Cetabudol

“@ MẨU NHÂN DỰ KIỂN Nhãn hộp Ra uuo ma 10H *… mmst u w1:xs u ps _ Cetabuclol® 325 mg 37o5 l'l'lg I I Paracetnmol I Tramadol HCl Thuốcbảathcodơn \ @ Getabudol nmuuol n! II. Tnndc! Mcl n.: ng Nnnhuytẻn Douýmthuũqqmmaq mwadomm.mka.m mm; com nai mb muc núm ow Lộ 27. 3A. KCN mm Hỏi E. Đủ Nil, VỆ! Nun 6… S'LE DH lopuucu I 6… szs loumaund I I ® ẮIU° W ’8 WA llN M u…Ji «\ ».s :… “w 'llMHWIỦHUI'VE'LZỦ'I WWMWIOIIW'W 01› x: ms imot'1v ›unauvmmu AdO 'M 1… M 'Muoọq mqđ lv 1 In 'Jpẹ nqaq … u am ỂỂỂ…… …… .. """“Ẻlm nam… wulwn .u Szĩ.….w .…. .… u. .. .... … lam» unuunủn … 'NOIJJỈHM'J BỘYTẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dảMẵJ..ỉ……tẢểl… Tp.HCM, NgăyẫO tháng Í năm vZOILj Phụ trách Nghỉên cư… & Phãt niẻnflr «] I \\ J’ . ~ " MẨU NHÂN DỰ KIỂN Nhãn hộp B, Thuốc um… … ẵ ® ẫ ỂỂ _Getabudol ỉ == I I Paracotamol 325 mg Ế I Tramadol HCl 37,5 mg . Tnmadol HCl Cetabudolo I . . Puncotnmo lì Chi dlnh, cách dùng & lièu dùng. chống chi đinh, lưu ý vì thận uong. tác dụng khOng mng nmđn. tương tác thuốc: Xin dọc trong lờ hướng dìn sữ dụng Đêndnuytrẻcm Đọctỷhtltngdlasửdọncừủcthidùng Bâoquănờnhiệtdộdưđiặfflffl.nơikhôdqlúnhánhsíng cỏncwcõ PHẨN ouợc pnẨm ow m 27, 3A. KCN Bien Hòa 11, Đóng Nai, wen Nam =m 'dxaloH Min im MN “… m 1xs on 98 fflẺSHM ỉ `t \tl 6… S'L€ DH |opunul . ỂW Stt |muuuuu : I IOPI'ICIBỊĐỌ @ WWW ẶJ mmaiA 'WN Buon ’n auoz nuưnpm mn uain “vs 12 100 '03 aoon mof wannaovwưvna MD -tq3n …! mun! “amđ ẢJP : tn ';ỵog mopq ammadma ư 31015 m……mmamảnnpmm WP W»…đaỵ 'uJSUỊ .up .ng squơnn 'sDajp ap;s 'mquzaaui put sủnnm 'WWW “chst W MW '… Hdn ếll0 .............. S'b stuqdpxa ủ SLỂ ....................... Du W-L ủ Szconlc:nnuunulunnlun """“"1ũll'ltlâơưtd ²NOƯJffl(YJ Tp.HCM, NgăyẵO tháng ổ năm 2014; Phụ trách Nghỉên Cứu & Phát triểnỵ DUợc PHẨ OP V Đ ,~.ỸẮn Hoãng Rx Thuốc bán theo dơn THÀNH PHẨM: Mỗi Hoạt chất … Tramadol HCI……… -- Paracetamol............….325 mg Ta' dược: Pregelatinized starch, ceiiulose vi tinh thể. tinh bột ngò, povidon. natri starch glycolat. magnesi stearat, opadry Il white vả oxyd sắt vảng. MÔ TẢ si… PHẨM: Viên nén dải bao phim mảu vảng, có in chữ "CETABUDOL". DƯỢC LỰC HOC: Tramadol lá thuốc giảm dau tổng hợp loại opioid có tác dụng giảm dau trên hệ thắn kinh trung ương vả có thể gây nghiện như morphin. Thuốc vả chất chuyển hóa O-desmethyltramadol (Mt)của tramadoi gắn váo thụ thể n của hệ thống thần kinh vả Iảm giảm sự tái nhập norepinephrin vảo trong tế bảo, vì vậy thuốc có tác dụng giảm dau. Chất chuyển hóa M1 có tác dụng giảm dau gấp 6 lân tramadol vả có ái luc cao gấp 200 lẩn với thụ thể ụ-opiơid. Paracetamol lả chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giảm dau vả hạ sốt với cơ chế tương tự như các salicyiat. Ở liêu tương dương. mức dộ giảm dau vả hạ sốt của paracetamol tương tự vôi aspirin vả cảc salicylat nhưng thời gian tác dụng ngắn hơn. Với iiều diểu trị. Paracetamol ít tác dộng dẽ'n hệ tim mạch vả hô hả'p. khỏng iám thay dối cân bằng acid-base. không gãy kích ứng, xưò'c hoặc cháy máu dạ dảy. không tác dụng trên tiểu cẩu hoặc thời gian chảy máu như khi dùng salicylat. vì Paracetamoi không tác dụng trên men cyclooxygenase trong cơ thể, chỉ tảo dộng dến tổng hợp men cyciooxygenase/prostaglandin của hệ thân kinh trung ương. nươc ĐỘNG Hoc: Tramado/ hấp thu tốt qua dường tiêu hóa nhưng có sự chuyển hóa lãn dâ`u ở gan mạnh nên sinh khả dụng tuyệt dối của thuốc chỉ dat 75%. Thời gian dạt nông dộ tối da trong máu có sự khảc nhau giũa tramadol vả chất chuyển hóa. Tramadol có nõng dộ tối da trong máu sau 2 giờ. còn sản phẩm chuyến hóa M1 lả 3 giờ. Trong máu, thuốc gắn vảo protein 20%. Thuốc duoc thải trừ chủ yếu qua thận 90% vá 10% qua phân, dưới dạng chưa chuyển hóa chiếm tỉ lệ 30% vả dã chuyển hóa 60%. Thuốc qua nhau thai và sữa mẹ. Nửa dời thải trừ của tramadol lả 6,3 giờ, còn của Mi lả 7,4 giờ. Paracetamo/ dược hấp thu nhanh từ dường tiêu hóa với nông độ dinh trong huyết tương dạt dược khoảng 30-60 phút sau khi uống. Paracetamol dược phân bố trong hẩu hết trong các mô của cơ thể. Paracetamol qua nhau thai vả hiện diện trong sữa mẹ. Gắn kết vói protein huyết tương không dáng kể vởt nông dò diêu trị thông thường nhưng gắn kết sẽ tảng khi nõng dộ tăng. Thời gian bản hủy của Paracetamol thay dối từ khoảng 1 dến 3 giờ. Paracetamol dược chuyển hóa chủ yếu ở gan vả bải tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng Iiẽn hợp glucuronid (60-80%) và Iiên hợp suiphat (20-30%). Dưới 5% dược bái tiết dưới dạng Paracetarnoi không dối. Một phân nhỏ (dưới 4%) dược chuyển hóa thòng qua hệ thống cytochrom P450. cni ĐỊNH: Được dùng dể diểu trị giảm dau cấp tính trong thời gian ngắn (5 ngảy trở xuống). cÁcn DÙNG - LIỂU DÙNG: Người lớn vá trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều khởi dẩu: 2 viên/ ngảy. Liều dùng có thể được tăng lên khi cẩn nhưng không quá 8 viên/ngáy (tương dương vôi 300 mg tramadol vả 2600 mg paracetamol) — Điêu chỉnh iiều dùng phụ thuộc vảo mức dộ dau vả dáp ứng ở từng bệnh nhân. - Uống cách mỗi 6 giờ một lản. Trẻ em (dưới 12 tuổi) - Những ảnh hưởng vả tính an toản CETABUDOL chưa dược thiết lặp ở trẻ em duđi 12 tuổi. Người lơn tuổi: - Dùng Iiểu hảng ngảy. _ Ở bệnh nhản trên 75 tuổi: khoảng cảch giữa các Iiẽu dùng tối thiểu 6 giờ. do thời gian bán hủy tăng khoảng 17%. Bệnh nhân suy thận: - VÌ thuốc có chứa tramadol nên không chỉ định cho nhũng bệnh nhân suy thận nặng (dộ thanh thải creatinine thẩp hờn 10mI/phủt). Tãng khoảng cách giũa các liêu dùng mỗi 12 giờ ở các bệnh nhân suy thặn ttung binh (dộ thanh thải creatinine từ 10 dến 30 ml/phút) CHỐNG cnỉ ĐỊNH: … Chống chỉ dịnh với các bệnh nhân mẫn cảm vời bất kì thảnh phần nảo của thuốc. Bệnh nhân ngộ độc rượu, thuốc ngủ. các thuốc gây ảnh hưởng dến hệ thần kinh trung ương. nhờm opioid vả thuốc hướng tảm thẩn. - Chống chỉ định ở nhũng bệnh nhân dang dùng các thuốc ứng chế men monoaminooxidase (MAU) hay mới ngưng thuốc trong vòng 2 tuần. - Bệnh nhân suy gan nặng. - Bị dộng kinh không kiểm soát. … Bệnh nhân bị suy hô hấp nặng. LƯU Ý vÀ THẬN TRONG: Thận trọng vả cãnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc chứa hoạt chã't Paracetamol: -— Bác sĩ cẩn cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chửng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm dộc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP). - Thận trọng vởi cảc bệnh nhân suy thận cỏ dộ thanh thải creatine thấp hơn 10 mI/phút. … Thận trọng khi dùng CETABUDOL ở những bệnh nhân phụ thuộc opioid, những bệnh nhân bi chấn thương sọ não, co giặt. rối loạn dường mật, có tình trạng shock. thay dối ý thức khờng rò li do. cờ › những vấn dẽ ảnh hưởng dến hệ hò hẩp hay rối ioạn chức nảng hô hâ'p, tăng áp lực nội so nảo. _ Những phản ứng do ngưng thuốc có thể xảy ra tương tự như quả trinh cai nghiện thuốc phiện. — Khi dùng tramadol vời enilurane vả nitrous oxide duợc báo cảo l`am nhanh tinh lại trong phẫu thuật. W ỈỄ - Uống rượu có thể iảm tăng ngộ độc gan. đặc biệt lả khi dùng dõng thời vời paracetamol. _. v — Phụ nữ có thai vả cho con bú: thuốc nảy chỉ sử dụng khi thuc sự cẩn thiết trong thời kỳ mang thai. › 'Ị Việc sử dụng kéo dải hay Iiểu cao có thể có tiêm ẩn gây hại cho thai nhi. Thuốc qua sữa mẹ. vì vậy J nên tham khảoý kiến bác sĩ trườc khi cho con bủ. — Tác động của thuốc khi lái xe vả Vận hãnh máy mỏc: tramadoi có thể gây chòng mặt vả buôn ngù. dặc biệt khi có uống rượu vả dùng các thuốc ức chế hệ thân kinh trung ương. Không nên vặn hảnh máy mòc tảu xe khi dùng thuốc. nic DUNG KHÔNG MONG MUỐN: — Rất thường gặp, ADR > 1/70: chóng mặt. buôn ngủ. — Thưởng gặp, ADR › 1/100: dau dẩu, run rẩy, Iu lẫn. thay đổi tâm trạng (io lắng. hỏi hòp. sảng khoải), rối Ioạn giấc ngủ, buõn nôn, táo bón. khô miệng. tiêu chảy, đau bụng. đầy hơi. khó tiêu. đó mõ hỏi. ngửa. __.__ … Ít gặp .1/1000 < ADR < 1/100: tãng huyết ảp. dảnh trống ngực, nhịp tim nhanh. loạn nhịp tim. co ìf1fJ~a.,ỵ thắt cơ bắp không tự nguyện. dị cảm, [1 tai, trầm cảm, ảo giác, ác mộng, mất trí nhớ, khó thờ. khó -__Ự__Ổ nuốt. run rẩy, nóng bừng mặt, dau ngực. _;-__;ỵ … Hiếm gặp, ADR< 1/1000: co giật. phụ thuộc thuốc, lạm dụng. nhin mờ, thay dối về khẩu vị. yếu cơ. suy hô hấp, hoảng Ioạn. lo lắng. ảo giác, dị cảm, [1 tai và cảc triệu chứng bất thuòng về thần kinh trung ương. Thông bán cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng ihuốc. TƯONG nic THUỐC: « Dùng dõng thời thuốc vởi cảc thuốc ức chế CYP2DG như. iluoxetin. paroxetin. vả aminotriptylin có thể dẫn tời việc ửc chế chuyển hóa của tramadoi. _ Các thuốc ức chế chuyển hóa của CYP3A4 (ketoconazole and erythromycin), rifampin vá St. John`s Wort khi dùng vởi CETABUDOL có thể ảnh hưởng đến việc chuyển hóa tramadol, kết quả lả Iảm thay dối tác động của tramadol. ~ Thận trọng khi dùng CETABUDOL vời Triptant trong diều trị dau nửa đãu. - Carbamazepin lảm tăng chuyển hóa của tramadol. nếu phối hợp 2 thuốc thì phải tảng liều tramadol lên gấp 2 lần. ~ Wartarin: Tramadol lảm kéo dải thời gian prothrombin, khi dùng phối hộp vời warfarin cần phái kiếm tra thời gian prothrombin thường xuyên. … Ouinidin ức chế chọn lọc isoenzym. do đó khi dùng quinidin vả tramadol có thể Iảm tăng nông dò của tramadol vả Iảm giảm nông dộ của Mi. ouÁ LIỂU VÀ cÁcn xử mi: Triệu chứng: - Tramadol: Quá iiều tramadol phụ thuộc vảo Iiẽu dùng, thường có biến hiện lả: nôn. co giặt. bối rõi, lo âu, nhịp nhanh, tăng huyết áp, hỏn mẽ, suy hô hấp. — Paracetamol: Buôn nộn, nôn vả dau bụng (xảy ra trong vòng 24 giờ sau khi uống). Sau 24 giờ. triệu chứng có thể bao gổm căng đau hạ suòn phải. thường cho biê't sự phát triển của hoại tử gan. Tổn thưong gan nhiêu nhất trong khoảng 3 — 4 ngảy sau khi uống thuốc quá liẽu dùng vả có thể dẫn dến bệnh não. xuất huyết. hạ dường huyết. phù não và tử vong. Xử tri: — Tramadol: tùy theo mức độ quá iiều mã có cách xử trí khảo nhau. Trườc tiên phái dám bảo đường M/ thở. duy trì tình trạng thóng khí tốt, điêu trị tich cực. chống co giật bằng thuốc nhđrn barbiturate vả dẫn xuất benzodiazepine. Nếu ngộ độc tramadol theo đường uống có thể cho uống than hoạt dể loại bỏ sự hấp thu tramadol. Hiện nay chưa có thuốc giải dặc hiệu. Dùng naloxon dể giải dộc ít mang lại hiệu quả. trái lại iảm tăng khả nảng gây co giật. Biện pháp lọc máu sử dụng trong ngộ dộc tramadol cũng khỏng có hiệu quả. — Paracetamol: Tùy thuộc vảo nõng độ trong huyết tường. Acetylcystein bảo Vệ gan nếu dùng trong khoảng 24 giờ kể từ khi quá Iiểu Paracetamol (hiệu quả nhât nếu dùng trong khoảng 8 giờ). Liêu uống dẩn tiên lả 140 mg/kg (liều tải). sau đó cho tiếp 17 liêu nữa, mỗi liêu 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lân. Than hoạt hoặc rửa dạ đảy có thể được thưc hiện để giảm sự hấp thu cùa Paracetamoi TRÌNH BÀY: Hộp 3 vi x 10 viên nén dải bao phim. Hộp 10 vĩ x 10 viên nén dải bao phim. ljị BÀO OUÀN: Ở nhiệt dộ đười 30°C nơi khô ráo tránh ánh sáng 4 HAN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn ẹử dụng NGÀY XÉT LAI TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DUNG:… Ề` ?. ĐỂ XA TẮM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN sử DUNG mườc KHI DÙNG KHỎNG DÙNG OUÁ LIÊU cHỉ ĐỊNH NẾU cẮu THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIẾN BÀC si Nhã sán xuất: 0 . '- OPV J ' V : ẹ l ’Hí—"ixt công TY cố PHẨM nươc PHẨM opv Lô 27. Đường 3A. Khu Còng Nghiệp Biên Hòa Il. Tỉnh Đông Nai. ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088 3

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận