mm mutn min vu
cộng TY cp nuuc PHẨM SAVI (SIWI J.S.C)
Lò z.o1-oz-oaa KCNIKCX Tân Thuận, 0. 1. Tp.HCM
ĐT: (08) 31700142 - 143 - 144 Fax: (08) 37700145
Mẫu hộp
Mẫu vỉ
: mu ~de ] Buon uou
1 01²0 'WW l XS ẤIỦN
ĩ'°N umalxs OIDS
6… 008 UJEỊGDEJỊd
009 HIdWV.LĐJ
mÃtmmửúmmữ
Cetampir 800
(hộp 10 Võ
Rx Thuốc bán theo đơn
mn u ml! VIIW \tN
L -
nm… PMẤl :
Piracetam
TA duơc vừa
cui mun. cnđuc cai mu. uỂu umus.
cAcn nủns. mLu mom. … nunc niu
VA cAc MIB m mu :
Xem tờth dản sứdung kèm theo.
IẤO ouÀn : Noi mo. nhìột ơẹ
khOng quí 30°C. Trúnh tnh sáng.
Rx Prescnption only medicine
sn1u …::…
HOP 10 VI : 10 VIEN NEN EAU PHIM
MMITDI: Each tabe cmtaim:
Piracetam… ..aoo mg
Excipients q. 8. torn ...................... 1 tabiet
IWTIIIS. WIDIHTIHS.
WE. IDUIHISTHATDI. PREWTW.
SIE mm All! mua IIHIMTDI :
Soo uncloud Iuhi
smame : Kup in n dry plnoo.
do not store above 30°C.
Protect irom light.
CETAMPIR 800
chon: m.
=W =2:mzzhrr
mm wntl not vn
cer/Aiiầaoo
Piracetam 800 mg
um nt…cath Ễ.co
~u … mmunmu
cổaoo
Piracetam 800 mg
Sãwỉ'" cn cp Mc múi 31
m… mm: … vn
cổaoo
. Piracetam 800 mg
ỔỂỦỈ' mi mumcsuzcziắ Ễ cn
MI … lun…nlimlu
cefflầaoo
Pưacetarn 800 mg
. cn ư uunc PNẨI S…
M J s.c
m… ưmu mu« w…
cefflầaoo
Piracetam 800 rng
t+ll ìr.ĩìĩíh,_ SẦVI mm…camcu J S M.
cẫnổaoo
Piracetam 800 mg
cổaoo
8% | Rcu. Io.
neu cuuín. - chs
nọc KỸ Mna DĂN sừuuno
ch KHI nùue
nẽxa rlunvct'u mèsu
Shi xull N
cộm TY cn woc mẢu uv1
u.c;
I
1.6 2.01 mm. KCN hong xcx nu Thuln,
P. nu n…u Đong. 0.1. Tp.H6 Chi Mb… \
cấzinầaoo
Piracetam 800 mg
cổaoo
SPECIFICATIOM : Manuiactum's
HEAD CAHEFULLY TNE LEAFLET
BEFORE USE
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
umth by:
SAVI PWADIUTICAL J.S.Cn.
| … J.I.L`)
Loi No. 2.01-02-001. Tm Thuat IZ
iocmd ln EPZ. Tan Thuan Dong wm.
DU. 7, Ho Chi Mlnh Cly
dYG
lẢỌH
,
bj
…
ỹZJpgvm'ổmrp….in …
i'ÌCI ẸIH
30.10 ._H xy.tộ 3111)
1.1th
551/31
ÔLU oog Lueieoend
009 HIdWV.LĐJ
TP HồCh1Mmh,ngảy.l…tháng....J năm 20Í.é
KT. Tong Giảm Đốc
Phó Tổng Giảm Đốc (Kn-cmjẬ/
-'i ỂỂ/4íí
mÃcnmnảỉmuluomữ
cộm TY cv nưđc PHẨM sav1 (IIWJ.S.C) Cetampir 800
1.6 z.m-oz-oaa KCN]KCX Tân Thuận. o. 7. Tp.HCM
ĐT: 1031 37700142 — 143 — 144 Fax: (08) 37700145
Mẫu hộp
ẵ Ễ g Rx Thuốc bán theo đơn
s ẻ ẽ
a ã ả
n
ẫỉi Piracetam 800 mg Ơ
ẵỄ HOP 3 Vi x 10 VIEN NEN BAO PHIM \ ,
og :: . _ _ .
...,,
ẳ 8 ………… /
IMGIẢII: .
Ithông quá ẫgcmẹlúlỵll'iioltnẹlộung. CETAMP'R 600
TẾUDIIẤI:TCGS mlm. lu.
unim.uiũuũlơưttủitươuffl nmmu SI um
333113113M…… fiổ…… """"“ủ =*iấưzatư……m…
Xanandnuduễlanm … °Ểll VẨU TẢY°ỦẢ mt W Iẫfĩắ Tth ĐOng.ggịqu.Hõ ch'ịuuịịtu'
I _
Rx Prescription only medìcine —Ể
Ẹ
_
Ẹ
ẫ n
Piracetam 800 mg ẸỄ
BDX … 3 BLISiERS 110FILM comeo TABLEiS ẵ Ễ
\ ẫ '!
~ , ẵ£
. 3 8
/ “° .cf
. A 1;
ẫẵ“ẫẵưfầửềẵề”' CETAMPIR 600 _Y '
ancthomtìgm. unnubaưoơby:
uvn PHWACIƯT!CAL 4.8.00.
SFEũFIìIM:MmMWI { JJ.
nm mmvmtmnnmm ưằ'ẫ Ễ'Ể,ỊỂỆẶTJỀỆJỄW ýị_
w mac … tư mua om. 7. Ho cm uhm City =._.g
_ _ \_`
“4
TP. Hồ Chí Minh, n ảy .4... thán ...3.. năm 20.11
KT. T ng Giảm Đ c
Phó Tổng Giảm Đốc (KH-CN) ffl/
Ji®
TỜ HƯỚNG DĂN SỬDỤNG THUỐC
Rx Thuốc bán Iheo đơn
Viên nén bao phim CETAMPIR 800
THÀNH PHÀN
- Piracetam ................................................. 800 mg
- Tá dược vừa đủ ........................................... 1 viên
(Povidon K30. magnesỉ stearat, silic dioxyd. hypromelose 606.
polyerhylen glycoI 6000, titan dioxyd, bột mlc. sunset yellow
Iake)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế tác dụng
Piracetam (dẫn xuất vòng cùa acid gamma-aminobutyric,
GABA) được coi lả một chất có tác dụng hưng tri (cải thiện
chuyền hóa cùa tế bảo thẩn kinh) mặc dù người ta còn chưa biểt
nhiều về các tác dung đặc hiệu cũng như cơ chế tảc dụng của
nó.
Người ta cho rằng ở người binh thường và ở người bị suy giảm
chức năng, piracetam tác dụng trưc tiếp đến não để lảm tảng
hoạt dộng cùa vùng đoan não (vùng não tham gia vảo cơ chế
nhận thức, học tập, trí nhớ, sự tinh táo vả ý thức).
Piracetam tác dộng lên một số chẩt dẫn truyền thẳn kinh như
acetylcholỉn, noradrenalin, dopamin,… Điểu nảy có thể giải
thich tác dụng tich cực của thuốc lên sự học tập vả cải thíện khả
nãng thực hỉện các tcst về trí nhớ. Thuốc có thề lâm thay đổi sự
dẫn truyền thằn kỉnh vả gỏp phần cải thiện môi trường chuyển
hóa để các tế bảo thần kinh hoạt động tốt. Trên thực nghiệm,
piracetam có tác dụng bảo vệ chống lại những rổi Ioạn chuyển
hóa do thiểu máu cục bộ nhờ lăm tăng đề kháng cùa nản đối với
tình trạng thiếu oxy. Piracetam lảm tăng sự huy động vù sử
dụng glucose mã không lệ thuộc vảo sự cung cấp oxy, tạo thuận
lợi cho con dường pentose vả duy trì tống hợp nảng lượng ở
não. Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hổi sau tốn thương do
thiểu oxy bằng cảch tảng sự quay vòng cùa các photphat vô cơ
và giảm tich tụ glucose vả acid Iactic. Trong đỉễu kiện bình
thường cũng như khi thiểu oxy, người ta thẩy piracetam lảm
tăng lượng adcnosin triphosphat (ATP) trong não do tăng
chuyến adenosin diphosphat (ADP) thảnh ATP; điều nảy có thể
là một cơ chế để giải thich một số tác dụng có ich cùa thuốc.
Tảc động lên sự dẫn truyền tiết acctylcholin (lảm tăng giải
phỏng acetyl—cholin) cũng có thể góp phần vâo cơ chế tác dung
cùa thuốc, Thuốc còn có tác dụng Iảm tăng giái phóng dopamin
và điều nây có thể có tảc dụng tốt lên sự hình thảnh trí nhớ.
Thuốc không có tác dụng gây ngù, an thẩn, hồi sức, giảm dau.
Piracetam lảm giảm khả năng kết tụ tiếu cẩu và trong trường
hợp hồng cầu bị cứng bất thường thì thuốc có thể Iảm cho hổng
cầu phục hồi khá nãng biển dạng vả khả năng đi qua cảc mao mạch.
Thuốc có tảc dụng chống giật rung cơ.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp thu
Piracetam dùng theo đường uống dược hấp thu nhanh chỏng và
hầu như hoân toản (7 ống tiêu hóa. Khả dụng sinh học gần
100%. Nồng độ đinh trong huyết tương (40 - 60 mícrogram/ ml)
xuất hiện 30 phùt sau khi uống một liều 2 g. Nồng aộ đinh trong
dich năo tủy đạt được sau khi uống thuốc 2 — 8 giờ. Hấp thu
thuốc không thay đối khi điều tri dải ngảy.
Phân bố
Thể tich phân bố khoảng 0,6 lit/kg. Piracetam ngấm vảo tắt cả
cảc mô và có thể qua hảng rảo máu - não, nhau - thai và cả cảc
mâng dùng trong thấm tích thận. Thuốc có nổng độ cao ở vò
năo, thùy trản. thùy đính vả thùy chẳm, tiều nảo vả cảc nhân
vùng dảy.
Chuyển hóa - thăi trừ
Nửa đời trong huyết tương lả 4 - 5 giờ; nửa đời trong dich não
tùy khoảng 6 - 8 giờ. Piracetam khỏng gắn vảo cảc protein huyết
tuong và được dảo thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số
thanh thải piracetam cùa thận ở người bình thường là 86
mI/phủt. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo
nước tiếu. Nếu hi suy thận thi thời gían bản thải tăng lên: ò
người bệnh bị suy thận hoân toản vả không hồi phuc thi thời
gian nảy là 48 - 50 giờ.
cnỉ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Đỉều tri Iriệu chừng chóng mặt.
- Ở người cao tuổi: Suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung,
hoặc thiếu tỉnh tảo, thay đổi khí sẳc, rối loạn hảnh vi, kẻm chủý
đến bản thân, sa sút trí mẹ do nhồi mảu não nhiều 6, giúp vò não
chống sự thìếu oxy.
Đôi quỵ thiếu máu cục bộ cẩp
(chi đinh nảy lả kểt quả của một thứ nghỉệm lâm sảng ngẫu
nhiên, mù đôi, có đối chứng với placcbo, đa trung tâm trên 921
người bệnh đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp cho thắy có những
tiến bộ về hânh vi sau 12 tuần điều ưi, nhất là ở nhũng người
bệnh lủc đẫu có triệu chứng thần kinh suy yếu nặng mã được
dùng thuốc trong vòng 7 giờ đầu tiên sau tai bỉến mạch máu
não).
Cần chú ý tuổi tác và mức dộ nặng nhẹ Iủc dầu cùa tai biến lá
các yếu tố quan trọng nhẩt dế tiên lượng khá nảng sống sót 5
tai biến đột quỵ thìếu máu cục bộ cắp.
Điểu tri nghiên rượu.
Điều trị bệnh thiểu máu hồng cầu liềm (piracetam có tảc
ức chế vả lảm hồi phục hồng cẳu liềm in vitro và có tác dụn
trẽn người bệnh bị thiếu máu hồng cầu líềm).
Điểu tri hỗ trợ chửng rối“ Ioạn hảnh vi khó đoc ở trẻ em.
Dùng bổ trợ trong điểu tri giật rung cơ có nguồn gốc vò não.
LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG `
T huốc nảy chỉ dùng rheo sự kê đơn của bác sĩ
Ca'ch dùng:
Dùng dường uống. Thuốc nên được dùng chung với thức ăn
(trong hoac sau bữa ản).
Liều lượng :
Liều binh thường
— Điểu tri triệu chứng chóng mặt J
Người lớn: Uống mỗi lằn 800 mg (tức 1 viên), 3 lần/ngảy. '4
Trẻ em: Uống mỗi lần i,2 viên, i-2 lẫnlngảy.
- Độ! quỵ thiếu máu cục bộ cẩp
Liều thường dùng : Uống 30 - 160 mg/kg/ngảy, tùy theo chỉ dinh.
Thuốc được chia đều ngảy 2 lần hoặc 3 - 4 lần.
- Điểu tri dăi ngờy căc hội chửng tám thần thực Ihế ở người“
cao tuối: 1,2 - 2,4 g (hay 1 —— 3 viên 800 mg) một ngây, tùy theo
từng trường hợp. Liều có thể cao tới 4,8 g (hay 6 viên 800
mg)lngây trong nhửng tuần dẩu.
- Điểu m“ nghiện rượu: 12 g một ngảy trong thời gian cai
rượu đằu tỉên. Điều trị duy trì: Uống 2,4 g/ngảy.
- Suy giảm nhận lhửc sau chấn thương não (có kèm chóng
mặt hoặc không): Liều ban đẳu là 9 - 12 g/ngảy; liều duy tri là
2,4 g thuốc,.uống it nhất trong ba tuần.
- Thi'ếu máu hồng cầu Iiềm: Uống 160 mg/kglngảy (hoặc 1
viên 800 mg).
- Điểu Iri giật rung cư. Dùng với liều 7,2 g (tức 9 viên 800
mg)lngảy, chia lảm 2 - 3 lần. Tùy theo dảp ứng, cử 3 - 4 ngảy
một lần, tăng thêm 4,8 g (tửc 6 viên 800 mg) mỗi ngảy cho tới
liều tối da 1a 20 g (hay 25 viên 800 mg)/ngảy. Sau khi dã đạt
liểu tối ưu của piracetam, nẻn tìm cảch giảm liều cùa các thuốc
dùng kèm.
- Điểu !ri hỗ trợ chứng rối loạn hảnh vi khó đọc ở trẻ em
(cân nặng 30 kg hoặc 9 tuổi trở lên): Uống so mg/kg/ngây (hay
2 vìẻn 800 mg)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quả mẫn câm với piracetam, dẫn chất khảo của pyrolidon
vả/hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc
- Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bủ.
- Xuất huyết não.
— Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20
mllphủt).
- Người bệnh suy gan.
- Người mắc bệnh Huntington.
CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
Vì piracetam được thải qua thận, nên nừa dời của thuốc tăng lên
có liên quan trực tiếp với mức đó suy thận và dộ thanh thải
creatinin. Cần rất thận trợng khi dùng thuốc cho người bệnh bị
suy thận. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh nảy
và người bệnh cao tuổi.
Khi hệ số thanh thải cũa creatinin dưới 60 ml/phút hay khí
creatinin huyết thanh trên 1,25 ngIOO ml thì cần phải điều
chinh liều:
- Hệ số t:“ anh thải creatinin là 60- 40 mllphủ t, creatinin huyết
thanh lả 1,25 — 1,7 mg/IOO ml (nửa đời của piracetam dải hơn
gấp đôi): Chỉ nên dùng 112 liều binh thường.
- Hệ số thanh thải creatinin là 40 — 20 ml/phủt, creatinin huyết
thanh là 1,7 - 3,0 mg/100 ml (nửa đời cùa piracetam lả 25 — 42
giờ): Dùng 1/4 liều bình thường.
TƯỢNG TÁC THUỐC
- Vẫn có thể tiểp tục phương phảp diều ưi kinh dièn nghiện
rượu (các vitamin và thuốc an thần) trong trường hợp người
bệnh bị thiếu vitamin hoặc kich động mạnh.
- Đã có một trường hợp có tương tảo giữa piracetam vả tinh chất
tuyển giáp khi dùng đồng thời: lủ lẫn, bị kích thich và rối loạn
giấc ngù.
- Ở một người bệnh thời gian prothrombin đã được ổn đinh
bằng warfarin lại tăng lên khi dùng chung với piracetam.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ
Trường họp có Ihai
Piracetam có thể qua nhau thai. Không nên dùng thuốc nảy cho
người mang thai.
we.cục TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
Ểéẫ JễlớnẨ é7ẳìng
_JW'Ừ
Trưởng hợp cho con bú
Không nên dùng piracetam cho người cho con bủ.
TÁC ĐỌNG CỦA THUÓC KH] LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH
MÁY MÓC
Do thuốc có tác dụng phụ gây ngủ gả, đặc biệt là khi khởi đằu
đỉều ui. Nếu bị ảnh hưởng, không nên sử dụng thuốc cho người
đang lảì xe và vận hảnh máy móc.
Thông báo cho Bác 31 những Iảc dụng không mong muốn
gặp phải khi sử dụng rJ…ổe
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Thường gặp. ADR >1/100
Toản thân: Mệt mỏi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, trưởng bụng.
Thẩn kinh: Bổn chồn, dễ bị kich động, nhức dầu, mắt ngũ, ngủ gả.
Ỉt gặp. mooo < ADR < moo
Toản thân: Chóng mặt.
Thần kinh: Run, kich thich tinh dục.
H dẫn cả ' … R
Có thế gỉảm nhẹ cảc tảc dụng phụ cùa thuốc bằng cách giâm liêu.
QUÁ LIÊU
Piracetam không dộc ngay cả khi dùng liều rất cao.
Không cấn thiết phải có những biện pháp dặc bỉệt khi nhớ dùng
quá liêu.
ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vi x 10 viên.
Hộp 10 vi x 10 viên
BẢO QUÀN
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, Trảnh ánh sảng
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG:
Tiêu chuẩn cơ sờ
HẠN DÙNG
36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
TRÁCH NNIÉM 1KON VEN
Để xa tẩm tay của rrẻ em.
Đọc kỹ huớng dẫn sư dụng trước khi dùng.
Nếu cẳn Ihẽm Ihõng tin, n'n hỏi ý kiến Bảc st.
Sân xuất tại:
CTY có PHÀN DƯỢC PHÁM SAVI ( Sallmhar _ J.S.C)
Lô Z.01-02-03a khu Công nghiệp trong khu chế xuât Tân
Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại : (84.8) 37700142-143-144
Fax : (84.8) 37700145
Tp. HCM, ngảy tháng năm 2011
KT. TỎNỌ GIA_M ĐÓC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng