phải sử dụng biện pháp tăng thải trừ và giảm hắp
như: rứa dạ dây, uống cholestyramin.
Bảo quản: Nhiệt độ không quả 300 C, nơi khô mát, tránh ảnh sáng trực tiếp. Tíẽu chuẩn: Đạt T
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất Đóng gói: Hộp 10 vì x 1
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
hải khi dùn thuốc
Thuốc dược sản xu t tại Công ty TNHH MTV Dược TW 3 - 115 Ngô Gia Tự- Đà nẵng
Tel: 0511.3817552 - 3816688 — 3822267 Fax: 0511.3822767
cô - MTVDƯỢCTW3'=
K GIÀMĐÒL'ÌJ
P GIÁM Đõ_C°
./
PHÓ cuc TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng